| 1 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
…нспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. |
| 2 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
…нспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. |
| 3 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях № 1 – 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от … |
| 4 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях № 1 – 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 но… |
| 5 |
О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов |
Для целей настоящего Руководства понятия "исследуемый лекарственный препарат" и "препарат сравнения" применяются в значениях, определенных Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 … |
| 6 |
О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов |
…именением неисследуемого лекарственного препарата, представляются в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов в соответствии с приложением № 11 к Правилам надлежащей клинической практики. |
| 7 |
О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата |
…пертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 … |
| 8 |
О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата |
…ей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79, Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 20… |
| 9 |
О Руководстве по общим вопросам клинических исследований |
3. Принципы и подходы к проведению клинических исследований, затрагивающих безопасность субъектов клинических исследований, отражены в Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г… |
| 10 |
О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов |
3. Представленные принципы применимы для различных направлений клинических исследований лекарственных препаратов. В соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 … |
| 11 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
1. Внести в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г… |
| 12 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
1. Правила изложить в следующей редакции: |
| 13 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
2. В предложении втором абзаца первого пункта 9.4.3 приложения № 1 к указанным Правилам слово "учреждений" заменить словами "медицинских организаций". |
| 14 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
3. Приложение № 11 к указанным Правилам изложить в следующей редакции: |
| 15 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
4. В приложении № 12 к указанным Правилам: |
| 16 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
а) в абзаце одиннадцатом раздела 1 слова "инструкцией по медицинскому применению" заменить словами "общей характеристикой лекарственного препарата"; |
| 17 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
б) в абзаце первом подраздела 3.5 слова "инструкция по медицинскому применению" заменить словами "общая характеристика лекарственного препарата"; |
| 18 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
в) в разделе 4: |
| 19 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
в наименовании подраздела 4.2 слово "основного" исключить; |
| 20 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
в абзаце шестнадцатом подраздела 4.6 слова "инструкции по медицинскому применению" заменить словами "общей характеристике лекарственного препарата"; |
| 21 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
последнее предложение подраздела 4.14 изложить в следующей редакции: "Данные по безопасности в настоящем подразделе могут включать в себя результаты применения как в соответствии с общей … |
| 22 |
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
в предложении втором подраздела 4.22 слова "инструкцию по медицинскому применению" заменить словами "общую характеристику лекарственного препарата"; |
| 23 |
О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза |
…льных реакциях в соответствии с требованиями настоящих Правил, Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 и законодательства государств-членов; |
| 24 |
О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза |
…участием добровольцев, должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее – Правила клинической практики). |
| 25 |
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
…нспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. |
| 26 |
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
…нспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. |
| 27 |
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях № 1 – 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от … |
| 28 |
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях № 1 – 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 но… |
| 29 |
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 |
… 1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г… |
| 30 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
…токол клинического исследования по форме, в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 (далее – Правила GCP ЕАЭС), подписанный спонсором или его уполномоченным предста… |
| 31 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
5) брошюру исследователя в соответствии с Правилами GCP ЕАЭС для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных используется английский язык с переводом на казахский или русский язы… |
| 32 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
проводились в соответствии с Правилами GCP ЕАЭС, включая обзор и утверждение независимым комитетом по биоэтике и информированное согласие субъектов. Требования GCP охватывают как биоэтические, так … |
| 33 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
…о дня положительного заключения начальной экспертизы, при условии эквивалентности представленного комплекта документов требованиям настоящих Правил и Правил GCP ЕАЭС. |
| 34 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
5) несоответствие содержания информированного согласия и информации для субъекта исследования требованиям Правил GCP ЕАЭС; |
| 35 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
65. Аудит и мониторинг клинического исследования проводятся в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и Правил GCP ЕАЭС. |
| 36 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
Конфиденциальность информации обеспечивается в соответствии с требованиями согласно Правил GCP ЕАЭС. |
| 37 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
… 95. Мониторинг нежелательных явлений и реакций лекарственных средств при проведении клинических исследований осуществляется согласно требованиям Правил GCP ЕАЭС. |
| 38 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
…бора данных в форме краткого изложения основного содержания отчета с приложением структурированного перечня серьезных нежелательных явлений, согласно Правилам GCP ЕАЭС. |
| 39 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
1) оценки соблюдения Правил GCP ЕАЭС; |
| 40 |
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" |
Конфиденциальность информации обеспечивается в соответствии с требованиями согласно Правил надлежащей клинической практики, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79. |
| 41 |
Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического… |
| 42 |
Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза |
…льных реакциях в соответствии с требованиями настоящих Правил, Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 и законодательства государств-членов; |
| 43 |
Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза |
…участием добровольцев, должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее – Правила клинической практики). |
| 44 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
…токол клинического исследования по форме, в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 (далее – Правила GCP ЕАЭС), подписанный спонсором или его уполномоченным предста… |
| 45 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
5) брошюру исследователя в соответствии с Правилами GCP ЕАЭС для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных используется английский язык с переводом на казахский или русский язы… |
| 46 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
проводились в соответствии с Правилами GCP ЕАЭС, включая обзор и утверждение независимым комитетом по биоэтике и информированное согласие субъектов. Требования GCP охватывают как биоэтические, так … |
| 47 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
…о дня положительного заключения начальной экспертизы, при условии эквивалентности представленного комплекта документов требованиям настоящих Правил и Правил GCP ЕАЭС. |
| 48 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
5) несоответствие содержания информированного согласия и информации для субъекта исследования требованиям Правил GCP ЕАЭС; |
| 49 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
65. Аудит и мониторинг клинического исследования проводятся в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и Правил GCP ЕАЭС. |
| 50 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
Конфиденциальность информации обеспечивается в соответствии с требованиями согласно Правил GCP ЕАЭС. |
| 51 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
… 95. Мониторинг нежелательных явлений и реакций лекарственных средств при проведении клинических исследований осуществляется согласно требованиям Правил GCP ЕАЭС. |
| 52 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
…бора данных в форме краткого изложения основного содержания отчета с приложением структурированного перечня серьезных нежелательных явлений, согласно Правилам GCP ЕАЭС. |
| 53 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
1) оценки соблюдения Правил GCP ЕАЭС; |
| 54 |
Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия" |
Конфиденциальность информации обеспечивается в соответствии с требованиями согласно Правил надлежащей клинической практики, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79. |
| 55 |
Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций |
… 1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г… |
