"Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесін және көрсетілген препараттардың тізімін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 23 мамырдағы № 413 қаулысына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2026 жылғы 13 қазандағы № 897 қаулысы

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. "Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесін және көрсетілген препараттардың тізімін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 23 мамырдағы № 413 қаулысына мынадай өзгерістер енгізілсін:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

"Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу қағидаларын және көрсетілген препараттардың тізімін бекіту туралы";

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 2-бабының 2-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:";

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Қоса беріліп отырған:

1) Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу қағидалары;

2) құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімі бекітілсін.";

көрсетілген қаулымен бекітілген Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесі осы қаулыға қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген қаулымен бекітілген құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімінде:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

"Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімі".

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі

О. Бектенов

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2026 жылғы 13 қазандағы № 897 қаулысына қосымша Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 23 мамырдағы № 413 қаулысымен бекітілген

Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 2-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

3) есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган (бұдан әрі – мемлекеттiк орган) – өзiне берiлген құзырет шегiнде есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар айналымы саласында мемлекеттiк саясатты қалыптастыратын және оны жүзеге асыруды үйлестiретiн орган.

2-тарау. Дәрілік препараттарды бақылаудан алу тәртібі

3. Құрамында бақылауда болатын заттар бар дәрілік препараттарды бақылаудан алу өлшемшарттары:

бақылауда болатын заттардың теріс пайдалану нысанасы бола алмайтын ең аз мөлшері;

дәрілік препараттың құрамынан бақылауда болатын заттарды оңай жүзеге асырылатын тәсілдермен немесе адам денсаулығына қауіп төндіретін мөлшерде іс жүзінде бөліп алудың мүмкін болмауы.

4. Сараптама ұйымы дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде құрамында бақылауда болатын заттар бар дәрілік препараттарға сараптама жүргізу шеңберінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарын, Есірткіні бақылау жөніндегі халықаралық комитеттің баяндамалары мен нұсқаулықтарын, шетелдік реттеуші органдардың ресми ақпаратын пайдаланады, сондай-ақ ғылыми жарияланымдарға шолу жүргізеді.

5. Дәрілік препараттың құрамында бақылауға жататын заттар болған кезде сараптама ұйымы дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптама шеңберінде:

дәрілік препараттың сапалық құрамын – халықаралық патенттелмеген атауын, химиялық атауын (белгіленуін), белсенді ингредиенттері мен қосымша заттарының құрылымдық формуласын олардың бақылауда болатын заттарға тиесілігі тұрғысынан зерделейді;

дәрілік препараттың белсенді ингредиенттері мен қосымша заттарының сандық құрамы, дозасы, концентрациясы, сондай-ақ шығарылу нысаны туралы деректерді талдайды;

теріс пайдалану қаупінің дәрежесін айқындау үшін дәрілік препараттың адам организміне фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді талдайды;

дәрілік препараттан бақылауда болатын заттарды теріс пайдалану үшін жеткілікті мөлшерде оңай тәсілмен бөліп алу мүмкіндігін зерделейді.

6. Сараптама ұйымы сараптама жұмыстары аяқталған күннен бастап 7 (жеті) жұмыс күні ішінде мемлекеттік органға құрамында бақылауда болатын заттар бар дәрілік препаратты құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізіміне (бұдан әрі – тізім) жатқызу туралы қорытынды береді.

7. Құрамында бақылауда болатын заттар бар дәрілік препараттарды бақылаудан алу дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мемлекеттік органның шешімі бойынша жүзеге асырылады.

8. Дәрілік препараттың құрамында бақылауда болатын заттардың бар-жоғы туралы олардың "Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар тізімін, Заңсыз айналымда жүргені анықталған есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды шағын, ірі және аса ірі мөлшерге жатқызу туралы жиынтық кестені, Есірткі, психотроптық заттардың құрылымдық формулаларындағы сутегі, галогендер және (немесе) гидроксильді топтар атомдарын алмастырғыштар тізімін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2019 жылғы 3 шілдедегі № 470 қаулысында (бұдан әрі – № 470 қаулы) көзделген тізімдер мен кестелерге тиесілігі көрсетілген мәліметтер Дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімінде көрсетіледі.

9. Құрамында бақылауда болатын заттар бар және одан әрі айналысы Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттар тізімге саудалық атауы, әсер етуші заттары және олардың бір дозаға шаққандағы мөлшері, шығарылу нысаны, сондай-ақ № 470 қаулыда көзделген тізімдер мен кестелерге тиесілігі көрсетіле отырып енгізіледі.

Құрамында есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан есірткі мен көрсетілген заттар оңай тәсілмен алынбайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу қағидаларына қосымша

Дәрілік препараттағы барынша жол берілетін мөлшері көрсетілген есірткінің, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізбесі

Декстраметорфан:

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 250 мг;

дексиропропоксифен:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 50 мг; 1 орамға 500 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,5 % (5 мг/мл); 1 орамға 250 мг;

кодеин (немесе кодеин негізге қайта есептегендегі кодеин фосфаты):

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 10 мг; 1 орамға 200 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,5% (5 мг/мл); 1 орамға 200 мг;

фенобарбитал:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 750 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 2% (20 мг/мл); 1 орамға 1000 мг;

эфедрин гидрохлориді:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 200 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 200 мг;

эфедра шөбі (эфедрин негізіне қайта есептегендегі):

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 200 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 200 мг;

псевдоэфедрин гидрохлориді:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 15 мг; 1 орамға 150 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (сироптар, тамшылар және басқалары) үшін 0,6 % (6 мг/мл); 1 орамға 600 мг;

фолькодин:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 100 мг; 1 орамға 1000 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 1 % (10 мг/мл); 1 орамға 1000 мг;

эрготамин тартраты:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 1 мг; 1 орамға 10 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,05 % (0,5 мг/мл); 1 орамға 10 мг.

О внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413 "Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 13 октября 2026 года № 897

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413 "Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов" следующие изменения:

в заголовок вносится изменение в текст на казахском языке, текст на русском языке не меняется;

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 2 статьи 2 Закона Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:";

в пункт 1 вносится изменение в текст на казахском языке, текст на русском языке не меняется;

Правила исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, утвержденные указанным постановлением, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему постановлению;

в списке лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и не подлежащих контролю в Республике Казахстан, утвержденном указанным постановлением:

в заголовок вносится изменение в текст на казахском языке, текст на русском языке не меняется.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан

О. Бектенов

Приложение к постановлению Правительства Республики Казахстан от 13 октября 2026 № 897 Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413

Правила исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами (далее – Правила), разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Закона Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" и определяют порядок исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) уполномоченный государственный орган в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров (далее – уполномоченный орган) – орган, который в пределах предоставленной ему компетенции формирует и координирует осуществление государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров.

Глава 2. Порядок исключения из-под контроля лекарственных препаратов

3. Критериями исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих подконтрольные вещества, являются:

минимальное количество подконтрольных веществ, которое не способно быть предметом злоупотребления;

невозможность практического извлечения из состава лекарственного препарата подконтрольных веществ легко осуществимыми способами или в количествах, представляющих опасность для здоровья человека.

4. В рамках проведения экспертизы лекарственных препаратов, содержащих подконтрольные вещества, при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства экспертная организация использует рекомендации Всемирной организации здравоохранения, доклады и руководства Международного комитета по контролю над наркотиками, официальную информацию зарубежных регуляторных органов, а также осуществляет обзор научных публикаций.

5. При наличии в составе лекарственного препарата подконтрольных веществ экспертная организация в рамках экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства проводит:

изучение качественного состава лекарственного препарата – международного непатентованного наименования, химического названия (обозначения), структурной формулы активных ингредиентов и вспомогательных веществ лекарственного препарата на предмет их принадлежности к подконтрольным веществам;

анализ данных о количественном составе активных ингредиентов и вспомогательных веществ в лекарственном препарате, дозировке, концентрации, а также форме его выпуска;

анализ сведений о фармакологическом действии лекарственного препарата на организм человека для определения степени риска злоупотребления;

изучение допустимости извлечения из лекарственного препарата легкодоступным способом подконтрольных веществ в количествах, достаточных для злоупотребления.

6. Экспертная организация в течение 7 (семь) рабочих дней со дня окончания экспертных работ, вносит в государственный орган заключение об отнесении лекарственного препарата, содержащего подконтрольные вещества, к списку лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и не подлежащих контролю в Республике Казахстан (далее – список).

7. Исключение из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих подконтрольные вещества, осуществляется по решению государственного органа при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

8. Сведения о наличии в лекарственном препарате подконтрольных веществ с указанием принадлежности к спискам и таблицам, предусмотренным постановлением Правительства Республики Казахстан от 3 июля 2019 года № 470 "Об утверждении Списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, Сводной таблицы об отнесении наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, обнаруженных в незаконном обороте, к небольшим, крупным и особо крупным размерам, Списка заместителей атомов водорода, галогенов и (или) гидроксильных групп в структурных формулах наркотических средств, психотропных веществ" (далее – постановление № 470), отражаются в Государственном реестре лекарственных средств.

9. Лекарственные препараты, содержащие подконтрольные вещества и дальнейший оборот которых не подлежит контролю в Республике Казахстан, включаются в список с указанием торгового названия, действующих веществ и их количества в пересчете на единицу дозы, формы выпуска и принадлежности к спискам и таблицам, предусмотренным постановлением № 470.

Приложение к Правилам исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами

Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров с максимально допустимым содержанием их в лекарственном препарате

Декстраметорфан:

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 250 мг на 1 упаковку;

дексиропропоксифен:

для дозированных лекарственных форм 50 мг на единицу дозы; 500 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,5 % (5 мг/мл) на единицу дозы; 250 мг на 1 упаковку;

кодеин (или кодеина фосфат в пересчете на кодеин основание):

для дозированных лекарственных форм 10 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) на единицу дозы 0,5 % (5 мг/мл); на 1 упаковку 200 мг;

фенобарбитал:

для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 750 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 2 % (20 мг/мл) на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;

эфедрина гидрохлорид:

для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;

трава эфедры (в пересчете на эфедрин основание):

для дозированных лекарственных форм 20 мг на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,2 % (2 мг/мл) на единицу дозы; 200 мг на 1 упаковку;

псевдоэфедрина гидрохлорид:

для дозированных лекарственных форм 15 мг на единицу дозы; 150 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,6 % (6 мг/мл) на единицу дозы; 600 мг на 1 упаковку;

фолькодин:

для дозированных лекарственных форм 100 мг на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 1 % (10 мг/мл) на единицу дозы; 1000 мг на 1 упаковку;

эрготамина тартрат:

для дозированных лекарственных форм 1 мг на единицу дозы; 10 мг на 1 упаковку;

для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и другие) 0,05 % (0,5 мг/мл) на единицу дозы; 10 мг на 1 упаковку.