| 1 |
Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидалаырын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы |
…у орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-310/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21851 болып тіркелген) сәйкес Биомедициналық зерттеулердің ұлттық тіркелімінде тірке… |
| 2 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
…ызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін: |
| 3 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
кіріспе мынадай редакцияда жазылсын: |
| 4 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
…ттарға, медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беру" (бұдан әрі – Қағидалар) мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларында: |
| 5 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
1 және 2-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын: |
| 6 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
1 және 2-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын: |
| 7 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
6 және 7-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын: |
| 8 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
6 және 7-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын: |
| 9 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
"12-1. Көрсетілетін қызметті беруші осы Қағидаларға 1–қосымшаға сәйкес "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік к… |
| 10 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: |
| 11 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
20-тармақтың 17) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын: |
| 12 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
"17) осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеу жүргізу үшін қажетті қосалқы медициналық бұйымдар, қосалқы дәрілік препараттар туралы ақпарат (Қазақстан Респ… |
| 13 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
21-тармақтың 12) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын: |
| 14 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
52-тармақтың 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын: |
| 15 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
109-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: |
| 16 |
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және "Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы |
1-қосымшада: |
| 17 |
Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы |
…спубликасының Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 238-бабының 6-тармағына және "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Заң) әзірленді және тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға кл… |
| 18 |
Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы |
"17-1. Көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес қаралуға жатады: |
| 19 |
Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы |
17-2. Заңның 25-бабының 4-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі… |
| 20 |
ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ |
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 238-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:"; |
| 21 |
ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ |
…бұдан әрі – Қағидалар) – "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 238-бабының 6-тармағына және "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Заң) әзірленді және ті… |
| 22 |
ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ |
Зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттың мазмұны Қазақстан Республикасының Кодексі 228–бабының 3–тармағының 4–тармақшасына сәйкес Биоэтика жөніндегі орталық комиссия бекітетін Биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарының талаптарына сәйкес айқындайды. |
| 23 |
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ӘКІМШІЛІК РӘСІМДІК-ПРОЦЕСТІК КОДЕКСІ |
Тыңдау рәсімі Қазақстан Республикасының Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің (бұдан әрі – ҚР ӘРПК) 73-бабына сәйкес жүргізіледі. |
| 24 |
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ӘКІМШІЛІК РӘСІМДІК-ПРОЦЕСТІК КОДЕКСІ |
Шағым келіп түскен жағдайда ҚР ӘРПК 91-бабының 4-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші шағымды қарайтын мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және мониторингі жөніндегі уәкілетті органға (бұда… |
| 25 |
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ӘКІМШІЛІК РӘСІМДІК-ПРОЦЕСТІК КОДЕКСІ |
17-4. Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, сотқа шағымдануға ҚР ӘРПК-нің 91-бабының 5-тармағына сәйкес әкімшілік (сотқа дейінгі) тәртіппен шағымданғаннан кейін жол беріледі. |
