ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2021 года № ҚР ДСМ-8 "Об утверждении правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22113) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с пунктом 14 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных и социально ответственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:";
в Правилах выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР), утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящие правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 14 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных и социально ответственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР).";
пункты 4 и 5 изложить в следующей редакции:
"4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) заявитель подает в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или через веб-портал "цифрового правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал), заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), и электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги изложен в приложении 2 к настоящим Правилам.
Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 5 (пять) рабочих дней.
В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 (трех) рабочих дней.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов через Портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
В случаях обнаружения ошибок или неточностей в заявлении и (или) документах, представленных услугополучателем, их несоответствия требованиям по форме и содержанию, представления услугополучателем неполного пакета документов согласно пункту 10 приложения 2 к настоящим Правилам, услугодатель принимает заявления посредством цифрового листа ожидания.
При этом услугополучателю устанавливается срок для устранения выявленных недостатков, который составляет 2 (два) рабочих дня.
В случае устранения недостатков днем приема заявления и (или) документов на получение государственной услуги считается день первоначального обращения услугополучателя.
Течение срока оказания государственной услуги возобновляется с момента устранения выявленных недостатков.
В случае неустранения выявленных недостатков в установленный срок услугодатель отказывает в приеме заявления и документов.
При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Комитет обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в цифровую систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра транспорта и коммуникаций Республики Казахстан от 14 июня 2013 года № 452 "Об утверждении Правил внесения данных в цифровую систему мониторинга оказания государственных или социально ответственных услуг о стадии их оказания" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8555).
5. Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение пяти рабочих дней готовит сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, в случае производства лекарственного средства в Республике Казахстан только для экспорта в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 23 Кодекса – по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета, либо предоставляет мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР).
При отказе в оказании государственной услуги заслушивание с услугополучателем не проводится.
Выдача результата оказания государственной услуги заявителю осуществляется в электронном виде через Портал.";
приложение 2 к указанным Правилам изложить в редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Исполняющий обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан |
Т. Султангазиев |
"СОГЛАСОВАН"
Министерство искусственного
интеллекта и цифрового развития
Республики Казахстан
| Приложение к приказу Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2026 жылғы 7 қазандағы № 138 |
|
| Приложение 2 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) |
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт (CPP)" | ||
1 | Наименование государственной услуги | Выдача сертификата на фармацевтический продукт (CPP) |
2 | Наименование подвида (при наличии) государственной услуги | Отсутствует |
3 | Наименование услугодателя | Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан. |
4 | Способы предоставления государственной услуги и ее подвидов (при наличии) |
Прием документов и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через: |
5 | Срок оказания государственной услуги и ее подвидов (при наличии) |
5 (пять) рабочих дней. В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 (трех) рабочих дней. |
6 | Форма оказания государственной услуги и ее подвидов (при наличии) | Электронная (частично цифровизированная) |
7 | Результат оказания государственной услуги и ее подвидов (при наличии) | Сертификат на фармацевтический продукт или мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР). Выдача сертификата осуществляется в электронном виде. |
8 | Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан | Государственная услуга оказывается бесплатно юридическим лицам. |
9 | График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации |
1) услугодатель – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней согласно Трудовому Кодексу Республики Казахстан (далее – Трудовой Кодекс) с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов; |
10 | Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги и ее подвидов (при наличии) | Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; Электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство. |
11 | Основания для отказа в оказании государственной услуги и ее подвидов (при наличии), установленные законами Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; |
12 | Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию |
1) Услугополучатель может получить информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. |