| 1 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб… |
| 2 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
2. В абзаце третьем пункта 51 слово "стационаре" заменить словами "лечебно-профилактическом учреждении". |
| 3 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
3. Пункт 19 после абзаца двадцатого дополнить абзацем следующего содержания: |
| 4 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
4. Пункт 47 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания: |
| 5 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
5. Пункт 60 дополнить абзацами следующего содержания: |
| 6 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
6. Подпункт "б" пункта 63 после слов "об экспертах," дополнить словом "резюме". |
| 7 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
7. Подпункт "в" пункта 76 после слова "упаковок" дополнить словом "резюме". |
| 8 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
8. Абзац шестой пункта 81 слова "упаковок," дополнить словом "резюме". |
| 9 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
9. Пункт 86 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания: |
| 10 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
10. Пункт 105 дополнить абзацами следующего содержания: |
| 11 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
11. Пункт 152 дополнить абзацем следующего содержания: |
| 12 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
12. В приложении № 1 к указанным Правилам: |
| 13 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
а) пункт 1.10.3 после слов "управления рисками" дополнить словами "и резюме согласованного плана управления рисками"; |
| 14 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
б) в абзаце седьмом подраздела 11 раздела II слово "стационаре" заменить словами "лечебно-профилактическом учреждении". |
| 15 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
13. В подпунктах 2.3.1 и 3.3.1 приложения № 2 к указанным Правилам слово "стационара" заменить словами "лечебно-профилактического учреждения". |
| 16 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
14. Пункт 1.10.3 приложения № 4 к указанным Правилам после слов "управления рисками" дополнить словами "и резюме плана управления рисками". |
| 17 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
15. В наименовании дополнения № 2 к приложению № 14 к указанным Правилам слова "(сфера дизайна)" исключить. |
| 18 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
16. В приложении № 19 к указанным Правилам: |
| 19 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
а) абзац первый пункта 1.7.2 изложить в следующей редакции: |
| 20 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
б) в дополнении V: |
| 21 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
в разделе А таблицы: |
| 22 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подразделы А.1 – А.7 изложить в следующей редакции: |
| 23 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подразделы А.1 – А.7 изложить в следующей редакции: |
| 24 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подраздел А.8 признать утратившим силу; |
| 25 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
раздел Б таблицы изложить в следующей редакции: |
| 26 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.I. Активная фармацевтическая субстанция |
| 27 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.I.а) Производство |
| 28 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.I.б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции |
| 29 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.I.в) Упаковочно-укупорочная система |
| 30 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.I.г) Стабильность |
| 31 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.I.д) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений |
| 32 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II. Лекарственный препарат |
| 33 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.а) Внешний вид и состав |
| 34 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.б) Производство |
| 35 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.в) Контроль качества вспомогательных веществ |
| 36 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.г) Контроль качества лекарственного препарата |
| 37 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.д) Система упаковки (укупорки) |
| 38 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.е) Стабильность |
| 39 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений |
| 40 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.з) Безопасность в отношении посторонних агентов |
| 41 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.III. Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии), и (или) ГЭ, и (или) изменения активной фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ в целях соответствия Фармакопее Союза, фармакопее государства-члена или другим фармакопеям согласно Концепции гармонизации |
| 42 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.IV. Медицинские изделия или иная продукция (устройство, комплектующее средство), входящая в комплект упаковки лекарственного препарата |
| 43 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.V. Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами |
| 44 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.V.а) МФП (МФВА) |
| 45 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.V.б) Обновления в результате запросов уполномоченных органов (экспертных организаций), в том числе по итогам рассмотрения вопросов Экспертным комитетом |
| 46 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
в разделе В таблицы: |
| 47 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подразделы В.I.1 – В.I.8 изложить в следующей редакции: |
| 48 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подразделы В.I.1 – В.I.8 изложить в следующей редакции: |
| 49 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подраздел В.I.9 признать утратившим силу; |
| 50 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подразделы В.I.10 – B.I.13 изложить в следующей редакции: |
| 51 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подразделы В.I.10 – B.I.13 изложить в следующей редакции: |
| 52 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
раздел Г таблицы изложить в следующей редакции: |
| 53 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
в) в дополнении VI: |
| 54 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подразделы А.1 – А.7 изложить в следующей редакции: |
| 55 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подразделы А.1 – А.7 изложить в следующей редакции: |
| 56 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подраздел А.8 признать утратившим силу; |
| 57 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
раздел Б таблицы изложить в следующей редакции: |
| 58 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.I.б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции |
| 59 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.I.в) Упаковочно-укупорочная система |
| 60 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.I.г) Стабильность |
| 61 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.I.д) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений |
| 62 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II. Лекарственный препарат |
| 63 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.а) Внешний вид и состав |
| 64 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.б) Производство |
| 65 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.в) Контроль качества вспомогательных веществ |
| 66 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.г) Контроль качества лекарственного препарата |
| 67 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.д) Система упаковки (укупорки) |
| 68 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.е) Стабильность |
| 69 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений |
| 70 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.II.з) Безопасность в отношении посторонних агентов |
| 71 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.III. Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии), и (или) ГЭ, и (или) изменения активной фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ в целях соответствия Фармакопее Союза, фармакопее государства-члена или другим фармакопеям согласно Концепции гармонизации |
| 72 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.IV. Медицинские изделия или иная продукция (устройство, комплектующее средство), входящая в комплект упаковки лекарственного препарата |
| 73 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.V Внесения изменений в регистрационное досье обусловленные иными регуляторными процедурами |
| 74 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.V.а) МФП (МФВА) |
| 75 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
Б.V.б) Обновления в результате запросов уполномоченных органов (экспертных организаций), в том числе по итогам рассмотрения вопросов Экспертным комитетом |
| 76 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
в разделе В таблицы: |
| 77 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
подраздел В.I.9 признать утратившим силу; |
| 78 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
раздел Г таблицы изложить в следующей редакции: |
| 79 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
…ьмом раздела 1 и подразделе "Особые процедуры (обязательства) по назначению пациентам лекарственного препарата или условиям его применения" раздела 5 приложения № 25 к указанным Правилам слово "стационаре" заменить словами "лечебно-профилактическом учреждении". |
| 80 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
18. В абзаце четвертом подраздела "Обеспечение неудовлетворенных медицинских потребностей системы здравоохранения" подраздела 2 раздела III приложения № 26 к указанным Правилам слово "стационара" заменить словами "лечебно-профилактического учреждения". |
| 81 |
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
19. Пункт 4 раздела 3 приложения № 27 к указанным Правилам после слов "с обоснованием уполномоченный орган государства-члена" дополнить словами "в порядке, предусмотренном законодательств… |
| 82 |
О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии |
…атьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
