Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413 "Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов" следующие изменения:
в заголовок вносится изменение в текст на казахском языке, текст на русском языке не меняется;
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с пунктом 2 статьи 2 Закона Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:";
в пункт 1 вносится изменение в текст на казахском языке, текст на русском языке не меняется;
Правила исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, утвержденные указанным постановлением, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему постановлению;
в списке лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и не подлежащих контролю в Республике Казахстан, утвержденном указанным постановлением:
в заголовок вносится изменение в текст на казахском языке, текст на русском языке не меняется.
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Премьер-Министр Республики Казахстан |
О. Бектенов |
| Приложение к постановлению Правительства Республики Казахстан от 13 октября 2026 № 897 Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413 |
Правила исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами (далее – Правила), разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Закона Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" и определяют порядок исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами.
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;
3) уполномоченный государственный орган в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров (далее – уполномоченный орган) – орган, который в пределах предоставленной ему компетенции формирует и координирует осуществление государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров.
Глава 2. Порядок исключения из-под контроля лекарственных препаратов
3. Критериями исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих подконтрольные вещества, являются:
минимальное количество подконтрольных веществ, которое не способно быть предметом злоупотребления;
невозможность практического извлечения из состава лекарственного препарата подконтрольных веществ легко осуществимыми способами или в количествах, представляющих опасность для здоровья человека.
4. В рамках проведения экспертизы лекарственных препаратов, содержащих подконтрольные вещества, при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства экспертная организация использует рекомендации Всемирной организации здравоохранения, доклады и руководства Международного комитета по контролю над наркотиками, официальную информацию зарубежных регуляторных органов, а также осуществляет обзор научных публикаций.
5. При наличии в составе лекарственного препарата подконтрольных веществ экспертная организация в рамках экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства проводит:
изучение качественного состава лекарственного препарата – международного непатентованного наименования, химического названия (обозначения), структурной формулы активных ингредиентов и вспомогательных веществ лекарственного препарата на предмет их принадлежности к подконтрольным веществам;
анализ данных о количественном составе активных ингредиентов и вспомогательных веществ в лекарственном препарате, дозировке, концентрации, а также форме его выпуска;
анализ сведений о фармакологическом действии лекарственного препарата на организм человека для определения степени риска злоупотребления;
изучение допустимости извлечения из лекарственного препарата легкодоступным способом подконтрольных веществ в количествах, достаточных для злоупотребления.
6. Экспертная организация в течение 7 (семь) рабочих дней со дня окончания экспертных работ, вносит в государственный орган заключение об отнесении лекарственного препарата, содержащего подконтрольные вещества, к списку лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и не подлежащих контролю в Республике Казахстан (далее – список).
7. Исключение из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих подконтрольные вещества, осуществляется по решению государственного органа при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
8. Сведения о наличии в лекарственном препарате подконтрольных веществ с указанием принадлежности к спискам и таблицам, предусмотренным постановлением Правительства Республики Казахстан от 3 июля 2019 года № 470 "Об утверждении Списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, Сводной таблицы об отнесении наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, обнаруженных в незаконном обороте, к небольшим, крупным и особо крупным размерам, Списка заместителей атомов водорода, галогенов и (или) гидроксильных групп в структурных формулах наркотических средств, психотропных веществ" (далее – постановление № 470), отражаются в Государственном реестре лекарственных средств.
9. Лекарственные препараты, содержащие подконтрольные вещества и дальнейший оборот которых не подлежит контролю в Республике Казахстан, включаются в список с указанием торгового названия, действующих веществ и их количества в пересчете на единицу дозы, формы выпуска и принадлежности к спискам и таблицам, предусмотренным постановлением № 470.
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров с максимально допустимым содержанием их в лекарственном препарате
Декстраметорфан:
для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 250 мг на 1 упаковку;
дексиропропоксифен:
для дозированных лекарственных форм 50 мг на единицу дозы; 500 мг на 1 упаковку;
для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,5 % (5 мг/мл) на единицу дозы; 250 мг на 1 упаковку;
кодеин (или кодеина фосфат в пересчете на кодеин основание):
для дозированных лекарственных форм 10 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;
для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) на единицу дозы 0,5 % (5 мг/мл); на 1 упаковку 200 мг;
фенобарбитал:
для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 750 мг на 1 упаковку;
для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 2 % (20 мг/мл) на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;
эфедрина гидрохлорид:
для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;
для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;
трава эфедры (в пересчете на эфедрин основание):
для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;
для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;
псевдоэфедрина гидрохлорид:
для дозированных лекарственных форм 15 мг на единицу дозы; 150 мг на 1 упаковку;
для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,6 % (6 мг/мл) на единицу дозы; 600 мг на 1 упаковку;
фолькодин:
для дозированных лекарственных форм 100 мг на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;
для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 1 % (10 мг/мл) на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;
эрготамина тартрат:
для дозированных лекарственных форм 1 мг на единицу дозы; 10 мг на 1 упаковку;
для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,05 % (0,5 мг/мл) на единицу дозы; 10 мг на 1 упаковку.
