Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
ОбновленныйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | …ежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения технических испытаний. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской эконо… |
| 2 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …щения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 … |
| 3 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …их изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 4 | О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | …зделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro – приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,… |
| 5 | О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий | Сноска. Правила - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 25 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 6 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения … |
| 7 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | …Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских и… |
| 8 | Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них | 3. Технические испытания проводятся в целях установления соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Ев… |
| 9 | Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий | … Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций осуществляются Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии … |
| 10 | Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | е) класс потенциального риска применения медицинского изделия, определяемый в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комисси… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза | Результаты испытаний (исследований) уполномоченных организаций признаются при условии, что они выполнены в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28, и … |
| 2 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия | … организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, оформленные в соответствии с приложением к Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28; |
| 3 | О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза | …ед). Протоколы технических испытаний медицинского изделия должны быть выданы уполномоченными организациями и оформлены в соответствии с приложением к Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28. В р… |
| 4 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …е "б" пункта 10 настоящих Правил, при условии, что они выполнены согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28, Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического дейс… |
| 5 | О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …протоколов технических испытаний, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28; |
| 6 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | 105. Утверждение правил проведения исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации. |
| 7 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …ние требований к учреждениям, организациям и предприятиям, в том числе медицинским учреждениям и организациям, имеющим право осуществлять исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, и порядка оценки их соответствия указанным требованиям. |
| 8 | О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий | 1. Внести в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28 (дал… |
| 9 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …е "б" пункта 10 настоящих Правил, при условии, что они выполнены согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28, Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического дейс… |
| 10 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | …протоколов технических испытаний, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28; |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
