Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 февраля 2021 года № 22143.

      В соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 29.01.2025 № 6 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Утвердить правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам согласно приложению 1 к настоящему приказу.

      2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан по перечню согласно приложению 2 к настоящему приказу.

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Цой

  Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-9

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

      Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 29.01.2025 № 6 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон), Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" (далее – Решение № 83) и определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик".

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      2) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

      3) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

      5) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

      6) несоответствие – отклонение объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

      7) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

      8) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтический инспекторат) – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

      9) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

      10) веб-портал "электронного правительства" (далее – портал) – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;

      11) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

      3. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Правила фармацевтических практик) и (или) Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 и (или) Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 (далее – Решение № 87).

      Инспекции осуществляются:

      1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов государственного органа и/или его территориальных подразделений;

      2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа с привлечением инспекторов государственного органа и/или его территориальных подразделений;

      3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией по согласованию с государственным органом.

      4. Инспекция экспертной организацией проводится на основании договора, заключаемого с заявителем в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

      5. Повторные инспекции для подтверждения субъектами, получившими сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющими производство стерильных лекарственных средств, а также у которых при последней инспекции выявлены 10 (десять) и более существенных несоответствий, проводятся в течение срока действия сертификата не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа.

Глава 2. Порядок проведения инспекций

      6. Инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке.

      Основанием для проведения инспекции в плановом порядке является заявление субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и (или) решение государственного органа.

      Основанием для проведения инспекции во внеплановом порядке является решение государственного органа и/или экспертной организации.

      7. Инспекция в плановом порядке проводится в случаях:

      1) получения сертификата (заключения);

      2) лицензирования, регистрации, перерегистрации, экспертизы лекарственных средств;

      3) подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат), не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) по надлежащей клинической практике проводится до начала, в ходе или после завершения клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий;

      5) инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

      8. Инспекция во внеплановом порядке проводится в случаях:

      1) проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;

      2) регистрации, перерегистрации, экспертизы лекарственных средств;

      3) по надлежащей клинической практике проводится в случаях выявления в ходе проведения экспертизы клинических отчетов, связанных с регистрацией лекарственного средства, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственных средств.

      9. Инспекция в плановом порядке проводится фармацевтическим инспекторатом по графику проведения инспекций в соответствии с программой проведения фармацевтического инспектирования по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      Инспекция на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) проводится фармацевтическим инспекторатом по графику проведения инспекций в соответствии с программой инспектирования производства лекарственных средств по форме согласно приложению 1 к Решению № 83.

      10. Процедура инспекции состоит из следующих этапов:

      1) при инспекции в плановом порядке – прием и экспертиза представленных документов;

      при инспекции во внеплановом порядке – принятие решения государственного органа и/или экспертной организации;

      2) при инспекции в плановом порядке - согласование с инспектируемым субъектом или его уполномоченным представителем сроков инспектирования;

      3) формирование инспекционной группы;

      4) составление и направление инспектируемому субъекту или его уполномоченному представителю программы проведения фармацевтического инспектирования;

      5) инспектирование объекта субъекта инспектирования, включая отбор проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости) и проведение их лабораторных испытаний;

      6) составление отчета о проведении инспекции (далее – отчет инспекции);

      7) оценка (при необходимости) плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий;

      8) принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата или отчета соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик;

      9) выдача сертификата.

      11. Для проведения инспекции в плановом порядке на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик субъект инспектирования предоставляет в фармацевтический инспекторат заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Правилам с приложением документов согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      12. Фармацевтический инспекторат рассматривает представленные согласно пункту 11 настоящих Правил документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

      При наличии замечаний к представленным документам субъект инспектирования устраняет указанные замечания в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента направления замечаний.

      13. Для проведения инспекции во внеплановом порядке на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик фармацевтический инспекторат направляет субъекту инспектирования уведомление о проведении инспекции (в произвольной форме) со сроками инспектирования.

      14. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего фармацевтического инспектора (руководитель группы), членов группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

      Инспекционная группа формируется в соответствии с процедурами, установленными системой качества фармацевтического инспектората.

      В инспекционную группу на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) допускается включение инспекторов GMP.

      15. Инспекционная группа состоит из двух и более фармацевтических инспекторов, включая ведущего фармацевтического инспектора (руководителя группы), привлекаемых экспертов и стажеров.

      Требования к инспекционной группе, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората устанавливаются процедурами системы качества фармацевтического инспектората в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2020 года № ҚР ДСМ-129/2020 "Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21435).

      Продолжительность инспекции зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки (участка).

      16. При проведении инспекции члены инспекционной группы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

      17. Ведущий инспектор (руководитель группы) и другие члены инспекционной группы предварительно изучают документы, относящуюся к инспектируемой деятельности.

      Ведущий инспектор (руководитель группы) обеспечивает подготовку программы проведения фармацевтического инспектирования. Программа инспектирования направляется инспектируемому субъекту не позднее чем за 7 (семь) календарных дней до даты начала инспектирования, при инспекции во внеплановом порядке за 1 (один) календарный день.

      Ведущий инспектор распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия, связанные с инспектированием.

      18. В начале инспектирования проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, информирует о цели и области инспекции, уточняет программу инспектирования и график его проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

      Инспектируемый субъект определяет лицо, ответственное за содействие в проведении инспекции.

      19. В ходе инспекции в программу инспекции вносятся изменения и (или) дополнения при выявлении несоответствий, представляющих собой высокий риск по отношению к качеству продукции, процессу или системе качества, по согласованию с субъектом инспектирования.

      20. Инспекционная группа при проведении инспекции:

      1) при входе в объект субъекта инспектирования, находящегося за пределами территории Республики Казахстан, предоставляет документ, подтверждающий право на проведение инспекции;

      2) получает доступ к любому объекту (предмету) в рамках инспектирования и изучает его;

      3) осуществляет аудио- и (или) видеозапись и фотосъемку, а также снимает копии с документов, которые используются в качестве свидетельств при выявлении несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик;

      4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

      5) прекращает инспекцию при препятствовании в ее проведении со стороны субъекта инспектирования и (или) необеспечении условий для проведения инспектирования;

      6) принимает меры или требует от субъекта инспектирования принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые свидетельствуют о несоответствии требованиям правил фармацевтических практик, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего разбирательства в установленном порядке.

      21. Субъект инспектирования обеспечивает возможность выполнения действий, предусмотренных программой инспектирования.

      22. Субъекты инспектирования, расположенные вне территории Республики Казахстан, представляют документацию на казахском или русском языках и обеспечивают присутствие сертифицированного и (или) лицензированного переводчика со знанием специальной терминологии, осуществляющего перевод с языка страны-субъекта на казахский или русский языки.

      23. В случае необходимости в ходе инспектирования осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются инспектируемым субъектом для испытаний в испытательную лабораторию.

      Расходы, связанные с перевозкой, совершением таможенных операций и проведением таможенного контроля в отношении проб (образцов) материалов и продукции, перемещаемых через таможенную границу, а также проведением испытаний проб (образцов) несет инспектируемый субъект.

      24. Несоответствия делятся на критические, существенные и несущественные.

      1) несущественным несоответствием является:

      при GMP, GDP, GPP инспекции - несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако, является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое;

      при GCP инспекции - условия, практика или процессы, которые, как ожидается, не окажут неблагоприятного воздействия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных;

      при GVP инспекции системы фармаконадзора - недостаток (несоответствие) какого-либо компонента одного или нескольких процессов или процедур системы фармаконадзора, которые, как ожидается, не могут отрицательно сказаться на всей системе фармаконадзора или процессе и (или) правах, безопасности и благополучии пациентов;

      2) существенным несоответствием является:

      при GMP, GDP, GPP инспекции - несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие;

      при GCP инспекции - условия, практика или процессы, которые оказывают неблагоприятное действия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных, а также включают набор отклонений и (или) многочисленные незначительные наблюдения;

      при GVP инспекции системы фармаконадзора - значительный недостаток (несоответствие) одного или нескольких процессов или процедур системы фармаконадзора или принципиальный недостаток какой-либо части одного или нескольких процессов или процедур фармаконадзора, что отрицательно сказывается на всем процессе и (или) потенциально может сказаться на правах, безопасности и благополучии пациентов, и (или) может представлять потенциальную опасность для здоровья населения и (или) представляет собой нарушение требований законодательства Республики Казахстан, которое не считается серьезным;

      3) критическим несоответствием является:

      при GMP, GDP, GPP инспекции - несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства и в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека;

      при GCP инспекции - условия, практика или процессы, которые отрицательно влияют на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) качество и целостность данных, а также плохое качество, манипуляция и преднамеренное искажение данных и (или) отсутствие исходных документов;

      при GVP инспекции системы фармаконадзора - принципиальный недостаток (несоответствие) одного или нескольких процессов или выполняемых процедур системы фармаконадзора, который негативно влияет на всю систему фармаконадзора и (или) права, безопасность и благополучие пациентов и (или) представляет собой потенциальную угрозу здоровью населения и (или) серьезное нарушение требований законодательства Республики Казахстан.

      25. В случае выявления критических несоответствий ведущий инспектор направляет в государственный орган соответствующую информацию в течение 24 (двадцать четыре) часов с момента выявления несоответствия, на основании которой государственный орган принимает решение, предусмотренное требованием подпункта 8) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила приостановления), письменно уведомляет об этом субъект инспектирования, а также извещает правоохранительные органы и органы таможенного контроля для принятия соответствующих мер.

      26. Ведущий инспектор по завершении каждого дня инспектирования проводит совещание с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые при необходимости обсуждаются также с ответственными лицами инспектируемого субъекта. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта. В случае выявления несоответствий, которые планируется классифицировать как критические, ведущий инспектор незамедлительно информирует об этом ответственных лиц инспектируемого субъекта.

      27. На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта оглашаются предварительные итоги по результатам инспектирования с обсуждением выявленных несоответствий для последующей подготовки инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий (в случае необходимости).

      28. Ведущий инспектор (руководитель группы) составляет отчет инспекции по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам и (или) отчет по инспекции на соответствие требованиям GMP согласно приложению 6 к Решению № 83 и (или) отчет о результатах инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств согласно приложению 6 к настоящим Правилам не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня завершения инспекции.

      Отчет инспекции составляется в 2 (два) экземплярах и подписывается ведущим фармацевтическим инспектором (руководителем группы) и членами инспекционной группой.

      Один экземпляр отчета инспекции направляется субъекту инспектирования (с сопроводительным письмом) не позднее 5 (пять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве государственного органа и (или) экспертной организации. При инспекции на соответствие требованиям GCP отчет инспекции направляется спонсору клинического исследования или держателю регистрационного удостоверения.

      Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении в ходе проведения инспектирования выявленных несоответствий принимается инспекционной группой к сведению и подлежит указанию в инспекционном отчете в качестве несоответствий с пометкой об их устранении в ходе проведения инспектирования.

      Документы по инспекциям хранятся в течение 5 (пять) лет.

      29. При отборе проб (образцов) сырья, материалов или продукции, отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в пункте 28 настоящих Правил, срок начинает исчисляться со дня получения государственным органом, территориальным подразделением или экспертной организацией результатов испытаний.

      30. При выявлении несоответствий, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета инспекции, направляет в фармацевтический инспекторат и руководителю инспекционной группы ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      31. В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      32. Оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении, за исключением осуществляемых по итогам инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил, ведущий фармацевтический инспектор согласовывает с государственным органом в течение 5 (пять) календарных дней.

      33. Один экземпляр оценки полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении государственным органом и (или) территориальным подразделением государственного органа направляется инспектируемому субъекту не позднее 10 (десять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората и третий экземпляр – в экспертной организации (при проведении инспекции экспертной организацией).

      34. Субъект инспектирования признается соответствующим требованиям Правил фармацевтических практик в одном из следующих случаев:

      1) отсутствие несоответствий;

      2) при условии устранения несоответствий.

      35. При признании субъекта инспектирования соответствующим требованиям Правил фармацевтических практик выдаются следующие документы:

      1) сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (за исключением случаев проведения инспекции в рамках экспертных работ), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP);

      2) отчет (заключение) выдается на соответствие требованиям, надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP);

      3) сертификат на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальным подразделением государственного органа.

      Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъект инспектирования, получивший оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении, подает заявку в порядке, определенном главой 4 настоящих Правил.

      36. Субъект инспектирования признается несоответствующим требованиям надлежащей фармацевтической практики в следующих случаях:

      1) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;

      2) при непредоставлении ответа в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил;

      3) при препятствовании субъектом инспектирования проведения инспекции;

      4) при необеспечении субъектом инспектирования проведения инспекции по решению государственного органа.

      37. Государственный орган принимает решение о прекращении действия ранее выданного сертификата при отказе инспектируемого субъекта от прохождения инспекции по решению государственного органа.

      38. При признании субъекта инспектирования несоответствующим требованиям надлежащей фармацевтической практики выдается мотивированный отказ в выдаче сертификата на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) в письменном виде (в произвольной форме).

      39. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

      1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет 3 (три) года;

      2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – 3 (три) года;

      3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно;

      Для получения второго и бессрочного (при последующем подтверждении) сертификата надлежащей аптечной практики (GPP) субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление не менее, чем за 90 (девяносто) дней до окончания срока действия имеющегося сертификата надлежащей аптечной практики GPP.

      40. При изменении наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, субъект инспектирования письменно сообщает об этом в государственный орган или его территориальное подразделение, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней производят переоформление сертификата или заключения.

      41. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней с момента поступления заявки производят выдачу дубликата при утере сертификата субъектом инспектирования на соответствие надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) или заключения на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

      42. Держатель сертификата на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении (изменение объема продукции на производственной площадке, изменения помещений, оборудования и операций, влияющих на производственный процесс).

      Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

      43. Государственный орган или его территориальное подразделение отзывают сертификат или заключение в следующих случаях:

      1) по заявке субъекта инспектирования;

      2) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

      3) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении по результатам расследования, проведенного на основании обращений физических и юридических лиц в государственный орган по вопросу реализации некачественной продукции, несоблюдения требований надлежащих фармацевтических практик при транспортировке, хранении и реализации лекарственных средств;

      4) не представлении субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после завершения случаев, предусмотренных в пункте 46 настоящих Правил;

      5) при не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении инспекции у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции;

      6) при не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении повторной инспекции.

      44. Сертификат или заключение прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения, а также при истечении срока действия сертификата или заключения.

      Отозванный сертификат или заключение подлежат возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

Глава 3. Особенности проведения инспекций на соответствие стандартам надлежащих фармацевтических практик

      45. Для проведения инспекции на соответствие стандарта надлежащей производственной практики (GMP) субъект инспектирования предоставляет перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

      46. По согласованию c государственным органом инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования (далее – дистанционная инспекция) проводятся на объектах, соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях:

      1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы:

      распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

      заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

      2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

      47. Для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики субъект инспектирования предоставляет документы согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      48. При передаче производителем части процесса производства и (или) проведения анализа по контракту другому лицу (аутсорсинг) дополнительно осуществляется инспектирование аутсорсинговой организации, информация о которой указывается в заявлении производителя и производителем обеспечивается посещение аутсорсинговой организации.

      49. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей лабораторной практики (GLP) (далее – GLP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020 "Об утверждении правил осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21596).

      50. Процедура проведения GLP инспекции и формирования отчета о результатах по доклиническому исследованию или в рамках проведения экспертных работ при регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье проводится и оформляется согласно приложению 1 к Правилам фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств".

      51. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей клинической практики (GСP) (далее – GСP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772).

      52. GCP инспекции проводятся в клиническом центре в помещениях спонсора и (или) контрактной исследовательской организации, а также в организациях, имеющих отношение к исследованию.

      53. GCP инспекции осуществляются при выявленных замечаниях при экспертизе материалов клинических исследований, указанных в приложении 9 к настоящим Правилам.

      54. При проведении GCP инспекций формируется досье инспекции по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам и отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие надлежащей клинической практики по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

      55. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) (далее – GVP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896), стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и (или) Решения № 87.

Глава 4. Порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

      56. Государственная услуга "Выдача сертификатов на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик" (далее – государственная услуга) оказывается государственным органом (далее – услугодатель) физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

      Для получения государственной услуги услугополучатель, после получения письма-уведомления о завершении рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, подает заявку по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам через портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал).

      Основные требования к оказанию государственной услуги, результат оказания и иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведены в Перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" согласно приложению 13 к настоящим Правилам (далее – перечень основных требований).

      57. Услугодатель в день поступления заявки и документов на портал осуществляет их прием и регистрацию.

      При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявки и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

      58. Через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии заявки на оказание государственной услуги и (или) уведомление с указанием даты и времени получения результата оказания государственной услуги.

      Услугодатель в течение 2 (два) рабочих дней рассматривает их на соответствие перечню основных требований согласно приложению 13 настоящих Правил, по итогам рассмотрения формирует один из следующих результатов оказания государственной услуги:

      сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) согласно приложению 14 к настоящим Правилам;

      сертификат на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) согласно приложению 15 к настоящим Правилам;

      мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

      Результат оказания государственной услуги направляется через портал – в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя, либо лица его замещающего.

      59. Общий срок оказания государственной услуги услугодателем составляет 2 (два) рабочих дня.

      60. Услугодатель обеспечивает внесение данных об оказании государственной услуги в информационную систему мониторинга, с целью мониторинга оказания государственных услуг в порядке в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

      61. Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в подзаконные нормативные правовые акты, определяющие порядок оказания государственной услуги, в организации, осуществляющие прием заявлений и выдачу результатов оказания государственной услуги, и услугодателям (в соответствии с Реестром государственных услуг), в том числе в Единый контакт-центр.

      62. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение 3 (три) рабочих дней вносятся структурным подразделением государственного органа или его территориальным подразделением в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 17 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

      63. Информация о выданных, приостановленных и отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа или его территориального подразделения ежемесячно до 10 числа месяца.

Глава 5. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      64. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственной услуги подается на имя руководителя услугодателя, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

      В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК), услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

      65. Жалоба услугополучателя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона о государственных услугах подлежит рассмотрению:

      услугодателем – в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;

      уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг – в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

      66. Срок рассмотрения жалобы услугодателем, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона о государственных услугах продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

      1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

      2) получения дополнительной информации.

      В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) услугополучателю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.

      67. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.

  Приложение 1
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Программа проведения фармацевтического инспектирования

      1. Наименование субъекта инспектирования______________________________

      2. Основание для проведения инспекции _________________________________

      3. Цель инспекции ____________________________________________________

      4. Дата инспекции ____________________________________________________

      5. Наименование объекта ______________________________________________

      6. Место расположения объекта ________________________________________

      7. Состав инспекционной группы и ответственность:

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) фармацевтических инспекторов

Должность, место работы

1



      Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие, несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может стать им известна во время проведения инспекции.

      8. Порядок проведения инспекции______________________________________

      9. Предмет инспектирования __________________________________________

      10. Необходимые условия _____________________________________________
Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:
___________________________________________________________________

      11. Процедуры ______________________________________________________

      12. График проведения инспекции:

№

Дата и время

Участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию

Фармацевтический инспектор

Представители субъекта инспектирования






  Приложение 2
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Для отечественных заявителей

      В ____________________________________________________________
(наименование государственного органа)

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование:
___________________________________________________________________
(указывается цель)
на объекте: _________________________________________________________
по адресу: __________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
___________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________
БИН/ИИН __________________________________________________________
Адрес объекта: ______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней
(при наличии): ______________________________________________________
___________________________________________________________________
Телефон, факс: _____________________________________________________
Адрес электронной почты: ___________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) _________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии): _____________________________
должность руководителя: _____________________________________________
Руководитель _______________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:
___________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
Даем согласие на сбор и обработку персональных данных ограниченного доступа,
составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных
системах, необходимых для проведения инспекции в соответствии с пунктом 4 статьи
8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите".

  Приложение 3
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Для зарубежных заявителей
В ___________________________________________________________
(наименование экспертного органа)

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование ___________________________________ (цель)
на объекте: __________________________________________________________
По адресу: ___________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________
Адрес объекта: ______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
___________________________________________________________________
Телефон, факс: ______________________________________________________
Адрес электронной почты: ____________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) __________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________________
должность руководителя: _____________________________________________
Руководитель: _______________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:
_________________________________ _____________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

  Приложение 4
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции

№ п/п

Наименование документа

Стандарт надлежащей фармацевтической практики

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

нотариально заверенная копия или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый субъект (для зарубежных заявителей) (при наличии)

+

-

+

-

-

-

2.

нотариально заверенная копия документа о соответствии требованиям надлежащей фармацевтической практики (для зарубежных заявителей) (при наличии)

+

-

+

+

+

-

3.

копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования)

+

+

+

-

+

+

4.

копия организационной структуры и штатного расписания объекта

+

+

+

+

+

+

5.

копия досье производственной площадки (участка)

+

-

-

-

-

-

6.

перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

+

-

-

-

-

-

7.

перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)

+

+

+

+

+

+

8.

список инспекций за последние 5 (пять) лет

+

+

+

-

+

-

9.

копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии)

+

-

+

+

+

-

10.

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

-

-

-

-

+

-

Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках

  Приложение 5
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Отчет о проведении инспекции

      Наименование фармацевтического инспектората
_____________________________________________________________
адрес, телефон, сайт
_____________________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования
_____________________________________________________________
Адрес _______________________________________________________
Основание ___________________________________________________

      1. Резюме

Наименование инспектируемого объекта

Название и полный адрес объекта

Лицензия


Виды деятельности компании


Дата проведения инспекции


Данные об инспекторах (экспертах)

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность

Номер инспекции (при наличии)


      2. Вводная информация

Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.


Дата(ы) предыдущих инспекций


Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекцию


Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией


Цель инспекции


Инспектируемые зоны


Персонал организации, участвующий в проведении инспекции


Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции


      3. Наблюдения и результаты инспекции.
Для инспекций на соответствие GMP:

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Производство


Контроль качества


Аутсорсинговая деятельность


Рекламации и отзыв продукции


Самоинспекция


Реализация и транспортирование продукции


Оценка досье производственного участка


Разное


      Для инспекций на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заполняются соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик.

      4. Перечень выявленных несоответствий

Критические


Существенные


Несущественные


      5. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:

Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе заключительного совещания


Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям


Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции


      6. Результаты инспектирования и рекомендации:

Результаты инспектирования


Рекомендации


      Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:

      Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
__________________________________________________ __________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
Члены инспекционной группы
__________________________________________________ __________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
__________________________________________________ __________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
"_____" ____________________ _______ года.

      Разделы 7 и 8 заполняются инспекционной группой после получения информации по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим инспекторатом государственного органа.

      7. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Перечень выявленных несоответствий

Квалификация выявленных несоответствий

Информация об устранении выявленных несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)

Оценка устранения выявленных несоответствий





      8. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
__________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической
практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

  Приложение 6
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Отчет о результатах инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств

      ______________________________________________________________
(наименование организации-производителя и(или) держателя
регистрационного удостоверения)
______________________________________________________________
(наименование лекарственного средства)

      1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты держателя регистрационного удостоверения


Номер(а) регистрационного удостоверения


Резюме деятельности держателя регистрационных удостоверения


Дата(ы) проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств


Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись экспертов (членов комиссии), должность


Номера лицензии на производство, сертификатов о соответствии объектов надлежащей практики фармаконадзора GVP (если применимо)


Документы, послужившие основанием для инспекции


      2. Вводная информация

Краткое описание организации - производителя (если применимо)


Основание для проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств


Персонал организации-производителя, участвующий в проведении инспекции системы фармаконадзора


Документы, поданные организацией-производителем до проведения инспекции системы фармаконадзора


      3. Наблюдения и результаты

Ответственное уполномоченное лицо по фармаконадзору, квалификация (резюме)


Организационная структура держателя регистрационного удостоверения


Система качества держателя регистрационного удостоверения


Структура системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения,


Оценка функционирования системы фармаконадзора лекарственных средств


Источники данных по безопасности


Компьютеризированные системы и базы данных


Процессы фармаконадзора или процессы мониторинга нежелательных реакций


Разное


      4. Перечень несоответствий

Критические


Существенные


Несущественные


      5. Заключение

Выводы и рекомендации


      Члены Комиссии: ______________________________ ____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
_______________________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
________________________ _________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
"______" _______________________20_______ года

  Приложение 7
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

Торговое наименование лекарственного препарата или наименование фармацевтической субстанции

Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата или фармацевтической субстанции

Лекарственная форма, дозировка (при наличии)

Регистрационное удостоверение, дата выдачи, срок действия или реестровая запись, дата включения в реестр для активной фармацевтической субстанции (при наличии)

Тип продукции (указывается в соответствии с приложением № 3)






      Дата составления "____" _______________ 20____ года.
Руководитель предприятия или уполномоченный представитель (должность)
________________________________________________ ________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись)

  Приложение 8
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

      1. Описание системы GMP и нормативно-правового регулирования страны (эквивалентны ли национальные требования GMP требованиям GMP Республики Казахстан или Евразийского экономического Союза или руководству GMP схемы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S (далее – PIC/S).

      2. Досье производственного участка (сайт мастер файл – СМФ), составленное в соответствии со стандартом надлежащей производственной практики Республики Казахстан или руководством GMP PIC/S (полное или обновленное за 6 (шесть) месяцев до даты фармацевтической инспекции; информация о планируемых изменениях).

      3. Схемы, приложенные к СМФ (цветные схемы системы подготовки воды, воздуха, диаграммы трубопроводов и оборудований в А3 или А2 формате).

      4. Список производимых лекарственных средств (перечень типа продукции, торговые наименование и международные непатентованные наименования, перечень стадий производства, заявленных к инспектированию).

      5. Общее количество инспекций, которое прошла площадка, копии сертификатов GMP, выданных при этих инспекциях. Копия отчета последней инспекции с нотариально заверенным переводом.

      6. Фотографии производственной площадки и вспомогательных систем (внешний общий вид (с воздуха), детальный вид комнат, с указанием осуществляемых в них процессов (отбор проб, взвешивание).

      7. Квалификационный мастер-план (список помещений, оборудования и вспомогательных систем, используемых для производства и их квалификационный статус).

      8. Валидационный мастер-план (производственные процессы, очистка и контроль качества).

      9. Досье на серию продукта (продуктов), содержащее аналитическую часть; список выпущенных серий за последние 3 (три) года.

      10. Сведения по количеству претензий и отзывов за предыдущие 3 (три) года.

      11. Информация о количестве забракованных серий всех лекарственных средств.

      12. Перечень критических, существенных несоответствий, отклонения от спецификации (Out-of-specification) (далее – OOS) за предыдущие 3 (три) года (отчеты по несоответствиям, ООS процесса (включая переработанные серии), которые оказали влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств).

      13. Перечень запланированных и выполненных CAPA (corrective and preventive action) после инспекций за предыдущие 3 (три) года (в том числе инспекций государств-членов Союза).

      14. Гарантийное письмо уполномоченного лица производителя о том, что производственная площадка полностью проверена по требованиям GMP за последние 2 (два) года и выявленные несоответствия устранены.

      15. Обзоры качества продукции.

  Приложение 9
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Замечания при экспертизе материалов клинического исследования

1) качество досье

недостающие документы (например, отсутствие GCP-декларации, отсутствие сертификатов аудита, отсутствие сведений о процессе мониторинга);

противоречивость данных;

проблемы с качеством досье у данного заявителя в прошлом;

2) тип препарата (рекомбинантный препарат, клеточная терапия, генная терапия, действующее вещество, являющееся новым химическим соединением, препарат крови, орфанный препарат, другое);

3) заявитель и (или) спонсор и (или) контрактная исследовательская организация (которой были делегированы основные и (или) релевантные части проведения исследования):

первое заявление от нового заявителя;

предыдущий опыт инспектирования (никогда не инспектировался и (или) длительное время после последней инспекции и (или) инспекция с отрицательным результатом);

4) целевая популяция (дети, другие уязвимые, критически больные пациенты, неотложные состояния, все виды);

5) информация от властей третьих стран о негативном исходе инспектирования (например, FDA США, ЕМА, другие);

6) расположение страны, в которой проводилось клиническое исследование, вне территорий стран ICH;

7) этика

отсутствие сведений об экспертизе этическим комитетом всех или некоторых документов клинического исследования (например, протокола, информации для субъекта и информированного согласия, процедур привлечения) и исследовательских центров;

отсутствие описания этических аспектов проведения исследования (например, включение уязвимых пациентов, высокая частота неграмотности в исследуемой популяции, требование свидетеля) и возникших проблем (при наличии);

несостоятельность процесса информированного согласия или сведений, предоставленных субъектам исследования;

8) исследователи и административная структура исследования: сложная административная структура (например, участие большого числа контрактных исследовательских организаций и (или) поставщиков, субподрядчиков);

9) план исследования

факторы дизайна исследования (например, сложность дизайна исследования, недостаточное обоснование использования плацебо и (или) выбора активного компаратора);

существенные изменения протокола во время исследования (например, изменение первичных конечных точек или статистических методов либо критериев включения и (или) невключения) и (или) большое число поправок к протоколу;

факторы вмешательства: подлинность и характеристики исследуемого лекарственного препарата и вмешательств неясные:
1) противоречия между протоколом и отчетом об исследовании касательно форм дозирования, упаковки, маркировки, условий хранения, дозы, режима и продолжительности дозирования;
2) особая подверженность нестабильности исследуемого лекарственного препарата при неправильных условиях хранения или транспортировки;
3) подготовка фармацевтическими и (или) клиническими работниками перед введением;
4) модификация препарата во время исследования;
5) сложное титрование или эскалация дозы;

10) критерии и данные оценки эффективности и безопасности

нечеткие или необъясненные различия в определении переменных исследования между протоколом и отчетом о клиническом исследовании;

изменения в объектах, где проводятся критические измерения;

оценка клинических исходов: если кто-либо, отличный от исследователя, отвечал за оценку клинических исходов (например, спонсор, внешние оценщики или внешний комитет), необходимо рассмотреть следующие элементы процесса движения данных:
соответствующие инструкции и (или) подготовку исследователей к сбору и репортированию параметров эффективности;
идентификационные данные и независимость внешних оценщиков и (или) комитета; процедуры подготовки, рассмотрения, оценки и документирования исходов, включая способы поддержания ослепления;

11) статисти-ческие методы

изменение статистических методов и (или) конечных точек на момент и (или) после исследования, в частности изменения, сделанные до снятия ослепления, и (или) незапланированный статистический анализ;

данные пациента(ов) исключены из анализа безосновательно или на основаниях, вызывающих опасения, в частности, если результаты благоприятствуют испытуемому препарату или если решение(я) исключить данные сделаны после разослепления данных;

12) неправдоподоб-ность и (или) несогласован-ность предоставлен-ных клинических данных:

результаты противоречат известным литературным данным или другим результатам исследований;

данные с необычной тенденцией или аномальной величиной вариации или крайне малыми отклонениями (высокая или низкая вариабельность параметров эффективности, которые имеют высокую или низкую естественную вариабельность; непредвиденно низкие показатели сообщений о (серьезных) нежелательных явлениях или сопутствующих лекарствах);

непоследовательные, неправильные или неполные регистрация и репортирование данных:
неправильный дизайн индивидуальной регистрационной карты (далее – ИРК) (например, поправки к протоколу не отражены в ИРК);
отсутствие релевантных перечней данных;
несогласованность между перечнями данных о пациентах и репортированными данными в отчете клинического исследования;
большое число недостающих значений.

  Приложение 10
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Формат досье инспекции

      1. Содержание.

      2. Контакты:

      1) с запрашивающей стороной;

      2) с ведущим (ведущими) инспектором (инспекторами)
и участвующими инспекторами;

      3) с оценщиками;

      4) с заявителем и (или) спонсором;

      5) с инспектируемыми лицами.

      3. Документы, связанные с исследованием (при наличии).

      Предоставленные заявителем и (или) спонсором:

      1) протокол и поправки;

      2) отчет о клиническом исследовании;

      3) брошюра исследователя;

      4) незаполненные формы информированного согласия пациентов;

      5) список пациентов и аудиторские следы.

      Предоставленные экспертом (оценщиком):

      1) отчет о клиническом исследовании (если применимо);

      2) экспертные отчеты;

      3) перечень вопросов;

      4) ответ на запрос.

      4. Документы, связанные с инспекцией:

      1) запрос инспекции;

      2) состав инспекционной группы (центральной и для каждого выбранного центра);

      3) контракты;

      4) документы по планированию исследовании.

      5. Локально собираемые сведения общей важности:
документы, изъятые или скопированные во время инспекции.

      6. Отчеты об инспекциях:
отчеты об инспекциях (включая ответы инспектируемого(ых) лица (лиц)
и оценку сводного отчета об инспекции (заключительная версия).

  Приложение 11
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие надлежащей клинической практики

      Наименование фармацевтического инспектората
___________________________________________________________________
адрес, телефон, сайт _________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования _______________________________
Адрес _____________________________________________________________
Основание _________________________________________________________

      1. Резюме

Наименование инспектируемого объекта
(нужное подчеркнуть):
Контрактная исследовательская организация
Спонсор
Клиническая(ие) база(ы)

Название и полный адрес объекта

Лицензия


Виды деятельности компании


Дата проведения инспекции


Данные об инспекторах (экспертах)

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность

Номер инспекции (при наличии)


Полное название клинического исследования


Идентификационный код протокола версия (номер) и дата (любая поправка к протоколу имеет номер версии и дату)


Номер заявки


Номер в международных базах клинических исследований


Сроки проведения исследования


Информация о Спонсоре:
название и адрес организации, фамилия, имя, отчество (при его наличии) контактного лица


Информация о Заявителе:
Спонсор
Официальный представитель Спонсора
Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данного заявления (в этом случае указать фамилию, имя, отчество (при его наличии) контактного лица, адрес, контактные данные (телефон, факс, электронная почта)


Клиническая база

Название и адрес

Для исследований биоэквивалентности

Название и адрес проведения биоаналитической части клинического исследования

Детали инспекции

Дата проведения


Тип инспекции:


      2. Вводная информация
Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.
Дата(ы) предыдущих инспекций
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов,
проводивших предыдущую инспекцию
Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией
Цель инспекции
Инспектируемые зоны
Персонал организации, участвующий в проведении инспекции
Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции

      3. Наблюдения и результаты инспекции.

      Для инспекций на соответствие GCP:

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Архив


Аутсорсинговая деятельность


Самоинспекция


Сообщения о нежелательных реакциях или явлениях


Оценка основного досье клинического исследования


Управление исследуемым лекарственным средством


Разное


      4. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:
Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе
заключительного совещания
Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям
Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции

      5. Результаты инспектирования и рекомендации:
Результаты инспектирования
Рекомендации
Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
_______________________________________ _____________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись)
Члены инспекционной группы
_______________________________________ _____________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись)
_______________________________________ _____________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись)
"_____" ____________________ _______ года.
Разделы 6 и 7 заполняются инспекционной группой после получения информации
по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим
инспекторатом государственного органа.

      6. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Перечень выявленных несоответствий

Квалификация выявленных несоответствий

Информация об устранении выявленных несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)

Оценка устранения выявленных несоответствий

      7. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
___________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической
практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

  Приложение 12
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Заявка о выдаче сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

      В _______________________________________________________________
(наименование государственного органа)
Просим выдать сертификат на соответствие требованиям надлежащей
производственной практики (GMP) или надлежащей дистрибьюторской
практики GDP)
на объект: ________________________________________________________
(полное наименование объекта)
расположенный по адресу: __________________________________________
(адрес объекта)
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
___________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________
БИН/ИИН __________________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней
(при наличии):
___________________________________________________________________
Телефон, факс, e-mail: ________________________________________________
Адрес электронной почты: ____________________________________________
Сведения о заявителе _________________________________________________
(разработчик, производитель (изготовитель), пистрибьютор, доверенное лицо)
Адрес местонахождения (телефон, факс, e-mail) __________________________
Дата и номер доверенности (копия доверенности) _________________________
(При фиксировании заявления через портал электронная версия)
Период проведения инспекции _________________________________________
Для производства: ____________________________________________________
(тип продукции)
Лекарственная форма
____________________________________________________________________
Руководитель __________________________________________ _____________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
Даем согласие на сбор и обработку персональных данных ограниченного доступа,
составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных
системах, необходимых для проведения инспекции в соответствии с пунктом 4 статьи
8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите".

  Приложение 13
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

Наименование государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" Наименование подвида государственной услуги:
1) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики GMP);
2) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

1.

Наименование услугодателя

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

2.

Способы предоставления государственной услуги

По всем подвидам: Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал)

3.

Срок оказания государственной услуги

По всем подвидам:
Выдача сертификата - 2 (два) рабочих дня;

4.

Форму оказания государственной услуги

По всем подвидам:
электронная (частично автоматизированная)/бумажная

5.

Результат оказания государственной услуги

1) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
2) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
3) мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

6.

Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан

Государственная услуга оказывается бесплатно

7.

График работы услугодателя и объектов информации

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

8.

Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги

Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заявка по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

9.

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям настоящих Правил.

10.

Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа через портал - в "личном кабинете", а также единого контакт-центра. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан kmfk@dsm.gov.kz. Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777.

  Приложение 14
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Евразийский экономический союз
__________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

Сертификат

      соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза
№ GMP/EAEU/KZ/000ХХ-20ХХ
(учетный номер сертификата)
Срок действия с ____________по _____________
Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции в соответствии
с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83
_______________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименования уполномоченного органа)
_______________________________________________________________________
подтверждает следующее:
проведена фармацевтическая инспекция
_______________________________________________________________________
(полное наименование производителя)
_______________________________________________________________________
(адрес производственной площадки)
на основании (указать одно из следующего):
заявления № на получение разрешения (лицензии) на осуществление деятельности
по производству лекарственных средств;
плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения
(лицензии) на производство лекарственных средств № ___________;
заявления № ______ на регистрацию лекарственных средств;
______________________________________________________________________
(иное основание)
На основании сведений, полученных при проведении инспектирования, последнее
из которых было проведено ______________________________, (дата, период)
установлено, что данное фармацевтическое производство соответствует требованиям
Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического
союза, эквивалентных Принципам и Руководству Европейского союза по надлежащей
производственной практике лекарственных средств для медицинского
и ветеринарного применения и принципам Системы сотрудничества
фармацевтических инспекций (РIC/S).
Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент
проведения фармацевтической инспекции и по истечении более 3 лет от даты
последнего дня последнего инспектирования не может считаться документом,
свидетельствующим о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть
сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками
при наличии соответствующей записи в поле "Ограничения или пояснительные
заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата".
Сертификат является действительным в случае представления всех его листов
(как основных листов, так и дополнительных листов).
Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить
в базе данных
______________________________________________________________________.
(наименование уполномоченного органа)
Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться
в уполномоченный орган, его выдавший.
____________________ (учетный номер бланка)
(дополнительный лист)

Лекарственные средства для медицинского применения

Лекарственные препараты для клинических исследований (испытаний)

Код

Наименование

1. Производственные операции – лекарственная продукция

1.1

Стерильная продукция


1.1.1 Производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):


1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема


1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема


1.1.1.3. Лиофилизаты


1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты


1.1.1.5.Мягкие лекарственные формы


1.1.1.6. Прочая продукция, производимая в асептических условиях _______________ (указать)


1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):


1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема


1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема


1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты


1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы


1.1.2.5. Прочая продукция, подвергаемая финишной стерилизации _______________ (указать)


1.1.3. Выпускающий контроль качества (выпуск серии)

1.2

Нестерильная продукция


1.2.1. Нестерильная продукция (технологические операции для получения следующих лекарственных форм):


1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке


1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке


1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы


1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы


1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения


1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения


1.2.1.7. Медицинские газы


1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы


1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением


1.2.1.10. Радионуклидные генераторы


1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы


1.2.1.12. Свечи (суппозитории)


1.2.1.13. Таблетки


1.2.1.14. Трансдермальные пластыри


1.2.1.15. Прочая нестерильная продукция __________ (указать)


1.2.2. Выпускающий контроль качества (сертификация серии)

1.3

Биологическая лекарственная продукция


1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:


1.3.1.1. Продукты крови


1.3.1.2. Иммунобиологическая продукция


1.3.1.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)


1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция


1.3.1.5. Биотехнологическая продукция


1.3.1.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека


1.3.1.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)


1.3.1.8. Прочая биологическая лекарственная продукция _______________(указать)


1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серии) (перечень видов продукции):


1.3.2.1. Продукты крови


1.3.2.2. Иммунобиологическая продукция


1.3.2.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)


1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция


1.3.2.5. Биотехнологическая продукция


1.3.2.6 Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека


1.3.2.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)


1.3.2.8. Прочая биологическая лекарственная продукция _______________ (указать)

1.4

Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность


1.4.1. Производство:


1.4.1.1. Растительная продукция


1.4.1.2. Гомеопатическая продукция


1.4.1.3. Прочая продукция _______________ (указать)


1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:


1.4.2.1. Фильтрация


1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация


1.4.2.3. Стерилизация паром


1.4.2.4. Химическая стерилизация


1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением


1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением


1.4.3. Прочее _______________ (указать)

1.5

Упаковка


1.5.1. Первичная упаковка:


1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке


1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке


1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы


1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы


1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения


1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения


1.5.1.7. Медицинские газы


1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы


1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением


1.5.1.10. Радионуклидные генераторы


1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы


1.5.1.12. Свечи (суппозитории)


1.5.1.13. Таблетки


1.5.1.14. Трансдермальные пластыри


1.5.1.15. Прочая нестерильная лекарственная продукция _______________(указать)


1.5.2. Вторичная упаковка

1.6

Контроль качества


1.6.1. Микробиологические испытания: стерильность


1.6.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота


1.6.3. Химические (физические) испытания


1.6.4. Биологические испытания

В отношении любых ограничений или пояснений, относящихся к данным производственным операциям (за исключением случаев, когда пояснение является общим комментарием к процессам на производственном объекте), где бы ни применялись эти ограничения или пояснения, необходимо включать отсылку к соответствующему номеру пункта сертификата GMP.

2. Импорт лекарственной продукции

2.1

Контроль качества импортируемой лекарственной продукции


2.1.1. Микробиологические испытания: стерильность


2.1.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота


2.1.3. Химические (физические) испытания


2.1.4. Биологические испытания

2.2

Сертификация серии импортируемой лекарственной продукции


2.2.1 Стерильная продукция:


2.2.1.1. Производимая в асептических условиях


2.2.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации


2.2.2. Нестерильная продукция


2.2.3. Биологическая лекарственная продукция:


2.2.3.1. Продукты крови


2.2.3.2. Иммунобиологическая продукция


2.2.3.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)


2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция


2.2.3.5. Биотехнологическая продукция


2.2.3.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека


2.2.3.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)


2.2.3.8. Прочая биологическая лекарственная продукция ____________ (указать)

2.3

Прочая деятельность по импорту (ввозу)


2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза)


2.3.2. Импорт промежуточной продукции, подвергающейся дальнейшей обработке


2.3.3. Прочее_______________ (указать)

3. Производственные операции – фармацевтические субстанции

Фармацевтическая субстанция (субстанции):

3.1

Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза


3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции


3.1.2. Производство неочищенной фармацевтической субстанции


3.1.3. Солеобразование (очистка): указать (например: перекристаллизация)


3.1.4. Прочее _____________ (указать)

3.2

Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников


3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения


3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения


3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека


3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения


3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 – 3.2.4)


3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 – 3.2.4)


3.2.7. Прочее_______________ (указать)

3.3

Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов


3.3.1. Ферментация


3.3.2. Производство с использованием клеточных культур _______________
(указать тип используемых клеток) (под указанием типа клеток понимается их типовая специфичность, линия, штамм и прочее)


3.3.3. Выделение (очистка)


3.3.4. Модификация


3.3.5. Прочее_______________ (указать)

3.4

Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны быть заполнены, где применимо)


3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях


3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации

3.5

Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций


3.5.1. Стадии физической обработки ___________________ (указать, например: сушка, измельчение, просеивание))


3.5.2. Первичная упаковка


3.5.3. Вторичная упаковка


3.5.4. Прочее __________________ (указать для операций,

не описанных выше)

3.6

Контроль качества


3.6.1. Физические (химические) испытания


3.6.2. Микробиологические испытания (включая испытание на стерильность)


3.6.3. Микробиологические испытания (исключая испытание на стерильность)


3.6.4. Биологические испытания

4. Прочие операции – фармацевтические субстанции


___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

(указать)

Ограничения или пояснительные заметки,

касающиеся области применения сертификата:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

_________________________________ _________________________

(Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)

________________________

(дата подписания, дд.мес.гггг)

М.П.

_____________________

(учетный номер бланка)

      Комментарии, приведенные в скобках по тексту сертификата, не отражаются в сертификате и носят информационный характер.

  Приложение 15
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет медицинского
и фармацевтического контроля Сертификат на соответствие требованиям надлежащих
фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств

      № ________
Дата выдачи "____" __________ ____ года
Действительно до "____" __________ ____ года
Выдан _____________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение объекта)
___________________________________________________________________
(наименование объект)
На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции,
последняя из которых была проведена "____" _______ 20____ года
и подтверждает соответствие
___________________________________________________________________
(стандарт надлежащей фармацевтической практики)
Государственный орган, выдавший сертификат
___________________________________________________________________
(полное наименование)
Руководитель государственного органа
_______________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
*Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней
фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

  Приложение 16
к правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

[Наименование
услугодателя]


[Наименование услугодателя]

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

      Дата выдачи: [Дата выдачи]
[Наименование услугополучателя]
Место регистрации: Область:
[Область] Район: [Район]
Город/населенный пункт: [Город/населенный пункт]
[бизнес-идентификационный номер] [БИН]
Дата государственной регистрации от [Дата]
Причина отказа: [Причина отказа] [Должность подписывающего]
[Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подписывающего]
[Должность подписывающего] [Фамилия, имя, отчество (при его наличии)]

  Приложение 17
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

№
п/п

Наименование, юридический адрес, телефон держателя сертификата

Адрес объекта держателя сертификата

Номер сертификата, дата выдачи, срок действия

Область соответствия стандартам

Сведения о приостановлении и отзыве сертификата

1

2

3

4

5

6







  Приложение 2 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

      1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5942, опубликован в 2010 году в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 7).

      2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 6 ноября 2014 года № 223 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 9864, опубликован 17 ноября 2014 года в информационно-правовой системе "Әділет").

      3. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 396 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11496, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет").

      4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-26 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18511, опубликован 23 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

      5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5933, опубликован в 2010 году в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 5).

      6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-40 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18547, опубликован 26 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

On Approval of the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021, No. ҚР ДСМ-9. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on February 2, 2021, No. 22143.

      Unofficial translation

      In accordance with paragraph 6 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and the Healthcare System", I HEREBY ORDER:

      Footnote. The preamble is in the wording of the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 29.01.2025 № 6 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

      1. To approve the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices in accordance with Annex 1 to this order.

      2. To recognize as terminated some orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan according to the list in accordance with Annex 2 to this order.

      3. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

      1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

      2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan;

      3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

      4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

      5. This order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days from the date of the first official publication.

      Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan 		A. Tsoi

  Annex 1
to the Order of the
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 27, 2021, № ҚР ДСМ-9

Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices

      Footnote. The Rules are in the wording of the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 29.01.2025 № 6 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

Chapter 1. General provisions

      1. These Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices and the provision of the state service "Issuance of certificates of conformity with good pharmaceutical practices" (hereinafter – the Rules) have been developed in accordance with paragraph 6 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and the Healthcare System" (hereinafter – the Code), subparagraph 1) of Article 10 of the Law of the Republic of Kazakhstan "On state services" (hereinafter – the Law), Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 83 On approval of the Rules for conducting pharmaceutical inspections" (hereinafter – Decision № 83) and determine the procedure for conducting pharmaceutical inspections of good pharmaceutical practices and the procedure for providing the state service "Issuance of certificates of conformity with good pharmaceutical practices".

      2. The following concepts are used in these Rules:

      1) the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical products (hereinafter referred to as the expert organization) is an entity of a state monopoly engaged in manufacture and economic activities in the field of healthcare to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines and medical products;

      2) good pharmaceutical practices in the field of circulation of medicines (hereinafter referred to as good pharmaceutical practices) – standards in the field of healthcare that apply to all stages of life cycle of medicines: good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), Good Pharmacy Practice (GPP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP) and other good pharmaceutical practices;

      3) the state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter – the state body) is a state body that carries out management in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

      4) the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan is an electronic information resource of the authorized body in the field of healthcare, containing information about pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

      5) a state service – one of the forms of implementation of individual state functions or their totality, carried out at the request or without the request of service recipients and aimed at the implementation of their rights, freedoms and legitimate interests, providing them with appropriate tangible or intangible benefits;

      6) non-conformity – deviation of the object of activity from the requirements of good pharmaceutical practices, detected during inspection.

      7) pharmaceutical inspector for good pharmaceutical practices – pharmaceutical inspector for appropriate pharmaceutical practices – a person authorized to perform the functions of conducting a pharmaceutical inspection for good pharmaceutical practices and included in the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

      8) pharmaceutical inspectorate for good pharmaceutical practices (hereinafter referred to as the pharmaceutical inspectorate) – structural divisions of a state body in the field of circulation of medicines and medical devices, its territorial divisions and (or) an organization determined by the authorized body, that carry out inspections of conformity with good pharmaceutical practices for medicines and requirements for the implementation, maintenance and assessment of the quality management system of medical devices depending on the potential risk of their use;

      9) pharmaceutical inspection for good pharmaceutical practices (hereinafter – the inspection) – an assessment of a facility in the field of circulation of medicines in order to determine its conformity with the requirements of good pharmaceutical practices of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union;

      10) the e-government web portal (hereinafter – the portal) – information system, presenting one stop shop of access to all of the consolidated government information, including regulatory legal base, and to the state services, services for issuing technical conditions for connecting to networks of natural monopoly entities and services of quasi-public sector entities rendered in electronic form;

      11) an electronic digital signature (hereinafter referred to as an EDS) – a set of electronic digital symbols created by means of electronic digital signature and confirming reliability of an electronic document, its belonging and invariability of its content.

      3. The inspection shall be carried out for conformity of the facility of the inspected entity with the standards of good pharmaceutical practices approved by the Order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 4, 2021 № KR DSM-15 "On Approval of Good Pharmaceutical Practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22167) (hereinafter – Rules for pharmaceutical practices) and (or) Rules for Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union, approved by Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 77 and (or) Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union, approved by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 87 (hereinafter – Decision № 87).

      Inspections shall be carried out:

      1) for conformity with the requirements of good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP) of entities located on the territory of the Republic of Kazakhstan by the state body with the involvement of inspectors of the state body and/or its territorial divisions;

      2) for conformity with the requirements of good pharmacy practice (GPP) by territorial divisions of the state body with the involvement of inspectors of the state body and/or its territorial divisions;

      3) for conformity with the requirements of good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP) of entities located outside the territory of the Republic of Kazakhstan, as well as marketing authorization holders, and (or) other organizations engaged by the marketing authorization holder to perform pharmacovigilance obligations, located on the territory of the Republic of Kazakhstan or beyond its borders for conformity with the good practice of pharmacovigilance (GVP) by an expert organization, in coordination with the state body.

      4. Inspection by an expert organization shall be carried out on the basis of an agreement concluded with the applicant in accordance with the civil legislation of the Republic of Kazakhstan.

      5. Repeated inspections for confirmation of the entities who have received a certificate of conformity of the facility with the requirements of good pharmaceutical practices in the sphere of circulation of medicines, who are engaged in the manufacture of sterile medicines, as well as at which the last inspection revealed 10 (ten) or more significant non-conformities, shall be conducted during the validity period of the certificate at least once every two years in accordance with the schedule of inspections approved by the head of the state body.

Chapter 2. The procedure for conducting inspections

      6. Inspections shall be carried out in a scheduled and unscheduled manner.

      The basis for a scheduled inspection shall be an application of an entity in the sphere of circulation of medicines and medical devices and (or) a decision of a state body.

      The basis for conducting an unscheduled inspection shall be the decision of the state body and/or the expert organization.

      7. An inspection in a scheduled manner shall be carried out in cases of:

      1) obtaining a certificate (opinion);

      2) licensing, registration, re-registration, examination of medicines;

      3) confirmation by entities that have received a certificate confirming the conformity of the facility with the requirements of good pharmaceutical practices in the field of circulation of medicines (hereinafter referred to as the certificate), at least once every two years in accordance with the inspection schedule approved by the head of the state body in the field of circulation of medicines and medical products;

      4) according to good clinical practice, is carried out before the commencement, in the course of or after completion of clinical trials of medicines, medical products of classes of potential risk of use 3, 2b and implantable medical products;

      5) inspections of the pharmacovigilance system of the marketing authorization holder in cases stipulated by the rules of good pharmacovigilance practice of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union.

      8. An unscheduled inspection shall be carried out in cases of:

      1) conducting investigations related to the safety, quality and efficacy of medicines in accordance with the pharmaceutical inspection program;

      2) registration, re-registration, examination of medicines;

      3) according to good clinical practice is carried out in cases where, during the examination of clinical reports related to the registration of a medicine facts are identified that cast doubt on the reliability of the information provided by the applicant in the registration dossier regarding the clinical trials (tests) of medicines conducted.

      9. A scheduled inspection shall be conducted by the pharmaceutical inspectorate in accordance with the inspection schedule and the pharmaceutical inspection program, in the form established by Appendix 1 to these Rules.

      An inspection for conformity with the requirements of good manufacturing practices (GMP) conducted by the pharmaceutical inspectorate in accordance with the inspection schedule in accordance with the Medicines manufacturing inspection program, in the form established by Appendix1 to the Decision № 83.

      10. The procedure of inspection shall consist of the following stages:

      1) during a scheduled inspection - acceptance and examination of submitted documents;

      during an unscheduled inspection - adoption of a decision by a government agency and/or expert organization;

      2) during a scheduled inspection - agreement with the inspected entity or its authorized representative on the inspection dates;

      3) formation of an inspection team;

      4) preparation and sending to the inspected entity or its authorized representative of a program for conducting a pharmaceutical inspection;

      5) inspection of the facility of the inspection entity, including sampling (specimens) of materials or products (if necessary) and conducting their laboratory tests;

      6) drawing up a report on the inspection (hereinafter referred to as the inspection report);

      7) assessment (if necessary) of the corrective and preventive action plan, a report on its implementation and evidence of the elimination of identified nonconformities;

      8) making a decision on issuing or refusing to issue a certificate or report of conformity with the requirements of good pharmaceutical practices;

      9) issuing a certificate.

      11. In order to conduct a scheduled inspection for conformity with the requirements of good pharmaceutical practices, the inspected entity shall submit to the pharmaceutical inspectorate an application for conducting a pharmaceutical inspection of the facility in accordance with Appendices 2 and 3 to these Rules with the attachment of documents in accordance with Appendix 4 to these Rules.

      12. The Pharmaceutical Inspectorate shall review the documents submitted in accordance with paragraph 11 of these Rules within 15 (fifteen) calendar days.

      If there are comments on the submitted documents, the inspection entity shall eliminate the said comments within 30 (thirty) calendar days from the date of sending the comments.

      13. To conduct an unscheduled inspection for conformity with the requirements of good pharmaceutical practices, the pharmaceutical inspectorate shall send the inspected entity a notification of the inspection (in any form) with the inspection deadlines.

      14. An inspection team consisting of a lead pharmaceutical inspector (team leader), team members including pharmaceutical inspectors, involved experts and trainees shall be established to conduct the inspection.

      The inspection team shall be formed in accordance with the procedures established by the quality system of the pharmaceutical inspectorate.

      The inspection team for conformity with the requirements of Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP) may include GMP inspectors.

      15. The inspection team shall consist of two or more pharmaceutical inspectors, including a lead pharmaceutical inspector (team leader), invited experts and trainees.

      Requirements for the inspection team, the qualification level of employees of the pharmaceutical inspectorate shall be established by the procedures of the pharmaceutical inspectorate quality system in accordance with the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated October 13, 2020 № KR DSM-129/2020 "On approval of the rules for the formation of a pharmaceutical inspectorate, maintaining a register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under №21435).

      The duration of the inspection depends on the volume of work performed, the type and complexity of the site (section).

      16. During the inspection, members of the inspection team shall not act as consultants, maintain the confidentiality of information received during the preparation and conduct of the inspection, and also maintain the confidentiality of the inspection results.

      17. The lead inspector (team leader) and other members of the inspection team shall preliminarily study the documents related to the inspected activity. The lead inspector (team leader) shall ensure the preparation of the pharmaceutical inspection program. The inspection program shall be sent to the inspected entity no later than 7 (seven) calendar days prior to the inspection start date, in case of unscheduled inspection 1 (one) calendar day in advance.

      The lead inspector shall distribute functions within the inspection team and coordinates the preparatory activities related to the inspection.

      18. At the beginning of the inspection, an introductory meeting shall be held with representatives of the inspected entity, at which the lead inspector introduces the members of the inspection team, gets acquainted with the management and responsible persons of the inspected entity, informs about the purpose and scope of the inspection, specifies the inspection program and schedule, makes a statement of confidentiality and answers questions from the inspected party.

      The inspected entity determines the person responsible for facilitating the inspection.

      19. During the inspection, changes and/or additions shall be made to the inspection program if nonconformities are identified that pose a high risk to the quality of the product, process or quality system, in agreement with the inspected entity.

      20. During the inspection, the inspection team shall:

      1) upon entering the facility of the inspected entity located outside the territory of the Republic of Kazakhstan, provide a document confirming the right to conduct the inspection;

      2) gain access to any facility (item) within the framework of the inspection and studies it;

      3) carry out audio and (or) video recording and photography, and also make copies of documents that are used as evidence when identifying non-conformities with the requirements of good pharmaceutical practices;

      4) receive explanations from the inspected entity on issues arising during the inspection;

      5) terminate the inspection if the inspected entity obstructs its conduct and (or) fails to provide conditions for conducting the inspection;

      6) take measures or requires the inspected entity to take measures with respect to items (material evidence) that indicate non-conformity with the requirements of the rules of pharmaceutical practice, including with respect to restricting access to such items and ensuring their safety for the purpose of further investigation in the established manner.

      21. The inspected entity shall ensure the possibility of performing the actions provided for by the inspection program.

      22. Inspected entities located outside the territory of the Republic of Kazakhstan shall submit documentation in Kazakh or Russian and ensure the presence of a certified and (or) licensed translator with knowledge of special terminology, who shall translate from the language of the country-subject into Kazakh or Russian.

      23. If necessary, during the inspection, samples (specimens) of materials or products are taken, which shall be sent by the inspected entity for testing to the testing laboratory. The costs associated with transportation, customs operations and customs control in relation to samples (specimens) of materials and products moved across the customs border, as well as testing of samples (specimens) shall be borne by the inspected entity.

      24. Non-conformities shall be classified as critical, major, and minor.

      1) a minor non-conformity shall be:

      in the context of GMP, GDP, GPP inspections - a non-conformity that does not fall under the category of critical or significant, but is a violation of the requirements of the declared good pharmaceutical practice or a non-conformity for which there is insufficient information to classify it as major or critical;

      in the context of GCP inspections - conditions, practices or processes that are not expected to have an adverse effect on the rights, safety or welfare of subjects and/or the quality and integrity of data; in GVP inspections of a pharmacovigilance system - a deficiency (non-conformity) in any component of one or more processes or procedures of a pharmacovigilance system that are not expected to have an adverse effect on the overall pharmacovigilance system or process and/or the rights, safety and welfare of patients;

      2) a major non-conformity shall be:

      in the context of GMP, GDP, or GPP inspections - a non-conformity with the requirements of good pharmaceutical practice that is not classified as critical but results in, or may result in, a significant deterioration in the quality of a medicine during its circulation, or a combination of non-conformities, none of which individually qualifies as major, but which collectively represent a major non-conformity;

      in the context of GCP inspection - conditions, practices or processes that have an adverse effect on the rights, safety or welfare of subjects and/or on the quality and integrity of data, and include a pattern of deviations and/or numerous minor observations;

      in the context of GVP inspection of the pharmacovigilance system - a major deficiency (non-conformity) in one or more processes or procedures of the pharmacovigilance system or a fundamental deficiency in any part of one or more processes or procedures of pharmacovigilance, which has a negative impact on the entire process and (or) may potentially affect the rights, safety and well-being of patients, and (or) may pose a potential danger to public health and (or) constitutes a violation of the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan, which is not considered serious;

      3) a critical non-conformity shall be:

      in the context of GMP, GDP, GPP inspection - non-conformance with the requirements of good pharmaceutical practice, causing or resulting in a significant risk of possible reduction in the quality of the medicinal product, manufacture of the medicinal product and in the process of its circulation, dangerous to human health and life;

      in the context of GCP inspection - conditions, practices or processes that adversely affect the rights, safety or well-being of subjects and/or the quality and integrity of data, as well as poor quality, manipulation and deliberate distortion of data and/or the absence of original documents;

      in the context of GVP inspection of the pharmacovigilance system - a fundamental deficiency (non-conformity) of one or more processes or procedures performed in the pharmacovigilance system, which negatively affects the entire pharmacovigilance system and (or) the rights, safety and well-being of patients and (or) represents a potential threat to public health and (or) a serious violation of the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan.

      25. In the event that critical non-conformities are identified, the lead inspector shall, within twenty-four (24) hours from the moment of detection, submit the relevant information to the state authority, on the basis of which the state authority shall take a decision in accordance with subparagraph 8) of paragraph 3 of the Rules for suspension, prohibition or withdrawal from circulation or restricted application of pharmaceutical products and medical products, approved by Order № ҚР ДСМ-322/2020 of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 24 December 2020 "On Approval of the Rules for suspension, prohibition or withdrawal from circulation or restricted application of pharmaceutical products and medical products" (registered in the State Register of Regulatory Legal Acts under № 21906) (hereinafter – the Rules for Suspension). The lead inspector shall also provide written notification to the inspected entity and inform law enforcement and customs authorities for the adoption of appropriate measures.

      26. At the end of each day of inspection, the lead inspector shall convene a meeting with the members of the inspection team to discuss preliminary observations, which, if necessary, shall also be discussed with the responsible persons of the inspected entity. In the event of any disagreements, the members of the inspection team shall respond to the questions raised by representatives of the inspected entity. If any non-conformities are identified that are intended to be classified as critical, the lead inspector shall immediately inform the responsible persons of the inspected entity thereof.

      27. At the final meeting with the responsible persons of the inspected entity, preliminary results of the inspection shall be announced with a discussion of the identified non-conformities for the subsequent preparation of a plan of corrective and preventive actions by the inspected entity (if necessary).

      28. The lead inspector (team leader) shall draw up an inspection report in the form in accordance with Appendix 5 to these Rules and (or) a report on the inspection for compliance with GMP requirements in accordance with Appendix 6 to Decision № 83 and (or) a report on the results of the inspection of the pharmacovigilance system of marketing authorization holders in accordance with Appendix 6 to these Rules no later than 30 (thirty) calendar days from the date of completion of the inspection.

      The inspection report shall be prepared in 2 (two) copies and signed by lead inspector (team leader) and members of the inspection team.

      One copy of the inspection report shall be submitted to the inspected entity, accompanied by a cover letter, no later than five (5) calendar days from the date of its signing. The second copy shall be retained in the archives of the state authority and/or the expert organization. In the case of an inspection for compliance with GCP requirements, the inspection report shall be submitted to the clinical trial sponsor or the marketing authorization holder.

      Information provided by responsible persons of the inspected entity on the elimination of non-conformities identified during the inspection shall be accepted by the inspection team for information and is subject to indication in the inspection report as non-conformities with a note on their elimination during the inspection.

      Inspection-related documents shall be retained for a period of five (5) years.

      29. In cases where samples of raw materials, substances, or products are collected, the inspection report shall be prepared after the testing laboratory has provided the test results. In such cases, the period specified in paragraph 28 of these Rules shall commence from the date on which the state authority, territorial unit, or expert organization receives the test results.

      30. In the event that non-conformities are identified, the inspected entity shall, no later than thirty (30) calendar days from the date of receipt of the inspection report, submit a response to the pharmaceutical inspectorate and the head of the inspection team, attaching a corrective and preventive action plan and a report on its implementation.

      31. Within 15 (fifteen) calendar days from the date of receipt of the said response, the inspection team shall assess the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation.

      32. The lead pharmaceutical inspector shall coordinate the assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation, with the exception of those carried out following the inspections specified in subparagraph 2) of paragraph 3 of these Rules, with the state body within 5 (five) calendar days.

      33. One copy of the assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation by the state body and (or) the territorial division of the state body shall be sent to the inspected entity no later than 10 (ten) calendar days from the date of its signing, the second copy shall be kept in the archive of the pharmaceutical inspectorate and the third copy – in the expert organization (if the inspection is carried out by an expert organization).

      34. The inspected entity shall be deemed to be in conformity with the requirements of the Rules for good pharmaceutical practices in one of the following cases:

      in the absence of non-conformities;

      subject to the rectification of the identified non-conformities.

      35. Upon recognition of the inspected entity's conformity with the requirements of the Rules of Good Pharmaceutical Practices, the following documents shall be issued:

      a certificate of conformity with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) (except in cases where the inspection is conducted within the framework of expert evaluation activities), Good Distribution Practice (GDP), Good Pharmacy Practice (GPP), or Good Laboratory Practice (GLP);

      2) a report (opinion) shall be issued confirming conformity with the requirements of Good Clinical Practice (GCP) and Good Pharmacovigilance Practice (GVP);

      3) a certificate of conformity with the requirements of Good Pharmacy Practice (GPP) shall be issued by the territorial subdivisions of the state authority.

      To obtain a certificate of conformity with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Distribution Practice (GDP), the inspected entity, having received an assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation, shall submit an application in the manner prescribed by Chapter 4 of these Rules.

      36. The inspected entity shall be deemed non-compliant with the requirements of Good Pharmaceutical Practice in the following cases:

      1) failure to eliminate the identified non-conformities based on the results of the inspection, including the corrective and preventive action plan and the report on its implementation;

      2) failure to provide a response within the deadline established by paragraph 30 of these Rules;

      3) obstruction by the inspected entity of the inspection process;

      4) failure by the inspected entity to ensure the conduct of the inspection as decided by the state authority.

      37. The state body shall take a decision to terminate the validity of a previously issued certificate when the inspected entity refuses to undergo inspection by decision of the state body.

      38. If the inspected entity is recognized as non-compliant with the requirements of good pharmacy practice, a reasoned refusal to issue a certificate for conformity with the requirements of Good Pharmacy Practice (GPP), Good Laboratory Practice (GLP) shall be issued in writing (in arbitrary form)

      39. The validity period of the certificate of conformity of the facility with the requirements shall be as follows:

      1) Good Manufacturing Practice (GMP) – three (3) years;

      2) Good Distribution Practice (GDP) and Good Laboratory Practice (GLP) – three (3) years;

      3) Good Pharmacy Practice (GPP) – for the first two times, five (5) years each; upon subsequent confirmation – permanently;

      To obtain a second and permanent (upon subsequent confirmation) certificate of good pharmacy practice (GPP), the inspected entity shall submit an application to the pharmaceutical inspectorate no less than 90 (ninety) days before the expiration of the existing certificate of good pharmacy practice GPP.

      40. In case of change of the name of the entity, change of the name of the location address without physical relocation of the facility, the inspected entity shall inform the state body or its territorial subdivision in writing, with the attachment of relevant documents confirming the specified information. The state body or its territorial subdivision shall reissue the certificate or opinion within 5 (five) working days.

      41. The state body or its territorial division, within 5 (five) working days from the date of receipt of the application, shall issue a duplicate in the event of loss of the certificate by the inspected entity for conformance with good pharmacy practice (GPP), good laboratory practice (GLP) or the opinion on conformity with the requirements of good clinical practice (GCP), good pharmacovigilance practice (GVP).

      42. The holder of the certificate of conformity with the requirements of good pharmaceutical practices shall inform the pharmaceutical inspectorate within 30 (thirty) calendar days about planned changes in the organization that affect the information specified in the application (change in the volume of products at the manufacture site, changes in premises, equipment and operations affecting the manufacture process.

      Based on the nature of the changes, the pharmaceutical inspectorate shall, within 15 (fifteen) calendar days, make a decision on conducting a new inspection to verify the conformity with the requirements of good pharmaceutical practices.

      43. The state body or its territorial division shall revoke the certificate or opinion in the following cases:

      1) at the request of the inspected entity;

      2) liquidation of the entity in the sphere of circulation of medicines and medical devices;

      3) failure to eliminate the identified non-conformities based on the results of the inspection with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation based on the results of the investigation conducted on the basis of appeals of individuals and legal entities to the state body on the issue of the sale of low-quality products, non-conformity with the requirements of good pharmaceutical practices during transportation, storage and sale of medicines;

      4) failure of the inspected entity to submit an application within 30 (thirty) calendar days after the completion of the cases provided for in paragraph 46 of these Rules;

      5) in case of failure to eliminate the identified non-conformities based on the inspection results with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation during the inspection of manufacturers of medicines of the Republic of Kazakhstan that have a certificate of compliance with good manufacturing practice (GMP) without conducting an inspection;

      6) in case of failure to eliminate the identified non-conformities based on the inspection results with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation during a repeat inspection.

      44. A certificate or opinion shall cease to be valid on the basis of revocation by a government agency or its territorial subdivision, as well as upon expiration of the validity period of the certificate or conclusion.

      A revoked certificate or opinion shall be subject to return to the government agency or its territorial subdivision within 5 (five) calendar days from the date of receipt by the inspected entity of the notice of revocation of the certificate.

Chapter 3. Features of conducting the inspections for conformity with the standards of good pharmaceutical practices

      45. To conduct an inspection for compliance with the Good Manufacturing Practice (GMP) standard, the inspected entity shall provide a list of medicines produced at the manufacturing site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer in relation to which the inspection is carried out, in the form according to Appendix 7 to these Rules.

      46. In agreement with the state inspection body, using remote interaction tools, via audio and video communication without visiting the manufacture facility of the inspected entity (hereinafter referred to as remote inspection) shall be carried out at facilities, with a corresponding note in the inspection report in the following cases:

      1) the threat of occurrence, occurrence and elimination of an emergency situation and (or) the occurrence of a threat:

      the spread of epidemic diseases that pose a danger to others;

      diseases and injuries resulting from exposure to unfavorable chemical, biological, radiation factors;

      2) occurrence of force majeure circumstances or circumstances beyond the control of the parties that pose a threat of harm to the life and health of inspectors (for example, for political, medical or other reasons).

      47. To conduct a remote inspection for compliance with the requirements of good manufacturing practice, the inspected entity shall provide documents in accordance with Appendix 8 to these Rules.

      48. When a manufacturer transfers part of the manufacture process and/or conducts analysis under a contract to another person (outsourcing), an additional inspection of the outsourcing organization shall be carried out, information about which is indicated in the manufacturer's application, and the manufacturer ensures a visit to the outsourcing organization.

      49. Pharmaceutical inspections for conformity with the Good Laboratory Practice (GLP) standard (hereinafter - GLP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 4, 2020 № ҚР ДСМ-181/2020 "On approval of the rules for the assessment of materials and compliance of preclinical (non-clinical) studies with Good Laboratory Practice (GLP) requirements of the Republic of Kazakhstan and/or the Eurasian Economic Union within the framework of pharmaceutical inspection" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under №21596).

      50. The procedure for conducting a GLP inspection and generating a report on the results of a preclinical trial or as part of expert work during registration, re-registration and amendments to the registration dossier shall be carried out and formalized in accordance with Appendix 1 to the Rules of Pharmaceutical Practice, as well as in accordance with the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 81 "On approval of the Rules of Good Laboratory Practice of the Eurasian Economic Union in the field of circulation of medicines".

      51. Pharmaceutical inspections for conformity with the standard of good clinical practice (GСP) (hereinafter – GСP inspection) shall be carried out in accordance with the requirements, approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December, 11, 2020 № ҚР ДСМ-248/2020 "On approval of the Rules for conducting clinical trials of medicines and medical products, clinical and laboratory tests of medical products for diagnostics outside a living organism (in vitro) and requirements for clinical bases and provision of the state service Issuance of permit for conducting clinical trials and (or) testing of pharmacological products and medicines, medical products" (registered in the Register of regulatory legal acts under № 21772).

      52. GCP inspections shall be carried out in a clinical center in sponsor's premises and (or) contractual research organization, as well as in organizations related to the study.

      53. GCP inspections shall be carried out in case of identified findings during the examination of clinical trial materials, specified in Appendix 9 to these Rules.

      54. When conducting GCP inspections, an inspection dossier shall be generated in the form pursuant to Appendix 10 to these Rules and a report on pharmaceutical inspection for conformity with good clinical practice in the form according to Appendix 11 to these Rules.

      55. Pharmaceutical inspections for conformity with the standard of good pharmacovigilance practice (GVP) (hereinafter – GVP inspection) shall be carried out in accordance with the requirements, approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December, 23, 2020 № ҚР ДСМ-320/2020 "On approval of the Rules for conducting pharmacovigilance and monitoring of safety, quality and effectiveness of medical products" (registered in the Register of regulatory legal acts under №21896), the standard of good pharmacovigilance practice (GVP) and (or) Decision № 87.

Chapter 4. Procedure for provision of the state service "Issuance of certificates of conformity with good pharmacological practices"

      56. The state service “Issuance of certificates of conformity with the requirements of good pharmaceutical practices” (hereinafter referred to as the state service) shall be provided by a state body (hereinafter referred to as the service provider) to individuals and legal entities (hereinafter referred to as the service recipient).

      To receive the state service, the service recipient, after receiving a letter of notification on the completion of the review of the corrective and preventive action plan and a report on its implementation, submits an application in the form in accordance with Appendix 12 to these Rules through the portal of the "electronic government" www.egov.kz, www.elicense.kz (hereinafter referred to as the Portal).

      The main requirements for the provision of the state service, the result of the provision and other information taking into account the specifics of the provision of the state service are provided in the List of main requirements for the provision of the state service "Issuance of certificates of conformity with good pharmaceutical practices" in accordance with Appendix 13 to these Rules (hereinafter referred to as the list of main requirements).

      57. The Service Provider shall accept and register the application and documents on the day of their receipt on the portal.

      When the service recipient applies after working hours, on weekends and holidays according to the Labor legislation of the Republic of Kazakhstan, the application acceptance and issuance of the result of rendering of the state service shall be carried out on the next working day.

      58. Through the portal - in the “personal account” of the service recipient the status of acceptance of the application for state service and (or) a notice indicating the date and time of receipt of the result of the state service is displayed.

      The service provider, within 2 (two) working days, reviews them for compliance with the list of basic requirements in accordance with Appendix 13 to these Rules, and based on the results of the review, forms one of the following results for the provision of the state service:

      a certificate for conformity with the requirements of good manufacturing practice (GMP) according to Appendix 14 to these Rules;

      a certificate for conformity with the requirements of good distribution practice (GDP) according to Appendix 15 to these Rules;

      reasoned refusal to provide the state service in accordance with Appendix 16 to these Rules.

      The result of the provision of the state service is sent through the portal - to the "personal account" of the service recipient in the form of an electronic document signed with the digital signature of the head of the service provider or his deputy.

      59. The total period for the provision of the state service by the service provider is 2 (two) working days.

      60. The service provider shall ensure that data on the provision of the state service is entered into the information monitoring system, for the purpose of monitoring the provision of state services in accordance with subparagraph 11) of paragraph 2 of Article 5 of the Law.

      61. The authorized body sends information on the amendments and (or) additions made to the by-laws that determine the procedure for the provision of the state service to organizations that accept applications and issue the results of the provision of the state service, and to service providers (in accordance with the Register of State Services), including to the Unified Contact Center.

      62. Within 3 (three) working days, the data on the inspected entities that have received the certificate shall be entered by the structural subdivision of the state body or its territorial subdivision into the Register of holders of certificate of conformity to good pharmaceutical practices (hereinafter - the Register of certificate holders) in the form according to Appendix 17 to these Rules for the period corresponding to the validity period of the certificate.

      63. Information on certificates issued, suspended and revoked by the state body or its territorial subdivision shall be entered into the register of certificate holders and posted on the Internet resource of the state body or its territorial subdivision monthly by the 10th day of the month.

Chapter 5. The procedure for appealing decisions, actions (inaction) of service providers, and (or) their officials on the issues of provision of state services

      64. A complaint against a decision, action (inaction) of a service provider on issues of provision of a state service shall be submitted to the name of the head of the service provider, to the authorized body for assessment and control over the quality of provision of state services.

      In case of receipt of a complaint pursuant to paragraph 4 of Article 91 of the Administrative Procedural and Process-Related Code of the Republic of Kazakhstan (hereinafter – the APPRC RK), the service provider shall send it to the body considering the complaint (higher administrative body and (or) official) not later than 3 (three) working days from the date of receipt. The service provider shall not send the complaint to the body considering the complaint (superior administrative body and (or) official) in case of adoption within 3 (three) working days of a favorable act, performance of an administrative action that fully satisfies the requirements specified in the complaint.

      65. The complaint of the service recipient, in accordance with paragraph 2 of Article 25 of the Law on State Services shall be reviewed:

      by the service provider - within 5 (five) working days from the date of its registration;

      by the authorized body for assessment and control over the quality of state services - within 15 (fifteen) working days from the date of its registration.

      66. The period for consideration of the complaint by the service provider, authorized body for assessment and control over the quality of provision of state services pursuant to paragraph 4 of Article 25 of the Law on State Services shall be extended no more than 10 (ten) working days in cases of necessity:

      1) conducting additional examination or verification of the complaint or on-site inspection;

      2) obtaining additional information.

      In case of extension of the complaint review period, the official authorized to review complaints shall, within 3 (three) working days from the date of extension of the complaint review period, notify the service recipient who filed the complaint in writing (if the complaint is submitted on paper) or in electronic form (if the complaint is submitted electronically) of the extension of the complaint review period with indication of the reasons for the extension.

      67. Unless otherwise provided by law, an appeal to the court shall be permitted after an appeal in a pre-trial manner in accordance with paragraph 5 of Article 91 of the APPRC RK.

  Appendix 1
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Program for conducting a pharmaceutical inspection

      1. Name of the inspected entity______________________________

      2. Reason for conducting the inspection_________________________________

      3. Purpose of the inspection ____________________________________________________

      4. Date of the inspection ____________________________________________________

      5. Name of the facility ______________________________________________

      6. Location of the facility ________________________________________

      7. Composition of the inspection team and responsibility:

Item №

Surname, name, patronymic (if any) of pharmaceutical inspectors

Position, place of employment

1



      Each of the above persons visiting the facility shall be responsible for the confidentiality of information that may become known to them during the inspection.

      8. Procedure of conducting the inspection______________________________________

      9. Subject-matter of the inspection __________________________________________

      10. Required conditions _____________________________________________

      To ensure that the inspection shall be carried out properly, please:

      __________________________________________________________________

      11. Procedures ______________________________________________________

      12. Inspection schedule:

№

Date and time

Sites, divisions, systems, processes subject to inspection

Pharmaceutical inspector

Representatives of the inspected entity






      Required conditions _____________________________________________

      To ensure that the inspection shall be carried out properly, please:

      __________________________________________________________________

      11. Procedures ______________________________________________________

      12. Inspection schedule:

№

Date and time

Sites, divisions, systems, processes subject to inspection

Pharmaceutical inspector

Representatives of the inspected entity






  Appendix 2
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

For domestic applicants

      To____________________________________________________________

      (name of the state body)

Application for a pharmaceutical inspection of the facility

      We ask to conduct an inspection:

      ___________________________________________________________________

      (indicate the purpose)

      at the facility: _________________________________________________________

      at the address: __________________________________________________________

      In doing so. we declare:

      Data of the inspected entity:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur

      ___________________________________________________________________

      Legal address: _________________________________________________

      BIN/IIN __________________________________________________________

      Address of the facility: ______________________________________________________

      № of the license for pharmaceutical activities and appendices thereto

      (if any): ______________________________________________________

      ___________________________________________________________________

      Phone number, fax: _____________________________________________________

      E-mail address: ___________________________________________

      Outsourcing data (if any) _________________________________

      Surname, name, patronymic (if any): _____________________________

      position of the head: _____________________________________________

      Head _______________________________________________________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      Authorized person of the inspected entity:

      ___________________________________________________________________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      We hereby give our consent to the collection and processing of personal data of restricted access, constituting a legally protected secret, contained in information systems necessary for the inspection in accordance with paragraph 4 of Article 8 of the Law of the Republic of Kazakhstan “On Personal Data and Their Protection”.

  Appendix 3
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

For foreign applicants
To ___________________________________________________________
(name of the expert body)

Application for a pharmaceutical inspection of the facility

      We ask to conduct an inspection ___________________________________ (purpose)

      at the facility: __________________________________________________________

      At the address: ___________________________________________________________

      In doing so. we declare:

      Data of the inspected entity:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur:

      ___________________________________________________________________

      Legal address: _________________________________________________

      Address of the facility: ______________________________________________________

      № of the license for pharmaceutical activities and appendices thereto (if any):

      ___________________________________________________________________

      Phone number, fax: ______________________________________________________

      E-mail address: ____________________________________________

      Outsourcing data (if any) __________________________________

      Surname, name, patronymic (if any) _______________________________

      position of the head: _____________________________________________

      Head: _______________________________________________________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      Authorized person of the inspected entity:

      _________________________________ _____________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

  Appendix 4
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices

List of documents, submitted by the inspected entity for conducting a pharmaceutical inspection

item №

Document name

Standard of good pharmaceutical practice

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

notarized copy or an electronic copy of a valid permit (license) to carry out pharmaceutical activities or an extract from the relevant register of the country in which the inspected entity is located (for foreign applicants)) (if any)

+

-

+

-

-

-

2.

notarized copy of the document on conformity with the requirements of good pharmaceutical practice (for foreign applicants) (if any)

+

-

+

+

+

-

3.

copy of the quality guideline (concept of management and development of the quality system of the inspected entity)

+

+

+

-

+

+

4.

copy of the organizational structure and staffing chart of the facility

+

+

+

+

+

+

5.

copy of the dossier of the manufacture site (site)

+

-

-

-

-

-

6.

list of medicines produced at the manufacture site (planned to be produced) of the manufacturer or foreign manufacturer subject to inspection

+

-

-

-

-

-

7.

list of documented standard operational procedures in electronic form (on electronic medium)

+

+

+

+

+

+

8.

list of inspections over last 5 (five) years

+

+

+

-

+

-

9.

copy of the report on the results of the last inspection (if any)

+

-

+

+

+

-

10.

master file of the pharmacovigilance system of the marketing authorization holder

-

-

-

-

+

-

Documents are provided in Kazakh and/or Russian languages

  Appendix 5
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Inspection report

      Name of the pharmaceutical inspectorate

      _____________________________________________________________

      address, phone number, website

      _____________________________________________________________

      Name of the inspected entity

      ____________________________________________________________

      Address _______________________________________________________

      Reason ___________________________________________________

      1. Summary

Name of inspected facility

Name and full address of the facility

License


Types of activities of the company


Date of inspection


Data on inspectors (experts)

Surname, name, patronymic (if any), position

Number of inspection (if any)


      2. Background information

Brief description of the inspected entity and inspected site.


Date(s) of previous inspections


Surname, name, patronymic (if any), position of inspectors, performed the previous inspection


Significant changes compared to the previous inspection


Purpose of inspection


Inspected zones


Personnel of the organization engaged in the inspection


Documents provided by the inspected entity for the inspection


      3. Observations and results of the inspection.

      For inspections for GMP conformity:

Quality management


Personnel


Premises and equipment


Documentation


Production


Quality control


Outsoursing activity


Complaints and product recalls


Self-inspection


Sale and transportation of products


Assessment of the manufacture site dossier


Miscellaneous


      For Good Pharmacy Practice (GPP) and Good Distribution Practice (GDP) inspections - the appropriate sections of the Good Pharmacy Practice regulations are completed.

      4. List of identified non-conformities

Critical


Major


Minor


      5. Final meeting and evaluation of the response of the inspected entity:

Comments of representatives of the inspected entity, made in the course of the final meeting


Assessment of the inspected entity's response to identified non-conformities


Documents and (or) samples taken during the inspection


      6. Results of inspection and recommendations:

Results of inspection


Recommendations


      Report on pharmaceutical inspection was made and signed by:

      Lead pharmaceutical inspector (Team leader)

      __________________________________________________ __________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      Members of the inspection team

      __________________________________________________ _________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      __________________________________________________ __________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      "_____" ____________________ _______.

      Sections 7 and 8 to be filled in by the inspection team after obtaining information on elimination of identified non-conformities and approval with the pharmaceutical inspectorate of the state body.

      7. Results of consideration of elimination of identified non-conformities and findings of the inspection:

List of identified non-conformities

Qualification of identified non-conformities

Information on the elimination of identified non-conformities (a summary of corrective and preventive actions, supporting document)

Assessment of the elimination of identified non-conformities





      8. Conclusion

      Inspected entity, name of the facility, site, address

      _________________________________________________________________

      Conforms (does not conform) to the requirements of good pharmaceutical practice

      (specify name of good pharmaceutical practice).

  Appendix 6
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Report on the results of the inspection of the pharmacovigilance system of the marketing authorization holder for medicines

      ______________________________________________________________

      (name of organization-manufacturer and (or) marketing authorization holder)

      ______________________________________________________________

      (name of the medicine)

      1. Summary

Name, address, details of the marketing authorization holder


Number(s) of the marketing authorization


Summary of the activities of the marketing authorization holder


Date(s) of conducting the inspection of pharmacovigilance system of the marketing authorization holder for medicines


Surname, name, patronymic (if any), signature of experts (commission members), position


Manufacture license numbers, certificates of compliance of GVP Good Pharmacovigilance Practice facilities (if applicable)


Documents served as the grounds for the inspection


      2. Background information

Brief description of the organization-manufacturer (if applicable)


Reason for conducting the inspection of pharmacovigilance system of the marketing authorization holder for medicines


Personnel of the organization-manufacturer, engaged in conducting the inspection of pharmacovigilance system


Документы, submitted by the organization-manufacturer before the inspection of pharmacovigilance system


      3. Observations and results

Responsible authorized person for pharmacovigilance, qualification (summary)


Organizational structure of the marketing authorization holder


Qualifty system of the marketing authorization holder


Structure of the pharmacovigilance system of the marketing authorization holder,


Assessment of the performance of the pharmacovigilance system for medicines


Sources of safety data


Computerized systems and databases


Pharmacovigilance processes or adverse reaction monitoring processes


Miscellaneous


      4. List of non-conformities

Critical


Major


Minor


      5. Conclusion

Conclusions and recommendations


      Commission members: ______________________________ ____________

      Surname, name, patronymic (if any), signature

      _______________________________________ __________________

      Surname, name, patronymic (if any), signature

      ________________________ _________________________________

      Surname, name, patronymic (if any), signature

      "______" _______________________20_______

  Appendix 7
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

List of medicines produced at the manufacture site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer subject to inspection

Trade name of the medicinal product or name of the pharmaceutical substance

International generic name or grouping (chemical) name of the medicinal product or pharmaceutical substance

Dosage form, dosage (if any)

Marketing authorization, date of issuance, period of validity, or registry entry and date of inclusion in the register for the active pharmaceutical substance (if any)

Type of product (to be specified in accordance with Appendix № 3)






      Date of preparation "____" _______________ 20____.

      Head of the enterprise or authorized representative (position)

      ________________________________________________ ________________

      (Surname, name, patronymic (if any) signature)

  Appendix 8
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

List of documents, submitted by the inspected entity for distant inspection for conformity with the requirements of good manufacturing practice

      1. Description of the country's GMP system and regulatory framework (whether the national GMP requirements are equivalent to the GMP requirements of the Republic of Kazakhstan or the Eurasian Economic Union or to the GMP guidelines of the PIC/S Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (hereinafter - PIC/S).

      2. Site master file (site master file - SMF), compiled in accordance with the standard of good manufacturing practice of the Republic of Kazakhstan or GMP PIC/S manual (complete or updated 6 (six) months prior to the date of pharmaceutical inspection; information on planned changes).

      3. Schematics attached to the SMF (color schematics of water treatment system, air treatment system, diagrams of piping and equipment in A3 or A2 format).

      4. List of manufactured medicinal products (list of product type, trade names and international nonproprietary names, list of manufacture stages declared for inspection).

      5. Total number of inspections the site has undergone, copies of GMP certificates issued during these inspections. A copy of the last inspection report with a notarized translation.

      6. Photographs of the manufacture site and auxiliary systems (external general view (from the air), detailed view of rooms, indicating the processes carried out in them (sampling, weighing).

      7. Qualification Master Plan (list of rooms, equipment and auxiliary systems used for manufacture and their qualification status).

      8. Validation Master Plan (manufacture processes, cleaning and quality control).

      9. Dossier on the product(s) series containing analytical part; list of released series for the last 3 (three) years.

      10. Information on the number of claims and recalls for the previous three (3) years.

      11. Information on the number of rejected series of all medicinal products.

      12. List of critical, significant non-conformities, Out-of-specification (hereinafter - OOS) for the previous 3 (three) years (reports on non-conformities, OOS of the process (including reworked series) that affected the quality, safety and efficacy of medicinal products).

      13. List of CAPA (corrective and preventive actions) planned and implemented after inspections for the previous 3 (three) years (including inspections of Union Member States).

      14. Guarantee letter from the manufacturer's authorized person stating that the manufacture site has been fully inspected according to GMP requirements for the last 2 (two) years and the identified non-compliances have been eliminated.

      15. Product quality reviews.

  Appendix 9
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Comments in the expert examination of the materials of clinical trial

1) dossier quality

missing documents (e.g., no GCP declaration, no audit certificates, no information on the monitoring process);

data inconsistency;

problems with the quality of the dossier in the past for this applicant;

2) medicine type (recombinant drug, cell therapy, gene therapy, active substance that is a new chemical compound, blood product, orphan drug, other);

3) applicant and/or sponsor and/or contract research organization (to which the main and/or relevant parts of the conduct of the trial have been delegated):

first application from a new applicant;

previous inspection experience (never inspected and/or long time since last inspection and/or inspection with negative result);

4) target population (children, other vulnerable, critically ill patients, emergency conditions, all types);

5) information from third country authorities about negative inspection outcome (e.g. US FDA, EMA, others);

6) location of the country where the clinical trial was conducted, outside the territories of ICH countries;

7) ethics

No indication of ethics committee review of all or some clinical trial documents (e.g., protocol, subject and informed consent information, recruitment procedures) and research centers;

no description of the ethical aspects of the study (e.g., inclusion of vulnerable patients, high incidence of illiteracy in the study population, witness requirement) and problems encountered (if any);

failure of the informed consent process or information provided by the research centers; no description of the ethical aspects of the study (e.g., inclusion of vulnerable patients, high incidence of illiteracy in the study population, witness requirement) and problems encountered (if any); failure of the informed consent process or information provided by the research centers

8) researchers and the administrative structure of the study: complex administrative structure (e.g., involvement of a large number of contract research organizations and/or vendors, subcontractors);

9) Study plan

study design factors (e.g., complexity of study design, insufficient justification for the use of placebo and/or choice of active comparator);

major protocol changes during the study (e.g., changes in primary endpoints or statistical methods or inclusion and/or non-inclusion criteria) and/or a large number of protocol amendments

Intervention factors: the authenticity and characteristics of the studied medicine and interventions are unclear:
1) inconsistencies between the protocol and study report regarding dosage forms, packaging, labeling, storage conditions, dose, dosing regimen, and duration of dosing;
2) particular susceptibility to instability of the study drug product under improper storage or transportation conditions;
3) preparation by pharmaceutical and/or clinical staff prior to administration;
4) modification of the study drug during the study;
5) complex dose titration or escalation;

10) criteria and data for assessing efficacy and safety

unclear or unexplained differences in the definition of study variables between the protocol and the clinical trial report;

changes in facilities where critical measurements are made;

assessment of clinical outcomes: if someone other than the investigator was responsible for assessing clinical outcomes (e.g., sponsor, external assessors, or external committee), the following elements of the data flow process should be considered:
appropriate instructions and/or training for researchers to collect and report performance parameters;
identification and independence of external assessors and/or committee; procedures for preparing, reviewing, evaluating, and documenting outcomes, including how blinding is maintained;

11) statistical methods

changes in statistical methods and/or endpoints at the time of and/or after the study, in particular changes made prior to unblinding and/or unplanned statistical analysis;

patient(s) data excluded from analysis without justification or on grounds of concern, in particular if the results favor the test drug or if the decision(s) to exclude data are made after unblinding of the data;

12) implausibility and/or inconsistency of the clinical data provided:

results contradict known literature data or other study results;

data with an unusual trend or abnormal magnitude of variation or extremely small deviations (high or low variability in efficacy parameters that have high or low natural variability; unexpectedly low rates of reports of (serious) adverse events or concomitant medications);

Inconsistent, incorrect or incomplete data recording and reporting:
incorrect design of the individualized registration record (hereinafter referred to as IRR) (e.g. protocol amendments are not reflected in the IRR);
lack of relevant data lists;
inconsistency between patient data lists and reported data in the clinical trial report;
large number of missing values.

  Appendix 10
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Format of the Inspection Dossier

      1. Contents.

      2. Contacts:

      1) With the requesting party;

      2) with the lead inspector(s)

      and the involved inspectors;

      3) With the evaluators;

      4) With the applicant and/or sponsor;

      5) With the inspected persons.

      3. Documents related to the study (if any).

      Provided by the applicant and/or sponsor:

      1) protocol and amendments;

      2) clinical trial report;

      3) investigator's brochure;

      4) blank patient informed consent forms;

      5) patient list and audit trails.

      Provided by the expert (evaluator):

      1) clinical trial report (if applicable);

      2) expert reports;

      3) list of questions;

      4) response to the request.

      4. Documents related to the inspection:

      1) inspection request;

      2) composition of the inspection team (central and for each selected center);

      3) contracts;

      4) planning documents for the study.

      5. Locally collected information of general importance:

      Documents seized or copied during the inspection.

      6. Inspection reports:

      Inspection reports (including the responses of the inspected person(s)

      and evaluation of the summary inspection report (final version).


  Appendix 11
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Report on conducting a pharmaceutical inspection for conformity with good clinical practice

      Name of the pharmaceutical inspectorate

      ___________________________________________________________________

      address, phone number, website _________________________________________________

      Name of the inspected entity _______________________________

      Address _____________________________________________________________

      Reason _________________________________________________________

      1. Summary

Name of inspected facility
(underline as necessary):
Contract Research Organization
Sponsor
Clinical Site(s)

Name and full address of the facility

License


Types of activities of the company


Date of inspection


Data on inspectors (experts)

Surname, name, patronymic (if any), position

Number of inspection (if any)


Full name of the clinical trial


Protocol identification code version (number) and date (any amendment to the protocol has a version number and date)


Application number


Number in international clinical trial databases


Trial duration


Information about the Sponsor:
Name and address of the organization, surname, name, patronymic (if any) of the contact person


Information about the Applicant:
Sponsor
Official representative of the Sponsor
A person or organization authorized by the sponsor to submit this application (in this case, indicate the last name, first name, patronymic (if any) of the contact person, address, contact information (phone number, fax, e-mail)


Clinical site

Name and address

For bioequivalence studies

Name and address of the bioanalytical part of the clinical trial

Details of inspection

Date of inspection


Type of inspection:


      2. Background information

      Brief description of the inspected entity and inspected site.

      Date(s) of previous inspections

      Surname, name, patronymic (if any), position of inspectors,

      conducted the previous inspection

      Significant changes compared to the previous inspection

      Purpose of inspection

      Inspected zones

      Personnel of the organization engaged in the inspection

      Documents provided by the inspected entity for the inspection

      3. Observations and results of the inspection.

      For inspections for GCP conformity:

Quality management


Personnel


Premises and equipment


Documentation


Archives


Outsoursing activity


Self-inspection


Reports of adverse reactions or events


Evaluation of the clinical trial master file


Management of the investigational medicinal product


Miscellaneous


      4. Final meeting and evaluation of the response of the inspected entity:

      Comments from representatives of the inspection subject made during the final meeting

      Evaluation of the response of the inspection subject to the identified non-conformities

      Documents and (or) samples taken during the inspection

      5. Inspection results and recommendations:

      Inspection results

      Recommendations

      The report on the pharmaceutical inspection was prepared and signed by:

      Lead pharmaceutical inspector (Team leader)

      ______________________________________ _____________

      (Surname, name, patronymic (if any) signature)

      Members of the inspection team

      _______________________________________ _____________

      (Surname, name, patronymic (if any) signature)

      _______________________________________ _____________

      (Surname, name, patronymic (if any) signature)

      "_____" ____________________ _______.

      Sections 6 and 7 are completed by the inspection team after receiving information on eliminating the identified non-conformities and agreement with the pharmaceutical inspectorate of the state body.

      6. Results of the review of the elimination of identified non-conformities and the conclusions of the inspection:

List of identified non-conformities

Qualification of identified non-conformities

Information on the elimination of identified non-conformities (a summary of corrective and preventive actions, supporting document)

Assessment of the elimination of identified non-conformities

      7. Conclusion

      Inspected entity, name of the facility, site, address

      ___________________________________________________________________

      Conforms (does not conform) to the requirements of good pharmaceutical practice

      (specify name of good pharmaceutical practice).

  Appendix 12
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Application for issuance a certificate on conformity with good pharmaceutical practices

      To _______________________________________________________________

      (name of the state body)

      Please issue a certificate of conformity to the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) or Good Distribution Practices (GDP)

      for the facility: ________________________________________________________

      (full name of the facility)

      located at the address: __________________________________________

      (address of the facility)

      Data of the inspected entity:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur

      ___________________________________________________________________

      Legal address: _________________________________________________

      BIN/IIN __________________________________________________________

      № of the license for pharmaceutical activities and appendices thereto

      (if any):

      ___________________________________________________________________

      Phone number, fax, e-mail: ________________________________________________

      E-mail address: ____________________________________________

      Information about the applicant _________________________________________________

      (developer, manufacturer (producer), distributor, authorized person)

      Address of location (phone number, fax, e-mail) __________________________

      Date and number of the power of attorney (a copy of the power of attorney) _________________________

      (When registering an application through the portal, the electronic version)

      Period of the inspection ________________________________________

      For production: ____________________________________________________

      (type of products)

      Dosage form

      ____________________________________________________________________

      Head __________________________________________ _____________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      We give our consent to the collection and processing of restricted access data, constituting a secret protected by law, contained in the information systems necessary for the inspection in accordance with paragraph 4 of Article 8 of the Law of the Republic of Kazakhstan “On personal data and their protection”.

  Appendix 13
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

List of main requirements to provision of the state service
"Issuance a certificates on conformity with good pharmaceutical practices"

Name of the state service “Issuance of certificates for conformity to Good Pharmaceutical Practices” Name of the subspecies of the state service:
1) issuance of certificate for conformity to the requirements of good manufacturing practices GMP);
2) issuance of a certificate of conformity to the requirements of Good Distribution Practice (GDP).

1.

Name of the service provider

Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan

2.

Methods of providing the state service

For all subtypes: Web portal of “e-government”: www.egov.kz, www.elicense.kz (hereinafter - portal)

3.

Term of providing the state service

For all subtypes:
Issuance of a certificate - two (2) working days;

4.

Form of providing the state service

For all subtypes:
electronic (partially automated)/paper

5.

Result of providing the state service

1) issuance of a certificate of conformity to the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP);
2) issuance of certificate of conformity to the requirements of Good Distribution Practice (GDP);
3) motivated refusal to provide a state service according to Annex 16 to these Rules.

6.

The amount of the fee charged from the service recipient when providing the state service and methods of its collection in cases provided for by the legislation of the Republic of Kazakhstan

The state service is provided free of charge

7.

Work schedule of the service provider and information objects

1) service provider - from Monday to Friday, in accordance with the established work schedule from 9.00 to 18.30 hours, except for weekends and holidays, according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan with a lunch break from 13.00 to 14.30 hours.
2) portal - round the clock, except for technical breaks due to repair works (when the service recipient applies after working hours, on weekends and holidays, according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan, acceptance of applications and issuance of the result of state service is carried out on the next working day).

8.

List of documents and information required from the service recipient for provision of the state service

To obtain a certificate of conformity to the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) and (or) certificate of conformity to the requirements of Good Distribution Practice (GDP) - application in the form according to Annex 12 to these Rules.

9.

Grounds for refusal in provision of the state service, established by the laws of the Republic of Kazakhstan

1) establishment of unreliability of the documents submitted by the service recipient to receive a state service and (or) data (information) contained in them;
2) non-compliance of the service recipient and (or) submitted materials, data and information necessary for provision of state service with the requirements of these Rules.

10.

Other requirements subject to the provision of the state service

The service recipient has the opportunity to receive information on the procedure and status of state service provision in the remote access mode through the portal - in the “personal cabinet”, as well as a single contact center. Contact phone numbers of reference services on issues of state service provision are indicated on the Internet resource of the Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan kmfk@dsm.gov.kz. Telephone numbers of the single contact center on issues of state service provision are 1414, 8-800-080-7777.

  Appendix 14
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Eurasian Economic Union
__________________________________________
(name of the authorized body)

Certificate

      of GMP Compliance of a Manufacturer in Accordance with the Good Manufacturing Practice Requirements of the Eurasian Economic Union

      № GMP/EAEU/KZ/000ХХ-20ХХ

      (certificate reference number)

      Validity period is from____________to ____________

      Issued following a pharmaceutical inspection in accordance with the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical

      practices, approved by the Decision

      of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 83

      _______________________________________________________________________

      (full and abbreviated names of the authorized body)

      _______________________________________________________________________

      hereby confirms the following:

      a pharmaceutical inspection of

      _______________________________________________________________________

      (full name of the manufacturer)

      has been conducted

      _______________________________________________________________________

      (manufacturing site address)

      on the basis of (indicate one of the following):

      application № for obtaining a permit (license) to carry out activities for the manufacturе of medicines;

      plan of pharmaceutical inspections, as a holder of a permit (license) for the manufacturе of medicines № ___________;

      application № ______ for registration of medicines;

      ______________________________________________________________________

      (other grounds)

      Based on the information obtained during inspections, the most recent of which was conducted on ______________________________ (date,

      period), it has been established that this pharmaceutical manufacture complies with the requirements of the Good Manufacturing Practice Rules of the Eurasian Economic Union, which are equivalent to the Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice of the European Union for medicinal products for human and veterinary use, as well as the principles of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

      This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than 3 years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

      This certificate is valid only when presented with all sheets (both main and supplementary sheets).

      The authenticity ((originality) of this certificate may be verified in the database of

      ______________________________________________________________________.

      (name of the authorized body)

      If it does not appear in the indicated database, please contact the issuing authority.

      ____________________ (form reference number)

      (supplementary sheet)

Medicinal products for human use

Medicinal products for clinical trials (tests)

Code

Name

1. Manufacturing operations – medicinal products

1.1

Sterile products


1.1.1 Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms):


1.1.1.1. Large volume liquids


1.1.1.2. Small volume liquids


1.1.1.3. Lyophilisates


1.1.1.4. Solids and implants


1.1.1.5.Semi-solids


1.1.1.6. Other products, aseptically prepared _______________ (specify)


1.1.2. Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms):


1.1.2.1. Large volume liquids


1.1.2.2. Small volume liquids


1.1.2.3. Solids and implants


1.1.2.4. Semi-solids


1.1.2.5. Other products, terminally sterilised _______________ (specify)


1.1.3. Batch certification (batch release)

1.2

Non-sterile products


1.2.1. Non-sterile products (technological operations for the following dosage forms):


1.2.1.1. Capsules, hard shell


1.2.1.2. Capsules, soft shell


1.2.1.3. Chewing dosage forms


1.2.1.4. Impregnated dosage forms


1.2.1.5. Liquid dosage forms for external use


1.2.1.6. Liquid dosage forms for internal use


1.2.1.7. Medicinal gases


1.2.1.8. Other solid dosage forms


1.2.1.9. Pressured preparations


1.2.1.10. Radionuclide generators


1.2.1.11. Semi-solids


1.2.1.12. Suppositories (Suppositories)


1.2.1.13. Tablets


1.2.1.14. Transdermal patches


1.2.1.15. Other non-sterile products __________ (specify)


1.2.2. Batch certification (certification of the series)

1.3

Biological medicinal products


1.3.1. Biological medicinal products:


1.3.1.1. Blood products


1.3.1.2. Immunological products


1.3.1.3. Somatic cell-based products (somatic cell therapy products)


1.3.1.4. Gene therapy products


1.3.1.5. Biotechnology products


1.3.1.6. Products, extracted from animal or human organs (tissues)


1.3.1.7. Tissue engineering products (products of tissue engineering)


1.3.1.8. Other biological medicinal products _______________(specify)


1.3.2. Batch certification (certification of the series) (list of product types):


1.3.2.1. Blood products


1.3.2.2. Immunological products


1.3.2.3. Somatic cell-based products (somatic cell therapy products)


1.3.2.4. Gene therapy products


1.3.2.5. Biotechnology products


1.3.2.6 Products, extracted from animal or human organs (tissues)


1.3.2.7. Tissue engineering products (products of tissue engineering)


1.3.2.8. Other biological medicinal products _______________ (specify)

1.4

Other medicinal products or processing activity


1.4.1. Production:


1.4.1.1. Herbal products


1.4.1.2. Homoeopathic products


1.4.1.3. Other products _______________ (specify)


1.4.2. Sterilisation of pharmaceutical substances, excipients, finished products:


1.4.2.1. Filtration


1.4.2.2. Dry heat sterilisation


1.4.2.3. Moist heat sterilisation


1.4.2.4. Chemical sterilisation


1.4.2.5. Gamma irradiation sterilisation


1.4.2.6. Electron beam sterilisation


1.4.3. Other _______________ (specify)

1.5

Packaging


1.5.1. Primary packing:


1.5.1.1. Capsules, hard shell


1.5.1.2. Capsules, soft shell


1.5.1.3. Chewing dosage forms


1.5.1.4. Impregnated dosage forms


1.5.1.5. Liquid dosage forms for external use


1.5.1.6. Liquid dosage forms for internal use


1.5.1.7. Medicinal gases


1.5.1.8. Other solid dosage forms


1.5.1.9. Pressurized preparations


1.5.1.10. Radionuclide generators


1.5.1.11. Semi-solids


1.5.1.12. Suppositories (suppositories)


1.5.1.13. Tablets


1.5.1.14. Transdermal patches


1.5.1.15. Other non-sterile medicinal products _______________(specify)


1.5.2. Secondary packing

1.6

Quality control


1.6.1. Microbiological testing: sterility


1.6.2. Microbiological testing: microbiological purity


1.6.3. Chemical(physical) testing


1.6.4. Biological testing

With respect to any restrictions or clarifications related to the manufacturing operations (except where such clarification constitutes a general comment regarding the processes at the manufacturing site), wherever such restrictions or clarifications apply, a reference to the corresponding item number of the GMP certificate must be included.

2. Importation of medicinal products

2.1

Quality control of imported medicinal products


2.1.1. Microbiological testing: sterility


2.1.2. Microbiological testing: microbiological purity


2.1.3. Chemical(physical) testing


2.1.4. Biological testing

2.2

Batch certification of imported medicinal products


2.2.1 Sterile products:


2.2.1.1. Aseptically prepared


2.2.1.2. Terminally sterilised


2.2.2. Non-sterile products


2.2.3. Biological medicinal products:


2.2.3.1. Blood products


2.2.3.2. Immunological products


2.2.3.3. Somatic cell therapy products (products for somatic cell therapy)


2.2.3.4. Gene therapy products


2.2.3.5. Biotechnology products


2.2.3.6. Products, extracted from animal or human organs (tissues


2.2.3.7. Tissue engineering products (products of tissue engineering)


2.2.3.8. Other biological medicinal products _______________ (specify)

2.3

Other importation activity (import)


2.3.1. Site of physical importation (import)


2.3.2. Importation of intermediate products which undergoes further processing


2.3.3. Other_______________ (specify)

3. Manufacturing operations – pharmaceutical substances

Pharmaceutical substance (substances):

3.1

Manufacture of pharmaceutical substances by chemical synthesis


3.1.1. Manufacture of pharmaceutical substance intermediates


3.1.2. Manufacture of crude pharmaceutical substance


3.1.3. Salt formation (Purification): specify (e.g. recrystallization)


3.1.4. Other _____________ (specify)

3.2

Manufacture of pharmaceutical substances by methods of extraction from natural sources


3.2.1. Extraction of pharmaceutical substance from plant source


3.2.2. Extraction of pharmaceutical substance from animal source


3.2.3. Extraction of pharmaceutical substance from human organ (tissue) source


3.2.4. Extraction of pharmaceutical substance from mineral source


3.2.5. Modification of extracted pharmaceutical substance (specify source from items 3.2.1 – 3.2.4)


3.2.6. Purification of extracted pharmaceutical substance (specify source from items 3.2.1 – 3.2.4)


3.2.7. Other_______________ (specify)

3.3

Manufacture of pharmaceutical substance using biological processes


3.3.1. Fermentation


3.3.2. Manufacture using cell cultures _______________
(specify the type of cells used) (The indication of the cell type refers to their specific characteristics, including but not limited to cell lineage, strain, and other relevant specifications.)


3.3.3. Extraction (purification)


3.3.4. Modification


3.3.5. Other_______________ (specify)

3.4

Manufacture of sterile pharmaceutical substances (sections 3.1, 3.2, 3.3 must be filled in, where applicable)


3.4.1. Pharmaceutical substances, aseptically prepared


3.4.2. Pharmaceutical substances, terminally sterilised

3.5

Final stages of the manufacture of pharmaceutical substances


3.5.1. Stages of physical processing ___________________ (specify, e.g. drying, milling, sieving))


3.5.2. Primary packing


3.5.3. Secondary packing


3.5.4. Other __________________ (specify for operations

not described above)

3.6

Quality control


3.6.1. Physical (chemical) testing


3.6.2. Microbiological testing (including sterility testing)


3.6.3. Microbiological testing (excluding sterility testing)


3.6.4. Biological testing

4. Other operations – pharmaceutical substances


___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

(specify)

Any restrictions or clarifying remarks,

related to the scope of this certificate:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

_________________________________ _________________________

(Surname, name, patronymic (if any), position) (signature)

________________________

(date of signing, dd.mm.yyyy)

Seal

_____________________

(form reference number)

      Any comments enclosed in parentheses within the text of the certificate are not part of the official certificate content and are provided for informational purposes only.

  Appendix 15
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan Committee of Medical and Pharmaceutical Control Certificate of Compliance with Good Pharmaceutical Practices in the Field of Medicinal Product Circulation

      № ________

      Date of issue "____" __________ ____

      Valid until "____" __________ ____

      Issued by _____________________________________________________________

      (full name, location of the facility)

      ___________________________________________________________________

      (name of the facility)

      On the basis of information received in the course of pharmaceutical inspection,

      the latter of which was conducted on "____" _______ 20____

      and confirms the compliance with

      ___________________________________________________________________

      (standard of good pharmaceutical practice)

      State body issued the certificate

      ___________________________________________________________________

      (полное name)

      Head of the state body

      _______________________________ __________________

      Surname, name, patronymic (if any) signature

      * The validity period of the certificate is indicated from the date of the last day of the last pharmaceutical inspection of the subject in the field of

      circulation of medicinal products.

  Appendix 16
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

[Name
of the service provider]


[Name of the service provider]

Reasoned refusal to provide a state service

      Date of issue: [date of issue]

      [Name of the service recipient]

      Place of registration: Region:

      [Region] District: [District]

      City/locality: [City/locality]

      [Business Identification Number] [BIN]

      Date of state registration dated [Date]

      Reason of refusal: [Reason of refusal] [Position of the signatory]

      [Surname, name, patronymic (if any) of the signatory]

      [Position of the signatory] [Surname, name, patronymic (if any)]

  Appendix 17
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Register of the holders of the certificate for compliance with good pharmaceutical practices

Item №

Name, legal address, phone number of the certificate holder

Address of the facility of the certificate holder

Number of certificate, date of issue, validity period

Scope of compliance with standards

Information regarding the suspension or withdrawal of the certificate

1

2

3

4

5

6







 
  Annex 2
to the order of the
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 27, 2021, № ҚР ДСМ-9

List of terminated orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

      1. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On Approval of the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 5942, published in 2010 in the Collection of Acts of Central Executive and Other central state bodies of the Republic of Kazakhstan № 7).

      2. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 6, 2014 № 223 "On Amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On Approval of the Rules for Inspection in the Sphere of Circulation of Medicines, Medical Devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 9864, published on November 17, 2014, in the information and legal system "Adilet").

      3. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 27, 2015 № 396 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On approval of the Rules for conducting inspections in the field of circulation of medicines, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 11496, published on July 14, 2015, in the information and legal system "Adilet").

      4. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 10, 2019, № KR DSM-26 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On approval of the Rules for conducting inspections in the field of circulation of medicines, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 18511, published on April 23, 2019, in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

      5. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 743 "On approval of the Rules for assessing production conditions and a quality assurance system during state registration of a medicinal product or medical device" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 5933, published in the 2010 year in the Collection of acts of the central executive and other central state bodies of the Republic of Kazakhstan № 5).

      6. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 16, 2019, № KR DSM-40 "On Amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 743 "On Approval of the Rules for Assessing Production Conditions and the Quality Assurance System during State Registration of Medicinal Products, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 18547, published on April 26, 2019, in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).