| 1 |
О здоровье народа и системе здравоохранения |
В соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ: |
| 2 |
О здоровье народа и системе здравоохранения |
…перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счет государственной экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения. |
| 3 |
О здоровье народа и системе здравоохранения |
…ри регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения". |
| 4 |
Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения |
…ие заявленного класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью человека, окружающей среде в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 "Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского наз… |
| 5 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, издели… |
| 6 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных указанным приказом (далее – Правила): |
| 7 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 2 изложить в новой редакции: |
| 8 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 4, 5, 6, 7 изложить в новой редакции: |
| 9 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 4, 5, 6, 7 изложить в новой редакции: |
| 10 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 4, 5, 6, 7 изложить в новой редакции: |
| 11 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 4, 5, 6, 7 изложить в новой редакции: |
| 12 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 13 изложить в новой редакции: |
| 13 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
… изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления на проведение экспертизы лекарственного средства в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящим правилам, договора, заключенного между заявителем и государственной экспертной организацией на проведение экспертизы. |
| 14 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
…едоставляемых при экспертизе лекарственных средств в Республике Казахстан, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 2 (далее - Список) и в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств Республике Казахстан в формате О… |
| 15 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
…Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее – формат ОТД). Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе в формате межплатформенного электронного док… |
| 16 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 16 изложить в новой редакции: |
| 17 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 20 изложить в новой редакции: |
| 18 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 22 изложить в новой редакции: |
| 19 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
"22. Материалы Модулей 4 и 5 формата ОТД и частей 3 и 4 Списка должны соответствовать требованиям к материалам регистрационного досье согласно приложению 4 к настоящим правилам; |
| 20 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
в инструкции отражается информация о вспомогательных веществах, допустимых пределах их содержания в лекарственных препаратах согласно приложению 5 к настоящим Правилам."; |
| 21 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 25 изложить в новой редакции: |
| 22 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 37 изложить в новой редакции: |
| 23 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
заголовок главы 4 изложить в новой редакции: |
| 24 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 50 изложить в новой редакции: |
| 25 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 53 изложить в новой редакции: |
| 26 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 57 изложить в новой редакции: |
| 27 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 58 исключить; |
| 28 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 59 изложить в новой редакции: |
| 29 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 61 изложить в новой редакции: |
| 30 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 66 изложить в новой редакции: |
| 31 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 68 изложить в новой редакции: |
| 32 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 70 изложить в новой редакции: |
| 33 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 80 изложить в новой редакции: |
| 34 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 82 изложить в новой редакции: |
| 35 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 84 исключить; |
| 36 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 91 изложить в новой редакции: |
| 37 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
приложение 1 изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу; |
| 38 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
в Правилах проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных указанным приказом: |
| 39 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 2 изложить в новой редакции: |
| 40 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 4, 5 изложить в новой редакции: |
| 41 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 4, 5 изложить в новой редакции: |
| 42 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 14, 15, 16 изложить в новой редакции: |
| 43 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 14, 15, 16 изложить в новой редакции: |
| 44 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 14, 15, 16 изложить в новой редакции: |
| 45 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
…сти в соответствии с Перечнем документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 2 к настоящим Правилам. При внесении в регистрационное досье изменений типа I, не требующих новой регистрации, предоставляются документы и материалы со… |
| 46 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
…оящим Правилам. При внесении в регистрационное досье изменений типа I, не требующих новой регистрации, предоставляются документы и материалы согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат); |
| 47 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
заголовок главы 3 изложить в новой редакции: |
| 48 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 20 изложить в новой редакции: |
| 49 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 21 исключить; |
| 50 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 23, 24, 25 изложить в новой редакции: |
| 51 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 23, 24, 25 изложить в новой редакции: |
| 52 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 23, 24, 25 изложить в новой редакции: |
| 53 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 26 исключить; |
| 54 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 27, 28 изложить в новой редакции: |
| 55 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 27, 28 изложить в новой редакции: |
| 56 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 29, 30, 31, 32 изложить в новой редакции: |
| 57 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 29, 30, 31, 32 изложить в новой редакции: |
| 58 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 29, 30, 31, 32 изложить в новой редакции: |
| 59 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 29, 30, 31, 32 изложить в новой редакции: |
| 60 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
…ов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности согласно приложению 2 к настоящим Правилам, правильность их оформления; |
| 61 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
По результатам первичной экспертизы составляется экспертные заключения первичной экспертизы документов и материалов по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам. Заявителям предоставляется информация о выявленных замечаниях. |
| 62 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
…По результатам первичной экспертизы составляется экспертные заключения первичной экспертизы документов и материалов по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам. Заявителям предоставляется информация о выявленных замечаниях. |
| 63 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 39 изложить в новой редакции: |
| 64 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 41 изложить в новой редакции: |
| 65 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункт 47 изложить в новой редакции: |
| 66 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 50, 51 изложить в новой редакции: |
| 67 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
пункты 50, 51 изложить в новой редакции: |
| 68 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 |
| 69 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3 |
| 70 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4 |
| 71 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4, 5 |
| 72 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4, 5, 6 |
| 73 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4, 5, 6, 7 |
| 74 |
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования за исключением пункта 12 приложения 1 к Правилам, который вводится в действие с 1 января 2016 года. |
| 75 |
Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
