Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"
ОбновленныйПриказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 декабря 2020 года № 21772.
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | АДМИНИСТРАТИВНЫЙ ПРОЦЕДУРНО-ПРОЦЕССУАЛЬНЫЙ КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН | Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК). |
| 2 | АДМИНИСТРАТИВНЫЙ ПРОЦЕДУРНО-ПРОЦЕССУАЛЬНЫЙ КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН | В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 АППК РК услугодателем направляется в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, … |
| 3 | АДМИНИСТРАТИВНЫЙ ПРОЦЕДУРНО-ПРОЦЕССУАЛЬНЫЙ КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН | …редусмотрено законами Республики Казахстан, обжалование в суде допускается после обжалования в административном (досудебном) порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК. |
| 4 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | В соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: |
| 5 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | …щие правила проведения клинических исследований лекарственных средств и требования к клиническим базам (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения клинических ис… |
| 6 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | 47. Ускоренная экспертиза клинических исследований (далее – ускоренная процедура) проводится в соответствии со статьей 238 Кодекса на лекарственные средства: |
| 7 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | …оводятся только для изучения лечебного эффекта и с согласия законных представителей несовершеннолетнего лица, опекунов недееспособного лица, согласно подпунктам 1)-5) пункта 6 статьи 227 Кодекса. |
| 8 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | …инских организаций, где проводятся биомедицинские исследования, лицах, содержащихся в учреждениях уголовно-исполнительной системы запрещены, согласно подпунктам 6)-8) пункта 6 статьи 227 Кодекса. |
| 9 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | …да № ҚР ДСМ-9, (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых под № 22143) (далее – приказ № ҚР ДСМ-9), в соответствии c подпунктом 5), пункта 3 статьи 244 Кодекса, в целях: |
| 10 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее согласование существенных поправок в материалы клинического исследования… |
| 11 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | …й медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения клинических ис… |
| 12 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | …оводятся только для изучения лечебного эффекта и с согласия законных представителей несовершеннолетнего лица, опекунов недееспособного лица, согласно подпунктов 1)-5) пункта 6 статьи 227 Кодекса. |
| 13 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | …цинских организаций, где проводятся биомедицинские исследования, лицах, содержащихся в учреждениях уголовно-исполнительной системы запрещены согласно подпунктов 6)-8) пункта 6 статьи 227 Кодекса. |
| 14 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | …евтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых под № 22143) (далее – № ҚР ДСМ-9), в соответствии c подпунктом 5 пункта 3 статьи 244 Кодекса, в целях: |
| 15 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее согласование существенных поправок в материалы клинического исследования… |
| 16 | О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе |
| 17 | О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов | …ии с Руководством по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов, утвержденным Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 декабря 2019 года № 42; |
| 18 | О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях | …окументации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях, утвержденному Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 декабря 2022 года № 49. |
| 19 | О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам" | 2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 июня 2019 года № ҚР ДСМ-96 "О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения Республики Каз… |
| 20 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" | 3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 июня 2020 года № ҚР ДСМ-60/2020 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики… |
| 21 | О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | …стан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 № ҚР ДСМ- 35 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 22 | О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | Сноска. Заголовок – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.01.2026 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 23 | О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | …ицинского изделия" согласно приложению 1-2 к настоящему приказу. Сноска. Пункт 1 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.01.2026 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 24 | О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | Сноска. Правила – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.01.2026 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 25 | О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | Сноска. Приказ дополнен приложением 1-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 21.01.2026 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 26 | О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | Сноска. Приказ дополнен приложением 1-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 21.01.2026 № 5 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 27 | О государственных услугах | …кого исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" (далее – Правила) разработаны в соответствии в соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона "О государственных услугах" и определяют порядок оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного к… |
| 28 | О государственных услугах | 14. Жалоба услугополучателя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению: |
| 29 | О государственных услугах | … 15. Срок рассмотрения жалобы услугодателем, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости: |
| 30 | Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов целлюлозы древесной полубеленой или беленой из лиственных пород | …твляются в соответствии с главой VIII Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29. |
| 31 | Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике | …е принимает решение и выдает заключение биоэтической экспертизы в порядке, установленном Положением о Центральной комиссии по биоэтике, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ДСМ-151/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативн… |
| 32 | Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике | …ке принимает решение и выдает заключение биоэтической экспертизы в порядке, установленном Положением о Центральной комиссии по биоэтике, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 202 года № ДСМ-151/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативны… |
| 33 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | …токол клинического исследования по форме, в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 (далее – Правила GCP ЕАЭС), подписанный спонсором или его уполномоченным предста… |
| 34 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 5) брошюру исследователя в соответствии с Правилами GCP ЕАЭС для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных используется английский язык с переводом на казахский или русский язы… |
| 35 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | проводились в соответствии с Правилами GCP ЕАЭС, включая обзор и утверждение независимым комитетом по биоэтике и информированное согласие субъектов. Требования GCP охватывают как биоэтические, так … |
| 36 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | …о дня положительного заключения начальной экспертизы, при условии эквивалентности представленного комплекта документов требованиям настоящих Правил и Правил GCP ЕАЭС. |
| 37 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 5) несоответствие содержания информированного согласия и информации для субъекта исследования требованиям Правил GCP ЕАЭС; |
| 38 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 65. Аудит и мониторинг клинического исследования проводятся в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и Правил GCP ЕАЭС. |
| 39 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | Конфиденциальность информации обеспечивается в соответствии с требованиями согласно Правил GCP ЕАЭС. |
| 40 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | … 95. Мониторинг нежелательных явлений и реакций лекарственных средств при проведении клинических исследований осуществляется согласно требованиям Правил GCP ЕАЭС. |
| 41 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | …бора данных в форме краткого изложения основного содержания отчета с приложением структурированного перечня серьезных нежелательных явлений, согласно Правилам GCP ЕАЭС. |
| 42 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 1) оценки соблюдения Правил GCP ЕАЭС; |
| 43 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | Конфиденциальность информации обеспечивается в соответствии с требованиями согласно Правил надлежащей клинической практики, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79. |
| 44 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …ых исследований на казахском или русском языке) в соответствии с требованиями приложения 13 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77; |
| 45 | Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий | 1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследовани… |
| 46 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | для биологических исследуемых лекарственных препаратов формируется согласно главе 14 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средс… |
| 47 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …ю организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике согласно требованиям Стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP), утвержденного приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 (зарегистрирован в Реестре государственной … |
| 48 | Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …ублики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167), и приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 49 | Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …спонсора и проводит их анализ, оценку причинно-следственной связи их развития с применением исследуемого лекарственного средства согласно требованиям приказа № ҚР ДСМ-320/2020. По результатам оценки причинно-следственной связи исследуемого лекарственного средства, экспертная организация предоставляет информацию в уполномоче… |
| 50 | Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …т спонсора и проводит их анализ, оценку причинно-следственной связи их развития с применением исследуемого медицинского изделия, согласно требованиям приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинг… |
| 51 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам | …ких изделий и осуществляется в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9, (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных п… |
| 52 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам | 117. Инспекция проводится в соответствии с требованиями приказа № ҚР ДСМ-9. |
| 53 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам | … – GCP- инспекция) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надле… |
| 54 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам | 103. Инспекция проводится в соответствии с требованиями приказа № ҚР ДСМ-9. |
| 55 | Об утверждении правил создания и деятельности биобанков | …ледовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-328/2020 "Об утверждении правил создания и де… |
| 56 | Трудовой кодекс Республики Казахстан | …ывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявок и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется на следующий за ним рабочий день). |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
