"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы
Күшін жойғанҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 1 маусымдағы № ҚР ДСМ-60/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 2 маусымда № 20808 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығымен.
Құжаттан сілтемелер
№ |
Құжат |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы | …ейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16768 болып тіркелген, 2018 жылғы 3 мамырда Нормативтік құқықтық актілердің эталонды… |
| 2 | In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы | бұйрықтың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын: |
| 3 | In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы | 1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: |
| 4 | In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы | бұйрыққа 1-қосымша осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын. |
| 5 | Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы | …ика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 5 сәуірдегі № ҚР ДСМ - 20 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18480 болып тіркелген) сәйкес уәкілетті органның жанында Орталық комиссия құрылады. |
| 6 | Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы | Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 11.12.2020 № ҚР ДСМ-248/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен. |
| 7 | Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы | "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН: |
| 8 | Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы | …ң (бұдан әрі – Кодекс) 72-бабының 2-тармағына және 74-бабының 3-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және Іn vіtro диагностикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зертт… |
| 9 | Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы | Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде … |
| 10 | Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларын бекіту туралы | …истрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде № 5942 болып тіркелген) (бұдан әрі – Бұйрық № 742) сәйкес жүзеге асырылады. ОТДП дайында… |
| 11 | Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларын бекіту туралы | …икалық зерттеу инспекциясын (бұдан әрі-инспекция) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік орган жүргізеді және № 742 бұйрыққа сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік орган жүргізеді: |
| 12 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | …і фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде № 11506 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 392 бұйрық) бекітілген Good laboratory practіce … |
| 13 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | …гі, зертхананың уәкілетті өкілімен, клиникалық базаның жетекшісі, демеушінің өкілі (биоэквиваленттілік зерттеуін жүргізу кезінде) қол қойылған, № 392 бұйрықтың "Клиникалық зерттеу хаттамасы және хаттамаға түзетулер" GCP стандартының 5-бөліміне сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеудің хаттамасы; |
| 14 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 5) № 392 бұйрықтың "Зерттеуші кітапшасы" GCP стандартының 6-бөліміне сәйкес зерттеу кітапшасы отандық өндірушілерге қазақ және орыс тіліндегі, шетелдік өндірушілер үшін… |
| 15 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 8) № 392 бұйрықтың Good Manufacturіng Practіce (Гуд Мануфактуринг Практик) (бұдан әрі - GMP) Стандартының талаптарына сәйкес қолданыстағы құжаттың көшірмесі; |
| 16 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 10) зерттелетін әрбір дәрілік зат таңбасының үлгісі (халықаралық зерттеулер үшін қазақ немесе орыс тілінде), таңбаға қойылатын талаптар № 392 бұйрықтың GMP Стандартына 13 "Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттар" қосымшасында көрсетілген; |
| 17 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 12) № 392 бұйрықтың GMP Стандартының талаптарына сәйкес зерттеудің әлеуетті субъектісіне немесе заңды өкіліне ұсынуға жоспарланған ақпараттандырылған келісім нысаны мен … |
| 18 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | … 3) медициналық бұйымдар туралы зерттеушінің брошюрасы (іn vіtro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) "Зерттеуші брошюрасы" № 392 бұйрықтың GCP стандартының 6 бөліміне сәйкес отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудар… |
| 19 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | …ымдар санының негіздемесі бар, демеушінің уәкілетті өкілі, клиникалық база басшысы қол қойған медициналық бұйымды клиникалық зерттеу хаттамасы, № 392 бұйрықтың GСP стандартына 2-қосымшаға сәйкес отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін ағылшын тілінде қазақ немесе орыс… |
| 20 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 10) № 392 бұйрықтың GCP стандартының талаптарына сәйкес зерттеу субъектісіне және заңды өкілге ұсыну үшін жоспарланған ақпараттандырылған келісім нысаны және клиникалық … |
| 21 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 2) зерттелетін дәрілік затты өндіру шарттары мен сапасын бақылауды қамтамасыз ету жүйесінің № 392 бұйрықтың GMP стандартарының белгіленген талаптарына сәйкес келмеуі; |
| 22 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 5) зертету субъектісіне арналған ақпараттандырылған келісім мен ақапарат мазмұнының № 392 бұйрықтың GCP стандартының талаптарына сәйкес келмеуі; |
| 23 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | … 9) клинкалық зерттеу хаттамасында көрсетілген клиинкалық зерттеу дизайны мен статистикалық талдаудың дәрілік заттардың айналымы саласындағы № 392 бұйрықтың GCP стандарты мен халықаралық стандарттарының талаптарына, сәйкессіздігі; |
| 24 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 86. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеу № 392 бұйрықтың GCP стандартына, дәрілік заттар айналымы саласындағы Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Респ… |
| 25 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 93. Клиникалық зерттеудің аудиті мен мониторингі № 392 бұйрықтың GСP стандартының талаптарына сәйкес жүргізіледі. |
| 26 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 97. Зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілінің ақпараттандырылған келісімін алу мен құжатты рәсімдеу № 392 бұйрықтың GCP Стандарты мен биоэтикалық принциптеріне сәйкес қамтамасыз етіледі. |
| 27 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 104. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу есебі № 392 бұйрықтың GСP стандартына 2-қосымшасының клиникалық зерттеу туралы құрылымы мен мазмұнының талаптарына, осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес жасалады. Медицинал… |
| 28 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 110. Дәрілік заттарға клиникалық зерттеу хаттамасы және (немесе) материалдарына түзетулердің тізбесі № 392 бұйрықтың GCP стандартына 3 - қосымшада келтірілген. |
| 29 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 121. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде дәрілік заттардың жағымсыз құбылыстары мен реакцияларының мониторингі № 392 бұйрықтың GCP стантарты 1 - қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады. |
| 30 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | …қ сақтау жүйесі мамандарынан неинтервенциялық емес зерттеулердің бастапқы деректерін жинау үшін алынған жағымсыз реакциялар алу туралы деректер № 392 бұйрықтың GVP Стандарттың талаптарына сәйкес сараптама ұйымы мен биоэтика мәселелері жөніндегі комиссияға беріледі. |
| 31 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | …ылына кемінде бір рет күнтізбелік алпыс күннен кем емес елеулі жағымсыз құбылыстардың, қолайсыз оқиғалардың құрылымдалған тізбесін бере отырып, № 392 бұйрықтың, "Клиникалық зерттеулер. Тиісті клиникалық практика" ИСО Р ГОСТ 14155 GCP стандартына сәйкес есептің негізгі мазмұнын қысқаша баяндау нысанында дерек… |
| 32 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 5) тиісті өндірістік практика стандартына (GMP) сәйкестік сертификаты № 392 бұйрықты. |
| 33 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 146. ОТДП өндірісі тиісті жағдайлары бар денсаулық сақтау ұйымдарында (бұдан әрі – өндірістік ұйым) № 392 бұйрықтың GMP стандартымен жүзеге асырылады. Басқа ұйымның шарт бойынша аутсорсинг қағидаты бойынша жекелеген өндірістік кезеңдерді жүзеге асыруына жол берілед… |
| 34 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 1) № 392 бұйрығы мен ІSO 14155:2014 стандарттарына сәйкес тиісті клиникалық практиканы (GCP) сақтауды бағалау; |
| 35 | Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы | 169. Клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талап № 392 бұйрықтың GLP стандартының талаптарына сәйкестігі болып табылады. |
| 36 | Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы | …Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 72-бабының 2-тармағына және 74-бабының 3-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді ж… |
| 37 | Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы | …лық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 72-бабының 2-тармағына және 74-бабының 3-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және Іn vіtro диагностикасы ү… |
| 38 | Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы | …икалық зерттеу материалдарына жеделдетілген сараптама (бұдан әрі – жеделдетілген процедура) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі" Кодекстің 6-бабына сәйкес тағайындалған дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға: |
кейбір жолдар фильтрден өткізілді. фильтрді алу
Құжатқа сілтемелер
кейбір жолдар фильтрден өткізілді. фильтрді алу
Егер Сіз беттен қате тапсаңыз, тінтуірмен сөзді немесе фразаны белгілеңіз және Ctrl+Enter пернелер тіркесін басыңыз
