| 1 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…і фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде № 11506 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 392 бұйрық) бекітілген Good laboratory practіce … |
| 2 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…гі, зертхананың уәкілетті өкілімен, клиникалық базаның жетекшісі, демеушінің өкілі (биоэквиваленттілік зерттеуін жүргізу кезінде) қол қойылған, № 392 бұйрықтың "Клиникалық зерттеу хаттамасы және хаттамаға түзетулер" GCP стандартының 5-бөліміне сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеудің хаттамасы; |
| 3 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
5) № 392 бұйрықтың "Зерттеуші кітапшасы" GCP стандартының 6-бөліміне сәйкес зерттеу кітапшасы отандық өндірушілерге қазақ және орыс тіліндегі, шетелдік өндірушілер үшін… |
| 4 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
8) № 392 бұйрықтың Good Manufacturіng Practіce (Гуд Мануфактуринг Практик) (бұдан әрі - GMP) Стандартының талаптарына сәйкес қолданыстағы құжаттың көшірмесі; |
| 5 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
10) зерттелетін әрбір дәрілік зат таңбасының үлгісі (халықаралық зерттеулер үшін қазақ немесе орыс тілінде), таңбаға қойылатын талаптар № 392 бұйрықтың GMP Стандартына 13 "Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттар" қосымшасында көрсетілген; |
| 6 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
12) № 392 бұйрықтың GMP Стандартының талаптарына сәйкес зерттеудің әлеуетті субъектісіне немесе заңды өкіліне ұсынуға жоспарланған ақпараттандырылған келісім нысаны мен … |
| 7 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
… 3) медициналық бұйымдар туралы зерттеушінің брошюрасы (іn vіtro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) "Зерттеуші брошюрасы" № 392 бұйрықтың GCP стандартының 6 бөліміне сәйкес отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудар… |
| 8 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…ымдар санының негіздемесі бар, демеушінің уәкілетті өкілі, клиникалық база басшысы қол қойған медициналық бұйымды клиникалық зерттеу хаттамасы, № 392 бұйрықтың GСP стандартына 2-қосымшаға сәйкес отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін ағылшын тілінде қазақ немесе орыс… |
| 9 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
10) № 392 бұйрықтың GCP стандартының талаптарына сәйкес зерттеу субъектісіне және заңды өкілге ұсыну үшін жоспарланған ақпараттандырылған келісім нысаны және клиникалық … |
| 10 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
2) зерттелетін дәрілік затты өндіру шарттары мен сапасын бақылауды қамтамасыз ету жүйесінің № 392 бұйрықтың GMP стандартарының белгіленген талаптарына сәйкес келмеуі; |
| 11 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
5) зертету субъектісіне арналған ақпараттандырылған келісім мен ақапарат мазмұнының № 392 бұйрықтың GCP стандартының талаптарына сәйкес келмеуі; |
| 12 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
… 9) клинкалық зерттеу хаттамасында көрсетілген клиинкалық зерттеу дизайны мен статистикалық талдаудың дәрілік заттардың айналымы саласындағы № 392 бұйрықтың GCP стандарты мен халықаралық стандарттарының талаптарына, сәйкессіздігі; |
| 13 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
86. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеу № 392 бұйрықтың GCP стандартына, дәрілік заттар айналымы саласындағы Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Респ… |
| 14 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
93. Клиникалық зерттеудің аудиті мен мониторингі № 392 бұйрықтың GСP стандартының талаптарына сәйкес жүргізіледі. |
| 15 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
97. Зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілінің ақпараттандырылған келісімін алу мен құжатты рәсімдеу № 392 бұйрықтың GCP Стандарты мен биоэтикалық принциптеріне сәйкес қамтамасыз етіледі. |
| 16 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
104. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу есебі № 392 бұйрықтың GСP стандартына 2-қосымшасының клиникалық зерттеу туралы құрылымы мен мазмұнының талаптарына, осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес жасалады. Медицинал… |
| 17 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
110. Дәрілік заттарға клиникалық зерттеу хаттамасы және (немесе) материалдарына түзетулердің тізбесі № 392 бұйрықтың GCP стандартына 3 - қосымшада келтірілген. |
| 18 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
121. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде дәрілік заттардың жағымсыз құбылыстары мен реакцияларының мониторингі № 392 бұйрықтың GCP стантарты 1 - қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады. |
| 19 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…қ сақтау жүйесі мамандарынан неинтервенциялық емес зерттеулердің бастапқы деректерін жинау үшін алынған жағымсыз реакциялар алу туралы деректер № 392 бұйрықтың GVP Стандарттың талаптарына сәйкес сараптама ұйымы мен биоэтика мәселелері жөніндегі комиссияға беріледі. |
| 20 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…ылына кемінде бір рет күнтізбелік алпыс күннен кем емес елеулі жағымсыз құбылыстардың, қолайсыз оқиғалардың құрылымдалған тізбесін бере отырып, № 392 бұйрықтың, "Клиникалық зерттеулер. Тиісті клиникалық практика" ИСО Р ГОСТ 14155 GCP стандартына сәйкес есептің негізгі мазмұнын қысқаша баяндау нысанында дерек… |
| 21 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
5) тиісті өндірістік практика стандартына (GMP) сәйкестік сертификаты № 392 бұйрықты. |
| 22 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
146. ОТДП өндірісі тиісті жағдайлары бар денсаулық сақтау ұйымдарында (бұдан әрі – өндірістік ұйым) № 392 бұйрықтың GMP стандартымен жүзеге асырылады. Басқа ұйымның шарт бойынша аутсорсинг қағидаты бойынша жекелеген өндірістік кезеңдерді жүзеге асыруына жол берілед… |
| 23 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
1) № 392 бұйрығы мен ІSO 14155:2014 стандарттарына сәйкес тиісті клиникалық практиканы (GCP) сақтауды бағалау; |
| 24 |
"In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
169. Клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талап № 392 бұйрықтың GLP стандартының талаптарына сәйкестігі болып табылады. |
| 25 |
"Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 421 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…і фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар стандартының (бұдан әрі – Стандарт) талаптарына сәйкес жүзеге асырылады. |
| 26 |
"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
… 1) өндірістің, өндірістік учаскенің (алаңның) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелге… |
| 27 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…к тіркеу тізімінде № 11506 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 392 бұйрық) бекітілген Good laboratory practice (Гуд лаборатори практик) (бұдан әрі – GLP) стандартына сәйкес жүргізіледі. |
| 28 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…ушінің өкілі (биоэквиваленттілік зерттеуін жүргізу кезінде) қол қойылған, № 392 бұйрықтың "Клиникалық зерттеу хаттамасы және хаттамаға түзетулер" GCP стандартының 5-бөліміне сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеудің хаттамасы; |
| 29 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
8) № 392 бұйрытың Good Manufacturing Practice (Гуд Мануфактуринг Практик) (бұдан әрі - GMP) Стандартының талаптарына сәйкес қолданыстағы құжаттың көшірмесі; |
| 30 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…ық бұйымдар туралы зерттеушінің брошюрасы (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) "Зерттеуші брошюрасы" № 392 бұйрықтың GCP стандартының 6 бөліміне сәйкес отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ағылшын … |
| 31 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…бар, демеушінің уәкілетті өкілі, клиникалық база басшысы қол қойған медициналық бұйымды клиникалық зерттеу хаттамасы, № 392 бұйрықтың GСP стандартына 2-қосымшаға сәйкес отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін ағылшын тілінде қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құж… |
| 32 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
10) № 392 бұйрықтың GCP стандартының талаптарына сәйкес зерттеу субъектісіне және заңды өкілге ұсыну үшін жоспарланған ақпараттандырылған келісім нысаны және клиникалық зерттеу туралы ақ… |
| 33 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
2) зерттелетін дәрілік затты өндіру шарттары мен сапасын бақылауды қамтамасыз ету жүйесінің № 392 бұйрықтың GMP стандартарының белгіленген талаптарына сәйкес келмеуі; |
| 34 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
5) зертету субъектісіне арналған ақпараттандырылған келісім мен ақапарат мазмұнының № 392 бұйрықтың GCP стандартының талаптарына сәйкес келмеуі; |
| 35 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…рсетілген клиинкалық зерттеу дизайны мен статистикалық талдаудың дәрілік заттардың айналымы саласындағы № 392 бұйрықтың GCP стандарты мен халықаралық стандарттарының талаптарына, сәйкессіздігі; |
| 36 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
78. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеу № 392 бұйрықтың GCP стандартына, дәрілік заттар айналымы саласындағы Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасы ратифик… |
| 37 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
85. Клиникалық зерттеудің аудиті мен мониторингі № 392 бұйрықтың GСP стандартының талаптарына сәйкес жүргізіледі. |
| 38 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
96. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу есебі № 392 бұйрықтың GСP стандартына 2-қосымшасының клиникалық зерттеу туралы құрылымы мен мазмұнының талаптарына, осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес жасалады. Медициналық бұйымдарға клиникалық зертте… |
| 39 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
102. Дәрілік заттарға клиникалық зерттеу хаттамасы және (немесе) материалдарына түзетулердің тізбесі № 392 бұйрықтың GCP стандартына 3 - қосымшада келтірілген. |
| 40 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
… 113. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде дәрілік заттардың жағымсыз құбылыстары мен реакцияларының мониторингі №392 бұйрықтың GCP стандартына 1 - қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады. |
| 41 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…і мамандарынан неинтервенциялық емес зерттеулердің бастапқы деректерін жинау үшін алынған жағымсыз реакциялар алу туралы деректер № 392 бұйрықтың GVP Стандарттың талаптарына сәйкес сараптама ұйымы мен биоэтика мәселелері жөніндегі комиссияға беріледі. |
| 42 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…ң, қолайсыз оқиғалардың құрылымдалған тізбесін бере отырып, № 392 бұйрықтың, "Клиникалық зерттеулер. Тиісті клиникалық практика" ИСО Р ГОСТ 14155 GCP стандартына сәйкес есептің негізгі мазмұнын қысқаша баяндау нысанында деректерді жинау аяқталған күннен бастап зерттелетін дәрілік заттың, медициналық бұйымдарды… |
| 43 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
5) тиісті өндірістік практика стандартына (GMP) сәйкестік сертификаты № 392 бұйрықты. |
| 44 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
1) № 392 бұйрығы мен ISO 14155:2014 стандарттарына сәйкес тиісті клиникалық практиканы (GCP) сақтауды бағалау; |
| 45 |
"Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
161. Клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талап № 392 бұйрықтың GLP стандартының талаптарына сәйкестігі болып табылады. |
| 46 |
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…і фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 12 қарашада… |
| 47 |
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті зертханалық практика (GLP) стандартында: |
| 48 |
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті клиникалық практика (GCP) стандартында: |
| 49 |
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті өндірістік практика (GMP) стандартында: |
| 50 |
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
Тиісті өндірістік практика стандартына 6-қосымшада: |
| 51 |
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
Тиісті өндірістік практика стандартына 14-қосымшада: |
| 52 |
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) стандарты осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын. |
| 53 |
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
көрсетілеген бұйрықпен бекітілген Тиісті дәріханалық практика (GРP) стандарты осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын. |
| 54 |
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) стандартында: |
| 55 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы |
…рдың сәйкестігін растауды жүзеге асыратын және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) Тиісті өндірістік практика … |
| 56 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы |
…і фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) тиісті дистрибьюторлық прак… |
| 57 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы |
…ау Нормативтік құжат көрсеткіштерінің тізбесіне сәйкес, тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады. |
| 58 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы |
45. Сынау нәтижелері осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынау туралы хаттамамен ресімделеді. |
| 59 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы |
…ауіпсіздігі мен сапасын бағалауға байланысты жүргізілген жұмыстардың нәтижелері оң болған кезде сараптама ұйымы екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны ресімдейді және оны өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы берілген, тоқтатыла тұрған, к… |
| 60 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы |
47. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасының қорытындысына таралатын нақты өнімді көрсету қажет болған жағдайда, осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына қорытындыға қоса рәсімделеді. |
| 61 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы |
51. Өтініш берушінің талабы бойынша өнімді алып жүру немесе өнімді тұтынушыға ұсыну үшін қағаз және электрондық жеткізгіште осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі беріледі және осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қор… |
| 62 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы |
…ізгіште осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі беріледі және осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытындыға қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыға (бар болса) қосымша ұсынылады; |
| 63 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы |
53. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалаудың теріс нәтижелері кезінде сараптама ұйымы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны, сынау хаттамасын алғаннан кейін екі жұмыс күні ішінде беруден бас тартуды рәсімдейді. |
| 64 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…стан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) Тиісті өндірістік практика (бұдан әрі – GMP) стандартынан елеулі ауытқуды (бұдан әрі – GMP); бір тектес сападағы дәрілік заттардың сериялық шығарылымын жүзеге асырудың медициналық бұйымдардың өндіруші ұйымын… |
| 65 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…ырдағы № 392 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) бекітілген тиісті өндірістік практика стандартынан (GMP) ауытқуды көрсететін сәйкессіздік тіркелуін немесе сол ретінде бекітуге тиіс. |
| 66 |
"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы |
…бұл өрескел немесе елеулі сәйкессіздік ретінде жіктеле алмайтын, бірақ ISO 13485 және (немесе) № 392 бұйрығымен бекітілген тиісті өндірістік практика стандартынан (GMP) ауытқуды көрсететін сәйкессіздік. |
| 67 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
…і фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде № 11506 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 392 бұйрық) бекітілген Good laboratory practіce … |
| 68 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
…гі, зертхананың уәкілетті өкілімен, клиникалық базаның жетекшісі, демеушінің өкілі (биоэквиваленттілік зерттеуін жүргізу кезінде) қол қойылған, № 392 бұйрықтың "Клиникалық зерттеу хаттамасы және хаттамаға түзетулер" GCP стандартының 5-бөліміне сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеудің хаттамасы; |
| 69 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
5) № 392 бұйрықтың "Зерттеуші кітапшасы" GCP стандартының 6-бөліміне сәйкес зерттеу кітапшасы отандық өндірушілерге қазақ және орыс тіліндегі, шетелдік өндірушілер үшін… |
| 70 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
8) № 392 бұйрықтың Good Manufacturіng Practіce (Гуд Мануфактуринг Практик) (бұдан әрі - GMP) Стандартының талаптарына сәйкес қолданыстағы құжаттың көшірмесі; |
| 71 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
10) зерттелетін әрбір дәрілік зат таңбасының үлгісі (халықаралық зерттеулер үшін қазақ немесе орыс тілінде), таңбаға қойылатын талаптар № 392 бұйрықтың GMP Стандартына 13 "Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттар" қосымшасында көрсетілген; |
| 72 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
12) № 392 бұйрықтың GMP Стандартының талаптарына сәйкес зерттеудің әлеуетті субъектісіне немесе заңды өкіліне ұсынуға жоспарланған ақпараттандырылған келісім нысаны мен … |
| 73 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
… 3) медициналық бұйымдар туралы зерттеушінің брошюрасы (іn vіtro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардан басқа) "Зерттеуші брошюрасы" № 392 бұйрықтың GCP стандартының 6 бөліміне сәйкес отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдеріне аудар… |
| 74 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
…ымдар санының негіздемесі бар, демеушінің уәкілетті өкілі, клиникалық база басшысы қол қойған медициналық бұйымды клиникалық зерттеу хаттамасы, № 392 бұйрықтың GСP стандартына 2-қосымшаға сәйкес отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде, шетелдік өндірушілер үшін ағылшын тілінде қазақ немесе орыс… |
| 75 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
10) № 392 бұйрықтың GCP стандартының талаптарына сәйкес зерттеу субъектісіне және заңды өкілге ұсыну үшін жоспарланған ақпараттандырылған келісім нысаны және клиникалық … |
| 76 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
2) зерттелетін дәрілік затты өндіру шарттары мен сапасын бақылауды қамтамасыз ету жүйесінің № 392 бұйрықтың GMP стандартарының белгіленген талаптарына сәйкес келмеуі; |
| 77 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
5) зертету субъектісіне арналған ақпараттандырылған келісім мен ақапарат мазмұнының № 392 бұйрықтың GCP стандартының талаптарына сәйкес келмеуі; |
| 78 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
… 9) клинкалық зерттеу хаттамасында көрсетілген клиинкалық зерттеу дизайны мен статистикалық талдаудың дәрілік заттардың айналымы саласындағы № 392 бұйрықтың GCP стандарты мен халықаралық стандарттарының талаптарына, сәйкессіздігі; |
| 79 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
86. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеу № 392 бұйрықтың GCP стандартына, дәрілік заттар айналымы саласындағы Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Респ… |
| 80 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
93. Клиникалық зерттеудің аудиті мен мониторингі № 392 бұйрықтың GСP стандартының талаптарына сәйкес жүргізіледі. |
| 81 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
97. Зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілінің ақпараттандырылған келісімін алу мен құжатты рәсімдеу № 392 бұйрықтың GCP Стандарты мен биоэтикалық принциптеріне сәйкес қамтамасыз етіледі. |
| 82 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
104. Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу есебі № 392 бұйрықтың GСP стандартына 2-қосымшасының клиникалық зерттеу туралы құрылымы мен мазмұнының талаптарына, осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес жасалады. Медицинал… |
| 83 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
110. Дәрілік заттарға клиникалық зерттеу хаттамасы және (немесе) материалдарына түзетулердің тізбесі № 392 бұйрықтың GCP стандартына 3 - қосымшада келтірілген. |
| 84 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
121. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде дәрілік заттардың жағымсыз құбылыстары мен реакцияларының мониторингі № 392 бұйрықтың GCP стантарты 1 - қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады. |
| 85 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
…қ сақтау жүйесі мамандарынан неинтервенциялық емес зерттеулердің бастапқы деректерін жинау үшін алынған жағымсыз реакциялар алу туралы деректер № 392 бұйрықтың GVP Стандарттың талаптарына сәйкес сараптама ұйымы мен биоэтика мәселелері жөніндегі комиссияға беріледі. |
| 86 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
…ылына кемінде бір рет күнтізбелік алпыс күннен кем емес елеулі жағымсыз құбылыстардың, қолайсыз оқиғалардың құрылымдалған тізбесін бере отырып, № 392 бұйрықтың, "Клиникалық зерттеулер. Тиісті клиникалық практика" ИСО Р ГОСТ 14155 GCP стандартына сәйкес есептің негізгі мазмұнын қысқаша баяндау нысанында дерек… |
| 87 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
5) тиісті өндірістік практика стандартына (GMP) сәйкестік сертификаты № 392 бұйрықты. |
| 88 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
146. ОТДП өндірісі тиісті жағдайлары бар денсаулық сақтау ұйымдарында (бұдан әрі – өндірістік ұйым) № 392 бұйрықтың GMP стандартымен жүзеге асырылады. Басқа ұйымның шарт бойынша аутсорсинг қағидаты бойынша жекелеген өндірістік кезеңдерді жүзеге асыруына жол берілед… |
| 89 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
1) № 392 бұйрығы мен ІSO 14155:2014 стандарттарына сәйкес тиісті клиникалық практиканы (GCP) сақтауды бағалау; |
| 90 |
In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы |
169. Клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талап № 392 бұйрықтың GLP стандартының талаптарына сәйкестігі болып табылады. |
| 91 |
Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы |
…ті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы №392 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 тіркелген) бекітілген Тиісті клиникалық практика стандартын (GCP), Қазақстан Р… |
| 92 |
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидаларын бекіту туралы |
… 1) өндірістің, өндірістік учаскенің (алаңның) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелге… |
| 93 |
Медициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы |
…"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) бекітілген Гуд лаборатори Практик (Good Laboratory Practice) … |
| 94 |
Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы |
…і фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 95286 болып тіркелген, 2015 жылғы 12 қарашада "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде… |
| 95 |
Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы |
…і фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар стандартының (бұдан әрі – Стандарт) талаптарына сәйкес жүзеге асырылады. |
| 96 |
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлiгінiң кейбiр мәселелерi туралы |
85) тиісті фармацевтикалық практикаларды әзірлеу және бекіту; |
| 97 |
Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы |
…стан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) Тиісті өндірістік практика (бұдан әрі – GMP) стандартынан елеулі ауытқуды (бұдан әрі – GMP); бір тектес сападағы дәрілік заттардың сериялық шығарылымын жүзеге асырудың медициналық бұйымдардың өндіруші ұйымын… |
| 98 |
Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы |
…ырдағы № 392 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) бекітілген тиісті өндірістік практика стандартынан (GMP) ауытқуды көрсететін сәйкессіздік тіркелуін немесе сол ретінде бекітуге тиіс. |
| 99 |
Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы |
…бұл өрескел немесе елеулі сәйкессіздік ретінде жіктеле алмайтын, бірақ ISO 13485 және (немесе) № 392 бұйрығымен бекітілген тиісті өндірістік практика стандартынан (GMP) ауытқуды көрсететін сәйкессіздік. |
