"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 228-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.1. Қоса беріліп отырған биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидалары және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптар бекітілсін.
2. "Медициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 4 мамырдағы № ҚР ДСМ-64 бұйрығының (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18630 болып тіркелген, 2019 жылғы 14 мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде жарияланған күші жойылды деп танылсын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А. Ғиниятқа жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
|
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі |
А. Цой |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-310/2020 Бұйрықпен бекітілген |
Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидалары және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптары
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптар "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 227-бабының 10-тармағына сәйкес әзірленді және биомедициналық зерттеулер жүргізу тәртібін айқындайды, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды белгілейді.
2. Осы Қағидалар биомедициналық зерттеулердің барлық түрлеріне қолданылады, келесіні қоспағанда:
1) бір мезгілде бірнеше дәрілік заттарды (мемлекеттік тіркеуі жоқ және (немесе) бар) пайдаланудың клиникалық зерттеулерін қоса алғанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу);
2) тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың клиникалық-зертханалық сынаулары (in vitro);
3) дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулері;
4) медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеу (сынау).
3. Осы Қағидаларда келесі терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
1) ақпараттандырылған келісім – зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің шешімді қабылдау үшін маңызы бар барлық зерттеу аспектілері туралы ақпаратты алғаннан кейін нақты зерттеуге қатысу келісімін ерікті растау рәсімі;
2) биомедициналық зерттеу – мақсаты адамның өмірі, денсаулығы, аурулар, оларды диагностикалау, емдеу немесе олардың профилактикасы, сондай-ақ өмір процестерімен, аурулармен және денсаулықпен байланысты генетикалық және экологиялық факторлар туралы жаңа білімді ғылыми әдістермен алу болып табылатын зерттеу;
3) биоэтика –өмір туралы ғылымның жаңа жетістіктерін қолданудың моральдық, әлеуметтік, құқықтық аспектілерін талдау мақсатында биомедициналық және гуманитарлық ғылымдарды біріктіретін пәнаралық ғылыми бағыт;
3-1) Биоэтика жөніндегі комиссия - биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарын қорғауды қамтамасыз ету мақсатында оларды жоспарлау кезеңінде, орындау барысында және аяқталғаннан кейін биомедициналық зерттеулер жүргізуге байланысты құжаттарға биоэтикалық сараптама жүргізетін тәуелсіз сараптамалық орган;
4) биоэтикалық сараптама – биомедициналық зерттеу материалдарын алдын ала қарау және биоэтика жөніндегі комиссияның этикалық қолайлылығы, қатысушылар үшін қауіпсіздігі және осы зерттеудің орындылығы тұрғысынан негізделген қорытындысын беру;
5) демеуші – биомедициналық зерттеудің бастамашысы болып табылатын және оны ұйымдастыруға және (немесе) қаржыландыруды жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға.
6) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес денсаулық сақтау қызметінің әртүрлі салаларындағы құралдардың, әдістердің, технологиялардың, білім беру және ғылыми бағдарламалардың, көрсетілетін қызметтердің тиімділігі мен сапасын айқындауға, сондай-ақ денсаулық жағдайы бойынша еңбекке уақытша жарамсыздығын, кәсіби жарамдылығын айқындауға бағытталған ұйымдастырушылық, талдамалық және практикалық іс-шаралар жиынтығы;
7) зерттеу субъектісі – медициналық зерттеуге қатысатын тірі адам немесе жануар;
8) интервенциялық емес клиникалық зерттеу – дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден өткізгеннен кейін жүргізілетін және медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу;
9) интервенциялық зерттеу – зерттеу субъектісі ретіндегі адам қатысатын, зерттеуші-дәрігер клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін интервенциялық клиникалық зерттеу хаттамасы негізінде зерттеу субъектісіне арнайы араласуды тағайындайтын зерттеу;
10) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – зерттелетін затты (дәрілік затты) өзіндік ерекшелікті әсерін зерделеу және (немесе) адам денсаулығы үшін қауіпсіздігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану арқылы зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеу немесе зерттеулер сериясы;
11) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адамның қатысуымен аурулардың профилактикасы, диагностикасы және емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;
12) қолданбалы биомедициналық зерттеу – ауруларды диагностикалау, емдеу немесе олардың профилактикасы, халықтың денсаулығын қамтамасыз ету саласында нақты мақсаттарға қол жеткізуге бағытталған биомедициналық зерттеу;
13) медициналық-биологиялық эксперимент – жай-күйдің пайда болу немесе аурудың даму себептерін, жағдайлары мен тетіктерін анықтау, емдеу және профилактика әдістерін әзірлеу үшін зертханалық жануарларға зерделенетін жай-күйдің немесе аурудың құрылымдық-функционалдық кешенін оңайлатылған нысанда жаңғыртуға (модельдеуге) негізделген зерттеу;
14) мониторинг – биомедициналық зерттеудің орындалуын бақылау және оны жүргізуді қамтамасыз ету, деректер жинау және хаттамаға, жоспарға, бағдарламаға, стандартты операциялық рәсімдерге және стандартқа сәйкес, тиісті клиникалық практика - Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) зерттеу нәтижелерін ұсыну рәсімі;
15) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникалық зерттеулерінің аудиті – осы қызметті жүзеге асыру фактісін растау үшін, сондай-ақ деректерді жинау, өңдеу және ұсыну рәсімдерінің клиникалық зерттеу хаттамасының талаптарына, стандартты операциялық рәсімдерге, тиісті клиникалық практикаға сәйкестігін бағалау үшін клиникалық зерттеуден және зерттеу орталығынан тәуелсіз сарапшылар жүзеге асыратын сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу жүргізуге тартылған тараптардың құжаттамасы мен қызметін жүйелі, тәуелсіз және құжатталған тексеру – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) және нормативтік талаптар;
16) тиісті клиникалық практика - Гуд клиникал практикалар (Good Clinical Practice) – клиникалық зерттеулерді жоспарлау, ұйымдастыру, жүргізу, мониторингілеу, аудит, құжаттандыру, сондай-ақ алынған деректер мен ұсынылған нәтижелердің дұрыстығы мен дәлдігінің кепілі болып табылатын, сондай-ақ зерттеу субъектілерінің құқықтарын, денсаулығын және құпиялылығын қорғауды қамтамасыз ететін олардың нәтижелерін талдау және ұсыну стандарты;
17) алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.18) іргелі биомедициналық зерттеу – өмірлік процестер мен аурулардың физикалық, химиялық және функционалдық механизмдерін түсіну және базалық білімін кеңейту мақсатында жүргізілетін биомедициналық зерттеу.
Ескерту. 3-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.2-тарау. Биомедициналық зерттеулер жүргізу тәртібі
4. Биомедициналық зерттеулер тірі адамдар мен жануарларға (зерттеу субъектілеріне), тірі және қайтыс болған адам мен жануардың биологиялық үлгілеріне, сондай-ақ клиникалық-эпидемиологиялық деректерді және өзге де медициналық ақпаратты пайдалану негізінде жүргізіледі.
Биомедициналық зерттеулер іргелі және қолданбалы биомедициналық зерттеулерді қамтиды. Қолданбалы биомедициналық зерттеулер медициналық-биологиялық эксперименттерді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді, клиникалық зерттеулерді және қоғамдық денсаулық саласындағы зерттеулерді қамтиды.
5. Биомедициналық зерттеулер мынадай құжаттар болған кезде жүргізіледі:
1) биоэтикалық сараптама жүргізетін Биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияның оң қорытындысы.
Биоэтика жөніндегі орталық комиссия Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан екі және одан да көп денсаулық сақтау ұйымдарында (зерттеу орталықтарында) жүргізілетін биомедициналық зерттеулерге, сондай-ақ халықаралық зерттеулерге биоэтикалық сараптама жүргізеді.
Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялардың Биоэтика жөніндегі орталық комиссия беретін биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарына сәйкестік сертификаты болған жағдайда биомедициналық зерттеулер жүргізуге қорытынды беруге құқығы бар.
2) зерттеу орталығында (бұдан әрі – Кеңес) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет мәселелерін (ғалым, ғылыми, ғылыми-клиникалық, сараптамалық кеңес) қарауға уәкілетті консультативтік-кеңесші органның оң қорытындысы;
3) Биомедициналық зерттеулердің ұлттық тізіліміне биомедициналық зерттеуді тіркеу.
Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.6. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
7. Зерттеу демеушісі (бұдан әрі – демеуші) немесе зерттеу жетекшісі:
1) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 228-бабы 3-тармағының 4) тармақшасына сәйкес Биоэтика жөніндегі орталық комиссия бекітетін биоэтикалық комиссиялар қызметі стандарттарының (бұдан әрі – Стандарттар) талаптарында белгіленген тәртіппен Биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссиядан биоэтикалық сараптаманың қорытындысын алады;
2) зерттеу орталығының Кеңесі туралы Ережеде және зерттеу орталығының бірінші басшысы бекітетін зерттеу орталығының ішкі нормативтік құжаттарында белгіленген тәртіппен зерттеу орталығы Кеңесінің қорытындысын алады;
3) биомедициналық зерттеулер бойынша өзекті деректерді Биомедициналық зерттеулер жөніндегі ұлттық ақпараттық жүйеге енгізуді қамтамасыз етеді;
4) белгіленген талаптарға, зерттеу құжаттарына сәйкес биомедициналық зерттеулер жүргізу үшін шарттардың сақталуын қамтамасыз етеді.
Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.8. Биомедициналық зерттеу демеушінің немесе зерттеу жетекшісінің басшылығымен Орталық немесе жергілікті комиссия мен зерттеу орталығының Кеңесі мақұлдаған зерттеу хаттамасын құра отырып және зерттеу нәтижелерін қамтитын есепті дайындай отырып, зерттеу жүргізу жоспары бойынша жүргізіледі. Жоспардың орындалуын бақылау зерттеу басшысына немесе жауапты орындаушының тағайындалған демеушілеріне жүктеледі.
Ескерту. 8-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.9. Биомедициналық зерттеу жүргізу осы бұйрықтың 19-тармағының талаптарына сәйкес келетін зерттеу орталығының базасында жүзеге асырылады.
Ескерту. 9-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.10. Осы Ережелерге сәйкес биомедициналық зерттеу жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар оларды ресімдеген ұйымның электрондық және (немесе) қағаз түрінде есепке алу журналында (журналдарында) есепке алынуға жатады.
11. Биомедициналық зерттеу жүргізуге жауапты тұлғалар:
1) алынған нәтижелерді уақытылы жинауды, себептерін көрсете отырып және енгізілген өзгерістердің алынған нәтижелерге әсерін бағалай отырып, зерттеу жоспарынан ауытқуларды тіркеуді қамтамасыз етеді, сондай-ақ анықталған ауытқуларды жою жөнінде шаралар қабылдайды;
2) биомедициналық зерттеулердің басталуы туралы ақпаратты енгізу, деректер мен нәтижелерді өзектілендіру Биомедициналық зерттеулердің ұлттық тізіліміне 10 (он) жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады;
Ескерту. 11-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.12. Биомедициналық зерттеу жүргізу сапасын қамтамасыз етеді:
1) зерттеу орталығының басшысы қамтамасыз ететін биомедициналық зерттеулерді материалдық-техникалық жарақтандыру;
2) басқарудың болуы (биомедициналық зерттеудің барлық кезеңдерінде биомедициналық зерттеу хаттамасын сақтау; зерттеу орталығы деңгейінде қабылданған стандартты операциялық рәсімдерді сақтау (клиникалық зерттеулер үшін);
3) биомедициналық зерттеу параметрлерін жоспарлау;
4) құжаттаманы ресімдеу жүйесі (бастапқы деректері бар жұмыс журналдары, қорытынды есеп, мұрағаттар);
5) зерттеудің сенімділігі мен алынған нәтижелердің негізділігін қамтамасыз ету үшін сапа кепілдіктерінің жүйесі.
Ескерту. 12-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.13. Мониторинг заңнаманың және осы Қағидалардың талаптарына сәйкес биомедициналық зерттеулер жүргізудің барлық кезеңдерінде жүзеге асырылады. Мониторинг жүргізуге жауапты адамды денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайды.
Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.14. Зерттеу орталығының басшысы зерттеу жоспарында белгіленген талаптардың орындалуын, зерттеу жүргізудің объективтілігі мен тәуелсіздігін, алынатын нәтижелердің дұрыстығын қамтамасыз етеді.
15. Зерттеу аудитін Кеңестің хаттамалық шешімі бойынша зерттеу орталығының қызметкерлері арасынан тиісті клиникалық практика - Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) сертификаты бар құзыретті мамандар жүргізеді, аудит жүргізу үшін басқа бейінді ұйымдардан сарапшыларды тартуға жол беріледі.
16. Осы Қағидаларға сәйкес биомедициналық зерттеу жүргізу кезінде ресімделетін құжаттарды сақтауды зерттеу басшысы қамтамасыз етеді және кемінде үш жыл электрондық түрде сақтауға жатады.
Ескерту. 16-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.17. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
18. Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін, жүргізу тәртібі осы Қағидаларда айқындалатын барлық биомедициналық зерттеулер, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу, тірі организмнен тыс диагностикалау үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынау (in vitro), дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу, медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеу (сынау) тіркеуге жатады.
Тіркеуді биомедициналық зерттеулердің орындалуын есепке алу, мониторингілеу және орындалатын зерттеу бойынша ақпарат негізінде мүдделі тараптар арасындағы зерттеу процестерін үйлестіру үшін уәкілетті орган айқындаған жұмыс органы жүргізеді. Қаржыландыру көзіне қарамастан барлық биомедициналық зерттеулер тіркелуге жатады.
Ескерту. 18-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.3-тарау. Зерттеу орталықтарына қойылатын талаптар
19. Базасында биомедициналық зерттеулер жүргізілетін зерттеу орталықтарына қойылатын талап мынадай:
1) тиісті құжатпен расталған ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектісі ретінде аккредиттеудің болуы;
2) тиісті зерттеу саласында бейінді жоғары білімі, мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі, сондай-ақ расталған біліктілігі бар білікті мамандардың болуы;
3) сапаны, қауіпсіздікті қамтамасыз ету, құжаттаманы жүргізу, мониторинг пен есептілікті жүргізу жөніндегі рәсімдерді қоса алғанда, биомедициналық зерттеулер жүргізуді регламенттейтін зерттеу орталығының басшысы бекіткен стандартты операциялық рәсімдердің (СОР) болуы.
Ескерту. 19-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.20. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 18.11.2025 № 147 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
