В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), статьей 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктами 57 и 97 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
|
От Республики Армения |
От Республики Беларусь |
От Республики Казахстан |
От Кыргызской Республики |
От Российской Федерации |
|---|---|---|---|---|
| М. Григорян | В. Караник | С. Жумангарин | Д. Амангельдиев | А. Оверчук |
| ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 15 мая 2025 г. № 32 |
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
1. Абзац второй пункта 2 после слова "вторичную" дополнить словом "(потребительскую)".
2. В пункте 4:
а) по тексту абзаца седьмого слова "лекарственное средство" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственный препарат" в соответствующем падеже, слова "ветеринарное средство" в соответствующем падеже заменить словами "ветеринарный препарат" в соответствующем падеже;
б) в абзаце девятом слова "образцам и" исключить.
3. В подпункте "и" пункта 5 слова "("годен до…")" заменить словами "("годен до…", "годен…", "до…")".
4. Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:
"Информацию, предусмотренную подпунктом "и" пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате "месяц, календарный год" с разделяющей позицией (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.".
5. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. На первичной упаковке небольших размеров, на которой невозможно разместить всю необходимую информацию и которая помещается во вторичную упаковку, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами "б", "в" и "ж" пункта 5 настоящих Требований.
Информацию, предусмотренную подпунктом "и" пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате "месяц, календарный год" в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Требований.".
6. Подпункты "и" – "л" пункта 8 изложить в следующей редакции:
"и) номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций);
к) дата производства (для иммунобиологических ветеринарных препаратов – дата выпуска серии);
л) дата истечения срока годности ("годен до...", "годен…", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований;".
7. В подпункте "ж" пункта 11 слова "("годен до...")" заменить словами "("годен до…", "годен…", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований,".
8. В подпункте "к" пункта 16 слова "("годен до...")" заменить словами "("годен до…", "годен…", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований".
9. Абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
"Для лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье или растительную фармацевтическую субстанцию, указывается наименование (за исключением наименования сборов), сформированное из наименования используемой части производящего растения (морфологической группы) в именительном падеже множественного числа (за исключением слов "трава" и "кора"), наименования производящего растения в родительном падеже и вида фасованной продукции (например, "цельные", "измельченные", "порошок" и др.). Дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или растительной фармацевтической субстанции на латинском языке.".
10. В пункте 18:
а) абзац второй после слова "указывается" дополнить словом "только";
б) после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания:
"Для высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих клетки или ткани, указывается "Препарат содержит клетки человеческого (животного) происхождения" с кратким описанием таких клеток или тканей и их непосредственного происхождения (включая вид животного, в случае если препарат содержит клетки животного происхождения).".
11. В пункте 22:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"22. Количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке указывается по массе, объему, количеству единиц дозированной лекарственной формы или единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.";
б) в абзаце втором слова "активной фармацевтической субстанции растительного происхождения" заменить словами "растительной фармацевтической субстанции".
12. Подпункт "е" пункта 24 дополнить предложением следующего содержания: "За исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки, для которых приводится только описание системы консерванта.".
13. Пункт 28 изложить в следующей редакции:
"28. Формат нанесения номера серии устанавливается производителем лекарственного средства (ветеринарного средства). Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии и может быть идентифицирована при прочтении номера серии.
Дата производства на упаковке лекарственного средства (ветеринарного средства) указывается в формате "месяц, календарный год" (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год).".
14. В пункте 30:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"30. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и календарный год в формате, указанном в абзаце втором пункта 6 настоящих Требований. При этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца. Дата истечения срока годности указывается в формате "месяц, календарный год" (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ, ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев при указании даты истечения срока годности указывается день (если применимо), месяц, календарный год.";
б) в абзаце втором слова "или разбавления раствора (суспензии)" заменить словами "суспензии или разведения раствора".
15. В абзаце втором пункта 36 слова "(ветеринарных препаратов)" исключить.
16. В пункте 37:
а) абзац второй подпункта "ж" изложить в следующей редакции:
"При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера (если данная информация обоснована соответствующими документами регистрационного досье), а также указываются специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов или их отходов;";
б) дополнить подпунктами "з" и "и" следующего содержания:
"з) "Препарат содержит ароматизатор…", или "С ароматом…", или "Со вкусом…" (для лекарственных препаратов, содержащих в составе ароматизатор, обусловливающий наличие вкуса и (или) аромата);
и) информация, позволяющая идентифицировать пациента (например, фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения), и указание "Только для аутологичного применения" (для высокотехнологичных лекарственных препаратов для аутологичного применения). Допустимо нанесение этой информации на первичную упаковку при отсутствии вторичной упаковки.".
17. Подпункт "г" пункта 38 изложить в следующей редакции:
"г) дата истечения срока годности в соответствии с подпунктом "и" пункта 5, абзацем вторым пункта 6 и подпунктом "л" пункта 8 настоящих Требований;".
18. Предложение третье пункта 49 дополнить словами "без указания слов "годен до...", "годен…", "до…".".
19. Приложение к указанным Требованиям изложить в следующей редакции:
| "ПРИЛОЖЕНИЕ к Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств |
ПЕРЕЧЕНЬ
вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь
_____________
* Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.".
