О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
НовыйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 августа 2023 года № 76.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …татьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 57 и 82 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 д… |
| 2 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …шения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 57 и 82 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 3 | О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения | …зделе, необходимо применять наряду с положениями Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 19). |
| 4 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинн… |
| 5 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фи… |
| 6 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), статьей 9 Соглаше… |
| 7 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | … года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами… |
| 8 | Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения | …ь словами "применяются Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. № 15.". |
| 9 | Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения | … растений приведены в Правилах надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. № 15.". |
| 10 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Внести в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, изменения согласно приложению. |
| 11 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 1. В предложении четвертом подпункта "xiv" пункта 1.4 главы 1 части I слово "(или)" исключить. |
| 12 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 2. В абзаце седьмом подраздела I.5 дополнения № 1 к указанным Правилам слово "мероприятий" заменить словами "и предупреждающих действий". |
| 13 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 3. В абзаце втором пункта II.7 дополнения № 2 к указанным Правилам слово "спецификация" заменить словом "спецификациям", слово "мероприятий" заменить словами "и предупреждающих дей… |
| 14 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 4. В абзаце первом подраздела 3.2.3 главы III части III слова "(корректирующие и предупреждающие действия, corrective action and preventive action, CAPA корректирующие и действия)" заменить слова… |
| 15 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 6. В приложении № 2 к указанным Правилам слова "может применяться руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения." з… |
| 16 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 7. В приложении № 3 к указанным Правилам: |
| 17 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | а) по тексту слова "радиоактивные предшественники" в соответствующем падеже заменить словами "радиофармацевтические прекурсоры" в соответствующем падеже; |
| 18 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | б) в предложении втором пункта 45 слово "мероприятия" заменить словом "действия"; |
| 19 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | в) в абзаце четвертом раздела "Определения" слова "радиоактивный предшественник" заменить словами "радиофармацевтический прекурсор (прекурсор радиофармацевтического лекарс… |
| 20 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 8. Предложения пятое и шестое абзаца второго раздела "Принцип" приложения № 7 к указанным Правилам заменить предложением следующего содержания: "Указания по системе обеспечения качества по правилам надлежащего выращивания и сбо… |
| 21 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …введения дополнительных требований к указанным в части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила). |
| 22 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …роля. Компьютеризированные системы, используемые для производства готовой продукции, подлежат валидации в соответствии с требованиями, приведенными в приложении № 11 к Правилам. Кроме того, необходимо учитывать указания, предусмотренные главами II и III части III Правил. |
| 23 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 5.15. При валидации процесса производства лекарственных препаратов для клинических исследований необходимо руководствоваться приложением № 13 к Правилам. |
| 24 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …и выводы должны быть документально оформлены и доступны для уполномоченного лица, удостоверяющего соответствие такой серии требованиям, установленным приложением № 16 к Правилам, до сертификации серии. |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
Ссылки отсутствуют
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
