ИПС "Әділет"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ - 188/2020 "Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21637) следующее изменение:

правила разработки и пересмотра клинических протоколов, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Альназарова

	Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 24 февраля 2026 года № 15
	Утвержден приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ – 188/2020

Правила разработки и пересмотра клинических протоколов

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила разработки и пересмотра клинических протоколов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 78) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок разработки и пересмотра клинических протоколов.

2. В настоящих правилах используются следующие основные понятия:

1) доказательная медицина – надлежащее, последовательное и осмысленное использование современных наилучших доказательств, основанных на результатах клинических исследований, в процессе принятия решений о профилактике, диагностике, лечении, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

3) технология здравоохранения – применение знаний и навыков, которые используются для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни, реабилитации пациентов и оказания паллиативной медицинской помощи, включая вакцины, лекарственные препараты и медицинские изделия, процедуры, манипуляции, операции, скрининговые, профилактические программы, в том числе информационные системы;

4) рабочий орган – подведомственная организация уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения, а также актуализация стандартов оказания медицинских услуг и клинических протоколов (далее – Рабочий орган);

5) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

6) медицинское вмешательство – прямое или опосредованное воздействие и (или) иная манипуляция, выполняемые медицинским работником при оказании медицинской помощи пациентам с целью предупреждения, профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, исследования и направленные на восстановление или улучшение здоровья;

7) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг (далее –Комиссия) – консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе в области здравоохранения, созданный с целью выработки рекомендаций по совершенствованию стандартизации, клинических протоколов, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения, а также аккредитации субъектов согласно статье 25 Кодекса;

8) профильный комитет объединенной комиссии по качеству медицинских услуг (далее – Профильный комитет комиссии) – комитет созданный при Комиссии для обсуждения и рассмотрения вопросов, входящих в компетенцию Комиссии, взаимодействует с государственными и неправительственными организациями, привлекает при необходимости независимых экспертов и представителей неправительственных организаций, субъектов здравоохранения для проведения анализа, оценки и экспертизы по вопросам совершенствованию стандартизации, клинических протоколов, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения;

9) медицинская реабилитация – комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента;

10) конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность члена рабочей группы может повлиять на объективное принятие решения;

11) паллиативная медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на облегчение боли и тяжелых проявлений заболевания (состояния) неизлечимо больного пациента при отсутствии показаний к проведению радикального лечения.

Глава 2. Порядок разработки и пересмотра клинических протоколов

3. Следующие организации могут инициировать разработку и пересмотр клинического протокола (далее – Разработчик):

1) научные организации в области здравоохранения (национальный центр, научный центр и (или) научно-исследовательский институт), организации высшего и (или) послевузовского медицинского образования с привлечением неправительственных организаций в области здравоохранения по отдельным заболеваниям, состояниям или медицинским вмешательствам (группам заболеваний, состояний или медицинских вмешательств) с указанием соответствующих кодов международной классификации болезней;

2) профессиональные медицинские ассоциации и общественные объединения, осуществляющие деятельность в области здравоохранения, прошедшие аккредитацию в области здравоохранения для проведения разработки, рецензирования и экспертизы клинических протоколов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-299/2020 "Об утверждении правил аккредитации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21852).

4. Разработка или пересмотр клинических протоколов осуществляется после проведения приоритизации тем клинических протоколов и учета результатов анализа фактов возникновения медицинских несчастных случаев и страховых случаев.

Приоритизацию тем клинических протоколов осуществляет Рабочий орган ежегодно, в срок до 1 декабря.

Приоритизация тем клинических протоколов включает:

1) сбор заявок на разработку и пересмотр клинических протоколов в период с 1 августа по 1 ноября;

2) формирование перечня приоритетных тем клинических протоколов на предстоящий год, в срок до 1 декабря.

5. Заявка на разработку или пересмотр клинического протокола предоставляется разработчиками в Рабочий орган, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Критериями отбора включения в перечень приоритетных тем клинических протоколов для разработки и пересмотра на предстоящий календарный год являются:

1) отсутствие клинического протокола (высокий спрос со стороны практического здравоохранения);

2) истечение срока действия клинического протокола (5 лет с момента утверждения нового клинического протокола на заседании Комиссии);

3) внедрение новых доказанных методов диагностики и лечения в мировой практике, в том числе включение новых технологий здравоохранения, одобренных Комиссией, способных улучшать результаты, эффективно внедряться и приносить измеримые преимущества;

4) ключевые показатели реализации программных документов в области здравоохранения;

5) неблагополучная эпидемиологическая ситуация по определенной нозологии (эпидемия, пандемия);

6) решение Формулярной комиссии о включении или исключении лекарственных средств в Казахстанском национальном лекарственном формуляре (далее – КНФ), принятое в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-326/2020 "Об утверждении правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также правил разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21913);

7) предложения от профессиональных медицинских сообществ.

6. Результаты приоритизации тем клинических протоколов для разработки или пересмотра представляются Рабочим органом в профильный комитет Комиссии для рассмотрения и согласования не позднее 15 декабря ежегодно.

После рассмотрения профильным комитетом Комиссии перечень приоритетных тем клинических протоколов вносится на рассмотрение и согласование Комиссии не позднее 25 декабря.

7. Перечень приоритетных тем клинических протоколов, согласованных Комиссией размещается не позднее 30 декабря Рабочим органом на официальном сайте в целях информирования и приглашения заинтересованных лиц (указанных в пункте 3 настоящих правил) принять участие в разработке и пересмотре клинических протоколов.

8. Разработчик в течение 1 (одного) месяца со дня размещения перечня тем клинических протоколов подает заявку в Рабочий орган об участии в разработке и пересмотре клинического протокола.

9. Прием заявок от разработчиков на участие в разработке и пересмотре клинических протоколов осуществляется в течение 30 (тридцати) календарных дней со дня опубликования объявления Рабочий орган в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней по завершении срока приема заявок на участие от разработчиков клинических протоколов формирует мультидисциплинарный состав рабочих групп по разработке и пересмотру клинических протоколов (далее – Рабочая группа).

10. Состав членов Рабочей группы формируется от разработчиков в количестве не менее 10 (десяти) человек из числа специалистов по соответствующему профилю, имеющих опыт работы по специальности не менее 3 (трех) лет, опыт или навыки разработки клинических протоколов, из субъектов государственного и негосударственного секторов здравоохранения.

В состав Рабочей группы привлекаются профильные специалисты смежных специальностей, принимающих участие в оказании медицинской помощи при данном заболевании/состоянии, включая клинических фармакологов, лабораторных специалистов (при необходимости).

11. Рабочая группа разрабатывает проект клинического протокола согласно приложению 2 к настоящим Правилам в течение 30 (тридцати) рабочих дней со дня формирования состава Рабочей группы. Срок принятия клинического протокола составляет не более 1 (одного) года со дня представления Рабочей группой проекта клинического протокола в Рабочий орган на экспертную оценку.

12. Содержание проекта клинического протокола формируется по следующим критериям:

1) проект клинического протокола разрабатывается на казахском и русском языках, с соблюдением норм литературного языка, его положения предельно краткие, содержат четкий и не подлежащий различному толкованию смысл;

2) рекомендации по профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации, имеют (A, B, C) уровни доказательств, с указанием ссылок на клинические исследования в целях обеспечения безопасности и эффективности медицинской помощи (по системе Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation - GRADE);

3) рекомендации отражают медицинские показания и противопоказания к профилактическим, диагностическим, лечебным услугам и услугам медицинской реабилитации;

4) включают технологии здравоохранения, в том числе рекомендованные и одобренные Комиссией;

5) лекарственные средства включают в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2021 года № ҚР ДСМ - 41 "Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22782);

6) лекарственные средства и медицинские изделия указывают под международным непатентованным наименованиям, при отсутствии – по группированному или химическому наименованию;

7) не допускается указание торговых наименований лекарственных средств и медицинских изделий;

8) лекарственные средства включают исходя из показаний, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, указанных в инструкциях к медицинскому применению в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, а также с Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и формулярными руководствами КНФ;

9) допускается включение в проект клинического протокола лекарственных средств и медицинских изделий, незарегистрированных в Республике Казахстан и не включенных в КНФ:

при нозологиях, когда имеются клинические исследования по их применению в базах данных доказательной медицины и (или) международной практики, а также на официальных информационных ресурсах международных регуляторных органов (в том числе Европейского агентства по лекарственным средствам, Управления по контролю за продуктами и лекарствами Соединенные Штаты Америки), а также в иных общедоступных источниках, признанных международным научным сообществом;

для лечения орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных) при их наличии в перечне, утверждаемом уполномоченным органом в согласно с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 142/2020 "Об утверждении перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21479);

по показаниям, не указанных в инструкции по медицинскому применению и не утверждҰнных государственным органом в области обращения лекарственных средств, указанных в формулярном руководстве КНФ и зарубежных клинических руководствах;

Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком "**" в проекте клинического протокола и указывается информация об отсутствии регистрации лекарственного препарата в Республике Казахстан или указывается информация по показаниям, не указанным в инструкции по медицинскому применению и не утверждҰнным государственным органом в области обращения лекарственных средств.

13. Допускается включение в проект клинического протокола лекарственных средств, отсутствующих в КНФ и (или) незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, с выделением их в отдельный список: "Лекарственные средства и технологии здравоохранения, предоставляемые за счет платных услуг и иных источников, не запрещенных законодательством", которые назначаются с информированного согласия пациента и его законных представителей и не являются основанием для возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования. Данные лекарственные средства и медицинские изделия помечаются знаком "*" в проекте клинического протокола.

14. Разработанный проект клинического протокола размещается на официальном сайте Рабочего органа для открытого обсуждения в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня его размещения. Результаты открытого обсуждения размещаются на официальном сайте Рабочего органа в течение 3 (трех) рабочих дней. Обсуждение осуществляется путем предоставления ответов на комментарии и предложения.

Замечания и (или) предложения с кратким обоснованием по проекту клинического протокола размещаются при соблюдении следующих условий:

1) замечания и (или) предложения не содержат нецензурной лексики, оскорбительных выражений, рекламы, спам а также иной информации, не относящейся к проекту клинического протокола;

2) указан конкретный структурный элемент проекта клинического протокола, по которому вносится предложение и (или) дается замечание.

Замечания и (или) предложения пользователей информации, поступившие после окончания установленных сроков для открытого обсуждения проектов, не рассматриваются.

При наличии замечаний в ходе открытого обсуждения доработка проекта клинического протокола осуществляется в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня завершения открытого обсуждения и далее направляется на рецензию рецензентам (не менее 2-х рецензентов).

При отсутствии замечаний в ходе открытого обсуждения в течение 10 (десять) рабочих дней со дня его размещения проект клинического протокола направляется Рабочей группой на рецензию рецензентам (не менее 2-х рецензентов).

15. Рецензентами проекта клинического протокола выступают профильные отечественные и зарубежные специалисты, в том числе главные внештатные специалисты уполномоченного органа, не принимавшие участия в разработке или пересмотре рецензируемого проекта клинического протокола, имеющие стаж и опыт работы по профилю специальности не менее 10 (десять) лет, а также дополнительно ученую степень и научные публикации по соответствующей теме.

16. Рецензент оценивает актуальность, обоснованность рекомендаций проекта клинического протокола в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней и предоставляет не позднее 25 января в Рабочую группу рецензию, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.

17. Рабочая группа в течение 2 (двух) рабочих дней с даты получения рецензий направляет проект клинического протокола и рецензии для экспертной оценки в Рабочий орган.

18. Рабочий орган проводит экспертную оценку в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня получения проекта клинического протокола и предоставляет экспертное заключение в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам.

19. В случае отрицательного заключения экспертной оценки проект клинического протокола направляется на доработку Разработчикам.

Рабочая группа в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты получения отрицательного заключения осуществляет доработку и повторно направляет проект клинического протокола на экспертную оценку в Рабочий орган.

В случае положительного экспертного заключения Рабочий орган направляет проект клинического протокола, рецензии и экспертное заключение, прогнозную стоимость на рассмотрение в профильный комитет Комиссии.

20. Рассмотрение пакета документов профильным комитетом Комиссии осуществляется в течение 5 (пяти) рабочих дней с предоставлением экспертного заключения (положительного или отрицательного).

В случае отрицательного заключения пакет документов возвращается организации, определенной Рабочим органом, и Рабочей группе на доработку.

Рабочая группа в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты получения отрицательного заключения осуществляет доработку и повторно направляет проект клинического протокола на рассмотрение профильного комитета Комиссии без проведения повторной экспертной оценки Рабочим органом.

В случае более 3 (трех) раз отрицательного заключения экспертной оценки проект клинического протокола снимается от инициатора-организации и Рабочий орган самостоятельно выносит на заседание Комиссии с учетом принципов доказательной медицины.

В случае положительного заключения проект клинического протокола направляется Рабочим органом на рассмотрение членам Комиссии. Членами Комиссии проект клинического протокола рассматривается 5 (пять) рабочих дней.

21. Проект клинического протокола рассматривается на заседании Комиссии в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента одобрения проекта клинического протокола профильным комитетом Комиссии.

22. Заседание Комиссии проводится с участием членов Рабочей группы, представителей уполномоченного органа, профильного комитета Комиссии, главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Республики Казахстан, специалистов Рабочего органа.

23. Проект клинического протокола представляется в виде презентации на заседании Комиссии Рабочей группой и Рабочего органа.

24. Комиссия принимает окончательное решение (одобрение или отказ) и закрепляет протоколом заседания.

Протокол заседания оформляется представителем уполномоченного органа, закрепляется в течение 2 (двух) рабочих дней после заседания подписью членов Комиссии и в течение 5 (пяти) рабочих дней после заседания размещается на сайте Рабочего органа.

25. Одобренные Комиссией клинические протоколы размещаются на сайте Рабочего органа в течение 5 (пяти) рабочих дней после размещения протокола заседания Комиссии на сайте Рабочего органа.

В случае отрицательного решения проект клинического протокола направляется Рабочей группе на доработку. Срок доработки проекта клинического протокола Рабочей группой составляет 10 (десять) рабочих дней с даты получения отрицательного заключения.

Проект клинического протокола, доработанный Рабочей группой, подлежит повторному рассмотрению на заседании Комиссии после согласования с профильным комитетом Комиссии, без проведения повторной экспертной оценки Рабочим органом.

26. Клинические протоколы являются едиными для применения на территории Республики Казахстан организациями здравоохранения, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Приложение 1 к Правилам
разработки и пересмотра
клинических протоколов

Заявка на разработку или пересмотр клинического протокола

п/п	Название темы клинического протокола	Обоснование для разработки и пересмотра клинического протокола*	Информация о разработчике клинического протокола
	Профиль

Примечание:
* Обоснование для разработки и пересмотра клинического протокола предоставляется в соответствии с утвержденными критериями, согласно пункту 5 настоящих правил.

Приложение 2 к Правилам
разработки и пересмотра
клинических протоколов

Типовая структура клинического протокола

1. Структура клинического протокола диагностики и лечения

Название клинического протокола _______________________________

I. Вводная часть

1.1. Код(ы) Международной классификации болезней 10-го пересмотра (далее – МКБ-10) / Международной классификации болезней 11-го пересмотра (далее – МКБ-11):

Код МКБ-10	Наименование заболеваний и состояний	Код МКБ-11	Наименование заболеваний и состояний

1.2. Дата разработки и пересмотра клинического протокола;

1.3. Сокращения, используемые в клиническом протоколе;

1.4. Пользователи клинического протокола;

1.5. Категория пациентов;

1.6. Шкала уровня доказательности;

1.7. Термины и определения (необходимо указать ссылку на источник);

1.8. Классификация заболевания или состояния (по этиологии, стадиям, течению и другое);

II. Методы, подходы и процедуры диагностики:

2.1. Диагностические критерии (описание достоверных признаков заболевания, в зависимости от степени тяжести процесса, с указанием уровня доказательности):

1) жалобы и анамнез (описание жалоб, начало заболевания, причин возникновения симптома или синдрома заболевания);

2) физикальное обследование (описание патогномоничных симптомов, ключевых симптомов/синдромов клинического проявления заболевания);

3) лабораторные и инструментальные исследования разделяют на основные и дополнительные диагностические методы для определения патологических изменений в состоянии различных органов и систем, изменения физиологических показателей организма, характерных для конкретного заболевания или состояния (согласно наименованию клинического протокола) с указанием уровня доказательности, а также отражают медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики;

4) консультация профильного специалиста с описанием показаний и цели консультации;

2.2. Алгоритм диагностики представляется схематично на 1 листе с учетом последовательности действий (назначений);

2.3. Дифференциальный диагноз и обоснование дополнительных исследований представляется схематично на 1 листе (описывают схожие клинические проявления симптомов/синдромов заболевания и диагностические критерии исключения с обоснованием):

Диагноз	Обоснование для дифференциальной диагностики	Обследование	Критерии исключения диагноза

III. Тактика лечения в амбулаторных условиях:

3.1. Немедикаментозное лечение (режим, лечебное питание, диетотерапия, кислородотерапия, лечебная физкультура, лучевая терапия);

3.2. Медикаментозное лечение разделяют на:

1) основные лекарственные средства, которые в свою очередь делятся на препараты выбора, и/или препараты первой, второй и третьей линии терапии с рекомендациями их перевода с одной линии терапии на другую;

2) дополнительные лекарственные средства, с указанием уровня доказательности, длительности применения и критериев для смены лекарственного средства.

Основные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности
Лекарственное средство выбора

Первая линия

Вторая линия

Третья линия

Дополнительные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности

Алгоритм лечения представляется схематично на 1 листе (препараты выбора, препараты первой, второй и третьей линии терапии, перевод с одной линии терапии на другую, длительность терапии);

3.3. Хирургическое лечение (методы хирургического вмешательства (кратко описывают показания к применению каждого метода, риски и возможные осложнения)), также описывают виды и особенности применения анестезиологического пособия.

В случае если хирургическое лечение не является основным, в рекомендациях отражают другие методы лечения с обоснованием. При неэффективности медикаментозного лечения или отсутствии положительной динамики в лечении предусматривают альтернативные методы лечения.

IV. Показания для госпитализации с указанием типа госпитализации:

4.1. Показания для плановой госпитализации;

4.2. Показания для экстренной госпитализации.

V. Тактика лечения в стационарных условиях:

5.1. Немедикаментозное лечение (режим, лечебное питание, диетотерапия, кислородотерапия, лечебная физкультура, лучевая терапия);

5.2. Медикаментозное лечение разделяют на:

Основные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности
Лекарственное средство выбора

Первая линия

Вторая линия

Третья линия

Дополнительные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности

Лекарственные средства и технологии здравоохранения, предоставляемые за счет платных услуг и иных источников, не запрещенных законодательством **:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности

** назначаются с информированного согласия пациента и его законных представителей и не являются основанием для возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования

5.3. Хирургическое лечение (методы хирургического вмешательства (кратко описывают показания к применению каждого метода, риски и возможные осложнения), также описывают виды и особенности применения анестезиологического пособия.

5.4. Дальнейшее ведение:

Указывается кратность и длительность динамического наблюдения в амбулаторных условиях, кратность осмотров и диагностических мероприятий, патронажное наблюдение, профилактические мероприятия, послеоперационное наблюдение.

5.5. Индикаторы эффективности лечения и безопасности методов диагностики и лечения, рекомендованных в клиническом протоколе основных показателей с указанием критериев эффективности: нормализация или положительная динамика показателей (клинические, лабораторные, инструментальные), отсутствие прогрессирования заболевания, отсутствие клинических симптомов/признаков заболевания, отсутствие послеоперационных осложнений и другое, с обязательным указанием сроков оценки эффективности терапии, а также перечня обязательных и дополнительных лабораторных и инструментальных исследований, применяемых для оценки эффективности лечения и контроля безопасности.

При неэффективности лечения создается мультидисциплинарная группа и/или консилиум специалистов для определения дальнейшей тактики ведения пациентов.

VI. Организационные аспекты клинического протокола:

6.1. Наименование организации Разработчика

6.2. Пофамильный список разработчиков клинического протокола с указанием квалификационных данных;

6.3. Информация о наличии/отсутствия конфликта интересов;

6.4. Данные рецензентов;

6.5. Указание условий пересмотра клинического протокола:

1) пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов диагностики и лечения с уровнем доказательности;

2) включение/исключение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Формулярной комиссии.

6.6.Список использованной литературы (не менее 20 источников, включая ссылки на систематические обзоры и метаанализы, рандомизированные клинические исследования из следующих баз: NICE, The BMJ research, UpToDate, European Medicines Agency (EMA), U.S. Food and Drug Administration (FDA), сайт Всемирной организаций здравоохранения (ВОЗ), MEDLINE (через PubMed), Кокрановская база данных систематических обзоров, а также электронные базы PubMed, EMBASE, SCOPUS,Web of Science и т.д.).

1.Структура клинического протокола медицинского вмешательства

Название клинического протокола________________________

I. Вводная часть

1.1. Код(ы) МКБ-10 / МКБ-11:

Код МКБ-10	Наименование заболеваний и состояний	Код МКБ-11	Наименование заболеваний и состояний

1.2. Дата разработки и пересмотра клинического протокола;

1.3. Сокращения, используемые в клиническом протоколе;

1.4. Пользователи клинического протокола;

1.5. Категория пациентов;

1.6. Шкала уровня доказательности;

1.7. Термины и определения (необходимо указать ссылку на источник);

1.8. Клиническая классификация (наиболее распространенные подходы, по этиологии, стадиям, течению и другое).

II. Методы и подходы проведения медицинского вмешательства:

2.1. Цель проведения медицинского вмешательства;

2.2. Показания к медицинскому вмешательству;

2.3. Противопоказания к медицинскому вмешательству;

2.4. Основные и дополнительные диагностические мероприятия, необходимых для проведения медицинского вмешательства (отдельно перечисляют: основные (обязательные) и дополнительные методы обследования);

2.5. Критерии и условия проведения медицинского вмешательства: описывают условия для проведения медицинского вмешательства (соблюдение мер безопасности, санитарно-противоэпидемический режим), оснащение, расходные материалы, медикаменты; подготовка пациента (описание процесса подготовки пациента к проведению медицинского вмешательства), а также методику проведения медицинского вмешательства;

2.6. Индикаторы эффективности медицинского вмешательства (отсутствие осложнений и других диагностических критериев эффективности проведенного медицинского вмешательства).

III. Организационные аспекты клинического протокола:

3.1. Наименование организации Разработчика;

3.2. Пофамильный список разработчиков клинического протокола с указанием квалификационных данных;

3.3. Информация о наличии/отсутствии конфликта интересов;

3.4. Данные рецензентов;

3.5. Указание условий пересмотра клинического протокола:

2) включение/исключение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Формулярной комиссии.

3.6. Список использованной литературы (не менее 20 источников, с указанием ссылок доказательной базы).

3. Структура клинического протокола медицинской реабилитации

Название клинического протокола_______________________________

I. Вводная часть:

1.1. Код(ы) МКБ-10 / МКБ-11:

Код МКБ-10	Наименование заболеваний и состояний	Код МКБ-11	Наименование заболеваний и состояний

1.2. Дата разработки и пересмотра клинического протокола;

1.3. Сокращения, используемые в клиническом протоколе;

1.4. Пользователи клинического протокола (указывается состав мультидисциплинарной команды, осуществляющей медицинскую реабилитацию);

1.5. Категория пациентов.

II. Методы и процедуры медицинской реабилитации:

2.1. Цель медицинской реабилитации:

1) полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсация утраченных функций пораженного органа или системы;

2) поддержание функций организма в процессе завершения остро развившегося патологического процесса;

3) предупреждение, ранняя диагностика и коррекция возможных нарушений функций поврежденных органов или систем организма;

4) предупреждение и снижение степени возможной инвалидности;

5) улучшение качества жизни;

6) сохранение работоспособности пациента;

7) социальная интеграция пациента в общество;

2.2. Показания для медицинской реабилитации (конкретизируются соответственно профилю).

III. Критерии для определения этапа и объема реабилитационных процедур (международные шкалы согласно Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья).

IV. Этапы и объемы медицинской реабилитации (указываются уровни, этапы и объемы медицинской реабилитации).

V. Диагностические мероприятия для обоснования проведения медицинской реабилитации:

5.1. Основные диагностические мероприятия с указанием уровня доказательности;

5.2. Дополнительные диагностические мероприятия с указанием уровня доказательности.

VI. Тактика медицинской реабилитации:

6.1. Основные реабилитационные мероприятия с указанием уровня доказательности;

6.2. Дополнительные реабилитационные мероприятия с указанием уровня доказательности.

Основные реабилитационные мероприятия:

Метод реабилитации	Способ применения	Длительность применения	Уровень доказательности

Дополнительные реабилитационные мероприятия:

Метод реабилитации	Способ применения	Длительность применения	Уровень доказательности

Алгоритм реабилитации представляется схематично на 1 листе (метод медицинской реабилитации, показания к переводу с одного метода на другой, комбинация методов, длительность проведения медицинской реабилитации).

VII. Индикаторы эффективности реабилитационных мероприятий (результаты реабилитации в соответствие с международными шкалами согласно Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья).

VIII. Организационные аспекты клинического протокола:

8.1. Наименование организации Разработчика;

8.2. Пофамильный список разработчиков клинического протокола с указанием квалификационных данных;

8.3. Информация о наличии/отсутствии конфликта интересов;

8.4. Данные рецензентов;

8.5. Указание условий пересмотра клинического протокола:

1) пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов медицинской реабилитации с уровнем доказательности;

2) включение/исключение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Формулярной комиссии.

8.6. Список использованной литературы (не менее 20 источников, с указанием ссылок доказательной базы).

4. Структура клинического протокола паллиативной медицинской помощи

Название клинического протокола ____________________________

I. Вводная часть:

1.1. Код(ы) МКБ -10 / МКБ-11:

Код МКБ-10	Наименование заболеваний и состояний	Код МКБ-11	Наименование заболеваний и состояний

1.2. Дата разработки и пересмотра клинического протокола;

1.3. Сокращения, используемые в клиническом протоколе;

1.4. Пользователи клинического протокола;

1.5. Категория пациентов для оказания паллиативной медицинской помощи;

1.6. Определение синдрома.

II. Методы и процедуры паллиативной медицинской помощи:

2.1. Цели оказания паллиативной медицинской помощи;

2.2. Показания для госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи;

2.3. Условия для госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи.

2.4. Диагностические критерии (описание достоверных признаков синдрома):

1) жалобы и анамнез;

2) физикальное обследование;

3) лабораторные исследования (основные и дополнительные), необходимые для проведения до госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи;

4) инструментальные исследования (основные и дополнительные), необходимые для проведения до госпитализации в организацию по оказанию паллиативной медицинской помощи.

2.5. Тактика оказания паллиативной медицинской помощи:

1) немедикаментозное лечение (режим, лечебное питание, диета, кислородотерапия):

2) медикаментозное лечение разделяют на:

3) основные лечебные мероприятия с указанием уровня доказательности;

4) дополнительные лечебные мероприятия с указанием уровня доказательности;

Лекарственные средства разделяют на препараты выбора и/или препараты первой, второй линии, с указанием рекомендаций (обоснований/критериев) их перевода/смены с одной на другую линию терапии, длительности и кратности назначений.

Основные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности
Лекарственное средство выбора

Первая линия

Вторая линия

Дополнительные лекарственные средства:

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности

Фармакотерапевтическая группа	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Способ применения	Уровень доказательности

Алгоритм лечения представляется схематично на 1 листе (препараты выбора, препараты первой, второй линии терапии, перевод с одной линии терапии на другую, длительность терапии).

2.6. Хирургическое вмешательство с обоснованием (кратко описывают показания, при неэффективности медикаментозного лечения или отсутствии положительной динамики).

2.7. Дальнейшее ведение (поддержка и сопровождение пациентов (его родных на всех уровнях оказания медицинской помощи и на дому).

2.8. Индикаторы эффективности паллиативного лечения (эффективное и своевременное избавление от боли, облегчение других тяжелых проявлений заболевания в целях улучшения качества жизни неизлечимо больных лиц).

III. Организационные аспекты клинического протокола:

3.1. Наименование организации Разработчика;

3.2. Пофамильный список разработчиков клинического протокола с указанием квалификационных данных;

3.3. Информация о наличии/отсутствии конфликта интересов;

3.4. Данные рецензентов;

3.5. Указание условий пересмотра клинического протокола:

1) пересмотр не реже 1 раза в 5 лет и не чаще 1 раза в 3 года при наличии новых методов паллиативной терапии с уровнем доказательности;

2) включение/исключение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Формулярной комиссии.

3.6. Список использованной литературы (не менее 20 источников, с указанием ссылок доказательной базы).

Приложение 3 к Правилам
разработки и пересмотра
клинических протоколов

Типовая структура рецензии клинического протокола

1. Название и вид клинического протокола;

2. Состав рабочей группы: фамилия, имя и отчество (при наличии) разработчиков с указанием их профиля специальности, научной степени и места работы;

3. Количество представленных страниц на рецензию;

4. Актуальность темы проекта клинического протокола;

5. Пользователи клинического протокола: применим ли данный клинический протокол для специалистов в соответствии с указанными в нем профилями и уровнями оказания медицинской помощи;

6. Оценка содержания клинического протокола по следующим критериям:

1) соответствие названия клинического протокола его содержанию;

2) описание основных клинических рекомендаций;

3) логичность и последовательность изложения рекомендаций;

4) соответствие рекомендаций клинического протокола современному уровню развития науки, клинической практике на международном уровне;

5) соответствие содержания клинического протокола клинической практике в Республике Казахстан;

6) актуальность источников литературы;

7) качество наглядной информации (рисунки, схемы, таблицы, алгоритмы, диаграммы, графики);

7. Заключение рецензента содержит аргументированные выводы о возможности применения клинического протокола в клинической практике Республики Казахстан в соответствии с указанным профилем специальностей и уровнем оказания медицинской помощи;

8. Оформление рецензии: текстовый документ в формате электронного документа, формат А4, шрифт 14, Times New Roman, интервал - 1,0; поля – слева 2,0, справа, сверху, снизу – 1,5;

9. Оформление подписи рецензента: фамилия, имя и отчество (при наличии) полностью и роспись, указание должности, места работы, ученой степени, научного звания и даты написания рецензии.

Приложение 4 к Правилам
разработки и пересмотра
клинических протоколов

Экспертное заключение на проект клинического протокола

Экспертное заключение

Наименование организации, проводившей экспертную оценку:

1) наименование клинического протокола;

2) сведения о разработчиках клинического протокола: (фамилия, имя и отчество (при наличии), место работы, должность, наличие научных званий):

3) в результате проведенной оценки методологического содержания сформулированы следующие рекомендации в соответствии с существующей нормативной правовой базой

I. Вводная часть:

Замечания:

II. Методы, подходы и процедуры диагностики и лечения

Замечания

III. Организационные аспекты внедрения клинического протокола

Замечания

Оценка рекомендаций, включенных в клинический протокол, на степень убедительности доказательств в соответствии со Шкалой уровня доказательности и таблицей доказательных данных
Шкала уровня доказательности:

Уровень доказательности	Пояснение
А	Высококачественный мета-анализ, систематический обзор рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) или крупное РКИ с очень низкой вероятностью (++) систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию.
В	Высококачественный (++) систематический обзор когортных или исследований случай-контроль или высококачественных (++) когортных или исследований случай-контроль с очень низким риском систематической ошибки или РКИ с невысоким (+) риском систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию.
С	Когортное или исследование случай-контроль или контролируемое исследование без рандомизации с невысоким риском систематической ошибки (+), результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию или РКИ с очень низким или невысоким риском систематической ошибки (++ или +), результаты которых не могут быть непосредственно распространены на соответствующую популяцию.
D	Описание серии случаев или неконтролируемое исследование или мнение экспертов.

Таблица доказательных данных

Лечение	систематические обзоры и мета-анализы, РКИ
Диагностика	систематические обзоры и мета-анализы, РКИ, перекрестные аналитические исследования (сравнение с "золотым стандартом")
Прогноз	когортные исследования
Этиология/вред	когортные исследования, популяционные исследования "случай - контроль"
Экономическая эффективность	РКИ, систематические обзоры, модель анализа принятия решений

Утверждение в клиническом протоколе

Степень доказательности

Примечание.
Источник достоверности

Дополнительные рекомендации, которые рекомендуется включить в клинический протокол

Рекомендации, которые следует исключить из клинического протокола, как не имеющие доказательной базы

Заключения, рекомендации для принятия решения

Подпись:
Эксперт
Начальник управления
Руководитель/директор структурного подразделения

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 12 қарашадағы № ҚР ДСМ-188/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21637 болып тіркелген) мынадай өзгеріс енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі

А. Альназарова

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі
2026 жылғы 24 ақпандағы
№ 15 Бұйрығына қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2020 жылғы 12 қарашадағы
№ ҚР ДСМ – 188/2020
бұйрығымен бекітілген

Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 78) тармақшасына сәйкес әзірленді және клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәлелді медицина – пациенттің белгілі бір аурулары немесе жай-күйі кезінде профилактикалық, диагностикалау, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек туралы шешім қабылдау процесінде клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне негізделген қазіргі заманғы ең үздік дәлелдерді тиісінше, жүйелі және мағыналы пайдалану;

2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

3) денсаулық сақтау технологиясы – вакциналарды, дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды, емшараларды, манипуляцияларды, операцияларды, скринингтік, профилактикалық бағдарламаларды, оның ішінде ақпараттық жүйелерді қоса алғанда, денсаулықты нығайту, аурудың профилактикасы, диагностикасы, оны емдеу, пациенттерді оңалту және паллиативтік медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылатын білім мен дағдыны қолдану;

4) жұмыс органы – құзыретіне денсаулық сақтау технологияларын бағалау, сонымен қатар медициналық қызметтер көрсету стандарттары мен клиникалық хаттамаларды жаңартып отыру мәселелері кіретін уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымы (бұдан әрі – Жұмыс органы);

5) клиникалық хаттама – пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезіндегі профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

6) медициналық араласу – алдын алу, профилактика, диагностика, емдеу, оңалту, зерттеу мақсатында пациенттерге медициналық көмек көрсету кезінде медицина қызметкері орындайтын және денсаулықты қалпына келтіруге немесе жақсартуға бағытталған тікелей немесе жанама әсер ету және (немесе) өзге де манипуляция;

7) медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасы жөніндегі біріккен комиссия (бұдан әрі – Комиссия) – стандарттауды, клиникалық хаттамаларды, денсаулық сақтау саласында көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қолжетімділігін бақылау жүйесінің стандарттарын жетілдіру жөніндегі ұсынымдарды тұжырымдау, сондай-ақ осы Кодекстің 25-бабына сәйкес субъектілерді аккредиттеу мақсатында құрылады;

8) медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасы жөніндегі біріккен комиссияның бейіндік комитеті (бұдан әрі – Комиссияның бейіндік комитеті) – Комиссияның құзыретіне кіретін мәселелерді талқылау және қарау үшін комиссия жанынан құрылатын комитет, мемлекеттік және үкіметтік емес ұйымдармен өзара іс-қимыл жасайды, қажет болған жағдайда тәуелсіз сарапшылар мен үкіметтік емес ұйымдардың, денсаулық сақтау субъектілерінің өкілдерін стандарттауды, клиникалық хаттамаларды, денсаулық сақтау саласындағы көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қолжетімділігін бақылау жүйесінің стандарттарын жетілдіру мәселелері бойынша талдау, бағалау және сараптама жүргізу үшін тартады;

9) медициналық оңалту – пациент организмінің функцияларын сақтауға, бұзылған және (немесе) жоғалтқан функцияларын ішінара немесе толық қалпына келтіруге бағытталған медициналық көрсетілетін қызметтер кешені;

10) мүдделер қақтығысы - жұмыс тобы мүшесінің жеке мүдделілігі объективті шешім қабылдауға әсер етуі мүмкін жағдай;

11) паллиативтік медициналық көмек – радикалды емдеу жүргізуге көрсетілімдері болмаған кезде жазылмайтын ауру пациенттің ауырсынуын және ауруының (жай-күйінің) ауыр көріністерін жеңілдетуге бағытталған медициналық көрсетілетін қызметтер кешені.

2-тарау. Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау тәртібі

3. Келесі ұйымдар клиникалық хаттаманы әзірлеуге және қайта қарауға бастамашылық жасай алады (бұдан әрі – Әзірлеуші):

1) аурулардың халықаралық жіктемесінің тиісті кодтарын көрсете отырып, денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйымдар (ұлттық орталық, ғылыми орталық және (немесе) ғылыми-зерттеу институты), жекелеген аурулар, жай-күйлер немесе медициналық араласулар (аурулар, жай-күйлер немесе медициналық араласулар топтары) бойынша денсаулық сақтау саласындағы үкіметтік емес ұйымдарды тарта отырып, жоғары және (немесе)жоғары оқу орнынан кейінгі медициналық білім беру ұйымдары);

2) "Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-299/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тізілімде № 21852 болып тіркелген) сәйкес клиникалық хаттамаларды әзірлеу, рецензиялау және сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласында аккредиттеуден өткен денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын кәсіптік медициналық қауымдастықтар мен қоғамдық бірлестіктер.

4. Клиникалық хаттамаларды әзірлеу немесе қайта қарау клиникалық хаттамалардың тақырыптарына басымдық берілгеннен кейін және медициналық жазатайым оқиғалар мен сақтандыру жағдайларының туындау фактілерін талдау нәтижелерін ескере отырып жүзеге асырылады.

Клиникалық хаттамалардың тақырыптарына басымдықты Жұмыс органы жыл сайын 1 желтоқсанға дейінгі мерзімде жүзеге асырады.

Клиникалық хаттамалардың тақырыптарына басымдық мыналарды қамтиды:

1) алдағы жылға арналған клиникалық хаттамаларды әзірлеуге және қайта қарауға 1 тамыздан бастап 1 қарашаға дейінгі кезеңде өтінімдер жинау;

2) алдағы жылға арналған клиникалық хаттамалардың басым тақырыптарының тізбесін 1 желтоқсанға дейінгі мерзімде қалыптастыру.

5. Клиникалық хаттаманы әзірлеуге немесе қайта қарауға өтінімді әзірлеушілер осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес Жұмыс органына ұсынады.

Алдағы күнтізбелік жылға клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қараудың басым тақырыптарының тізбесіне енгізу үшін іріктеу өлшемшарттары мыналар болып табылады:

1) клиникалық хаттаманың болмауы (практикалық денсаулық сақтау тарапынан жоғары сұраныс);

2) клиникалық хаттаманың қолданылу мерзімінің аяқталуы (Комиссия отырысында жаңа клиникалық хаттама бекітілген сәттен бастап 5 жыл);

3) әлемдік практикада диагностика мен емдеудің жаңа дәлелденген әдістерін енгізу, оның ішінде Комиссия мақұлдаған денсаулық сақтаудың жаңа технологияларын енгізу;

4) денсаулық сақтау саласындағы бағдарламалық құжаттарды іске асырудың түйінді көрсеткіштері;

5) белгілі бір нозология бойынша қолайсыз эпидемиологиялық жағдай (эпидемия, пандемия);

6) "Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидаларын, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-326/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21913 болып тіркелген) сәйкес қабылданған Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға (бұдан әрі – ҚҰФ) дәрілік заттарды енгізу немесе алып тастау туралы Формулярлық комиссияның шешімі;

7) кәсіби медициналық қауымдастықтардың ұсыныстары.

6. Әзірлеуге немесе қайта қарауға арналған клиникалық хаттамалар тақырыптарына басымдық беру нәтижелерін Жұмыс органы жыл сайын 15 желтоқсаннан кешіктірмей қарау және келісу үшін Комиссияның бейіндік комитетіне ұсынады.

Комиссияның бейінді комитеті қарағаннан кейін клиникалық хаттамалардың басым тақырыптарының тізбесі Комиссияның қарауына және келісуіне 25 желтоқсаннан кешіктірілмей енгізіледі.

7. Комиссия келіскен клиникалық хаттамалардың басым тақырыптарының тізбесін Әзірлеушілерді ақпараттандыру және клиникалық хаттамаларды әзірлеуге және қайта қарауға қатысуға шақыру мақсатында Жұмыс органы 30 желтоқсаннан кешіктірмей ресми сайтта орналастырады.

8. Әзірлеуші клиникалық хаттамалар тақырыптарының тізбесі орналастырылған күннен бастап 1 (бір) ай ішінде Жұмыс органына клиникалық хаттаманы әзірлеуге және қайта қарауға қатысу туралы өтінім береді.

9. Әзірлеушілерден клиникалық хаттамаларды әзірлеуге және қайта қарауға қатысуға өтінімдерді қабылдау күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде хабарлама жарияланған күнінен бастап жүзеге асырылады. Жұмыс органы клиникалық хаттамаларды әзірлеушілерден қатысуға өтінімдерді қабылдау мерзімі аяқталғаннан кейін 15 (он бес) жұмыс күні ішінде клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау жөніндегі жұмыс топтарының (бұдан әрі – Жұмыс тобы) көпсалалы құрамын қалыптастырады.

10. Жұмыс тобы мүшелерінің құрамы кемінде 3 (үш) жыл мамандық бойынша жұмыс тәжірибесі, клиникалық хаттамаларды әзірлеу тәжірибесі немесе дағдылары бар тиісті бейін бойынша мамандар қатарынан, денсаулық сақтаудың мемлекеттік және мемлекеттік емес секторлары субъектілерінен кемінде 10 (он) адам мөлшерінде әзірлеушілерден қалыптастырылады.

Жұмыс тобының құрамына клиникалық фармакологтарды, зертханалық мамандарды (қажет болған жағдайда) қоса алғанда, осы ауру/жағдай кезінде медициналық көмек көрсетуге қатысатын аралас мамандықтардың бейінді мамандары тартылады.

11. Жұмыс тобы осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес Жұмыс тобының құрамы қалыптастырылған күннен бастап 30 (отыз) жұмыс күні ішінде клиникалық хаттаманың жобасын әзірлейді. Клиникалық хаттаманы қабылдау мерзімі Жұмыс тобы клиникалық хаттаманың жобасын Жұмыс органына сараптамалық бағалауға ұсынған күннен бастап 1 (бір) жылдан аспайды.

12. Клиникалық хаттама жобасының мазмұны мынадай өлшемшарттардан қалыптастырылады:

1) клиникалық хаттаманың жобасы әдеби тіл нормалар сақтала отырып, қазақ және орыс тілдерінде әзірленеді, оның ережелері өте қысқа, нақты және әртүрлі түсіндіруге жатпайтын мағынаны қамтиды;

2) профилактикалық, диагностикалық, емдеудің көрсетілетін қызметтері және медициналық оңалту қызметтері бойынша ұсынымдар медициналық көмектің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету мақсатында клиникалық зерттеулерге сілтемелер көрсетілген дәлелдемелер деңгейлеріне (A, B, C) ие (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) жүйесі бойынша);

3) ұсынымдар профилактикалық, диагностикалық, емдік көрсетілетін қызметтер мен медициналық оңалту көрсетілетін қызметтерге медициналық көрсетілімдер мен қарсы көрсетілімдерді айқындайды;

4) денсаулық сақтау технологияларын, оның ішінде Комиссия ұсынған және мақұлдаған технологияларды қамтиды;

5) дәрілік заттар "Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 18 мамырдағы № ҚР ДСМ - 41 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22782 болып тіркелген) сәйкес енгізіледі;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар халықаралық патенттелмеген атаулармен, болмаған кезде -топтастырылған немесе химиялық атауы бойынша көрсетіледі;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың саудалық атауларын көрсетуге жол берілмейді;

8) дәрілік заттар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне және ҚҰФ формулярлық нұсқауларына, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізіліміне сәйкес медициналық қолдануға арналған нұсқауларда көрсетілген дәрілік нысанды, дозаны, концентрацияны және көлемді ескере отырып, көрсетілімдерге негізделіп енгізіледі;

9) клиникалық хаттама жобасына Қазақстан Республикасында тіркелмеген және ҚҰФ-қа енгізілмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды енгізуге мына жағдайдарда жол беріледі:

нозологияларда, оларды дәлелді медицина дерекқорларында және (немесе) халықаралық практикада, сондай-ақ халықаралық реттеуші органдардың (оның ішінде Дәрілік заттар жөніндегі Еуропалық агенттіктің, Америка Құрама Штаттарының өнімдері мен дәрі-дәрмектерін бақылау басқармасының) ресми ақпараттық ресурстарында, сонымен қатар халықаралық ғылыми қоғамдастық мойындаған өзге де жалпыға қолжетімді көздерде оларды қолдану бойынша клиникалық зерттеулер болған кезде;

орфандық ауруларды емдеу және "Орфандық аурулардың және оларды емдеуге арналған дәрілік заттардың (орфандық) тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ - 142/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21479 болып тіркелген) сәйкес уәкілетті орган бекітетін тізбеде болған кезде оларды емдеуге (орфандық) арналған дәрілік заттар үшін;

медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген және ҚҰФ Формулярлық нұсқаулығында және шетелдік клиникалық нұсқаулықтарда көрсетілген дәрілік заттардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган бекітпеген көрсетілімдер бойынша.

Осы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар клиникалық хаттаманың жобасында "**" белгісімен белгіленеді және дәрілік препараттың Қазақстан Республикасында тіркелмегені туралы ақпарат немесе медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген және дәрілік заттардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган бекітпеген көрсетілімдер бойынша ақпарат көрсетіледі.

13. Клиникалық хаттама жобасына ҚҰФ-да жоқ және (немесе) Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды "Ақылы қызметтер және заңнамада тыйым салынбаған өзге де көздер есебінен ұсынылатын дәрілік заттар мен денсаулық сақтау технологиялары" деген жеке тізімге бөле отырып енгізуге жол беріледі, олар пациенттің және оның заңды өкілдерінің хабардар етілген келісімімен тағайындалады және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде өтеу үшін негіз болып табылмайды. Осы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар клиникалық хаттама жобасында "*" белгісімен белгіленеді.

14. Әзірленген клиникалық хаттаманың жобасы ашық талқылау үшін Жұмыс органының ресми сайтында орналастырған күнінен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде орналастырылады. Ашық талқылау нәтижелері Жұмыс органының ресми сайтында 3 (үш) жұмыс күні ішінде орналастырылады. Талқылау түсініктемелер мен ұсыныстарға жауап беру арқылы жүзеге асырылады.

Клиникалық хаттаманың жобасы бойынша қысқаша негіздемесі бар ескертулер және (немесе) ұсыныстар мынадай шарттар сақталған кезде орналастырылады:

1) ескертулерде және (немесе) ұсыныстарда бейәдеп лексика, тіл тигізетін сөздер, жарнама, спам, сондай-ақ клиникалық хаттама жобасына жатпайтын өзге де ақпараттың болмауы;

2) клиникалық хаттама жобасының ұсыныс енгізілетін және (немесе) ескерту берілетін нақты құрылымдық элементінің көрсетілуі.

Жобаларды ашық талқылау үшін белгіленген мерзімдер аяқталғаннан кейін келіп түскен ақпаратты пайдаланушылардың ескертулері және (немесе) ұсыныстары қаралмайды.

Ашық талқылау барысында ескертулер болған кезде клиникалық хаттаманың жобасын пысықтау ашық талқылау аяқталған күнінен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады және одан әрі рецензенттерге (кемінде 2 рецензент) рецензияға жіберіледі.

Ашық талқылау барысында ескертулер болмаған кезде оны орналастырған күнінен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде Жұмыс тобы клиникалық хаттаманың жобасын рецензенттерге (кемінде 2 рецензентке) рецензиялауға жібереді.

15. Клиникалық хаттама жобасының рецензенттері бейінді отандық және шетелдік, оның ішінде рецензияланатын клиникалық хаттама жобасын әзірлеуге немесе қайта қарауға қатыспаған, мамандық бейіні бойынша кемінде 10 (он) жыл жұмыс өтілі мен тәжірибесі бар уәкілетті органның бас штаттан тыс мамандары, сондай-ақ тиісті тақырып бойынша қосымша ғылыми дәрежесі мен ғылыми жарияланымдары бар мамандар бола алады.

16. Рецензент клиникалық хаттама жобасының өзектілігін, ұсынымдарының негізділігін 15 (он бес) жұмыс күні ішінде бағалайды және осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес 25 қаңтардан кешіктірмей жұмыс тобына рецензия береді.

17. Жұмыс тобы рецензияларды алған күннен бастап 2 (екі) жұмыс күні ішінде клиникалық хаттама мен рецензия жобасын сараптамалық бағалау үшін Жұмыс органына жібереді.

18. Жұмыс органы клиникалық хаттаманың жобасын алған күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде сараптамалық бағалау жүргізеді және осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес сараптамалық қорытынды береді.

19. Сараптамалық бағалаудың теріс қорытындысы болған жағдайда клиникалық хаттаманың жобасы Әзірлеушілерге пысықтауға жіберіледі.

Жұмыс тобы теріс қорытындыны алған күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде пысықтауды жүзеге асырады және клиникалық хаттаманың Жобасын Жұмыс органына сараптамалық бағалауға қайта жібереді.

Сараптамалық қорытынды оң болған жағдайда Жұмыс органы клиникалық хаттаманың жобасын, рецензиялар мен сараптамалық қорытындыны, болжамды құнын Комиссияның бейіндік комитетінің қарауына жібереді.

20. Комиссияның бейінді комитетінің құжаттар пакетін қарауы сараптамалық қорытынды (оң немесе теріс) бере отырып, 5 (бес) жұмыс күн ішінде жүзеге асырылады.

Теріс қорытынды болған жағдайда құжаттар пакеті Жұмыс органы айқындаған ұйымға және жұмыс тобына пысықтауға қайтарылады.

Жұмыс тобы теріс қорытындыны алған күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде пысықтауды жүзеге асырады және клиникалық хаттаманың жобасын Жұмыс органы қайта сараптамалық бағалау жүргізбей Комитеттің қарауына қайта жібереді.

Клиникалық хаттаманың сараптамалық бағалауының 3-тен (үш) көп теріс қорытындысы болған жағдайда бастамашы-ұйымнан алынады және Жұмыс органы дәлелді медицинаның қағидаттарын ескере отырып, оны Комиссия отырысына дербес шығарады.

Оң қорытынды болған жағдайда клиникалық хаттаманың жобасын Жұмыс органы Комиссия мүшелерінің қарауына жібереді. Комиссия мүшелері клиникалық хаттаманың жобасын 5 (бес) жұмыс күні қарайды.

21. Клиникалық хаттаманың жобасы Комиссия отырысында комитет клиникалық хаттаманың жобасын мақұлдаған сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралады.

22. Комиссияның отырысы жұмыс тобының мүшелерінің, уәкілетті органның, Жұмыс органының, Комиссияның бейінді комитеті өкілдерінің, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі бас штаттан тыс маманының қатысуымен өткізіледі.

23. Клиникалық хаттаманың жобасын жұмыс тобы және Жұмыс органы Комиссияның отырысында презентация түрінде ұсынады.

24. Комиссия түпкілікті шешім қабылдайды (мақұлдау немесе бас тарту) және отырыс хаттамасымен бекітеді.

Отырыстың хаттамасын уәкілетті органның уәкілі ресімдейді, отырыстан кейін 2 (екі) жұмыс күні ішінде Комиссия мүшелерінің қолымен бекітіледі және отырыстан кейін 5 (бес) жұмыс күні ішінде Жұмыс органының сайтында орналастырылады.

25. Комиссия мақұлдаған клиникалық хаттамалар Комиссия отырысының хаттамасы Жұмыс органының сайтында орналастырылғаннан кейін 5 (бес) жұмыс күні ішінде Жұмыс органының сайтында орналастырылады.

Теріс шешім болған жағдайда клиникалық хаттаманың жобасы жұмыс тобына пысықтауға жіберіледі. Жұмыс тобының клиникалық хаттаманы пысықтау мерзімі теріс қорытынды алған күннен бастап 10 (он) жұмыс күнін құрайды.

Жұмыс тобы пысықтаған клиникалық хаттаманың жобасы комиссияның бейінді комитетімен келісілгеннен кейін, Жұмыс органы қайта сараптамалық бағалау жүргізбей, комиссия отырысында қайта қаралуға тиіс.

26. Клиникалық хаттамалар меншік нысанына және ведомстволық бағыныстылығына қарамастан, Қазақстан Республикасының аумағында денсаулық сақтау ұйымдарының қолдануы үшін бірыңғай болып табылады.

Клиникалық хаттамаларды
әзірлеу және қайта қарау
қағидаларына 1-қосымша

Клиникалық хаттаманы әзірлеуге немесе қайта қарауға өтінім

р/с	Клиникалық хаттама тақырыбының атауы	Клиникалық хаттаманы әзірлеу және қайта қарау үшін негіздеме*	Клиникалық хаттаманы әзірлеуші туралы ақпарат
	Бейіні

Ескертпе:

* Клиникалық хаттаманы әзірлеу және қайта қарау үшін негіздеме осы Қағидалардың 5-тармағына сәйкес бекітілген өлшемшарттарға сәйкес беріледі.

	Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау
	қағидаларына 2-қосымша

Клиникалық хаттаманың үлгілік құрылымы

1. Диагностика мен емдеудің клиникалық хаттамасының құрылымы

Клиникалық хаттаманың атауы _______________________________

I. Кіріспе бөлімі

1.1. Аурулардың халықаралық жіктемесі 10-шы қайта қарау (бұдан әрі – АХЖ-10) / Аурулардың халықаралық жіктемесі 11-ші қайта қарау (бұдан әрі – АХЖ-11) код(тар)ы:

АХЖ-10 коды	Аурулар мен жай-күйлердің атауы	АХЖ-11 коды	Аурулар мен жай-күйлердің атауы

1.2. Клиникалық хаттаманы әзірленген және қайта қаралған күні;

1.3. Клиникалық хаттамада пайдаланылатын қысқартулар;

1.4. Клиникалық хаттаманы пайдаланушылар;

1.5. Пациенттер санаты;

1.6. Дәлелдеу деңгейінің шкаласы;

1.7. Терминдер мен анықтамалар (дереккөзге сілтеме көрсету қажет);

1.8. Аурудың немесе жай-күйдің жіктемесі (этиологиясы, сатылары, ағымы және басқалары бойынша).

II. Диагностиканың әдістері, тәсілдері мен емшаралар:

2.1. Диагностикалық өлемшарттар (дәлелділік деңгейін көрсете отырып, процестің ауырлық дәрежесіне байланысты аурудың анық белгілерін сипаттау):

1) шағымдар және анамнез (шағымдардың сипаттамасы, аурудың басталуы, аурудың симптомының немесе синдромының пайда болу себептері);

2) Физикалық зерттеп-қарау (патогномоникалық симптомдардың сипаттамасы, аурудың клиникалық көрінісінің негізгі белгілері/синдромдары);

3) зертханалық және аспаптық зерттеулер әртүрлі ағзалар мен жүйелердің жай-күйіндегі патологиялық өзгерістерді, дәлелдеу деңгейін көрсете отырып, нақты ауруға немесе жай-күйге (КХ атауына сәйкес) тән организмнің физиологиялық көрсеткіштерінің өзгеруін айқындау үшін негізгі және қосымша диагностикалық әдістерге бөлінеді, сондай-ақ диагностика әдістерін қолдануға медициналық көрсетілімдер мен қарсы көрсетілімдерді көрсетеді;

4) консультацияның көрсетілімдері мен мақсаттарын сипаттайтын бейінді маманның консультациясы;

2.2. Диагностика алгоритмі іс-қимылдардың (тағайындаулардың) реттілігін ескере отырып, 1 парақта схема түрінде ұсынылады;

2.3. Сараланған диагноз және қосымша зерттеулердің негіздемесі 1-парақта схема түрінде ұсынылады (аурудың симптомдарының/синдромдарының ұқсас клиникалық көріністерін және негіздемемен алып тастаудың диагностикалық өлемшарттарын сипаттайды):

Диагноз	Сараланған диагностиканың негіздемесі	Зерттеп-қарау	Диагнозды алып тастау өлемшарттары

III. Амбулаториялық жағдайларда емдеу тактикасы:

3.1. Дәрі-дәрмексіз емдеу (режим, емдік тамақтану, диетотерапия, оттегі терапиясы, емдік дене шынықтыру, сәулелік терапия);

3.2. Дәрі-дәрмекпен емдеу мыналарға бөлінеді:

1) негізгі дәрілік заттар өз кезегінде таңдау препараттарын және/немесе оларды терапияның бірінші қатарынан екіншісіне ауыстыру ұсыныстарымен терапияның бірінші, екінші және үшінші қатардағы препараттарына бөлінеді;

2) дәлелдеу деңгейін, қолдану ұзақтығын және дәрілік затты ауыстыру өлемшарттарын көрсете отырып, қосымша дәрілік заттар.

Негізгі дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі
Дәрілік затты таңдау

Бірінші қатар

Екінші қатар

Үшінші қатар

Қосымша дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі

Емдеу алгоритмі 1-парақта схема түрінде ұсынылады (таңдау препараттары, терапияның бірінші, екінші және үшінші қатардағы препараттары, терапияның бірінші қатарынан екінші қатарға ауыстыру, терапияның ұзақтығы);

3.3. Хирургиялық емдеу (хирургиялық араласу әдістері (әрбір әдісті қолдану көрсеткіштерін, қауіп пен ықтимал асқынуларды қысқаша сипаттайды)), сондай-ақ анестезиологиялық құралды қолданудың түрлері мен ерекшеліктерін сипаттайды.

Егер хирургиялық емдеуге негізгі болмаса, ұсынымдар басқа емдеу әдістерін негіздемемен көрсетеді. Егер дәрі-дәрмекпен емдеу тиімсіз болса немесе емдеуде оң динамика болмаса, емдеудің балама әдістері қарастырылады.

IV. Емдеуге жатқызудың түрін көрсете отырып емдеуге жатқызу көрсетілімдері:

4.1. Жоспарлы емдеуге жатқызу көрсетілімдері;

4.2. Шұғыл емдеуге жатқызу көрсетілімдері.

V. Стационарлық жағдайларда емдеу тактикасы:

5.1. Дәрі-дәрмексіз емдеу (режим, емдік тамақтану, диетотерапия, оттегі терапиясы, емдік дене шынықтыру, сәулелік терапия);

5.2. Дәрі-дәрмекпен емдеу мыналарға бөлінеді:

Негізгі дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі
Дәрілік затты таңдау

Бірінші қатар

Екінші қатар

Үшінші қатар

Қосымша дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі

Ақылы қызметтер және заңнамада тыйым салынбаған өзге де көздер есебінен ұсынылатын дәрілік заттар мен денсаулық сақтау технологиялары**:

Фармакотерапиялық тобы	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі

** пациенттің және оның заңды өкілдерінің хабардар етілген келісімімен тағайындалады және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде өтеу үшін негіз болып табылмайды

5.3. Хирургиялық емдеу (хирургиялық араласу әдістері (әрбір әдісті қолдану көрсеткіштерін, қауіп пен ықтимал асқынуларды қысқаша сипаттайды), сондай-ақ анестезиологиялық құралды қолданудың түрлері мен ерекшеліктерін сипаттайды.

5.4. Одан әрі қадағалап-қарау:

Амбулаториялық жағдайларда динамикалық байқаудың жиілігі мен ұзақтығы, қарап-тексерулер мен диагностикалық іс-шаралардың жиілігі, патронаждық байқау, профилактикалық іс-шаралар, операциядан кейінгі байқау көрсетіледі.

5.5. Тиімділік өлемшарттарын көрсете отырып, негізгі көрсетілімдердің клиникалық хаттамасында ұсынылған емдеу тиімділігінің және диагностика мен емдеу әдістерінің қауіпсіздігінің индикаторлары: көрсетілімдердің (клиникалық, зертханалық, аспаптық) қалыпқа келуі немесе оң динамикасы, аурудың өршуінің болмауы, аурудың клиникалық симптомдарының/белгілерінің болмауы, операциядан кейінгі асқынулардың болмауы және басқалар, терапияның тиімділігін бағалау мерзімдерін, сондай-ақ емдеудің тиімділігін бағалау және қауіпсіздікті бақылау үшін қолданылатын міндетті және қосымша зертханалық және аспаптық зерттеулердің тізбесін міндетті түрде көрсете отырып.

Емдеу тиімсіз болған жағдайда пациенттерді қадағалап-қараудың одан әрі тактикасын айқындау үшін мультипәндік топ және/немесе мамандар консилиумы құрылады.

VI. Клиникалық хаттаманың ұйымдастырушылық аспектілері:

6.1. Әзірлеуші ұйымның атауы;

6.2. Біліктілік деректері көрсетілген клиникалық хаттаманы әзірлеушілердің тегі бойынша тізімі;

6.3. Мүдделер қақтығысының болуы / болмауы туралы ақпарат;

6.4. Рецензенттердің деректері;

6.5. Клиникалық хаттаманы қайта қарау шарттарын көрсету:

1) дәлелділік деңгейімен диагностика мен емдеудің жаңа әдістері болған кезде 5 жылда кемінде 1 рет және 3 жылда кемінде 1 рет қайта қарау;

2) формулярлық комиссияның ұсынымдарына сәйкес дәрілік заттарды енгізу/алып тастау.

6.6. Пайдаланылған әдебиеттер тізімі (жүйелі шолулар мен мета-талдауларға сілтемелерді қоса алғанда, кемінде 20 дереккөз, мынадай базалардан рандомизацияланған клиникалық зерттеулер: NICE, The BMJ research, UpToDate, European Medicines Agency (EMA), U.S. Food and Drug Administration (FDA), Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымдарының (ДДҰ) сайты, MEDLINE (PubMed арқылы), жүйелі шолулардың Кохран дерекқоры, сондай-ақ PubMed, EMBASE, SCOPUS,Web of Science және т.б. электрондық базалар).

2. Медициналық араласудың клиникалық хаттамасының құрылымы

Клиникалық хаттаманың атауы _______________________________

I. Кіріспе бөлімі

1.1. АХЖ-10 / АХЖ-11 код(тар)ы:

АХЖ-10 коды	Аурулар мен жай-күйлердің атауы	АХЖ-11 коды	Аурулар мен жай-күйлердің атауы

1.2. Клиникалық хаттаманының әзірленген және қайта қаралған күні;

1.3. Клиникалық хаттамада пайдаланылатын қысқартулар;

1.4. Клиникалық хаттаманы пайдаланушылар;

1.5. Пациенттер санаты;

1.6. Дәлелділік деңгейінің шкаласы;

1.7. Терминдер мен анықтамалар (дереккөзге сілтеме көрсету қажет);

1.8. Клиникалық жіктеме (этиологиясы, сатылары, ағымы және басқалары бойынша ең көп таралған тәсілдер).

II. Медициналық араласуды жүргізу әдістері мен тәсілдері:

2.1. Медициналық араласуды жүргізу мақсаты;

2.2. Медициналық араласуға көрсеткіштер;

2.3. Медициналық араласуға қарсы көрсетілімдер;

2.4. Медициналық араласуды жүргізу үшін қажетті негізгі және қосымша диагностикалық іс-шаралар (бөлек тізімделеді: тексерудің негізгі (міндетті) және қосымша әдістері);

2.5. Медициналық араласуды жүргізу өлемшарттары мен шарттары: медициналық араласуды жүргізу шарттарын (қауіпсіздік шараларын сақтау, санитариялық-эпидемияға қарсы режим), жарақтандыруды, шығыс материалдарын, дәрі-дәрмектерді сипаттайды; пациентті дайындау (пациентті медициналық араласуды жүргізуге дайындау процесінің сипаттамасы), сондай-ақ медициналық араласуды жүргізу әдістемесін сипаттайды;

2.6. Медициналық араласу тиімділігінің индикаторлары (жүргізілген медициналық араласу тиімділігінің асқынуларының және басқа диагностикалық өлемшартарының болмауы).

III. Клиникалық хаттаманың ұйымдастырушылық аспектілері:

3.1. Әзірлеуші ұйымның атауы;

3.2. Біліктілік деректері көрсетілген клиникалық хаттаманы әзірлеушілердің тегі бойынша тізімі;

3.3. Мүдделер қақтығысының болуы / болмауы туралы ақпарат;

3.4. Рецензенттердің деректері;

3.5. Клиникалық хаттаманы қайта қарау шарттарын көрсету:

1) дәлелділік деңгейімен медициналық араласудың жаңа әдістері болған кезде 5 жылда кемінде 1 рет және 3 жылда кемінде 1 рет қайта қарау;

2) Формулярлық комиссияның ұсынымдарына сәйкес дәрілік заттарды енгізу/алып тастау.

3.6. Пайдаланылған әдебиеттер тізімі (дәлелді базаның сілтемелерін көрсете отырып, кемінде 20 дереккөз)

3. Медициналық оңалтудың клиникалық хаттамасының құрылымы

Клиникалық хаттаманың атауы _______________________________

I. Кіріспе бөлім:

1.1. АХЖ-10 / АХЖ-11 код(тар)ы:

АХЖ-10 коды	Аурулар мен жай-күйлердің атауы	АХЖ-11 коды	Аурулар мен жай-күйлердің атауы

1.2. Клиникалық хаттаманының әзірленген және қайта қаралған күні;

1.3. Клиникалық хаттамада пайдаланылатын қысқартулар;

1.4. Клиникалық хаттаманы пайдаланушылар (медициналық оңалтуды жүзеге асыратын мультипәндік топтың құрамы көрсетіледі);

1.5. Пациенттер санаты.

II. Медициналық оңалту әдістері мен емшаралары:

2.1. Медициналық оңалтудың мақсаты:

1) зақымдалған ағзаның немесе жүйенің бұзылған және (немесе) жоғалған функцияларын толық немесе ішінара қалпына келтіру;

2) жіті дамыған патологиялық процесті аяқтау процесінде дене функцияларын сақтау;

3) зақымдалған ағзалар немесе дене жүйелері функцияларының ықтимал бұзылуларының алдын алу, ерте диагностикалау және түзету;

4) ықтимал мүгедектік дәрежесінің алдын алу және төмендету;

5) өмір сапасын жақсарту;

6) пациенттің жұмыс істеу қабілетін сақтау;

7) пациенттің қоғамға әлеуметтік интеграциясы;

2.2. Медициналық оңалтуға арналған көрсетілімдер (бейініне сәйкес нақтыланады).

III. Оңалту рәсімдерінің кезеңі мен көлемін айқындауға арналған өлемшарттар (жұмыс істеудің халықаралық жіктемесіне, тіршілік пен денсаулықты шектеуге сәйкес халықаралық шкалалар).

IV. Медициналық оңалту кезеңдері мен көлемі (медициналық оңалту деңгейлері, кезеңдері мен көлемі көрсетіледі).

V. Медициналық оңалтуды жүргізуді негіздеу үшін диагностикалық іс-шаралар:

5.1. Дәлелділік деңгейін көрсете отырып, негізгі диагностикалық іс-шаралар;

5.2. Дәлелділік деңгейін көрсете отырып, қосымша диагностикалық іс-шаралар.

VI. Медициналық оңалту тактикасы:

6.1. Дәлелділік деңгейін көрсете отырып, негізгі оңалту іс-шаралары;

6.2. Дәлелділік деңгейін көрсете отырып, қосымша оңалту іс-шаралары.

Негізгі оңалту шаралары:

Оңалту әдісі	Қолдану тәсілі	Қолдану ұзақтығы	Дәлелділік деңгейі

Қосымша оңалту шаралары:

Оңалту әдісі	Қолдану тәсілі	Қолдану ұзақтығы	Дәлелділік деңгейі

Оңалту алгоритмі 1-парақта схема түрінде ұсынылады (медициналық оңалту әдісі, бір әдістен екіншісіне ауысу көрсеткіштері, әдістердің комбинациясы, медициналық оңалтуды жүргізу ұзақтығы).

VII. Оңалту іс-шаралары тиімділігінің индикаторлары (жұмыс істеудің, тіршілік пен денсаулықты шектеудің халықаралық жіктемесіне сәйкес халықаралық шкалаларға сәйкес оңалту нәтижелері).

VIII. Клиникалық хаттаманың ұйымдастырушылық аспектілері:

8.1. Әзірлеуші ұйымның атауы;

8.2. Біліктілік деректері көрсетілген клиникалық хаттаманы әзірлеушілердің тегі бойынша тізімі;

8.3. Мүдделер қақтығысының болуы / болмауы туралы ақпарат;

8.4. Рецензенттердің деректері;

8.5. Клиникалық хаттаманы қайта қарау шарттарын көрсету:

1) дәлелділік деңгейімен медициналық оңалтудың жаңа әдістері болған кезде 5 жылда кемінде 1 рет және 3 жылда кемінде 1 рет қайта қарау;

2) Формулярлық комиссияның ұсынымдарына сәйкес дәрілік заттарды енгізу/алып тастау;

8.6. Пайдаланылған әдебиеттер тізімі (дәлелді базаның сілтемелерін көрсете отырып, кемінде 20 дереккөз).

4. Паллиативтік медициналық көмектің клиникалық хаттамасының құрылымы

Клиникалық хаттаманың атауы ____________________________

I. Кіріспе бөлім:

1.1. АХЖ-10 / АХЖ-11 код(тар)ы:

АХЖ-10 коды	Аурулар мен жай-күйлердің атауы	АХЖ-11 коды	Аурулар мен жай-күйлердің атауы

1.2. Клиникалық хаттаманының әзірленген және қайта қаралған күні;

1.3. Клиникалық хаттамада пайдаланылатын қысқартулар;

1.4. Клиникалық хаттаманы пайдаланушылар;

1.5. Паллиативтік медициналық көмек көрсетуге арналған пациенттер санаты;

1.6. Синдромды анықтау.

II. Паллиативтік медициналық көмектің әдістері мен емшаралары:

2.1. Паллиативтік медициналық көмек көрсету мақсаттары;

2.2. Паллиативтік медициналық көмек көрсету жөніндегі ұйымға емдеуге жатқызуға арналған көрсетілімдер;

2.3. Паллиативтік медициналық көмек көрсету жөніндегі ұйымға емдеуге жатқызу үшін жағдайлар.

2.4. Диагностикалық өлемшарттар (синдромның дұрыс белгілерін сипаттау):

1) шағымдар және анамнез;

2) физикалық зерттеп-қарау;

3) паллиативтік медициналық көмек көрсету жөніндегі ұйымға емдеуге жатқызылғанға дейін қадағалап-қарау жүргізу үшін қажетті зертханалық зерттеулер (негізгі және қосымша);

4) паллиативтік медициналық көмек көрсету жөніндегі ұйымға емдеуге жатқызылғанға дейін қадағалап-қарау үшін қажетті аспаптық зерттеулер (негізгі және қосымша).

2.5. Паллиативтік медициналық көмек көрсету тактикасы:

1) дәрі-дәрмексіз емдеу (режим, емдік тамақтану, диета, оттегі терапиясы):

2) дәрі-дәрмекпен емдеу мыналарға бөлінеді:

3) дәлелдеу деңгейін көрсете отырып, негізгі емдеу іс-шаралары;

4) дәлелдеу деңгейін көрсете отырып, қосымша емдеу іс-шаралары;

Дәрілік заттар таңдау препараттарына және/немесе бірінші, екінші қатардағы препараттарға бөлінеді, оларды терапияның бірінші қатарынан екінші қатарға ауыстыру/ауыстыру ұсынымдары (негіздемелері / өлемшарттары), тағайындаулардың ұзақтығы мен еселігі көрсетіледі.

Негізгі дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі
Дәрілік затты таңдау

Бірінші қатар

Екінші қатар

Үшінші қатар

Қосымша дәрілік заттар:

Фармакотерапиялық топ	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі

Фармакотерапиялық тобы	Дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы	Қолдану тәсілі	Дәлелділік деңгейі

Емдеу алгоритмі 1-парақта схема түрінде ұсынылады (таңдау препараттары, терапияның бірінші, екінші қатардағы препараттар, терапияның бірінші қатарынан екіншісіне ауыстыру, терапияның ұзақтығы).

2.6. Негіздемемен хирургиялық араласу (дәрі-дәрмекпен емдеудің тиімсіздігі немесе оң динамика болмаған кезде көрсетілімдерді қысқаша сипаттау).

2.7. Одан әрі қадағалап-қарау (пациенттерді қолдау және алып жүру (оның туыстары медициналық көмек көрсетудің барлық деңгейінде және үйде).

2.8. Паллиативтік емдеу тиімділігінің индикаторлары (тиімді және уақытылы ауырсынуды басу, емделмейтін науқас адамның өмір сүру сапасын жақсарту мақсатында ауырсынудың басқа да ауыр көріністерін жеңілдету).

III. Клиникалық хаттаманың ұйымдастырушылық аспектілері:

3.1. Әзірлеуші ұйымның атауы;

3.2. Біліктілік деректері көрсетілген клиникалық хаттаманы әзірлеушілердің тегі бойынша тізімі;

3.3. Мүдделер қақтығысының болуы / болмауы туралы ақпарат;

3.4. Рецензенттердің деректері;

3.5. Клиникалық хаттаманы қайта қарау шарттарын көрсету:

1) дәлелділік деңгейімен паллиативтік терапияның жаңа әдістері болған кезде 5 жылда кемінде 1 рет және 3 жылда кемінде 1 рет қайта қарау;

2) Формулярлық комиссияның ұсынымдарына сәйкес дәрілік заттарды енгізу/алып тастау;

3.6. Пайдаланылған әдебиеттер тізімі (дәлелді базаның сілтемелерін көрсете отырып, кемінде 20 дереккөз).

Клиникалық хаттамаларды
әзірлеу және қайта қарау
қағидаларына 3-қосымша

Клиникалық хаттама рецензияның үлгілік құрылымы

1. Клиникалық хаттаманың атауы мен түрі;

2. Жұмыс тобының құрамы: мамандық бейінін, ғылыми дәрежесін және жұмыс орнын көрсете отырып, әзірлеушілердің тегі, аты және әкесінің аты (бар болса);

3. Бір пікірге ұсынылған беттер саны;

4. Клиникалық хаттама жобасының тақырыбының өзектілігі;

5. Клиникалық хаттаманы пайдаланушылар: аталған клиникалық хаттама онда көрсетілген профильдерге және медициналық көмек көрсету деңгейлеріне сәйкес мамандар үшін қолданыла ма;

6. Клиникалық хаттаманың мазмұнын мынадай өлемшарттар бойынша бағалау:

1) клиникалық хаттама атауының оның мазмұнына сәйкестігі;

2) негізгі клиникалық ұсынымдардың сипаттамасы;

3) ұсынымдарды ұсынудың қисындылығы мен дәйектілігі;

4) клиникалық хаттама ұсынымдарының ғылымды дамытудың қазіргі деңгейіне, халықаралық деңгейдегі клиникалық практикаға сәйкестігі;

5) клиникалық хаттама мазмұнының Қазақстан Республикасындағы клиникалық практикаға сәйкестігі;

6) әдебиет көздерінің өзектілігі;

7) көрнекі ақпараттың сапасы (суреттер, схемалар, кестелер, алгоритмдер, диаграммалар, графиктер);

7. Рецензенттің қорытындысында көрсетілген мамандықтар бейініне және медициналық көмек көрсету деңгейіне сәйкес Қазақстан Республикасының клиникалық практикасында клиникалық хаттаманы қолдану мүмкіндігі туралы дәлелді тұжырымдар қамтылады;

8. Рецензияны ресімдеу: Microsoft Word 2003 (2007) форматындағы мәтіндік құжат, А4 форматы, 14 қаріп, Times New Roman, интервал-1,0; шеттер – сол жағы 2,0, оң жағы, жоғарғы, төменгі жағы-1,5;

9. Рецензенттің қолын ресімдеу: толық тегі, аты және әкесінің аты (бар болса) және қолы, лауазымын, жұмыс орнын, ғылыми дәрежесін, ғылыми атағын және рецензия жазылған күнін көрсету.

Клиникалық хаттамаларды
әзірлеу және қайта қарау
қағидаларына 4-қосымша

Клиникалық хаттама жобасына сараптамалық қорытынды

Сараптамалық қорытынды

Сараптамалық бағалау жүргізген ұйымның атауы:

1) клиникалық хаттаманың атауы;

2) клиникалық хаттаманы әзірлеушілер туралы мәліметтер: (тегі, аты және әкесінің аты (бар болса), жұмыс орны, лауазымы, ғылыми атақтарының болуы):

3) әдіснамалық мазмұнды бағалау нәтижесінде қолданыстағы нормативтік құқықтық базаға сәйкес мынадай ұсынымдар тұжырымдалған

I. Кіріспе бөлім:

Ескертпелер:

II. Диагностика мен емдеудің әдістері, тәсілдері мен емшаралар

Ескертпелер

III. Хаттаманы енгізудің ұйымдастырушылық аспектілері

Ескертпелер

Клиникалық хаттамаға енгізілген ұсыныстарды дәлелдеу деңгейінің шкаласы мен дәлелдемелер кестесіне сәйкес дәлелдемелердің сенімділік дәрежесіне бағалау
Дәлелділік деңгейінің шкаласы:

Дәлелділік деңгейі	Түсіндіру
А	Жоғары сапалы мета-талдау, рандомизирленген бақыланатын сынақтың (РБС) жүйелі шолуы немесе өте төмен ықтималдығы бар ірі РБС (++), олардың нәтижелері тиісті популяцияға таралуы мүмкін жүйелі қателер.
В	Жоғары сапалы (++) когортты немесе жағдай-бақылау зерттеулеріне немесе жоғары сапалы (++) когортты немесе жағдай-бақылау зерттеулерінің өте төмен жүйелік қателік қаупі бар немесе нәтижелері тиісті популяцияға таралуы мүмкін төмен (+) жүйелік қателік қаупі бар.
С	Нәтижелері тиісті популяцияға таралуы мүмкін жүйелі қателік қаупі төмен (+) рандомизациясыз когорттық немесе жағдай-бақылау зерттеуі немесе бақыланатын зерттеу немесе нәтижелері тиісті популяцияға тікелей таралмайтын өте төмен немесе төмен жүйелік қателік қаупі бар РБС (++ немесе +).
D	Жағдайлар серияларының сипаттамасы немесе бақыланбайтын зерттеу немесе сарапшылардың пікірі.

Дәлелді деректер кестесі

Емдеу	жүйелі шолулар және мета-талдау, РБС
Диагностика	жүйелі шолулар мен мета-талдаулар, РБС, айқаспалы талдамалық зерттеулер ("алтын стандартпен" салыстыру)
Болжам	когорттық зерттеулер
Этиологиясы / зияны	когорттық зерттеулер, "жағдай-бақылау" популяциялық зерттеулер
Экономикалық тиімділік	РБС, жүйелі шолулар, шешім қабылдауды талдау модельдері

Клиникалық хаттамада бекіту

Дәлелділік дәрежесі

Ескертпе.
Сенімділік көзі

Клиникалық хаттамаға енгізу ұсынылатын қосымша ұсынымдар

Дәлелділік базасы жоқ деп есептеліп, клиникалық хаттамадан алып тасталуы тиіс ұсынымдар

Шешім қабылдау үшін қорытындылар, ұсынымдар

Қолы:

Сарапшы

Басқарма бастығы

Құрылымдық бөлімшенің басшысы/директоры