Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22143 болып тіркелді.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 29.01.2025 № 6 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Цой

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-9 бұйрығына
1-қосымша

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары

      Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 29.01.2025 № 6 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына (бұдан әрі – Кодекс), "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына (бұдан әрі – Заң), "Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешіміне (бұдан әрі – № 83 шешім) сәйкес әзірленді және тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу тәртібін және "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметінің тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      2) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңіне қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да тиісті фармацевтикалық практикалар;

      3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      4) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі – Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтер қамтылатын, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның электрондық ақпараттық ресурсы;

      5) мемлекеттік көрсетілетін қызмет – көрсетілетін қызметті алушылардың өтініш жасауы бойынша немесе өтініш жасауынсыз жүзеге асырылатын және олардың құқықтарын, бостандықтары мен заңды мүдделерін іске асыруға, оларға тиісті материалдық немесе материалдық емес игіліктер беруге бағытталған жекелеген мемлекеттік функцияларды іске асыру нысандарының бірі немесе олардың жиынтығы;

      6) сәйкессіздік – инспекциялау кезінде анықталған тиісті фармацевтикалық практика талаптарынан объект қызметінің ауытқуы;

      7) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам;

      8) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

      9) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектіні Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптары сәйкестігіне айқындау мақсатында бағалау;

      10) "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) – нормативтік құқықтық базаны қоса алғанда, барлық шоғырландырылған үкіметтік ақпаратқа және электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтерге, табиғи монополиялар субъектілерінің желілерге қосуға арналған техникалық жағдайларды беру жөніндегі көрсетілетін қызметтерге және квазимемлекеттік сектор субъектілерінің көрсетілетін қызметтеріне қол жеткізудің ортақ терезесін білдіретін ақпараттық жүйе;

      11) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы.

      3. Инспекция инспекциялау субъектісі объектісінің "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелген) (бұдан әрі – Фармацевтикалық практикалар қағидалары) тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарына және (немесе) Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларына, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларына (бұдан әрі – № 87 шешім) сәйкестігіне жүргізіледі.

      Инспекциялар:

      1) Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігіне мемлекеттік органның және/немесе оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып мемлекеттік органмен;

      2) тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігіне мемлекеттік органның және/немесе оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып, мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерімен;

      3) Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің тиісті зертханалың практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігіне, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында не одан тыс жерлерде орналасқан фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан тіркеу куәлігін ұстаушылардың (немесе) өзғе де ұйымдырдың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) cәйкестігіне мемлекеттік органның келісуі бойынша сараптама ұйымымен жүзеге асырылады.

      4. Сараптама ұйымы инспекцияны Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес өтініш берушімен жасалатын шарт негізінде жүргізеді.

      5. Стерильді дәрілік заттар өндірісін жүзеге асыратын, сондай-ақ соңғы инспекция кезінде 10 (он) және одан да көп елеулі сәйкессіздіктер анықталған дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификат алған субъектілердің оларды растауы үшін қайталама инспекциялар мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес сертификаттың қолданылу мерзімі ішінде екі жылда бір реттен жиі емес жүргізіледі.

2-тарау. Инспекциялар жүргізу тәртібі

      6. Инспекциялар жоспарлы және жоспардан тыс тәртіппен жүргізіледі.

      Жоспарлы тәртіппен инспекция жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші және (немесе) мемлекеттік органның шешімі негіз болып табылады.

      Жоспардан тыс тәртіппен инспекция жүргізу үшін мемлекеттік органның және/немесе сараптама ұйымының шешімі негіз болып табылады.

      7. Жоспарлы тәртіппен инспекция:

      1) сертификат (қорытынды) алу;

      2) дәрілік заттарды лицензиялау, тіркеу, қайта тіркеу, сараптау;

      3) объектінің дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігін растайтын сертификатты (бұдан әрі – сертификат) алған субъектілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес екі жылда бір реттен жиі емес растауы;

      4) тиісті клиникалық практика бойынша 3, 2 б және имплантқа арналған медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қауіп класындағы дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу ол басталғанға дейін, оның барысында немесе аяқталғаннан кейін жүргізіледі;

      5) Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциялары жағдайларында жүргізіледі.

      8. Жоспардан тыс тәртіппен инспекция:

      1) фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу;

      2) дәрілік заттарды тіркеу, қайта тіркеу, сараптау;

      3) тиісті клиникалық практика бойынша сараптама жүргізу барысында дәрілік затты тіркеуге байланысты клиникалық есептер, дәрілік заттарды жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынақтарға) қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған мәліметтердің дұрыстығына күмән келтіретін фактілер анықталған жағдайларда жүргізіледі.

      9. Жоспарлы тәртіппен инспекцияны осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасына сәйкес инспекциялар жүргізу графигі бойынша фармацевтикалық инспекторат жүргізеді.

      Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне инспекцияны № 83 шешімге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар өндірісін инспекциялау бағдарламасына сәйкес инспекциялар жүргізу графигі бойынша фармацевтикалық инспекторат жүргізеді.

      10. Инспекциялар рәсімі мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) жоспарлы тәртіппен инспекция кезінде – ұсынылған құжаттарды қабылдау және сараптау;

      жоспардан тыс тәртіппен инспекция кезінде – мемлекеттік органның және/немесе сараптама ұйымының шешім қабылдауы;

      2) жоспарлы тәртіппен инспекция кезінде – инспекцияланатын субъектімен немесе оның уәкілетті өкілімен инспекциялау мерзімдерін келісу;

      3) инспекциялық топ құру;

      4) инспекцияланатын субъектіге немесе оның уәкілетті өкіліне фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасын жасау және жіберу;

      5) материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) (қажет болған қезде) алуды және олардың зертханалық сынақтарын жүргізуді қоса алғанда, инспекцияланатын субъектінің объектісін инспекциялау;

      6) инспекция жүргізу туралы есепті (бұдан әрі – инспекция есебі) жасау;

      7) түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын, оның орындалуы туралы есепті және анықталған сәйкессіздіктерді жою куәліктерін бағалау (қажет болған жағдайда);

      8) тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкестік сертификатын немесе есепті беру немесе бас тарту туралы шешім қабылдау;

      9) сертификат беру.

      11. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптары сәйкестігіне жоспарлы тәртіппен инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 2 және 3-қосымшаларға сәйкес фармацевтикалық инспекторатқа объектіге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш береді.

      12. Фармацевтикалық инспекторат осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды.

      Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған кезде инспекциялау субъектісі көрсетілген ескертулерді берілген сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жояды.

      13. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарының сәйкестігіне жоспардан тыс тәртіппен инспекция жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторат өтініш берушіге инспекциялау мерзімдерімен инспекция жүргізу туралы (еркін нысанда) хабарлама жібереді.

      14. Инспекция жүргізу үшін жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ жетекшісі) және фармацевтикалық инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен тағылымдамадан өтушілерді қоса алғанда, топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады.

      Инспекциялық топ фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінде белгіленген рәсімдерге сәйкес қалыптастырылады.

      Тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP) талаптары сәйкестігін жүргізетін инспекциялық топқа GMP инспекторларын қосуға рұқсат етіледі.

      15. Инспекциялық топ жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ жетекшісінен), тартылатын сарапшылар мен тағылымдамадан өтушілерді қоса алғанда екі және одан да көп фармацевтикалық инспекторлардан тұрады.

      Инспекциялық топқа, фармацевтикалық инспекторат қызметкерлерінің біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар "Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 13 қазандағы № ҚР ДСМ-129/2020 бұйрығына сәйкес фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің рәсімдерімен белгіленеді (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21435 болып тіркелген).

      Инспекцияның ұзақтығы орындалатын жұмыс көлеміне, алаңның (учаскенің) түрі мен күрделілігіне байланысты.

      16. Инспекция жүргізу кезінде инспекциалық топтың мүшелері консультанттар ретінде болмайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

      17. Жетекші инспектор (топ жетекшісі) және инспекциялық топтың басқа мүшелері инспекция қызметіне қатысты құжаттарды алдын ала зерделейді.

      Жетекші инспектор (топ басшысы) фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасын дайындауды қамтамасыз етеді. Инспекциялау бағдарламасы инспекция басталатын күнге дейін күнтізбелік 7 (жеті) күннен кешіктірілмей, жоспардан тыс тәртіппен инспекция кезінде күнтізбелік 1 (бір) күн бұрын инспекцияланатын субъектіге жіберіледі.

      Жетекші инспектор инспекциялық топтағы функцияларды бөледі және инспекцияға байланысты дайындық іс-шараларын үйлестіреді.

      18. Инспекция басталмас бұрын инспекция жүргізілетін субъектінің өкілдерімен кіріспе кеңес өткізіледі, онда жетекші инспектор инспекциялық топтың мүшелерін таныстырады, инспекцияланатын субъект басшылығымен және жауапты тұлғаларымен танысады, инспекция мақсаттары мен салалары туралы хабарландырады, инспекциялау бағдарламасы мен оны өткізу графигін нақтылайды, құпиялылық туралы мәлімдеме жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді.

      Инспекцияланатын субъект инспекцияны жүргізуге жәрдемдесетін жауапты адамды белгілейді.

      19. Инспекция барысында инспекциялау субъектісімен келісу бойынша өнім сапасына, процеске немесе сапа жүйесіне қатысты жоғары тәуекел болып табылатын сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекциялау бағдарламасына өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізіледі.

      20. Инспекция тобы инспекция жүргізу кезінде:

      1) Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан инспекциялау субъектісінің объектісіне кірген кезде инспекция жүргізу құқығын растайтын құжатты ұсынады;

      2) инспекция шеңберінде кез келген объектіге (затқа) рұқсат алады және оны зерделейді;

      3) аудио- және (немесе) бейнежазбаны және фототүсірілімді жүзеге асырады, сондай-ақ тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздіктер анықталғанда куәлік ретінде пайдаланылатын құжаттардың көшірмелерін түсіреді;

      4) инспекция субъектісінен инспекция кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады;

      5) инспекция субъектісі тарапынан оны жүргізуге кедергі болған және (немесе) инспекция жүргізу үшін жағдайлар қамтамасыз етілмеген кезде инспекцияны тоқтатады;

      6) шаралар қабылдайды немесе оның фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкессіздіктерін дәлелдейтін заттарға (материалдық дәлелдемелерге) қатысты, соның ішінде осындай затқа қол жеткізуге шектеу қоюға және белгіленген тәртіппен одан әрі талқылау мақсатында олардың сақталуын қамтамасыз етуге қатысты шаралар қабылдайды немесе инспекциялау субъектісінен шаралар қабылдауды талап етеді.

      21. Инспекцияланатын субъект инспекциялау бағдарламасында көзделген іс-қимылды орындау мүмкіндігін қамтамасыз етеді.

      22. Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан инспекцияланатын субъектілер құжаттаманы қазақ немесе орыс тілдерінде ұсынады және субъект-елдің тілінен қазақ немесе орыс тілдеріне аударманы жүзеге асыратын арнайы терминологиялық білімі бар сертификатталған және (немесе) лицензиясы бар аудармашының болуын қамтамасыз етеді.

      23. Қажет болған жағдайда инспекция барысында инспекцияланатын субъект сынау үшін сынақ зертханасына жіберетін материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу жүзеге асырылады.

      Кедендік шекара арқылы өткізілетін материалдар мен өнімдердің сынамаларына (үлгілеріне) қатысты тасымалдаумен кедендік операцияларды, жасаумен және кедендік бақылауды жүргізумен, сондай-ақ сынамаларға (үлгілерге) сынақ өткізумен байланысты шығыстарды инспекцияланатын субъект көтереді.

      24. Сәйкессіздіктер сыни, елеулі және елеусіз болып бөлінеді.

      1) елеусіз сәйкессіздік:

      GMP, GDP, GPP инспекциялар кезінде – сыни немесе елеулі санатқа сай келмейтін, алайда мәлімделген тиісті фармацевтикалық практика талаптарының бұзылуы болып табылатын сәйкессіздік немесе оған қатысты оған елеулі не сыни сипатта деп жіктеу үшін ақпараттың жеткіліксіз болуынан сәйкессіздік;

      GCP инспекциясы кезінде – жағдайлар, субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына қолайлы әсер етпей деп күтілетін, практика немесе процестер;

      фармацевтикалық қадағалау жүйесінің GVP инспекциясы кезінде - фармакологиялық қадағалаудың бүкіл жүйесіне немесе процесіне және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына теріс әсер етпейді деп күтілетін фармацевтикалық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе рәсімдерінің қандай да бір құрамдас бөлігінің жетіспеуі (сәйкессіздігі) болып табылады;

      2) елеулі сәйкессіздік:

      GMP, GDP, GPP инспекциялары кезінде - дәрілік заттың айналысы процесінде немесе олардың бірде-бірі өз алдына елеулі болып табылмайтын, жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздіктер комбинациясы оның сапасының елеулі төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын сыни болып жіктелмейтін тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік;

      GCP инспекциясы кезінде - субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына қолайсыз әсерін етпейді деп күтілетін сондай-ақ ауптқулар жиынтығын және (немесе) көптеген елеусіз қадағалауды қамтитын жағдайлар, практика немесе процестер;

      фармакологиялық қадағалау жүйесіне GVP инспекциясы кезінде - бұл бүкіл процеске теріс әсер ететін және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына және (немесе) халықтың денсаулығына ықтимал қауіп төндіру мүмкін және (немесе) бұл маңызды деп саналмайтын Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарының бұзушылығын білдіретін фармакологиялық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе рәсімдерінің елеулі кемшілігі (сәйкессіздігі) немесе фармакологиялық қадағалау процестерінің немесе рәсімдерінің бір немесе бірнеше қандай да бір бөлігінің қағидаттық кемшілігі болып табылады;

      3) GMP, GDP, GPP инспекциялары кезінде – дәрілік заттың, дәрілік зат өндірісі сапасының төмендеуін және оның айналысы процесінде адамның денсаулығы мен өміріне қауіп туындататын немесе елеулі тәуекелге әкелуі мүмкін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік;

      GCP инспекциясы кезінде – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына теріс әсер ететін жағдайлар, практика немесе процестер, сонда-ақ нашар сапа, манипуляция және қасақана деректерді бұрмалау және (немесе) шығыс деректерінің болмауы;

      фармацевтикалық қадағалау жүйесінің GVP инспекциясы -фармакологиялық қадағалаудың бүкіл жүйесіне және (немесе) пациенттердің құқықтарына, қауіпсіздігі мен әл-ауқатына теріс әсерін тигізетін және (немесе) халықтың денсаулығна ықтимал қауып төндіруді және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарының маңызды бұзушылығын білдіретін фармакологиялық қадағалау жүйесінің бір немесе бірнеше процестерінің немесе орындалмайтын рәсімдерінің қағидаттық кемшілігі болып табылады;

      25. Сыни сәйкессіздіктер анықталған жағдайда жетекші инспектор сәйкессіздіктер анықталған сәттен бастап 24 (жиырма төрт) сағат ішінде тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді, оның негізінде мемлекеттік орган "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларының (бұдан әрі – Тоқтата тұру қағидалары) 3-тармағы 8) тармақшасының талабында көзделген шешімді қабылдайды, бұл туралы инспекция субъектісін жазбаша хабарландырады, сондай-ақ тиісті шаралар қабылдау үшін құқық қорғау органдарына және кедендік бақылау органдарына хабарлайды.

      26. Жетекші инспектор инспекцияның әр күнінің соңында инспекциялық топ мүшелерімен алдын ала қадағалауды талқылау үшін, қажет болған кезде инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларымен де талқылау кеңес өткізеді. Келіспеушіліктер туындаған жағдайда инспекциялық топ мүшелері инспекцияланатын субъект өкілдерінің сұрақтарына жауап беруге тиіс. Сыни сәйкессіздік деп жіктеу жоспарланып отырған сәйкессіздіктер анықталған жағдайда жетекші инспектор бұл туралы инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларын бірден хабардар етеді.

      27. Инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғаларымен қорытынды кеңесте инспекцияланатын субъектінің кейіннен түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын (қажет болған жағдайда) дайындауы үшін анықталған сәйкессіздіктерді талқылай отырып, инспекциялау нәтижелері бойынша алдын ала қорытынды жарияланады.

      28. Жетекші инспектор (топ жетекшісі) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекция есебін және (немесе) № 83 шешімге 6-қосымшаға сәйкес GMP талаптары сәйкестігіне инспекциялау есебін және (немесе) осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушылардың фармакологиялық қадағалау жүйесі инспекциясының нәтижелері туралы есепті инспекция аяқталған күннен бастап 30 (отыз) күнтізбелік күннен кешіктірмей жасайды.

      Инспекция есебі 2 (екі) данада жасалады және оған жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) және инспекциялық топ мүшелері қол қояды.

      Инспекция есебінің бір данасы инспекциялау субъектісіне (ілеспе хатпен) қол қойылған күннен бастап 5 (бес) күнтізбелік күннен кешіктірілмей жіберіледі, екінші данасы мемлекеттік органның және (немесе) сараптама ұйымының архивінде сақталады. GCP талаптарына сәйкестікке инспекциялау кезінде инспекция есебі клиникалық зерттеу демеушісіне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі.

      Инспекцияланатын субъектінің жауапты тұлғалары инспекция жүргізу барысында анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ұсынған ақпаратты инспекциялық топ мәліметке алады және инспекция жүргізу барысында оларды жою туралы белгісі бар сәйкессіздіктер ретінде инспекциялық есепте көрсетілуге тиіс.

      Инспекциялар бойынша құжаттар 5 (бес) жыл бойы сақталады.

      29. Шикізаттың, материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу кезінде инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелері алынғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы Қағидалардың 28-тармағында көрсетілген мерзім мемлекеттік орган, аумақтық бөлімше немесе сараптама ұйымы сынақ нәтижелерін алған күннен бастап есептеледі.

      30. Сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекцияланатын субъекті инспекция есебін алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, фармацевтикалық инспекторатқа және инспекциялық топ жетекшісіне жауап жібереді.

      31. Көрсетілген жауап алынған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес күн) ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігіне бағалауды жүзеге асырады.

      32. Осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекция қорытындысы бойынша жүзеге асырылатындарды қоспағанда, түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін бағалауды және оның орындалуы туралы есепті жетекші фармацевтикалық инспектор күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде мемлекеттік органмен келіседі.

      33. Түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін бағалау және оның орындалуы туралы есептің бір данасын мемлекеттік орган және/немесе мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесі оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 10 (он) күннен кешіктірмей инспекцияланатын субъектіге жіберіледі, екінші данасы фармацевтикалық инспекторат архивінде және үшінші данасы – сараптама ұйымында (сараптама ұйымы инспекция жүргізген жағдайда) сақталады.

      34. Инспекцияланатын субъект мынадай жағдайлардың бірінде Фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкес келеді деп танылады:

      1) сәйкессіздіктердің болмауы;

      2) сәйкессіздіктер жойылған жағдайда.

      35. Инспекцияланатын субъекті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкес келеді деп танылған кезде мынадай құжаттар беріледі:

      1) тиісті өндірістік практика (GMP) (сараптамалық жұмыстар шеңберінде инспекция жүргізу жағдайларын қоспағанда), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті зертханалық практика (GLP) талаптары сәйкестігіне сертификат;

      2) есеп (қорытынды) тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптары сәйкестігіне беріледі;

      3) мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптары сәйкестігіне сертификат.

      Тиісті өндірістік практика (GMP) және тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат алу үшін түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін бағалау және оның орындалуы туралы есепті алған инспекцияланатын субъектісі осы Қағидалардың 4-тарауында белгіленген тәртіппен өтінім береді.

      36. Инспекцияланатын субъекті мынадай жағдайларда тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылады:

      1) түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция қорытындылары бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

      2) осы Қағидалардың 30-тармағында белгіленген мерзімде жауап берілмеген кезде;

      3) инспекциялау субъектісі инспекция жүргізуге кедергі келтірген кезде;

      4) инспекциялау субъектісі мемлекеттік органның шешімі бойынша инспекция жүргізуді қамтамасыз етпеген кезде.

      37. Мемлекеттік органның шешімі бойынша инспекция жүргізілетін инспекцияланатын субъект одан өтуден бас тартқан кезде мемлекеттік орган бұрын берілген сертификаттың қолданылуын тоқтату туралы шешім қабылдайды.

      38. Инспекцияланатын субъекті тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылған кезде тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті зертханалық практика (GLP) талаптары сәйкестігіне сертификатты беруден дәлелді бас тарту жазбаша түрде (еркін нысанда) беріледі.

      39. Объектінің талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:

      1) тиісті өндірістік практика (GMP) 3 (үш) жылды құрайды;

      2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті зертханалық практика (GLP) - 3 (үш) жыл;

      3) тиісті дәріханалық практика (GPP) – алғашқы екі ретте 5 (бес) жылға, кейіннен растаған кезде – мерзімсіз.

      Тиісті дәріханалық практиканың (GPP) екінші және мерзімсіз (кейіннен растаумен) сертификатын алу үшін инспекцияланатын субъекті фармацевтикалық инспекторатқа тиісті дәріханалық практика GPP сертификатының қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін кемінде 90 (тоқсан) күн бұрын өтініш береді.

      40. Инспекцияланатын субъекті субъектінің атауы өзгерген, объектінің физикалық орын ауыстыруынсыз орналасқан жеріндегі мекенжайының атауы өзгерген кезде, көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі 5 (бес) жұмыс күні ішінде сертификатты немесе қорытындыны қайта ресімдеуді жүргізеді.

      41. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі өтінім келіп түскен сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде инспекцияланатын субъекті тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті зертханалық практика(GLP) сәйкестігіне сертификатты немесе тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігіне қорытындыны жоғалтқан кезде телнұсқа беруді жүргізеді.

      42. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптары сәйкестігіне сертификатты ұстаушы күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде фармацевтикалық инспекторатты өтініште көрсетілген ақпаратқа әсер ететін ұйымдағы жоспарланған өзгерістер туралы (өндірістік алаңдағы өнім көлемінің өзгеруі, үй-жайлардың, жабдықтардың және өндірістік процеске әсер ететін операциялардың өзгеруі) хабардар етеді.

      Өзгерістердің сипатын негізге ала отырып, фармацевтикалық инспекторат күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптары сәйкестігіне тексеру үшін жаңа инспекция жүргізу туралы шешім қабылдайды.

      43. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификатты немесе қорытындыны мынадай жағдайларда кері қайтарып алады:

      1) инспекцияланатын субъектінің өтінімі бойынша;

      2) дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъекті таратылған;

      3) сапасыз өнімді өткізу, дәрілік заттарды тасымалдау, сақтау және өткізу кезінде тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарын сақтамау мәселесі бойынша мемлекеттік органға жеке және заңды тұлғалардың жолданымдарының негізінде жүргізілген тергеп-тексеру нәтижелері бойынша түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция нәтижелері бойынша анықтаған сәйкессіздіктер жойылмаған жағдайда;

      4) инспекцияланатын субъект осы Қағидалардың 46-тармағында көзделген жағдайлар аяқталғаннан кейін күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде өтініш бермесе;

      5) инспекция жүргізбей берілген тиісті өндірістік практика (GMP) сәйкестігіне сертификаты бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттарының өндірушілерінде инспекция жүргізу кезінде түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

      6) қайталама инспекция жүргізу кезінде түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, инспекция нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде.

      44. Сертификат немесе қорытынды мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі оны кері қайтарып алуы негізінде, сондай-ақ сертификаттың немесе қорытындының қолданылу мерзімі өткен кезде өзінің қолданысын тоқтатады.

      Кері қайтарып алынған сертификат немесе қорытынды мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне инспекцияланатын субъекті сертификатты кері қайтарып алу туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде қайтарылуға тиіс.

3-тарау. Тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарының сәйкестігіне инспекция жүргізу ерекшеліктері

      45. Тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекцияланатын субъекті осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша оған қатысты инспекция жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндіріс орында өндірілетін (өндірісі жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесін ұсынады.

      46. Мемлекеттік органмен келісу бойынша инспекция есебінде тиісті белгісі бар объектілерде қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып, инспекциялау субъектісінің өндірістік объектісіне бармай аудио- және бейнебайланыс арқылы (бұдан әрі - қашықтықтан инспекциялау) инспекция мынадай жағдайларда жүргізіледі:

      1) қауіптің туындауы, төтенше жағдайдың, қауіптің туындауы және (немесе) оны жою:

      айналасындағыларға қауіп төндіретін эпидемиялық аурулардың таралуы;

      қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінен болатын аурулар мен зақымданулар;

      2) инспекторлардың (мысалы, саяси, медициналық немесе өзге де себептер бойынша) өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупі бар еңсерілмейтін күш мән-жайларының немесе тараптардың ізгі-ниетіне байланысты емес мән-жайлардың пайда болуы.

      47. Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекцияланатын субъект осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады.

      48. Өндіруші келісімшарт бойынша өндіріс және (немесе) талдау жүргізу процесінің бір бөлігін басқа тұлғаға (аутсорсинг) берген кезде қосымша аутсорсинг ұйымын инспекциялау жүзеге асырылады, ол туралы ақпарат өндірушінің өтінішінде көрсетіледі және өндіруші аутсорсинг ұйымына баруды қамтамасыз етеді.

      49. Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау (бұдан әрі – GLP инспекциясы) "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21596 болып тіркелген) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      50. GLP инспекциясын жүргізу рәсімі және клиникаға дейінгі зерттеу бойынша нәтижелер туралы есепті қалыптастыру немесе тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптамалық жұмыстарды жүргізу шеңберінде Фармацевтикалық практикалар қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес, сондай-ақ "Еуразиялық экономикалық одақтың Дәрілік заттардың айналысы саласындағы Тиісті зертханалық практика қағидаларын бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешіміне сәйкес жүргізіледі және ресімделеді.

      51. Тиісті клиникалық практика стандарты (GСP) сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар (бұдан әрі – GСP инспекциясы) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға, мемлекеттік көрсетілетін қызметке, фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу және (немесе) сынау жүргізуге рұқсат беруге қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелген) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      52. GCP инспекциялары клиникалық орталықта демеуші және (немесе) келісімшарттық зерттеу ұйымының (бұдан әрі – КЗҰ), сондай-ақ зерттеуге қатысы бар ұйымдардың үй-жайларында жүргізіледі.

      53. GCP инспекциялары осы Қағидаларға 9-қосымшада көрсетілген клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау кезінде анықталған ескертулер кезінде жүзеге асырылады.

      54. GCP инспекцияларын жүргізу кезінде осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекциялық дерекнама және осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тиісті клиникалық практика сәйкестігіне фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы есеп қалыптастырылады.

      55. Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар (бұдан әрі – GVP инспекциясы) "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы №ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік кұқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген), талаптарға тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы стандартына (GVP) және №87 шешімге сәйкес жүзеге асырылады.

4-тарау. "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі тәртібі

      56. "Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) мемлекеттік орган (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) көрсетеді.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы түзету және алдын алу іс-қимыл жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қарауды аяқтау туралы хабарлама-хатты алғаннан кейін осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы өтінім береді.

      Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптар, мемлекеттік қызметті ұсыну ерекшеліктерін есепке ала отырып көрсету нәтижесі және өзге мәліметтер осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес "Тиісті фармацевтикалық практикалардың сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесінде (бұдан әрі - негізгі талаптардың тізбесі) келтірілген.

      57. Көрсетілетін қызметті беруші өтінім мен құжаттар порталға келіп түскен күні оларды қабылдауды және тіркеуді жүзеге асырады.

      Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, Қазақстан Республикасының Еңбек заңнамасына сәйкес өтінімді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

      58. Портал арқылы – көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік қызмет көрсетуге өтінімнің қабылданғаны туралы мәртебе және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін алу күні мен уақыты көрсетілген хабарлама көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті беруші 2 (екі) жұмыс күні ішінде олардың осы Қағидалардың 13-қосымшасына сәйкес негізгі талаптар тізбесіне сәйкестігін қарайды, қарау қорытындысы бойынша мынадай мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерінің бірін қалыптастырады:

      осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат;

      осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат;

      осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

      Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі көрсетілетін қызметті беруші басшысының не оны алмастыратын тұлғаның ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанында портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" жіберіледі.

      59. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсетудің жалпы мерзімі 2 (екі) жұмыс күнін құрайды.

      60. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес тәртіппен мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингі мақсатында мониторингтің ақпараттық жүйесіне мемлекеттік қызмет көрсету туралы деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.

      61. Уәкілетті орган мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайтын заңға тәуелді нормативтік құқықтық актілерге енгізілген өзгерістер және (немесе) толықтырулар туралы ақпаратты өтініштерді қабылдауды және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беруді жүзеге асыратын ұйымдарға және көрсетілетін қызметті берушілерге (Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер тізіліміне сәйкес), оның ішінде Бірыңғай байланыс орталығына жібереді.

      62. Сертификат алған инспекциялау субъектілері туралы деректерді 3 (үш) жұмыс күні ішінде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификаттың қолданылу мерзіміне сәйкес келетін мерзімге осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат ұстаушылардың тізіліміне (бұдан әрі – сертификат ұстаушылардың тізілімі) енгізеді.

      63. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі берген, тоқтата тұрған және кері қайтарып алған сертификаттар туралы ақпарат сертификат ұстаушылардың тізіліміне енгізіледі және ай сайын айдың 10-күніне дейін мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің интернет-ресурсында орналастырылады.

5-тарау. Көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды тұлғаларының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

      64. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына, мемлекеттік қызмет көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға беріледі.

      Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің (бұдан әрі – ҚР ӘРПК) 91-бабының 4-тармағына сәйкес шағым келіп түскен жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші оны келіп түскен күнінен бастап 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) жібереді. 3 (үш) жұмыс күні ішінде қолайлы акт қабылданған, шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын әкімшілік іс-әрекет жасалған жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) шағымды жібермейді.

      65. Көрсетілетін қызметті алушының шағымын Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы заңның 25-бабы 2-тармағына сәйкес:

      көрсетілетін қызметті беруші – тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;

      мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган – оның тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қарауға тиіс.

      66. Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы заңның 25-бабы 4-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі:

      1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге барып тексеру жүргізу;

      2) қосымша ақпарат алу қажет болған жағдайларда он жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады.

      Шағымды қарау мерзімі ұзартылған жағдайда шағымдарды қарау бойынша өкілеттіктер берілген лауазымды адам шағымды қарау мерзімі ұзартылған кезден бастап үш жұмыс күні ішінде шағым берген көрсетілетін қызметті алушыға ұзарту себептерін көрсете отырып, шағымды қарау мерзімінің ұзартылғаны туралы жазбаша нысанда (шағым қағаз жеткізгіште берілген кезде) немесе электрондық нысанда (шағым электрондық түрде берілген кезде) хабарлайды.

      67. Егер заңда өзгеше көзделмесе, ҚР ӘРПК-ның 91-бабы 5-тармағына сәйкес сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін сотқа жүгінуге жол беріледі.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы

      1. Инспекциялау субъектісінің атауы __________________________________

      2. Инспекция жүргізу үшін негіздеме __________________________________

      3. Инспекцияның мақсаты ___________________________________________

      4. Инспекция күні __________________________________________________

      5. Объектінің атауы ________________________________________________

      6. Объектінің орналасқан жері _______________________________________

      7. Инспекциялық топтың құрамы мен жауапкершілігі:

Р/с №

Фармацевтикалық инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Лауазымы, жұмыс орны

1



      Осы кәсіпорынға келетін жоғарыда санамаланған тұлғалардың әрқайсысы инспекция жүргізу кезінде оған белгілі болуы мүмкін ақпараттың құпиялылығы үшін жауапты болады.

      8. Инспекция жүргізу тәртібі ________________________________________

      9. Инспекциялау нысанасы _________________________________________

      10. Қажетті жағдайлар______________________________________________

      Тиісті инспекция жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін: _____________

      _______________________________________________________ сұраймыз

      11. Рәсімдер ______________________________________________________

      12. Инспекция жүргізу графигі:

№

Күні және уақыты

Инспекциялауға жататын учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер

Фармацевтикалық инспектор

Инспекциялау субъектісінің өкілдері






  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
2-қосымша
  Нысан

Отандық өтініш берушілер үшін _________________________________________________________________ (мемлекеттік органның атауы)

      Объектіге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш

      _________________________________________________________________

      (мақсаты көрсетіледі):

      _____________________________________________________ объектісінде:

      ____________________ мекенжайы бойынша инспекция жүргізуді сұраймыз.

      Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

      Инспекциялау субъектісінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) жеке кәсіпкердің атауы

      __________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: _________________________________________________

      БСН/ЖСН ________________________________________________________

      Объектінің мекенжайы: _____________________________________________

      Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар

      болса) __________________________________________________

      Телефон, факс: ____________________________________________________

      Электрондық пошта мекенжайы: ___________________________________

      Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) ___________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Басшының лауазымы: ______________________________________________

      Басшы _______________________________________________ ____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы:

      ______________________________________________________ ___________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

      "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы

      Заңының 8-бабының 4-тармағына сәйкес инспекция жүргізу үшін қажетті ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын қол жеткізу шектеулі дербес деректерді жинауға және өңдеуге келісім береміз.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
3-қосымша
  Нысан

Шетелдік өтініш берушілер үшін __________________________________________________________________ (сараптама ұйымының атауы)

      Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш

      ____________________________________________________ объектісінде

      ________________мекенжайы бойынша инспекциялау жүргізуді сұраймыз. (мақсаты)

      Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:

      Инспекциялау субъектісінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) жеке кәсіпкердің атауы

      __________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: _________________________________________________

      Объектінің мекенжайы: _____________________________________________

      Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар

      болса): _________________________________________________________

      Телефон, факс: ____________________________________________________

      Электрондық пошта: _______________________________________________

      Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) ___________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) ___________________________

      басшының лауазымы: _______________________________________________

      Басшы ________________________________________________ ___________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы:

      ______________________________________________________ __________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
4-қосымша

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге арналған инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттардың тізбесі

Р/с №

Құжаттың атауы

Тиісті фармацевтикалық практикалар стандарты

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға қолданыстағы рұқсаттың (лицензияның) нотариат куәландырған көшірмесі немесе электрондық көшірмесі немесе инспекцияланатын субъект (шетелдік өтініш берушілер үшін) аумағында орналасқан елдің тиісті тізілімінен үзінді (бар болса)

+

-

+

-

-

-

2.

тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың (шетелдік өтініш берушілер үшін) нотариат куәландырған көшірмесі (бар болса)

+

-

+

+

+

-

3.

сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі (инспекциялау субъектісінің сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы)

+

+

+

-

+

+

4.

объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмесі

+

+

+

+

+

+

5.

өндірістік алаң (учаскенің) деректерінің көшірмесі

+

-

-

-

-

-

6.

өндірушінің немесе оған қатысты инспекциялау жүргізілетін шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) дәрілік заттардың тізбесі

+

-

-

-

-

-

7.

құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште)

+

+

+

+

+

+

8.

соңғы 5 (бес) жылдағы инспекция тізімі

+

-

-

-

+

-

9.

соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі (бар болса)

+

-

+

+

+

-

10.

тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы

-

-

-

-

+

-

Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
5-қосымша
  Нысан

Инспекция жүргізу туралы есеп

      Фармацевтикалық инспектораттың атауы

      ___________________________________________________________________

      мекенжайы, телефоны, сайты

      ___________________________________________

      Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________

      Мекенжайы_________________________________________________________

      Негіздеме ___________________________________________________________

      1. Резюме

Инспекцияланатын объектінің атауы

Объектінің атауы және толық мекенжайы

Лицензия


Компания қызметінің түрлері


Инспекция жүргізу күні


Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы

Инспекция нөмірі (бар болса)


      2. Кіріспе ақпарат

Инспекциялау субъектісінің және инспекцияланатын учаскенің қысқаша сипаттамасы


Алдыңғы инспекция күні (күндері)


Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы


Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер


Инспекция мақсаты


Инспекцияланатын аймақтар


Инспекцияны жүргізуге қатысатын ұйым персоналы


Инспекция жүргізгенге дейін инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттар


      3. Бақылау және инспекция нәтижелері

      GMP сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін:

Сапаны басқару


Персонал


Үй-жайлар мен жабдықтар


Құжаттама


Өндіріс


Сапаны бақылау


Аутсорсинг қызметі


Рекламациялар және өнімді кері қайтарып алу


Өзін-өзі инспекциялау


Өнімді өткізу және тасымалдау


Өндірістік учаскенің дерекнамасын бағалау


Басқалар


      Тиісті дәріханалық практика (GPP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне инспекциялау үшін – тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының тиісті бөлімдері толтырылады.

      4. Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі

Сыни


Елеулі


Елеусіз


      5. Қорытынды кеңес және инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау:

Инспекциялау субъектісі өкілдерінің қорытынды кеңес барысында жасалған пікірлері


Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау


Инспекция барысында алынған құжаттар және (немесе) үлгілер


      6. Инспекция нәтижелері және ұсыныстары:

Инспекция нәтижелері


Ұсыныстар


      Фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы есеп жасалды және қол қойылды:

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекші)

      _____________________________________________________ _______________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      Инспекциялық топтың мүшелері:

      _____________________________________________________ _______________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      _____________________________________________________ _______________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)             қолы)

      _______ жылғы "____" ___________________

      7 және 8-бөлімдер инспекциялық топпен анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ақпаратты алғаннан және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекторатымен келіскеннен кейін толтырылады.

      7. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және инспекцияның қорытындылары:

Анықталған сәйкессіздіктердің тізбесі

Анықталған сәйкессіздіктердің жіктемесі

Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу іс-қимылының қысқаша сипаттамасы, растайтын құжат

Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау





      8. Қорытынды

      Инспекциялау субъектісінің, объектінің, учаскенің атауы, мекенжайы

      ___________________________________________________________________

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

      (тиісті фармацевтикалық практиканың атауын көрсету).

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
6-қосымша

      Нысан

Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесі инспекциясының нәтижелері туралы есебі ___________________________________________________________________ (өндіруші ұйымның және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының атауы) ___________________________________________________________________ (дәрілік заттың атауы)

      1. Резюме

Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы, мекенжайы, деректемелері


Тіркеу куәлігінің нөмірі (нөмірлері)


Тіркеу куәлігін ұстаушы қызметінің резюмесі


Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізу күні (күндері)


Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) тегі, аты, әкуесінің аты (бар болса), лауазымы


Өндіріске лицензияның, GVP фармакологиялық қадағалау тиісті практикасы объектілерінің сәйкестігі туралы сертификаттардың нөмірлері (егер қолданылса)


Инспекцияға негіз болған құжаттар


      2. Кіріспе ақпарат

Өндіруші ұйымның қысқаша сипаттамасы (егер қолданылса)


Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізуі үшін негіздеме


Фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның персоналы


Фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізілгенге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар


      3. Байқау мен нәтижелері

Фармакологиялық қадағалау жөніндегі жауапты уәкілетті тұлға, біліктілігі (резюме)


Тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдық құрылымы


Тіркеу куәлігін ұстаушының сапа жүйесі


Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің құрылымы,


Дәрілік заттардың фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмыс істеуін бағалау


Қауіпсіздік деректерінің көздері


Компьютерленген жүйелер мен деректер базасы


Фармакологиялық қадағалау процестері немесе жағымсыз реакцияларды мониторингтеу процестері


Әртүрлі


      4. Сәйкессіздіктер тізбесіі

Сыни


Елеулі


Елеусіз


      5. Қорытынды

Тұжырым мен ұсыныстар


      Комиссия мүшелері: ________________________ ______________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

      ________________________ _________________________________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),       қолы)

      ________________________ _________________________________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),       қолы)

      20_______ жылғы "______" _______________________

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
7-қосымша
  Нысан

Оған қатысты инспекция жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесі

Дәрілік препараттың саудалық атауы немесе фармацевтикалық субстанцияның атауы

Дәрілік препараттың немесе фармацевтикалық субстанцияның халықаралық патенттелмеген атауы немесе топтастырылған (химиялық) атауы

Дәрілік нысаны, дозасы (бар болса)

Тіркеу куәлігі, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе тізілім жазбасы, белсенді фармацевтикалық субстанция үшін тізілімге енгізілген күні (бар болса)

Өнім типі (№3 қосымшаға сәйкес көрсетіледі)






      Құрылған күні 20____ жылғы "____" _______________.

      Кәсіпорын басшысы немесе уәкілетті өкілі (лауазымы)

      ________________________________________________ __________________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),             қолы)

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
8-қосымша

      Форма

Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекцияланатын субъект ұсынатын құжаттар тізбесі

      1. GMP жүйесінің және елдің нормативтік құқықтық реттеу сипаттамасы (GMP ұлттық талаптары Қазақстан Республикасының немесе Еуразиялық экономикалық одақтың GMP талаптарына немесе PIC/S фармацевтикалық инспекциялар ынтымақтастығы сызбасының GMP нұсқаулығына баламалы ма, жоқ па) (бұдан әрі – PIC/S).

      2. Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика стандартына немесе PIC/S GMP нұсқаулығына сәйкес жасалған өндірістік учаскенің дерекнамасы (мастер файл сайты – МФС) (толық немесе фармацевтикалық инспекция күніне дейінгі 6 (алты) айда жаңартылған; жоспарланған өзгерістер туралы ақпарат).

      3. МФС-на қоса берілген сызбалар (суды, ауаны, құбыр өткізгіштері және А3 немесе А2 форматындағы жабдықтар диаграммасын дайындау жүйесінің түрлі түсті сызбалары).

      4. Өндірілетін дәрілік заттар тізімі (инспекцияға мәлімделген өнім типінің тізбесі, саудалық атауы және халықаралық патенттелмеген атаулары, өндіріс сатыларының тізбесі).

      5. Алаңның инспекциядан өткен жалпы саны, осы инспекциялар кезінде берілген GMP сертификаттарының көшірмелері. Аудармасымен нотариат куәландырған соңғы инспекция есебінің көшірмесі.

      6. Өндірістік алаңның және қосалқы жүйелердің фотосуреттері (сыртқы жалпы түрі (жоғарыдан түсірілген), оларда жүзеге асырылатын процестер (сынамаларды іріктеу, өлшеу) көрсетілген бөлмелердің егжей-тегжейлі түрі.

      7. Біліктілік мастер-жоспары (өндіріс үшін пайдаланылатын үй-жайлардың, жабдықтардың және қосалқы жүйелердің тізімі және олардың біліктілік мәртебесі).

      8. Валидациялық мастер-жоспар (өндірістік процестер, тазалау және сапаны бақылау).

      9. Талдамалық бөлімнен тұратын өнім (өнімдер) сериясының дерекнамасы; соңғы 3 (үш) жылда шығарылған сериялар тізімі.

      10. Алдыңғы 3 (үш) жыл ішіндегі наразылықтар мен пікірлер жөніндегі мәліметтер.

      11. Барлық дәрілік заттардың жарамсыз сериялары саны туралы ақпарат.

      12. Алдыңғы 3 (үш) жыл ішінде сыни, елеулі сәйкессіздіктер тізбесі, өзіндік ерекшеліктен ауытқулар (Out-of-specification) (бұдан әрі – OOS) (дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер еткен сәйкессіздіктер жөніндегі, ООS процесінің (қайта өңделген серияларды қоса алғанда) есептері).

      13. Алдыңғы 3 (үш) жыл ішінде инспекциялардан (оның ішінде Одаққа мүше мемлекеттердің инспекциялары) кейінгі жоспарланған және орындалған CAPA (corrective and preventive action) тізбесі.

      14. Өндірістік алаңы соңғы 2 (екі) жылда GMP талаптары бойынша толық тексеруден өткен және анықталған сәйкессіздіктері жойылған өндірушінің уәкілетті тұлғасының кепілдік хаты.

      15. Өнімдер сапасына шолу.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
9-қосымша
  Форма

Клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезіндегі ескертулер

1) дерекнама сапасы

жетпейтін құжаттар (мысалы, GCP-декларациясының болмауы, аудит сертификаттарының болмауы, мониторинг үдерісі туралы мәліметтердің болмауы);

деректердің қайшылығы;

осы өтінім берушіде сапаға байланысты бұрын болған проблемалары;

2) препарат типі (рекомбинантты препарат, жасушалық ем, гендік ем, жаңа химиялық қосылыс болып табылатын әсер етуші зат, қан препараты, орфандық препарат, басқасы);

3) өтінім беруші және (немесе) демеуші және (немесе) келісімшарттық зерттеу ұйымы
(зерттеу жүргізудің негізгі және (немесе) релевантты бөліктері бойынша өкілеттік берілген тұлғалар):

жаңа өтінім берушінің бірінші өтінімі;

алдыңғы инспекция тәжірибесі (ешқашан инспекцияланбаған және (немесе) соңғы инспекциядан кейін ұзақ уақыт өткен және (немесе) теріс нәтижелі инспекция);

4) нысаналы орта (балалар, басқа осал топтар, ауыр науқас пациенттер, кейінге кезек күттірмеймін жай-күйлер, барлық түрлері);

5) инспекциялаудың теріс нәтижесі туралы үшінші елдердің биліктерінен келіп түскен ақпарат (мысалы, АҚШ FDA, ЕМА, басқалары);

6) ICH елдерінің аумақтарынан тыс, клиникалық зерттеу жүргізілген елдердің орналасқан жері;

7) этика

этикалық комитеттің клиникалық зерттеудің барлық немесе кейбір құжаттары (мысалы, хаттаманың, субъектіге арналған ақпараттың және хабарландыру келісімінің, тарту рәсімдерінің) және зерттеу орталықтары бойынша сараптамасы туралы мәліметтердің болмауы;

зерттеу жүргізудің этикалық аспектілерінің (мысалы, осал пациенттерді қосу, зерттелетін нысаналы топ сауатсыздығының жиілігі жоғары, куәгердің талабы) және туындаған проблемалар (бар болса) сипаттамасының болмауы;

зерттеу субъектілеріне ұсынылған ақпараттандырылған келісім немесе мәліметтер процесінің жарамсыздығы;

8) зерттеушілер және зерттеудің әкімшілік құрылымы: күрделі әкімшілік құрылым (мысалы, келісімшарттық зерттеу ұйымдарының және (немесе) өнім берушілердің, қосалқы мердігерлердің басым бөлігінің қатысуы);

9) зерттеу жоспары

зерттеу дизайны факторлары (мысалы, зерттеу дизайнының күрделілігі, плацебоны пайдалану және (немесе) белсенді компараторды таңдау негіздемесі жеткіліксіз);

зерттеу кезінде хаттамадағы елеусіз өзгерістер (мысалы, бастапқы соңғы нүктелерді немесе статистикалық әдістерді не қосу және (немесе) қоспау өлшемшарттарының) және (немесе) хаттамаға түзетулердің көп саны;

араласу факторлары: зерттелетін дәрілік препарат пен араласулардың түпнұсқалығы және сипаттамалары түсініксіз:
1) дозалау, қаптама, таңбалау, сақтау шарттары, дозалар, режим және дозалау ұзақтығына қатысты берілген есептің және хаттаманың арасындағы қайшылықтар;
2) зерттелетін дәрілік препараттың дұрыс сақталмаған немесе тасымалданбаған жағдайларда тұрақсыздығына ерекше бейілділігі;
3) фармацевтика және (немесе) клиника қызметкерлерінің енгізу алдында дайындығы;
4) зерттеу кезінде препараттың модификациялануы;
5) дозаны күрделі титрлеу немесе эскалациялау;

10) тиімділігін және қауіпсіздігін бағалау өлшемшарттары мен деректері

клиникалық зерттеу туралы хаттама және есеп арасындағы ауыспалы зерттеулерді белгілеудің анық емес немесе түсіндірілмеген айырмашылықтары;

сыни өзгерістер жүргізілетін объектілердегі өзгерістер;

клиникалық нәтижелерді бағалау: егер зерттеушіден өзге кім де кім (мысалы, демеуші, сырттай бағалаушылар немесе сыртқы комитет) клиникалық нәтижелер бағасына жауап берсе, деректер қозғалысы үдерісінің келесі элементтерін қарастыру қажет:
тиісті нұсқаулықтар және (немесе) зерттеушілерді жиынға дайындау және тиімділік параметрлерін мәлімдеу;
сәйкестендіру деректері және сыртқы бағалаушылар және (немесе) комитет тәуелсіздігі;
жасырын тәсілді қолдауды қоса алғанда, нәтижелерді дайындау, қарау, бағалау және құжаттау рәсімдері;

11) статистикалық әдістер

статистикалық әдістердің және (немесе) зерттеу сәтіндегі және (немесе) зерттеуден кейінгі соңғы нүктелердің өзгеруі, атап айтқанда жасырын тәсіл алынғанға дейін жасалған өзгерістер және (немесе) жоспарланбаған статистикалық талдау;

бұл пациент (тер) негіздемесіз немесе қауіптілік туындататын негізбен талдаудан шығарылды, атап айтқанда, егер нәтижелер сынақтан өткізілетін препаратқа қолайлы болса немесе егер деректерді алып тастау шешімі (-дері) деректер жария болғаннан кейін жасалса;

12) ұсынылған клиникалық деректердің шындыққа жанаспауы және (немесе) келісілмеуі:

нәтижелер белгілі әдеби деректерге немесе зерттеулердің басқа нәтижелеріне қайшы келсе;

түрленулердің әдеттен тыс үрдісімен немесе аномалиялар шамасымен немесе тым аз ауытқуларымен берілген деректер (табиғи вариациясы жоғары немесе төмен тиімділік параметрлерінің жоғары немесе төмен вариациясы;
жанама құбылыстар (маңызды) немесе қосарласқан дәрілер туралы хабарламалардың күтпеген төмен көрсеткіштері;

Бірізді емес, дұрыс емес немесе толық емес тіркеу және деректердің қайталануы:
жеке тіркеу картасының (бұдан әрі – ЖТК) дұрыс дизайнының болмауы (мысалы, хаттамаға түзетулер ЖТК-да көрсетілмеген);
деректердің релевантты тізбелерінің болмауы;
пациенттер туралы деректер тізбелері мен клиникалық зерттеуде қайталанған деректер арасындағы келіспеушілік;
жетпейтін мәндердің басым болуы.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
10-қосымша

      Нысан

Инспекция дерекнамасының форматы

      1. Мазмұны.

      2. Байланыс деректері:

      1) сұратушы тараптың;

      2) жетекші инспектор(лар) мен және қатысушы инспекторлардың;

      3) бағалаушылардың;

      4) өтініш берушінің және (немесе) демеушінің;

      5) инспекция жүргізетін адамдардың.

      3. Зерттеумен байланысты құжаттар – (бар болған жағдайда)

      Өтініш беруші және (немесе) демеуші ұсынған:

      1) хаттамалар мен түзетулер;

      2) клиникалық зерттеу туралы есеп;

      3) зерттеушінің брошюрасы;

      4) пациенттің ақпараттандырылған келісімінің бланкілері;

      5) пациенттердің тізімдері мен аудиторлық тексеру.

      Сарапшы (бағалаушы) ұсынған:

      1) клиникалық зерттеулер туралы есеп (егер қоданылса);

      2) сараптамалық есептер;

      3) сұрақтар тізбесі;

      4) сұратуға жауап.

      4. Инспекциямен байланысты құжаттар:

      1) нспекцияның сұратуы;

      2) инспекциялық топтың құрамы (орталыққа және әрбір таңдалған орталыққа);

      3) келісімшарттар;

      4) зерттеуді жоспарлау бойынша құжаттар;

      5. Жалпы маңызы бар оқшауланған жинақталған мәлімет

      Инспекция кезінде алынған немесе көшірілген құжаттар.

      6. Инспекция туралы есептер

      Инспекция туралы есептер (инспекцияланатын тұлға(лар)дың жауаптарын және инспекциялау туралы жиынтық есепті бағалауды қоса алғанда (соңғы нұсқасы).

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
11-қосымша
  Нысан

Тиісті клиникалық практика сәйкестігіне фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы есеп

      Фармацевтикалық инспектораттың атауы

      ___________________________________________________________________

      мекенжайы, телефоны, сайты _________________________________________

      Инспекциялау субъектісінің атауы _____________________________________

      Мекенжайы_________________________________________________________

      Негіздеме __________________________________________________________

      1. Резюме

Инспекцияланатын объектінің атауы (қажеттісінің астын сызу):
Келісімшарттық зерттеу ұйымы
Демеуші
Клиникалық база (лар)

Объектінің атауы және толық мекенжайы

Лицензия


Компания қызметінің түрі


Инспекция жүргізу күні


Инспекторлар (сарапшылар) туралы деректер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы

Инспекция нөмірі (бар болса)


Клиникалық зерттеудің толық атауы


Хаттаманың сәйкестендіру коды нұсқасы (нөмірі) және күні (хаттамаға кез келген түзетудің нұсқа нөмірі мен күні бар)


Өтінім нөмірі


Клиникалық зерттеулердің халықаралық базаларындағы номірі


Зерттеу жүргізу мерзімдері


Демеуші туралы ақпарат:
ұйымның атауы мен мекенжайы
байланыстатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)


Өтінім беруші туралы ақпарат:
Демеуші
Демеушінің ресми өкілі
Демеуші осы өтінішті беруге уәкілеттік берілген тұлға немесе ұйым (бұл жағдайда байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), мекенжайын, байланыс деректерін көрсету (телефон, факс, электрондық пошта)


Клиникалық база

Атауы және мекенжайы

Биобаламалылығын зерттеу үшін

Клиникалық зерттеулердің биоталдамалық бөлігін жүргізу атауы мен мекенжайы

Толық инспекция

Өткізу күні


Инспекция түрі:


      2. Кіріспе ақпарат Инспекциялау субъектісінің мен инспекцияланатын аумақтың қысқаша сипаттамасы

      Алдыңғы инспекциялау күні (күндері)

      Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы;

      Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер;

      Инспекция мақсаты;

      Инспекцияланатын аймақтар;

      Инспекцияға қатысатын ұйым персоналы;

      Инспекцияға дейін инспекция субъектісі ұсынған құжаттар.

      3. Қадағалау және инспекция нәтижелері

      GCP сәйкестігіне инспекция үшін:

Сапаны бақылау


Персонал


Үй-жайлар мен жабдықтар


Құжаттама


Архив


Аутсорсинг қызметі


Өзін-өзі инспекциялау


Жағымсыз реакциялар немесе оқиғалар туралы хабарлама


Клиникалық зерттеудің негізгі дерекнамасын бағалау


Зерттелетін дәрілік затты басқару


Әртүрлі


      4. Қорытынды кеңес және инспекцияланатын субъектінің жауабын бағалау:

      Қорытынды кеңес барысында инспекцияланатын субъект өкілдерінің пікірлері

      Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекцияланатын субъектінің жауабын бағалау Инспекциялау барысында іріктелген құжаттар және (немесе) үлгілер

      5. Инспекция нәтижелері мен ұсынымдары:

      Инспекция нәтижелері

      Ұсыныстар

      Фармацевтикалық инспекция актісін жасады және қол қойды:

      Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі)

      _______________________________________ _____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)       қолы)

      Инспекциялық топ мүшелері

      _______________________________________ _____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)       қолы)

      _______________________________________ _____________

      (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)       қолы)

      _______ жылғы "_____" ____________________.

      6 және 7-бөлімдер инспекциялау тобымен анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат алғаннан кейін және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекциямен келіскеннен кейін толтырылады.

      6. Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды қарау нәтижелері және инспекция тұжырымы:

Анықталған сәйкессіздіктер тізбесі

Анықталған сәйкессіздіктердің біліктілігі

Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу шараларының қысқаша мазмұны, растайтын құжат)

Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау

      7. Қорытынды

      Инспекциялау субъектісі, объектінің атауы, учаскесі, мекенжайы

      ___________________________________________________________________

      Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

      (тиісті фармацевтикалық практика атауын көрсету).

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
12-қосымша
  Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат беру туралы өтінім

      _______________________________________________________________

                  (мемлекеттік органның атауы)

      Тиісті өндірістік практика (GMP) немесе тиісті дистрибьюторлық практика

      (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат беруді сұраймыз.

      __________________________________________________________ объектіге

                  (объектінің толық атауы)

      ______________________________________ мекенжайы бойынша орналасқан

                  (объектінің мекенжайы)

      Инспекциялау субъектілерінің деректері:

      Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы

      ___________________________________________________________________

      Заңды мекенжайы: _________________________________________________

      БСН/ЖСН __________________________________________________________

      фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар болса):

      ___________________________________________________________________

      Телефон, факс, e-mail: _______________________________________________

      Электрондық пошта мекенжайы: ______________________________________

      Өтініш беруші туралы мәлімет________________________________________

      (әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы), дистрибьютор, сенім білдірілген адам)

      Орналасқан мекенжайы (телефон, факс, e-mail)

      ___________________________

      Сенімхаттың күні мен нөмірі (сенімхаттың көшірмесі)____________________

      (өтініш портал арқылы бекітілген кезде электрондық нұсқасы)

      Инспекция жүргізу кезеңі _________________________________________

      Өндіріс үшін: ____________________________________________________

      (өнімнің түрі)

      Дәрілік түрі _________________________________________________

      Басшы __________________________________________ _____________

      (Тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы)

      "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы

      Заңының 8-бабының 4-тармағына сәйкес инспекция жүргізу үшін қажетті ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын қол жеткізу шектеулі дербес деректерді жинауға және өңдеуге келісім береміз.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
13-қосымша
  Форма

"Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметіне қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауы "Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру"
Мемлекеттік көрсетілетін қызметі кіші түрінің атауы:
1) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру;
2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру.

1.

Көрсетілетін қызметті берушінің атауы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті

2.

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері

Барлық кіші түрлері үшін:
"электрондық үкімет" веб-порталы: www. egov. kz, www. eli cens e. kz (бұдан әрі – портал)

3.

Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі

Барлық кіші түрлері үшін:
Сертификат беру – 2 (екі) жұмыс күні

4.

Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны

Барлық кіші түрлері үшін:
электрондық (ішінара автоматтандырылған)/қағаз түрінде

5.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі

1) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат;
2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары сәйкестігіне сертификат беру;
3) осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.

6.

Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері

Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі

7.

Көрсетілетін қызметті берушінің және ақпарат объектілерінің жұмыс графигі

1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ге дейін.
2) порталдың – жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, өтініші қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі беру келесі жұмыс күні жүргізіледі).

8.

Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі

Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне сертификат немесе тиісті дистрибьюторлық практика талаптары сәйкестігіне сертификат (GDP) алу үшін-осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім.

9.

Қазақстан Республикасының заңдарымен белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздемелер

1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, деректер мен мәліметтердің осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздігі;

10.

Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ Бірыңғай байланыс орталығы арқылы алу мүмкіндігі бар.
Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі анықтамалық қызметтердің байланыс телефондары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің интернет-ресурсында көрсетілген kmfk@ dsm. gov. kz.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығының телефон нөмірлері-1414, 8-800-080-7777.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
14-қосымша
  Нысан

Еуразиялық экономикалық одақ __________________________________________ (уәкілетті органның атауы)

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына Дәрілік заттар өндірісінің сәйкестік сертификаты

      № GMP/EAEU/KZ/000ХХ-20ХХ

      (сертификаттың есептік нөмірі)

      Қолданылу мерзімі _____ жылғы _____ бастап ______жылғы _____ дейін

      Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімімен бекітілген Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларына сәйкес фармацевтикалық инспекцияны жүргізу қорытындысы бойынша берілді

      __________________________________________________________________________

                  (уәкілетті органның толық және қысқартылған атауы)

      мынаны растайды:

      фармацевтикалық инспекция жүргізілді

      __________________________________________________________________________

      (өндірушінің толық атауы)

      __________________________________________________________________________

      (өндірістік алаңның мекенжайы)

      негізінде (келесілердің бірін көрсету):

      дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыруға рұқсат (лицензия) алуға өтініш №_________;

      дәрілік заттарды өндіруге рұқсатты (лицензияны) ұстаушы ретінде фармацевтикалық инспекциялар жүргізу жоспарының №______;

      дәрілік заттарды тіркеуге өтініштің №_________;

      __________________________________________________________________________

      (өзге негіз)

      Инспекция жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде, олардың соңғысы өткізілген күні

      ___________________________________________________________

      (күні, кезеңі)

      осы фармацевтикалық өндіріс Медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік заттардың тиісті өндірістік практикасы жөніндегі Еуропалық одақтың қағидаттары мен нұсқаулығына және Фармацевтикалық инспекциялар ынтымақтастығы жүйесінің (PIC/S) қағидаттарына баламалы Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкес келетіні анықталды.

      осы сертификат фармацевтикалық инспекция жүргізу сәтіне өндірістік алаңның мәртебесін айқындайды және соңғы инспекция күнінен бастап 3 жылдан астам мерзім өткеннен кейін сәйкестік мәртебесін куәландыратын құжат болып есептелмеуі мүмкін. Сертификаттың қолданылу мерзімі "Осы сертификаттың қолданылу саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар" деген жолда тиісті жазба болған кезде тәуекелдерді басқарудың тиісті қағидаттарын пайдалану кезінде қысқартылуы мүмкін.

      Сертификат оның барлық парақтары (негізгі парақтары да, қосымша парақтары да) ұсынылған кезде ғана жарамды болып табылады.

      Осы сертификаттың теңтүпнұсқалығын (түпнұсқасын) деректер базасында тексеруге болады.

      __________________________________________________________________________

                  (уәкілетті органның атауы)

      Егер сертификат көрсетілген деректер базасынан табылмаса, оны берген уәкілетті органға жүгіну керек.

      ____________________________

      (бланктің есептік нөмірі)

      (қосымша парақ)

      __________________________________________________________________________

      Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар

      Клиникалық зерттеу арналған дәрілік заттар

Коды

Атауы

1. Өндірістік операциялар - дәрілік өнімдер

1.1

Стерильді өнімдер


1.1.1 Асептикалық жолмен дайындалған өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):


1.1.1.1. Үлкен көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.1.2. Шағын көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.1.3. Лиофилизаттар


1.1.1.4. Қатты дәрілік түрлері және имплантаттар


1.1.1.5. Жұмсақ дәрілік түрлер


1.1.1.6. Асептикалық жолмен дайындалған өзге өнімдер
_______________________ көрсету керек


1.1.2. Соңғы стерильдеуден өтетін өнім (мына дәрілік түрлерді өңдеуге арналған операциялар):


1.1.2.1. Үлкен көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.2.2. Шағын көлемдегі сұйық дәрілік түрлері


1.1.2.3. Қатты дәрілік түрлері және имплантаттар


1.1.2.4. Жұмсақ дәрілік түрлері


1.1.2.5. Соңғы стерильдеуден өтетін өзге өнімдер ______________________________ көрсету керек


1.1.3. Шығару сапасын бақылау (серия шығарылымы)

1.2

Стерильді емес өнімдер


1.2.1. Стерильді емес өнімдер (мына дәрілік түрлерді алу кезіндегі технологиялық операциялар):


1.2.1.1. Қабығы қатты капсулалар


1.2.1.2. Қабығы жұмсақ капсулалар


1.2.1.3. Шайнайтын дәрілік түрлер


1.2.1.4. Импрегнирлейтін дәрілік түрлер


1.2.1.5. Сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер


1.2.1.6. Iшке қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлер


1.2.1.7. Медициналық газдар


1.2.1.8. Өзге қатты дәрілік түрлері


1.2.1.9. Қысымдағы препараттар


1.2.1.10. Радионуклидтік генераторлар


1.1.1.11. Жұмсақ дәрілік түрлері


1.2.1.12. Свеча (суппозиторийлер)


1.2.1.13. Таблеткалар


1.2.1.14. Трансдермальді пластырь


1.2.1.15. Өзге стерильді емес өнімдер
____________________________________________________ көрсету керек


1.2.2. Шығару сапасын бақылау (серияны сертификаттау)

1.3

Биологиялық дәрілік өнімдер


1.3.1. Биологиялық дәрілік өнім:


1.3.1.1. Қан өнімдері


1.3.1.2. Иммундық-биологиялық өнім


1.3.1.3. Соматикалық жасушалар негізіндегі өнімдер (соматикалық жасушалармен емдеуге арналған өнім)


1.3.1.4. Генотерапиялық өнім


1.3.1.5. Биотехнологиялық өнім


1.3.1.6. Жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлініп алынған өнімдер


1.3.1.7. Тіндік-инженерлік өнімдер (тіндік инженерия өнімдері)



1.3.1.8. Биологиялық өзге дәрілік өнімдер _______________________________________________________ көрсету керек


1.3.2. Шығаруды бақылау (серияны сертификаттау) (өнімдер түрлерінің тізбесі):


1.3.2.1. Қан өнімдері


1.3.2.2. Иммундық-биологиялық өнім


1.3.2.3. Соматикалық жасушалар негізіндегі өнімдер (соматикалық жасушалармен емдеуге арналған өнім)


1.3.2.4. Генотерапиялық өнімдер


1.3.2.5. Биотехнологиялық өнім


1.3.2.6. Жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнімдер


1.3.2.7. Тіндік-инженерлік өнімдер (тіндік инженерия өнімдері)


1.3.2.8. Биологиялық өзге дәрілік өнімдер _________________________________________________________ көрсету керек

1.4

Өзге өнімдер немесе өндірістік қызмет


1.4.1. Өндіріс:


1.4.1.1. Өсімдік өнімдері


1.4.1.2. Гемопоэздік өнімдер


1.4.1.3. Өзге өнімдер
_______________________________________________________ көрсету керек


1.4.2. Фармацевтических субстанцияларды, қосымша заттарды, дайын өнімдерді стерильдеу:


1.4.2.1. Сүзгі


1.4.2.1. Құрғақ ыстықпен стерильдеу


1.4.2.3. Бумен стерильдеу


1.4.2.4. Химиялық стерильдеу


1.4.2.5. Гамма-сәулемен стерильдеу


1.4.2.6. Электрондық сәулемен стерильдеу


1.4.3. Өзгелер _______________________________________________________________
көрсету керек

1.5

Қаптама:


1.5.1. Біріншілік қаптама:


1.5.1.1. Қабығы қатты капсулалар


1.5.1.2. Қабығы жұмсақ капсулалар


1.5.1.3. Шайнайтын дәрілік түрлері


1.5.1.4. Толықтырылған дәрілік түрлері


1.5.1.5. Сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлері


1.5.1.6. Ішке қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлері


1.5.1.7. Медициналық газдар


1.5.1.8. Өзге қатты дәрілік түрлері


1.5.1.9. Қысымдағы препараттар


1.5.1.10. Радионуклидтер генераторлары


1.5.1.11. Жұмсақ дәрілік түрлері


1.5.1.12. Свеча (суппозиторийлер)


1.5.1.13. Таблеткалар


1.5.1.14. Трансдермальді пластырь


1.5.1.15. Стерильді емес өзге өнімдер
_______________________________________________________ көрсету керек


1.5.2. Екіншілік қаптама

1.6

Сапаны бақылау


1.6.1. Микробиологиялық сынақтар: стерильді


1.6.2. Микробиологиялық сынақтар: микробиологиялық тазалық


1.6.3. Химиялық (физикалық) сынақтар


1.6.4. Биологиялық сынақтар

Осы өндірістік операцияларға қатысты кез келген шектеулерге немесе түсіндірмелерге қатысты (түсіндірме өндірістік объектідегі процестерге жалпы түсініктеме болып табылатын жағдайларды қоспағанда), осы шектеулер немесе түсіндірмелер қай жерде қолданылса да, GMP сертификаты тармағының тиісті нөміріне сілтемені қосу қажет.

2. Дәрілік өнімнің импорты

2.1

Импортталатын дәрілік өнімнің сапасын бақылау:


2.1.1. Микробиологиялық сынақтар: стерильділік


2.1.2. Микробиологиялық сынақтар: микробиологиялық тазалық


2.1.3. Химиялық (физикалық) сынақтар


2.1.4. Биологиялық сынақтар

2.2

Импортталатын дәрілік өнім серияларын сертификаттау


2.2.1. Стерильді өнім:


2.2.1.1. Асептикалық жағдайда өндірілетін


2.2.1.2. Соңғы стерильдеуден ұшырайтын


2.2.2. Стерильді емес өнімдер


2.2.3 Биологиялық дәрілік өнім:


2.2.3.1. Қан өнімдері


2.2.3.2. Иммундық-биологиялық өнім


2.2.3.3. Соматикалық жасушалар негізіндегі өнім (соматикалық жасушалармен емдеуге арналған өнімдер)


2.2.3.4. Гендік-терапиялық өнім


2.2.3.5. Биотехнологиялық өнім


2.2.3.6. Жануарлар немесе адам ағзаларынан (тіндерінен) алынған өнім


2.2.3.7. Тіндік-инженерлік өнім (тіндік инженерия өнімдері)


2.2.3.8. Өзге биологиялық дәрілік өнім
_____________________________________ көрсету керек

2.3

Импорт (әкелу) бойынша өзге қызмет:


2.3.1. Нақты импорт (әкелу) алаңы


2.3.2. Одан әрі өңдеуге жататын аралық өнімді импорттау


2.3.3. Өзге _______________________________________________________________
(көрсету)

3. Өндірістік операциялар – фармацевтикалық субстанциялар

Фармацевтикалық субстанциялар (субстанциялар):

3.1

Химиялық синтез әдісімен фармацевтикалық субстанциялар өндірісі


3.1.1. Фармацевтикалық субстанцияның аралық өнімдерінің өндірісі


3.1.2. Тазартылмаған фармацевтикалық субстанция өндірісі


3.1.3 Тұздың түзілуі (тазарту): көрсету керек (мысалы, қайта кристалдану)


3.1.4. Өзге ______________________________________________________________
(көрсету)

3.2

Табиғи көздерден бөліп алу әдістерімен фармацевтикалық субстанциялар өндірісі


3.2.1. Өсімдік тектес көздерден бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.2. Жануарлар тектес көздерден бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.3. Адам ағзаларынан (тіндерінен) бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.4. Минерал тектес көздерден бөлінетін фармацевтикалық субстанциялар


3.2.5 Бөлінген фармацевтикалық субстанция модификациясы (3.2.1-3.2.4 - тармақтардан дереккөз көрсетіледі)


3.2.6. Бөлінген фармацевтикалық субстанцияны тазарту (3.2.1-3.2.4 - тармақтардан дереккөз көрсетіледі)


3.2.7. Өзге_________________________________________________________________
(көрсету)

3.3

Биологиялық процестерді пайдаланылатын фармацевтикалық субстанциялар өндірісі


3.3.1. Ферментация


3.3.2. Жасушалық өсінділер пайдаланылатын өндіріс______________________ (пайданылатын жасушалар типін көрсету) (жасушалар типінің көрсетілуімен олардың типтік ерекшелігі, сызығы, штаммы және т.б. түсініледі)


3.3.3. Бөліп алу (тазалау)


3.3.4. Модификациялау


3.3.5. Өзге_________________________________________________________________
(көрсету)

3.4

Стерильді фармацевтикалық субстанциялар өндірісі (3.1, 3.2, 3.3 – бөлімдерінің қолданылуына қарай толтырылуға тиіс)


3.4.1. Асептикалық жағдайда өндірілетін фармацевтикалық субстанциялар


3.4.2. Соңғы стерильдеуге ұшырайтын фармацевтикалық субстанциялар

3.5

Фармацевтикалық субстанциялар өндірісінің соңғы кезеңдері


3.5.1. Физикалық өңдеу сатылары __________________________ (көрсету керек, мысалы, құрғату, ұсақтау, елеу)


3.5.2. Бірінші қаптама


3.5.3. Екінші қаптама


3.5.4. Өзге ___________________________________(жоғарыда сипатталмаған
операциялар үшін көрсету керек)

3.6

Сапаны бақылау


3.6.1. Физикалық (химиялық) сынақтар


3.6.2. Микробиологиялық сынақтар (стерильділік сынақтарын қоса алғанда)


3.6.3. Микробиологиялық сынақтар (стерильділік сынақтарын қоспағанда)


3.6.4. Биологиялық сынақтар

4. Басқа операциялар - фармацевтикалық субстанциялар
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
(көрсету керек)

Сертификатты қолдану аясына қатысты
шектеулер немесе түсіндірме жазбалар:
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
(Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы) (қолы)
(қол қойылған күні, кк.ай.жжжж)
М.О.
_______________________________________________________________________________
(бланктің есепке алу нөмері)




      Сертификат мәтіні бойынша жақшада келтірілген пікірлер сертификатта көрсетілмейді және ақпараттық сипатқа ие.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
15-қосымша

      Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті

Дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар талаптары сәйкестігіне сертификат

      № ________

      Берілген күні ____ жылғы "____" __________

      "____" __________ ____ жылға дейін жарамды

      _______________________________________________________________

      (объектінің толық атауы, орналасқан жері)

      ___________________________________________________________________

      (объектінің атауы)

      Фармацевтикалық инспекция жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде

      берілді, соңғысы 20____ жылғы "____" _______ өткізілді және

      ___________________________________________________________________

      (тиісті фармацевтикалық практика стандарты)

      сәйкестігін растайды.

      Сертификатты берген мемлекеттік орган

      ___________________________________________________________________

      (толық атауы)

      Мемлекеттік органның басшысы

      _______________________________ __________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы

      *Сертификаттың жарамдылық мерзімі дәрілік заттардың айналысы саласындағы

      субъектінің соңғы фармацевтикалық инспекцияның соңғы күнінен бастап көрсетіледі.

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
16-қосымша

      Нысан

[Көрсетілетін
қызметті
берушінің
атауы]


[Көрсетілетін қызметті
берушінің атауы]

      Мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту

      Берілген күні: [Берілген күні]

      [Көрсетілетін қызметті алушының атауы]

      Тіркеу орны: Облыс:

      [Облыс] Аудан: [Аудан]

      Қала/Елді мекен: [Қала/Елді мекен]

      [бизнес-сәйкестендіру нөмірі] [БСН] Мемлекеттік тіркеу күні [Күні]

      Бас тарту себебі:

      [Бас тарту себебі] [Қол қоюшының лауазымы

      [Қол қоюшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)]

      [Қол қоюшының лауазымы] [Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)]

  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
17-қосымша

      Нысан

Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат ұстаушылардың тізілімі

Р/с
№

Сертификат ұстаушысының атауы, заңды мекенжайы, телефоны

Сертификат ұстаушы объектінің мекенжайы

Сертификаттың нөмірі, берілген күні, жарамдылық мерзімі

Стандарт-тарға сәйкестік саласы

Сертификатты тоқтата тұру және кері қайтарып алу туралы мәліметтер

1

2

3

4

5

6







  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-9 бұйрығына
2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылған кейбір бұйрықтарының тізбесі

      1. "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5947 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылы № 7 тіркелген).

      2. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 6 қарашадағы № 223 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 9864 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2014 жылғы 17 қарашада жарияланған).

      3. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 396 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11496 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 14 шілдеде жарияланған).

      4. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 10 сәуірдегі № ҚР ДСМ-26 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18511 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 23 сәуірде жарияланған).

      5. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5933 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2009 жылғы 26 қарашада жарияланған).

      6. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 16 сәуірдегі № ҚР ДСМ-40 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18547 болып тіркелген Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 26 сәуірде жарияланған).

On Approval of the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021, No. ҚР ДСМ-9. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on February 2, 2021, No. 22143.

      Unofficial translation

      In accordance with paragraph 6 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and the Healthcare System", I HEREBY ORDER:

      Footnote. The preamble is in the wording of the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 29.01.2025 № 6 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

      1. To approve the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices in accordance with Annex 1 to this order.

      2. To recognize as terminated some orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan according to the list in accordance with Annex 2 to this order.

      3. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

      1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

      2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan;

      3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

      4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

      5. This order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days from the date of the first official publication.

      Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan 		A. Tsoi

  Annex 1
to the Order of the
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 27, 2021, № ҚР ДСМ-9

Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices

      Footnote. The Rules are in the wording of the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 29.01.2025 № 6 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

Chapter 1. General provisions

      1. These Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices and the provision of the state service "Issuance of certificates of conformity with good pharmaceutical practices" (hereinafter – the Rules) have been developed in accordance with paragraph 6 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and the Healthcare System" (hereinafter – the Code), subparagraph 1) of Article 10 of the Law of the Republic of Kazakhstan "On state services" (hereinafter – the Law), Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 83 On approval of the Rules for conducting pharmaceutical inspections" (hereinafter – Decision № 83) and determine the procedure for conducting pharmaceutical inspections of good pharmaceutical practices and the procedure for providing the state service "Issuance of certificates of conformity with good pharmaceutical practices".

      2. The following concepts are used in these Rules:

      1) the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical products (hereinafter referred to as the expert organization) is an entity of a state monopoly engaged in manufacture and economic activities in the field of healthcare to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines and medical products;

      2) good pharmaceutical practices in the field of circulation of medicines (hereinafter referred to as good pharmaceutical practices) – standards in the field of healthcare that apply to all stages of life cycle of medicines: good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), Good Pharmacy Practice (GPP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP) and other good pharmaceutical practices;

      3) the state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter – the state body) is a state body that carries out management in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

      4) the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan is an electronic information resource of the authorized body in the field of healthcare, containing information about pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

      5) a state service – one of the forms of implementation of individual state functions or their totality, carried out at the request or without the request of service recipients and aimed at the implementation of their rights, freedoms and legitimate interests, providing them with appropriate tangible or intangible benefits;

      6) non-conformity – deviation of the object of activity from the requirements of good pharmaceutical practices, detected during inspection.

      7) pharmaceutical inspector for good pharmaceutical practices – pharmaceutical inspector for appropriate pharmaceutical practices – a person authorized to perform the functions of conducting a pharmaceutical inspection for good pharmaceutical practices and included in the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

      8) pharmaceutical inspectorate for good pharmaceutical practices (hereinafter referred to as the pharmaceutical inspectorate) – structural divisions of a state body in the field of circulation of medicines and medical devices, its territorial divisions and (or) an organization determined by the authorized body, that carry out inspections of conformity with good pharmaceutical practices for medicines and requirements for the implementation, maintenance and assessment of the quality management system of medical devices depending on the potential risk of their use;

      9) pharmaceutical inspection for good pharmaceutical practices (hereinafter – the inspection) – an assessment of a facility in the field of circulation of medicines in order to determine its conformity with the requirements of good pharmaceutical practices of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union;

      10) the e-government web portal (hereinafter – the portal) – information system, presenting one stop shop of access to all of the consolidated government information, including regulatory legal base, and to the state services, services for issuing technical conditions for connecting to networks of natural monopoly entities and services of quasi-public sector entities rendered in electronic form;

      11) an electronic digital signature (hereinafter referred to as an EDS) – a set of electronic digital symbols created by means of electronic digital signature and confirming reliability of an electronic document, its belonging and invariability of its content.

      3. The inspection shall be carried out for conformity of the facility of the inspected entity with the standards of good pharmaceutical practices approved by the Order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 4, 2021 № KR DSM-15 "On Approval of Good Pharmaceutical Practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22167) (hereinafter – Rules for pharmaceutical practices) and (or) Rules for Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union, approved by Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 77 and (or) Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union, approved by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 87 (hereinafter – Decision № 87).

      Inspections shall be carried out:

      1) for conformity with the requirements of good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP) of entities located on the territory of the Republic of Kazakhstan by the state body with the involvement of inspectors of the state body and/or its territorial divisions;

      2) for conformity with the requirements of good pharmacy practice (GPP) by territorial divisions of the state body with the involvement of inspectors of the state body and/or its territorial divisions;

      3) for conformity with the requirements of good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP) of entities located outside the territory of the Republic of Kazakhstan, as well as marketing authorization holders, and (or) other organizations engaged by the marketing authorization holder to perform pharmacovigilance obligations, located on the territory of the Republic of Kazakhstan or beyond its borders for conformity with the good practice of pharmacovigilance (GVP) by an expert organization, in coordination with the state body.

      4. Inspection by an expert organization shall be carried out on the basis of an agreement concluded with the applicant in accordance with the civil legislation of the Republic of Kazakhstan.

      5. Repeated inspections for confirmation of the entities who have received a certificate of conformity of the facility with the requirements of good pharmaceutical practices in the sphere of circulation of medicines, who are engaged in the manufacture of sterile medicines, as well as at which the last inspection revealed 10 (ten) or more significant non-conformities, shall be conducted during the validity period of the certificate at least once every two years in accordance with the schedule of inspections approved by the head of the state body.

Chapter 2. The procedure for conducting inspections

      6. Inspections shall be carried out in a scheduled and unscheduled manner.

      The basis for a scheduled inspection shall be an application of an entity in the sphere of circulation of medicines and medical devices and (or) a decision of a state body.

      The basis for conducting an unscheduled inspection shall be the decision of the state body and/or the expert organization.

      7. An inspection in a scheduled manner shall be carried out in cases of:

      1) obtaining a certificate (opinion);

      2) licensing, registration, re-registration, examination of medicines;

      3) confirmation by entities that have received a certificate confirming the conformity of the facility with the requirements of good pharmaceutical practices in the field of circulation of medicines (hereinafter referred to as the certificate), at least once every two years in accordance with the inspection schedule approved by the head of the state body in the field of circulation of medicines and medical products;

      4) according to good clinical practice, is carried out before the commencement, in the course of or after completion of clinical trials of medicines, medical products of classes of potential risk of use 3, 2b and implantable medical products;

      5) inspections of the pharmacovigilance system of the marketing authorization holder in cases stipulated by the rules of good pharmacovigilance practice of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union.

      8. An unscheduled inspection shall be carried out in cases of:

      1) conducting investigations related to the safety, quality and efficacy of medicines in accordance with the pharmaceutical inspection program;

      2) registration, re-registration, examination of medicines;

      3) according to good clinical practice is carried out in cases where, during the examination of clinical reports related to the registration of a medicine facts are identified that cast doubt on the reliability of the information provided by the applicant in the registration dossier regarding the clinical trials (tests) of medicines conducted.

      9. A scheduled inspection shall be conducted by the pharmaceutical inspectorate in accordance with the inspection schedule and the pharmaceutical inspection program, in the form established by Appendix 1 to these Rules.

      An inspection for conformity with the requirements of good manufacturing practices (GMP) conducted by the pharmaceutical inspectorate in accordance with the inspection schedule in accordance with the Medicines manufacturing inspection program, in the form established by Appendix1 to the Decision № 83.

      10. The procedure of inspection shall consist of the following stages:

      1) during a scheduled inspection - acceptance and examination of submitted documents;

      during an unscheduled inspection - adoption of a decision by a government agency and/or expert organization;

      2) during a scheduled inspection - agreement with the inspected entity or its authorized representative on the inspection dates;

      3) formation of an inspection team;

      4) preparation and sending to the inspected entity or its authorized representative of a program for conducting a pharmaceutical inspection;

      5) inspection of the facility of the inspection entity, including sampling (specimens) of materials or products (if necessary) and conducting their laboratory tests;

      6) drawing up a report on the inspection (hereinafter referred to as the inspection report);

      7) assessment (if necessary) of the corrective and preventive action plan, a report on its implementation and evidence of the elimination of identified nonconformities;

      8) making a decision on issuing or refusing to issue a certificate or report of conformity with the requirements of good pharmaceutical practices;

      9) issuing a certificate.

      11. In order to conduct a scheduled inspection for conformity with the requirements of good pharmaceutical practices, the inspected entity shall submit to the pharmaceutical inspectorate an application for conducting a pharmaceutical inspection of the facility in accordance with Appendices 2 and 3 to these Rules with the attachment of documents in accordance with Appendix 4 to these Rules.

      12. The Pharmaceutical Inspectorate shall review the documents submitted in accordance with paragraph 11 of these Rules within 15 (fifteen) calendar days.

      If there are comments on the submitted documents, the inspection entity shall eliminate the said comments within 30 (thirty) calendar days from the date of sending the comments.

      13. To conduct an unscheduled inspection for conformity with the requirements of good pharmaceutical practices, the pharmaceutical inspectorate shall send the inspected entity a notification of the inspection (in any form) with the inspection deadlines.

      14. An inspection team consisting of a lead pharmaceutical inspector (team leader), team members including pharmaceutical inspectors, involved experts and trainees shall be established to conduct the inspection.

      The inspection team shall be formed in accordance with the procedures established by the quality system of the pharmaceutical inspectorate.

      The inspection team for conformity with the requirements of Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP) may include GMP inspectors.

      15. The inspection team shall consist of two or more pharmaceutical inspectors, including a lead pharmaceutical inspector (team leader), invited experts and trainees.

      Requirements for the inspection team, the qualification level of employees of the pharmaceutical inspectorate shall be established by the procedures of the pharmaceutical inspectorate quality system in accordance with the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated October 13, 2020 № KR DSM-129/2020 "On approval of the rules for the formation of a pharmaceutical inspectorate, maintaining a register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under №21435).

      The duration of the inspection depends on the volume of work performed, the type and complexity of the site (section).

      16. During the inspection, members of the inspection team shall not act as consultants, maintain the confidentiality of information received during the preparation and conduct of the inspection, and also maintain the confidentiality of the inspection results.

      17. The lead inspector (team leader) and other members of the inspection team shall preliminarily study the documents related to the inspected activity. The lead inspector (team leader) shall ensure the preparation of the pharmaceutical inspection program. The inspection program shall be sent to the inspected entity no later than 7 (seven) calendar days prior to the inspection start date, in case of unscheduled inspection 1 (one) calendar day in advance.

      The lead inspector shall distribute functions within the inspection team and coordinates the preparatory activities related to the inspection.

      18. At the beginning of the inspection, an introductory meeting shall be held with representatives of the inspected entity, at which the lead inspector introduces the members of the inspection team, gets acquainted with the management and responsible persons of the inspected entity, informs about the purpose and scope of the inspection, specifies the inspection program and schedule, makes a statement of confidentiality and answers questions from the inspected party.

      The inspected entity determines the person responsible for facilitating the inspection.

      19. During the inspection, changes and/or additions shall be made to the inspection program if nonconformities are identified that pose a high risk to the quality of the product, process or quality system, in agreement with the inspected entity.

      20. During the inspection, the inspection team shall:

      1) upon entering the facility of the inspected entity located outside the territory of the Republic of Kazakhstan, provide a document confirming the right to conduct the inspection;

      2) gain access to any facility (item) within the framework of the inspection and studies it;

      3) carry out audio and (or) video recording and photography, and also make copies of documents that are used as evidence when identifying non-conformities with the requirements of good pharmaceutical practices;

      4) receive explanations from the inspected entity on issues arising during the inspection;

      5) terminate the inspection if the inspected entity obstructs its conduct and (or) fails to provide conditions for conducting the inspection;

      6) take measures or requires the inspected entity to take measures with respect to items (material evidence) that indicate non-conformity with the requirements of the rules of pharmaceutical practice, including with respect to restricting access to such items and ensuring their safety for the purpose of further investigation in the established manner.

      21. The inspected entity shall ensure the possibility of performing the actions provided for by the inspection program.

      22. Inspected entities located outside the territory of the Republic of Kazakhstan shall submit documentation in Kazakh or Russian and ensure the presence of a certified and (or) licensed translator with knowledge of special terminology, who shall translate from the language of the country-subject into Kazakh or Russian.

      23. If necessary, during the inspection, samples (specimens) of materials or products are taken, which shall be sent by the inspected entity for testing to the testing laboratory. The costs associated with transportation, customs operations and customs control in relation to samples (specimens) of materials and products moved across the customs border, as well as testing of samples (specimens) shall be borne by the inspected entity.

      24. Non-conformities shall be classified as critical, major, and minor.

      1) a minor non-conformity shall be:

      in the context of GMP, GDP, GPP inspections - a non-conformity that does not fall under the category of critical or significant, but is a violation of the requirements of the declared good pharmaceutical practice or a non-conformity for which there is insufficient information to classify it as major or critical;

      in the context of GCP inspections - conditions, practices or processes that are not expected to have an adverse effect on the rights, safety or welfare of subjects and/or the quality and integrity of data; in GVP inspections of a pharmacovigilance system - a deficiency (non-conformity) in any component of one or more processes or procedures of a pharmacovigilance system that are not expected to have an adverse effect on the overall pharmacovigilance system or process and/or the rights, safety and welfare of patients;

      2) a major non-conformity shall be:

      in the context of GMP, GDP, or GPP inspections - a non-conformity with the requirements of good pharmaceutical practice that is not classified as critical but results in, or may result in, a significant deterioration in the quality of a medicine during its circulation, or a combination of non-conformities, none of which individually qualifies as major, but which collectively represent a major non-conformity;

      in the context of GCP inspection - conditions, practices or processes that have an adverse effect on the rights, safety or welfare of subjects and/or on the quality and integrity of data, and include a pattern of deviations and/or numerous minor observations;

      in the context of GVP inspection of the pharmacovigilance system - a major deficiency (non-conformity) in one or more processes or procedures of the pharmacovigilance system or a fundamental deficiency in any part of one or more processes or procedures of pharmacovigilance, which has a negative impact on the entire process and (or) may potentially affect the rights, safety and well-being of patients, and (or) may pose a potential danger to public health and (or) constitutes a violation of the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan, which is not considered serious;

      3) a critical non-conformity shall be:

      in the context of GMP, GDP, GPP inspection - non-conformance with the requirements of good pharmaceutical practice, causing or resulting in a significant risk of possible reduction in the quality of the medicinal product, manufacture of the medicinal product and in the process of its circulation, dangerous to human health and life;

      in the context of GCP inspection - conditions, practices or processes that adversely affect the rights, safety or well-being of subjects and/or the quality and integrity of data, as well as poor quality, manipulation and deliberate distortion of data and/or the absence of original documents;

      in the context of GVP inspection of the pharmacovigilance system - a fundamental deficiency (non-conformity) of one or more processes or procedures performed in the pharmacovigilance system, which negatively affects the entire pharmacovigilance system and (or) the rights, safety and well-being of patients and (or) represents a potential threat to public health and (or) a serious violation of the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan.

      25. In the event that critical non-conformities are identified, the lead inspector shall, within twenty-four (24) hours from the moment of detection, submit the relevant information to the state authority, on the basis of which the state authority shall take a decision in accordance with subparagraph 8) of paragraph 3 of the Rules for suspension, prohibition or withdrawal from circulation or restricted application of pharmaceutical products and medical products, approved by Order № ҚР ДСМ-322/2020 of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 24 December 2020 "On Approval of the Rules for suspension, prohibition or withdrawal from circulation or restricted application of pharmaceutical products and medical products" (registered in the State Register of Regulatory Legal Acts under № 21906) (hereinafter – the Rules for Suspension). The lead inspector shall also provide written notification to the inspected entity and inform law enforcement and customs authorities for the adoption of appropriate measures.

      26. At the end of each day of inspection, the lead inspector shall convene a meeting with the members of the inspection team to discuss preliminary observations, which, if necessary, shall also be discussed with the responsible persons of the inspected entity. In the event of any disagreements, the members of the inspection team shall respond to the questions raised by representatives of the inspected entity. If any non-conformities are identified that are intended to be classified as critical, the lead inspector shall immediately inform the responsible persons of the inspected entity thereof.

      27. At the final meeting with the responsible persons of the inspected entity, preliminary results of the inspection shall be announced with a discussion of the identified non-conformities for the subsequent preparation of a plan of corrective and preventive actions by the inspected entity (if necessary).

      28. The lead inspector (team leader) shall draw up an inspection report in the form in accordance with Appendix 5 to these Rules and (or) a report on the inspection for compliance with GMP requirements in accordance with Appendix 6 to Decision № 83 and (or) a report on the results of the inspection of the pharmacovigilance system of marketing authorization holders in accordance with Appendix 6 to these Rules no later than 30 (thirty) calendar days from the date of completion of the inspection.

      The inspection report shall be prepared in 2 (two) copies and signed by lead inspector (team leader) and members of the inspection team.

      One copy of the inspection report shall be submitted to the inspected entity, accompanied by a cover letter, no later than five (5) calendar days from the date of its signing. The second copy shall be retained in the archives of the state authority and/or the expert organization. In the case of an inspection for compliance with GCP requirements, the inspection report shall be submitted to the clinical trial sponsor or the marketing authorization holder.

      Information provided by responsible persons of the inspected entity on the elimination of non-conformities identified during the inspection shall be accepted by the inspection team for information and is subject to indication in the inspection report as non-conformities with a note on their elimination during the inspection.

      Inspection-related documents shall be retained for a period of five (5) years.

      29. In cases where samples of raw materials, substances, or products are collected, the inspection report shall be prepared after the testing laboratory has provided the test results. In such cases, the period specified in paragraph 28 of these Rules shall commence from the date on which the state authority, territorial unit, or expert organization receives the test results.

      30. In the event that non-conformities are identified, the inspected entity shall, no later than thirty (30) calendar days from the date of receipt of the inspection report, submit a response to the pharmaceutical inspectorate and the head of the inspection team, attaching a corrective and preventive action plan and a report on its implementation.

      31. Within 15 (fifteen) calendar days from the date of receipt of the said response, the inspection team shall assess the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation.

      32. The lead pharmaceutical inspector shall coordinate the assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation, with the exception of those carried out following the inspections specified in subparagraph 2) of paragraph 3 of these Rules, with the state body within 5 (five) calendar days.

      33. One copy of the assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation by the state body and (or) the territorial division of the state body shall be sent to the inspected entity no later than 10 (ten) calendar days from the date of its signing, the second copy shall be kept in the archive of the pharmaceutical inspectorate and the third copy – in the expert organization (if the inspection is carried out by an expert organization).

      34. The inspected entity shall be deemed to be in conformity with the requirements of the Rules for good pharmaceutical practices in one of the following cases:

      in the absence of non-conformities;

      subject to the rectification of the identified non-conformities.

      35. Upon recognition of the inspected entity's conformity with the requirements of the Rules of Good Pharmaceutical Practices, the following documents shall be issued:

      a certificate of conformity with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) (except in cases where the inspection is conducted within the framework of expert evaluation activities), Good Distribution Practice (GDP), Good Pharmacy Practice (GPP), or Good Laboratory Practice (GLP);

      2) a report (opinion) shall be issued confirming conformity with the requirements of Good Clinical Practice (GCP) and Good Pharmacovigilance Practice (GVP);

      3) a certificate of conformity with the requirements of Good Pharmacy Practice (GPP) shall be issued by the territorial subdivisions of the state authority.

      To obtain a certificate of conformity with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Distribution Practice (GDP), the inspected entity, having received an assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation, shall submit an application in the manner prescribed by Chapter 4 of these Rules.

      36. The inspected entity shall be deemed non-compliant with the requirements of Good Pharmaceutical Practice in the following cases:

      1) failure to eliminate the identified non-conformities based on the results of the inspection, including the corrective and preventive action plan and the report on its implementation;

      2) failure to provide a response within the deadline established by paragraph 30 of these Rules;

      3) obstruction by the inspected entity of the inspection process;

      4) failure by the inspected entity to ensure the conduct of the inspection as decided by the state authority.

      37. The state body shall take a decision to terminate the validity of a previously issued certificate when the inspected entity refuses to undergo inspection by decision of the state body.

      38. If the inspected entity is recognized as non-compliant with the requirements of good pharmacy practice, a reasoned refusal to issue a certificate for conformity with the requirements of Good Pharmacy Practice (GPP), Good Laboratory Practice (GLP) shall be issued in writing (in arbitrary form)

      39. The validity period of the certificate of conformity of the facility with the requirements shall be as follows:

      1) Good Manufacturing Practice (GMP) – three (3) years;

      2) Good Distribution Practice (GDP) and Good Laboratory Practice (GLP) – three (3) years;

      3) Good Pharmacy Practice (GPP) – for the first two times, five (5) years each; upon subsequent confirmation – permanently;

      To obtain a second and permanent (upon subsequent confirmation) certificate of good pharmacy practice (GPP), the inspected entity shall submit an application to the pharmaceutical inspectorate no less than 90 (ninety) days before the expiration of the existing certificate of good pharmacy practice GPP.

      40. In case of change of the name of the entity, change of the name of the location address without physical relocation of the facility, the inspected entity shall inform the state body or its territorial subdivision in writing, with the attachment of relevant documents confirming the specified information. The state body or its territorial subdivision shall reissue the certificate or opinion within 5 (five) working days.

      41. The state body or its territorial division, within 5 (five) working days from the date of receipt of the application, shall issue a duplicate in the event of loss of the certificate by the inspected entity for conformance with good pharmacy practice (GPP), good laboratory practice (GLP) or the opinion on conformity with the requirements of good clinical practice (GCP), good pharmacovigilance practice (GVP).

      42. The holder of the certificate of conformity with the requirements of good pharmaceutical practices shall inform the pharmaceutical inspectorate within 30 (thirty) calendar days about planned changes in the organization that affect the information specified in the application (change in the volume of products at the manufacture site, changes in premises, equipment and operations affecting the manufacture process.

      Based on the nature of the changes, the pharmaceutical inspectorate shall, within 15 (fifteen) calendar days, make a decision on conducting a new inspection to verify the conformity with the requirements of good pharmaceutical practices.

      43. The state body or its territorial division shall revoke the certificate or opinion in the following cases:

      1) at the request of the inspected entity;

      2) liquidation of the entity in the sphere of circulation of medicines and medical devices;

      3) failure to eliminate the identified non-conformities based on the results of the inspection with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation based on the results of the investigation conducted on the basis of appeals of individuals and legal entities to the state body on the issue of the sale of low-quality products, non-conformity with the requirements of good pharmaceutical practices during transportation, storage and sale of medicines;

      4) failure of the inspected entity to submit an application within 30 (thirty) calendar days after the completion of the cases provided for in paragraph 46 of these Rules;

      5) in case of failure to eliminate the identified non-conformities based on the inspection results with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation during the inspection of manufacturers of medicines of the Republic of Kazakhstan that have a certificate of compliance with good manufacturing practice (GMP) without conducting an inspection;

      6) in case of failure to eliminate the identified non-conformities based on the inspection results with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation during a repeat inspection.

      44. A certificate or opinion shall cease to be valid on the basis of revocation by a government agency or its territorial subdivision, as well as upon expiration of the validity period of the certificate or conclusion.

      A revoked certificate or opinion shall be subject to return to the government agency or its territorial subdivision within 5 (five) calendar days from the date of receipt by the inspected entity of the notice of revocation of the certificate.

Chapter 3. Features of conducting the inspections for conformity with the standards of good pharmaceutical practices

      45. To conduct an inspection for compliance with the Good Manufacturing Practice (GMP) standard, the inspected entity shall provide a list of medicines produced at the manufacturing site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer in relation to which the inspection is carried out, in the form according to Appendix 7 to these Rules.

      46. In agreement with the state inspection body, using remote interaction tools, via audio and video communication without visiting the manufacture facility of the inspected entity (hereinafter referred to as remote inspection) shall be carried out at facilities, with a corresponding note in the inspection report in the following cases:

      1) the threat of occurrence, occurrence and elimination of an emergency situation and (or) the occurrence of a threat:

      the spread of epidemic diseases that pose a danger to others;

      diseases and injuries resulting from exposure to unfavorable chemical, biological, radiation factors;

      2) occurrence of force majeure circumstances or circumstances beyond the control of the parties that pose a threat of harm to the life and health of inspectors (for example, for political, medical or other reasons).

      47. To conduct a remote inspection for compliance with the requirements of good manufacturing practice, the inspected entity shall provide documents in accordance with Appendix 8 to these Rules.

      48. When a manufacturer transfers part of the manufacture process and/or conducts analysis under a contract to another person (outsourcing), an additional inspection of the outsourcing organization shall be carried out, information about which is indicated in the manufacturer's application, and the manufacturer ensures a visit to the outsourcing organization.

      49. Pharmaceutical inspections for conformity with the Good Laboratory Practice (GLP) standard (hereinafter - GLP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 4, 2020 № ҚР ДСМ-181/2020 "On approval of the rules for the assessment of materials and compliance of preclinical (non-clinical) studies with Good Laboratory Practice (GLP) requirements of the Republic of Kazakhstan and/or the Eurasian Economic Union within the framework of pharmaceutical inspection" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under №21596).

      50. The procedure for conducting a GLP inspection and generating a report on the results of a preclinical trial or as part of expert work during registration, re-registration and amendments to the registration dossier shall be carried out and formalized in accordance with Appendix 1 to the Rules of Pharmaceutical Practice, as well as in accordance with the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 81 "On approval of the Rules of Good Laboratory Practice of the Eurasian Economic Union in the field of circulation of medicines".

      51. Pharmaceutical inspections for conformity with the standard of good clinical practice (GСP) (hereinafter – GСP inspection) shall be carried out in accordance with the requirements, approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December, 11, 2020 № ҚР ДСМ-248/2020 "On approval of the Rules for conducting clinical trials of medicines and medical products, clinical and laboratory tests of medical products for diagnostics outside a living organism (in vitro) and requirements for clinical bases and provision of the state service Issuance of permit for conducting clinical trials and (or) testing of pharmacological products and medicines, medical products" (registered in the Register of regulatory legal acts under № 21772).

      52. GCP inspections shall be carried out in a clinical center in sponsor's premises and (or) contractual research organization, as well as in organizations related to the study.

      53. GCP inspections shall be carried out in case of identified findings during the examination of clinical trial materials, specified in Appendix 9 to these Rules.

      54. When conducting GCP inspections, an inspection dossier shall be generated in the form pursuant to Appendix 10 to these Rules and a report on pharmaceutical inspection for conformity with good clinical practice in the form according to Appendix 11 to these Rules.

      55. Pharmaceutical inspections for conformity with the standard of good pharmacovigilance practice (GVP) (hereinafter – GVP inspection) shall be carried out in accordance with the requirements, approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December, 23, 2020 № ҚР ДСМ-320/2020 "On approval of the Rules for conducting pharmacovigilance and monitoring of safety, quality and effectiveness of medical products" (registered in the Register of regulatory legal acts under №21896), the standard of good pharmacovigilance practice (GVP) and (or) Decision № 87.

Chapter 4. Procedure for provision of the state service "Issuance of certificates of conformity with good pharmacological practices"

      56. The state service “Issuance of certificates of conformity with the requirements of good pharmaceutical practices” (hereinafter referred to as the state service) shall be provided by a state body (hereinafter referred to as the service provider) to individuals and legal entities (hereinafter referred to as the service recipient).

      To receive the state service, the service recipient, after receiving a letter of notification on the completion of the review of the corrective and preventive action plan and a report on its implementation, submits an application in the form in accordance with Appendix 12 to these Rules through the portal of the "electronic government" www.egov.kz, www.elicense.kz (hereinafter referred to as the Portal).

      The main requirements for the provision of the state service, the result of the provision and other information taking into account the specifics of the provision of the state service are provided in the List of main requirements for the provision of the state service "Issuance of certificates of conformity with good pharmaceutical practices" in accordance with Appendix 13 to these Rules (hereinafter referred to as the list of main requirements).

      57. The Service Provider shall accept and register the application and documents on the day of their receipt on the portal.

      When the service recipient applies after working hours, on weekends and holidays according to the Labor legislation of the Republic of Kazakhstan, the application acceptance and issuance of the result of rendering of the state service shall be carried out on the next working day.

      58. Through the portal - in the “personal account” of the service recipient the status of acceptance of the application for state service and (or) a notice indicating the date and time of receipt of the result of the state service is displayed.

      The service provider, within 2 (two) working days, reviews them for compliance with the list of basic requirements in accordance with Appendix 13 to these Rules, and based on the results of the review, forms one of the following results for the provision of the state service:

      a certificate for conformity with the requirements of good manufacturing practice (GMP) according to Appendix 14 to these Rules;

      a certificate for conformity with the requirements of good distribution practice (GDP) according to Appendix 15 to these Rules;

      reasoned refusal to provide the state service in accordance with Appendix 16 to these Rules.

      The result of the provision of the state service is sent through the portal - to the "personal account" of the service recipient in the form of an electronic document signed with the digital signature of the head of the service provider or his deputy.

      59. The total period for the provision of the state service by the service provider is 2 (two) working days.

      60. The service provider shall ensure that data on the provision of the state service is entered into the information monitoring system, for the purpose of monitoring the provision of state services in accordance with subparagraph 11) of paragraph 2 of Article 5 of the Law.

      61. The authorized body sends information on the amendments and (or) additions made to the by-laws that determine the procedure for the provision of the state service to organizations that accept applications and issue the results of the provision of the state service, and to service providers (in accordance with the Register of State Services), including to the Unified Contact Center.

      62. Within 3 (three) working days, the data on the inspected entities that have received the certificate shall be entered by the structural subdivision of the state body or its territorial subdivision into the Register of holders of certificate of conformity to good pharmaceutical practices (hereinafter - the Register of certificate holders) in the form according to Appendix 17 to these Rules for the period corresponding to the validity period of the certificate.

      63. Information on certificates issued, suspended and revoked by the state body or its territorial subdivision shall be entered into the register of certificate holders and posted on the Internet resource of the state body or its territorial subdivision monthly by the 10th day of the month.

Chapter 5. The procedure for appealing decisions, actions (inaction) of service providers, and (or) their officials on the issues of provision of state services

      64. A complaint against a decision, action (inaction) of a service provider on issues of provision of a state service shall be submitted to the name of the head of the service provider, to the authorized body for assessment and control over the quality of provision of state services.

      In case of receipt of a complaint pursuant to paragraph 4 of Article 91 of the Administrative Procedural and Process-Related Code of the Republic of Kazakhstan (hereinafter – the APPRC RK), the service provider shall send it to the body considering the complaint (higher administrative body and (or) official) not later than 3 (three) working days from the date of receipt. The service provider shall not send the complaint to the body considering the complaint (superior administrative body and (or) official) in case of adoption within 3 (three) working days of a favorable act, performance of an administrative action that fully satisfies the requirements specified in the complaint.

      65. The complaint of the service recipient, in accordance with paragraph 2 of Article 25 of the Law on State Services shall be reviewed:

      by the service provider - within 5 (five) working days from the date of its registration;

      by the authorized body for assessment and control over the quality of state services - within 15 (fifteen) working days from the date of its registration.

      66. The period for consideration of the complaint by the service provider, authorized body for assessment and control over the quality of provision of state services pursuant to paragraph 4 of Article 25 of the Law on State Services shall be extended no more than 10 (ten) working days in cases of necessity:

      1) conducting additional examination or verification of the complaint or on-site inspection;

      2) obtaining additional information.

      In case of extension of the complaint review period, the official authorized to review complaints shall, within 3 (three) working days from the date of extension of the complaint review period, notify the service recipient who filed the complaint in writing (if the complaint is submitted on paper) or in electronic form (if the complaint is submitted electronically) of the extension of the complaint review period with indication of the reasons for the extension.

      67. Unless otherwise provided by law, an appeal to the court shall be permitted after an appeal in a pre-trial manner in accordance with paragraph 5 of Article 91 of the APPRC RK.

  Appendix 1
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Program for conducting a pharmaceutical inspection

      1. Name of the inspected entity______________________________

      2. Reason for conducting the inspection_________________________________

      3. Purpose of the inspection ____________________________________________________

      4. Date of the inspection ____________________________________________________

      5. Name of the facility ______________________________________________

      6. Location of the facility ________________________________________

      7. Composition of the inspection team and responsibility:

Item №

Surname, name, patronymic (if any) of pharmaceutical inspectors

Position, place of employment

1



      Each of the above persons visiting the facility shall be responsible for the confidentiality of information that may become known to them during the inspection.

      8. Procedure of conducting the inspection______________________________________

      9. Subject-matter of the inspection __________________________________________

      10. Required conditions _____________________________________________

      To ensure that the inspection shall be carried out properly, please:

      __________________________________________________________________

      11. Procedures ______________________________________________________

      12. Inspection schedule:

№

Date and time

Sites, divisions, systems, processes subject to inspection

Pharmaceutical inspector

Representatives of the inspected entity






      Required conditions _____________________________________________

      To ensure that the inspection shall be carried out properly, please:

      __________________________________________________________________

      11. Procedures ______________________________________________________

      12. Inspection schedule:

№

Date and time

Sites, divisions, systems, processes subject to inspection

Pharmaceutical inspector

Representatives of the inspected entity






  Appendix 2
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

For domestic applicants

      To____________________________________________________________

      (name of the state body)

Application for a pharmaceutical inspection of the facility

      We ask to conduct an inspection:

      ___________________________________________________________________

      (indicate the purpose)

      at the facility: _________________________________________________________

      at the address: __________________________________________________________

      In doing so. we declare:

      Data of the inspected entity:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur

      ___________________________________________________________________

      Legal address: _________________________________________________

      BIN/IIN __________________________________________________________

      Address of the facility: ______________________________________________________

      № of the license for pharmaceutical activities and appendices thereto

      (if any): ______________________________________________________

      ___________________________________________________________________

      Phone number, fax: _____________________________________________________

      E-mail address: ___________________________________________

      Outsourcing data (if any) _________________________________

      Surname, name, patronymic (if any): _____________________________

      position of the head: _____________________________________________

      Head _______________________________________________________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      Authorized person of the inspected entity:

      ___________________________________________________________________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      We hereby give our consent to the collection and processing of personal data of restricted access, constituting a legally protected secret, contained in information systems necessary for the inspection in accordance with paragraph 4 of Article 8 of the Law of the Republic of Kazakhstan “On Personal Data and Their Protection”.

  Appendix 3
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

For foreign applicants
To ___________________________________________________________
(name of the expert body)

Application for a pharmaceutical inspection of the facility

      We ask to conduct an inspection ___________________________________ (purpose)

      at the facility: __________________________________________________________

      At the address: ___________________________________________________________

      In doing so. we declare:

      Data of the inspected entity:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur:

      ___________________________________________________________________

      Legal address: _________________________________________________

      Address of the facility: ______________________________________________________

      № of the license for pharmaceutical activities and appendices thereto (if any):

      ___________________________________________________________________

      Phone number, fax: ______________________________________________________

      E-mail address: ____________________________________________

      Outsourcing data (if any) __________________________________

      Surname, name, patronymic (if any) _______________________________

      position of the head: _____________________________________________

      Head: _______________________________________________________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      Authorized person of the inspected entity:

      _________________________________ _____________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

  Appendix 4
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices

List of documents, submitted by the inspected entity for conducting a pharmaceutical inspection

item №

Document name

Standard of good pharmaceutical practice

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

notarized copy or an electronic copy of a valid permit (license) to carry out pharmaceutical activities or an extract from the relevant register of the country in which the inspected entity is located (for foreign applicants)) (if any)

+

-

+

-

-

-

2.

notarized copy of the document on conformity with the requirements of good pharmaceutical practice (for foreign applicants) (if any)

+

-

+

+

+

-

3.

copy of the quality guideline (concept of management and development of the quality system of the inspected entity)

+

+

+

-

+

+

4.

copy of the organizational structure and staffing chart of the facility

+

+

+

+

+

+

5.

copy of the dossier of the manufacture site (site)

+

-

-

-

-

-

6.

list of medicines produced at the manufacture site (planned to be produced) of the manufacturer or foreign manufacturer subject to inspection

+

-

-

-

-

-

7.

list of documented standard operational procedures in electronic form (on electronic medium)

+

+

+

+

+

+

8.

list of inspections over last 5 (five) years

+

+

+

-

+

-

9.

copy of the report on the results of the last inspection (if any)

+

-

+

+

+

-

10.

master file of the pharmacovigilance system of the marketing authorization holder

-

-

-

-

+

-

Documents are provided in Kazakh and/or Russian languages

  Appendix 5
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Inspection report

      Name of the pharmaceutical inspectorate

      _____________________________________________________________

      address, phone number, website

      _____________________________________________________________

      Name of the inspected entity

      ____________________________________________________________

      Address _______________________________________________________

      Reason ___________________________________________________

      1. Summary

Name of inspected facility

Name and full address of the facility

License


Types of activities of the company


Date of inspection


Data on inspectors (experts)

Surname, name, patronymic (if any), position

Number of inspection (if any)


      2. Background information

Brief description of the inspected entity and inspected site.


Date(s) of previous inspections


Surname, name, patronymic (if any), position of inspectors, performed the previous inspection


Significant changes compared to the previous inspection


Purpose of inspection


Inspected zones


Personnel of the organization engaged in the inspection


Documents provided by the inspected entity for the inspection


      3. Observations and results of the inspection.

      For inspections for GMP conformity:

Quality management


Personnel


Premises and equipment


Documentation


Production


Quality control


Outsoursing activity


Complaints and product recalls


Self-inspection


Sale and transportation of products


Assessment of the manufacture site dossier


Miscellaneous


      For Good Pharmacy Practice (GPP) and Good Distribution Practice (GDP) inspections - the appropriate sections of the Good Pharmacy Practice regulations are completed.

      4. List of identified non-conformities

Critical


Major


Minor


      5. Final meeting and evaluation of the response of the inspected entity:

Comments of representatives of the inspected entity, made in the course of the final meeting


Assessment of the inspected entity's response to identified non-conformities


Documents and (or) samples taken during the inspection


      6. Results of inspection and recommendations:

Results of inspection


Recommendations


      Report on pharmaceutical inspection was made and signed by:

      Lead pharmaceutical inspector (Team leader)

      __________________________________________________ __________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      Members of the inspection team

      __________________________________________________ _________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      __________________________________________________ __________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      "_____" ____________________ _______.

      Sections 7 and 8 to be filled in by the inspection team after obtaining information on elimination of identified non-conformities and approval with the pharmaceutical inspectorate of the state body.

      7. Results of consideration of elimination of identified non-conformities and findings of the inspection:

List of identified non-conformities

Qualification of identified non-conformities

Information on the elimination of identified non-conformities (a summary of corrective and preventive actions, supporting document)

Assessment of the elimination of identified non-conformities





      8. Conclusion

      Inspected entity, name of the facility, site, address

      _________________________________________________________________

      Conforms (does not conform) to the requirements of good pharmaceutical practice

      (specify name of good pharmaceutical practice).

  Appendix 6
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Report on the results of the inspection of the pharmacovigilance system of the marketing authorization holder for medicines

      ______________________________________________________________

      (name of organization-manufacturer and (or) marketing authorization holder)

      ______________________________________________________________

      (name of the medicine)

      1. Summary

Name, address, details of the marketing authorization holder


Number(s) of the marketing authorization


Summary of the activities of the marketing authorization holder


Date(s) of conducting the inspection of pharmacovigilance system of the marketing authorization holder for medicines


Surname, name, patronymic (if any), signature of experts (commission members), position


Manufacture license numbers, certificates of compliance of GVP Good Pharmacovigilance Practice facilities (if applicable)


Documents served as the grounds for the inspection


      2. Background information

Brief description of the organization-manufacturer (if applicable)


Reason for conducting the inspection of pharmacovigilance system of the marketing authorization holder for medicines


Personnel of the organization-manufacturer, engaged in conducting the inspection of pharmacovigilance system


Документы, submitted by the organization-manufacturer before the inspection of pharmacovigilance system


      3. Observations and results

Responsible authorized person for pharmacovigilance, qualification (summary)


Organizational structure of the marketing authorization holder


Qualifty system of the marketing authorization holder


Structure of the pharmacovigilance system of the marketing authorization holder,


Assessment of the performance of the pharmacovigilance system for medicines


Sources of safety data


Computerized systems and databases


Pharmacovigilance processes or adverse reaction monitoring processes


Miscellaneous


      4. List of non-conformities

Critical


Major


Minor


      5. Conclusion

Conclusions and recommendations


      Commission members: ______________________________ ____________

      Surname, name, patronymic (if any), signature

      _______________________________________ __________________

      Surname, name, patronymic (if any), signature

      ________________________ _________________________________

      Surname, name, patronymic (if any), signature

      "______" _______________________20_______

  Appendix 7
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

List of medicines produced at the manufacture site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer subject to inspection

Trade name of the medicinal product or name of the pharmaceutical substance

International generic name or grouping (chemical) name of the medicinal product or pharmaceutical substance

Dosage form, dosage (if any)

Marketing authorization, date of issuance, period of validity, or registry entry and date of inclusion in the register for the active pharmaceutical substance (if any)

Type of product (to be specified in accordance with Appendix № 3)






      Date of preparation "____" _______________ 20____.

      Head of the enterprise or authorized representative (position)

      ________________________________________________ ________________

      (Surname, name, patronymic (if any) signature)

  Appendix 8
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

List of documents, submitted by the inspected entity for distant inspection for conformity with the requirements of good manufacturing practice

      1. Description of the country's GMP system and regulatory framework (whether the national GMP requirements are equivalent to the GMP requirements of the Republic of Kazakhstan or the Eurasian Economic Union or to the GMP guidelines of the PIC/S Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (hereinafter - PIC/S).

      2. Site master file (site master file - SMF), compiled in accordance with the standard of good manufacturing practice of the Republic of Kazakhstan or GMP PIC/S manual (complete or updated 6 (six) months prior to the date of pharmaceutical inspection; information on planned changes).

      3. Schematics attached to the SMF (color schematics of water treatment system, air treatment system, diagrams of piping and equipment in A3 or A2 format).

      4. List of manufactured medicinal products (list of product type, trade names and international nonproprietary names, list of manufacture stages declared for inspection).

      5. Total number of inspections the site has undergone, copies of GMP certificates issued during these inspections. A copy of the last inspection report with a notarized translation.

      6. Photographs of the manufacture site and auxiliary systems (external general view (from the air), detailed view of rooms, indicating the processes carried out in them (sampling, weighing).

      7. Qualification Master Plan (list of rooms, equipment and auxiliary systems used for manufacture and their qualification status).

      8. Validation Master Plan (manufacture processes, cleaning and quality control).

      9. Dossier on the product(s) series containing analytical part; list of released series for the last 3 (three) years.

      10. Information on the number of claims and recalls for the previous three (3) years.

      11. Information on the number of rejected series of all medicinal products.

      12. List of critical, significant non-conformities, Out-of-specification (hereinafter - OOS) for the previous 3 (three) years (reports on non-conformities, OOS of the process (including reworked series) that affected the quality, safety and efficacy of medicinal products).

      13. List of CAPA (corrective and preventive actions) planned and implemented after inspections for the previous 3 (three) years (including inspections of Union Member States).

      14. Guarantee letter from the manufacturer's authorized person stating that the manufacture site has been fully inspected according to GMP requirements for the last 2 (two) years and the identified non-compliances have been eliminated.

      15. Product quality reviews.

  Appendix 9
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Comments in the expert examination of the materials of clinical trial

1) dossier quality

missing documents (e.g., no GCP declaration, no audit certificates, no information on the monitoring process);

data inconsistency;

problems with the quality of the dossier in the past for this applicant;

2) medicine type (recombinant drug, cell therapy, gene therapy, active substance that is a new chemical compound, blood product, orphan drug, other);

3) applicant and/or sponsor and/or contract research organization (to which the main and/or relevant parts of the conduct of the trial have been delegated):

first application from a new applicant;

previous inspection experience (never inspected and/or long time since last inspection and/or inspection with negative result);

4) target population (children, other vulnerable, critically ill patients, emergency conditions, all types);

5) information from third country authorities about negative inspection outcome (e.g. US FDA, EMA, others);

6) location of the country where the clinical trial was conducted, outside the territories of ICH countries;

7) ethics

No indication of ethics committee review of all or some clinical trial documents (e.g., protocol, subject and informed consent information, recruitment procedures) and research centers;

no description of the ethical aspects of the study (e.g., inclusion of vulnerable patients, high incidence of illiteracy in the study population, witness requirement) and problems encountered (if any);

failure of the informed consent process or information provided by the research centers; no description of the ethical aspects of the study (e.g., inclusion of vulnerable patients, high incidence of illiteracy in the study population, witness requirement) and problems encountered (if any); failure of the informed consent process or information provided by the research centers

8) researchers and the administrative structure of the study: complex administrative structure (e.g., involvement of a large number of contract research organizations and/or vendors, subcontractors);

9) Study plan

study design factors (e.g., complexity of study design, insufficient justification for the use of placebo and/or choice of active comparator);

major protocol changes during the study (e.g., changes in primary endpoints or statistical methods or inclusion and/or non-inclusion criteria) and/or a large number of protocol amendments

Intervention factors: the authenticity and characteristics of the studied medicine and interventions are unclear:
1) inconsistencies between the protocol and study report regarding dosage forms, packaging, labeling, storage conditions, dose, dosing regimen, and duration of dosing;
2) particular susceptibility to instability of the study drug product under improper storage or transportation conditions;
3) preparation by pharmaceutical and/or clinical staff prior to administration;
4) modification of the study drug during the study;
5) complex dose titration or escalation;

10) criteria and data for assessing efficacy and safety

unclear or unexplained differences in the definition of study variables between the protocol and the clinical trial report;

changes in facilities where critical measurements are made;

assessment of clinical outcomes: if someone other than the investigator was responsible for assessing clinical outcomes (e.g., sponsor, external assessors, or external committee), the following elements of the data flow process should be considered:
appropriate instructions and/or training for researchers to collect and report performance parameters;
identification and independence of external assessors and/or committee; procedures for preparing, reviewing, evaluating, and documenting outcomes, including how blinding is maintained;

11) statistical methods

changes in statistical methods and/or endpoints at the time of and/or after the study, in particular changes made prior to unblinding and/or unplanned statistical analysis;

patient(s) data excluded from analysis without justification or on grounds of concern, in particular if the results favor the test drug or if the decision(s) to exclude data are made after unblinding of the data;

12) implausibility and/or inconsistency of the clinical data provided:

results contradict known literature data or other study results;

data with an unusual trend or abnormal magnitude of variation or extremely small deviations (high or low variability in efficacy parameters that have high or low natural variability; unexpectedly low rates of reports of (serious) adverse events or concomitant medications);

Inconsistent, incorrect or incomplete data recording and reporting:
incorrect design of the individualized registration record (hereinafter referred to as IRR) (e.g. protocol amendments are not reflected in the IRR);
lack of relevant data lists;
inconsistency between patient data lists and reported data in the clinical trial report;
large number of missing values.

  Appendix 10
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Format of the Inspection Dossier

      1. Contents.

      2. Contacts:

      1) With the requesting party;

      2) with the lead inspector(s)

      and the involved inspectors;

      3) With the evaluators;

      4) With the applicant and/or sponsor;

      5) With the inspected persons.

      3. Documents related to the study (if any).

      Provided by the applicant and/or sponsor:

      1) protocol and amendments;

      2) clinical trial report;

      3) investigator's brochure;

      4) blank patient informed consent forms;

      5) patient list and audit trails.

      Provided by the expert (evaluator):

      1) clinical trial report (if applicable);

      2) expert reports;

      3) list of questions;

      4) response to the request.

      4. Documents related to the inspection:

      1) inspection request;

      2) composition of the inspection team (central and for each selected center);

      3) contracts;

      4) planning documents for the study.

      5. Locally collected information of general importance:

      Documents seized or copied during the inspection.

      6. Inspection reports:

      Inspection reports (including the responses of the inspected person(s)

      and evaluation of the summary inspection report (final version).


  Appendix 11
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Report on conducting a pharmaceutical inspection for conformity with good clinical practice

      Name of the pharmaceutical inspectorate

      ___________________________________________________________________

      address, phone number, website _________________________________________________

      Name of the inspected entity _______________________________

      Address _____________________________________________________________

      Reason _________________________________________________________

      1. Summary

Name of inspected facility
(underline as necessary):
Contract Research Organization
Sponsor
Clinical Site(s)

Name and full address of the facility

License


Types of activities of the company


Date of inspection


Data on inspectors (experts)

Surname, name, patronymic (if any), position

Number of inspection (if any)


Full name of the clinical trial


Protocol identification code version (number) and date (any amendment to the protocol has a version number and date)


Application number


Number in international clinical trial databases


Trial duration


Information about the Sponsor:
Name and address of the organization, surname, name, patronymic (if any) of the contact person


Information about the Applicant:
Sponsor
Official representative of the Sponsor
A person or organization authorized by the sponsor to submit this application (in this case, indicate the last name, first name, patronymic (if any) of the contact person, address, contact information (phone number, fax, e-mail)


Clinical site

Name and address

For bioequivalence studies

Name and address of the bioanalytical part of the clinical trial

Details of inspection

Date of inspection


Type of inspection:


      2. Background information

      Brief description of the inspected entity and inspected site.

      Date(s) of previous inspections

      Surname, name, patronymic (if any), position of inspectors,

      conducted the previous inspection

      Significant changes compared to the previous inspection

      Purpose of inspection

      Inspected zones

      Personnel of the organization engaged in the inspection

      Documents provided by the inspected entity for the inspection

      3. Observations and results of the inspection.

      For inspections for GCP conformity:

Quality management


Personnel


Premises and equipment


Documentation


Archives


Outsoursing activity


Self-inspection


Reports of adverse reactions or events


Evaluation of the clinical trial master file


Management of the investigational medicinal product


Miscellaneous


      4. Final meeting and evaluation of the response of the inspected entity:

      Comments from representatives of the inspection subject made during the final meeting

      Evaluation of the response of the inspection subject to the identified non-conformities

      Documents and (or) samples taken during the inspection

      5. Inspection results and recommendations:

      Inspection results

      Recommendations

      The report on the pharmaceutical inspection was prepared and signed by:

      Lead pharmaceutical inspector (Team leader)

      ______________________________________ _____________

      (Surname, name, patronymic (if any) signature)

      Members of the inspection team

      _______________________________________ _____________

      (Surname, name, patronymic (if any) signature)

      _______________________________________ _____________

      (Surname, name, patronymic (if any) signature)

      "_____" ____________________ _______.

      Sections 6 and 7 are completed by the inspection team after receiving information on eliminating the identified non-conformities and agreement with the pharmaceutical inspectorate of the state body.

      6. Results of the review of the elimination of identified non-conformities and the conclusions of the inspection:

List of identified non-conformities

Qualification of identified non-conformities

Information on the elimination of identified non-conformities (a summary of corrective and preventive actions, supporting document)

Assessment of the elimination of identified non-conformities

      7. Conclusion

      Inspected entity, name of the facility, site, address

      ___________________________________________________________________

      Conforms (does not conform) to the requirements of good pharmaceutical practice

      (specify name of good pharmaceutical practice).

  Appendix 12
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Application for issuance a certificate on conformity with good pharmaceutical practices

      To _______________________________________________________________

      (name of the state body)

      Please issue a certificate of conformity to the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) or Good Distribution Practices (GDP)

      for the facility: ________________________________________________________

      (full name of the facility)

      located at the address: __________________________________________

      (address of the facility)

      Data of the inspected entity:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur

      ___________________________________________________________________

      Legal address: _________________________________________________

      BIN/IIN __________________________________________________________

      № of the license for pharmaceutical activities and appendices thereto

      (if any):

      ___________________________________________________________________

      Phone number, fax, e-mail: ________________________________________________

      E-mail address: ____________________________________________

      Information about the applicant _________________________________________________

      (developer, manufacturer (producer), distributor, authorized person)

      Address of location (phone number, fax, e-mail) __________________________

      Date and number of the power of attorney (a copy of the power of attorney) _________________________

      (When registering an application through the portal, the electronic version)

      Period of the inspection ________________________________________

      For production: ____________________________________________________

      (type of products)

      Dosage form

      ____________________________________________________________________

      Head __________________________________________ _____________

      (Surname, name, patronymic (if any), signature)

      We give our consent to the collection and processing of restricted access data, constituting a secret protected by law, contained in the information systems necessary for the inspection in accordance with paragraph 4 of Article 8 of the Law of the Republic of Kazakhstan “On personal data and their protection”.

  Appendix 13
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

List of main requirements to provision of the state service
"Issuance a certificates on conformity with good pharmaceutical practices"

Name of the state service “Issuance of certificates for conformity to Good Pharmaceutical Practices” Name of the subspecies of the state service:
1) issuance of certificate for conformity to the requirements of good manufacturing practices GMP);
2) issuance of a certificate of conformity to the requirements of Good Distribution Practice (GDP).

1.

Name of the service provider

Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan

2.

Methods of providing the state service

For all subtypes: Web portal of “e-government”: www.egov.kz, www.elicense.kz (hereinafter - portal)

3.

Term of providing the state service

For all subtypes:
Issuance of a certificate - two (2) working days;

4.

Form of providing the state service

For all subtypes:
electronic (partially automated)/paper

5.

Result of providing the state service

1) issuance of a certificate of conformity to the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP);
2) issuance of certificate of conformity to the requirements of Good Distribution Practice (GDP);
3) motivated refusal to provide a state service according to Annex 16 to these Rules.

6.

The amount of the fee charged from the service recipient when providing the state service and methods of its collection in cases provided for by the legislation of the Republic of Kazakhstan

The state service is provided free of charge

7.

Work schedule of the service provider and information objects

1) service provider - from Monday to Friday, in accordance with the established work schedule from 9.00 to 18.30 hours, except for weekends and holidays, according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan with a lunch break from 13.00 to 14.30 hours.
2) portal - round the clock, except for technical breaks due to repair works (when the service recipient applies after working hours, on weekends and holidays, according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan, acceptance of applications and issuance of the result of state service is carried out on the next working day).

8.

List of documents and information required from the service recipient for provision of the state service

To obtain a certificate of conformity to the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) and (or) certificate of conformity to the requirements of Good Distribution Practice (GDP) - application in the form according to Annex 12 to these Rules.

9.

Grounds for refusal in provision of the state service, established by the laws of the Republic of Kazakhstan

1) establishment of unreliability of the documents submitted by the service recipient to receive a state service and (or) data (information) contained in them;
2) non-compliance of the service recipient and (or) submitted materials, data and information necessary for provision of state service with the requirements of these Rules.

10.

Other requirements subject to the provision of the state service

The service recipient has the opportunity to receive information on the procedure and status of state service provision in the remote access mode through the portal - in the “personal cabinet”, as well as a single contact center. Contact phone numbers of reference services on issues of state service provision are indicated on the Internet resource of the Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan kmfk@dsm.gov.kz. Telephone numbers of the single contact center on issues of state service provision are 1414, 8-800-080-7777.

  Appendix 14
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Eurasian Economic Union
__________________________________________
(name of the authorized body)

Certificate

      of GMP Compliance of a Manufacturer in Accordance with the Good Manufacturing Practice Requirements of the Eurasian Economic Union

      № GMP/EAEU/KZ/000ХХ-20ХХ

      (certificate reference number)

      Validity period is from____________to ____________

      Issued following a pharmaceutical inspection in accordance with the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical

      practices, approved by the Decision

      of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 83

      _______________________________________________________________________

      (full and abbreviated names of the authorized body)

      _______________________________________________________________________

      hereby confirms the following:

      a pharmaceutical inspection of

      _______________________________________________________________________

      (full name of the manufacturer)

      has been conducted

      _______________________________________________________________________

      (manufacturing site address)

      on the basis of (indicate one of the following):

      application № for obtaining a permit (license) to carry out activities for the manufacturе of medicines;

      plan of pharmaceutical inspections, as a holder of a permit (license) for the manufacturе of medicines № ___________;

      application № ______ for registration of medicines;

      ______________________________________________________________________

      (other grounds)

      Based on the information obtained during inspections, the most recent of which was conducted on ______________________________ (date,

      period), it has been established that this pharmaceutical manufacture complies with the requirements of the Good Manufacturing Practice Rules of the Eurasian Economic Union, which are equivalent to the Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice of the European Union for medicinal products for human and veterinary use, as well as the principles of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

      This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than 3 years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

      This certificate is valid only when presented with all sheets (both main and supplementary sheets).

      The authenticity ((originality) of this certificate may be verified in the database of

      ______________________________________________________________________.

      (name of the authorized body)

      If it does not appear in the indicated database, please contact the issuing authority.

      ____________________ (form reference number)

      (supplementary sheet)

Medicinal products for human use

Medicinal products for clinical trials (tests)

Code

Name

1. Manufacturing operations – medicinal products

1.1

Sterile products


1.1.1 Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms):


1.1.1.1. Large volume liquids


1.1.1.2. Small volume liquids


1.1.1.3. Lyophilisates


1.1.1.4. Solids and implants


1.1.1.5.Semi-solids


1.1.1.6. Other products, aseptically prepared _______________ (specify)


1.1.2. Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms):


1.1.2.1. Large volume liquids


1.1.2.2. Small volume liquids


1.1.2.3. Solids and implants


1.1.2.4. Semi-solids


1.1.2.5. Other products, terminally sterilised _______________ (specify)


1.1.3. Batch certification (batch release)

1.2

Non-sterile products


1.2.1. Non-sterile products (technological operations for the following dosage forms):


1.2.1.1. Capsules, hard shell


1.2.1.2. Capsules, soft shell


1.2.1.3. Chewing dosage forms


1.2.1.4. Impregnated dosage forms


1.2.1.5. Liquid dosage forms for external use


1.2.1.6. Liquid dosage forms for internal use


1.2.1.7. Medicinal gases


1.2.1.8. Other solid dosage forms


1.2.1.9. Pressured preparations


1.2.1.10. Radionuclide generators


1.2.1.11. Semi-solids


1.2.1.12. Suppositories (Suppositories)


1.2.1.13. Tablets


1.2.1.14. Transdermal patches


1.2.1.15. Other non-sterile products __________ (specify)


1.2.2. Batch certification (certification of the series)

1.3

Biological medicinal products


1.3.1. Biological medicinal products:


1.3.1.1. Blood products


1.3.1.2. Immunological products


1.3.1.3. Somatic cell-based products (somatic cell therapy products)


1.3.1.4. Gene therapy products


1.3.1.5. Biotechnology products


1.3.1.6. Products, extracted from animal or human organs (tissues)


1.3.1.7. Tissue engineering products (products of tissue engineering)


1.3.1.8. Other biological medicinal products _______________(specify)


1.3.2. Batch certification (certification of the series) (list of product types):


1.3.2.1. Blood products


1.3.2.2. Immunological products


1.3.2.3. Somatic cell-based products (somatic cell therapy products)


1.3.2.4. Gene therapy products


1.3.2.5. Biotechnology products


1.3.2.6 Products, extracted from animal or human organs (tissues)


1.3.2.7. Tissue engineering products (products of tissue engineering)


1.3.2.8. Other biological medicinal products _______________ (specify)

1.4

Other medicinal products or processing activity


1.4.1. Production:


1.4.1.1. Herbal products


1.4.1.2. Homoeopathic products


1.4.1.3. Other products _______________ (specify)


1.4.2. Sterilisation of pharmaceutical substances, excipients, finished products:


1.4.2.1. Filtration


1.4.2.2. Dry heat sterilisation


1.4.2.3. Moist heat sterilisation


1.4.2.4. Chemical sterilisation


1.4.2.5. Gamma irradiation sterilisation


1.4.2.6. Electron beam sterilisation


1.4.3. Other _______________ (specify)

1.5

Packaging


1.5.1. Primary packing:


1.5.1.1. Capsules, hard shell


1.5.1.2. Capsules, soft shell


1.5.1.3. Chewing dosage forms


1.5.1.4. Impregnated dosage forms


1.5.1.5. Liquid dosage forms for external use


1.5.1.6. Liquid dosage forms for internal use


1.5.1.7. Medicinal gases


1.5.1.8. Other solid dosage forms


1.5.1.9. Pressurized preparations


1.5.1.10. Radionuclide generators


1.5.1.11. Semi-solids


1.5.1.12. Suppositories (suppositories)


1.5.1.13. Tablets


1.5.1.14. Transdermal patches


1.5.1.15. Other non-sterile medicinal products _______________(specify)


1.5.2. Secondary packing

1.6

Quality control


1.6.1. Microbiological testing: sterility


1.6.2. Microbiological testing: microbiological purity


1.6.3. Chemical(physical) testing


1.6.4. Biological testing

With respect to any restrictions or clarifications related to the manufacturing operations (except where such clarification constitutes a general comment regarding the processes at the manufacturing site), wherever such restrictions or clarifications apply, a reference to the corresponding item number of the GMP certificate must be included.

2. Importation of medicinal products

2.1

Quality control of imported medicinal products


2.1.1. Microbiological testing: sterility


2.1.2. Microbiological testing: microbiological purity


2.1.3. Chemical(physical) testing


2.1.4. Biological testing

2.2

Batch certification of imported medicinal products


2.2.1 Sterile products:


2.2.1.1. Aseptically prepared


2.2.1.2. Terminally sterilised


2.2.2. Non-sterile products


2.2.3. Biological medicinal products:


2.2.3.1. Blood products


2.2.3.2. Immunological products


2.2.3.3. Somatic cell therapy products (products for somatic cell therapy)


2.2.3.4. Gene therapy products


2.2.3.5. Biotechnology products


2.2.3.6. Products, extracted from animal or human organs (tissues


2.2.3.7. Tissue engineering products (products of tissue engineering)


2.2.3.8. Other biological medicinal products _______________ (specify)

2.3

Other importation activity (import)


2.3.1. Site of physical importation (import)


2.3.2. Importation of intermediate products which undergoes further processing


2.3.3. Other_______________ (specify)

3. Manufacturing operations – pharmaceutical substances

Pharmaceutical substance (substances):

3.1

Manufacture of pharmaceutical substances by chemical synthesis


3.1.1. Manufacture of pharmaceutical substance intermediates


3.1.2. Manufacture of crude pharmaceutical substance


3.1.3. Salt formation (Purification): specify (e.g. recrystallization)


3.1.4. Other _____________ (specify)

3.2

Manufacture of pharmaceutical substances by methods of extraction from natural sources


3.2.1. Extraction of pharmaceutical substance from plant source


3.2.2. Extraction of pharmaceutical substance from animal source


3.2.3. Extraction of pharmaceutical substance from human organ (tissue) source


3.2.4. Extraction of pharmaceutical substance from mineral source


3.2.5. Modification of extracted pharmaceutical substance (specify source from items 3.2.1 – 3.2.4)


3.2.6. Purification of extracted pharmaceutical substance (specify source from items 3.2.1 – 3.2.4)


3.2.7. Other_______________ (specify)

3.3

Manufacture of pharmaceutical substance using biological processes


3.3.1. Fermentation


3.3.2. Manufacture using cell cultures _______________
(specify the type of cells used) (The indication of the cell type refers to their specific characteristics, including but not limited to cell lineage, strain, and other relevant specifications.)


3.3.3. Extraction (purification)


3.3.4. Modification


3.3.5. Other_______________ (specify)

3.4

Manufacture of sterile pharmaceutical substances (sections 3.1, 3.2, 3.3 must be filled in, where applicable)


3.4.1. Pharmaceutical substances, aseptically prepared


3.4.2. Pharmaceutical substances, terminally sterilised

3.5

Final stages of the manufacture of pharmaceutical substances


3.5.1. Stages of physical processing ___________________ (specify, e.g. drying, milling, sieving))


3.5.2. Primary packing


3.5.3. Secondary packing


3.5.4. Other __________________ (specify for operations

not described above)

3.6

Quality control


3.6.1. Physical (chemical) testing


3.6.2. Microbiological testing (including sterility testing)


3.6.3. Microbiological testing (excluding sterility testing)


3.6.4. Biological testing

4. Other operations – pharmaceutical substances


___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

(specify)

Any restrictions or clarifying remarks,

related to the scope of this certificate:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

_________________________________ _________________________

(Surname, name, patronymic (if any), position) (signature)

________________________

(date of signing, dd.mm.yyyy)

Seal

_____________________

(form reference number)

      Any comments enclosed in parentheses within the text of the certificate are not part of the official certificate content and are provided for informational purposes only.

  Appendix 15
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan Committee of Medical and Pharmaceutical Control Certificate of Compliance with Good Pharmaceutical Practices in the Field of Medicinal Product Circulation

      № ________

      Date of issue "____" __________ ____

      Valid until "____" __________ ____

      Issued by _____________________________________________________________

      (full name, location of the facility)

      ___________________________________________________________________

      (name of the facility)

      On the basis of information received in the course of pharmaceutical inspection,

      the latter of which was conducted on "____" _______ 20____

      and confirms the compliance with

      ___________________________________________________________________

      (standard of good pharmaceutical practice)

      State body issued the certificate

      ___________________________________________________________________

      (полное name)

      Head of the state body

      _______________________________ __________________

      Surname, name, patronymic (if any) signature

      * The validity period of the certificate is indicated from the date of the last day of the last pharmaceutical inspection of the subject in the field of

      circulation of medicinal products.

  Appendix 16
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

[Name
of the service provider]


[Name of the service provider]

Reasoned refusal to provide a state service

      Date of issue: [date of issue]

      [Name of the service recipient]

      Place of registration: Region:

      [Region] District: [District]

      City/locality: [City/locality]

      [Business Identification Number] [BIN]

      Date of state registration dated [Date]

      Reason of refusal: [Reason of refusal] [Position of the signatory]

      [Surname, name, patronymic (if any) of the signatory]

      [Position of the signatory] [Surname, name, patronymic (if any)]

  Appendix 17
to the Rules for conducting pharmaceutical inspections on good pharmaceutical practices
  Form

Register of the holders of the certificate for compliance with good pharmaceutical practices

Item №

Name, legal address, phone number of the certificate holder

Address of the facility of the certificate holder

Number of certificate, date of issue, validity period

Scope of compliance with standards

Information regarding the suspension or withdrawal of the certificate

1

2

3

4

5

6







 
  Annex 2
to the order of the
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 27, 2021, № ҚР ДСМ-9

List of terminated orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

      1. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On Approval of the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 5942, published in 2010 in the Collection of Acts of Central Executive and Other central state bodies of the Republic of Kazakhstan № 7).

      2. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 6, 2014 № 223 "On Amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On Approval of the Rules for Inspection in the Sphere of Circulation of Medicines, Medical Devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 9864, published on November 17, 2014, in the information and legal system "Adilet").

      3. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 27, 2015 № 396 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On approval of the Rules for conducting inspections in the field of circulation of medicines, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 11496, published on July 14, 2015, in the information and legal system "Adilet").

      4. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 10, 2019, № KR DSM-26 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On approval of the Rules for conducting inspections in the field of circulation of medicines, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 18511, published on April 23, 2019, in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

      5. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 743 "On approval of the Rules for assessing production conditions and a quality assurance system during state registration of a medicinal product or medical device" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 5933, published in the 2010 year in the Collection of acts of the central executive and other central state bodies of the Republic of Kazakhstan № 5).

      6. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 16, 2019, № KR DSM-40 "On Amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 743 "On Approval of the Rules for Assessing Production Conditions and the Quality Assurance System during State Registration of Medicinal Products, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 18547, published on April 26, 2019, in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).