| 1 |
"О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
…нского изделия в течение 2 (двух) месяцев вносит изменения в регистрационное досье на основании мониторинга безопасности проводимого в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 2 |
"О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
…едомления государственного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 3 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" |
при проведении расследований, связанных с безопасностью и эффективностью медицинского изделия, осуществляемой в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 4 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" |
…зделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 "Об утверждении правил проведения монито… |
| 5 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" |
…енный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС; |
| 6 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" |
…зделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320 и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС. |
| 7 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" |
…рганизацию) отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320 и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС; |
| 8 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" |
при проведении расследований, связанных с безопасностью и эффективностью медицинского изделия, осуществляемой в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 9 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 10 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
в Правилах проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных данным приказом: |
| 11 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункт 61 изложить в следующей редакции: |
| 12 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункт 63 изложить в следующей редакции: |
| 13 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 14 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
преамбулу изложить в следующей редакции: |
| 15 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
в Правилах проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных указанным приказом: |
| 16 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункт 1 изложить в следующей редакции: |
| 17 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
приложение 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу. |
| 18 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" |
…а соответствие стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) (далее – GVP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 19 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" |
…а соответствие стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) (далее – GVP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 20 |
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 "Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" |
Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 23.12.2020 № ҚР ДСМ-320/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 21 |
О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № КР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" |
… медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898), фармаконадзора в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 22 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
…ублики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167), и приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 23 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
…спонсора и проводит их анализ, оценку причинно-следственной связи их развития с применением исследуемого лекарственного средства согласно требованиям приказа № ҚР ДСМ-320/2020. По результатам оценки причинно-следственной связи исследуемого лекарственного средства, экспертная организация предоставляет информацию в уполномоче… |
| 24 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
…т спонсора и проводит их анализ, оценку причинно-следственной связи их развития с применением исследуемого медицинского изделия, согласно требованиям приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 25 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 26 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
преамбулу изложить в следующей редакции: |
| 27 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
в Правилах проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных указанным приказом: |
| 28 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункт 1 изложить в следующей редакции: |
| 29 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункт 3 изложить в следующей редакции: |
| 30 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9 |
| 31 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 |
| 32 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 |
| 33 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 |
| 34 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 изложить в следующей редакции: |
| 35 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 изложить в следующей редакции: |
| 36 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 изложить в следующей редакции: |
| 37 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 изложить в следующей редакции: |
| 38 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
7, 8, 9, 10, 11, 12 изложить в следующей редакции: |
| 39 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
…ерений лекарственных средств в виде индивидуального сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата (далее – Сообщение) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. |
| 40 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции: |
| 41 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции: |
| 42 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
"14. Экспертная организация ежемесячно направляет государственному органу Отчет о поступивших сообщениях по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. |
| 43 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункт 20 изложить в следующей редакции: |
| 44 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
"20. В случае необходимости проведения дополнительных действий держателем регистрационного удостоверения, предусмотренных пунктом 19 настоящих Правил, экспертная организация направляет держателю регистрационного удостоверения уведомление в произвольной форме с указанием срока выпол… |
| 45 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункт 22 изложить в следующей редакции: |
| 46 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункт 53 изложить в следующей редакции: |
| 47 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункты 58 и 59 изложить в следующей редакции: |
| 48 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункты 58 и 59 изложить в следующей редакции: |
| 49 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
2) внедрение мер по минимизации риска, связанных с безопасностью лекарственных средств, предусмотренных пунктом 59 настоящих Правил. |
| 50 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
пункт 78 изложить в следующей редакции: |
| 51 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
… препарата в соответствии правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормат… |
| 52 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
…водимого в соответствии с правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормат… |
| 53 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
…ием карт-сообщений о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 54 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
…едомления государственного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 55 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
…дицинского изделия в течение двух месяцев вносит изменения в регистрационное досье на основании мониторинга безопасности проводимого в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 56 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" |
…ых мерах в соответствии с правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 57 |
О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" |
…ацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – приказ № ҚР ДСМ-9), и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских издел… |
| 58 |
О внесении изменений и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" |
…ван в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898) (далее – приказ № ҚР ДСМ-315/2020), фармаконадзора в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 59 |
О внесении изменений и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" |
… с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования в соответствии с приказами № ҚР ДСМ-9, № ҚР ДСМ-315/2020 и № ҚР ДСМ-320/2020, отбора с рынка за предыдущие 3 года, а также при наличии несоответствий требованиям по качеству, о которых сообщают регуляторные органы. |
| 60 |
О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" |
…ствляются с учетом требований Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормат… |
| 61 |
О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" |
…нского изделия в течение 2 (двух) месяцев вносит изменения в регистрационное досье на основании мониторинга безопасности проводимого в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 62 |
Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 23.12.2020 № ҚР ДСМ-320/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 63 |
Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода |
…ацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – приказ № ҚР ДСМ-9), и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских издел… |
| 64 |
Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода |
… с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования в соответствии с приказами № ҚР ДСМ-9, № ҚР ДСМ-315/2020 и № ҚР ДСМ-320/2020, отбора с рынка за предыдущие 3 года, а также при наличии несоответствий требованиям по качеству, о которых сообщают регуляторные органы. |
| 65 |
Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий |
при проведении расследований, связанных с безопасностью и эффективностью медицинского изделия, осуществляемой в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 66 |
Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий |
…зделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 "Об утверждении правил проведения монито… |
| 67 |
Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий |
…енный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС; |
| 68 |
Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий |
…зделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320 и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС. |
| 69 |
Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий |
…рганизацию) отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320 и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС; |
| 70 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
…ублики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167), и приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 71 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
…спонсора и проводит их анализ, оценку причинно-следственной связи их развития с применением исследуемого лекарственного средства согласно требованиям приказа № ҚР ДСМ-320/2020. По результатам оценки причинно-следственной связи исследуемого лекарственного средства, экспертная организация предоставляет информацию в уполномоче… |
| 72 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
…т спонсора и проводит их анализ, оценку причинно-следственной связи их развития с применением исследуемого медицинского изделия, согласно требованиям приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 73 |
Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам |
…а соответствие стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) (далее – GVP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 74 |
Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
…ием карт-сообщений о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 75 |
Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
…едомления государственного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 76 |
Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий |
…дицинского изделия в течение двух месяцев вносит изменения в регистрационное досье на основании мониторинга безопасности проводимого в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 77 |
Об утверждении стандарта организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан |
5) выявление и коррекцию нежелательных реакций лекарственных средств в системе фармаконадзора организаций здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
