ИПС "Әділет"

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М. Григорян	И. Петришенко	С. Жумангарин	А. Касымалиев	А. Оверчук

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 29 мая 2024 г. № 43

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. В пункте 19:

а) после абзаца двадцать седьмого дополнить абзацем следующего содержания:

"номер версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье" – номер, присвоенный заявителем документам регистрационного досье, представляемого в электронном виде в соответствии с требованиями к структуре документа, установленными Комиссией, вместе с заявлением о внесении изменений и (или) в ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, представляющий собой сведения о каждом представлении регистрационного досье в виде 4 арабских цифр (для первичного представления регистрационного досье указываются цифры "0000");";

б) в абзаце 48 слова "изменений в регистрационное досье" заменить словами "в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы".

2. В абзаце втором пункта 48 слова "в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы" заменить словами "при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе".

3. Пункт 62 изложить в следующей редакции:

"62. Экспертный отчет об оценке должен обновляться экспертной организацией референтного государства при появлении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности и (или) эффективности лекарственного препарата и (или) может повлиять на соотношение "польза – риск" лекарственного препарата, в рамках процедуры внесения в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы и (или) на информацию, содержащуюся в нем.".

4. В предложении первом абзаца первого пункта 66¹ слова "в соответствии с приложениями № 19 и 20 к настоящим Правилам" заменить словами "согласно приложению № 19".

5. Пункт 113 изложить в следующей редакции:

"113. Обновление экспертного отчета осуществляется в соответствии с пунктом 62 настоящих Правил.".

6. Пункт 144 изложить в следующей редакции:

"144. Допускается внесение в регистрационное досье изменений IА типа, IА_НУтипа и (или) IB типа в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к настоящим Правилам в рамках процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата без дополнительной подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.".

7. Абзац первый пункта 152 изложить в следующей редакции:

"152. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и экспертиза вносимых изменений осуществляются в соответствии с классификацией изменений и правилами их внесения, предусмотренными приложением № 19 к настоящим Правилам.".

8. Пункты 153 и 154 изложить в следующей редакции:

"153. При положительном решении уполномоченного органа (экспертной организации) о внесении изменений в регистрационное досье заявителю выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата под прежним номером на оставшийся срок действия регистрации лекарственного препарата (для регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с ограниченным сроком действия) или без ограничения срока действия (для бессрочных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов) в случае, если вносимые изменения касаются информации, содержащейся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. В едином реестре приводятся сведения о дате решения уполномоченного органа (экспертной организации) по каждому одобренному изменению с указанием номера (номеров) версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье.

154. В случае внесения в регистрационное досье лекарственного препарата изменений IА типа в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к настоящим Правилам, не затрагивающих информацию о лекарственном препарате, за 60 рабочих дней и менее до окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата допускается внесение таких изменений в ходе проведения экспертизы лекарственного препарата при подтверждении его регистрации (перерегистрации).".

9. В пункте 155:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"155. При подаче заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве и государствах признания, заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства информацию о предшествующих датах подачи и номерах версий (последовательностей) подачи документов на внесение изменений в регистрационное досье в государства признания (при наличии).";

б) абзац второй дополнить словами ", а также (при необходимости) документ, формируемый уполномоченным органом (экспертной организацией), подтверждающий валидность соответствующей версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье. Изменение держателя регистрационного удостоверения рассматривается в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к настоящим Правилам".

10. В абзацах первом и третьем пункта 172 и абзаце втором пункта 174 слова "приложениями № 19 и 20" заменить словами "приложением № 19".

11. В приложении № 19 к указанным Правилам:

а) текст приложения (за исключением дополнений) изложить в следующей редакции:

"ПРИЛОЖЕНИЕ № 19
к Правилам регистрации
и экспертизы лекарственных средств
для медицинского применения
(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии
от 29 мая 2024 г. № 43)

ПРАВИЛА
внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения

I. Общие положения

1.1. Предмет и сфера применения

1.1.1. Настоящие Правила устанавливают порядок внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее – внесение изменений) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила регистрации и экспертизы), и порядок внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, подвергающихся процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах – членах Евразийского экономического союза (далее – государства-члены, Союз), в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы (далее – приведение в соответствие), а также регламентируют правила проведения экспертизы при внесении указанных изменений.

Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (далее соответственно – держатели, регистрационные удостоверения) или заявители вправе обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства для получения рекомендации по классификации изменений, классификация которых не предусмотрена настоящими Правилами, в соответствии с пунктом 1.5.1 настоящих Правил или по иным вопросам, связанным с процедурой внесения изменений. При необходимости может быть организовано обсуждение указанных вопросов с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания.

Держатель по запросу соответствующего органа должен в кратчайшие сроки, но не позднее 20 рабочих дней с даты получения такого запроса, представить любую информацию, касающуюся реализации определенного изменения.

1.1.2. Настоящие Правила распространяются в том числе на трансферы регистрационных удостоверений от одного держателя другому юридическому лицу (изменение держателя). В таких случаях представляются документы, указанные в абзаце втором пункта 155 Правил регистрации и экспертизы.

1.1.3. Положения раздела II настоящих Правил применяются для внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного или прошедшего (проходящего) процедуру приведения в соответствие согласно разделу XIII Правил регистрации и экспертизы более чем в одном государстве-члене.

1.1.4. Положения раздела III настоящих Правил применяются для внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного или прошедшего (проходящего) процедуру приведения в соответствие согласно разделу XIII Правил регистрации и экспертизы в одном (референтном) государстве-члене (национальную процедуру).

1.1.5. При изменении условий регистрации лекарственного препарата в соответствии с разделом IV настоящих Правил внесение изменений осуществляется в соответствии с пунктами 1.1.3 и 1.1.4 настоящих Правил.

1.2. Определения

Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"заинтересованное государство-член" – государство-член, уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат;

"значимое изменение II типа" – изменение, которое, не являясь расширением регистрации, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата;

"изменение в регистрационное досье" – изменение документов и данных, указанных в приложениях № 1 и 4 к Правилам регистрации и экспертизы;

"изменение условий регистрации" – изменение условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая изменения общей характеристики лекарственного препарата и любых условий, обязательств или ограничений, влияющих на регистрацию лекарственного препарата, а также изменение макетов упаковки или листка-вкладыша, обусловленное изменением общей характеристики лекарственного препарата и (или) нормативного документа по качеству;

"незначимое изменение IA типа" – изменение, которое оказывает минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность зарегистрированного лекарственного препарата или не оказывает его вовсе;

"незначимое изменение IA_НУ типа" – изменение IA типа, требующее немедленного уведомления, то есть немедленной подачи заявления о внесении изменений (в течение 20 рабочих дней с даты реализации указанных изменений);

"незначимое изменение IB типа" – изменение, не подпадающее под определения изменений IA, IA_НУ и II типов и расширения регистрации;

"неотложное ограничение в целях безопасности" – изменение условий регистрации в силу появления новых сведений, касающихся безопасного применения лекарственного препарата;

"расширение регистрации" – изменения, указанные в дополнении I к настоящим Правилам и требующие новой регистрации лекарственного препарата;

"соответствующий орган" – уполномоченный орган (экспертная организация) заинтересованного государства-члена, рассматривающий заявление о внесении изменений.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.

1.3. Классификация изменений

1.3.1. К каждому изменению, не являющемуся расширением регистрации лекарственного препарата, применяется классификация изменений, предусмотренная дополнением II к настоящим Правилам.

1.3.2. Изменение, не являющееся расширением регистрации лекарственного препарата, классификационную принадлежность которого невозможно определить с учетом рекомендаций, предусмотренных разделом 1.5 настоящих Правил, является значимым изменением II типа в следующих случаях:

если получен мотивированный запрос заявителя при подаче заявления о внесении изменения;

если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после обсуждения с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания или уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при регистрации лекарственного препарата только в этом государстве-члене после оценки заявления в соответствии с пунктами 2.2.2 или 3.2.2 настоящих Правил соответственно и с учетом положений раздела 1.5 настоящих Правил принимает решение, что изменение оказывает значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата.

1.3.3. В остальных случаях изменение, не являющееся расширением регистрации лекарственного препарата, классификационную принадлежность которого нельзя определить с учетом рекомендаций, предусмотренных разделом 1.5 настоящих Правил, является по умолчанию изменением IB типа.

1.3.4. Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (далее – регистрационное досье) приводится в дополнении V к настоящим Правилам.

Классификация изменений в регистрационное досье, которые допускается вносить одновременно с подачей заявления о приведении в соответствие согласно пункту 172 Правил регистрации и экспертизы, приводится в дополнении VI к настоящим Правилам.

1.4. Внесение изменений в настоящие Правила

1.4.1. Евразийская экономическая комиссия вносит изменения в настоящие Правила с учетом актуальных научных данных и предложений соответствующих органов.

1.5. Рекомендации по неклассифицированным изменениям

1.5.1. До подачи заявления о внесении изменения, классификационную принадлежность которого невозможно определить в соответствии с настоящими Правилами, держатель (заявитель) вправе запросить рекомендацию по классификации такого изменения у уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в соответствии с абзацем вторым пункта 1.1.1 настоящих Правил.

1.5.2. Рекомендация, указанная в пункте 1.5.1 настоящих Правил, не должна противоречить положениям настоящих Правил. Уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства необходимо в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты получения запроса от держателя (заявителя), направить рекомендацию ему, а также уполномоченным органам (экспертным организациям) других государств-членов и в Экспертный комитет по лекарственным средствам (далее – Экспертный комитет) в электронном и (или) бумажном виде. Указанный срок может быть продлен на 30 рабочих дней, если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства обращается за консультацией в Экспертный комитет.

1.5.3. До проведения экспертизы изменения, классификационную принадлежность которого невозможно определить в соответствии с настоящими Правилами, соответствующий орган вправе запросить у Экспертного комитета рекомендацию относительно классификации такого изменения.

1.5.4. Рекомендация, указанная в пункте 1.5.3 настоящих Правил, не должна противоречить положениям настоящих Правил. Экспертному комитету необходимо в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты получения запроса от соответствующего органа направить такую рекомендацию держателю (заявителю) и соответствующим органам других государств-членов.

1.5.5. В целях обеспечения согласованности рекомендаций, указанных в пунктах 1.5.1 и 1.5.3, Евразийская экономическая комиссия должна публиковать такие рекомендации на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", предварительно удалив все сведения, носящие конфиденциальный характер.

1.6. Изменения, приводящие к пересмотру информации о лекарственном препарате

1.6.1. Если в результате внесения изменений требуется пересмотр общей характеристики лекарственного препарата, макетов упаковки, листка-вкладыша, а также нормативного документа по качеству или изменение информации в регистрационном удостоверении, такой пересмотр считается частью этого изменения.

1.7. Группировка изменений

1.7.1. При необходимости внесения нескольких изменений в регистрационное досье в соответствии с разделами II или III либо пунктом 4.1.1 настоящих Правил для каждого изменения необходимо подать отдельное заявление и досье на внесение изменений (далее – досье на изменение), за исключением случаев, указанных в настоящем пункте.

В рамках одного заявления о внесении изменений держатель вправе группировать изменения IA, IA_НУ, IB и II типов, за исключением расширения регистрации. При этом для внесения изменений уведомительного характера не допускается группировать в одном заявлении изменения IA и IA_НУ типов с другими типами изменений, если изменения IA и IA_НУ типов являются незначимыми.

Расширение регистрации подается в составе группы изменений только в том случае, если все заявленные изменения являются связанными с ним или являются его следствиями.

При отклонении одного из изменений, включенных в одно заявление, отклоняются все изменения, включенные в такое заявление.

При группировке разных типов изменений в рамках одного заявления срок проведения процедуры внесения изменений исчисляется с учетом длительности экспертизы наиболее сложного типа изменений в группе и может быть продлен экспертной организацией государства-члена до 60 рабочих дней в случае, если заявление не содержит изменений II типа, или до 80 рабочих дней в случае, если заявление содержит изменения II типа.

1.7.2. В порядке исключения в случае единовременной подачи заявлений о внесении одинаковых множественных изменений IA типа и (или) IA_НУ типа в регистрационные досье лекарственных препаратов, держателем регистрационных удостоверений которых является одна организация, или в случае, если изменения касаются изменения этого держателя или информации о нем, такие изменения допускается представить единовременно с сопроводительным письмом, составленным по форме согласно дополнению VII к настоящим Правилам.

К указанному сопроводительному письму прилагаются следующие документы:

заявление о внесении изменений в регистрационное досье каждого заявляемого лекарственного препарата по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы;

документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в соответствии с законодательством государств-членов;

поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы) и соответствующие документы регистрационного досье, обосновывающие внесение каждого изменения и подтверждающие соблюдение условий в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье каждого заявленного лекарственного препарата.

1.7.3. Внесение группы изменений с приложением документов, указанных в абзацах третьем – пятом пункта 1.7.2 настоящих Правил, должно осуществляться следующим образом.

По результатам рассмотрения сопроводительного письма и указанных документов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства-члена в срок не позднее 30 рабочих дней с даты его получения принимает решение и информирует заявителя и соответствующие органы государств признания об одобрении или отклонении изменения и возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) к электронному регистрационному досье, а также в случае отклонения изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания (при наличии) об основаниях такого решения.

II. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене

2.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа и (или) IA_НУтипа

2.1.1. В уведомительном порядке (без экспертизы) может быть подано заявление только о внесении изменения IA типа и (или) изменения IA_НУ типа. Если заявление дополнительно содержит изменения, не относящиеся к указанным типам, экспертиза осуществляется в порядке, установленном в настоящих Правилах для соответствующего типа изменений с учетом положений абзаца второго пункта 1.7.1 настоящих Правил.

Дополнение V к настоящим Правилам содержит перечень изменений, которые необходимо рассматривать в качестве незначимых изменений IA типа. Держатель должен подать заявление о внесении таких изменений в течение 365 календарных дней со дня их реализации (процедура "сделай и расскажи"). В целях обеспечения непрерывного надзора за лекарственным препаратом в отношении некоторых незначимых изменений требуется отправка уведомления в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты их реализации (изменения IA_НУтипа). При этом для незначимых изменений IA типа, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил или влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее – единый реестр), заявление о внесении изменений необходимо представить до реализации изменений. Реализация таких изменений возможна только после внесения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и государства признания (при наличии) соответствующих сведений в единый реестр.

Если регистрационное досье дополнительно содержит изменения, не указанные в заявлении о внесении изменений и не относящиеся к изменениям уведомительного характера, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет такое заявление в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты его получения, и информирует в электронном виде заявителя и посредством интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система) соответствующие органы государств признания об отказе во внесении изменений уведомительного характера.

Непредставление всей необходимой документации к заявлению, документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) за внесение изменений, в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также несоблюдение условий классификации изменений является основанием для отклонения заявления о внесении изменений уведомительного характера, при этом уполномоченный орган (экспертная организация) вправе направить заявителю запрос о предоставлении необходимой документации в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

2.1.2. При внесении незначимых изменений IA типа и (или) IA_НУ типа, в случае если такие изменения не приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил или не влияют на информацию, содержащуюся в едином реестре, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется подача такого заявления, по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений, в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы) и соответствующие документы регистрационного досье, обосновывающие внесение каждого изменения и подтверждающие соблюдение условий в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

При необходимости единовременного внесения одинаковых множественных изменений IA типа и (или) IA_НУ типа заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы, указанные в абзацах третьем – пятом пункта 1.7.2 настоящих Правил. Заявитель вправе представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы, указанные в абзаце первом настоящего пункта или в абзацах третьем – пятом пункта 1.7.2 настоящих Правил, в течение 365 календарных дней со дня реализации изменений в случае, если заявленные изменения не приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил и не относятся к изменениям IA_НУ типа. При этом срок подачи заявления заявитель рассчитывает самостоятельно с учетом положений абзаца пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после получения документов, указанных в абзаце втором настоящего пункта, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления таких документов.

Принятие решения о возможности приобщения соответствующей версии (последовательности) регистрационного досье к электронному регистрационному досье при внесении незначимых изменений уведомительного характера, не приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил или не влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре, и размещение сведений в едином реестре референтным государством являются основаниями для продолжения реализации изменения в референтном государстве и государствах признания.

При отклонении изменений, указанных в пункте 2.1.1 и в абзаце первом пункта 1.7.2 настоящих Правил, реализация таких изменений не прекращается в течение 365 календарных дней с даты начала их реализации. Заявитель обязан представить новое заявление с учетом причины отклонения изменения до окончания указанного срока.

При наличии среди указанных изменений измененной в уведомительном порядке информации о лекарственном препарате одновременно с принятием решения об одобрении изменений уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает измененную в уведомительном порядке информацию о лекарственном препарате и сведения о внесении изменений в едином реестре в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

При внесении изменений уведомительного характера по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 20 рабочих дней, принимает решение и информирует в электронном виде заявителя и посредством интегрированной системы соответствующие органы государств признания о возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) регистрационного досье к электронному регистрационному досье или об отказе во внесении незначимых изменений уведомительного характера. В случае одобрения изменения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает сведения в едином реестре, а также включает информацию об изменениях в соответствующие разделы экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества по форме согласно приложению № 16 к Правилам регистрации и экспертизы (далее – экспертный отчет об оценке) (при этом указанную информацию допускается включать в экспертный отчет по оценке при его очередной актуализации).

После одобрения незначимого изменения уведомительного характера (изменений IA и IA_НУ типов, не приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил) или изменения, не влияющего на информацию, содержащуюся в едином реестре, уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства заявитель представляет в течение 20 рабочих дней с даты такого одобрения в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания заявление, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, поправки к соответствующим разделам и документам 1 модуля регистрационного досье (обновленные документы) в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания приобщает соответствующую версию (последовательность) регистрационного досье к электронному регистрационному досье и обновляет информацию в едином реестре.

2.1.3. При внесении незначимых изменений IA типа и (или) IA_НУтипа, в том числе в случае, если заявленные изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате или влияют на информацию, содержащуюся в едином реестре, заявитель одновременно представляет во все уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, в которых зарегистрирован лекарственный препарат, заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется подача такого заявления по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы, и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений, в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

В уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства одновременно с указанными в абзаце первом настоящего пункта документами представляются соответствующие документы регистрационного досье, обосновывающие внесение изменения и подтверждающие соблюдение условий в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы) и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность предоставляемой версии (последовательности) электронного регистрационного досье. В уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания заявитель (при необходимости) дополнительно представляет документы модуля 1, специфичные для государства признания, относящиеся к вносимым изменениям, и (или) документ, подтверждающий валидность представляемой версии (последовательности) электронного регистрационного досье, содержащей документы, специфичные для государства признания.

2.1.4. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты принятия решения, указанного в пункте 2.1.2 настоящих Правил, обеспечивает соответствующим органам государств признания доступ к досье на изменение посредством интегрированной системы.

По результатам оценки заявления и документов регистрационного досье на изменение уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок не позднее 20 рабочих дней с даты получения документов, указанных в абзацах первом и втором пункта 2.1.2 настоящих Правил, принимает решение об одобрении или об отклонении заявления о внесении изменений и информирует о принятом решении государства признания посредством интегрированной системы, а также включает информацию об изменениях в соответствующие разделы экспертного отчета по оценке (при этом указанную информацию допускается включать в отчет при его очередной актуализации).

Государство признания в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты получения заявления о внесении изменений и документов от заявителя, указанных в абзаце восьмом пункта 2.1.2 настоящих Правил, а также доступа к материалам регистрационного досье, принимает решение об одобрении или отклонении заявления и информирует об этом заявителя в электронном виде.

Государства признания вправе отказать во внесении изменений в специфичные для них документы модуля 1 регистрационного досье в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты получения заявления и доступа к материалам регистрационного досье, и обязаны в указанный срок информировать заявителя об отказе в рассмотрении заявления с обоснованием его причин.

В случае принятия положительного решения в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты его принятия, уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания размещают соответствующую информацию в едином реестре, при необходимости с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают заявителю измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству и (при необходимости) регистрационное удостоверение.

2.1.5. При необходимости внесения одобренных государством признания изменений, в том числе одинаковых множественных изменений уведомительного характера в специфичные для государства признания документы модуля 1 регистрационного досье, не влияющих на изменения, одобренные референтным государством, заявитель должен предоставить в государства признания соответствующие заявления на внесение изменений (для одинаковых множественных изменений уведомительного характера допускается использование сопроводительного письма о внесении изменений уведомительного характера I типа по форме согласно дополнению VII к настоящим Правилам), документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и документы модуля 1 регистрационного досье, специфичные для государства признания, относящиеся к вносимым изменениям.

Срок рассмотрения указанных изменений не должен превышать 20 рабочих дней. В случае принятия решения об одобрении изменений в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, указанные документы подлежат размещению в едином реестре.

2.2. Процедура внесения незначимых изменений IB типа

2.2.1. В случае если регистрационное досье содержит одно или несколько изменений только IВ типа или группу изменений IА типа и (или) IА_НУ типа и как минимум одно изменение IВ типа, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы, документы (или электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, документы регистрационного досье, обосновывающие внесение каждого изменения, а также поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы) в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

В уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты подачи заявления в референтное государство, заявитель представляет заявление о внесении изменений по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы на бумажном и (или) электронном носителе и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также (при необходимости) специфичные для государства признания документы модуля 1 регистрационного досье, относящиеся к вносимым изменениям, и (или) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье, содержащей специфичные для государства признания документы.

2.2.2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении изменений после получения документов, указанных в абзаце первом пункта 2.2.1 настоящих Правил, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления таких документов и принимает решение о возможности проведения экспертизы регистрационного досье, а также открывает для соответствующих органов государств признания доступ к версии (последовательности) электронного регистрационного досье в рамках рассмотрения заявления о внесении изменений с использованием средств интегрированной системы или по запросу соответствующих органов государств признания в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения указанного запроса.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов вправе направить запрос заявителю об уточнении представленных сведений и (или) о необходимости представления дополнительных материалов.

Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в сроки проведения экспертизы регистрационного досье и проведения процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов регистрационного досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Срок оценки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на указанный запрос не должен превышать 5 рабочих дней.

Если регистрационное досье на изменение соответствует пункту 2.2.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов направляет регистрационное досье на внесение изменений для проведения экспертизы.

2.2.3. Экспертиза регистрационного досье проводится экспертной организацией после оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты получения соответствующего задания или решения уполномоченного органа (экспертной организации). С учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил срок проведения экспертизы может быть продлен экспертной организацией до 60 рабочих дней.

В течение срока проведения экспертизы экспертная организация референтного государства вправе направить заявителю на бумажном носителе и (или) в электронном виде запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений по представленным документам и данным регистрационного досье (в том числе предложений о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье). Срок представления в государства признания заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней, включая подачу документов, специфичных для этих государств признания (при необходимости). Срок представления заявителем документов по запросу экспертной организации не входит в сроки проведения экспертизы. В случае непредставления заявителем в установленный срок ответа на запрос экспертиза прекращается, заключение о невозможности внесения изменений в регистрационное досье в течение 14 рабочих дней с даты прекращения экспертизы направляется в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, заявителю и в государства признания.

По результатам экспертизы актуализируется экспертный отчет по оценке. В тексте заключения о возможности внесения изменений приводится информация о соответствующей заявлению версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

Актуализированный экспертный отчет по оценке посредством интегрированной системы или прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи направляется в экспертные организации государств-членов, в которых зарегистрирован лекарственный препарат. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания вправе обратиться с соответствующим запросом в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.

Консультации между уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства и государств признания осуществляются (при необходимости) с использованием средств интегрированной системы или посредством прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи.

В случае если государство признания в течение 15 рабочих дней с даты получения заключения о возможности внесения изменений не направляет в референтное государство мотивированную позицию с указанием причин несогласия, заключение считается одобренным.

Экспертная организация референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты получения от последнего из государств признания документов, указанных в абзаце четвертом настоящего пункта, вправе внести изменения в экспертный отчет по оценке и (или) провести консультации с экспертными организациями государств признания с целью согласования заключения.

Сроки, указанные в абзацах шестом и седьмом настоящего пункта, не учитываются при исчислении срока экспертизы в референтном государстве.

При неодобрении любым из государств признания заключения о возможности внесения изменений и невозможности учета замечаний референтным государством, в том числе после проведения консультаций, указанных в абзаце седьмом настоящего пункта, экспертная организация вносит в экспертный отчет по оценке мотивированную позицию государства признания (с указанием соответствующего государства) и завершает экспертизу. Заключение направляется заявителю и в Экспертный комитет.

Срок подготовки и направления в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства экспертного отчета по оценке, подготовленного после проведения указанных консультаций с экспертными организациями, не должен превышать общий срок экспертизы, указанный в абзаце первом настоящего пункта.

В случае направления запросов на этапе оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов или на этапе экспертизы досье на изменение экспертной организацией референтного государства информация о них и представленные заявителем ответы направляются в адрес государств признания.

2.2.4. По результатам проведенной экспертизы уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения информации от последнего из государств признания с учетом положений абзаца шестого пункта 2.2.3 настоящих Правил, принимает решение об одобрении или отклонении изменения.

При отклонении изменения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях такого решения в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты его принятия.

При одобрении изменения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает сведения о внесении изменений в едином реестре в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

2.2.5. В случае если в результате внесения изменения требуется пересмотр информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения об одобрении изменения, указанного в абзаце первом пункта 2.2.4 настоящих Правил, размещает сведения о внесении изменения в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает заявителю измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок, нормативный документ по качеству и (при необходимости) регистрационное удостоверение.

2.2.6. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения сведений о положительном решении уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, указанном в абзаце третьем пункта 2.2.3 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) государства-признания принимает решение о внесении изменений, согласует (при необходимости) утвержденные референтным государством измененные документы, затрагивающие информацию о лекарственном препарате, а также размещает сведения о внесении изменений в едином реестре. В случае если изменение приводит к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил уполномоченный орган (экспертная организация) выдает заявителю измененные специфичные для государства признания документы и (при необходимости) обновленное регистрационное удостоверение.

2.3. Процедура внесения значимых изменений II типа

2.3.1. В случае если заявление содержит одно или несколько изменений только II типа или группу изменений IА типа, и (или) IА_НУ типа, и (или) IВ типа и как минимум одно изменение II типа, заявитель предоставляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы на бумажном и (или) электронном носителе, документы (или электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, соответствующие документы регистрационного досье, обосновывающие внесение каждого изменения, а также поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы) в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

В уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении изменений в референтное государство, заявитель предоставляет такое заявление по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы на бумажном и (или) электронном носителе и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также (при необходимости) документы модуля 1 регистрационного досье, специфичные для государства признания, относящиеся к вносимым изменениям, и (или) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье, содержащей специфичные для государства признания документы модуля 1 регистрационного досье.

2.3.2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты представления документов, указанных в абзаце первом пункта 2.3.1 настоящих Правил, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов и принимает решение о возможности проведения экспертизы. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства открывает для соответствующих органов государств признания доступ к версии (последовательности) электронного регистрационного досье, представленной вместе с заявлением о внесении изменений, с использованием средств интегрированной системы или по запросу соответствующих органов государств признания в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения указанного запроса.

Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы регистрационного досье и процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов регистрационного досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Срок оценки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на указанный запрос не должен превышать 5 рабочих дней с даты получения ответа от заявителя.

Если регистрационное досье на изменение удовлетворяет требованиям, установленным пунктом 2.3.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов направляет регистрационное досье на изменение для проведения экспертизы.

В случае непредставления заявителем в указанный в абзаце третьем настоящего пункта срок ответа на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства процедура внесения изменений прекращается, о чем в течение 10 рабочих дней уведомляются заявитель и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы или путем прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи.

При необходимости письменные консультации между уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства и государств признания осуществляются с использованием средств интегрированной системы или путем прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи.

2.3.3. В течение срока проведения экспертизы экспертная организация референтного государства вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснениях или уточнениях представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье). Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней, включая подачу в государства признания документов, специфичных для этих государств признания (при необходимости). Срок представления заявителем документов по запросу экспертной организации референтного государства не входит в сроки проведения экспертизы. В случае непредставления заявителем в указанный срок ответа на запрос экспертной организации референтного государства экспертиза прекращается, заключение о невозможности внесения изменений направляется в течение 10 рабочих дней заявителю и государствам признания.

2.3.4. При необходимости и по согласованию с экспертной организацией референтного государства заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства:

образцы лекарственных препаратов;

стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей (далее – стандартные образцы);

специфические реагенты;

другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний.

Не требуется представление образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения лабораторных испытаний в экспертной организации референтного государства вследствие:

труднодоступности образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов (в том числе при их отнесении к категориям орфанных, высокотехнологичных, радиофармацевтических, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости);

невозможности соблюдения условий транспортировки образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов на территорию государства-члена и (или) их хранения;

отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации;

других причин по решению уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, в том числе в связи с особенностями производства и контроля качества лекарственного препарата.

В указанных случаях лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.

В случае невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях контроля качества производителя лекарственных препаратов или контрактных лабораториях, используемых производителем (при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных природных, химических, биологических, радиационных факторов), при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата указанных категорий), по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертиза качества проводится на основании документации производителя (протоколов анализа производителя), в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

Срок представления образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов по согласованию с экспертной организацией референтного государства (при необходимости) не учитывается при исчислении срока экспертизы в референтном государстве.

2.3.5. В течение 60 рабочих дней или 80 рабочих дней (в случае группировки разных типов изменений в рамках одного заявления о внесении изменений) с даты принятия решения о проведении экспертизы или со дня получения соответствующего задания уполномоченного органа экспертная организация референтного государства должна актуализировать экспертный отчет по оценке или подготовить мотивированную позицию о невозможности внесения заявленных изменений. В тексте экспертного отчета по оценке приводится информация о соответствующей заявлению версии (последовательности) электронного регистрационного досье. Указанный актуализированный экспертный отчет по оценке направляется в экспертные организации государств-членов, в которых зарегистрирован лекарственный препарат, посредством интегрированной системы или путем прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи.

В случае если государство признания в течение 20 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке не направляет в референтное государство мотивированную позицию с указанием причин несогласия, отчет считается одобренным.

Экспертная организация референтного государства в течение 15 рабочих дней с даты получения от последнего из государств признания мотивированной позиции вправе внести изменения в актуализированный экспертный отчет по оценке или провести консультации с экспертными организациями государств признания с целью его согласования.

Срок со дня направления экспертного отчета по оценке до дня получения указанной мотивированной позиции государств признания, а также срок представления образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов по согласованию с экспертной организацией референтного государства (при необходимости) не учитываются при исчислении срока экспертизы в референтном государстве.

При неодобрении любым из государств признания экспертного отчета по оценке и невозможности учета замечаний референтным государством, в том числе после проведения консультаций, указанных в абзаце третьем настоящего пункта, экспертная организация референтного государства завершает экспертизу и направляет в уполномоченный орган государства-члена, заявителю и в Экспертный комитет соответствующую мотивированную позицию с указанием государства признания, несогласного с указанным отчетом.

Срок подготовки и направления в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства актуализированного экспертного отчета по оценке или мотивированной позиции о невозможности внесения заявленных изменений после проведения согласования (при необходимости) с экспертной организацией референтного государства, указанного в абзаце четвертом настоящего пункта, не должен превышать 60 рабочих дней, за исключением случаев, указанных в пункте 2.3.7 настоящих Правил.

2.3.6. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения актуализированного экспертного отчета по оценке или получения мотивированной позиции о невозможности внесения заявленных изменений в регистрационное досье, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение об одобрении или отклонении изменений.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при отклонении изменений уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях такого решения в течение 10 рабочих дней с даты его принятия.

В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты принятия положительного решения, указанного в абзаце первом настоящего пункта, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением актуализированного экспертного отчета по оценке, утвержденных измененных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает заявителю утвержденные измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок, нормативный документ по качеству и (при необходимости) регистрационное удостоверение.

2.3.7. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе сократить срок, указанный в абзаце первом пункта 2.3.5 настоящих Правил, в случае срочности (безотлагательности) внесения изменений или продлить его до 80 рабочих дней в отношении изменений, заключающихся в изменении одобренных показаний к применению или включении новых показаний к применению, а также с учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил.

2.3.8. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения положительного решения, указанного в абзаце первом пункта 2.3.6 настоящих Правил, уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания принимают решение о признании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, и в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты его принятия, принимают решение о внесении изменений, при необходимости согласуют утвержденные референтным государством измененные документы, касающиеся информации о лекарственном препарате, размещают сведения о внесении изменений в едином реестре в соответствии с порядком его формирования и ведения и выдают заявителю утвержденные специфичные для государств признания документы и (или) при необходимости обновленное регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

2.3.9. В случае формирования на этапе оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов или на этапе экспертизы досье на изменение экспертной организацией референтного государства запросов информация о них, как и представленные заявителем ответы, направляются в государства признания.

2.3.10. Настоящий раздел не применяется, если запрос на изменение II типа подан в составе группы изменений, включающей расширение регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная пунктом 4.1.1 настоящих Правил.

2.4. Рассмотрение в Экспертном комитете

2.4.1. Если уполномоченными органами одного или нескольких государств признания направлено заключение о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства в соответствии с пунктами 2.2.3 и 2.3.5 настоящих Правил, Экспертным комитетом в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты направления уполномоченными органами государств признания такого заключения, осуществляется процедура урегулирования разногласий в соответствии с порядком, установленным Положением об Экспертном комитете по лекарственным средствам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75.

III. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в одном (референтном) государстве (национальная процедура)

3.1. Процедура внесения незначимых изменений IA типа и (или) IA_НУ типа

3.1.1. В уведомительном порядке (без экспертизы) могут быть заявлены только изменения IA типа и (или) IA_НУ типа. Если заявление о внесении изменений содержит дополнительные изменения, не относящиеся к указанным типам, такое заявление подвергается экспертизе в порядке, установленном настоящими Правилами для соответствующего типа изменения.

Дополнение V к настоящим Правилам содержит классификацию изменений, которые следует рассматривать в качестве незначимых изменений IA типа. Держатель должен подать заявление о внесении таких изменений в течение 365 календарных дней с даты их реализации (процедура "сделай и расскажи"). Однако в целях обеспечения непрерывного надзора за лекарственным препаратом некоторые незначимые изменения IA типа требуют немедленного уведомления уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов (не позднее 20 рабочих дней) после реализации (IA_НУ). При этом для незначимых изменений IA типа, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил или влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре, заявление о внесении изменений необходимо представить до реализации изменений. Реализация таких изменений возможна только после внесения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства соответствующих сведений в единый реестр.

Если заявление о внесении изменений содержит дополнительные изменения, не относящиеся к изменениям уведомительного характера, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет такое заявление в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты его получения, и информирует в электронном виде заявителя об отказе во внесении таких изменений.

Непредставление всей необходимой документации, прилагаемой к заявлению о внесении изменений, документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также несоблюдение условий классификации изменений в соответствии с дополнением II к настоящим Правилам являются основанием для отклонения заявления о внесении изменений уведомительного характера в регистрационное досье. При этом уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе направить в течение 5 рабочих дней заявителю запрос о предоставлении необходимой документации.

3.1.2. При внесении незначимых изменений IA типа и (или) IA_НУ типа, не приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил или не влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется подача такого заявления, по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы), соответствующие документы регистрационного досье, обосновывающие внесение каждого изменения и подтверждающие соблюдение условий в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представляемой версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

При необходимости одновременного внесения одинаковых множественных изменений IA типа и (или) IA_НУ типа заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы, перечисленные в абзацах третьем – пятом пункта 1.7.2 настоящих Правил. Заявитель вправе представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы, указанные в абзаце первом настоящего пункта или в абзацах третьем – пятом пункта 1.7.2 настоящих Правил, в течение 365 календарных дней с даты реализации изменений в случае, если заявленные изменения не приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил и не относятся к изменениям IA_НУ типа. При этом срок подачи первоначального заявления о внесении изменений заявитель рассчитывает самостоятельно с учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил.

Принятие экспертной организацией референтного государства решения о возможности приобщения соответствующей версии (последовательности) регистрационного досье к электронному регистрационному досье при внесении незначимых изменений уведомительного характера, не затрагивающих информацию о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил, и размещение сведений в едином реестре в установленном порядке референтным государством являются основанием для продолжения реализации изменений в референтном государстве.

При отклонении изменений, указанных в пункте 3.1.1 и абзаце первом пункта 1.7.2 настоящих Правил, реализация таких изменений не прекращается в течение 365 календарных дней с даты начала их реализации. Заявитель обязан представить новое заявление о внесении изменений с учетом причины отклонения до окончания указанного срока.

При наличии среди указанных изменений информации о лекарственном препарате, измененной в уведомительном порядке, одновременно с принятием указанного в абзаце втором пункта 1.7.3 настоящих Правил положительного решения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает указанную измененную в уведомительном порядке информацию о лекарственном препарате и сведения о внесении изменений в едином реестре в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

При внесении незначимых изменений уведомительного характера по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 20 рабочих дней с даты их получения принимает решение о возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) регистрационного досье к электронному регистрационному досье или об отказе во внесении незначимых изменений уведомительного характера и информирует об этом заявителя в электронном виде и соответствующие органы государств признания посредством интегрированной системы. При одобрении незначимых изменений уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает указанные сведения в едином реестре в установленном порядке.

3.1.3. В течение 20 рабочих дней с даты получения уведомления или заявления о внесении изменений уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) регистрационного досье к электронному регистрационному досье или об отказе во внесении незначимых изменений уведомительного характера и информирует об этом заявителя в электронном виде.

При наличии измененной в уведомительном порядке информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил одновременно с принятием положительного решения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает указанную приобщенную к регистрационному досье в уведомительном порядке информацию и сведения о внесении изменений в едином реестре в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе продлить срок, указанный в абзаце первом настоящего пункта, до 80 рабочих дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения.

3.2. Процедура внесения незначимых изменений IВ типа

3.2.1. В случае если заявление о внесении изменений содержит одно изменение IВ типа или группу изменений IА типа и (или) IА_НУ типа и как минимум одно изменение IВ типа, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы, документы (электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством указанного государства-члена, поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье, соответствующие документы, обосновывающие внесение каждого изменения в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представляемой версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

3.2.2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты получения заявления о внесении изменений проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов в соответствии с пунктом 3.2.1 настоящих Правил.

В течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе направить запрос заявителю об уточнении представленных сведений и (или) о необходимости представления дополнительных материалов.

Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы регистрационного досье и процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов в досье на изменение по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Срок оценки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на указанный запрос не должен превышать 5 рабочих дней.

Если досье на изменение удовлетворяет требованиям, установленным пунктом 3.2.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов направляет досье на внесение изменений для проведения экспертизы.

3.2.3. Экспертиза проводится экспертной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты получения соответствующего задания или решения уполномоченного органа государства-члена. При этом с учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил срок может быть продлен экспертной организацией референтного государства до 60 рабочих дней.

В течение срока проведения экспертизы экспертная организация референтного государства вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснениях или уточнениях представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье). Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней. Время представления заявителем документов по запросу экспертной организации референтного государства не входит в сроки проведения экспертизы. В случае непредставления заявителем в установленный срок ответа на запрос экспертиза прекращается, заключение о невозможности внесения изменений направляется в течение 14 рабочих дней в уполномоченный орган референтного государства.

По результатам экспертизы экспертная организация референтного государства должна актуализировать экспертный отчет по оценке или подготовить мотивированную позицию о невозможности внесения заявленных изменений. В тексте экспертного отчета по оценке приводится информация о соответствующей заявлению о внесении изменений версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

3.2.4. По результатам проведенной экспертизы уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке, принимает решение об одобрении или отклонении внесения изменений. При отклонении внесения изменений уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя об основаниях такого решения в срок не более 10 рабочих дней со дня его принятия.

В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты принятия решения об одобрении изменений размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением утвержденных измененных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает заявителю утвержденные измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок, нормативный документ по качеству и при необходимости регистрационное удостоверение.

3.2.5. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе продлить срок, указанный в пунктах 3.2.3 и 3.2.4 настоящих Правил, до 80 рабочих дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения.

3.2.6. Настоящий раздел не применяется, если заявление о внесении изменений IB типа подано в составе группы изменений, включающей изменение II типа и не содержащей расширения регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная пунктом 3.3 настоящих Правил.

3.2.7. Настоящий раздел не применяется, если заявление о внесении изменений IB типа подано в составе группы изменений, включающей расширение регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная пунктом 4.1.1 настоящих Правил.

3.3. Процедура внесения значимых изменений II типа

3.3.1. В случае если заявление о внесении изменений содержит одно или несколько изменений только II типа или группу изменений IА типа и (или) IА_НУ типа, и (или) IВ типа и как минимум одно изменение II типа, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы, документы (электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы), соответствующие документы, обосновывающие внесение каждого изменения в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

3.3.2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты получения заявления о внесении изменений и документов, указанных
в пункте 3.3.1 настоящих Правил, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов и принимает решение о возможности проведения экспертизы.

Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы регистрационного досье и процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов досье на изменение по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Срок оценки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на указанный запрос не должен превышать 5 рабочих дней.

В случае непредставления заявителем в указанный срок ответа на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства процедура внесения изменений прекращается, о чем в течение 10 рабочих дней уведомляются заявитель и уполномоченные органы государств признания с использованием средств интегрированной системы или путем прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи.

Если досье на изменение удовлетворяет требованиям, установленным пунктом 3.3.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов направляет досье на изменение для проведения экспертизы.

3.3.3. Экспертиза досье на изменение проводится экспертной организацией в срок, не превышающий 60 рабочих дней с даты получения соответствующего задания или решения уполномоченного органа государства-члена. При этом с учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил срок может быть продлен экспертной организацией референтного государства до 80 рабочих дней.

В течение срока проведения экспертизы экспертная организация референтного государства вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснениях или уточнениях представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье). Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней. Время представления заявителем документов по запросу экспертной организации референтного государства не входит в сроки проведения экспертизы. В случае непредставления заявителем в указанный срок ответа на запрос экспертиза прекращается, заключение о невозможности внесения изменений направляется в течение 14 рабочих дней в уполномоченный орган референтного государства.

3.3.4. При необходимости и по согласованию с экспертной организацией референтного государства заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства:

образцы лекарственных препаратов;

стандартные образцы;

специфические реагенты;

другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний.

Не требуется предоставление образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения лабораторных испытаний в экспертной организации референтного государства вследствие:

отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации референтного государства;

В случае невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях контроля качества производителя лекарственного препарата или контрактных лабораториях, используемых производителем (при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных природных, химических, биологических, радиационных факторов), при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата указанных категорий), по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертиза качества проводится на основании документации производителя (протоколов анализа производителя), в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

3.3.5. В течение 60 рабочих дней или 80 рабочих дней (в случае группировки разных типов изменений в рамках одного заявления о внесении изменений) с даты принятия решения о проведении экспертизы или с даты получения соответствующего задания уполномоченного органа экспертная организация референтного государства актуализирует экспертный отчет по оценке или подготавливает мотивированную позицию о невозможности внесения заявленных изменений и направляет их в уполномоченный орган референтного государства. В тексте экспертного отчета по оценке приводится информация о соответствующей заявлению версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

3.3.6. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе сократить срок, указанный в пункте 3.3.5 настоящих Правил, в случае срочности (безотлагательности) внесения изменений или продлить его до 80 рабочих дней в отношении изменений, заключающихся в изменении одобренных показаний к применению или включении новых показаний к применению, а также с учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил.

3.3.7. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения актуализированного экспертного отчета по оценке или мотивированной позиции о невозможности внесения заявленных изменений в регистрационное досье, уполномоченный орган референтного государства принимает решение об одобрении или отклонении изменений.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при отклонении изменений уведомляет заявителя об основаниях такого решения в течение 10 рабочих дней с даты его принятия.

В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты принятия положительного решения, указанного в абзаце первом настоящего пункта, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением актуализированного экспертного отчета по оценке, утвержденных измененных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает заявителю утвержденные измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок, нормативный документ по качеству и при необходимости регистрационное удостоверение.

3.3.8. Настоящий раздел не применяется, если запрос на изменение II типа подан в составе группы изменений, включающей расширение регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная пунктом 4.1.1 настоящих Правил.

IV. Прочие аспекты

4.1. Специальные процедуры

4.1.1. Расширение регистрации.

Заявление о расширении регистрации необходимо подавать в референтное государство и во все заинтересованные государства-члены, в которых зарегистрирован лекарственный препарат (при наличии), одновременно. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в нескольких государствах-членах, допускается расширение регистрации не для всех, а для отдельных государств-членов, выбранных заявителем и указанных в заявлении.

В случае если заявлено изменение активных фармацевтических субстанций согласно пункту 1 дополнения I к настоящим Правилам или если заявлено изменение согласно пункту 2 дополнения I к настоящим Правилам, за исключением добавления новой лекарственной формы, указанного в подпункте "г" пункта 2 дополнения I к настоящим Правилам, заявитель представляет в референтное государство очередную версию (последовательность) регистрационного досье.

В случае если заявлено добавление новой лекарственной формы, указанное в подпункте "г" пункта 2 дополнения I к настоящим Правилам, заявитель:

представляет версию (последовательность) регистрационного досье 0000 (при этом заявитель вправе заменить соответствующие разделы ссылками на документы (отчеты, сертификаты и т. п.), которые идентичны документам актуальной версии (последовательности) регистрационного досье, в отношении которого заявлено расширение регистрации);

вправе выбрать в качестве референтного государства любое из государств-членов, в том числе отличное от ранее выбранного в рамках регистрации лекарственного препарата или приведения в соответствие.

Не допускается группировка расширения регистрации с другими типами изменений, за исключением случаев, когда все заявленные изменения являются связанными с заявленным расширением регистрации или являются его следствием.

4.1.2. Пандемическая ситуация по гриппу.

В порядке исключения из разделов I – III настоящих Правил при признании Всемирной организацией здравоохранения или государствами-членами пандемической ситуации по гриппу уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов вправе временно принять изменение условий регистрации вакцины для профилактики гриппа человека при отсутствии определенных доклинических или клинических данных.

При одобрении указанных изменений заявитель должен представить недостающие доклинические и клинические данные в предельный срок, установленный соответствующим уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена.

4.1.3. Неотложные ограничения в целях безопасности.

Если при возникновении риска для здоровья населения вследствие применения лекарственных препаратов для медицинского применения держатель по собственной инициативе вводит неотложные ограничения в целях безопасности, он должен незамедлительно уведомить об этом все соответствующие органы.

Если в течение 24 часов после получения информации о неотложных ограничениях в целях безопасности уполномоченный орган государства-члена не направляет возражение, неотложные ограничения в целях безопасности считаются принятыми.

При возникновении риска общественному здоровью вследствие применения лекарственных препаратов для медицинского применения соответствующие уполномоченные органы вправе наложить на держателя неотложные ограничения в целях безопасности.

При введении держателем неотложных ограничений в целях безопасности или наложении на держателя таких ограничений соответствующим уполномоченным органом держатель в течение 14 рабочих дней с даты введения такого ограничения должен представить соответствующую позицию (обоснование) или заявление о внесении изменений в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена.

При непредставлении держателем соответствующей позиции (обоснования) или заявления о внесении изменений в установленный срок уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена принимает решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения, о чем делается соответствующая отметка в едином реестре.

4.2. Изменение регистрации лекарственного препарата
и реализация изменений

4.2.1. Реализация изменений.

Реализацию незначимых изменений IA типа допускается осуществить в любое время до завершения процедуры, предусмотренной пунктами 2.1 и 3.1 настоящих Правил, в случае, если вносимые изменения не затрагивают информацию о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил. Реализацию незначимых изменений IB типа и II типа допускается осуществить после принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства положительного решения по заявлению о внесении изменений.

Реализацию изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил, допускается осуществить после принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства положительного решения по заявлению о внесении изменений.

4.2.2. Реализация расширения регистрации осуществляется исключительно после принятия уполномоченным органом государства-члена решения об изменении регистрации и соответствующем уведомлении об этом заявителя.

4.2.3. Реализацию неотложных ограничений в целях безопасности и изменений, затрагивающих вопросы безопасности, допускается осуществлять в сроки, согласованные держателем (заявителем) и соответствующим уполномоченным органом государства-члена.

В порядке исключения реализацию неотложных ограничений в целях безопасности и изменений, затрагивающих вопросы безопасности, допускается осуществлять в сроки, согласованные держателем (заявителем) и уполномоченным органом референтного государства после консультации с остальными соответствующими уполномоченными органами государств-членов.

V. Заключительные положения

5.1. Непрерывный мониторинг

5.1.1. По запросу соответствующего органа заявитель должен немедленно представить все сведения, затрагивающие реализацию определенного изменения.

5.2. Пересмотр Правил

5.2.1. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов на регулярной основе проводят оценку применения настоящих Правил в части классификации изменений в целях направления предложений в Евразийскую экономическую комиссию о необходимых изменениях, направленных на адаптацию дополнений I и II к настоящим Правилам в целях поддержания их в актуальном состоянии с учетом современных научных данных.";

б) в дополнении III к указанному приложению:

наименование изложить в следующей редакции:

"Примеры группировки изменений,
описанных в абзаце первом пункта 1.7.2 настоящих Правил";

в пункте 9 цифры "4.1.4" заменить цифрами "4.1.3";

в) в дополнении IV к указанному приложению:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Перечень необходимых документов приведен в разделах II и III настоящих Правил относительно каждого типа вносимых изменений.";

абзац первый пункта 2 изложить в следующей редакции:

"2. В сопроводительном письме заявителю необходимо привести подробное описание всех поданных изменений, включая:";

пункты 5 и 6 исключить;

г) в предложении втором абзаца четырнадцатого дополнения V к указанному приложению слова "2.1.2 и 3.1.2" заменить словами "2.1.1 и 3.1.1";

д) дополнить дополнением VII следующего содержания:

"Дополнение VII

Сопроводительное письмо
о внесении изменений уведомительного характера I типа

(форма)

Дата поступления "__" ______________ 20__ г.	№ _______________
Держатель регистрационного удостоверения
Заявитель
Представитель заявителя
Референтное государство
Иные государства – члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (если применимо)

1. Перечень и данные всех регистрационных удостоверений (досье), затронутых изменениями

1.1.

торговое наименование в референтном государстве
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от торгового наименования, зарегистрированного в референтном государстве)
номер регистрационного удостоверения
дата регистрации

1.2.

торговое наименование в референтном государстве
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от торгового наименования, зарегистрированного в референтном государстве)
номер регистрационного удостоверения
дата регистрации

1.3.

…
…

2. Сведения о заявлении о внесении изменений в регистрационное досье каждого заявляемого лекарственного препарата и сведения о соответствующей версии (последовательности) электронного регистрационного досье, каждого заявленного в сопроводительном письме лекарственного препарата.

Идентификационный номер заявления	Номер версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье

3. Описание всех поданных изменений.

№ п/п	Номер регистрационного удостоверения	Наименование изменения	Тип изменения	Краткое описание изменения	Дата реализации изменения
1.
2.
…

4. Описание взаимосвязи поданных изменений (при наличии).

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Я гарантирую достоверность и несу ответственность за информацию, содержащуюся в представленных документах и данных, включенных в настоящее сопроводительное письмо.

Я также подтверждаю, что все предусмотренные сборы (пошлины) оплачены (будут оплачены) в соответствии с требованиями законодательства.

От имени заявителя

___________________________________

(подпись)

___________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии))

___________________________________

(должность)

М.П.".

12. Приложение № 20 к указанным Правилам признать утратившим силу.

13. В приложении № 21 к указанным Правилам:

а) в наименовании слова "ТИПА I" заменить словами "IB ТИПА";

б) в разделе 1:

в абзаце первом слова "приложениями № 19 и 20" заменить словами "приложением № 19";

в абзаце пятом слова "или раздел изменений из приложения № 20 к Правилам" исключить.

14. В пункте 1.2 приложения № 24 к указанным Правилам:

а) в абзаце первом слова "приложений № 2, 19 и 20" заменить словами "приложений № 2 и 19";

б) в абзаце четвертом слова "и приложением № 20" исключить.

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 7-бабына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 1 қосымшаның 84-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

1. Қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына өзгерістер енгізілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткеннен кейін күшіне енеді және 2024 жылғы 1 наурыздан бастап туындайтын құқық қатынастарына қолданылады.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения
Республикасынан

М. Григорян

Беларусь
Республикасынан

И. Петришенко

Қазақстан
Республикасынан

С.Жұманғарин

Қырғыз
Республикасынан
А. Касымалиев

Ресей
Федерациясынан

А. Оверчук

Еуразиялық экономикалық
комиссия Кеңесінің
2024 жылғы 29 мамырдағы
№ 43 шешіміне
ҚОСЫМША

Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

1. 19-тармақта:

а) жиырма жетінші абзацтан кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"құжаттың құрылымына қойылатын Комиссия белгілеген талаптарға сәйкес өзгерістер енгізу туралы өтінішпен бірге электрондық түрде және (немесе) мүше мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) сұрау салуына жауап ретінде ұсынылатын, 4 араб цифры түріндегі тіркеу дерекнамасын әрбір ұсыну туралы мәліметтерді білдіретін өтініш беруші тіркеу дерекнамасының құжаттарына берген нөмір (тіркеу дерекнамасын бастапқы ұсыну үшін "0000" цифрлары көрсетіледі);";

б) 48-абзацтағы "тіркеу дерекнамасына өзгерістер" деген сөздер "бұрын жасалған қорытындыларға әсер ететін өзгерістердің тіркеу дерекнамасына" деген сөздермен ауыстырылсын.

2. 48-тармақтың екінші абзацындағы "төтенше жағдайдың туындау, туындау және оны жою қаупі жағдайында және (немесе) қауіп туындаған кезде" деген сөздер "төтенше жағдайдың туындау, туындау және оның зардаптарын жою қаупі кезінде және (немесе) қауіп төнген кезде" деген сөздермен ауыстырылсын.

3. 62-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"62. Бағалау туралы сараптамалық есепті референттік мемлекеттің сараптау ұйымы дәрілік препараттың сапасын, қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін бағалау үшін маңызды болып табылатын және (немесе) тіркеу дерекнамасына бұрын жасалған қорытындыларға және (немесе) онда қамтылған ақпаратқа әсер ететін өзгерістер енгізу рәсімінің шеңберінде дәрілік препараттың "пайда – тәуекел" арақатынасына әсер етуі мүмкін жаңа ақпарат пайда болған кезде жаңартуға тиіс.".

4. 661-тармақтың бірінші абзацының бірінші сөйлеміндегі "осы Қағидаларға № 19 және 20-қосымшаларға сәйкес" деген сөздер "№ 19-қосымшаға сәйкес"деген сөздермен ауыстырылсын.

5. 113-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"113. Сараптамалық есепті жаңарту осы Қағидалардың 62-тармағына сәйкес жүзеге асырылады.".

6. 144-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"144. Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы қосымша өтініш бермей, дәрілік препаратты тіркеуді (қайта тіркеуді) растау рәсімі шеңберінде осы Қағидаларға № 19 қосымшаға V толықтыруға сәйкес ІА үлгідегі, ІАНУ үлгідегі және (немесе) IB үлгісіндегі өзгерістерді тіркеу дерекнамасына енгізуге жол беріледі.".

7. 152-тармақтың бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"152. Тіркелген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және енгізілетін өзгерістерді сараптау осы Қағидаларға № 19 қосымшада көзделген өзгерістердің сыныптамасына және оларды енгізу қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.".

8. 153 және 154-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"153. Уәкілетті органның (сараптау ұйымының) тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы оң шешімі болған кезде, егер енгізілетін өзгерістер дәрілік препараттың тіркеу куәлігіндегі ақпаратқа қатысты болған жағдайда, өтініш берушіге дәрілік препаратты тіркеудің қалған қолданылу мерзіміне (қолданылу мерзімі шектеулі дәрілік препараттарды тіркеу куәліктері үшін) немесе қолданылу мерзімі шектелмеген (дәрілік препараттарды мерзімсіз тіркеу куәліктері үшін) бұрынғы нөмірімен дәрілік препараттың жаңа тіркеу куәлігі беріледі. Бірыңғай тізілімде уәкілетті органның (сараптау ұйымының) әрбір мақұлданған өзгеріс бойынша электрондық тіркеу дерекнамасының құжаттарын беру нұсқасының (реттілігінің) нөмірі (нөмірлері) көрсетіле отырып, шешімінің күні туралы мәліметтер келтіріледі.

154. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына дәрілік препарат туралы ақпаратты қозғамайтын осы Қағидаларға № 19 қосымшаға V қосымшаға сәйкес ІА типті өзгерістер енгізілген жағдайда дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғанға дейін 60 жұмыс күн бұрын және одан аз уақыт бұрын дәрілік препараттың тіркелгені (қайта тіркелгені) расталған кезде оған сараптама жүргізу барысында осындай өзгерістер енгізуге жол беріледі).".

9. 155-тармақта:

а) бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"155. Референттік мемлекетте және тану мемлекеттерінде тіркелген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтініш берген кезде өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) тану мемлекеттеріндегі тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге құжаттар беру нұсқаларының (реттіліктерінің) алдыңғы берілген күндері және нөмірлері туралы ақпаратты (бар болса) ұсынуға тиіс.";

б) екінші абзац "сондай-ақ (қажет болған жағдайда) уәкілетті орган (сараптау ұйымы) қалыптастыратын, электрондық тіркеу дерекнамасының құжаттарды берудің тиісті нұсқасына (дәйектілігіне) дұрыстығын растайтын құжат" деген сөздермен толықтырылсын. Тіркеу куәлігін ұстаушының өзгеруі осы Қағидаларға № 19 қосымшаға V толықтыруға сәйкес қарастырылады".

10. 172-тармақтың бірінші және үшінші абзацтарында және 174-тармақтың екінші абзацында "№ 19 және 20-қосымшалармен" деген сөздер "№19-қосымшамен" деген сөздермен ауыстырылсын.

11. Көрсетілген Қағидаларға № 19 қосымшада:

а) қосымшаның мәтіні (толықтыруларды қоспағанда) мынадай редакцияда жазылсын:

"Медициналық қолдануға
арналған дәрілік заттарды тіркеу
және сараптау қағидаларына
№ 19 ҚОСЫМША
(Еуразиялық экономикалық
комиссия Кеңесінің
2024 жылғы 29 мамырдағы
№ 43 шешімі редакциясында)

Медициналық қолдануға арналып тіркелген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ҚАҒИДАЛАРЫ
I. Жалпы ережелер

1.1. Қолданылу мәні және саласы

1.1.1. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына (бұдан әрі – тіркеу және сараптау қағидалары) сәйкес тіркелген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу (бұдан әрі – өзгерістер енгізу) тәртібін және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде (бұдан әрі – Одақ, мүше мемлекеттер) ұлттық рәсім бойынша тіркелген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес келтіру (бұдан әрі – сәйкес келтіру) рәсіміне ұшырайтын дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібін белгілейді, , сондай-ақ көрсетілген өзгерістерді енгізу кезінде сараптама жүргізу қағидаларын регламенттейді.

Дәрілік препараттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар (бұдан әрі тиісінше – тіркеу куәліктері, ұстаушылар) немесе өтініш берушілер осы Қағидалардың 1.5.1-тармағына сәйкес немесе өзгерістер енгізу рәсіміне байланысты өзге де мәселелер бойынша сыныпталуы осы Қағидаларда көзделмеген өзгерістерді сыныптау жөніндегі ұсынымдарды алу үшін референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) жүгінуге құқылы. Қажет болған жағдайда көрсетілген мәселелерді тану мемлекеттерінің уәкілетті органдарымен (сараптау ұйымдарымен) талқылау ұйымдастырылуы мүмкін.

Ұстаушы тиісті органның сұрау салуы бойынша қысқа мерзімде, бірақ мұндай сұрау салуды алған күннен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірмей белгілі бір өзгерісті іске асыруға қатысты кез келген ақпаратты ұсынуға тиіс.

1.1.2. Осы Қағидалар, оның ішінде тіркеу куәліктерінің бір ұстаушыдан басқа заңды тұлғаға ауысуына (ұстаушының өзгеруі) да қолданылады. Мұндай жағдайларда Тіркеу және сараптау қағидаларының 155-тармағының екінші абзацында көрсетілген құжаттар ұсынылады.

1.1.3. Осы Қағидалардың II бөлімінің ережелері Тіркеу және сараптау қағидаларының XIII бөліміне сәйкес бірнеше мүше мемлекетте тіркеуден өткен немесе сәйкестендіру рәсімінен өткен (өтіп жатқан) дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін қолданылады.

1.1.4. Осы Қағидалардың III бөлімінің ережелері Тіркеу және сараптау қағидаларының XIII бөліміне сәйкес бір (референтті) мүше мемлекетте (ұлттық рәсімде) сәйкестендіру рәсімінен тіркелген немесе сараптамадан өткен (өтіп жатқан) дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін қолданылады.

1.1.5. Осы Қағидалардың IV бөліміне сәйкес дәрілік препаратты тіркеу шарттары өзгерген кезде өзгерістер енгізу осы Қағидалардың 1.1.3 және 1.1.4-тармақтарына сәйкес жүзеге асырылады.

1.2. Анықтамалар

Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"мүдделі мүше мемлекет" – уәкілетті органы қаралып отырған дәрілік препаратты тіркеген мүше мемлекет;

"II типтегі маңызды өзгеріс" – тіркеудің кеңеюі болмаса да, тіркелген дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне айтарлықтай әсер етуі мүмкін өзгеріс;

"тіркеу құжаттамасының өзгеруі" – Тіркеу және сараптау қағидаларына № 1 және 4 қосымшаларда көрсетілген құжаттар мен деректердің өзгеруі;

"тіркеу шарттарының өзгеруі" – дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының және дәрілік препараттың тіркелуіне әсер ететін кез келген шарттардың, міндеттемелердің немесе шектеулердің өзгеруін қоса алғанда, дәрілік препаратты тіркеу туралы шешім қабылдау шарттарының өзгеруі, сондай-ақ дәрілік препараттың және (немесе) сапа жөніндегі нормативтік құжаттың жалпы сипаттамасының өзгеруіне байланысты қаптаманың немесе қосымша парақтың макеттерінің өзгеруі;

"ІА типінің шамалы өзгеруі" – тіркелген препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне ең аз әсер ететін немесе мүлдем әсер етпейтін өзгеру;

"ІАНУ типінің шамалы өзгеруі" – жедел хабарлауды, яғни өзгерістер енгізу туралы дереу өтініш беруді талап ететін (көрсетілген өзгерістер іске асырылған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде) IA типінің өзгеруі;

"IB типінің шамалы өзгеруі" – IA, IAНУ және II типтегі өзгерістердің анықтамаларына және тіркеуді кеңейтуге жатпайтын өзгеру;

"қауіпсіздік мақсатында шұғыл шектеу" – дәрілік препаратты қауіпсіз қолдануға қатысты жаңа мәліметтердің пайда болуына байланысты тіркеу шарттарын өзгерту;

"тіркеуді кеңейту" – осы Қағидаларға I толықтыруда көрсетілген және дәрілік препаратты жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер;

"тиісті орган" – өзгерістер енгізу туралы өтінішті қарайтын мүдделі мүше мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы).

Осы Қағидаларда пайдаланылатын өзге де ұғымдар Одақ органдарының дәрілік заттар айналымы саласындағы актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

1.3. Өзгерістерді сыныптау

1.3.1. Дәрілік препаратты тіркеуді кеңейту болып табылмайтын әрбір өзгеріске осы Қағидаларға II толықтыруда көзделген өзгерістер сыныптамасы қолданылады.

1.3.2. Осы Қағидалардың 1.5-бөлімінде көзделген ұсынымдарды ескере отырып, сыныпталу тиесілігін айқындау мүмкін болмайтын дәрілік препаратты тіркеуді кеңейту болып табылмайтын өзгеріс мынадай:

егер өзгеріс енгізу туралы өтініш берген кезде өтініш берушінің дәлелді сұрау салуы алынған;

егер референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) тану мемлекеттерінің уәкілетті органдарымен (сараптау ұйымдарымен) талқыланғаннан кейін немесе референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) дәрілік препаратты тек осы мүше мемлекетте тіркеу кезінде осы Қағидалардың тиісінше 2.2.2 немесе 3.2.2-тармақтарына сәйкес өтінішті бағалағаннан кейін және осы Қағидалардың 1.5-бөлімінің ережелерін ескере отырып, өзгеріс тіркелген препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне айтарлықтай әсер етеді деп шешім қабылдаған жағдайларда II типтегі елеулі өзгеріс болып табылады.

1.3.3. Басқа жағдайларда сыныпталу тиесілігін осы Қағидалардың 1.5-бөлімінде көзделген ұсынымдарды ескере отырып айқындауға болмайтын дәрілік препаратты тіркеудің кеңеюі болып табылмайтын өзгеріс әдепкілігі бойынша IB үлгісіндегі өзгеріс болып табылады.

1.3.4. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына (бұдан әрі – тіркеу дерекнамасы) өзгерістердің сыныптамасы осы Қағидаларға V-қосымшада келтіріледі.

Тіркеу және сараптау қағидаларының 172-тармағына сәйкес сәйкестікке келтіру туралы өтініш берумен бір мезгілде енгізуге рұқсат етілетін тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сыныптамасы осы Қағидаларға VI-қосымшада келтіріледі.

1.4. Осы Қағидаларға өзгерістер енгізу

1.4.1. Еуразиялық экономикалық комиссия тиісті органдардың өзекті ғылыми деректері мен ұсыныстарын ескере отырып, осы Қағидаларға өзгерістер енгізеді.

1.5. Сыныпталмаған өзгерістер бойынша ұсыныстар

1.5.1. Осы Қағидаларға сәйкес сыныптамалық тиесілігін айқындау мүмкін болмайтын өзгеріс енгізу туралы өтініш берілгенге дейін ұстаушы (өтініш беруші) осы Қағидалардың 1.1.1-тармағының екінші абзацына сәйкес референттік мемлекеттің уәкілетті органынан (сараптау ұйымынан) осындай өзгерісті сыныптау жөніндегі ұсынымды сұратуға құқылы.

1.5.2. Осы Қағидалардың 1.5.1-тармағында көрсетілген ұсыным осы Қағидалардың ережелеріне қайшы келмеуге тиіс. Референтті мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) ұстаушыдан (өтініш берушіден) сұрау салуды алған күннен бастап 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде оған, сондай-ақ басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына (сараптау ұйымдарына) және Дәрілік заттар жөніндегі сараптау комитетіне (бұдан әрі – Сараптау комитеті) электрондық және (немесе) қағаз түрінде ұсыным жіберу қажет. Егер референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) консультация алу үшін Сараптау комитетіне жүгінсе, көрсетілген мерзім 30 жұмыс күніне ұзартылуы мүмкін.

1.5.3. Осы Қағидаларға сәйкес сыныптамалық тиесілігін айқындау мүмкін болмайтын өзгерістерге сараптама жүргізілгенге дейін тиісті орган Сараптау комитетінен осындай өзгерісті сыныптауға қатысты ұсыным сұратуға құқылы.

1.5.4. Осы Қағидалардың 1.5.3-тармағында көрсетілген ұсыным осы Қағидалардың ережелеріне қайшы келмеуге тиіс. Сараптау комитеті тиісті органнан сұрау салуды алған күннен бастап 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осындай ұсынымды ұстаушыға (өтініш берушіге) және басқа мүше мемлекеттердің тиісті органдарына жолдауы қажет.

1.5.5. Еуразиялық экономикалық комиссия 1.5.1 және 1.5.3-тармақтарда көрсетілген ұсынымдардың келісілуін қамтамасыз ету мақсатында мұндай ұсынымдарды "Интернет" ақпараттық- телекоммуникациялық желісіндегі өзінің ресми сайтында алдын ала құпия сипаттағы барлық мәліметтерді жоя отырып жариялауға тиіс.

1.6. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкелетін өзгерістер

1.6.1. Егер өзгерістер енгізу нәтижесінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын, қаптама макеттерін, қосымша парақты, сондай-ақ сапа жөніндегі нормативтік құжатты қайта қарау немесе тіркеу куәлігіндегі ақпаратты өзгерту талап етілсе, мұндай қайта қарау осы өзгерістің бір бөлігі болып есептеледі.

1.7. Өзгерістерді топтау

1.7.1. Осы тармақта көрсетілген жағдайларды қоспағанда, осы Қағидалардың II немесе III бөлімдеріне не 4.1.1-тармағына сәйкес тіркеу дерекнамасына бірнеше өзгерістер енгізу қажет болған кезде әрбір өзгеріс үшін өзгерістер енгізуге жеке өтініш пен дерекнаманы (бұдан әрі - өзгертуге арналған дерекнаманы) беру қажет.

Өзгерістер енгізу туралы бір өтініш шеңберінде ұстаушы тіркеуді кеңейтуді қоспағанда, IA, IAНУ, IB және II типтегі өзгерістерді топтастыруға құқылы. Бұл ретте хабарлама сипатындағы өзгерістерді енгізу үшін, егер IA және IAНУ үлгілеріндегі өзгерістер елеусіз болып табылса, бір өтініште IA және IAНУ үлгілеріндегі өзгерістерді өзгерістердің басқа түрлерімен топтастыруға жол берілмейді.

Тіркеуді кеңейту өзгерістер тобының құрамында, егер барлық мәлімделген өзгерістер онымен байланысты болса немесе оның салдары болып табылған жағдайда ғана беріледі.

Бір өтінішке енгізілген өзгерістердің бірі қабылданбаған кезде, осындай өтінішке енгізілген барлық өзгерістер қабылданбайды.

Бір өтініш шеңберінде өзгерістердің әртүрлі типтерін топтастыру кезінде өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу мерзімі топтағы өзгерістердің неғұрлым күрделі типін сараптау ұзақтығы ескеріле отырып есептеледі және егер өтініште II типті өзгерістер болмаса, мүше мемлекеттің сараптау ұйымы 60 жұмыс күніне дейін немесе егер өтініште II типті өзгерістер болса, 80 жұмыс күніне дейін ұзартылуы мүмкін.

1.7.2. Тіркеу куәліктерін ұстаушы бір ұйым болып табылатын дәрілік препараттардың тіркеу деректеріне IA типіндегі және (немесе) IAНУ типіндегі бірдей бірнеше өзгерістер енгізу туралы өтініштер бірге берілген жағдайда немесе егер өзгерістер осы ұстаушының өзгеруіне немесе ол туралы ақпаратқа қатысты болса, мұндай өзгерістерді осы Қағидаларға VII толықтыруға сәйкес нысан бойынша жасалған ілеспе хатпен бірге ұсынуға жол беріледі.

Көрсетілген ілеспе хатқа мынадай құжаттар қоса беріледі:

Тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес нысан бойынша әрбір мәлімделген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтініш;

мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес өзгерістер енгізгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттар;

әрбір өзгерісті енгізуді негіздейтін және шарттардың сақталуын растайтын тіркеу дерекнамасының тиісті бөлімдері мен құжаттарына (жаңартылған құжаттар) және осы Қағидаларға V қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасының тиісті құжаттарына түзетулер және (қажет болған жағдайда) әрбір мәлімделген дәрілік препараттың электрондық тіркеу дерекнамасының ұсынылған нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжат.

1.7.3. Осы Қағидалардың 1.7.2-тармағының үшінші-бесінші абзацтарында көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, өзгерістер тобын енгізу мынадай түрде жүзеге асырылуға тиіс.

Ілеспе хатты және көрсетілген құжаттарды қарау нәтижелері бойынша референттік мүше мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) оны алған күннен бастап 30 жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде шешім қабылдайды және өтініш берушіні және тану мемлекеттерінің тиісті органдарын тиісті нұсқалардың (дәйектіліктердің) электрондық тіркеу дерекнамасына, сондай-ақ тиісті нұсқалардың (дәйектіліктердің) бекітілгені немесе қабылданбағаны және оларды қоса тіркеу мүмкіндігі туралы, сондай-ақ өзгеріс қабылданбаған жағдайда өтініш берушіні және тану мемлекеттерінің тиісті органдарын (бар болса) осындай шешімнің негіздері туралы хабардар етеді.

II. Бірнеше мүше мемлекетте тіркелген дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу

2.1. IA типіне және (немесе) ІАНУ типіне шамалы өзгерістер енгізу туралы хабарлау рәсімі

2.1.1. Хабарлама беру тәртібімен (сараптамасыз) тек IA типіне өзгеріс енгізу және (немесе) ІАНУ типіне өзгеріс енгізу туралы өтініш берілуі мүмкін. Егер өтініште көрсетілген түрлерге жатпайтын өзгерістер қосымша қамтылса, сараптама тиісті өзгерістер түрі үшін осы Қағидалардың 1.7.1-тармағының екінші абзацының ережелері ескеріле отырып, осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.

Осы Қағидаларға толықтыру IA үлгісіндегі елеусіз өзгерістер ретінде қаралуы қажет өзгерістер тізбесін қамтиды. Ұстаушы осындай өзгерістер енгізу туралы өтінішті оларды іске асырған күннен бастап 365 күнтізбелік күн ішінде ("жаса және айт" рәсімі) беруі тиіс. Кейбір болмашы өзгерістерге қатысты дәрілік препаратты үздіксіз қадағалауды қамтамасыз ету мақсатында олар іске асырылған күннен бастап 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабарлама жіберу (ІАНУ үлгісіндегі өзгерістер) талап етіледі. Бұл ретте осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соғатын немесе Одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде (бұдан әрі - бірыңғай тізілім) қамтылған ақпаратқа әсер ететін IA үлгісіндегі елеусіз өзгерістер үшін өзгерістер енгізу туралы өтінішті өзгерістер іске асырылғанға дейін ұсыну қажет. Мұндай өзгерістерді іске асыру уәкілетті орган (сараптау ұйымы) референттік мемлекет пен тану мемлекеті (бар болса) тиісті мәліметтерді бірыңғай тізілімге енгізгеннен кейін ғана мүмкін болады.

Егер тіркеу дерекнамасында өзгерістер енгізу туралы өтініште көрсетілмеген және хабарламалық сипаттағы өзгерістерге жатпайтын өзгерістер қосымша қамтылса, референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) мұндай өтінішті алған күннен бастап 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде оны қабылдамайды және хабарлама сипатындағы өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы өтініш берушіні және Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі (бұдан әрі - интеграцияланған жүйе) арқылы тану мемлекеттерінің тиісті органдарын электрондық түрде хабардар етеді.

Өтінішке қоса барлық қажетті құжаттаманың, мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістерді енгізгені үшін алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттардың ұсынылмауы, сондай-ақ өзгерістерді сыныптау шарттарының сақталмауы хабарламалық сипаттағы өзгерістер енгізу туралы өтінішті қабылдамау үшін негіз болып табылады, бұл ретте уәкілетті орган (сараптау ұйымы) өтініш берушіге 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қажетті құжаттаманы ұсыну туралы сұрау салу жіберуге құқылы.

2.1.2. IА типіне және (немесе) IAНУ типіне шамалы өзгерістер енгізу кезінде, егер мұндай өзгерістер осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқпаса немесе бірыңғай тізілімде қамтылған ақпаратқа әсер етпесе, өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) Тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш беру жүзеге асырылатын мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес электрондық қолтаңбамен (электрондық цифрлық қолтаңбамен) қол қойылған қағаз жеткізгіште немесе электрондық құжат түрінде өзгерістер енгізу туралы өтінішті, мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының (жаңартылған құжаттар) тиісті бөлімдері мен құжаттарына түзетулерді және әрбір енгізілген өзгерісті негіздейтін және осы Қағидаларға V қосымшаға сәйкес шарттардың сақталуын растайтын тіркеу дерекнамасының тиісті құжаттарын және (қажет болған жағдайда) электрондық тіркеу дерекнамасының ұсынылған нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжатты ұсынады.

IА типіне және (немесе) ІАНУ типіне бірдей бірнеше өзгерістерді бір рет енгізу қажет болған кезде өтініш беруші осы Қағидалардың 1.7.2-тармағының үшінші-бесінші абзацтарында көрсетілген құжаттарды референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) ұсынады. Егер мәлімделген өзгерістер осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқпаған және ІАНУ типіндегі өзгерістерге жатпаған жағдайда, өтініш беруші осы тармақтың бірінші абзацында немесе осы Қағидалардың 1.7.2-тармағының үшінші-бесінші абзацтарында көрсетілген құжаттарды өзгерістер іске асырылған күннен бастап күнтізбелік 365 күн ішінде референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) ұсынуға құқылы. Бұл ретте өтініш беру мерзімін өтініш беруші осы Қағидалардың 1.7.1-тармағының бесінші абзацының ережелерін ескере отырып дербес есептейді.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы тармақтың екінші абзацында көрсетілген құжаттарды алғаннан кейін осындай құжаттардың толықтығына, жиынтықтылығына және дұрыс ресімделуіне бағалау жүргізеді.

Осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқтырмайтын немесе бірыңғай тізілімде қамтылған ақпаратқа әсер етпейтін хабарламалық сипаттағы елеусіз өзгерістер енгізілген кезде тіркеу дерекнамасының тиісті нұсқасын (реттілігін) электрондық тіркеу дерекнамасына қосу мүмкіндігі туралы шешім қабылдау және референттік мемлекеттің мәліметтерді бірыңғай тізілімге орналастыруы өзгерістерді референттік мемлекетте және тану мемлекеттерінде іске асыруды жалғастыру үшін негіз болып табылады.

Осы Қағидалардың 2.1.1-тармағында және 1.7.2-тармағының бірінші абзацында көрсетілген өзгерістер қабылданбаған жағдайда, мұндай өзгерістерді іске асыру оларды іске асыру басталған күннен бастап күнтізбелік 365 күн ішінде тоқтатылмайды. Өтініш беруші көрсетілген мерзім аяқталғанға дейін өзгерісті қабылдамау себебін ескере отырып, жаңа өтініш беруге міндетті.

Хабарламалық тәртіппен өзгертілген көрсетілген өзгерістер арасында өзгерістерді мақұлдау туралы шешім қабылдаумен бір мезгілде дәрілік препарат туралы ақпарат болған кезде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) бірыңғай тізілімді қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес хабарламалық тәртіппен өзгертілген дәрілік препарат туралы ақпаратты және өзгерістерді енгізу туралы мәліметтерді бірыңғай тізілімге орналастырады.

Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау нәтижелері бойынша хабарлама сипатындағы өзгерістер енгізілген кезде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу дерекнамасының тиісті нұсқасын (реттілігін) электрондық тіркеу дерекнамасына қосу мүмкіндігі туралы немесе хабарламалық сипаттағы елеусіз өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және интеграцияланған жүйе арқылы өтініш беруші мен тану мемлекеттерінің тиісті органдарын хабардар етеді. Өзгеріс мақұлданған жағдайда референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) мәліметтерді бірыңғай тізілімге орналастырады, сондай – ақ Тіркеу және сараптау қағидаларына № 16 қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны бағалау туралы сараптама есебінің тиісті бөлімдеріне енгізілген өзгерістер туралы ақпаратты (бұдан әрі - бағалау туралы сараптама есебі) оған енгізеді (бұл ретте көрсетілген ақпаратты оны кезекті өзектендіру кезінде бағалау жөніндегі сараптамалық есепке енгізуге жол беріледі).

Хабарламалық сипаттағы маңызды емес өзгеріс (осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқпайтын үлгілердің IA және ІАНУ өзгерістері) немесе референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) бірыңғай тізілімде қамтылған ақпаратқа әсер етпейтін өзгеріс мақұлданғаннан кейін өтініш беруші осындай күнінен бастап 20 жұмыс күні ішінде ұсынады тану мемлекетінің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) мақұлданған жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын өтініш, құжаттар, мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген, осы Қағидаларға V толықтыруға сәйкес тіркеу дерекнамасының (жаңартылған құжаттар) 1 Модулінің тиісті бөлімдері мен құжаттарына түзетулер.

Хабарламалық сипаттағы маңызды емес өзгерістерді (осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқпайтын үлгілердің IA және ІАНУ өзгерістері) немесе бірыңғай тізілімде қамтылған ақпаратқа әсер етпейтін өзгерістерді референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) мақұлдағаннан кейін өтініш беруші осындай мақұлдау күнінен бастап 20 жұмыс күні ішінде тану мемлекетінің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) өтінішті, мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістердің енгізілгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжатарды, тіркеу дерекнамасының (жаңартылған құжаттар) 1 модулінің тиісті бөлімдері мен құжаттарына түзетулерді осы Қағидаларға V толықтыруға сәйкес ұсынады.

Тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) тіркеу дерекнамасының тиісті нұсқасын (реттілігін) электрондық тіркеу дерекнамасына тіркейді және бірыңғай тізілімдегі ақпаратты жаңартады.

2.1.3. IА типіне және (немесе) ІАНУ типіне маңызды емес өзгерістер енгізген кезде, оның ішінде егер мәлімделген өзгерістер дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқтырған немесе бірыңғай тізілімде қамтылған ақпаратқа әсер еткен жағдайда, өтініш беруші бір мезгілде дәрілік препарат тіркелген мүше мемлекеттердің барлық уәкілетті органдарына (сараптау ұйымдарына), Тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес нысан бойынша осындай өтінішті беру жүзеге асырылатын мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес қағаз жеткізгіште немесе электрондық қолтаңбамен (электрондық цифрлық қолтаңбамен) қол қойылған электрондық құжат түрінде өзгерістер енгізу туралы өтінішті және мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынады.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) осы тармақтың бірінші абзацында көрсетілген құжаттармен бір мезгілде осы Қағидаларға V толықтыруға сәйкес өзгерістер енгізуді негіздейтін және шарттардың сақталуын растайтын тіркеу дерекнамасының тиісті құжаттары, тіркеу дерекнамасының тиісті бөлімдері мен құжаттарына түзетулер (жаңартылған құжаттар) және (қажет болған жағдайда) ұсынылатын электрондық тіркеу дерекнамасының нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжат ұсынылады. Тану мемлекеттерінің уәкілетті органдарына (сараптау ұйымдарына) өтініш беруші (қажет болған жағдайда) енгізілетін өзгерістерге жататын тану мемлекетіне тән 1 модульдің құжаттарын және (немесе) тану мемлекетіне тән құжаттарды қамтитын электрондық тіркеу дерекнамасының ұсынылатын нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжатты қосымша ұсынады.

2.1.4. Референтті мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы Қағидалардың 2.1.2-тармағында көрсетілген шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей интеграцияланған жүйе арқылы өзгертуге арналған дерекнамаға қолжетімділік беруді тану мемлекеттерінің тиісті органдарына қамтамасыз етеді.

Осы Қағидалардың 2.1.2-тармағының бірінші және екінші абзацтарында көрсетілген құжаттарды алған күннен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) өзгерістер енгізу туралы өтінішті мақұлдау немесе одан бас тарту туралы шешім қабылдайды және қабылданған шешімі туралы тану мемлекетін интеграцияланған жүйе арқылы хабардар етеді, сондай-ақ оған бағалау жөніндегі сараптамалық есептің тиісті бөлімдеріне енгізілген өзгерістер туралы ақпаратты қосады (бұл ретте көрсетілген ақпаратты оны кезекті өзектендіру кезінде есепке енгізуге жол беріледі).

Тану мемлекеті осы Қағидалардың 2.1.2-тармағының сегізінші абзацында көрсетілген өтініш берушіден өзгерістер мен құжаттар енгізу туралы өтініш, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының материалдарына қол жеткізу алынған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтінішті мақұлдау немесе қабылдамау туралы шешім қабылдайды және бұл туралы өтініш берушіні электрондық түрде хабардар етеді.

Тану мемлекеттері өтініш және тіркеу дерекнамасының материалдарына қол жеткізу алынған күннен бастап 15 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тіркеу дерекнамасының 1 модулінің оларға тән құжаттарына өзгерістер енгізуден бас тартуға құқылы және көрсетілген мерзімде өтініш берушіні оның себептерін негіздей отырып, өтінішті қараудан бас тарту туралы хабардар етуге міндетті.

Оң шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ол қабылданған жағдайда, тану мемлекеттерінің уәкілетті органдары (сараптау ұйымдары) бірыңғай тізілімді қалыптастыру және жүргізу тәртібімене сәйкес тиісті ақпаратты, қажет болған жағдайда дәрілік препараттың өзгертілген бекітілген жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, қаптамалардың макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжатты қоса бере отырып, бірыңғай тізілімге орналастырады, сондай-ақ өтініш берушіге дәрілік препараттың өзгертілген жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, қаптамалардың макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжатты және (қажет болған жағдайда) тіркеу куәлігін береді.

2.1.5. Мемлекет мақұлдаған өзгерістерді, оның ішінде хабарламалық сипаттағы бірдей көптеген өзгерістерді референттік мемлекет мақұлдаған өзгерістерге әсер етпейтін тіркеу дерекнамасы 1 модулінің тану мемлекеті үшін өзіндік ерекшелікті құжаттарға енгізу қажеттілігі кезінде өтініш беруші өзгерістер енгізуге арналған тиісті өтініштерді (хабарламалық сипаттағы бірдей көптеген өзгерістер үшін осы Қағидаларға VII толықтыруға сәйкес нысан бойынша І типтегі хабарламалық сипаттағы өзгерістер енгізу туралы ілеспе хатты пайдалануға жол беріледі), мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды және енгізілетін өзгерістерге жататын тану мемлекетіне тән тіркеу дерекнамасының І модулінің құжаттарын тану мемлекетіне ұсынуға тиіс.

Көрсетілген өзгерістерді қарау мерзімі 20 жұмыс күнінен аспауға тиіс. Өзгерістерді мақұлдау туралы шешім осындай шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қабылданған жағдайда, көрсетілген құжаттар бірыңғай тізілімде орналастырылуға тиіс.

2.2. IB типтегі маңызды емес өзгерістер енгізу рәсімі

2.2.1. Егер тіркеу дерекнамасында тек ІВ үлгідегі бір немесе бірнеше өзгерістер немесе ІА үлгідегі және (немесе) ІАНУ үлгісіндегі өзгерістер тобы және ІВ үлгісіндегі кемінде бір өзгеріс болған жағдайда, өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) Тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес нысан бойынша мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес электрондық қолтаңбамен (электрондық цифрлық қолтаңбамен) қол қойылған қағаз жеткізгіште немесе электрондық құжат түрінде өзгерістер енгізу туралы өтінішті, мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізгені үшін алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттарды, әрбір өзгерістің енгізілгенін негіздейтін тіркеу дерекнамасының құжаттарын, сондай-ақ осы Қағидаларға V толықтыруға сәйкес тіркеу дерекнамасының құжаттарын (жаңартылған құжаттарды) және (қажет болған жағдайда) электрондық тіркеу дерекнамасының ұсынылған нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжатты ұсынады.

Тану мемлекеттерінің уәкілетті органдарына (сараптау ұйымдарына) референттік мемлекетке өтініш берілген күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш беруші Тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және (немесе) электрондық жеткізгіште өзгерістер енгізу туралы өтінішті және мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістердің енгізілгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды, сондай-ақ (қажет болған жағдайда) тану мемлекетіне тән енгізілетін өзгерістерге қатысты тіркеу дерекнамасының 1 модулінің құжаттарын және (немесе) тану мемлекеті үшін өзіндік ерекшелікті құжаттарды қамтитын электрондық тіркеу дерекнамасының ұсынылған нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжатты ұсынады.

2.2.2. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы Қағидалардың 2.2.1-тармағының бірінші абзацында көрсетілген құжаттарды алғаннан кейін өзгерістер енгізу туралы өтініш берілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осындай құжаттардың толықтығына, жиынтықтылығына және дұрыс ресімделуіне бағалау жүргізеді және тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізу мүмкіндігі туралы шешім қабылдайды, сондай-ақ тану мемлекеттерінің тиісті органдары үшін интеграцияланған жүйенің құралдарын пайдалана отырып өзгерістер енгізу туралы өтінішті қарау шеңберінде немесе тану мемлекеттерінің тиісті органдарының сұрау салуы бойынша көрсетілген сұрау салуды алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде электрондық тіркеу дерекнамасының нұсқасына (реттілігіне) қолжетімділікті ашады.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде өтініш берушіге ұсынылған мәліметтерді нақтылау және (немесе) қосымша материалдарды ұсыну қажеттілігі туралы сұрау салуды жіберуге құқылы.

Өтініш берушіге референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) ескертулері бойынша тіркеу дерекнамасының жетіспейтін материалдарын ұсынуға тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізу және өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу мерзімдеріне кірмейтін 90 жұмыс күнінен аспайтын мерзім беріледі. Референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) көрсетілген сұрау салуға жауапты бағалау мерзімі 5 жұмыс күнінен аспауға тиіс.

Егер өзгертуге арналған тіркеу дерекнамасы осы Қағидалардың 2.2.1-тармағына сәйкес келсе, референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасын өзгерістер енгізу үшін жібереді.

2.2.3. Тіркеу дерекнамасын сараптауды уәкілетті органның (сараптау ұйымының) тиісті тапсырмасын немесе шешімін алған күннен бастап 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалағаннан кейін сараптау ұйымы жүргізеді. Осы Қағидалардың 1.7.1-тармағының үшінші және бесінші абзацтарының ережелерін ескере отырып, сараптама жүргізу мерзімін сараптау ұйымы 60 жұмыс күніне дейін ұзартуы мүмкін.

Сараптама жүргізу мерзімі ішінде референттік мемлекеттің сараптау ұйымы өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу дерекнамасының ұсынылған құжаттары мен деректері бойынша қажетті түсіндірмелерді (оның ішінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу туралы ұсыныстарды, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, дәрілік препараттың қаптамасының макеттерін, сапасы бойынша нормативтік құжаттаманы немесе тіркеу деректерінің өзге де құжаттарын) қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде беру туралы сұрау салуды жіберуге құқылы. Осы тану мемлекеттеріне тән құжаттарды беруді қоса алғанда, көрсетілген сұрау салуға жауапты өтініш берушінің тану мемлекеттеріне ұсыну мерзімі 90 жұмыс күнінен аспауға тиіс (қажет болған жағдайда). Өтініш берушінің сараптама жасау ұйымының сұрау салуы бойынша құжаттарды ұсыну мерзімі сараптама жүргізу мерзімдеріне кірмейді. Өтініш беруші сұрау салуға белгіленген мерзімде жауап ұсынбаған жағдайда сараптама тоқтатылады, сараптама тоқтатылған күннен бастап 14 жұмыс күні ішінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің мүмкін еместігі туралы қорытынды референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына), өтініш берушіге және тану мемлекеттеріне жіберіледі.

Сараптама нәтижелері бойынша бағалау бойынша сараптамалық есеп өзектендіріледі. Өзгерістер енгізу мүмкіндігі туралы қорытындының мәтінінде өтінішке сәйкес келетін электрондық тіркеу дерекнамасының нұсқасы (реттілігі) туралы ақпарат келтіріледі.

Біріктірілген жүйе немесе телекоммуникациялық байланыс арналары бойынша тікелей өзара іс-қимыл арқылы бағалау жөніндегі өзектендірілген сараптамалық есеп дәрілік препарат тіркелген мүше мемлекеттердің сараптау ұйымдарына жіберіледі. Бағалау жөніндегі сараптамалық есепті тану мүмкін болмаған жағдайда, тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) тиісті сұрау салумен референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) жүгінуге құқылы.

Референттік мемлекеттің және тану мемлекеттерінің уәкілетті органдары (сараптау ұйымдары) арасындағы консультациялар (қажет болған жағдайда) интеграцияланған жүйе құралдары пайдаланыла отырып немесе телекоммуникациялық байланыс арналары бойынша тікелей өзара іс-қимыл арқылы жүзеге асырылады.

Егер тану мемлекеті өзгерістер енгізу мүмкіндігі туралы қорытындыны алған күннен бастап 15 жұмыс күні ішінде келіспеу себептерін көрсете отырып, дәлелді ұстанымды референттік мемлекетке жібермеген жағдайда, қорытынды мақұлданған болып есептеледі.

Референттік мемлекеттің сараптау ұйымы тану мемлекеттерінің соңғысынан осы тармақтың төртінші абзацында көрсетілген құжаттарды алған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде бағалау жөніндегі сараптама есебіне өзгерістер енгізуге және (немесе) қорытындыны келісу мақсатында тану мемлекеттерінің сараптау ұйымдарымен консультациялар жүргізуге құқылы.

Осы тармақтың алтыншы және жетінші абзацтарында көрсетілген мерзімдер референттік мемлекетте сараптау мерзімін есептеу кезінде ескерілмейді.

Референттік мемлекеттің өзгерістер енгізу мүмкіндігі және ескертулерді есепке алудың мүмкін еместігі туралы қорытындыны тану мемлекеттерінің кез келгені мақұлдамаған кезде, оның ішінде осы тармақтың жетінші абзацында көрсетілген консультациялар өткізілгеннен кейін сараптау ұйымы бағалау жөніндегі сараптама есебіне тану мемлекетінің дәлелді ұстанымын (тиісті мемлекет көрсетіле отырып) енгізеді және сараптаманы аяқтайды. Қорытынды өтініш берушіге және Сараптау комитетіне жіберіледі.

Сараптау ұйымдарымен көрсетілген консультациялар жүргізілгеннен кейін дайындалған бағалау жөніндегі сараптама есебін дайындау және референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) жіберу мерзімі осы тармақтың бірінші абзацында көрсетілген сараптаманың жалпы мерзімінен аспауға тиіс.

Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау кезеңінде немесе референттік мемлекеттің сараптау ұйымының өзгертуіне арналған дерекнаманы сараптау кезеңінде сұрау салулар жіберілген жағдайда олар туралы ақпарат және өтініш беруші ұсынған жауаптар тану мемлекеттерінің атына жіберіледі.

2.2.4. Жүргізілген сараптаманың нәтижелері бойынша референтті мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы Қағидалардың 2.2.3-тармағының алтыншы абзацының ережелерін ескере отырып, тану мемлекеттерінің соңғысынан ақпарат алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерісті мақұлдау немесе қабылдамау туралы шешім қабылдайды.

Өзгеріс қабылданбаған кезде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) өтініш берушіні және тану мемлекеттерінің тиісті органдарын ол қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осындай шешімнің негіздері туралы хабардар етеді.

Өзгеріс мақұлданған кезде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) бірыңғай тізілімді қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес өзгерістерді бірыңғай тізілімге енгізу туралы мәліметтерді орналастырады.

2.2.5. Егер өзгеріс енгізу нәтижесінде осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау талап етілген жағдайда референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы Қағидалардың 2.2.4-тармағының бірінші абзацында көрсетілген өзгерісті мақұлдау туралы шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде бірыңғай тізілімді қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес дәрілік препараттың өзгертілген бекітілген жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақты), қаптамалар макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжатты қоса бере отырып, өзгерістер енгізу туралы мәліметтерді бірыңғай тізілімге орналастырады, сондай-ақ өтініш берушіге дәрілік препараттың өзгертілген жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақты), қаптамалардың макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжатты және (қажет болған жағдайда) тіркеу куәлігін береді.

2.2.6. Осы Қағидалардың 2.2.3-тармағының үшінші абзацында көрсетілген референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) оң шешімі туралы мәліметтерді алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдайды, референттік мемлекет бекіткен, дәрілік препарат туралы ақпаратты қозғайтын өзгертілген құжаттарды келіседі (қажет болған жағдайда), сондай-ақ өзгерістер енгізу туралы мәліметтерді бірыңғай тізілімге орналастырады. Егер өзгеріс осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқтырған жағдайда уәкілетті орган (сараптау ұйымы) өтініш берушіге тану мемлекеті үшін өзіндік ерекшелігі бар өзгертілген құжаттарды және (қажет болған жағдайда) жаңартылған тіркеу куәлігін береді.

2.3. II типтегі маңызды өзгерістерді енгізу рәсімі

2.3.1. Егер өтініште тек ІІ типтегі бір немесе бірнеше өзгерістер немесе ІА типтегі өзгерістер тобы және (немесе) ІА типтегі ІАНУ және (немесе) ІВ типтегі және (немесе) ІІ типтегі кемінде бір өзгеріс болса, өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) Тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес нысан мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес электрондық қолтаңбамен (электрондық цифрлық қолтаңбамен) қол қойылған қағаз жеткізгіште немесе электрондық құжат түрінде өзгерістер енгізу туралы өтінішті, мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды (немесе электрондық құжаттарды), әрбір енгізілген өзгерісті негіздейтін тіркеу дерекнамасының тиісті құжаттарын, сондай-ақ осы Қағидаларға V толықтыруға сәйкес тіркеу дерекнамасының (жаңартылған құжаттар) тиісті бөлімдері мен құжаттарына түзетулерді (қажет болған жағдайда) және электрондық тіркеу дерекнамасының ұсынылған нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжатты қағаз және (немесе) электрондық тасығышпен береді.

Тану мемлекеттерінің уәкілетті органдарына (сараптау ұйымдарына) референттік мемлекетке өзгерістер енгізу туралы өтініш берілген күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш беруші Тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және (немесе) электрондық жеткізгіште осындай өтінішті және мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістердің енгізілгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды, сондай-ақ (қажет болған жағдайда) тану мемлекетіне тән енгізілетін өзгерістерге қатысты тіркеу дерекнамасының 1 модулінің құжаттарын және (немесе) тану мемлекетіне тән тіркеу дерекнамасының 1 модулінің құжаттарын қамтитын электрондық тіркеу дерекнамасының ұсынылған нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжатты ұсынады.

2.3.2. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы Қағидалардың 2.3.1-тармағының бірінші абзацында көрсетілген құжаттарды алғаннан кейін өзгерістер енгізу туралы өтініш берілген күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттардың толықтығына, жиынтықтылығына және дұрыс ресімделуіне бағалау жүргізеді және сараптама жүргізу мүмкіндігі туралы шешім қабылдайды. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) тану мемлекеттерінің тиісті органдары үшін интеграцияланған жүйенің құралдарын пайдалана отырып немесе тану мемлекеттерінің тиісті органдарының сұрау салуы бойынша өзгерістер енгізу туралы өтінішпен бірге ұсынылған электрондық тіркеу дерекнамасының нұсқасына (реттілігіне) қолжетімділікті көрсетілген сұрау салуды алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ашады.

Өтініш берушіге референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) ескертулері бойынша тіркеу дерекнамасының жетіспейтін материалдарын ұсынуға тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізу және өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу мерзімдеріне кірмейтін 90 жұмыс күнінен аспайтын мерзім беріледі. Референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) көрсетілген сұрау салуға жауапты бағалау мерзімі өтініш берушіден жауап алынған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспауға тиіс.

Егер өзгертуге арналған тіркеу дерекнамасы осы Қағидалардың 2.3.1-тармағына сәйкес келсе, референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасын өзгерістер енгізу үшін жібереді.

Өтініш беруші осы тармақтың үшінші абзацында көрсетілген референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) сұрау салуына жауап беру мерзіміне өзгерістер енгізу рәсімін ұсынбаған жағдайда, өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатылады, ол туралы 10 жұмыс күні ішінде өтініш беруші мен тану мемлекеттерінің уәкілетті органдары (сараптау ұйымдары) интеграцияланған жүйе арқылы немесе телекоммуникациялық байланыс арналары арқылы тікелей өзара іс-қимыл жасау арқылы хабардар етіледі.

Қажет болған жағдайда референттік мемлекет пен тану мемлекеттерінің уәкілетті органдары (сараптау ұйымдары) арасында интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып немесе телекоммуникациялық байланыс арналары бойынша тікелей өзара іс-қимыл жасау жолымен жазбаша консультациялар жүргізу жүзеге асырылады.

2.3.3. Сараптама жүргізу мерзімі ішінде референттік мемлекеттің сараптау ұйымы өтініш берушіге жетіспейтін (қосымша) ақпарат, ұсынылған құжаттар мен тіркеу дерекнамасының қажетті түсіндірмелері немесе нақтылаулары туралы жазбаша және (немесе) электрондық түрде (оның ішінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, дәрілік препараттың қаптамаларының макеттеріне өзгерістер енгізу туралы ұсыныстар сапасы бойынша нормативтік құжаттаманы немесе тіркеу дерекнамасының өзге де құжаттарына) сұрау салуға құқылы. Өтініш берушінің көрсетілген сұрау салуға жауап беру мерзімі тану мемлекеттеріне осы тану мемлекеттеріне тән құжаттарды беруді қоса алғанда (қажет болған жағдайда) 90 жұмыс күнінен аспауға тиіс. Өтініш берушінің референттік мемлекеттің сараптау ұйымының сұрау салуы бойынша құжаттарды ұсыну мерзімі сараптама жүргізу мерзімдеріне кірмейді. Өтініш беруші референттік мемлекеттің сараптау ұйымының сұрау салуына жауапты көрсетілген мерзімде ұсынбаған жағдайда сараптама тоқтатылады, өзгерістер енгізу мүмкін еместігі туралы қорытынды 10 жұмыс күні ішінде өтініш берушіге және тану мемлекеттеріне жіберіледі.

2.3.4. Қажет болған жағдайда және референттік мемлекеттің сараптау ұйымымен келісім бойынша өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына):

дәрілік заттардың үлгілерін;

белсенді фармацевтикалық субстанциялардың және онымен байланысты қоспалардың стандартты үлгілерін (бұдан әрі - стандартты үлгілер);

арнайы реагенттерді;

зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті басқа материалдарды ұсынады.

Мыналардың:

дәрілік препараттардың, стандартты үлгілердің, ерекше реагенттердің және басқа да материалдардың үлгілеріне қол жеткізу қиындығының (оның ішінде оларды орфандық, жоғары технологиялық, радиофармацевтикалық, есірткілік, психотроптық немесе жоғары құны салдарынан жоғары шығынды нозологияларды емдеуге арналған санаттарға жатқызған кезде);

дәрілік препараттардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді және басқа да материалдарды мүше мемлекеттің аумағына тасымалдау және (немесе) оларды сақтау шарттарын сақтаудың мүмкін еместігінің;

сараптау ұйымында арнайы жабдықтар мен шығыс материалдарының болмауының;

референтті мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) шешімі бойынша еңсерілмейтін күш мән-жайлары немесе тараптардың еркіне тәуелсіз мән-жайлар туындаған кезде, оның ішінде дәрілік препаратты өндіру және оның сапасын бақылау ерекшеліктеріне байланысты басқа да себептердің салдарынан референттік мемлекеттің сараптау ұйымында зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде дәрілік препараттардың, стандартты үлгілердің, ерекше реагенттердің және басқа материалдардың үлгілерін ұсыну талап етілмейді.

Көрсетілген жағдайларда зертханалық сынақтар дәрілік препаратты өндірушінің сапасын бақылау зертханасында сараптау ұйымы өкілдерінің қатысуымен немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада сараптау ұйымы өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі.

Сараптау ұйымы өкілінің қатысуы мүмкін болмайтын немесе басқа жағдайларда (мысалы, көрсетілген санаттағы нақты дәрілік препараттың өндірісі мен сапасын бақылау ерекшеліктеріне байланысты) дәрілік препараттарды өндірушінің сапасын бақылау зертханаларында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханаларда зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған жағдайда (төтенше жағдайдың туындау қаупі, туындауы және оның зардаптарын жою кезінде және (немесе) айналасындағыларға қауіп төндіретін аурулардың, қолайсыз табиғи, химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсерінің нәтижесінде алынған аурулар мен зардаптар кезінде) референттік мемлекеттің уәкілетті органымен (сараптау ұйымымен) келісім бойынша сапаны сараптау өнім өндірушінің құжаттамасының (өнім өндірушінің талдау хаттамаларының) негізінде, оның ішінде аудио немесе бейне байланысты қоса алғанда, қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау құралдары пайдаланыла отырып жүргізіледі.

Референттік мемлекеттің сараптау ұйымымен келісу бойынша (қажет болған жағдайда) дәрілік препараттардың, стандартты үлгілердің, ерекше реагенттердің және басқа материалдардың үлгілерін ұсыну мерзімі референттік мемлекеттегі сараптама мерзімін есептеу кезінде ескерілмейді.

2.3.5. Сараптама жүргізу туралы шешім қабылданған күннен бастап немесе уәкілетті органның тиісті тапсырмасын алған күннен бастап 60 жұмыс күні немесе 80 жұмыс күні ішінде (өзгерістер енгізу туралы бір өтініш шеңберінде өзгерістердің әртүрлі типтерін топтастырған жағдайда) референттік мемлекеттің сараптау ұйымы бағалау жөніндегі сараптама есебін өзектендіруге немесе мәлімделген өзгерістерді енгізу мүмкін еместігі туралы дәлелді ұстанымды дайындауға тиіс. Бағалау жөніндегі сараптамалық есептің мәтінінде өтінішке сәйкес келетін электрондық тіркеу дерекнамасының нұсқасы (реттілігі) туралы ақпарат келтіріледі. Бағалау бойынша көрсетілген өзектендірілген сараптамалық есеп дәрілік препарат тіркелген мүше мемлекеттердің сараптау ұйымдарына интеграцияланған жүйе арқылы немесе телекоммуникациялық байланыс арналары арқылы тікелей өзара іс-қимыл жасау жолымен жіберіледі.

Егер тану мемлекеті бағалау бойынша сараптамалық есепті алған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде келіспеу себептерін көрсете отырып, дәлелді ұстанымды референттік мемлекетке жібермеген жағдайда, есеп мақұлданған болып есептеледі.

Референтті мемлекеттің сараптау ұйымы дәлелді позицияны тану мемлекеттерінің соңғысынан алған күннен бастап 15 жұмыс күні ішінде бағалау бойынша өзектендірілген сараптама есебіне өзгерістер енгізуге немесе оны келісу мақсатында тану мемлекеттерінің сараптау ұйымдарымен консультациялар жүргізуге құқылы.

Бағалау жөніндегі сараптама есебі жіберілген күннен бастап тану мемлекеттерінің көрсетілген дәлелді ұстанымын алған күнге дейінгі мерзім, сондай-ақ референттік мемлекеттің сараптау ұйымымен келісу бойынша дәрілік препараттардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттер мен басқа да материалдарды ұсыну мерзімі (қажет болған жағдайда) референттік мемлекеттегі сараптама мерзімін есептеу кезінде ескерілмейді.

Бағалау жөніндегі сараптамалық есепті кез келген мемлекет мақұлдамаған және референттік мемлекеттің ескертулерді есепке алу мүмкін болмаған кезде, оның ішінде осы тармақтың үшінші абзацында көрсетілген консультациялар өткізілгеннен кейін референттік мемлекеттің сараптау ұйымы сараптаманы аяқтайды және мүше мемлекеттің уәкілетті органына, өтініш берушіге және Сараптау комитетіне көрсетілген есеппен келіспеген тану мемлекетін көрсете отырып, тиісті дәлелді ұстанымды жібереді.

Осы тармақтың төртінші абзацында көрсетілген референттік мемлекеттің сараптау ұйымымен келісу (қажет болған жағдайда) жүргізілгеннен кейін мәлімделген өзгерістерді енгізудің мүмкін еместігі туралы бағалау немесе дәлелді ұстаным бойынша өзектендірілген сараптама есебін дайындау және референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) жіберу мерзімі осы Қағидалардың 2.3.7-тармақтарында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, 60 жұмыс күнінен аспауға тиіс.

2.3.6. Бағалау бойынша өзектендірілген сараптамалық есеп алынған немесе тіркеу дерекнамасына мәлімделген өзгерістерді енгізу мүмкін еместігі туралы дәлелді ұстаным алынған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) өзгерістерді мақұлдау немесе қабылдамау туралы шешім қабылдайды.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) өзгерістер қабылданбаған кезде өтініш берушіні және тану мемлекеттерінің тиісті органдарын ол қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде осындай шешімнің негіздері туралы хабардар етеді.

Егер өзгерістер осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқтырған жағдайда референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы тармақтың бірінші абзацында көрсетілген оң шешім шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде бірыңғай тізілімді қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес бағалау бойынша өзекті етілген сараптамалық есепті, дәрілік препараттың өзгертілген бекітілген жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақты), қаптамалар макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжатты қоса бере отырып, өзгерістер енгізу туралы мәліметтерді бірыңғай тізілімге орналастырады, сондай-ақ өтініш берушіге дәрілік препараттың өзгертілген жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақты), қаптамалардың макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжатты және (қажет болған жағдайда) тіркеу куәлігін береді.

2.3.7. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы Қағидалардың 2.3.5-тармағының бірінші абзацында көрсетілген мерзімді өзгерістер енгізудің жеделдігі (өзектілігі) жағдайында қысқартуға немесе мақұлданған көрсеткіштерді қолдану үшін өзгертуден немесе қолдану үшін жаңа көрсеткіштер енгізуден тұратын өзгерістерге қатысты, сондай-ақ осы Қағидалардың 1.7.1-тармағының үшінші және бесінші тармағы абзацтарының ережелерін ескере отырып оны 80 жұмыс күніне дейін ұзартуға құқылы.

2.3.8. Осы Қағидалардың 2.3.6-тармағының бірінші абзацында көрсетілген оң шешімді алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тану мемлекеттерінің уәкілетті органдары (сараптау ұйымдары) референттік мемлекеттің сараптау ұйымы дайындаған бағалау жөніндегі сараптама есебін тану туралы шешім қабылдайды және ол қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде, өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдайды, қажет болған жағдайда референттік мемлекет бекіткен дәрілік препарат туралы ақпаратқа қатысты өзгертілген құжаттарды келіседі, оны қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес бірыңғай тізілімге өзгерістер енгізу туралы мәліметтерді орналастырады және өтініш берушіге тану мемлекеттері үшін бекітілген өзіндік ерекшелікті құжаттарды және (немесе) қажет болған жағдайда дәрілік препараттың жаңартылған тіркеу куәлігін береді.

2.3.9. Бағалау кезеңінде ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау кезеңінде немесе референттік мемлекеттің сараптау ұйымының сұрау салуларын өзгертуге арналған дерекнаманы сараптау кезеңінде олар туралы ақпарат, сондай-ақ өтініш беруші ұсынған жауаптар тану мемлекеттеріне жіберіледі.

2.3.10. Егер II типті өзгертуге сұрау салу тіркеуді кеңейтуді қамтитын өзгерістер тобының құрамында берілсе, осы бөлім қолданылмайды. Бұл жағдайда осы Қағидалардың 4.1.1-тармағында көзделген рәсім қолданылады.

2.4. Сараптау комитетінде қарау

2.4.1. Егер бір немесе бірнеше тану мемлекеттерінің уәкілетті органдары осы Қағидалардың 2.2.3 және 2.3.5-тармақтарына сәйкес референттік мемлекеттің сараптау ұйымы дайындаған бағалау жөніндегі сараптама есебін танудың мүмкін еместігі туралы қорытынды жіберген болса, Сараптау комитеті осындай қорытындыны тану мемлекеттерінің уәкілетті органдары жіберген күннен бастап күнтізбелік 60 күннен аспайтын мерзімде Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 75 шешімімен бекітілген Дәрілік заттар жөніндегі сараптау комитеті туралы ережеде белгіленген тәртіпке сәйкес келіспеушіліктерді реттеу рәсімін жүзеге асырады.

III. Бір (референтті) мемлекетте тіркелген дәрілік препараттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу (ұлттық рәсім)

3.1. IA типіне және (немесе) ІАНУ типіне маңызды емес өзгерістер енгізу рәсімі

3.1.1. Хабарлама тәртібімен (сараптамасыз) тек IA типті және (немесе) ІАНУ типті өзгерістер ғана мәлімделуі мүмкін. Егер өзгерістер енгізу туралы өтініште көрсетілген түрлерге жатпайтын қосымша өзгерістер болса, мұндай өтініш өзгерістің тиісті түрі үшін осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен сараптамадан өтеді.

Осы Қағидаларға V толықтыру IA типіндегі маңызды емес өзгерістер ретінде қарастырылуы тиіс өзгерістердің сыныптауышын қамтиды. Ұстаушы осындай өзгерістер енгізу туралы өтінішті оларды іске асырған күннен бастап күнтізбелік 365 күн ішінде ("жаса және айт" рәсімі) беруі тиіс. Алайда, дәрілік препаратты үздіксіз қадағалауды қамтамасыз ету мақсатында IA үлгісіндегі кейбір елеусіз өзгерістер (ІАНУ) іске асырылғаннан кейін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын (сараптау ұйымдарын) дереу хабардар ету талап етіледі (20 жұмыс күнінен кешіктірмей). Бұл ретте осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соғатын немесе бірыңғай тізілімде қамтылған ақпаратқа әсер ететін IA үлгісіндегі маңызды емес өзгерістер үшін өзгерістер енгізу туралы өтінішті өзгерістер іске асырылғанға дейін ұсыну қажет. Мұндай өзгерістерді іске асыру уәкілетті орган (сараптау ұйымы) референттік мемлекеттің тиісті мәліметтері бірыңғай тізілімге енгізгеннен кейін ғана мүмкін болады.

Егер өзгерістер енгізу туралы өтініште хабарламалық сипаттағы өзгерістерге жатпайтын қосымша өзгерістер болса, референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) мұндай өтінішті алған күннен бастап 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қабылдамайды және өтініш берушіні осындай өзгерістерді енгізуден бас тарту туралы электрондық түрде хабардар етеді.

Өзгерістер енгізу туралы өтінішке қоса берілетін барлық қажетті құжаттаманы, мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды ұсынбау, сондай-ақ осы Қағидаларға II толықтыруға сәйкес өзгерістерді сыныптау шарттарын сақтамау тіркеу дерекнамасына хабарлама сипатындағы өзгерістер енгізу туралы өтінішті қабылдамау үшін негіз болып табылады. Бұл ретте референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) 5 жұмыс күні ішінде өтініш берушіге қажетті құжаттаманы ұсыну туралы сұрау салуға құқылы.

3.1.2. Осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқтырмайтын немесе бірыңғай тізілімде қамтылған ақпаратқа әсер етпейтін типті IA және (немесе) типті IAНУ шамалы өзгерістер енгізген кезде, өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) Тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш беру жүзеге асырылатын мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес электрондық қолтаңбамен (электрондық цифрлық қолтаңбамен) қол қойылған қағаз жеткізгіште немесе электрондық құжат түрінде өзгерістер енгізу туралы өтінішті, мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды, тіркеу дерекнамасының (жаңартылған құжаттар) тиісті бөлімдері мен құжаттарына түзетулерді және әрбір енгізілген өзгерісті негіздейтін және осы Қағидаларға V қосымшаға сәйкес шарттардың сақталуын растайтын тіркеу дерекнамасының тиісті құжаттарын және (қажет болған жағдайда) электрондық тіркеу дерекнамасының ұсынылған нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжатты ұсынады.

IА типіне және (немесе) ІАНУ типіне бірдей бірнеше өзгерістерді бір рет енгізу қажет болған кезде өтініш беруші осы Қағидалардың 1.7.2-тармағының үшінші-бесінші абзацтарында көрсетілген құжаттарды референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) ұсынады. Егер мәлімделген өзгерістер осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқпаған және ІАНУ типіндегі өзгерістерге жатпаған жағдайда, өтініш беруші осы тармақтың бірінші абзацында немесе осы Қағидалардың 1.7.2-тармағының үшінші-бесінші абзацтарында көрсетілген құжаттарды өзгерістер іске асырылған күннен бастап күнтізбелік 365 күн ішінде референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) ұсынуға құқылы. Бұл ретте өзгерістер енгізу туралы бастапқы өтініш беру мерзімін өтініш беруші осы Қағидалардың 1.7.1-тармағының үшінші және бесінші абзацтарының ережелерін ескере отырып дербес есептейді.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы тармақтың екінші абзацында көрсетілген құжаттарды алғаннан кейін ұсынылған құжаттардың толықтығына, жиынтықтылығына және дұрыс ресімделуіне бағалау жүргізеді.

Осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қозғамайтын хабарламалық сипаттағы болмашы өзгерістер енгізілген кезде референттік мемлекеттің сараптау ұйымының тіркеу дерекнамасының тиісті нұсқасын (реттілігін) электрондық тіркеу дерекнамасына қоса беру мүмкіндігі туралы шешім қабылдауы және мәліметтерді бірыңғай тізілімде белгіленген тәртіппен референттік мемлекеттің орналастыруы референттік мемлекеттегі өзгерістерді іске асыруды жалғастыру үшін негіз болып табылады.

Осы Қағидалардың 3.1.1-тармағында және 1.7.2-тармағының бірінші абзацында көрсетілген өзгерістер қабылданбаған жағдайда, мұндай өзгерістерді іске асыру оларды іске асыру басталған күннен бастап күнтізбелік 365 күн ішінде тоқтатылмайды. Өтініш беруші көрсетілген мерзім аяқталғанға дейін бас тарту себебін ескере отырып, өзгерістер енгізу туралы жаңа өтініш беруге міндетті.

Көрсетілген өзгерістер арасында осы Қағидалардың 1.7.3-тармағының екінші абзацында көрсетілген оң шешімді қабылдаумен бір мезгілде хабарламалық тәртіппен өзгертілген дәрілік препарат туралы ақпарат болған кезде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) дәрілік препарат туралы хабарламалық тәртіппен өзгертілген ақпаратты және бірыңғай тізілімді қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес бірыңғай тізілімге өзгерістер енгізу туралы мәліметтерді орналастырады.

Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және ресімделуінің дұрыстығын бағалау нәтижелері бойынша хабарламалық сипаттағы шамалы өзгерістер енгізген кезде, референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) оларды алған күннен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірмей тіркеу дерекнамасының тиісті нұсқаларын (реттіліктерін) электрондық тіркеу деректеріне қосу мүмкіндігі туралы немесе хабарлама сипатындағы елеусіз өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және бұл туралы электрондық түрде өтініш берушіні және интеграцияланған жүйе арқылы тану мемлекеттерінің тиісті органдарын хабардар етеді. Маңызды емес өзгерістер мақұлданған кезде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) белгіленген тәртіппен көрсетілген мәліметтерді бірыңғай тізілімге орналастырады.

3.1.3. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) хабарламаны немесе өзгерістер енгізу туралы өтінішті алған күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде тіркеу дерекнамасының тиісті нұсқаларын (реттіліктерін) электрондық тіркеу дерекнамасына қосу мүмкіндігі туралы немесе хабарлама сипатындағы маңызды емес өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және бұл туралы өтініш берушіні электрондық түрде хабардар етеді.

Осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы хабарлама тәртібімен өзгертілген ақпарат бар болған кезде оң шешім қабылдаумен бір мезгілде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) бірыңғай тізілімді қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес бірыңғай тізілімге өзгерістер енгізу туралы хабарламалық тәртіппен тіркеу дерекнамасына қоса берілген көрсетілген ақпаратты және мәліметтерді орналастырады.

Осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы хабарлама тәртібімен өзгертілген ақпарат бар болған кезде оң шешім қабылдаумен бір мезгілде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) бірыңғай тізілімді қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес хабарламалық тәртіппен тіркеу дерекнамасына қосылған көрсетілген ақпаратты және бірыңғай тізілімге өзгерістер енгізу туралы мәліметтерді орналастырады.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы), егер өтініш беруші көптеген топтық өзгерістер ұсынған жағдайда, осы тармақтың бірінші абзацында көрсетілген мерзімді жиынтығында 80 жұмыс күніне дейін ұзартуға құқылы.

3.2. ІВ типтегі маңызды емес өзгерістер енгізу рәсімі

3.2.1. Егер өзгертулер енгізу туралы мәлімдемеде бір ІВ типті өзгеріс немесе ІА типті және (немесе) ІАНУ типті өзгерту тобы және кем дегенде бір типті ІВ өзгеріс болса, өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) Тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес нысан бойынша мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес электрондық қолтаңбамен (электрондық цифрлық қолтаңбамен) қол қойылған қағаз жеткізгіште немесе электрондық құжат түрінде өзгерістер енгізу туралы өтінішті, көрсетілген мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізгені үшін алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттарды (электрондық құжаттарды), тіркеу дерекнамасының тиісті бөлімдері мен құжаттарына түзетулерді, осы Қағидаларға V толықтыруға сәйкес әрбір өзгерістің енгізілгенін негіздейтін тиісті құжаттарды және (қажет болған жағдайда) электрондық тіркеу дерекнамасының ұсынылған нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжатты ұсынады.

3.2.2. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) өзгерістер енгізу туралы өтінішті алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Қағидалардың 3.2.1-тармағына сәйкес ұсынылған құжаттардың толықтығына, жиынтықтылығына және дұрыс ресімделуіне бағалау жүргізеді.

Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) өтініш берушіге ұсынылған мәліметтерді нақтылау және (немесе) қосымша материалдарды ұсыну қажеттілігі туралы сұрау салуды жіберуге құқылы.

Өтініш берушіге жетіспейтін материалдарды референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) ескертулері бойынша өзгертуге ұсынуға тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізу мерзімі мен өзгерістер енгізу рәсіміне кірмейтін 90 аспайтын жұмыс күні беріледі. Референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) көрсетілген сұрау салуға жауапты бағалау мерзімі 5 жұмыс күнінен аспауға тиіс.

Егер өзгертуге арналған дерекнама осы Қағидалардың 3.2.1-тармағында белгіленген талаптарды қанағаттандырса, референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде сараптама жүргізу үшін дерекнаманы өзгерістер енгізуге жібереді.

3.2.3. Сараптаманы сараптау ұйымы мүше мемлекеттің уәкілетті органының тиісті тапсырмасын немесе шешімін алған күннен бастап 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді. Бұл ретте осы Қағидалардың 1.7.1-тармағының үшінші және бесінші абзацтарының ережелерін ескере отырып, референттік мемлекеттің сараптау ұйымы мерзімді 60 жұмыс күніне дейін ұзартуы мүмкін.

Сараптама жүргізу мерзімі ішінде референттік мемлекеттің сараптау ұйымы өтініш берушіге жетіспейтін (қосымша) ақпаратты, ұсынылған құжаттар мен тіркеу дерекнамасының деректеріне қажетті түсіндірмелерді немесе нақтылауларды (оның ішінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу туралы ұсыныстарды, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, қаптамалардың макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжаттаманы немесе тіркеу дерекнамасының өзге де құжаттарын) беру туралы жазбаша және (немесе) электрондық түрде сұрау салу жіберуге құқылы. Өтініш берушінің көрсетілген сұрауға жауап беру мерзімі 90 жұмыс күнінен аспауға тиіс. Өтініш берушінің референттік мемлекеттің сараптау ұйымының сұрау салуы бойынша құжаттарды ұсыну уақыты сараптама жүргізу мерзімдеріне кірмейді. Өтініш беруші сұрау салуға жауапты белгіленген мерзімде ұсынбаған жағдайда сараптама тоқтатылады, өзгерістер енгізудің мүмкін еместігі туралы қорытынды референттік мемлекеттің уәкілетті органына 14 жұмыс күні ішінде жіберіледі.

Сараптаманың нәтижелері бойынша референттік мемлекеттің сараптау ұйымы бағалау жөніндегі сараптамалық есепті өзектендіруге немесе мәлімделген өзгерістерді енгізудің мүмкін еместігі туралы дәлелді ұстанымды дайындауға тиіс. Бағалау жөніндегі сараптамалық есептің мәтінінде өзгерістер енгізу туралы өтінішке сәйкес келетін электрондық тіркеу дерекнамасының нұсқасы (реттілігі) туралы ақпарат келтіріледі.

3.2.4. Жүргізілген сараптаманың нәтижелері бойынша референттік мемлекеттің уәкілетті органы бағалау жөніндегі сараптамалық есепті алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өзгерістер енгізуді мақұлдау немесе қабылдамау туралы шешім қабылдайды. Өзгерістер енгізуден бас тартылған кезде референттік мемлекеттің уәкілетті органы өтініш берушіні ол қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осындай шешімнің негіздері туралы хабардар етеді.

Егер өзгерістер осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқтырған жағдайда референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) өзгерістерді мақұлдау туралы шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде бірыңғай тізілімді қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес дәрілік препараттың өзгертілген бекітілген жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақты), қаптамалар макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжатты қоса бере отырып, өзгерістер енгізу туралы мәліметтерді бірыңғай тізілімге орналастырады, сондай-ақ өтініш берушіге дәрілік препараттың өзгертіліп бекітілген жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақты), қаптамалардың макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжатты және қажет болған жағдайда тіркеу куәлігін береді.

3.2.5. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы Қағидалардың 3.2.3 және 3.2.4-тармақтарында көрсетілген мерзімді, егер өтініш беруші бірнеше топтық өзгерістер ұсынған жағдайда, жиынтығында 80 жұмыс күніне дейін ұзартуға құқылы.

3.2.6. Егер IВ типті өзгерістер енгізу туралы өтініш II типті өзгертуді қамтитын және тіркеуді кеңейтуді қамтымайтын өзгерістер тобының құрамында берілсе, осы бөлім қолданылмайды. Бұл жағдайда осы Қағидалардың 3.3-тармағында көзделген рәсім қолданылады.

3.2.7. Егер IВ типті өзгерістер енгізу туралы өтініш тіркеуді кеңейтуді қамтитын өзгерістер тобының құрамында берілсе, осы бөлім қолданылмайды. Бұл жағдайда осы Қағидалардың 4.1.1-тармағында көзделген рәсім қолданылады.

3.3. II типтегі маңызды өзгерістер енгізу рәсімі

3.3.1. Егер өзгерістер енгізу туралы өтініште тек ІІ типтегі бір немесе бірнеше өзгерістер немесе ІА типтегі өзгерістер тобы және (немесе) ІА типтегі ІАНУ және (немесе) ІВ типтегі және (немесе) ІІ типтегі кемінде бір өзгеріс болса, өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына) Тіркеу және сараптау қағидаларына № 2 қосымшаға сәйкес нысан мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес электрондық қолтаңбамен (электрондық цифрлық қолтаңбамен) қол қойылған қағаз жеткізгіште немесе электрондық құжат түрінде өзгерістер енгізу туралы өтінішті, мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес белгіленген жағдайларда және тәртіппен өзгерістер енгізгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды (электрондық құжаттарды), тіркеу дерекнамасының тиісті бөлімдері мен құжаттарына түзетулерді (жаңартылған құжаттар), осы Қағидаларға V толықтыруға сәйкес әрбір енгізілген өзгерісті негіздейтін тиісті құжаттарды және (қажет болған жағдайда) электрондық тіркеу дерекнамасының ұсынылған нұсқасының (реттілігінің) дұрыстығын растайтын құжатты береді.

3.3.2. Референт мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы Қағидалардың 3.3.1-тармағында көрсетілген өзгерістер мен құжаттарды енгізу туралы өтінішті алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен кешіктірмей ұсынылған құжаттардың толықтығына, жиынтықтылығына және дұрыс ресімделуіне бағалау жүргізеді және сараптама жүргізу мүмкіндігі туралы шешім қабылдайды.

Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) өтінім берушіге ұсынылған мәліметтерді нақтылау және (немесе) қосымша материалдарды ұсыну қажеттілігі туралы сұрау салуды жіберуге құқылы.

Өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) сұрау салуына көрсетілген мерзімде жауап бермеген жағдайда, өзгерістер енгізу рәсімі тоқтатылады, ол туралы 10 жұмыс күні ішінде өтініш беруші мен тану мемлекеттерінің уәкілетті органдары (сараптау ұйымдары) интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып немесе телекоммуникациялық байланыс арналары арқылы тікелей өзара іс-қимыл жасау арқылы хабардар етіледі.

Егер өзгертуге арналған тіркеу дерекнамасы осы Қағидалардың 3.3.1-тармағының талаптарын қанағаттандырса, референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау аяқталған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасын өзгерістер енгізу үшін жібереді.

3.3.3. Өзгеріске арналған дерекнамаға сараптама жасауды сараптау ұйымы мүше мемлекеттің уәкілетті органының тиісті тапсырмасын немесе шешімін алған күннен бастап 60 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді. Бұл ретте осы Қағидалардың 1.7.1-тармағының үшінші және бесінші абзацтарының ережелерін ескере отырып, референттік мемлекеттің сараптау ұйымы мерзімді 80 жұмыс күніне дейін ұзартуы мүмкін.

Сараптама жүргізу мерзімі ішінде референттік мемлекеттің сараптау ұйымы өтініш берушіге жетіспейтін қосымша ақпаратты, тіркеу дерекнамасының ұсынылған құжаттары мен деректері бойынша қажетті түсіндірмелерді (оның ішінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу туралы ұсыныстарды, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, дәрілік препараттың қаптамасының макеттерін, сапасы бойынша нормативтік құжаттаманы немесе тіркеу деректерінің өзге де құжаттарын) жазбаша және (немесе) электрондық түрде беру туралы сұрау салуды жіберуге құқылы. Өтініш берушінің көрсетілген сұрау салуға жауап беру мерзімі 90 жұмыс күнінен аспауға тиіс. Өтініш берушінің референтті мемлекеттің сараптау ұйымының сұрау салуы бойынша құжаттарды ұсыну уақыты сараптама жүргізу мерзімдеріне кірмейді. Өтініш беруші көрсетілген мерзімде сұрау салуға жауап ұсынбаған жағдайда сараптама тоқтатылады, өзгерістер енгізудің мүмкін еместігі туралы қорытынды референттік мемлекеттің уәкілетті органына 14 жұмыс күні ішінде жіберіледі.

3.3.4. Қажет болған жағдайда және референттік мемлекеттің сараптау ұйымымен келісім бойынша өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптау ұйымына):

дәрілік заттардың үлгілерін;

стандартты үлгілерді;

арнайы реагенттерді;

зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті басқа материалдарды ұсынады.

Мыналардың:

референттік мемлекеттің сараптау ұйымында арнайы жабдықтар мен шығыс материалдарының болмауының;

референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптау ұйымының) шешімі бойынша еңсерілмейтін күш мән-жайлары немесе тараптардың еркіне тәуелсіз мән-жайлар туындаған кезде, оның ішінде дәрілік препаратты өндіру және оның сапасын бақылау ерекшеліктеріне байланысты басқа да себептердің салдарынан референттік мемлекеттің сараптау ұйымында зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде дәрілік препараттардың, стандартты үлгілердің, ерекше реагенттердің және басқа материалдардың үлгілерін ұсыну талап етілмейді.

3.3.5. Сараптама жүргізу туралы шешім қабылданған күннен бастап немесе уәкілетті органның тиісті тапсырмасын алған күннен бастап 60 жұмыс күні немесе 80 жұмыс күні ішінде (өзгерістер енгізу туралы бір өтініш шеңберінде өзгерістердің әртүрлі типтерін топтастырған жағдайда) референттік мемлекеттің сараптау ұйымы бағалау жөніндегі сараптама есебін өзектендіреді немесе мәлімделген өзгерістерді енгізудің мүмкін еместігі туралы дәлелді ұстанымды дайындайды және оларды референттік мемлекеттің уәкілетті органына жібереді. Бағалау жөніндегі сараптамалық есептің мәтінінде өтінішке сәйкес келетін электрондық тіркеу дерекнамасының нұсқасы (реттілігі) туралы ақпарат келтіріледі.

3.3.6. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптау ұйымы) осы Қағидалардың 3.3.5-тармағында көрсетілген мерзімді өзгерістер енгізудің жеделдігі (өзектілігі) жағдайында қысқартуға немесе қолдануға мақұлданған айғақтарды өзгертуден немесе қолдануға жаңа айғақтарды енгізуден тұратын өзгерістерге қатысты, сондай-ақ осы Қағидалардың 1.7.1-тармағының және бесінші абзацтарының ережелерін ескере отырып, оны 80 жұмыс күніне дейін ұзартуға құқылы.

3.3.7. Бағалау бойынша өзектендірілген сараптамалық есепті немесе тіркеу дерекнамасына мәлімделген өзгерістерді енгізудің мүмкін еместігі туралы дәлелді ұстанымды алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде референттік мемлекеттің уәкілетті органы өзгерістерді мақұлдау немесе қабылдамау туралы шешім қабылдайды.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) өзгерістер қабылданбаған кезде өтініш берушіні ол қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде осындай шешімнің негіздері туралы хабардар етеді.

3.3.8. Егер II типті өзгертуге сұрау салу тіркеуді кеңейтуді қамтитын өзгерістер тобының құрамында берілсе, осы бөлім қолданылмайды. Бұл жағдайда осы Қағидалардың 4.1.1-тармағында көзделген рәсім қолданылады.

IV. Өзге де аспектілер

4.1. Арнайы рәсімдер

4.1.1. Тіркеуді кеңейту.

Тіркеуді кеңейту туралы өтінішті референттік мемлекетке және дәрілік препарат тіркелген барлық мүдделі мүше мемлекеттерге (бар болса) бір мезгілде беру қажет. Егер дәрілік препарат бірнеше мүше мемлекеттерде тіркелген жағдайда, тіркеуді барлық мемлекеттер үшін емес, өтініш беруші таңдаған және өтініште көрсетілген жекелеген мүше мемлекеттер үшін кеңейтуге жол беріледі.

Егер осы Қағидаларға I толықтырудың 1-тармағына сәйкес белсенді фармацевтикалық субстанциялардың өзгеруі мәлімделген жағдайда немесе осы Қағидаларға I толықтырудың 2-тармағына сәйкес өзгеріс мәлімделген жағдайда, осы Қағидаларға I толықтырудың 2-тармағының "г" тармақшасында көрсетілген жаңа дәрілік нысанды қосуды қоспағанда, өтініш беруші референттік мемлекетке тіркеу дерекнамасының кезекті нұсқасын (дәйектілігін) ұсынады.

Егер осы Қағидаларға I толықтырудың 2-тармағының "г" тармақшасында көрсетілген жаңа дәрілік нысанды қосу мәлімделген жағдайда, өтініш беруші:

тіркеу деректерінің 0000 нұсқасын (реттілігін) ұсынады (бұл ретте өтініш беруші тиісті бөлімдерді тіркеуді кеңейту мәлімделген тіркеу дерекнамасының өзекті нұсқасының (реттілігінің) құжаттарымен бірдей құжаттарға (есептерге, сертификаттарға және т. б.) сілтемелермен ауыстыруға құқылы);

референттік мемлекет ретінде мүше мемлекеттердің кез келгенін, оның ішінде тіркеу шеңберінде бұрын таңдалған дәрілік препараттан басқасын немесе сәйкестендіруді таңдауға құқылы.

Барлық мәлімделген өзгерістер мәлімделген тіркеуді кеңейтуге байланысты немесе оның салдары болып табылатын жағдайларды қоспағанда, тіркеуді кеңейтуді өзгерістердің басқа түрлерімен топтастыруға жол берілмейді.

4.1.2. Тұмаудың пандемиялық жағдайы.

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы немесе мүше мемлекеттер тұмау бойынша пандемиялық жағдайды таныған кезде осы Қағидалардың I – III бөлімдерінен алып тастау тәртібімен мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (сараптама ұйымдары) белгілі бір клиникаға дейінгі немесе клиникалық деректер болмаған кезде адам тұмауының алдын алу үшін вакцинаны тіркеу шарттарының өзгеруін уақытша қабылдауға құқылы.

Көрсетілген өзгерістер мақұлданған кезде өтініш беруші жетіспейтін клиникаға дейінгі және клиникалық деректерді мүше мемлекеттің тиісті уәкілетті органы (сараптама ұйымы) белгілеген шекті мерзімде ұсынуға тиіс.

4.1.3. Қауіпсіздік үшін шұғыл шектеулер.

Егер медициналық қолдану үшін дәрілік препараттарды қолдану салдарынан халықтың денсаулығы үшін қауіп туындаған кезде ұстаушы өз бастамасы бойынша қауіпсіздік мақсатында шұғыл шектеулер енгізсе, ол бұл туралы барлық тиісті органдарды дереу хабардар етуге тиіс.

Егер қауіпсіздік мақсатында шұғыл шектеулер туралы ақпаратты алғаннан кейін 24 сағат ішінде мүше мемлекеттің уәкілетті органы қарсылық білдірмесе, қауіпсіздік мақсатында шұғыл шектеулер қабылданды деп есептеледі.

Медициналық қолдану үшін дәрілік препараттарды қолдану салдарынан қоғамдық денсаулыққа қауіп төнген кезде тиісті уәкілетті органдар қауіпсіздік мақсатында ұстаушыға шұғыл шектеулер қоюға құқылы.

Қауіпсіздік мақсатында ұстаушы шұғыл шектеулер енгізген немесе тиісті уәкілетті орган ұстаушыға осындай шектеулер қойған кезде ұстаушы осындай шектеу енгізілген күннен бастап 14 жұмыс күні ішінде мүше мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) тиісті ұстанымды (негіздемені) немесе өзгерістер енгізу туралы өтінішті ұсынуға тиіс.

Ұстаушы тиісті позицияны (негіздемені) немесе өзгерістер енгізу туралы өтінішті белгіленген мерзімде ұсынбаған кезде мүше мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды, бұл туралы бірыңғай тізілімде тиісті белгі жасалады.

4.2. Дәрілік препаратты тіркеуді өзгерту және өзгерістерді іске асыру

4.2.1. Өзгерістерді іске асыру.

Егер енгізілетін өзгерістер осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қозғамаса, осы Қағидалардың 2.1 және 3.1-тармақтарында көзделген рәсім аяқталғанға дейін кез келген уақытта IA үлгісіндегі елеусіз өзгерістерді іске асыруға жол беріледі. IВ үлгісіндегі және II үлгідегі елеусіз өзгерістерді іске асыруды уәкілетті органның (сараптама ұйымының) референттік мемлекет өзгерістер енгізу туралы өтініш бойынша оң шешім қабылдағаннан кейін жүзеге асыруына жол беріледі.

Осы Қағидалардың 1.6.1-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соғатын өзгерістерді іске асыруды уәкілетті орган (сараптама ұйымы) референттік мемлекет өзгерістер енгізу туралы өтініш бойынша оң шешім қабылдағаннан кейін жүзеге асыруға жол беріледі.

4.2.2. Тіркеуді кеңейтуді іске асыру мүше мемлекеттің уәкілетті органы тіркеуді өзгерту туралы шешім қабылдағаннан және бұл туралы өтініш берушіні тиісті хабардар еткеннен кейін ғана жүзеге асырылады.

4.2.3. Қауіпсіздік мақсатында шұғыл шектеулерді және қауіпсіздік мәселелерін қозғайтын өзгерістерді іске асыруды ұстаушымен (өтініш берушімен) және мүше мемлекеттің тиісті уәкілетті органымен келісілген мерзімдерде жүзеге асыруға жол беріледі.

Қауіпсіздік мақсатында шұғыл шектеулерді және қауіпсіздік мәселелерін қозғайтын өзгерістерді іске асыруды мүше мемлекеттердің қалған тиісті уәкілетті органдарымен консультациядан кейін ұстаушымен (өтініш берушімен) және референттік мемлекеттің уәкілетті органымен келісілген мерзімдерде жүзеге асыруға жол беріледі.

V. Қорытынды ережелер

5.1. Үздіксіз мониторинг

5.1.1. Тиісті органның сұрау салуы бойынша өтініш беруші белгілі бір өзгерісті іске асыруды қозғайтын барлық мәліметтерді дереу ұсынуға тиіс.

5.2. Қағидаларды қайта қарау

5.2.1. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (сараптама ұйымдары) осы Қағидаларға I және II толықтыруларды бейімдеуге бағытталған қажетті өзгерістер туралы ұсыныстарды Еуразиялық экономикалық комиссияға жіберу мақсатында қазіргі заманғы ғылыми деректерді ескере отырып, оларды өзекті күйде ұстау мақсатында өзгерістерді сыныптау бөлігінде осы Қағидаларды қолдануға тұрақты түрде бағалау жүргізеді.";

б) көрсетілген қосымшаға ІІІ толықтыруда:

атауы мынадай редакцияда жазылсын:

б) в дополнении III к указанному приложению:

наименование изложить в следующей редакции:

"Осы Қағидалардың 1.7.2-тармағының бірінші абзацында сипатталған өзгерістерді топтастыру мысалдары";

9-тармақтағы "4.1.4" деген цифрлар "4.1.3" деген цифрлармен ауыстырылсын;

в) көрсетілген қосымшаға IV толықтыруда:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Енгізілетін өзгерістердің әрбір түріне қатысты қажетті құжаттардың тізбесі осы Қағидалардың II және III бөлімдерінде келтірілген.";

2-тармақтың бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Ілеспе хатта өтініш беруші барлық берілген өзгерістердің толық сипаттамасын беруі қажет, соның ішінде:";

5 және 6-тармақтар алып тасталсын;

г) көрсетілген қосымшаға V он төртінші толықтырудың екінші абзацының сөйлемінде "2.1.2 және 3.1.2" деген сөздер "2.1.1 және 3.1.1" деген сөздермен ауыстырылсын;

д) мынадай мазмұндағы VII толықтырумен толықтырылсын:

"VII толықтыру

І типті хабарлама сипатындағы өзгерістер енгізу туралы ілеспе хат

(нысан)

Келіп түскен күні "__" ______________ 20__ ж.	№ _______________
Тіркеу куәлігін ұстаушы
Өтініш беруші
Өтініш берушінің өкілі
Референттік мемлекет
Өтініш беру үшін Еуразиялық экономикалық одаққа мүше өзге мемлекеттер (егер қолданылса)

1. Өзгерістерден зардап шеккен барлық тіркеу куәліктерінің (дерекнамасының) тізбесі және деректері

1.1.

референттік мемлекеттегі сауда атауы
тану мемлекеттеріндегі сауда атаулары (сауда атауы референттік мемлекетте тіркелген сауда атауынан ерекшеленген жағдайда)
тіркеу куәлігінің нөмірі
тіркелген күні

1.2.

референттік мемлекеттегі сауда атауы
тану мемлекеттеріндегі сауда атаулары (сауда атауы референттік мемлекетте тіркелген сауда атауынан ерекшеленген жағдайда)
тіркеу куәлігінің нөмірі
тіркелген күні

1.3.

…
…

2. Әрбір мәлімделген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтініш туралы мәліметтер және әрбір мәлімделген дәрілік препараттың ілеспе хатында электрондық тіркеу дерекнамасының тиісті нұсқасы (реттілігі) туралы мәліметтер.

Өтініштің сәйкестендіру нөмірі	Электрондық тіркеу дерекнамасының құжаттарын беру нұсқасының (реттілігінің) нөмірі

3. Берілген барлық өзгерістердің сипаттамасы.

Р/с №	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Өзгерістің атауы	Өзгерістің типі	Өзгерістің қысқаша сипаттамасы	Өзгерісті іске асыру күні
1.
2.
…

      4. Берілген өзгерістердің өзара байланысының сипаттамасы (бар болса).
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
      Мен сенімділікке кепілдік беремін және осы ілеспе хатқа енгізілген ұсынылған құжаттар мен деректердегі ақпарат үшін жауаптымын. Мен сондай-ақ барлық көзделген алымдар (баждар) заң талаптарына сәйкес төленгенін (төленетінін) растаймын.
      Өтініш берушінің атынан
___________________________________
(қолы)
___________________________________
(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))
___________________________________
(лауазымы)
М.О.".
      1. Көрсетілген Қағидаларға № 20 қосымшаның күші жойылды деп танылсын.
      2. Көрсетілген Қағидаларға № 21 қосымшада:
      а) атауында "I типті" деген сөздер "IВ типті"деген сөздермен ауыстырылсын;
      б) 1-бөлімде:
      бірінші абзацтағы "№ 19 және 20 қосымшалармен" деген сөздер "№ 19 қосымшамен" деген сөздермен ауыстырылсын;
      бесінші абзацтағы "немесе Қағидаларға № 20 қосымшадағы өзгерістер бөлімі" деген сөздер алып тасталсын.
      3. Көрсетілген Қағидаларға № 24 қосымшаның 1.2-тармағында:
      а) бірінші абзацтағы "№ 2, 19 және 20 қосымшалар" деген сөздер "№ 2 және 19 қосымшалар" деген сөздермен ауыстырылсын;
      б) төртінші абзацтағы "және № 20 қосымшадағы" деген сөздер алып тасталсын.

О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

ИЗМЕНЕНИЯ,вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

ПРАВИЛА внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения

I. Общие положения

1.1. Предмет и сфера применения

1.2. Определения

1.3. Классификация изменений

1.4. Внесение изменений в настоящие Правила

1.5. Рекомендации по неклассифицированным изменениям

1.6. Изменения, приводящие к пересмотру информации о лекарственном препарате

1.7. Группировка изменений

II. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене

2.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа и (или) IAНУ типа

2.2. Процедура внесения незначимых изменений IB типа

2.3. Процедура внесения значимых изменений II типа

III. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в одном (референтном) государстве (национальная процедура)

3.1. Процедура внесения незначимых изменений IA типа и (или) IAНУ типа

3.2. Процедура внесения незначимых изменений IВ типа

3.3. Процедура внесения значимых изменений II типа

IV. Прочие аспекты

4.1. Специальные процедуры

4.2. Изменение регистрации лекарственного препаратаи реализация изменений

V. Заключительные положения

5.1. Непрерывный мониторинг

5.2. Пересмотр Правил

Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына өзгерістер енгізу туралы

Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

Медициналық қолдануға арналып тіркелген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ҚАҒИДАЛАРЫI. Жалпы ережелер

1.1. Қолданылу мәні және саласы

1.2. Анықтамалар

1.3. Өзгерістерді сыныптау

1.4. Осы Қағидаларға өзгерістер енгізу

1.5. Сыныпталмаған өзгерістер бойынша ұсыныстар

1.6. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкелетін өзгерістер

1.7. Өзгерістерді топтау

II. Бірнеше мүше мемлекетте тіркелген дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу

2.1. IA типіне және (немесе) ІАНУ типіне шамалы өзгерістер енгізу туралы хабарлау рәсімі

2.2. IB типтегі маңызды емес өзгерістер енгізу рәсімі

2.3. II типтегі маңызды өзгерістерді енгізу рәсімі

2.4. Сараптау комитетінде қарау

III. Бір (референтті) мемлекетте тіркелген дәрілік препараттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу (ұлттық рәсім)

3.1. IA типіне және (немесе) ІАНУ типіне маңызды емес өзгерістер енгізу рәсімі

3.2. ІВ типтегі маңызды емес өзгерістер енгізу рәсімі

3.3. II типтегі маңызды өзгерістер енгізу рәсімі

IV. Өзге де аспектілер

4.1. Арнайы рәсімдер

4.2. Дәрілік препаратты тіркеуді өзгерту және өзгерістерді іске асыру

V. Қорытынды ережелер

5.1. Үздіксіз мониторинг

5.2. Қағидаларды қайта қарау

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

ПРАВИЛА
внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения

2.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа и (или) IA_НУтипа

3.1. Процедура внесения незначимых изменений IA типа и (или) IA_НУ типа

4.2. Изменение регистрации лекарственного препарата
и реализация изменений

Медициналық қолдануға арналып тіркелген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ҚАҒИДАЛАРЫ
I. Жалпы ережелер