Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. "Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесін және көрсетілген препараттардың тізімін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 23 мамырдағы № 413 қаулысына мынадай өзгерістер енгізілсін:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
"Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу қағидаларын және көрсетілген препараттардың тізімін бекіту туралы";
кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:
"Есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 2-бабының 2-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:";
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"1. Қоса беріліп отырған:
1) Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу қағидалары;
2) құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімі бекітілсін.";
көрсетілген қаулымен бекітілген Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесі осы қаулыға қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;
көрсетілген қаулымен бекітілген құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімінде:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
"Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімі".
2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
|
Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі |
О. Бектенов |
| Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2026 жылғы 13 қазандағы № 897 қаулысына қосымша Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 23 мамырдағы № 413 қаулысымен бекітілген |
Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 2-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу тәртібін айқындайды.
2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;
3) есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган (бұдан әрі – мемлекеттiк орган) – өзiне берiлген құзырет шегiнде есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар айналымы саласында мемлекеттiк саясатты қалыптастыратын және оны жүзеге асыруды үйлестiретiн орган.
2-тарау. Дәрілік препараттарды бақылаудан алу тәртібі
3. Құрамында бақылауда болатын заттар бар дәрілік препараттарды бақылаудан алу өлшемшарттары:
бақылауда болатын заттардың теріс пайдалану нысанасы бола алмайтын ең аз мөлшері;
дәрілік препараттың құрамынан бақылауда болатын заттарды оңай жүзеге асырылатын тәсілдермен немесе адам денсаулығына қауіп төндіретін мөлшерде іс жүзінде бөліп алудың мүмкін болмауы.
4. Сараптама ұйымы дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде құрамында бақылауда болатын заттар бар дәрілік препараттарға сараптама жүргізу шеңберінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарын, Есірткіні бақылау жөніндегі халықаралық комитеттің баяндамалары мен нұсқаулықтарын, шетелдік реттеуші органдардың ресми ақпаратын пайдаланады, сондай-ақ ғылыми жарияланымдарға шолу жүргізеді.
5. Дәрілік препараттың құрамында бақылауға жататын заттар болған кезде сараптама ұйымы дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптама шеңберінде:
дәрілік препараттың сапалық құрамын – халықаралық патенттелмеген атауын, химиялық атауын (белгіленуін), белсенді ингредиенттері мен қосымша заттарының құрылымдық формуласын олардың бақылауда болатын заттарға тиесілігі тұрғысынан зерделейді;
дәрілік препараттың белсенді ингредиенттері мен қосымша заттарының сандық құрамы, дозасы, концентрациясы, сондай-ақ шығарылу нысаны туралы деректерді талдайды;
теріс пайдалану қаупінің дәрежесін айқындау үшін дәрілік препараттың адам организміне фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді талдайды;
дәрілік препараттан бақылауда болатын заттарды теріс пайдалану үшін жеткілікті мөлшерде оңай тәсілмен бөліп алу мүмкіндігін зерделейді.
6. Сараптама ұйымы сараптама жұмыстары аяқталған күннен бастап 7 (жеті) жұмыс күні ішінде мемлекеттік органға құрамында бақылауда болатын заттар бар дәрілік препаратты құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізіміне (бұдан әрі – тізім) жатқызу туралы қорытынды береді.
7. Құрамында бақылауда болатын заттар бар дәрілік препараттарды бақылаудан алу дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мемлекеттік органның шешімі бойынша жүзеге асырылады.
8. Дәрілік препараттың құрамында бақылауда болатын заттардың бар-жоғы туралы олардың "Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар тізімін, Заңсыз айналымда жүргені анықталған есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды шағын, ірі және аса ірі мөлшерге жатқызу туралы жиынтық кестені, Есірткі, психотроптық заттардың құрылымдық формулаларындағы сутегі, галогендер және (немесе) гидроксильді топтар атомдарын алмастырғыштар тізімін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2019 жылғы 3 шілдедегі № 470 қаулысында (бұдан әрі – № 470 қаулы) көзделген тізімдер мен кестелерге тиесілігі көрсетілген мәліметтер Дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімінде көрсетіледі.
9. Құрамында бақылауда болатын заттар бар және одан әрі айналысы Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттар тізімге саудалық атауы, әсер етуші заттары және олардың бір дозаға шаққандағы мөлшері, шығарылу нысаны, сондай-ақ № 470 қаулыда көзделген тізімдер мен кестелерге тиесілігі көрсетіле отырып енгізіледі.
| Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу қағидаларына қосымша |
Дәрілік препараттағы барынша жол берілетін мөлшері көрсетілген есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізбесі
Декстраметорфан:
доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 250 мг;
дексиропропоксифен:
доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 50 мг; 1 орамға 500 мг;
доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,5 % (5 мг/мл); 1 орамға 250 мг;
кодеин (немесе кодеин негізге қайта есептегендегі кодеин фосфаты):
доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 10 мг; 1 орамға 200 мг;
доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,5% (5 мг/мл); 1 орамға 200 мг;
фенобарбитал:
доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 750 мг;
доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 2% (20 мг/мл); 1 орамға 1000 мг;
эфедрин гидрохлориді:
доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 200 мг;
доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 200 мг;
эфедра шөбі (эфедрин негізіне қайта есептегендегі):
доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 200 мг;
доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 200 мг;
псевдоэфедрин гидрохлориді:
доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 15 мг; 1 орамға 150 мг;
доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (сироптар, тамшылар және басқалары) үшін 0,6 % (6 мг/мл); 1 орамға 600 мг;
фолькодин:
доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 100 мг; 1 орамға 1000 мг;
доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 1 % (10 мг/мл); 1 орамға 1000 мг;
эрготамин тартраты:
доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 1 мг; 1 орамға 10 мг;
доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,05 % (0,5 мг/мл); 1 орамға 10 мг.
