Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
ОбновленныйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …татьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 83 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 2 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | Правила предусматриваются в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 № 63 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 3 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в … |
| 4 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | …Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …нспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. |
| 2 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …нспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. |
| 3 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях № 1 – 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от … |
| 4 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях № 1 – 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 но… |
| 5 | О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов | Для целей настоящего Руководства понятия "исследуемый лекарственный препарат" и "препарат сравнения" применяются в значениях, определенных Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 … |
| 6 | О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов | …именением неисследуемого лекарственного препарата, представляются в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов в соответствии с приложением № 11 к Правилам надлежащей клинической практики. |
| 7 | О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата | …пертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 … |
| 8 | О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата | …ей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79, Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 20… |
| 9 | О Руководстве по общим вопросам клинических исследований | 3. Принципы и подходы к проведению клинических исследований, затрагивающих безопасность субъектов клинических исследований, отражены в Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г… |
| 10 | О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов | 3. Представленные принципы применимы для различных направлений клинических исследований лекарственных препаратов. В соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 … |
| 11 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 1. Внести в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г… |
| 12 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 1. Правила изложить в следующей редакции: |
| 13 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 2. В предложении втором абзаца первого пункта 9.4.3 приложения № 1 к указанным Правилам слово "учреждений" заменить словами "медицинских организаций". |
| 14 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 3. Приложение № 11 к указанным Правилам изложить в следующей редакции: |
| 15 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 4. В приложении № 12 к указанным Правилам: |
| 16 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | а) в абзаце одиннадцатом раздела 1 слова "инструкцией по медицинскому применению" заменить словами "общей характеристикой лекарственного препарата"; |
| 17 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | б) в абзаце первом подраздела 3.5 слова "инструкция по медицинскому применению" заменить словами "общая характеристика лекарственного препарата"; |
| 18 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | в) в разделе 4: |
| 19 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | в наименовании подраздела 4.2 слово "основного" исключить; |
| 20 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | в абзаце шестнадцатом подраздела 4.6 слова "инструкции по медицинскому применению" заменить словами "общей характеристике лекарственного препарата"; |
| 21 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | последнее предложение подраздела 4.14 изложить в следующей редакции: "Данные по безопасности в настоящем подразделе могут включать в себя результаты применения как в соответствии с общей … |
| 22 | О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | в предложении втором подраздела 4.22 слова "инструкцию по медицинскому применению" заменить словами "общую характеристику лекарственного препарата"; |
| 23 | О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза | …льных реакциях в соответствии с требованиями настоящих Правил, Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 и законодательства государств-членов; |
| 24 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …участием добровольцев, должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее – Правила клинической практики). |
| 25 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …нспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. |
| 26 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …нспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. |
| 27 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях № 1 – 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от … |
| 28 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Заключительные отчеты о клинических исследованиях составляются по формам приведенным в приложениях № 1 – 9 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 но… |
| 29 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 | … 1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г… |
| 30 | Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики | Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического… |
| 31 | Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза | …льных реакциях в соответствии с требованиями настоящих Правил, Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 и законодательства государств-членов; |
| 32 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …участием добровольцев, должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее – Правила клинической практики). |
| 33 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций | … 1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
