О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2021 года № ҚР ДСМ-8 "Об утверждении правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)"

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 октября 2026 года № 138. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 октября 2026 года № 40124

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2021 года № ҚР ДСМ-8 "Об утверждении правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22113) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 14 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных и социально ответственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в Правилах выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР), утвержденных указанным приказом:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 14 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных и социально ответственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР).";

пункты 4 и 5 изложить в следующей редакции:

"4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) заявитель подает в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или через веб-портал "цифрового правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал), заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), и электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги изложен в приложении 2 к настоящим Правилам.

Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 5 (пять) рабочих дней.

В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 (трех) рабочих дней.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов через Портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

В случаях обнаружения ошибок или неточностей в заявлении и (или) документах, представленных услугополучателем, их несоответствия требованиям по форме и содержанию, представления услугополучателем неполного пакета документов согласно пункту 10 приложения 2 к настоящим Правилам, услугодатель принимает заявления посредством цифрового листа ожидания.

При этом услугополучателю устанавливается срок для устранения выявленных недостатков, который составляет 2 (два) рабочих дня.

В случае устранения недостатков днем приема заявления и (или) документов на получение государственной услуги считается день первоначального обращения услугополучателя.

Течение срока оказания государственной услуги возобновляется с момента устранения выявленных недостатков.

В случае неустранения выявленных недостатков в установленный срок услугодатель отказывает в приеме заявления и документов.

При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

Комитет обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в цифровую систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра транспорта и коммуникаций Республики Казахстан от 14 июня 2013 года № 452 "Об утверждении Правил внесения данных в цифровую систему мониторинга оказания государственных или социально ответственных услуг о стадии их оказания" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8555).

5. Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение пяти рабочих дней готовит сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, в случае производства лекарственного средства в Республике Казахстан только для экспорта в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 23 Кодекса – по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета, либо предоставляет мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

При отказе в оказании государственной услуги заслушивание с услугополучателем не проводится.

Выдача результата оказания государственной услуги заявителю осуществляется в электронном виде через Портал.";

приложение 2 к указанным Правилам изложить в редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан

Т. Султангазиев

"СОГЛАСОВАН"
Министерство искусственного
интеллекта и цифрового развития
Республики Казахстан

	Приложение к приказу Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2026 жылғы 7 қазандағы № 138
	Приложение 2 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт (CPP)"
1	Наименование государственной услуги	Выдача сертификата на фармацевтический продукт (CPP)
2	Наименование подвида (при наличии) государственной услуги	Отсутствует
3	Наименование услугодателя	Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
4	Способы предоставления государственной услуги и ее подвидов (при наличии)	Прием документов и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через: 1. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель); 2. веб-портал "цифрового правительства": www.egov.kz (далее – портал).
5	Срок оказания государственной услуги и ее подвидов (при наличии)	5 (пять) рабочих дней. В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 (трех) рабочих дней. Срок оказания государственной услуги продлевается на 2 (два) рабочих дня для уведомления Комитетом заявителя о предоставлении дополнительного(ых) документа(ов).
6	Форма оказания государственной услуги и ее подвидов (при наличии)	Электронная (частично цифровизированная)
7	Результат оказания государственной услуги и ее подвидов (при наличии)	Сертификат на фармацевтический продукт или мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР). Выдача сертификата осуществляется в электронном виде.
8	Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Государственная услуга оказывается бесплатно юридическим лицам.
9	График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации	1) услугодатель – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней согласно Трудовому Кодексу Республики Казахстан (далее – Трудовой Кодекс) с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов; 2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
10	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги и ее подвидов (при наличии)	Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; Электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.
11	Основания для отказа в оказании государственной услуги и ее подвидов (при наличии), установленные законами Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан; 3) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги; 6) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги; 7) неустранение выявленных недостатков по истечении срока приостановления оказания государственной услуги по основанию, предусмотренному подпунктом 4) пункта 2 статьи 18-2 Закона Республики Казахстан "О государственных и социально ответственных услугах".
12	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	1) Услугополучатель может получить информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. 2) Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан kf@.dsm.gov.kz. 3) Для лиц с ограниченными физическими возможностями наличие пандуса, кнопки вызова, тактильной дорожки для слепых и слабовидящих, зала ожидания, стойки с образцами документов. 4) Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777.