О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов
НовыйРекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 года № 15
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …го блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата разработчику (производителю) следует обращаться за научной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от… |
| 2 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …икации на блок-сополимерный мицеллярный лекарственный препарат разработчик (производителю) может обращаться за научной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. При этом возможно проведение дополнительных испытаний, специфичных… |
| 3 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | Согласно пункту 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от… |
| 4 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | 59. При выборе клинического исследования для подтверждения различий заявитель может обратиться за научной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. |
| 5 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в … |
| 6 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | … Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обе… |
| 7 | Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств | …елью подтверждения сопоставимости воспроизведенного и референтного наноколлоидных препаратов железа. Исследования должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской… |
| 8 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …ачестве исходных материалов или действующего вещества, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к их медицинскому применению, содержащимся в Правилах проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической… |
| 9 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …енных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69, и в главе 8 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза |
| 10 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …енных в процесс производства, аналогичных принципам разработанным в отношении биологических лекарственных препаратов и изложенных в главах 9.1 и 9.2. Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. |
| 11 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …века, исходя из особенностей разрабатываемого блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата, необходимо учитывать положения глав 5.3 и 5.4 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, Руководство по доклиническим исследованиям безопасност… |
| 12 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …ный наноколлоидные препараты железа оказывают подобное терапевтическое действие, следует руководствоваться принципами, изложенными в главах 9.1 и 9.2 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической… |
| 13 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | 54. Если используется репликативный дизайн, допустимые диапазоны Cmax могут быть расширены согласно Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийс… |
| 14 | Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов | 58. Необходимо выполнить основной набор (батарею) исследований фармакологической безопасности в соответствии с требованиями Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, утвержденного Решение… |
| 15 | Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов | …, необходимо учитывать положения глав 5.3 и 5.4 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов и руководство по изуче… |
| 16 | Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций | 38. К планированию исследований стабильности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов применяются принципы, изложенные в Требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
Ссылки отсутствуют
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
