О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2025 года № 147. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 ноября 2025 года № 37436

1. Утвердить перечень некоторых приказов Министра здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Альназарова

"СОГЛАСОВАНО"
Министерство науки
и высшего образования
Республики Казахстан

Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2025 года № 147

Перечень некоторых приказов Министра здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-151/2020 "Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21512) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 5 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в Положении о Центральной комиссии по биоэтике, утвержденном указанным приказом:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящее Положение о Центральной комиссии по биоэтике (далее – Комиссия) разработан в соответствии с пунктом 5 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус и полномочия Комиссии.";

подпункт 6) пункта 6 исключить;

подпункт 5) пункта 7 изложить в следующей редакции:

"5) осуществление сертификации ЛКБ на соответствие стандартам деятельности биоэтических комиссий;";

пункты 8, 9 и 10 изложить в следующей редакции:

"8. Состав комиссии утверждается решением уполномоченного органа и состоит из нечетного числа (не менее 9 (девяти) членов. Председатель и заместитель Председателя Комиссии избираются из числа членов Комиссии на первом заседании путем открытого голосования простым большинством голосов. При отсутствии Председателя его функции исполняет заместитель Председателя. Члены Комиссии участвуют в заседаниях Комиссии без права замены. Секретарь Комиссии не является членом Комиссии.

9. Для обеспечения деятельности Комиссии формируется секретариат Комиссии на базе Рабочего органа численностью не менее 2 человек, состоящего из руководителя и секретаря. Секретариат непосредственно подотчетен председателю Комиссии и является ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, хранение документов Комиссии.

Рабочий орган предоставляет отдельное помещение для размещения секретариата Комиссии и документов Комиссии, обеспечивает секретариат необходимой оргтехникой, оказывает организационную поддержку.

10. Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и состоит из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права. Комиссия создает подкомиссии и рабочие группы для реализации возложенных на нее задач.".

2. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 "Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21794) следующие изменения и дополнение:

в Правилах проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:

подпункт 1) пункта 4 изложить в следующей редакции:

"1) положительного заключения Локальной комиссии по биоэтике, при условии наличия сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий, выдаваемого Центральной комиссией по биоэтике;";

пункт 27 изложить в следующей редакции:

"27. Изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, оформляются в виде дополнений к протоколу, которые подписываются всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, с указанием причин изменений, даты и номера дополнения к протоколу исследования.

О внесении изменений в протокол исследования Локальная комиссия по биоэтике и Совет уведомляются в письменной форме в течение трех рабочих дней с момента подписания дополнения к протоколу. Уведомление содержит сведения о характере изменений, их причины, дату и номер дополнения, а также копию дополнений к протоколу исследования.";

дополнить пунктом 28-1 следующего содержания:

"28-1. Подписанный отчет о результатах доклинического (неклинического) исследования направляется в Локальную комиссию по биоэтике и Совет в письменной форме в течение пяти рабочих дней с момента его подписания. Факт направления отчета фиксируется в журнале регистрации документов.";

пункт 50 изложить в следующей редакции:

"50. Все доклинические (неклинические) исследования, проводимые на территории Республики Казахстан, подлежат регистрации в Национальном регистре биомедицинских исследований в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента инициирования.

Информация о начале и актуализация данных и результатов доклинических (неклинических) исследований в Национальном регистре биомедицинских исследований вносится в течение 10 (десяти) рабочих дней.".

3. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-328/2020 "Об утверждении правил создания и деятельности биобанков" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21927) следующее дополнение:

в Правилах создания и деятельности биобанков, утвержденных указанным приказом:

подпункт 4) пункта 11 исключить;

дополнить главой 4 следующего содержания:

"Глава 4. Порядок хранения биологических материалов

25. Общее руководство деятельностью биобанка обеспечивает условия хранения биологических материалов, позволяющих сохранять биологические свойства и предотвращать их инфицирование и загрязнение, посредством создания в помещениях (зонах) для хранения биологических материалов:

1) температурно-влажностного режима (поддержание нормативных параметров температуры и влажности посредством систематического контроля и регулирования с помощью систем кондиционирования воздуха или отопительно-вентиляционных средств);

2) санитарно-гигиенического режима (гигиеническая обработка, энтомологический и микологический надзор за состоянием биологических материалов);

3) светового режима (поддержание нормативных параметров освещенности биологических материалов посредством использования высокоэффективного светозащитного оборудования).

26. Исследовательский центр, на базе которого создан биобанк, реализует меры, направленные на соблюдение его работниками настоящих требований и правил при хранении биологических материалов для научных и медицинских целей. Исследовательским центром утверждаются документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения биологических материалов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования в биобанках, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение биологических материалов в биобанках, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур в биобанках.

27. Исследовательский центр обеспечивает:

1) хранение биологических материалов с соблюдением требований, утвержденных документами исследовательского центра;

2) определение ответственности работников биобанка за нарушение требований должностных инструкций;

3) документальное оформление процесса хранения биологических материалов в ходе выполнения или после завершения биомедицинского исследования;

4) в отношении каждого нарушения требований внутреннюю проверку и разработку корректирующих действии с целью устранения выявленных нарушений.

28. Помещения (зоны), используемые для хранения биологических материалов в биобанках, должны соответствовать требованиям законодательства Республики Казахстан, в том числе, приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ-96/2020 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения"" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21080), приказу Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 "Об утверждении Правил пожарной безопасности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867).

Площадь помещений, используемых для хранения биоматериалов в биобанках, может быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

1) приемки биологических материалов;

2) основного хранения биологических материалов;

3) экспедиции;

4) хранения биологических материалов, требующих специальных условий (например, в условиях криохранилища);

5) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных биологических материалов;

6) карантинного хранения биологических материалов.

29. В помещения (зоны) для хранения биологических материалов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

30. Стеллажи (шкафы) для хранения биологических материалов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию биологических объектов и биологических материалов в соответствии с применяемой субъектом обращения биологических материалов системой учета.

Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт, которая должна быть валидирована. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

31. Документы по хранению биологических материалов в биобанках, описывающие действия, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.".

4. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020 "Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21851) следующие изменения и дополнения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 10 статьи 227 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в Правилах проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам, утвержденных указанным приказом:

пункт 3:

дополнить подпунктом 3-1) следующего содержания:

"3-1) комиссия по биоэтике – независимый экспертный орган, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований;";

подпункт 17) исключить;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Биомедицинские исследования проводятся при наличии следующих требований:

1) положительного заключения Центральной или локальной комиссии по биоэтике, проводящую биоэтическую экспертизу.

Центральная комиссия по биоэтике проводит биоэтическую экспертизу биомедицинских исследований, проводимых в двух и более организациях здравоохранения (исследовательских центрах), расположенных на территории Республики Казахстан, а также международных исследований.

Локальные комиссии по биоэтике имеют право на выдачу заключений на проведение биомедицинских исследований при условии наличия сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий, выдаваемого Центральной комиссией по биоэтике.

2) положительного заключения консультативно-совещательного органа, уполномоченного рассматривать вопросы научной и (или) научно-технической деятельности (ученый, научный, научно-клинический, экспертный совет) в исследовательском центре (далее – Совет);

3) регистрация биомедицинского исследования в Национальном регистре биомедицинских исследований в течение 5 (пяти) рабочих дней.";

пункт 6 исключить;

пункты 7, 8 и 9 изложить в следующей редакции:

"7. Спонсор исследования (далее – спонсор) или руководитель исследования:

1) получают заключение биоэтической экспертизы от Центральной или локальной комиссии по биоэтике в порядке, установленном требованиями Стандартов деятельности биоэтических комиссий, утверждаемых Центральной комиссией по биоэтике согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Стандарты);

2) получают заключение Совета исследовательского центра в порядке, установленном в Положении о Совете исследовательского центра и внутренних нормативных документах исследовательского центра, утверждаемых первым руководителем исследовательского центра;

3) обеспечивает внесение актуальных данных по биомедицинским исследованиям в Национальную информационную систему по биомедицинским исследованиям;

4) обеспечивает соблюдение условий для проведения биомедицинских исследований в соответствии с установленными требованиями, документами исследованиями.

8. Биомедицинское исследование проводятся под руководством спонсора или руководителя исследования по одобренному Центральной или локальной комиссией и Советом исследовательского центра плану проведения исследования с составлением протокола исследования и подготовкой отчета, в котором содержатся результаты исследований. Контроль за исполнением плана возлагается на руководителя исследования или назначенного спонсоров ответственного исполнителя.

9. Проведение биомедицинского исследования осуществляется на базе исследовательского центра, соответствующего требованиям пункта 19 настоящего приказа.";

пункт 11 дополнить подпунктом 2) следующего содержания:

"2) вносят информацию о начале и актуализируют данные и результаты биомедицинских исследований в Национальный регистр биомедицинских исследований в течение 10 (десяти) рабочих дней;";

часть вторую пункта 12 исключить;

пункт 13 изложить в следующей редакции:

"13. Мониторинг осуществляется на всех этапах проведения биомедицинских исследований в соответствии с требованиями законодательства и настоящих Правил. Ответственный за проведение мониторинга определяется уполномоченным органом в области здравоохранения.";

пункт 16 изложить в следующей редакции:

"16. Хранение документов, оформляемые при проведении биомедицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, обеспечивается руководителем исследования, и подлежат хранению в электронном виде не менее трех лет.";

пункт 17 исключить;

пункты 18 и 19 изложить в следующей редакции:

"18. Все биомедицинские исследования, проводимые на территории Республики Казахстан, порядок проведения которых определяется настоящими Правилами, а также клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств, исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий, подлежат регистрации.

Регистрация проводится рабочим органом, определенный уполномоченным органом, для учета, мониторинга исполнения биомедицинских исследований и координации процессов исследования между заинтересованными сторонами на основе информации по исполняемому исследованию. Регистрации подлежат все биомедицинские исследования вне зависимости от источника финансирования.

19. Требованием к исследовательским центрам, на базе которых проводятся биомедицинские исследования, является наличие:

1) наличие аккредитации в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности, подтвержденной соответствующим документом;

2) наличие квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования, имеющих профильное высшее образование, стаж работы по специальности не менее трех лет, а также подтвержденную квалификацию;

3) наличие стандартных операционных процедур (СОП), утвержденных руководителем исследовательского центра, регламентирующих проведение биомедицинских исследований, включая процедуры по обеспечению качества, безопасности, ведению документации, мониторингу и отчетности.";

пункт 20 исключить.

5. Внести в приказ исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) следующие изменения и дополнения:

в Стандарте надлежащей клинической практики (GCP), утвержденном указанным приказом:

пункт 2:

дополнить подпунктом 33-1) следующего содержания:

"33-1) заверенная копия – это копия оригинальной записи (вне зависимости от типа носителя), которая, как было подтверждено (например, датированной подписью или валидированным процессом создания копии), содержит ту же информацию, включая данные, которые описывают контекст, содержание и структуру, что и оригинальная запись;";

дополнить подпунктом 42-1) следующего содержания:

"42-1) план мониторинга – это документ, который описывает стратегию, методы, распределение обязанностей и требования к мониторингу клинического исследования;";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Полученную в клиническом исследовании информацию регистрируют, передают и хранят с обеспечением точности и правильности ее представления, интерпретации и верификации. Этот принцип применим ко всем записям, упоминаемым в данном руководстве, вне зависимости от типа носителя.";

пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. Для обеспечения качества каждого аспекта исследования внедряются соответствующие системы и операционные процедуры. Такие системы должны фокусироваться на тех аспектах клинического исследования, которые обеспечивают безопасность субъектов исследования и достоверность его результатов.";

пункт 34 изложить в следующей редакции:

"34. Комиссия по биоэтике хранит относящуюся к исследованию документацию не менее 3 лет после завершения исследования и предоставляет ее по требованию уполномоченного органа.

Исследователи, спонсор, уполномоченные органы могут запрашивать у Комиссии по биоэтике его процедуры и списки членов.";

дополнить пунктами 43-1 и 43-2 следующего содержания:

"43-1. Исследователь контролирует деятельность сотрудников и иных лиц, которым он делегировал те или иные обязанности и функции в рамках проведения исследования в исследовательском центре.

43-2. В случае привлечения исследователем (медицинской организацией) сторонних лиц для выполнения тех или иных связанных c проведением исследования обязанностей и функций исследователь (медицинская организация) должны убедиться, что данное лицо обладает достаточной квалификацией для выполнения этих обязанностей и функций, а также внедрить процедуры, направленные на обеспечение полноты выполнения связанных c проведением исследования обязанностей и функций и целостности полученных данных.";

пункт 77 изложить в следующей редакции:

"77. Исследователь (медицинская организация) вносит адекватные и точные первичные документы и записи по исследованию, в которых отражаются все значимые для исследования данные по каждому субъекту исследования в исследовательском центре. Первичные данные должны быть разборчивыми, оригинальными, точными, полными, должны регистрироваться в процессе осуществления наблюдений и таким образом, чтобы их можно было отследить. Изменения в исходных документах должны быть прослеживаемы, объяснены, если необходимо, и не должны скрывать первоначальную запись (что достигается, например посредством документального следа).";

пункт 80 изложить в следующей редакции:

"80. Исследователь или медицинская организация ведет документацию по исследованию согласно главе 8 настоящего Стандарта. Исследователь или медицинская организация принимает необходимые меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение данных документов.";

главу 5 дополнить параграфом 1-1 следующего содержания:

"Параграф 1-1. Управление качеством

97-1. Спонсор обеспечивает функционирование системы управления качеством на всех этапах клинического исследования.

Спонсор обеспечивают безопасность субъектов клинического исследования и достоверность его результатов.

Управление качеством включает в себя разработку эффективных протоколов клинических исследований, а также инструментов и процедур по сбору и обработке данных и информации, существенной для принятия решений.

Методы, применяемые для обеспечения и контроля качества клинического исследования, должны быть пропорциональны связанному с исследованием риску и важности собираемой информации.

Спонсор следит за тем, чтобы все аспекты исследования были выполнимы с операционной точки зрения, и должен избегать чрезмерной сложности, излишних процедур и сбора избыточных данных.

Протокол, индивидуальные регистрационные карты и другие операционные документы должны быть ясными, лаконичными и внутренне непротиворечивыми.

Система управления качеством должна опираться на оценку рисков.

97-2. Во время разработки протокола спонсор выявляет те процессы и данные, которые являются критичными с точки зрения безопасности субъектов исследования и достоверности его результатов.

97-3. Спонсор выявляет риски для критичных процессов и данных клинического исследования. Риски рассматриваются на системном (например, стандартные операционные процедуры, компьютеризованные системы, персонал) и на уровне клинического исследования (например, дизайн исследования, сбор данных, процесс получения информированного согласия).

97-4. Спонсор оценивает выявленные риски по отношению к инструментам их контроля, принимая во внимание:

1) вероятность возникновения ошибки;

2) в какой мере такие ошибки могут быть выявлены;

3) влияние таких ошибок на безопасность субъектов исследования и достоверность его результатов.

97-5. Спонсор решает, какие риски минимизировать и/или какие риски можно принять. Подход, применяемый для минимизации рисков до приемлемого уровня, пропорционален значимости риска. Меры по минимизации рисков интегрированы в протокол на уровне дизайна исследования или его проведения, в планы мониторинга, соглашения между сторонами, определяющие распределение обязанностей, системные механизмы, обеспечивающие соблюдение стандартных операционных процедур, а также в тренинг по процедурам и процессам.

Для выявления системных проблем, которые могут повлиять на безопасность субъектов исследования и достоверность его результатов, заранее определяются предельные параметры качества, принимая во внимание медицинские и статистические характеристики переменных, а также статистический дизайн исследования. Выявление отклонений от предельных параметров качества должно влечь за собой решение о принятии необходимых мер.

97-6. Спонсор документирует меры по управлению качеством. Спонсор доводит меры по управлению качеством до сведения тех, кто вовлечен в соответствующие процессы или затронут ими, чтобы облегчить оценку рисков и постоянное улучшение в ходе проведения клинического исследования.

97-7. Спонсор периодически оценивает меры по контролю рисков, чтобы убедиться, что меры по управлению качеством сохраняют свою эффективность и актуальны, принимая во внимание приобретенные знания и опыт.

97-8. Спонсор описывает применяемый в клиническом исследовании подход к управлению качеством и резюмировать значимые отклонения от заранее определенных предельных параметров качества, а также меры, направленные на их исправление, в отчете о клиническом исследовании (ICH E3, Section 9.6 Data Quality Assurance).";

пункт 99 изложить в следующей редакции:

"99. Передача контрактной исследовательской организации, связанных с исследованием обязанностей и функций документально оформляется.

Спонсор контролирует выполняемые от его имени функции и обязанности, связанные с проведением клинического исследования, включая связанные с проведением клинического исследования функции и обязанности, которые переданы привлеченной спонсором контрактно-исследовательской организацией третьим сторонам в порядке субподряда.";

в пункте 106:

подпункты 1) и 2) изложить в следующей редакции:

"1) обеспечивает и документально оформляет соответствие систем электронной обработки данных установленным спонсором требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (то есть валидацию);

Спонсор должен основывать валидацию таких систем на оценке рисков, которая учитывает назначение системы и ее потенциальное влияние на безопасность субъектов исследования и достоверность его результатов.

2) имеет Стандартные операции процедуры по использованию этих систем.

Стандартные операционные процедуры спонсора должны охватывать настройку, установку и использование системы. Стандартные операционные процедуры должны описывать валидацию и функциональное тестирование системы, сбор данных и обращение с ними, поддержание системы, меры безопасности, управление изменениями, резервное копирование и восстановление данных, планирование действий в случае чрезвычайных обстоятельств, а также вывод системы из эксплуатации. Обязанности спонсора, исследователя и других сторон в отношении использования компьютеризированных систем должны быть ясно определены, а пользователи должны пройти тренинг по их использованию.";

дополнить подпунктом 8) следующего содержания:

"8) обеспечить целостность данных, включая данные, описывающие контекст, содержание и структуру. Это особенно важно при проведении изменений в компьютеризированных системах, таких как обновление программного обеспечения или миграция данных.";

пункт 148 изложить в следующей редакции:

"148. Спонсор обеспечивает надлежащий мониторинг исследований. Спонсор определяет необходимый объем и содержание мониторинга, исходя из целей, задач, методологии, сложности, маскировки, объема и оцениваемых параметров исследования. С целью мониторинга осуществляется посещение клинических баз до, вовремя и после окончания исследования. Однако в исключительных случаях спонсор решает, что возможен мониторинг без визитов в клинические базы в сочетании с такими мероприятиями, как тренинг, проведение совещаний исследователей, предоставление им подробного письменного руководства для обеспечения гарантий надлежащего проведения исследования в соответствии с настоящим Стандартом. Статистически определяемые контрольные выборки служат приемлемым методом для отбора проверяемых данных.

Спонсор разрабатывает системный, учитывающий приоритеты и риски подход к мониторингу клинического исследования. Гибкость в отношении объема и содержания мониторинга, описанная в данном разделе, направлена на то, чтобы сделать возможными различные подходы, которые улучшают эффективность и продуктивность мониторинга. Спонсор выбирает мониторинг с выездом в центры, комбинацию выездного и централизованного 36 мониторинга или, если это оправдано, только централизованный мониторинг. Спонсор должен задокументировать основания для выбора стратегии мониторинга (например, в плане мониторинга).

Выездной мониторинг выполняется в центрах, в которых проводится клиническое исследование. Централизованный мониторинг представляет собой дистанционную оценку собираемых данных, своевременно выполняемую квалифицированными и получившими необходимый тренинг лицами (например, менеджерами по управлению данными, биостатистиками).

Централизованный мониторинг позволяет дополнить или сократить объем и/или частоту выездного мониторинга и провести различие между надежными и потенциально ненадежными данными.

Оценка собираемых в ходе дистанционного мониторинга данных, которая может включать в себя статистический анализ, может быть использована, чтобы:

1) выявить отсутствующие или несогласующиеся данные, выбросы данных (data outliers), непредвиденное отсутствие вариабельности и отклонения от протокола;

2) проверить тренды данных, такие как разброс, согласованность и вариабельность данных в центрах и между центрами;

3) обнаружить систематические и значимые ошибки в сборе данных и их представлении в центрах и между центрами; или потенциальное манипулирование данными или проблемы с целостностью данных;

4) анализировать характеристики центров и показатели производительности;

5) выбрать центры и/или процессы для прицельного выездного мониторинга.";

пункт 151 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

"5) отчеты о выездном и централизованном мониторинге должны своевременно предоставляться спонсору (вкл. соответствующий менеджмент и персонал, отвечающий за исследование и контроль за центром) для проверки и принятия необходимых мер. Результаты мониторинга должны достаточно подробно документироваться с целью обеспечения возможности оценки соблюдения плана мониторинга. Отчетность о централизованном мониторинге должна носить регулярный характер и может быть независима от визитов в центры.";

дополнить пунктом 151-1 следующего содержания:

"151-1. Спонсор должен разработать план мониторинга, который должен соответствовать конкретным рискам для безопасности субъектов исследования и целостности его данных. План должен описывать стратегию мониторинга, распределение между всеми сторонам обязанностей по мониторингу, применяемые методы мониторинга и обоснование их применения. План должен также уделять особое внимание мониторингу критических данных и процессов. Особое внимание следует уделить тем аспектам, которые не являются рутинной клинической практикой и требуют дополнительного тренинга. План мониторинга должен содержать ссылки на применимые процедуры и политики.";

пункт 155 изложить в следующей редакции:

"155. Несоблюдение протокола, стандартных операционных процедур, настоящего Стандарта исследователем или медицинской организацией, или сотрудником спонсора ведет к безотлагательным действиям спонсора, направленным на обеспечение их соблюдения.

При обнаружении нарушений, которые значительно влияют или потенциально могут значительно повлиять на безопасность субъектов исследования или достоверность его результатов, спонсор должен провести анализ причин и принять соответствующие корректирующие и превентивные меры.";

пункт 195 изложить в следующей редакции:

"195. Основными документами являются документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных. Эти документы служат доказательством соблюдения исследователем, спонсором и монитором настоящего Стандарта.

Своевременное помещение основных документов в файлы исследователя (медицинской организации) и спонсора существенно способствует успешному выполнению в рамках клинического исследования своих функций исследователем, спонсором и монитором. Кроме того, эти документы являются объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекции со стороны уполномоченного органа как части процесса подтверждения законности проведения исследования и достоверности собранных данных.

Минимальный перечень основных документов сгруппирован в три раздела в зависимости от стадии клинического исследования, на которой они обычно создаются:

1) перед началом клинической фазы исследования;

2) во время клинической фазы исследования;

3) после завершения или преждевременного прекращения исследования.

В указанных ниже подпунктах главы 8 указаны цели каждого документа, и место их хранения: в файлах исследователя (медицинской организации) либо спонсора, либо в обоих местах. Допускается объединение некоторых документов при условии, что отдельные элементы легко идентифицируются.

Файлы исследования создаются в начале исследования как в месте нахождения исследователя (медицинской организации), так и в офисе спонсора. Исследование можно считать официально завершенным только после того, как монитор проверит файлы исследователя (медицинской организации), и спонсора и подтвердит наличие всех необходимых документов в соответствующих файлах.

Перечисленные в настоящем Стандарте документы, как по отдельности, так и в совокупности подвергаются аудиту спонсора и инспекции (проверке) уполномоченного органа и предъявляются при проведении таковых.

Спонсор и исследователь (медицинская организация) должны вести документацию о местонахождении имеющихся у них основных документов, включая первичные документы. Система хранения документации, применяемая в ходе исследования и для целей архивирования (вне зависимости от типа носителя), должна обеспечивать идентификацию документов, прослеживаемость истории версий, поиск и извлечение.

Основные документы исследования могут быть дополнены или сокращены, когда это оправдано (до начала исследования), в зависимости от важности и значимости соответствующих документов для исследования.

Спонсор должен проследить за тем, чтобы исследователь имел контроль и постоянный доступ к данным ИРК, переданным спонсору. Спонсор не должен иметь исключительный контроль за этими данными.

Если используется копия для замены оригинального документа (например, первичных документов, ИРК), то эта копия должна отвечать требованиям, предъявляемым к сертифицированным копиям.

Исследователь (медицинская организация) должны контролировать все основные документы и записи, созданные исследователем (медицинской организацией) до, во время и после клинического исследования.".

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2025 жылғы 18 қарашадағы № 147 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2025 жылғы 19 қарашада № 37436 болып тіркелді

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің өзгерістер мен толықтырулар енгізілетін кейбір бұйрықтарының тізбесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адам ресурстары департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі

А. Альназарова

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының Ғылым

және жоғары білім министрлігі

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 18 қарашадағы № 147 бұйрығына қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің өзгерістер мен толықтырулар енгізілетін кейбір бұйрықтарының тізбесі

1. "Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қазандағы № ҚР ДСМ-151/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21512 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 228-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережеде:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы Биоэтика жөніндегі орталық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) туралы ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 228-бабының 5-тармағына сәйкес әзірленді және Комиссияның мәртебесі мен өкілеттігін айқындайды.";

6-тармақтың 6) тармақшасы алып тасталсын;

7-тармақтың 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"5) БЖК-ның биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарына сәйкестігін сертификаттауды жүзеге асыру;";

8, 9 және 10-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"8. Комиссия құрамы уәкілетті органның шешімімен бекітіледі және мүшелері (9-дан (тоғыздан) кем емес) тақ саннан тұрады. Комиссия Төрағасы және Төраға орынбасары бірінші отырыста қарапайым көпшілік дауыспен ашық дауыс беру арқылы Комиссия мүшелерінің қатарынан сайланады. Төраға болмаған кезде, оның функцияларын Төрағаның орынбасары орындайды. Комиссия мүшелері Комиссия отырыстарына алмасу құқығынсыз қатысады. Комиссия хатшысы комиссия мүшесі болып табылмайды.

9. Комиссияның қызметін қамтамасыз ету үшін саны кемінде 2 адамнан құралған, басшы мен хатшыдан тұратын, Жұмыс органының базасында Комиссия хатшылығы қалыптастырылады. Хатшы Комиссия төрағасына тікелей есеп береді және отырыстың күн тәртібін дайындауға, отырыстардың хаттамаларын ресімдеуге, іс қағаздарын жүргізуге, комиссия құжаттарын сақтауға жауапты болып табылады.

Жұмыс органы Комиссия Хатшылығы мен Комиссия құжаттарын орналастыру үшін жеке үй-жай ұсынады, хатшылықты қажетті ұйымдастыру техникасымен қамтамасыз етеді, ұйымдастырушылық қолдау көрсетеді.

10. Комиссияның құрамы пәнаралық негізде қалыптастырылады және медициналық, гуманитарлық кәсіптердің, қоғамдық ұйымдардың өкілдерінен және құқық саласындағы мамандардан тұрады. Комиссия өзіне жүктелген міндеттерді іске асыру үшін кіші комиссиялар мен жұмыс топтарын құрады.".

2. "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидаларын және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-255/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21794 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтыру енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу қағидалары және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарда:

4-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"1) Биоэтика жөніндегі орталық комиссия беретін биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарына сәйкестік сертификаты болған жағдайда, Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысы;";

27-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"27. Зерттеу хаттамасындағы мәліметтердің өзгерістері хаттамаға толықтырулар түрінде ресімделеді, оларға зерттеу жүргізуге қатысқан барлық тұлғалар қол қояды, өзгерістердің себептері, зерттеу хаттамасына толықтырудың күні мен нөмірі көрсетіледі.

Зерттеу хаттамасына өзгерістер енгізу туралы Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия мен Кеңеске хаттамаға толықтыруға қол қойылған сәттен бастап үш жұмыс күні ішінде жазбаша нысанда хабарланады. Хабарламада өзгерістердің сипаты, олардың себептері, толықтырудың күні мен нөмірі, сондай-ақ зерттеу хаттамасына толықтырулардың көшірмесі туралы мәліметтер болады.";

мынадай мазмұндағы 28-1-тармақпен толықтырылсын:

"28-1. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу нәтижелері туралы қол қойылған есеп оған қол қойылған сәттен бастап бес жұмыс күні ішінде Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияға және Кеңеске жазбаша нысанда жіберіледі. Есепті жіберу фактісі құжаттарды тіркеу журналында тіркеледі.";

50-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"50. Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін барлық клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер бастамашылық жасаған сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күн ішінде Биомедициналық зерттеулердің ұлттық тізіліміне тіркелуге жатады.

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің басталуы, деректер мен нәтижелерін өзектілендіру туралы ақпарат Биомедициналық зерттеулердің ұлттық тізіліміне 10 (он) жұмыс күні ішінде енгізіледі.".

3. "Биобанктер құру және қызметінің қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-328/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21927 болып тіркелген) мынадай толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Биобанктерді құру және қызметінің қағидаларында:

11-тармақтың 4) тармақшасы алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы 4-тараумен толықтырылсын:

"4-тарау. Биологиялық материалдарды сақтау тәртібі

25. Биобанк қызметіне жалпы басшылық биологиялық материалдарды сақтау үшін үй-жайларда (аймақтарда) құру арқылы биологиялық қасиеттерін сақтауға және олардың инфекциясы мен ластануын болдырмауға мүмкіндік беретін биологиялық материалдарды сақтау жағдайларын қамтамасыз етеді:

1) температуралық-ылғалдылық режимі (ауа баптау жүйелерінің немесе жылыту-желдету құралдарының көмегімен жүйелі бақылау және реттеу арқылы температура мен ылғалдылықтың нормативтік параметрлерін ұстап тұру);

2) санитариялық-гигиеналық режим (гигиеналық өңдеу, биологиялық материалдардың жай-күйін энтомологиялық және микологиялық қадағалау);

3) жарық режимі (жоғары тиімді жарықтан қорғайтын жабдықты пайдалану арқылы биологиялық материалдарды жарықтандырудың нормативтік параметрлерін қолдау).

26. Базасында биобанк құрылған зерттеу орталығы, ғылыми және медициналық мақсаттарда биологиялық материалдарды сақтау кезінде оның жұмыскерлері осы талаптар мен қағидаларды сақтауын қамтамасыз етуге бағытталған шараларды жүзеге асырады. Зерттеу орталығымен биологиялық материалдарды сақтау кезінде жұмыскерлердің іс-әрекеттер тәртібін, биобанктердегі өлшеу аспаптары мен жабдықтарды техникалық қызмет көрсету және тексеру тәртібін, жазбаларды, есептерді жүргізу мен сақтауды, биологиялық материалдарды қабылдау, тасымалдау және биобанктерде орналастыру рәсімдерін, сондай-ақ биобанктерде стандартты операциялық рәсімдердің сақталуын бақылауды реттейтін құжаттар бекітіледі.

27. Зерттеу орталығы:

1) биологиялық материалдарды зерттеу орталығының құжаттарымен бекітілген талаптарға сәйкес сақтауды;

2) жұмыскерлерінің лауазымдық нұсқаулықтар талаптарын бұзғаны үшін жауапкершілігінің айқындалуын;

3) биологиялық материалдарды сақтау процесінің биомедициналық зерттеу жүргізу кезінде не ол аяқталғаннан кейін құжат түрінде ресімделуін;

4) талаптардың әрбір бұзылуына қатысты ішкі тексеру жүргізуін және анықталған бұзушылықтарды жою мақсатында түзету іс-қимылдары әзірленуін қамтамасыз етеді.

28. Биобанктерде биологиялық материалдарды сақтау үшін пайдаланылатын үй-жайлар (аймақтар) Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға, оның ішінде "Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 тамыздағы № ҚР ДСМ-96/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №21080 болып тіркелген), "Өрт қауіпсіздігі қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №26867 болып тіркелген) Қазақстан Республикасы Төтенше жағдайлар министрінің 2022 жылғы 21 ақпандағы №55 сәйкес болуы тиіс.

Биоматериалдарды биобанктерде сақтау үшін пайдаланылатын үй-жайлардың ауданы мынадай функцияларды орындауға арналған аймақтарға бөлінуі мүмкін:

1) биологиялық материалдарды қабылдау;

2) биологиялық материалдарды негізгі сақтау;

3) экспедициялар;

4) арнайы жағдайларды талап ететін биологиялық материалдарды сақтау (мысалы, криоқойма жағдайында);

5) анықталған бұрмаланған, сапасыз, контрафактілі биологиялық материалдарды материалдарды сақтау;

6) биологиялық материалдарды карантиндік сақтау.

29. Биологиялық материалдарды сақтауға арналған үй-жайларға (аймақтарға) стандартты операциялық рәсімдерде айқындалған қол жеткізу құқығы жоқ адамдарға рұқсат етілмейді.

30. Биологиялық материалдарды сақтауға арналған стеллаждар (шкафтар) таңбалануы, көрінетін аймақта орналасқан стеллаж карталары болуы, айналыс субъектісі қолданатын биологиялық материалдарды есепке алу жүйесіне сәйкес биологиялық объектілер мен биологиялық материалдарды сәйкестендіруді қамтамасыз етуі тиіс.

Расталуы тиіс стеллаждық карталардың орнына деректерді өңдеудің электрондық жүйесін қолдануға жол беріледі. Деректерді өңдеудің электрондық жүйесін пайдаланған кезде кодтардың көмегімен сәйкестендіруге жол беріледі.

31. Іс-әрекеттерді сипаттайтын биологиялық материалдарды биобанктерде сақтау жөніндегі құжаттарға стандартты операциялық рәсімдер, нұсқаулықтар, шарттар, есептер кіреді.".

4. "Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидалаырын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 31 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-310/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21851 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 228-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидаларында және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарда:

3-тармақ:

мынадай мазмұндағы 3-1) тармақшамен толықтырылсын:

"3-1) Биоэтика жөніндегі комиссия - биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарын қорғауды қамтамасыз ету мақсатында оларды жоспарлау кезеңінде, орындау барысында және аяқталғаннан кейін биомедициналық зерттеулер жүргізуге байланысты құжаттарға биоэтикалық сараптама жүргізетін тәуелсіз сараптамалық орган;";

17) тармақша алып тасталсын;

5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"5. Биомедициналық зерттеулер мынадай құжаттар болған кезде жүргізіледі:

1) биоэтикалық сараптама жүргізетін Биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссияның оң қорытындысы.

Биоэтика жөніндегі орталық комиссия Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан екі және одан да көп денсаулық сақтау ұйымдарында (зерттеу орталықтарында) жүргізілетін биомедициналық зерттеулерге, сондай-ақ халықаралық зерттеулерге биоэтикалық сараптама жүргізеді.

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялардың Биоэтика жөніндегі орталық комиссия беретін биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарына сәйкестік сертификаты болған жағдайда биомедициналық зерттеулер жүргізуге қорытынды беруге құқығы бар.

2) зерттеу орталығында (бұдан әрі – Кеңес) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет мәселелерін (ғалым, ғылыми, ғылыми-клиникалық, сараптамалық кеңес) қарауға уәкілетті консультативтік-кеңесші органның оң қорытындысы;

3) Биомедициналық зерттеулердің ұлттық тізіліміне биомедициналық зерттеуді тіркеу.";

6-тармақ алып тасталсын;

7, 8 және 9-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"7. Зерттеу демеушісі (бұдан әрі – демеуші) немесе зерттеу жетекшісі:

1) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 228-бабы 3-тармағының 4) тармақшасына сәйкес Биоэтика жөніндегі орталық комиссия бекітетін биоэтикалық комиссиялар қызметі стандарттарының (бұдан әрі – Стандарттар) талаптарында белгіленген тәртіппен Биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссиядан биоэтикалық сараптаманың қорытындысын алады;

2) зерттеу орталығының Кеңесі туралы Ережеде және зерттеу орталығының бірінші басшысы бекітетін зерттеу орталығының ішкі нормативтік құжаттарында белгіленген тәртіппен зерттеу орталығы Кеңесінің қорытындысын алады;

3) биомедициналық зерттеулер бойынша өзекті деректерді Биомедициналық зерттеулер жөніндегі ұлттық ақпараттық жүйеге енгізуді қамтамасыз етеді;

4) белгіленген талаптарға, зерттеу құжаттарына сәйкес биомедициналық зерттеулер жүргізу үшін шарттардың сақталуын қамтамасыз етеді.

8. Биомедициналық зерттеу демеушінің немесе зерттеу жетекшісінің басшылығымен Орталық немесе жергілікті комиссия мен зерттеу орталығының Кеңесі мақұлдаған зерттеу хаттамасын құра отырып және зерттеу нәтижелерін қамтитын есепті дайындай отырып, зерттеу жүргізу жоспары бойынша жүргізіледі. Жоспардың орындалуын бақылау зерттеу басшысына немесе жауапты орындаушының тағайындалған демеушілеріне жүктеледі.

9. Биомедициналық зерттеу жүргізу осы бұйрықтың 19-тармағының талаптарына сәйкес келетін зерттеу орталығының базасында жүзеге асырылады.";

11-тармақ мынадай мазмұндағы 2) тармақшамен толықтырылсын:

"2) биомедициналық зерттеулердің басталуы туралы ақпаратты енгізу, деректер мен нәтижелерді өзектілендіру Биомедициналық зерттеулердің ұлттық тізіліміне 10 (он) жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады;";

12-тармақтың екінші бөлігі алып тасталсын;

13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"13. Мониторинг заңнаманың және осы Қағидалардың талаптарына сәйкес биомедициналық зерттеулер жүргізудің барлық кезеңдерінде жүзеге асырылады. Мониторинг жүргізуге жауапты адамды денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайды.";

16-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"16. Осы Қағидаларға сәйкес биомедициналық зерттеу жүргізу кезінде ресімделетін құжаттарды сақтауды зерттеу басшысы қамтамасыз етеді және кемінде үш жыл электрондық түрде сақтауға жатады.";

17-тармақ алып тасталсын;

18 және 19-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"18. Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін, жүргізу тәртібі осы Қағидаларда айқындалатын барлық биомедициналық зерттеулер, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу, тірі организмнен тыс диагностикалау үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынау (in vitro), дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу, медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеу (сынау) тіркеуге жатады.

Тіркеуді биомедициналық зерттеулердің орындалуын есепке алу, мониторингілеу және орындалатын зерттеу бойынша ақпарат негізінде мүдделі тараптар арасындағы зерттеу процестерін үйлестіру үшін уәкілетті орган айқындаған жұмыс органы жүргізеді. Қаржыландыру көзіне қарамастан барлық биомедициналық зерттеулер тіркелуге жатады.";

19. Базасында биомедициналық зерттеулер жүргізілетін зерттеу орталықтарына қойылатын талап мынадай:

1) тиісті құжатпен расталған ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектісі ретінде аккредиттеудің болуы;

2) тиісті зерттеу саласында бейінді жоғары білімі, мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі, сондай-ақ расталған біліктілігі бар білікті мамандардың болуы;

3) сапаны, қауіпсіздікті қамтамасыз ету, құжаттаманы жүргізу, мониторинг пен есептілікті жүргізу жөніндегі рәсімдерді қоса алғанда, биомедициналық зерттеулер жүргізуді регламенттейтін зерттеу орталығының басшысы бекіткен стандартты операциялық рәсімдердің (СОР) болуы.";

20-тармақ алып тасталсын.

5. "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтыру енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген тиісті клиникалық практика стандартында (GCP):

2-тармақ:

мынадай мазмұндағы 33-1) тармақшамен толықтырылсын:

"33-1) куәландырылған көшірме - бұл түпнұсқалық жазбаның көшірмесі (тасымалдаушы түріне қарамастан), ол расталған (мысалы, қолтаңбамен немесе көшірмені жасау процесімен расталған), түпнұсқа жазбамен контексті, мазмұнды және құрылымды сипаттайтын деректерді қоса алғанда, бірдей ақпаратты қамтиды;";

мынадай мазмұндағы 42-1) тармақшамен толықтырылсын:

"42-1) мониторинг жоспары - бұл клиникалық зерттеудің стратегиясын, әдістерін, міндеттерін бөлуді және мониторингке қойылатын талаптарды сипаттайтын құжат;";

12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Клиникалық зерттеуде алынған ақпарат оны ұсынудың, түсіндірудің және верификациялаудың дәлдігі мен дұрыстығын қамтамасыз ете отырып тіркеледі, беріледі және сақталады. Бұл принцип медиа түріне қарамастан, осы нұсқаулықта айтылған барлық жазбаларға қолданылады.";

15-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"15. Зерттеудің әр аспектісінің сапасын қамтамасыз ету үшін тиісті жүйелер мен операциялық рәсімдер енгізіледі. Мұндай жүйелер зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігін және оның нәтижелерінің дұрыстығын қамтамасыз ететін клиникалық зерттеудің аспектілеріне назар аударуы керек.";

34-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"34. Биоэтика жөніндегі комиссия зерттеуге қатысты құжаттаманы зерттеу аяқталғаннан кейін кемінде 3 жыл сақтайды және оны уәкілетті органның талабы бойынша ұсынады.

Зерттеушілер, демеуші, уәкілетті органдар Биоэтика жөніндегі комиссиядан оның рәсімдері мен мүшелерінің тізімін сұрай алады.";

мынадай мазмұндағы 43-1 және 43-2-тармақтармен толықтырылсын:

"43-1. Зерттеуші зерттеу орталығында зерттеу жүргізу шеңберінде белгілі бір міндеттер мен функцияларды тапсырған қызметкерлер мен басқа адамдардың қызметін бақылайды.

43-2. Зерттеуші (медициналық ұйым) зерттеу жүргізуге байланысты қандай да бір міндеттер мен функцияларды орындау үшін бөгде адамдарды тартқан жағдайда, зерттеуші (медициналық ұйым) осы адамның осы міндеттер мен функцияларды орындау үшін жеткілікті біліктілігіне көз жеткізуі, сондай-ақ зерттеу жүргізуге байланысты міндеттер мен функцияларды орындаудың толықтығын қамтамасыз етуге бағытталған рәсімдерді енгізуі тиіс және алынған деректердің тұтастығы.";

77-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"77. Зерттеуші (медициналық ұйым) зерттеу орталығындағы әрбір зерттеу субъектісі бойынша зерттеуге арналған барлық маңызды деректерді көрсететін зерттеу бойынша барабар және дәл бастапқы құжаттар мен жазбаларды енгізеді. Бастапқы деректер түсінікті, түпнұсқа, дәл, толық болуы керек, бақылау процесінде және оларды бақылауға болатындай етіп жазылуы керек. Бастапқы құжаттардағы өзгерістер қадағалануы керек, қажет болған жағдайда түсіндірілуі керек және бастапқы жазбаны жасырмауы керек (бұған, мысалы, құжаттық із арқылы қол жеткізіледі).";

80-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"80. Зерттеуші/медициналық мекеме осы Стандарттың 8-тарауына және нормативтік талаптарға сәйкес зерттеу бойынша құжаттама жүргізуі тиіс. Зерттеуші/медициналық мекемелермен бұл құжаттарды кездейсоқ немесе уақытынан бұрын жойылуын болдырмайтын шаралар қабылданады."

5-тарау мынадай мазмұндағы 1-1-параграфпен толықтырылсын:

"1-1-параграф. Сапаны басқару

97-1. Демеуші клиникалық зерттеудің барлық кезеңдерінде сапаны басқару жүйесінің жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.

Демеуші клиникалық зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігін және оның нәтижелерінің дұрыстығын қамтамасыз етеді.

Сапаны басқару тиімді клиникалық зерттеу хаттамаларын, сондай-ақ шешім қабылдау үшін маңызды деректер мен ақпаратты жинау және өңдеу құралдары мен рәсімдерін әзірлеуді қамтиды.

Клиникалық зерттеудің сапасын қамтамасыз ету және бақылау үшін қолданылатын әдістер зерттеуге байланысты жиналатын ақпараттың қауіптілігі мен маңыздылығына пропорционалды болуы керек.

Демеуші зерттеудің барлық аспектілерінің операциялық тұрғыдан орындалуын қамтамасыз етеді және шамадан тыс күрделіліктен, артық рәсімдерден және артық деректерді жинаудан аулақ болу керек.

Хаттама, жеке тіркеу карталары және басқа да операциялық құжаттар анық, қысқа және ішкі дәйекті болуы керек.

Сапаны басқару жүйесі тәуекелдерді бағалауға негізделуі керек.

97-2. Хаттаманы әзірлеу кезінде демеуші зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігі және оның нәтижелерінің сенімділігі тұрғысынан маңызды болып табылатын процестер мен деректерді анықтайды.

97-3. Демеуші маңызды процестер мен клиникалық зерттеу деректері үшін тәуекелдерді анықтайды. Тәуекелдер жүйелік (мысалы, стандартты операциялық рәсімдер, компьютерленген жүйелер, персонал) және клиникалық зерттеу деңгейінде (мысалы, зерттеу дизайны, мәліметтер жинау, хабардар етілген келісім алу процесі) қарастырылады.

97-4. Демеуші оларды бақылау құралдарына қатысты анықталған тәуекелдерді назарға ала отырып бағалайды:

1) қатенің пайда болу ықтималдығы;

2) мұндай қателерді қандай дәрежеде анықтауға болады;

3) мұндай қателіктердің зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне және оның нәтижелерінің дұрыстығына әсері.

97-5. Демеуші қандай тәуекелдерді азайтуға және/немесе қандай тәуекелдерді қабылдауға болатынын шешеді. Тәуекелдерді қолайлы деңгейге дейін азайту үшін қолданылатын тәсіл тәуекелдің маңыздылығына пропорционалды. Тәуекелдерді азайту жөніндегі шаралар хаттамаға зерттеу дизайны немесе оны жүргізу деңгейінде, мониторинг жоспарларына, міндеттерді бөлуді айқындайтын тараптар арасындағы келісімдерге, стандартты операциялық рәсімдердің сақталуын қамтамасыз ететін жүйелік тетіктерге, сондай-ақ рәсімдер мен процестер бойынша тренингке интеграцияланған.

Зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне және оның нәтижелерінің дұрыстығына әсер етуі мүмкін жүйелік проблемаларды анықтау үшін айнымалылардың медициналық және статистикалық сипаттамаларын, сондай-ақ зерттеудің статистикалық дизайнын ескере отырып, сапаның шекті параметрлері алдын ала анықталады. Сапаның шекті параметрлерінен ауытқуларды анықтау қажетті шараларды қабылдау туралы шешім қабылдауға әкеп соғуы тиіс.

97-6. Демеуші сапаны басқару шараларын құжаттайды. Демеуші клиникалық зерттеу барысында тәуекелдерді бағалауды және тұрақты жақсартуды жеңілдету үшін сапаны басқару шараларын тиісті процестерге қатысқандардың немесе оларға әсер еткендердің назарына жеткізеді.

97-7. Демеуші алынған білім мен тәжірибені ескере отырып, сапаны басқару шаралары өзінің тиімділігін және өзектілігін сақтайтынына көз жеткізу үшін тәуекелдерді бақылау шараларын кезең-кезеңмен бағалайды.

97-8. Демеуші клиникалық зерттеуде қолданылатын сапаны басқару тәсілін сипаттайды және алдын ала анықталған сапа шекті параметрлерінен елеулі ауытқуларды, сондай-ақ клиникалық зерттеу (ICH E3, Section 9.6 Data Quality Assurance) есебінде оларды түзетуге бағытталған шараларды қорытындылайды.";

99-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"99. Міндеттері мен функцияларын зерттеуге байланысты келісімшарттық зерттеу ұйымын беру құжаттпен ресімделеді.

Демеуші демеуші тартқан келісімшарттық-зерттеу ұйымы қосалқы мердігерлік тәртіппен үшінші тараптарға берген клиникалық зерттеуді жүргізуге байланысты функциялар мен міндеттерді қоса алғанда, клиникалық зерттеу жүргізуге байланысты оның атынан орындалатын функциялар мен міндеттерді бақылайды.";

106-тармақта:

1) және 2) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"1) деректерді электрондық өңдеу жүйелерінің демеуші белгілеген деректердің толықтығына, дәлдігі мен сенімділігіне қойылатын талаптарға сәйкестігін, сондай-ақ талап етілетін нәтижеге қол жеткізудің тұрақтылығын (яғни валидацияны) қамтамасыз етеді және құжаттамалық ресімдейді;

Демеуші мұндай жүйелердің валидациясын жүйенің мақсатын және оның зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне және оның нәтижелерінің дұрыстығына ықтимал әсерін ескеретін тәуекелдерді бағалауға негіздеуі тиіс.

2) осы жүйелерді пайдалану бойынша Стандартты операциялық рәсімдері бар.

Демеушінің Стандартты операциялық рәсімдер жүйені орнатуды, орнатуды және пайдалануды қамтуы керек. Стандартты операциялық рәсімдер жүйені тексеру мен функционалды тестілеуді, деректерді жинауды және өңдеуді, жүйені сақтауды, қауіпсіздік шараларын, өзгерістерді басқаруды, деректердің сақтық көшірмесін жасауды және қалпына келтіруді, төтенше жағдайларды жоспарлауды және жүйені пайдаланудан шығаруды сипаттауы керек. Демеушінің, зерттеушінің және басқа тараптардың компьютерленген жүйелерді пайдалануға қатысты міндеттері нақты анықталуы керек және пайдаланушылар оларды пайдалану бойынша тренингтен өтуі керек.";

мынадай мазмұндағы 8) тармақшамен толықтырылсын:

"8) контексті, мазмұнды және құрылымды сипаттайтын деректерді қоса алғанда, деректердің тұтастығын қамтамасыз ету. Бұл әсіресе бағдарламалық жасақтаманы жаңарту немесе деректерді көшіру сияқты компьютерленген жүйелерге өзгерістер енгізу кезінде өте маңызды.";

148-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"148. Демеуші зерттеулердің тиісті мониторингін қамтамасыз етеді. Демеуші зерттеудің мақсаттары, міндеттері, әдістемесі, күрделілігі, маскировкасы, көлемі және бағаланатын параметрлері негізінде мониторингтің қажетті көлемі мен мазмұнын айқындайды. Мониторинг мақсатында зерттеу аяқталғанға дейін, уақытында және одан кейін клиникалық базаларға бару жүзеге асырылады. Алайда, ерекше жағдайларда демеуші клиникалық базаларға бармай-ақ тренинг, зерттеушілердің кездесулерін өткізу, оларға осы стандартқа сәйкес зерттеудің тиісті жүргізілуіне кепілдік беру үшін егжей-тегжейлі жазбаша нұсқаулық беру сияқты іс-шаралармен бірге мониторинг жүргізуге болады деп шешеді. Статистикалық анықталған бақылау үлгілері тексерілетін деректерді таңдаудың қолайлы әдісі ретінде қызмет етеді.

Демеуші клиникалық зерттеу мониторингіне басымдықтар мен тәуекелдерді ескеретін жүйелі тәсілді әзірлейді. Осы бөлімде сипатталған мониторинг көлемі мен мазмұнына қатысты икемділік мониторингтің тиімділігі мен өнімділігін жақсартатын әртүрлі тәсілдерді жасауға бағытталған. Демеуші орталықтарға баратын мониторингті, көшпелі және орталықтандырылған 36 мониторингтің комбинациясын немесе егер бұл негізделген болса, тек орталықтандырылған мониторингті таңдайды. Демеуші мониторинг стратегиясын (мысалы, мониторинг жоспарында) таңдау үшін негіздерді құжаттауы керек.

Көшпелі мониторинг клиникалық зерттеу жүргізілетін орталықтарда орындалады. Орталықтандырылған мониторинг - бұл білікті және қажетті тренингті алған адамдар (мысалы, деректерді басқару менеджерлері, биостатистиктер)уақтылы орындайтын жиналған деректерді қашықтықтан бағалау.

Орталықтандырылған мониторинг көшпелі мониторинг көлемін және/немесе жиілігін толықтыруға немесе қысқартуға және сенімді және ықтимал сенімсіз деректерді ажыратуға мүмкіндік береді.

Статистикалық талдауды қамтуы мүмкін қашықтықтан бақылау кезінде жиналған деректерді бағалау келесі мақсаттарда пайдаланылуы мүмкін:

1) жетіспейтін немесе сәйкес келмейтін деректерді, деректер шығарындыларын (data outliers), өзгергіштіктің күтпеген болмауын және хаттамадан ауытқуды анықтау;

2) орталықтардағы және орталықтар арасындағы деректердің таралуы, дәйектілігі және өзгергіштігі сияқты деректер трендтерін тексеріңіз;

3) деректерді жинауда және оларды орталықтар мен орталықтар арасында ұсынуда жүйелі және маңызды қателерді анықтау; немесе деректерді ықтимал манипуляциялау немесе деректердің тұтастығына қатысты мәселелер;

4) орталықтардың сипаттамаларын және өнімділік көрсеткіштерін талдау;

5) мақсатты шығу мониторингі үшін орталықтарды және/немесе процестерді таңдау.";

151-тармақ мынадай мазмұндағы 5) тармақшамен толықтырылсын:

"5) көшпелі және орталықтандырылған мониторинг туралы есептер қажетті шараларды тексеру және қабылдау үшін демеушіге (тиісті менеджмент және орталықты зерттеуге және бақылауға жауапты персоналды қоса алғанда) уақтылы ұсынылуы тиіс. Мониторинг нәтижелері мониторинг жоспарының сақталуын бағалау мүмкіндігін қамтамасыз ету мақсатында жеткілікті егжей-тегжейлі құжатталуы тиіс. Орталықтандырылған мониторинг туралы есеп беру тұрақты болуы керек және орталықтарға барудан тәуелсіз болуы мүмкін.";

мынадай мазмұндағы 151-1-тармақпен толықтырылсын:

"151-1. Демеуші зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігі мен оның деректерінің тұтастығы үшін нақты тәуекелдерге сәйкес келетін бақылау жоспарын әзірлеуі керек. Жоспар мониторинг стратегиясын, барлық тараптар арасында мониторинг бойынша міндеттерді бөлуді, қолданылатын мониторинг әдістерін және оларды қолданудың негіздемесін сипаттауға тиіс. Жоспар сонымен қатар маңызды деректер мен процестерді бақылауға ерекше назар аударуы керек. Күнделікті клиникалық тәжірибе болып табылмайтын және қосымша дайындықты қажет ететін аспектілерге ерекше назар аудару керек. Мониторинг жоспарында қолданылатын рәсімдер мен саясаттарға сілтемелер болуы керек.";

155-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"155. Зерттеушінің немесе медициналық ұйымның немесе демеушінің қызметкерінің хаттаманы, стандартты операциялық рәсімдерді, осы Стандартты сақтамауы демеушінің олардың сақталуын қамтамасыз етуге бағытталған кідіріссіз әрекеттеріне әкеледі.

Зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне немесе оның нәтижелерінің дұрыстығына айтарлықтай әсер ететін немесе ықтимал әсер етуі мүмкін бұзушылықтар анықталған кезде демеуші себептерге талдау жасап, тиісті түзету және алдын алу шараларын қабылдауы керек.";

195-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"195. Негізгі құжаттар-бұл зерттеуді және алынған мәліметтердің сапасын бірге немесе жеке бағалауға мүмкіндік беретін құжаттар. Бұл құжаттар зерттеушінің, демеушінің және монитордың осы Стандартты сақтауының дәлелі болып табылады.

Негізгі құжаттарды зерттеушінің (медициналық ұйымның) және демеушінің файлдарына уақтылы орналастыру клиникалық зерттеу шеңберінде зерттеушінің, демеушінің және монитордың өз функцияларын сәтті орындауына айтарлықтай ықпал етеді. Сонымен қатар, бұл құжаттар, зерттеу жүргізудің заңдылығын және жиналған деректердің дұрыстығын растау процесінің бөлігі ретінде демеуші мен уәкілетті органның инспекциясы тарапынан тәуелсіз аудиттің объектісі болып табылады.

Негізгі құжаттардың минималды тізімі олар әдетте жасалатын клиникалық зерттеу кезеңіне байланысты үш бөлімге топтастырылған:

1) зерттеудің клиникалық кезеңі басталар алдында;

2) зерттеудің клиникалық кезеңі кезінде;

3) зерттеу аяқталғаннан немесе мерзімінен бұрын тоқтатылғаннан кейін.

Төменде көрсетілген 8-тарауының тармақшаларында әрбір құжаттың мақсаттары және олардың сақтау орны көрсетілген: зерттеушінің (медициналық ұйымның) не демеушінің, не екі орынның файлдарында. Жекелеген элементтер оңай сәйкестендірілген жағдайда кейбір құжаттарды біріктіруге рұқсат етіледі.

Зерттеу файлдары зерттеудің басында зерттеушінің (медициналық ұйымның) орналасқан жерінде де, демеушінің кеңсесінде де жасалады. Зерттеуді монитор зерттеушінің (медициналық ұйымның) және демеушінің файлдарын тексеріп, тиісті файлдарда барлық қажетті құжаттардың бар-жоғын растағаннан кейін ғана ресми түрде аяқталды деп санауға болады.

Осы Стандартта аталған құжаттар жеке-жеке де, жиынтығында да демеушінің аудитіне және уәкілетті органның инспекциясына (тексеруіне) ұшырайды және оларды жүргізу кезінде ұсынылады.

Демеуші мен зерттеуші (медициналық ұйым) бастапқы құжаттарды қоса алғанда, оларда бар негізгі құжаттардың орналасқан жері туралы құжаттаманы жүргізуі тиіс. Зерттеу барысында және мұрағаттау мақсатында (тасымалдаушының түріне қарамастан) қолданылатын құжаттаманы сақтау жүйесі құжаттарды сәйкестендіруді, нұсқалар тарихын қадағалауды, іздеуді және шығаруды қамтамасыз етуі керек.

Зерттеудің негізгі құжаттары тиісті құжаттардың зерттеу үшін маңыздылығы мен маңыздылығына байланысты (зерттеу басталғанға дейін) негізделген кезде толықтырылуы немесе қысқартылуы мүмкін.

Демеуші зерттеушінің демеушіге берілген ДТК деректеріне бақылауы мен тұрақты қол жеткізуін қамтамасыз етуі керек. Демеуші бұл деректерді ерекше бақылауға ие болмауы керек.

Егер түпнұсқа құжатты ауыстыру үшін көшірме қолданылса (мысалы, бастапқы құжаттар, ДТК), онда бұл көшірме сертификатталған көшірмелерге қойылатын талаптарға сай болуы керек.

Зерттеуші (медициналық ұйым) клиникалық зерттеуге дейін, оның барысында және одан кейін зерттеуші (медициналық ұйым) жасаған барлық негізгі құжаттар мен жазбаларды бақылауы керек.".