Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
ОбновленныйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …татьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 88 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 2 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …й экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования); от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 3 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …ческих лекарственных препаратов. Сноска. Подраздел 1.1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 4 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …роводить отдельные исследования. Сноска. Подраздел 4.3 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 5 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …имости может являться их частью. Сноска. Подраздел 4.3 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 6 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Глава 15.6. – в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 7 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 24 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 8 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 25 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 9 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 26 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 10 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 27 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 11 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 29 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 12 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 30 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 13 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …илами регистрации и экспертизы и Правилами практики фармаконадзора" в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 14 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Раздел 1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 15 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …го установленным требованиям. Сноска. Пункт 2.3.2.1 с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования); от 04.07.2023 № № 77 (вступает в силу по истечении 180 кал… |
| 16 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Нумерационный заголовок с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 17 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …еньшенной версии процесса очистки. Сноска. Пункт 6.В.1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 18 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | … – Правила лабораторной практики). Сноска. Пункт 5.2 с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 19 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …етодик и критериев приемлемости. Сноска. Подраздел 2.4 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 20 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …миссии от 3 ноября 2016 г. № 88. Сноска. Подраздел 6.5 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 21 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …ата для медицинского применения. Сноска. Подраздел 6.6 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 22 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …арата для медицинского применения. Сноска. Подраздел 9 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 23 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …арата необходимо отразить в ПУР. Сноска. Подраздел 4.6 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 24 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …рузке и циклах добавления среды). Сноска. Пункт P.3.5. с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 25 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …сти исследования сопоставимости. Сноска. Подраздел 1.1 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 26 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …ичного (биоподобного) эритропоэтина. Сноска. Пункт 4.2 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 27 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …анцерогенного потенциала препарата. Сноска. Пункт 4.4 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 28 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …м одобренным показаниям к применению. Сноска. Раздел 7 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 29 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …ки Евразийского экономического союза. Сноска. Раздел 4 с изменением, внесенным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 30 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 19 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 31 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 20 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 32 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 21 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 33 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 22 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 34 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 23 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 № 110 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 35 | О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Правила дополнено главой 31 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 13 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 36 | О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Сноска. Решение дополнено главой 32 в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 № 13 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 37 | О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года | 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ра… |
| 38 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом … |
| 39 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | …Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Настоящие Требования неразрывно связаны с Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономическо… |
| 2 | О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов | …х лекарственных средств – глава 14 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89. |
| 3 | О Руководстве по общим вопросам клинических исследований | …утверждаемом Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия). Роль таких исследований в отношении биологических препаратов описана в главе 5.3 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической… |
| 4 | О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций | 4. Настоящее Руководство распространяется на активные фармацевтические субстанции, указанные в главе 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической… |
| 5 | О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций | …изводства активных фармацевтических субстанций должен содержать анализ сопоставимости этих субстанций во время разработки в соответствии с главой 9.1 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств. В него необходимо включить анализ полученных данных, в том числе обоснование выбора испы… |
| 6 | О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций | …точника материалов или исходных материалов для биотехнологических (биологических) активных фармацевтических субстанций содержатся в главах 1, 2 и 5.2 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств. |
| 7 | О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций | … изменения. Изменения процесса производства биотехнологических (биологических) активных фармацевтических субстанций также рассматриваются в главе 9.1 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств. |
| 8 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Внести в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической… |
| 9 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Внести в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89, изменения согласно приложению. |
| 10 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 1. В предложении втором абзаца второго пункта 2.3.2.1 главы 1 слова "или в или иных" заменить словами "или в иных". |
| 11 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 2. В предложении первом абзаца седьмого подраздела 1.1 раздела 1 главы 5.4 слова "трех R" (сократить/оптимизировать/заменить "reduce/refme/replace")" заменить словами "3R (замена, улучшение и сокращение (… |
| 12 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 3. В предложении третьем абзаца первого подраздела 4.3 раздела 4 главы 15.2 слова "(замена, улучшение, сокращение) (replacement, refinement, reduction)" заменить словами "(замена, улучшение и сокращение (… |
| 13 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 4. В предложении пятом абзаца первого подраздела 4.3 раздела 4 главы 15.3 слова "(reduce - refine - replace, сокращение - улучшение - замена)" заменить словами "(замена, улучшение и сокращение (replacem… |
| 14 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 5. Главу 15.6 изложить в следующей редакции: |
| 15 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 1. Внести в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической… |
| 16 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 2. Абзац четвертый раздела I после слов "производителей лекарственных средств," дополнить словами "учреждения по забору (проверке) крови,". |
| 17 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 3. В главе 1: |
| 18 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 4. В предложении первом абзаца второго пункта 6.В.1 главы 2 слова "правилами надлежащей производственной практики Союза, утверждаемыми Комиссией" заменить словами "Правилами надлежащей производственной… |
| 19 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 5. В пункте 5.2 главы 4: |
| 20 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 6. В подразделе 2.4 главы 6 в предложении первом слово "Комиссии" заменить словами "Евразийской экономической комиссии". |
| 21 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 7. В главе 8: |
| 22 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 8. В предложении первом абзаца первого подраздела 4.6 главы 11 слова "правила надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемые Комиссией" заменить словами "Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийс… |
| 23 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 9. В предложении втором абзаца второго пункта Р.3.5 главы 14 слова "надлежащей производственной практики Союза, утверждаемым Комиссией," заменить словами "производственной практики". |
| 24 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 10. В предложении первом подраздела 1.1 главы 15 слова "правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемые Комиссией" заменить словами "Правила регистра… |
| 25 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 11. В главе 15.4: |
| 26 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 12. В абзаце первом раздела 7 главы 15.8 слова "правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" заменить словами "Правилами регистрации и экспертизы". |
| 27 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 13. В последнем абзаце раздела 4 главы 18 слова "правил надлежащей клинической практики Союза" заменить словами "Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза". |
| 28 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …имического синтеза, установлен в Правилах проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89. |
| 29 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | оригинальные лекарственные препараты (полные заявления в соответствии с разделом I приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси… |
| 30 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 | Настоящие Требования неразрывно связаны с Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономическо… |
| 31 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 | …лученных из плазмы крови человека" Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89, медицинскому персоналу необходимо документировать наименование и номер серии лека… |
| 32 | О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | для биологических исследуемых лекарственных препаратов формируется согласно главе 14 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средс… |
| 33 | О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" | …о препарата предоставляются данные сравнительных исследований его с оригинальным (референтным) биологическим лекарственным средством в соответствии с Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской эко… |
| 34 | О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 1. Внести в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической… |
| 35 | О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | Дополнить указанные Правила главами 31 и 32 следующего содержания: |
| 36 | О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов | …ачестве исходных материалов или действующего вещества, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к их медицинскому применению, содержащимся в Правилах проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической… |
| 37 | О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов | …енных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69, и в главе 8 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза |
| 38 | О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов | …енных в процесс производства, аналогичных принципам разработанным в отношении биологических лекарственных препаратов и изложенных в главах 9.1 и 9.2. Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. |
| 39 | О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов | …века, исходя из особенностей разрабатываемого блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата, необходимо учитывать положения глав 5.3 и 5.4 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, Руководство по доклиническим исследованиям безопасност… |
| 40 | О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов | …ный наноколлоидные препараты железа оказывают подобное терапевтическое действие, следует руководствоваться принципами, изложенными в главах 9.1 и 9.2 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической… |
| 41 | Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики | Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств… |
| 42 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …имического синтеза, установлен в Правилах проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89. |
| 43 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | оригинальные лекарственные препараты (полные заявления в соответствии с разделом I приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси… |
| 44 | Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов | 8. Исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов необходимо проводить в соответствии с требованиями глав 5.3 и 5.4 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской … |
| 45 | Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов | 8. Исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов необходимо проводить в соответствии с требованиями глав 5.3 и 5.4 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской эконом… |
| 46 | Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения | 24. Заявителю рекомендуется принять во внимание базовые принципы, изложенные в разделе 1.4 главы 9.1 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийс… |
| 47 | Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций | 2. Требования к исследованиям стабильности биологических лекарственных средств установлены Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономическо… |
| 48 | Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" | для биологических исследуемых лекарственных препаратов формируется согласно главе 14 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средс… |
| 49 | Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий | …о препарата предоставляются данные сравнительных исследований его с оригинальным (референтным) биологическим лекарственным средством в соответствии с Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской эко… |
| 50 | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения | …лученных из плазмы крови человека" Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89, медицинскому персоналу необходимо документировать наименование и номер серии лека… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
