ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020 "Об утверждении правил осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21596) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";
в Правилах осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящие Правила осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза (далее – оценка).";
подпункт 3) пункта 2 изложить в следующей редакции:
"3) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтический инспекторат) – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;";
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Фармацевтическая инспекция оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза проводится фармацевтическим инспекторатом в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143).";
приложение к указанным Правилам изложить в редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Альназарова |
Отчет об оценке материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP)
1. Общая информация
Полное наименование и адрес испытательной лаборатории (центра) | |
Цель проведения оценки | |
Состав инспекционной группы для проведения оценки | |
Дата, время и место проведения оценки | |
Краткое описание испытательной лаборатории (центра), с указанием области аккредитации, а также информация о размещении испытательной лаборатории (центра) и высшем руководстве | |
Ф.И.О. (при его наличии) и должность лиц, присутствовавших при проведении оценки |
2. Наблюдения и результаты оценки
Организация работы испытательной лаборатории (центра) | |
Персонал | |
Программа обеспечения качества | |
Помещения | |
Оборудование, материалы, реагенты и образцы | |
Цифровые системы | |
Физические и химические тест-системы | |
Биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание | |
Испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества | |
Стандартные операционные процедуры | |
Проведение исследования и отчетность о результатах исследования | |
Условия и период хранения записей |
3. Описание выявленных несоответствий*
Критические | |
Значительные | |
Незначительные |
4. Сведения о несоответствиях, устраненных в ходе проведения оценки
Описание несоответствия | Квалификация несоответствия | Информация об устранении несоответствия (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ) | Оценка устранения несоответствия |
5. Заключение
Результаты оценки | |
Рекомендации |
* Примечание
"Критические несоответствия" – несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, влияющие на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;
"Значительные несоответствия" – несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые могут повлиять на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;
"Незначительные несоответствия" – несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые носят несистемный характер и не влияют на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования.
Руководитель инспекционной группы: ____________________________________
______________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии) Члены инспекционной группы: _______________
_____________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _________________________________________________________________________
__________________________________________________________ ____________________________ ____________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии) "______" _____________________20_______ г. ".