Әділет
Әділет

О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

Новый

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 июня 2026 года № 76

      В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79, изменения согласно приложению.

      2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии 		Б. Сагинтаев


  ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 29 июня 2026 г. № 76

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

      1. Таблицу 1 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 1

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:‌EDoc‌Code)

указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:‌EDoc‌Id)

указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)

указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:‌EDoc‌Date‌Time)

указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Application‌Details)

указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.8

1


5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:‌Application‌Id)

для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:‌Application‌Receipt‌Date)

указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1


5.3. Код вида заявления
(hcsdo:‌Drug‌Application‌Kind‌V2‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии
с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.

1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2058"

1


5.4. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:‌Registration‌Kind‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – процедура взаимного признания;
02 – децентрализованная процедура

1


5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Special‌Procedure‌Indicator)

указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер):
1 – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер);
0 – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

1


5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Special‌Procedure‌Code)

указывается кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях;
2 – условная регистрация лекарственного препарата;
3 – ускоренная экспертиза лекарственного препарата;
4 – регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований.
Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)" соответствует значению "1" – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

0..1


5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Condition‌Indicator)

признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации:
1 – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует;
0 – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует

0..1


5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Condition‌Code)

указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата;
2 – обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению
в рамках регистрации;
3 – сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные
при регистрации лекарственного препарата;
4 – статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения.
Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации" соответствует значению "1" – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует

0..*

6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза
(hccdo:‌Registration‌Country‌Details)

сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление,
а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 – 6.9

0..*


6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза
(hcsdo:‌Registration‌Country‌Indicator)

указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене:
1 – лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается;
0 – лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию

1


6.2. Код референтного государства
(hcsdo:‌Reference‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код референтного государства в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1


6.3. Код государства признания
(hcsdo:‌Recognition‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код государства признания в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1


6.4. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код государства – члена Евразийского экономического союза, в котором зарегистрирован лекарственный препарат, в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1


6.5. Код иного государства
(hcsdo: OtherUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код иного государства – члена Евразийского экономического союза для подачи заявления в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..*



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1


6.6. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)

указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


6.7. Номер нормативного документа по качеству
(hcsdo:‌Regulatory‌Quality‌Doc‌Id)

если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


6.8. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат
(hccdo:‌Issued‌Registration‌Certificate‌Details)

указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.8.1 – 6.8.4

0..*



6.8.1. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Date)

указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1



6.8.2. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:‌Registration‌Number‌Id)

если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной 6 арабских цифр

0..1



6.8.3. Номер национального регистрационного удостоверения
(hcsdo:‌National‌Registration‌Certificate‌Id)

в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



6.8.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Registration‌Certificate‌Copy‌Details)

указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2

0..1


6.9. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения
(hccdo:‌Restriction‌Details)

указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.9.1 – 6.9.5

0..*



6.9.1. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1




а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1



6.9.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения
(hcsdo:‌Restriction‌Kind‌Code)

указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – решение о приостановлении обращения;
02 – решение об отзыве из обращения;
03 – решение о запрещении обращения;
04 – решение об изъятии из обращения;
05 – решение о возобновлении обращения;
06 – решение о проведении проверки

1



6.9.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:‌Restriction‌Cause‌Text)

указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

1



6.9.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:‌Restriction‌Duration)

указывается продолжительность срока ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1



6.9.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения
(hcsdo:‌Restriction‌Date)

указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Manufacture‌Country‌Indicator)

указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране производителя:
1 – зарегистрирован;
0 – не зарегистрирован

0..1

8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Other‌Country‌Indicator)

указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах:
1 – зарегистрирован;
0 – не зарегистрирован

0..1

9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
(hccdo:‌Drug‌Registration‌Certificate‌Holder‌Details)

указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.3

1


9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения
(hccdo:‌Registration‌Certificate‌Holder‌Details)

указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

1


9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор
(hccdo:‌Pharmacovision‌Person‌Details)

указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 – 9.2.4

0..*



9.2.1. ФИО
(ccdo:‌Full‌Name‌Details)

указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

1



9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах – членах Евразийского экономического союза
(hcsdo:‌Union‌Pharmacovision‌Person‌Indicator)

указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену:
1 – уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах-членах;
0 – уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в отдельном государстве-члене для осуществления фармаконадзора

1



9.2.3. Адрес
(ccdo:‌Subject‌Address‌Details)

указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5

1..*



9.2.4. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)

указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т. д.).). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

1..*


9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора
(hccdo:‌Pharmacovision‌Master‌File‌Details)

указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

1

10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя)
(hccdo:‌Drug‌Applicant‌Details)

указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения.
Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.1 – 10.4

1..*


10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте
(hccdo:‌Business‌Entity‌Details)

указываются сведения об организации – представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1


10.2. Код вида заявителя
(hcsdo:‌Drug‌Applicant‌Kind‌Code)

указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – представитель держателя регистрационного удостоверения при регистрации;
02 – представитель заявителя после регистрации лекарственного препарата

1


10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя
(hccdo:‌Applicant‌Employee‌Details)

указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 – 10.3.5

1



10.3.1. ФИО
(ccdo:‌Full‌Name‌Details)

указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

1



10.3.2. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1




а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1



10.3.3. Код должности
(hcsdo:‌Position‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1




а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2060"

1



10.3.4. Наименование должности
(csdo:‌Position‌Name)

если реквизит "10.3.3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



10.3.5. Контактный реквизит
(ccdo:‌Communication‌Details)

указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..*


10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий
(hccdo:‌Power‌Attorney‌Details)

указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате
(hccdo:‌Registrated‌Drug‌Details)

указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 – 11.9

0..1


11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Characteristic‌Details)

указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 – 11.1.8

1



11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:‌Registration‌Drug‌Kind‌Code)

указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – оригинальный;
02 – воспроизведенный;
03 – биоаналог;
04 – гибридный;
05 – хорошо изученный;
06 – комбинированный;
07 – референтный

1



11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Additional‌Feature‌Details)

указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 – 11.1.2.2

1




11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Additional‌Feature‌Code)

указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – растительный;
02 – гомеопатический;
03 – радиофармацевтический;
04 – высокотехнологичный;
05 – биотехнологический;
06 – иммунологический;
07 – препарат плазмы крови;
99 – другое

0..1




11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Additional‌Feature‌Name)

если значение реквизита "11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате
(hccdo:‌Original‌Drug‌Details)

указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 – 11.1.3.2

0..1




11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата
(hcsdo:‌Biological‌Drug‌Indicator)

указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам:
1 – биологический лекарственный препарат;
0 – другой лекарственный препарат

1




11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:‌Substance‌New‌Indicator)

указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств:
1 – активная фармацевтическая субстанция зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств;
0 – активная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

1



11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата
(hcsdo:‌Multicomponent‌Indicator)

указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам:
1 – многокомпонентный;
0 – однокомпонентный

0..1



11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата
(hcsdo:‌Combination‌New‌Indicator)

указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата:
1 – новая комбинация;
0 – известная комбинация

0..1



11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате
(hccdo:‌Radiopharmaceutical‌Drug‌Details)

указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.1.6.1 – 11.1.6.3

0..1




11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора
(hcsdo:‌Radiopharmaceutical‌Drug‌Indicator)

указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору:
1 – радиофармацевтический набор;
0 – прекурсор радионуклида

1




11.1.6.2. Описание источника радионуклида
(hcsdo:‌Radionuclide‌Source‌Text)

указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1




11.1.6.3. Описание генератора радионуклида
(hcsdo:‌Radionuclide‌Generator‌Text)

указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более
4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата
(hcsdo:‌Homeopathic‌Drug‌New‌Indicator)

указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях:
1 – новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии;
0 – гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

0..1



11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате
(hccdo:‌Orphan‌Drug‌Details)

указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 – 11.1.8.6

0..*




11.1.8.1. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1





а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1




11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата
(hcsdo:‌Orphan‌Drug‌Code)

указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – присвоен статус орфанного;
02 – не присвоен статус орфанного;
03 – в процессе рассмотрения

1




11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:‌Orphan‌Status‌Date)

указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1




11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)

указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1




11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hccdo:‌Refuse‌Orphan‌Drug‌Details)

указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 – 11.1.8.5.3

0..1





11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:‌Refuse‌Date)

указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1





11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:‌Refuse‌Doc‌Id)

указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1





11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:‌Withdrawal‌Application‌Date)

указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1




11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hccdo:‌Orphan‌Status‌Details)

указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1


11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном)
(hccdo:‌Comparison‌Drug‌Details)

указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 – 11.2.8

0..*



11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения
(hcsdo:‌Comparison‌Drug‌Kind‌Code)

указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – оригинальный;
02 – референтный

1



11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)

указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1



11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1



11.2.4. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:‌Dosage‌Form‌Details)

указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1



11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения
(hccdo:‌Comparison‌Drug‌Registration‌Details)

указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9

1



11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hccdo:‌Distinction‌Drug‌Reference‌Original‌Kind‌Details)

указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 – 11.2.6.2

0..*




11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hcsdo:‌Distinction‌Drug‌Reference‌Original‌Kind‌Code)

указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – различия в исходных материалах;
02 – различия в производственном процессе;
03 – различия в лекарственной форме;
04 – другие дозировки (количественные изменения активных фармацевтических субстанций);
05 – другие показания к применению;
06 – изменения активной фармацевтической субстанции;
07 – другой способ введения;
08 – другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);
09 – другие отличия

0..1




11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hcsdo:‌Distinction‌Drug‌Reference‌Original‌Kind‌Name)

если значение реквизита "11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)" соответствует значению "другие отличия", указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



11.2.7. Обоснование использования референтного препарата
(hcsdo:‌Usage‌Justification‌Text)

указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1



11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата
(hcsdo:‌Recommendation‌Reference‌Drug‌Text)

указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1


11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Name‌Details)

указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.3.1. – 11.3.3

1..*



11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:‌Drug‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками:
"Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств";
"Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств";
"Справочник наименований гомеопатического материала";
"Классификатор лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья)
в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1




а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается одно из следующих значений:
"1016" – справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств;
"2047" – классификатор лекарственного растительного сырья;
"P.CLS.109" – справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств;
"P.CLS.112" – справочник наименований гомеопатического материала

1



11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:‌Drug‌Name)

если реквизит "11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза
(hcsdo:‌Drug‌Pharmacopoeia‌Name)

указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Classification‌Details)

указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 – 11.4.3

1..*



11.4.1. Код АТХ
(hcsdo:‌ATCCode)

указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода – ХDDYYDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y – любая заглавная буква латинского алфавита; D – любая цифра

0..1




а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2039"

1



11.4.2. Код фармакотерапевтической группы
(hcsdo:‌Pharmacological‌Group‌Code)

указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода – ХDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D – любая цифра

0..1




а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2039"

1



11.4.3. Признак подачи заявления на присвоение лекарственному препарату кода АТХ
(hcsdo:‌ATCIndicator)

указывается признак, определяющий подачу заявления на присвоение лекарственному препарату кода АТХ:
1 – заявление было подано;
0 – заявление не было подано

0..1


11.5. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:‌Dosage‌Form‌Details)

указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1


11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Package‌Form‌Details)

указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 – 11.6.4

1..*



11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Set‌Indicator)

указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата:
1 – лекарственный препарат является набором;
0 – лекарственный препарат не является набором

1



11.6.2. Признак нерасфасованной продукции (in bulk)
(hcsdo:‌Inbulk‌Indicator)

признак нерасфасованной продукции (in bulk):
1 – продукция является нерасфасованной;
0 – продукция не является нерасфасованной

1



11.6.3. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Package‌Details)

указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.1 – 11.6.3.8

1..*




11.6.3.1. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:‌Dosage‌Form‌Details)

указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1




11.6.3.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1




11.6.3.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата
(hccdo:‌Intended‌Site‌Details)

указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.3.1 – 11.6.3.3.2

0..*





11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата
(hcsdo:‌Intended‌Site‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1






а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "1029"

1





11.6.3.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата
(hcsdo:‌Intended‌Site‌Name)

если реквизит "11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1




11.6.3.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:‌Primary‌Package‌Details)

указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.4.1 – 11.6.3.4.5

0..1





11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции (классификационный код)

0..1






а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2045"

1





11.6.3.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Name)

если реквизит "11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1





11.6.3.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:‌Package‌Material‌Text)

указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1





11.6.3.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hccdo:‌Package‌Measure‌Details)

указываются сведения о количестве лекарственного препарата в упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16

0..*





11.6.3.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Storage‌Details)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1




11.6.3.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата
(hccdo:‌Middle‌Package‌Details)

указываются сведения о промежуточной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.5.1 – 11.6.3.5.3

0..1





11.6.3.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:‌Middle‌Package‌Text)

указывается описание промежуточной упаковки, включая описание материала, из которого она изготовлена, в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1





11.6.3.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hccdo:‌Package‌Measure‌Details)

указываются сведения о количестве лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) в промежуточной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16

1





11.6.3.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Storage‌Details)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1




11.6.3.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата
(hccdo:‌Secondary‌Package‌Details)

указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.6.1 – 11.6.3.6.4

0..1





11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1






а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2046"

1





11.6.3.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Name)

если реквизит "11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1





11.6.3.6.3. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hccdo:‌Package‌Measure‌Details)

указывается количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16

1





11.6.3.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Storage‌Details)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1




11.6.3.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:‌Closure‌System‌Details)

указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.7.1 – 11.6.3.7.2

0..1





11.6.3.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:‌Closure‌System‌Description‌Text)

указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1





11.6.3.7.2. Материал изготовления укупорочной системы
(hcsdo:‌Closure‌System‌Material‌Description‌Text)

указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1




11.6.3.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Component‌Details)

указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.8.1 – 11.6.3.8.4

0..*





11.6.3.8.1. Код комплектующего
(hcsdo:‌Component‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии с классификатором комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1






а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2059"

1





11.6.3.8.2. Наименование комплектующего
(hcsdo:‌Component‌Name)

если реквизит "11.6.3.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1





11.6.3.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:‌Component‌Quantity)

указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов

0..1





11.6.3.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства
(hcsdo:‌Component‌Material‌Description‌Text)

указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1




11.6.3.9. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)

указывается торговое наименование упакованной единицы лекарственного препарата, представленного для регистрационных процедур, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



11.6.4. Код категории отпуска лекарственного препарата
(hcsdo:‌Prescription‌Kind‌Code)

указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – по рецепту;
02 – без рецепта;
03 – в условиях стационара

1


11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Components‌Quantities‌Details)

указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.7.1 – 11.7.2

1



11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Dosage‌Unit‌Details)

указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 11

0..1



11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Component‌Details)

указываются сведения о компонете состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.1. – 11.7.2.7

1..*




11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Substance‌Details)

указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 12

1




11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата
(hccdo:‌Monography‌Details)

указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.7.2.2.1 – 11.7.2.2.2

0..*





11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии)
(hcsdo:‌Monography‌Name)

указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1





11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии)
(hcsdo:‌Monography‌Id)

указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1




11.7.2.3. Сведения об ином документе по контролю качества
(hccdo: QualityControlDocDetails)

указываются сведения об ином документе по контролю качества компонента состава лекарственного препарата, отличном от фармакопейной статьи (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.3.1 – 11.7.2.3.2

0..*





11.7.2.3.1. Наименование документа
(csdo:‌Doc‌Name)

указывается наименование иного документа по контролю качества компонента состава лекарственного препарата, отличного от фармакопейной статьи (монографии) компонента состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1





11.7.2.3.2. Номер документа
(csdo:‌Doc‌Id)

указывается номер иного документа по контролю качества компонента состава лекарственного препарата, отличного от фармакопейной статьи (монографии) компонента состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1




11.7.2.4. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата
(hccdo:‌Vaccine‌Antigen‌Details)

указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.4.1 – 11.7.2.4.2

0..1





11.7.2.4.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата
(hcsdo:‌Vaccine‌Antigen‌Indicator)

указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном:
1 – является вакцинным антигеном;
0 – не является вакцинным антигеном

0..1





11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген
(hccdo:‌Vaccine‌Antigen‌Master‌File‌Details)

указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

0..1




11.7.2.5. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата
(hccdo:‌Plasma‌Details)

указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.5.1 – 11.7.2.5.2

0..1





11.7.2.5.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата
(hcsdo:‌Plasma‌Indicator)

указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой:
1 – является плазмой;
0 – не является плазмой

0..1





11.7.2.5.2. Сведения о мастер-файле на плазму
(hccdo:‌Plasma‌Master‌File‌Details)

указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7

0..1




11.7.2.6. Избыток компонента состава лекарственного препарата
(hcsdo:‌Substance‌Excess‌Measure)

указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1





а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут Substance‌Measure‌Code)

указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1





б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2044"

0..1





в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут Substance‌Measure‌Name)

если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1





г) масштаб
(атрибут Scale‌Number)

указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа

0..1





д) код типа величины дозировки (концентрации)
(атрибут Substance‌Measure‌Type‌Code)

указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:
01 – указана точная величина дозировки;
02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 – величина дозировки меньше указанного значения;
05 – величина дозировки больше указанного значения

0..1




11.7.2.7. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения
(hccdo:‌Drug‌Bio‌Material‌Details)

указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.7.1 – 11.7.2.7.3

0..*





11.7.2.7.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения
(hcsdo:‌Drug‌Bio‌Material‌Name)

указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1





11.7.2.7.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата
(hcsdo:‌Substance‌Origin‌Kind‌Code)

указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – от животных, восприимчивых к трансмиссивной губчатой энцефалопатии;
02 – другие животные;
03 – человеческого происхождения

0..1





11.7.2.7.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи
(hcsdo:‌Certificate‌Pharmacopoeia‌Doc‌Id)

указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1




11.7.2.8. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции
(hccdo:‌Substance‌Manufacture‌Details)

указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции. Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.8.1 – 11.7.2.8.5

0..1





11.7.2.8.1. Сведения о производителе
(hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌V2‌Details)

указываются сведения о производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

1..*






а) код языка
(атрибут language‌Code)

указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения

0..1





11.7.2.8.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства
(hccdo:‌Manufacturing‌Area‌GMPAccordance‌Details)

указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13

0..*





11.7.2.8.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции
(hccdo:‌Certificate‌Pharmacopoeia‌Details)

указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

0..1





11.7.2.8.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики
(hccdo:‌Application‌GMPCorrespondence‌Details)

указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1





11.7.2.8.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции
(hccdo:‌Substance‌Manufacture‌Master‌File‌Details)

указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7

0..1


11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате
(hccdo:‌Registered‌Drug‌GMODetails)

указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 – 11.8.2

1



11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов
(hcsdo:‌GMOIndicator)

указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов:
1 – есть генетически модифицированные организмы;
0 – нет генетически модифицированных организмов

1



11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов
(hcsdo:‌Correspond‌Indicator)

указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов:
1 – соответствует требованиям;
0 – не соответствует требованиям

0..1

12. Сведения о производстве лекарственного препарата
(hccdo:‌Manufacturing‌Details)

указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 – 12.7

1


12.1. Сведения о производителе
(hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌V2‌Details)

указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

1..*



а) код языка
(атрибут language‌Code)

указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения

0..1


12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства
(hccdo:‌Manufacturing‌Area‌GMPAccordance‌Details)

указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13

0..*


12.3. Сведения о схеме этапов производства
(hccdo:‌Manufacture‌Stage‌Sheme‌Details)

указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1


12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества
(hccdo:‌Laboratory‌Quality‌Control‌Details)

указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..*


12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями
(hccdo:‌Reclamation‌Organization‌Details)

указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..*


12.6. Сведения о клиническом исследовании
(hccdo:‌Clinical‌Trial‌Details)

указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 – 12.7.5

0..*



12.6.1. Наименование вида клинического исследования
(hcsdo:‌Clinical‌Trial‌Name)

указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1



12.6.2. Кодовый номер протокола
(hcsdo:‌Clinical‌Trial‌Protocol‌Doc‌Id)

указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1



12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза
(hcsdo:‌Eudra‌CTDoc‌Id)

указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза
(hcsdo:‌Clinical‌Trial‌Doc‌Id)

указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации
(hccdo:‌Contract‌Research‌Organization‌Details)

указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hccdo:‌Intellectual‌Right‌Details)

указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 – 13.8

0..*


13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:‌Intellectual‌Kind‌Code)

указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – патент;
02 – свидетельство о регистрации товарного знака

1


13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:‌Intellectual‌Right‌Doc‌Id)

указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


13.3. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1


13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:‌Intellectual‌Right‌Date)

указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1


13.5. Дата истечения срока действия документа
(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1


13.6. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака
(hccdo:‌Intellectual‌Right‌Copy‌Details)

указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1


13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака
(hccdo:‌License‌Intellectual‌Right‌Details)

указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

14. Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат
(hccdo:‌Drug‌Registration‌Certificate‌Change‌Details)

указываются сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 – 14.3

0..*


14.1. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)

указывается номер регистрационного удостоверения

1


14.2. Дата документа
(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

указывается дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1


14.3. Дата внесения изменения
(hcsdo:‌Doc‌Extension‌Date)

указывается дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

15. Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:‌Application‌Change‌Id)

указывается номер изменяемого заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов

0..*

16. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата
(hccdo:‌Change‌New‌Registration‌Details)

указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 – 16.6

0..*


16.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:‌Change‌New‌Registration‌Type‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 6 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2041"

1


16.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье
(hcsdo:‌Change‌Type‌Name)

наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата

0..1


16.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат
(hcsdo:‌Change‌Description‌Text)

краткое описание вносимого изменения в виде строки длиной не более 4 000 символов

1


16.4. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)

указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


16.5. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1


16.6. Код лекарственной формы
(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2057"

1


16.7. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)

если реквизит "16.6. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


16.8. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения
(hccdo:‌Comparison‌Drug‌Registration‌Details)

указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9

1

17. Сведения об изменении в регистрационном досье на лекарственный препарат
(hccdo:‌Change‌Details)

указываются сведения об изменении в регистрационном досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 17.1 – 17.7

0..*


17.1. Код типа изменения в регистрационном досье
(hcsdo:‌Change‌Type‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2041"

1


17.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье
(hcsdo:‌Change‌Type‌Name)

если реквизит "15.1. Код типа изменения в регистрационном досье" не заполнен или заполнен значением "другое", указывается наименование типа изменения в регистрационном досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


17.3. Краткое описание изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат
(hcsdo:‌Change‌Description‌Text)

указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов

1


17.4. Код раздела регистрационного досье
(hcsdo:‌Dossier‌Section‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационного досье из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "1030"

1


17.5. Наименование раздела регистрационного досье
(hcsdo:‌Dossier‌Section‌Name)

если реквизит "17.4. Код раздела регистрационного досье" не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


17.6. Дата внесения изменения
(hcsdo:‌Doc‌Extension‌Date)

указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1


17.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата
(hcsdo:‌Change‌Approve‌Date)

указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

18. Сведения о предварительной научной консультации
(hccdo:‌Previously‌Consultation‌Details)

указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 18.1 – 18.3

0..*


18.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете
(hcsdo:‌Previously‌Consultation‌Union‌Indicator)

указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в Экспертном комитете Комиссии:
1 – проведена предварительная научная консультация;
0 – не проведена предварительная научная консультация

0..1


18.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах – членах Евразийского экономического союза
(hcsdo:‌Previously‌Consultation‌Country‌Indicator)

указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в государствах-членах:
1 – проведена предварительная научная консультация;
0 – не проведена предварительная научная консультация

0..1


18.3. Сведения о результате предварительной научной консультации
(hccdo:‌Previously‌Result‌Consultation‌Details)

указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 18.3.1 – 18.3.3

0..*



18.3.1. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1




а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1



18.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации
(hcsdo:‌Previously‌Consultation‌Date)

указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1



18.3.3. Заключение предварительной научной консультации
(hcsdo:‌Previously‌Consultation‌Conclusion‌Text)

указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

      ".

      2. Таблицу 2 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 2

Описание состава реквизита "Сведения о документе,
прилагаемом к заявлению"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Номер документа
(csdo:‌Doc‌Id)

указывается номер, присваеваемый при регистрации документа, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Наименование документа
(csdo:‌Doc‌Name)

указывается наименование документа в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Дата документа
(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

указывается дата подписания, утверждения или регистрации документа в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

4. Дата истечения срока действия документа
(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

указывается дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

5. Идентификатор уполномоченного органа
(csdo:‌Authority‌Id)

указывается идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более
20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Наименование уполномоченного органа
(csdo:‌Authority‌Name)

указывается наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Сведения о заверении документа
(hccdo:‌Affirmation‌Doc‌Details)

указываются сведения о заверении документа. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 7.1 – 7.7

0..1

7.1. Код степени подлинности документа
(hcsdo:‌Affirmation‌Kind‌Code)

указывается кодовое обозначение вида заверения документа в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – оригинал;
02 – нотариально заверенная копия;
03 – копия, заверенная организацией, выдавшей документ;
04 – незаверенная копия

0..1

7.2. Наименование степени подлинности документа
(hcsdo:‌Affirmation‌Kind‌Name)

если реквизит "7.1. Код вида заверения документа" не заполнен, указывается наименование вида заверения документа в виде строки длиной не более
120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7.3. Сведения об организации, заверившей документ
(hccdo:‌Affirmation‌Organization‌Details)

указываются сведения об организации, заверившей документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..1

7.4. ФИО
(ccdo:‌Full‌Name‌Details)

указываются фамилия, имя и отчество лица, заверившего документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

0..1

7.5. Код должности
(hcsdo:‌Position‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение должности лица, заверившего документ, из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2060"

1

7.6. Наименование должности
(csdo:‌Position‌Name)

если реквизит "7.5. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности лица, заверившего документ, в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7.7. Дата
(csdo:‌Event‌Date)

указывается дата заверения документа в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

8. Документ в бинарном формате
(hcsdo:‌DocCopyBinary‌Text)

указывается сканированная копия документа в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1


а) код формата данных
(атрибут media‌Type‌Code)

указывается кодовое обозначение вида формата данных "*.pdf"

1

      ".

      3. Таблицу 3 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 3

Описание состава реквизита "Сведения о хозяйствующем субъекте"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код страны хозяйствующего субъекта в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1

2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более
300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)

указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Код организационно-правовой формы
(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)

если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:‌Business‌Entity‌Id)

указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) метод идентификации
(атрибут kind‌Id)

указывается код метода идентификации хозяйствующих субъектов в соответствии со справочником методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах – членах Евразийского экономического союза "1033"
 

1

7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)

указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:‌Taxpayer‌Id)

указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9. Код причины постановки на учет
(csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)

указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

10. Адрес

Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 или таблице 15 (для указания адреса в расширенной редакции)

0..*

11. Контактный реквизит
(ccdo:‌Communication‌Details)

Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..*

      ".

      4. Таблицу 5 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 5

Описание состава реквизита "Адрес"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида адреса
(csdo:‌Address‌Kind‌Code)

указывается двухзначный код вида адреса из перечня видов адреса "1066" без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, и должен содержать 1 из значений:
01 – адрес регистрации;
02 – фактический адрес;
03 – почтовый адрес

0..1

2. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1

3. Код территории
(csdo:‌Territory‌Code)

указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Регион
(csdo:‌Region‌Name)

указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5. Район
(csdo:‌District‌Name)

указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Город
(csdo:‌City‌Name)

указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Населенный пункт
(csdo:‌Settlement‌Name)

если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Улица
(csdo:‌Street‌Name)

указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9. Номер дома
(csdo:‌Building‌Number‌Id)

указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

10. Номер помещения
(csdo:‌Room‌Number‌Id)

указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11. Почтовый индекс
(csdo:‌Post‌Code)

указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом

0..1

12. Номер абонентского ящика
(csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)

указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

      ".

      5. Таблицу 6 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 6

Описание состава реквизита "Контактный реквизит"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида связи
(csdo:‌Communication‌Channel‌Code)

указывается код одного из видов связи в соответствии с перечнем значений:
AO – единый указатель ресурса в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (URL);
EM – электронная почта;
FX – телефакс;
TE – телефон;
TG – телеграф;
TL – телекс

0..1

2. Наименование вида связи
(csdo:‌Communication‌Channel‌Name)

если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др.) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Идентификатор канала связи
(csdo:‌Communication‌Channel‌Id)

указывается номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде строки длиной не более 1 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

      ".

      6. Таблицу 7 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 7

Описание состава реквизита "Сведения о мастер-файле"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Номер мастер-файла
(hcsdo:‌Master‌File‌Doc‌Id)

указывается номер или код мастер-файла в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Адрес
(ccdo:‌Subject‌Address‌Details)

указываются сведения об адресе нахождения мастер-файла. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5

0..1

3. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

указывается наименование организации-держателя мастер-файла в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

      ".

      7. Таблицу 9 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 9

Описание состава реквизита "Сведения о регистрации
лекарственного препарата сравнения"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения
(hccdo:‌Registration‌Certificate‌Holder‌Details)

указываются сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

2. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Date)

указывается дата регистрации лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

3. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)

указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

4. Код референтного государства
(hcsdo:‌Reference‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код референтного государства в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1

5. Код государства признания
(hcsdo:‌Recognition‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код государства признания в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..*

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1

      ".

      8. Таблицу 10 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 10

Описание состава реквизита "Сведения об условиях хранения
лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата
(hcsdo:‌Storage‌DurationDetails)

указываются сведения о продолжительности предлагаемого срока хранения лекарственного препарата

0..*


1.1. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)

если заполнено более 1 экземпляра реквизита "1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата", то указывается наименование лекарственной формы компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


1.2 Срок годности лекарственного препарата
(hcsdo:‌Shelf‌Life‌Duration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
(hcsdo:‌Storage‌Open‌DurationDetails)

указываются сведения о продолжительности предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки

0..*


2.1. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)

если заполнено более 1 экземпляра реквизита "2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки", то указывается наименование лекарственной формы компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


2.2 Срок годности лекарственного препарата
(hcsdo:‌Shelf‌Life‌Duration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения
(hcsdo:‌Storage‌Recovery‌DurationDetails)

указываются сведения о продолжительности предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения

0..*


3.1. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)

если заполнено более 1 экземпляра реквизита "3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения", то указывается наименование лекарственной формы компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


3.2 Срок годности лекарственного препарата
(hcsdo:‌Shelf‌Life‌Duration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата
(hcsdo:‌Storage‌Condition‌Text)

указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
(hcsdo:‌Storage‌Condition‌Open‌Text)

указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

      ".

      9. Таблицу 12 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 12

Описание состава реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем
в состав лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – действующее вещество;
02 – вспомогательное вещество;
03 – реагент

0..1

2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата
(hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name)

если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата
(hccdo:‌Active‌Substance‌Details)

заполняется в случае, если реквизит
"1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "действующее вещество". Указываются сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 – 3.2

0..1


3.1. Код активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:‌Active‌Substance‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств", "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств", "Справочник наименований гомеопатического материала" или "Классификатор лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается одно из следующих значений:
"1016" – справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств;
"2047" – классификатор лекарственного растительного сырья;
"P.CLS.109" – справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств;
"P.CLS.112" – справочник наименований гомеопатического материала

1


3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:‌Active‌Substance‌Name)

если реквизит "3.1. Код активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


3.3. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование активной фармацевтической субстанции (при наличии) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата
(hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details)

заполняется в случае, если реквизит
"1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "вспомогательное вещество". Указываются сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 – 4.4

0..1


4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств" или классификатором "Классификатор видов вспомогательных веществ" в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

1


4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name)

если реквизит "4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества
(hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии со справочником "Справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств" в виде строки длиной до 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "1020"

1


4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества
(hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Name)

если реквизит "4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества" не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5. Наименование реагента
(hcsdo:‌Reagent‌Name)

заполняется в случае, если реквизит
"1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "реагент". Указывается наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Дозировка (концентрация)
(hcsdo:‌Substance‌Measure)

указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..2


а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут Substance‌Measure‌Code)

указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2044"

0..1

в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут Substance‌Measure‌Name)

если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

г) масштаб
(атрибут Scale‌Number)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

0..1

д) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)
(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)

указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации):
01 – указана точная величина дозировки;
02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 – величина дозировки меньше указанного значения;
05 – величина дозировки больше указанного значения

0..1

7. Описание дозировки (концентрации)
(hcsdo:‌Substance‌Text)

указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

      ".

      10. Таблицу 13 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 13

Описание состава реквизита "Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о производственной площадке
(hccdo:Manufacturing‌Area‌Details)

указываются сведения о производственной площадке. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.1 – 1.2

0..1

1.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

указываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

0..1

1.2. Сведения об этапе производства
(hccdo:‌Manufacture‌Stage‌Details)

указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 – 1.2.2

1..*

1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства
(hcsdo:‌Manufacturing‌Stage‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "1018"

1

1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства
(hcsdo:‌Manufacturing‌Stage‌Name)

если реквизит "1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства" не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Сведения об инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
(hccdo:‌GMPInspection‌Details)

указываются сведения об инспекциях на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Для каждой инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 2.1 – 2.8

0..*

2.1. Признак проведения инспекции государством – членом Евразийского экономического союза
(hcsdo:‌Union‌Inspection‌Indicator)

указывается признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством:
1 – инспекция государства-члена;
0 – инспекция другого государства

1

2.2. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1

2.3. Код типа фармацевтической инспекции
(hcsdo:‌Pharmaceutical‌Inspection‌Kind‌Code)

указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – плановая;
02 – внеплановая;
03 – повторная

1

2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:‌Last‌GMPInspection‌Date)

указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

2.5. Наименование категории лекарственных препаратов
(hcsdo:‌Category‌Drug‌Name)

указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

2.6. Наименование уполномоченного органа
(csdo:‌Authority‌Name)

указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:‌GMPCorrespond‌Indicator)

указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики:
1 – соответствует требованиям;
0 – не соответствует требованиям

1

2.8. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:‌GMPCorrespond‌Doc‌Number‌Id)

указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

      ".

      11. Таблицу 15 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 15

Описание состава реквизита "Адрес" (расширенная редакция)

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида адреса
(csdo:‌Address‌Kind‌Code)

указывается двухзначный код вида адреса из перечня видов адреса "1066" без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, и должен содержать 1 из значений:
01 – адрес регистрации;
02 – фактический адрес;
03 – почтовый адрес

0..1

2. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1

3. Код территории
(csdo:‌Territory‌Code)

указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Регион
(csdo:‌Region‌Name)

указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5. Район
(csdo:‌District‌Name)

указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Город
(csdo:‌City‌Name)

указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Населенный пункт
(csdo:‌Settlement‌Name)

если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Улица
(csdo:‌Street‌Name)

указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9. Номер дома
(csdo:‌Building‌Number‌Id)

указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

10. Номер помещения
(csdo:‌Room‌Number‌Id)

указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11. Почтовый индекс
(csdo:‌Post‌Code)

указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом

0..1

12. Номер абонентского ящика
(csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)

указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

13. Адрес в текстовой форме
(csdo:AddressText)

указывается адрес в текстовой форме в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

      ".

      12. Таблицу 16 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 16

Описание состава реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Количество в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:‌Package‌Measure)

указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1


а) единица измерения
(атрибут measurement‌Unit‌Code)

указывается код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения и счета Евразийского экономического союза без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)

указывается значение "2064"

1

2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:​Package​Lower‌Limit​Measure)

указывается нижняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1


а) единица измерения
(атрибут measurement‌Unit‌Code)

указывается код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения и счета Евразийского экономического союза без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)

указывается значение "2064"

1

3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:Package‌Upper‌Limit‌Measure)

указывается верхняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1


а) единица измерения
(атрибут measurement‌Unit‌Code)

указывается код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения и счета Евразийского экономического союза без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)

указывается значение "2064"

1

      ".

      13. В таблицах 17 и 20 цифры "1.1.0" заменить цифрами "1.3.0".

      14. Таблицу 19 изложить в следующей редакции:

  "Таблица 19

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:‌EDoc‌Code)

указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:‌EDoc‌Id)

указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)

указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:‌EDoc‌Date‌Time)

указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

5. Код страны
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2021"

1

6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:‌Registration‌Number‌Id)

указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:‌Application‌Id)

указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:‌Registration‌Kind‌‌Code)

указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – процедура взаимного признания;
02 –децентрализованная процедура

0..1

9. Сведения о документе регистрационного досье (дела)
(hccdo:‌Registration‌Dossier‌Doc‌Details)

указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.21

0..*


9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье
(hcsdo:‌Registration‌File‌Indicator)

указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:
1 – документ регистрационного досье;
0 – документ регистрационного дела

0..1


9.2. Номер документа
(csdo:‌Doc‌Id)

указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более
50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


9.3. Наименование документа
(csdo:‌Doc‌Name)

указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2058"

1


9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Name)

если реквизит "5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" не заполнен, или указан код "99999", соответствующий позиции "другой", указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Наименование указывается в соответствии с действующей редакцией Правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения

0..1


9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут code‌List‌Id)

указывается значение "2040"

1


9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Name)

если реквизит "5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


9.8. Дата документа
(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1


9.9. Дата истечения срока действия документа
(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1


9.10. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


9.11. Описание элемента документа
(hcsdo:‌DrugAttribute‌EnumText)

указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более
4 000 символов

0..*


а) код вида элемента документа
(атрибут DrugAttribute‌Kind‌EnumCode)

указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001;
02 – номер документа основания;
03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;
04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос;
05 – путь к файлу в структуре досье в формате UNC;
06 – наименование заменяемого файла;
99 – другое

0..1


б) наименование вида элемента документа
(атрибут Attribute‌Kind‌Name)

если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


9.12. Документ в бинарном формате
(hcsdo: ‌DocCopyBinary‌Text)

указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1



а) код формата данных
(атрибут media‌Type‌Code)

указывается кодовое обозначение вида формата данных формате MIME-types (например, application/pdf)

1


9.13. Документ в формате XML
(ccdo:‌Any‌Details)

указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1



9.14.1. XML-документ

указывается XML-документ произвольной структуры

1..*


9.14. Последовательность представления досье
(hcsdo:SubmissionSequence)

указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается "0000"

0..1


9.15. Атрибут операции
(hcsdo:OperationAtribute)

указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже:
new – новый файл;
replace – замена файла;
delete – удаление файла

0..1


9.16. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:​Active​Substance​Name)

указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.
Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.S и 3.2.S, для указания фармацевтической субстанции, к которой они относятся

0..1


9.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:​Auxiliary​Substance​Name)

указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.
Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.Р и 3.2.Р, для указания вспомогательного вещества (растворителя, разбавителя), к которому они относятся

0..1


9.18. Наименование фармацевтического продукта
(hcsdo:​Drug​Product​Name)

указывается наименование дополнительного фармацевтического продукта (в том числе, растворителя, разбавителя и прочее) для лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов
Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3. и 3.2. для указания фармацевтического продукта, к которому они относятся

0..1


9.19. Описание показаний к применению
(hcsdo:​Indication​Text)

указываются показания к применению в виде строки длиной не более 4 000 символов
Применяется для указания показаний к применению, к которому относится документ

0..1


9.20. Наименование производителя
(hcsdo:​Manufacturer​Name)

указывается наименование производителя в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
Применяется для указания производителя, к которому относится документ

0..1


9.21. Уникальный идентификатор документа
(hcsdo:DocUUId)

реквизит не заполняется

0..1

      ".

Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter

 

поиск по странице

Введите строку для поиска

Совет: в браузере есть встроенный поиск по странице, он работает быстрее. Вызывается чаще всего клавишами ctrl-F.