Примечание ИЗПИ!
Порядок введения в действие см. п. 5
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-336/2020 "О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22004) следующие изменения:
в Правилах государственной регистрации продукции, определяемой нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза, утвержденных приложением 3 к указанному приказу:
пункты 6, 7, 8 и 9 изложить в следующей редакции:
"6. Государственная услуга "Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции" (далее – государственная услуга) оказывается Комитетом санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz (далее – портал).
7. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции" (далее – Перечень) приведен в приложении 1 к настоящим Правилам.
Для получения свидетельства о государственной регистрации продукции, выдаваемое по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам юридическое лицо, зарегистрированное на территории государства-члена ЕАЭС в соответствии с его законодательством или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или продавцом (импортером) либо уполномоченным изготовителем лицом (далее – услугополучатель), направляет через портал документы согласно пункту 8 Перечня.
Срок действия протокола исследований (испытаний) и измерений продукции, выполненных с целью ее государственной регистрации, составляет 1 год.
8. Переоформление свидетельства о государственной регистрации продукции (приложения к нему) без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) и измерений осуществляется в следующих случаях:
1) выявления в свидетельстве о государственной регистрации продукции (приложении к нему) ошибок (опечаток);
2) изменения организационно-правовой формы, наименования, места нахождения (адреса юридического лица) заявителя либо изготовителя (производителя);
3) принятия нормативного правового акта, устанавливающего требования к продукции, при условии, что принятие такого акта не влечет за собой внесения изменений в показатели гигиенической безопасности, состав продукции, область ее применения;
4) необходимости дополнения сведениями, указывающими дополнительные формы и объемы продукции, видов потребительской упаковки, товарных знаков, которые не касаются показателей безопасности продукции, а также сведениями о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных виды продукции и сведениями, не имеющими гигиенического значения.
При переоформлении свидетельства о государственной регистрации продукции (приложения к нему) услугополучатель направляет услугодателю через портал заявление, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и ранее выданное свидетельство о государственной регистрации продукции (электронная копия).
9. При изменении организационно-правовой формы, наименования и юридического адреса изготовителя (производителя) продукции либо заявителя дополнительно предоставляется подтверждающий документ о соответствующих изменениях от уполномоченного органа.";
пункты 11 и 12 исключить;
пункт 14 изложить в следующей редакции:
"14. При представлении услугополучателем неполного пакета документов и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения в сроки указанные в пункте 13 настоящих Правил отказывает в приеме заявления.
Отказ в приеме заявления, подписанный электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) руководителя услугодателя, направляется услугополучателю в форме электронного документа.";
пункт 17 изложить в следующей редакции:
"17. При принятии услугодателем решения о мотивированном отказе в оказании государственной услуги по основаниям, предусмотренным пунктом 9 Перечня к настоящим Правилам, услугодатель в течение 1 (одного) рабочего дня направляет уведомление одним из способов, предусмотренных статьей 66 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК).
Уведомление направляется должностным лицом услугодателя в соответствии со статьей 73 АППК не менее чем за 3 (три) рабочих дня до окончания срока оказания государственной услуги. Услугополучатель вправе предоставить или высказать возражение к предварительному решению услугодателя в срок не позднее 2 (двух) рабочих дней со дня получения уведомления.
По результатам проведения заслушивания услугодатель оформляет и выдает свидетельство о государственной регистрации продукции либо направляет мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.";
пункты 18 и 19 исключить;
пункт 24 изложить в следующей редакции:
"24. При оформлении свидетельства о государственной регистрации продукции, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента Единый знак обращения продукции на рынке ЕАЭС указывается, а в случае оформления свидетельства о государственной регистрации продукции, подтверждающего соответствие продукции ЕСЭГТ не указывается.";
абзац второй пункта 26 изложить в следующей редакции:
"Для принятия решения о прекращении действия свидетельства о государственной регистрации продукции услугополучатель направляет услугодателю через портал заявление по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и копию ранее выданного свидетельства о государственной регистрации продукции" (электронная копия).";
приложение 1 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
приложение 3 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;
в Правилах выдачи, возобновления действия, переоформления, прекращения действия разрешений на обращение с патогенными биологическими агентами и приложений к ним, утвержденных приложением 4 к указанному приказу:
пункты 8 и 9 изложить в следующей редакции:
"8. При представлении услугополучателем неполного пакета документов и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения (член режимной комиссии) в сроки, указанные в пункте 7 настоящих Правил отказывает в приеме заявления.
Отказ в приеме заявления, подписанный ЭЦП руководителя услугодателя, направляется услугополучателю в форме электронного документа.
9. При предоставлении услугополучателем полного пакета документов и сведений, сотрудник ответственного структурного подразделения услугодателя (член режимной комиссии) с привлечением профильных членов режимной комиссии в течении 6 (шести) рабочих дней осуществляет обследование объекта на соответствие квалификационным требованиям, предъявляемым к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2022 года № ҚР ДСМ-121 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 30393), по результатам которого оформляется акт санитарно-эпидемиологического обследования объекта по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.";
пункт 14 исключить;
пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. При принятии услугодателем решения о мотивированном отказе в оказании государственной услуги по основаниям, предусмотренным пунктом 9 Перечня к настоящим Правилам, услугодатель в течение 1 (одного) рабочего дня направляет уведомление одним из способов, предусмотренных статьей 66 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК). Уведомление направляется должностным лицом услугодателя в соответствии со статьей 73 АППК не менее чем за 3 (три) рабочих дня до окончания срока оказания государственной услуги. Услугополучатель вправе предоставить или высказать возражение к предварительному решению услугодателя в срок не позднее 2 (двух) рабочих дней со дня получения уведомления.
По результатам проведения заслушивания услугодатель оформляет и выдает разрешение либо направляет мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.";
приложение 1 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу.
2. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2022 года № ҚР ДСМ-121 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 30393) следующее изменение:
Квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу.
3. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
|
А. Альназарова
|
"СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан
"СОГЛАСОВАН"
Министерство сельского хозяйства
Республики Казахстан
"СОГЛАСОВАН"
Министерство национальной экономики
Республики Казахстан
"СОГЛАСОВАН"
Министерство науки и высшего образования
Республики Казахстан
| |
Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 августа 2025 года № 75 |
| |
Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации продукции,
определяемой нормативными
правовыми актами Евразийского
экономического союза |
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции"
Наименование государственной услуги:
"Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции".
Наименование подвидов государственной услуги:
"Получение свидетельства о государственной регистрации продукции для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Евразийского экономического союза";
"Получение свидетельства о государственной регистрации продукции для продукции, изготавливаемой вне таможенной территории Евразийского экономического союза";
"Прекращение действия свидетельства о государственной регистрации продукции";
"Переоформление свидетельства о государственной регистрации продукции";
"Возобновление действия свидетельства о государственной регистрации продукции"
|
1
|
Наименование услугодателя
|
Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель)
|
2
|
Способы предоставления государственной услуги
|
По всем подвидам:
веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz (далее – портал)
|
3
|
Срок оказания государственной услуги
|
По всем подвидам: через портал - 13 (тринадцать) рабочих дней
|
4
|
Форма оказания государственной услуги
|
По всем подвидам: электронная (частично автоматизированная)
|
5
|
Результат оказания государственной услуги
|
Свидетельство о государственной регистрации продукции, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги
|
6
|
Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан
|
Государственная услуга оказывается бесплатно
|
7
|
График работы услугодателя и объектов информации
|
График работы:
1) услугодателя: с понедельника по пятницу включительно, с 9.00 до 18.30 часов, с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно Трудового Кодекса Республики Казахстан;
2) портала: круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни, согласно Трудового Кодекса Республики Казахстан, прием заявлений и выдача результатов оказания услуги осуществляется следующим рабочим днем
|
8
|
Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги
|
Для выдачи свидетельства по подвидам:
для получения через портал: заявление по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правил, для продукции, изготавливаемой на таможенной территории ЕАЭС (за исключением парфюмерно-косметической продукции):
1) электронные копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция, заверенные изготовителем (производителем):
стандарта либо стандарта организации, либо техническое условие;
технологической инструкции;
рецептуры или сведения о составе;
электронная копия письменного уведомления изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается.
В качестве уведомления принимаются:
электронные копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем) или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов);
2) электронная копия документа изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (один из перечисленных документов) либо его копия, заверенная заявителем;
3) электронная копия этикеток (упаковки) продукции или их макетов, заверенные заявителем;
4) электронная копия акта отбора образцов (проб), выданный лабораториями (центрами) аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенных в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) ЕАЭС (заверенная печатью лаборатории);
5) электронные копии протоколов исследований (испытаний), выданные аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), включенными в Единый Реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС;
6) электронная копия научного отчета, выданного профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере;
7) электронная копия экспертного заключения, выданного профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере;
8) электронная копия бальнеологического заключения на использование природных минеральных вод выданный научными центрами курортологии (в случае государственной регистрации минеральных вод).
Для продукции, изготавливаемой вне таможенной территории ЕАЭС (за исключением парфюмерно-косметической продукции):
1) электронные копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция, заверенные изготовителем (производителем):
международный стандарт или стандарт иностранного государства или технические условия;
спецификация или паспорт безопасности;
технологические инструкции;
рецептуры или сведения о составе;
2) электронная копия документа изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (предоставляется один из перечисленных документов) на казахском и русском языках, заверенная заявителем;
3) электронная копия письменного уведомления изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается.
В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи, заверенный изготовителем продукции, копия письма изготовителя продукции (предоставляется один из перечисленных документов);
4) электронные копии этикеток (упаковки) продукции или их макетов на казахском и русском языках, заверенные заявителем;
5) электронная копия документа, выданного компетентным органом здравоохранения (другим органом) государства, в котором изготовлено дезинфицирующее (дезинфекционное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение продукции на территории государства изготовителя, заверенная изготовителем продукции или документы изготовителя продукции, подтверждающие отсутствие необходимости оформления такого документа (в случае государственной регистрации дезинфицирующих (дезинфекционных) средств);
6) электронная копия протокола исследований (испытаний), выданные аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), включенными в единый реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС;
7) электронная копия научного отчета, выданного профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере;
8) электронная копия экспертного заключения, выданного профильным научно-исследовательским институтом или профильным научным центром, осуществляющий практическую деятельность в данной сфере;
9) электронная копия бальнеологического заключения на использование природных минеральных вод выданная научными центрами курортологии (в случае государственной регистрации минеральных вод);
10) электронная копия документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию ЕАЭС (сведения о сопроводительном письме от изготовителя продукции или почтовых отправлениях, а также копии товаросопроводительных документов принимаются без отметки "Ввоз разрешен").
Для выдачи свидетельств на парфюмерно-косметическую продукцию:
1) электронная копия документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, с указанием концентрации ингредиентов), приведенных в приложениях 2-5 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011), утвержденного решением Комиссии таможенного союза от 23 сентября 2011 года № 799 (далее - ТР ТС 009/2011), заверенные заявителем;
2) электронная копия письменного уведомления изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию, заверенное изготовителем, или письмо изготовителя;
3) электронная копия документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;
4) электронная копия сведений о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства (в случае использования изготовителем в составе продукции наноматериалов);
5) электронные копии этикеток (упаковки) продукции или их макетов на казахском и русском языках, заверенные заявителем;
6) электронная копия аннотации, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции и сведения о способах, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем (или инструкция по применению);
7) электронные копии протоколов исследований (испытаний) или актов гигиенических экспертиз, или научные отчеты, или экспертные заключения, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
8) электронные копии документов изготовителя о соответствии производства (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям технического регламента, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
9) электронные копии документов, подтверждающие потребительские свойства, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем. Заявления в отношении потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции должны быть обоснованы с учетом общих критериев, приведенных в ТР ТС 009/2011
|
9
|
Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан
|
1) несоответствия продукции техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам и техническому регламенту Евразийского экономического союза;
2) отсутствия прав, предусмотренных решением Евразийского экономического союза или законодательством Республики Казахстан, на осуществление государственной регистрации, а также оснований оформления и выдачи свидетельства о государственной регистрации продукции;
3) невозможности установления требований безопасности в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота, а также отсутствия методик определения и измерения в продукции и среде обитания опасных факторов такой продукции;
4) наличия обоснованной информации, полученной в рамках присоединения государства-члена к международным конвенциям и договорам, о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
5) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
6) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;
7) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан;
8) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
9) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги;
10) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии с пунктом 4 статьи 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги
|
10
|
Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме
|
1) Адреса мест оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе gov.egov.kz.
2) Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
3) Услугополучатель имеет возможность получения информации о статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
4) При оказании государственной услуги через портал доступна версия для слабовидящих.
5) Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе: gov.egov.kz.
Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414, 8 800 080 7777
|
| |
Приложение 2 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 августа 2025 года № 75 |
| |
Приложение 3
к Правилам государственной
регистрации продукции,
определяемой нормативными
правовыми актами Евразийского
экономического союза |
| |
Форма |
| |
____________________________
наименование
государственного органа
____________________________
от ФИО заявителя
____________________________
№ документа
удостоверяющего личность
____________________________
наименование организации
юридического лица
____________________________
адрес, контактный телефон
____________________________
индивидуальный
идентификационный номер/
бизнес-идентификационный
номер |
Заявление
Прошу Вас провести государственную регистрацию (переоформление, прекращение,
возобновление действия свидетельства о государственной регистрации продукции)
_________________________________________________________________________
(наименование продукции, основание и причина*)
Согласен на сбор и обработку моих персональных данных ограниченного доступа,
составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных
системах, предусмотренных пунктом 4 статьи 8 Закона Республики Казахстан
"О персональных данных и их защите".
Приложение (копии документов): 1. 2.
Подпись, число, месяц, год
*Причина заполняется при переоформлении или прекращении
| |
Приложение 3 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 августа 2025 года № 75 |
| |
Приложение 1
к Правилам выдачи,
возобновления действия,
переоформления, прекращения
действия разрешений
на обращение с патогенными
биологическими агентами
и приложений к ним |
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему"
Наименование государственной услуги:
"Выдача разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему".
Наименование подвидов государственной услуги:
"Получение разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами I группы патогенности и приложения к нему";
"Получение разрешения на обращения с патогенными биологическими агентами II группы патогенности приложения к нему";
"Получение разрешения на обращения с патогенными биологическими агентами III группы патогенности приложения к нему";
"Получение разрешения на обращения с патогенными биологическими агентами IV группы патогенности приложения к нему";
"Возобновление действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему";
"Переоформление разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему";
"Прекращение действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему"
|
1
|
Наименование услугодателя
|
Территориальные департаменты Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель)
|
2
|
Способы предоставления государственной услуги
|
по всем подвидам: через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал)
|
3
|
Срок оказания государственной услуги
|
по всем подвидам: 13 (тринадцать) рабочих дней
|
4
|
Форма оказания государственной услуги
|
по всем подвидам: электронная (частично автоматизированная)
|
5
|
Результат оказания государственной услуги
|
Разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему для каждого подвида государственной услуги либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги
|
6
|
Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан
|
Государственная услуга оказывается бесплатно
|
7
|
График работы услугодателя и объектов информации
|
График работы:
1) услугодателя: с понедельника по пятницу включительно, с 9.00 до 18.30 часов, с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно Трудового Кодекса Республики Казахстан.
2) портала: круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ). При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни, согласно Трудового Кодекса Республики Казахстан, прием заявлений и выдача результатов оказания услуги осуществляется следующим рабочим днем
|
8
|
Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги
|
Для выдачи разрешения:
1) электронная копия санитарно-эпидемиологического заключения на объект, в котором услугополучателем планируется осуществлять обращение с патогенными биологическими агентами (при выдаче на бумажном носителе);
2) электронная копия пояснительной записки с указанием:
выполняемой номенклатуры исследований по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
схемы движения (поточности) материала.
Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица или его филиала услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".
3) электронная копия сведений о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2022 года № ҚР ДСМ-121 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 30393) (далее – квалификационные требования), в зависимости от заявляемой номенклатуры исследований.
Для переоформления разрешения при дополнении ранее выданного разрешения новыми патогенными биологическими агентами:
1) электронная копия пояснительной записки с указанием:
выполняемой номенклатуры исследований по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
материальной базы;
схемы движения (поточности) материала;
кадрового состава и профессиональной подготовки персонала.
2) при обращений с патогенными биологическими агентами I и (или) II группы патогенности для лиц, имеющих высшее образование по направлению подготовки "Здравоохранение", техническое, профессиональное, послесреднее медицинское образование по специальности "Лабораторная диагностика" или "Гигиена и эпидемиология" или "Сестринское дело" или "Лечебное дело" или "Акушерское дело" или высшее образование по направлению подготовки "Естественные науки, математика и статистика" (биологическое, химическое, химико-биологическое) или "Ветеринарная медицина" или "Ветеринарная санитария", техническое, профессиональное, послесреднее образование по специальности "Ветеринария" и (или) послевузовское образование и (или) ученую степень - электронная копия свидетельства о сертификационном курсе (переподготовка) и/или документа (сертификат, свидетельство) о повышении квалификации по биологической безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами I-II группы патогенности, выданное организацией, прошедшей институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, формируемый в соответствии с Требованиями и правилами признания аккредитационных органов, в том числе зарубежных, утвержденными приказом Министра просвещения Республики Казахстан от 13 февраля 2023 года № 34 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 31902).
Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица или его филиала услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства"
|
9
|
Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан
|
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан;
3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
4) отрицательное заключение режимной комиссии на основании несоответствия квалификационным требованиям;
5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги;
6) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;
7) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии с пунктом 4 статьи 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги
|
10
|
Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме
|
1) Адреса мест оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе gov.egov.kz.
2) Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
3) Услугополучатель имеет возможность получения информации о статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
4) При оказании государственной услуги через портал доступна версия для слабовидящих.
5) Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе: gov.egov.kz. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414, 8 800 080 7777
|
| |
Приложение 4 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 августа 2025 года № 75 |
| |
Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 октября 2022 года
№ ҚР ДСМ-121 |
Квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами
№ п/п
|
Квалификационные требования включают наличие
|
Документы, подтверждающие соответствие квалификационным требованиям
|
Примечание
|
1
|
2
|
3
|
4
|
Квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами I и (или) II группы патогенности
|
1
|
Наличие помещения или здания, или мобильного объекта на праве собственности или договора аренды на срок не менее одного года (с государственной регистрацией в правовом кадастре в случае недвижимого объекта), или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства соответствующего требованиям государственных нормативов в области архитектуры, градостроительства и строительства, требованиям Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ-96/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 21080) (далее – Приказ № ҚР ДСМ-96/2020)*, Правил обеспечения биологической защиты, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-125 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 30388) (далее – Приказ № ҚР ДСМ-125)
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
Сведения о документах, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из информационной системы "Единый государственный кадастр недвижимости" (далее – ИС ЕГКН), интегрированной с государственной базой данных "Е-лицензирование" (далее- ГБД "Е-лицензирование").
Сведения о соответствии объекта Приказу № ҚР ДСМ-96/2020 и Приказу № ҚР ДСМ-125 услугодатель получает из информационного портала Электронное правительство Республики Казахстан (далее - Egov) (сведения с 2016 года), за исключением санитарно-эпидемиологических заключений, полученных до 2016 года, которые предоставляют копию санитарно-эпидемиологического заключения
|
2
|
Функционирующее лабораторное оборудование и мебель, а также инвентарь, транспортные средства, согласно Приказу № ҚР ДСМ-96/2020*, Приказу № ҚР ДСМ-125
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
|
3
|
Средство индивидуальной защиты
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
|
4
|
Оснащенность лабораторий в соответствии с выполняемой номенклатурой исследований, согласно Приказу № ҚР ДСМ-125
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
|
5
|
Соблюдение поточности биологического материала, предусматривающей исключение перекреста чистых и заразных потоков
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
|
6
|
Наличие в штате специалиста (специалистов), осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами, имеющих высшее образование по направлению подготовки "Здравоохранение", техническое, профессиональное, послесреднее медицинское образование по специальности "Лабораторная диагностика" или "Гигиена и эпидемиология" или "Сестринское дело" или "Лечебное дело" или "Акушерское дело" или высшее образование по направлению подготовки "Естественные науки, математика и статистика" (биологическое, химическое, химико-биологическое) или "Ветеринарная медицина" или "Ветеринарная санитария", техническое, профессиональное, послесреднее образование по специальности "Ветеринария" и (или) послевузовское образование и (или) ученую степень – электронная копия свидетельства о сертификационном курсе (переподготовка) и/или документа (сертификат, свидетельство) о повышении квалификации по вопросам обращения с патогенными биологическими агентами, выданное организацией, прошедшей институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, формируемый в соответствии с Требованиями и правилами признания аккредитационных органов, в том числе зарубежных, утвержденными приказом Министра просвещения Республики Казахстан от 13 февраля 2023 года № 34 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 31902) (далее - Требования и правила признания аккредитационных органов)
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
Сведения о высшем или среднем медицинском образовании, услугодатель получает из информационной системы Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан (сведения с 2015 года), за исключением лиц, окончивших до 2015 года, а также лиц, получивших образование за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют копию документа об образовании.
Специалисты, получившие образование за пределами Республики Казахстан, предоставляют документ о признании и (или) нострификации документов об образовании, получившего образование в других государствах и в международных или иностранных учебных заведениях (их филиалах), выданный в соответствии с Правилами признания документов о высшем и послевузовском образовании, утвержденными приказом Министра науки и высшего образования Республики Казахстан от 12 июня 2023 года № 268 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 32800) и Правилами признания документов о среднем, техническом и профессиональном, послесреднем образовании, которые признаются на территории Республики Казахстан, утвержденными приказом Министра просвещения Республики Казахстан от 28 июля 2023 года № 230 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 33219) (далее – Правила признания).
Сведения о прохождении сертификационных курсов (переподготовки), повышении квалификации предоставляются в соответствии с Типовой программой профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области биологической безопасности, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-132 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 30486) (с декабря 2022 года), Типовых программ профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области биологической безопасности, утвержденных приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 25 января 2023 года № 29 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 31789) (далее - ТИПО) (с февраля 2023 года)
|
7
|
Наличие в штате вспомогательного персонала:
1) водителей, санитарок, рабочих фиксирующих животных, прошедших ежегодный инструктаж по биологической безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами;
2) при выполнении в полевых условиях задач по отбору (сбору) биологического материала и дезинфекции, дезинсекции, дератизации в полевых условиях, наличие инструктора-дезинфектора, имеющих свидетельство о сертификационном курсе (переподготовка) и/или документа (сертификат, свидетельство) о повышении квалификации по вопросам дезинфекции, дезинсекции, дератизации в области здравоохранения и/или по биологической безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами I-II группы патогенности с включением дисциплин "Дезинфекционное дело", "Полевая безопасность", выданное организацией, прошедшей институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, формируемый в соответствии с Требованиями и правилами признания аккредитационных органов
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
Сведения о прохождении сертификационных курсов (переподготовки), повышении квалификации предоставляются в соответствии с ТИПО
|
Квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами III и (или) IV групп патогенности
|
1
|
Наличие помещения или здания, или мобильного объекта на праве собственности или договора аренды на срок не менее одного года (с государственной регистрацией в правовом кадастре в случае недвижимого объекта), или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства, соответствующего требованиям государственных нормативов в области архитектуры, градостроительства и строительства, требованиям Приказа № ҚР ДСМ-96/2020*, Приказа № ҚР ДСМ-125
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
Сведения о документах, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из ИС ЕГКН, интегрированной с ГБД "Е-лицензирование" Сведения о соответствии объекта санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к указанным объектам, услугодатель получает из Egov
|
2
|
Функционирующее лабораторное оборудование и мебель, а также инвентарь, транспортные средства, согласно Приказу № ҚР ДСМ-96/2020*, Приказу № ҚР ДСМ-125
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
|
3
|
Средство индивидуальной защиты
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
|
4
|
Оснащенность лабораторий в соответствии с выполняемой номенклатурой исследований, согласно Приказу № ҚР ДСМ-125
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
|
5
|
Соблюдение поточности биологического материала, предусматривающей исключение перекреста чистых и заразных потоков
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям по форме согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
|
6
|
Наличие в штате специалиста (специалистов), осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами, имеющих высшее образование по направлению подготовки "Здравоохранение", техническое, профессиональное, послесреднее медицинское образование по специальности "Лабораторная диагностика" или "Гигиена и эпидемиология" или "Сестринское дело" или "Лечебное дело" или "Акушерское дело" или высшее образование по направлению подготовки "Естественные науки, математика и статистика" (биологическое, химическое, химико-биологическое) или "Ветеринарная медицина" или "Ветеринарная санитария", техническое, профессиональное, послесреднее образование по специальности "Ветеринария" и (или) послевузовское образование и (или) ученую степень, имеющих документ (сертификат, свидетельство) о повышении квалификации в области биологической безопасности (за последние пять лет), выданное организацией, прошедшей институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, формируемый в соответствии с Требованиями и правилами признания аккредитационных органов
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
Сведения о высшем или среднем медицинском образовании, услугодатель получает из информационной системы Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан (сведения с 2015 года), за исключением лиц, окончивших до 2015 года, а также лиц, получивших образование за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют копию документа об образовании.
Специалисты, получившие образование за пределами Республики Казахстан, предоставляют документ о признании и (или) нострификации документов об образовании, получившего образование в других государствах и в международных или иностранных учебных заведениях (их филиалах), выданный в соответствии с Правилами признания.
Сведения о прохождении сертификационных курсов (переподготовки), повышении квалификации предоставляются в соответствии с ТИПО
|
7
|
Наличие в штате вспомогательного персонала, в том числе санитарок, прошедших ежегодный инструктаж по биологической безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами
|
Сведения о соответствии квалификационным требованиям согласно приложению к настоящим квалификационным требованиям
|
|
* Примечание: для микробиологических лабораторий организации здравоохранения.
| |
Приложение
к Квалификационным
требованиям, предъявляемым
к осуществлению обращения
с патогенными биологическими
агентами |
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами в зависимости от заявляемой номенклатуры исследований
1. Заявляемая номенклатура исследований и патогенные биологические агенты, в отношении которых планируется обращение ______________________________________
2. Наличие помещения или здания, или мобильного объекта на праве собственности или договора аренды на срок не менее одного года (с государственной регистрацией в правовом кадастре в случае недвижимого объекта), или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства соответствующего требованиям государственных нормативов в области архитектуры, градостроительства и строительства, требованиям Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ-96/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 21080) (далее – Приказ № ҚР ДСМ-96/2020)*, Правил обеспечения биологической защиты, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-125 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 30388) (далее – Приказ № ҚР ДСМ-125):
1) Кадастровый номер/ номер свидетельства о регистрации транспортного средство
________________________________________________________________________
2) Местоположения ______________________________________________________
3) Номер и дата договора об аренде _________________________________________
4) Арендодатель__________________________________________________________
5) Срок окончания аренды _________________________________________________
6) Поэтажный план помещения (здания)______________________________________
3. Функционирующее лабораторное оборудование и мебель, а также инвентарь, транспортные средства, согласно Приказу № ҚР ДСМ-96/2020*, Приказу № ҚР ДСМ-125.
Перечень лабораторного оборудования, мебели, инвентаря, транспортных средств:
________________________________________________________________________
4. Средства индивидуальной защиты
Перечень средств индивидуальной защиты с указанием их типа и количества:
________________________________________________________________________
5. Оснащенность лабораторий в соответствии с выполняемой номенклатурой исследований, согласно Приказу № ҚР ДСМ-125.
Список расходного материала для осуществления обращения с патогенными биологическими агентами
________________________________________________________________________
6. Соблюдение поточности биологического материала, предусматривающей исключение перекреста чистых и заразных потоков
________________________________________________________________________
Поэтажный план помещения (здания) или план мобильного объекта с указанием схемы движения (поточности) материала
________________________________________________________________________
7. Наличие в штате специалистов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами:
№
|
Имя, фамилия, отчество (при его наличии)
|
Должность
|
Специальность и квалификация
|
Номер и дата диплома о высшем, послевузовском, техническом и профессиональном, послесреднем образовании
|
Наименование учебного заведения
|
Сведения о нострификации диплома (для получивших образование за пределами Республики Казахстан)
|
Трудовой стаж по специальности
|
Номер и дата выдачи свидетельства о сертификационном курсе (переподготовка) и/или документа (сертификат, свидетельство) о повышении квалификации по вопросам обращения с патогенными биологическими агентами, наименование организации, проводившего обучение
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
8. Наличие в штате вспомогательного персонала:
№
|
Имя, фамилия, отчество (при его наличии)
|
Должность
|
Дата прохождения ежегодного инструктажа по биологической безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами (заполняется по водителям, санитаркам, рабочим фиксирующих животных)
|
Номер и дата выдачи свидетельства о сертификационном курсе (переподготовка) и/или документа (сертификат, свидетельство) о повышении квалификации по вопросам дезинфекции, дезинсекции, дератизации в области здравоохранения (заполняется по инструкторам-дезинфекторам, работающим в полевых условиях)
|
Номер и дата выдачи свидетельства о сертификационном курсе (переподготовка) и/или документа (сертификат, свидетельство) о повышении квалификации по биологической безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами I-II группы патогенности (заполняется по инструкторам-дезинфекторам, работающим в полевых условиях)
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
* Примечание: для микробиологических лабораторий организации здравоохранения