О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 января 2026 года № 6. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 27 января 2026 года № 37893

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) следующие изменения и дополнения:

в Правилах отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода, утвержденных указанным приказом:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Государственный орган в срок до 1 октября направляет в экспертную организацию посредством системы электронного документооборота информацию в произвольной форме о лекарственных средствах и медицинских изделиях с выявленными несоответствиями за предыдущие 3 года по результатам фармацевтического контроля, инспектирования, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – приказ № ҚР ДСМ-9), и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898) (далее – приказ № ҚР ДСМ-315/2020), фармаконадзора в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896) (далее – приказ № ҚР ДСМ-320/2020).

Экспертная организация ежегодно в срок до 15 октября разрабатывает и направляет посредством системы электронного документооборота в адрес государственного органа план отбора образцов для оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, на следующий календарный год (далее – План) в произвольной форме для утверждения.

В случае наличия несоответствий с пунктом 5 настоящих Правил, в части включения лекарственных средств и медицинских изделий в План, государственный орган в течение 5 рабочих дней со дня получения Плана направляет в экспертную организацию посредством системы электронного документооборота проект Плана на доработку.

Экспертная организация в течение 3 рабочих дней с момента поступления замечаний от государственного органа направляет доработанный План на утверждение государственного органа.

Государственный орган ежегодно в срок до 1 ноября утверждает План и направляет посредством системы электронного документооборота в экспертную организацию для размещения его в свободном доступе на официальном интернет-ресурсе экспертной организации.";

дополнить пунктом 4-1 следующего содержания:

"4-1. Пересмотр и внесение корректировок в План осуществляется на полугодовой основе с учетом информации от единого дистрибьютера о лекарственных средствах и медицинских изделиях по торговым наименованиям, закупленным в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования после формирования плана отбора, а также по результатам государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе фармаконадзора и инспекций.

Экспертная организация ежегодно в срок до 15 июня направляет посредством системы электронного документооборота в адрес государственного органа проект о внесении изменений и (или) дополнений в План в произвольной форме для утверждения.

В случае наличия несоответствий с пунктом 5 настоящих Правил, в части включения лекарственных средств и медицинских изделий в План, государственный орган в течение 5 рабочих дней со дня получения проекта о внесении изменений и (или) дополнений в План направляет в экспертную организацию посредством системы электронного документооборота проект о внесении изменений и (или) дополнений в План на доработку.

Экспертная организация в течение 3 рабочих дней с момента поступления проекта о внесении изменений и (или) дополнений в План направляет доработанный проект о внесении изменений и (или) дополнений в План на утверждение государственного органа.

Государственный орган в срок до 1 июля утверждает внесение изменений и (или) дополнений в План и направляет посредством системы электронного документооборота в экспертную организацию для размещения обновленного Плана в свободном доступе на официальном интернет-ресурсе экспертной организации.";

дополнить пунктом 4-2 следующего содержания:

"4-2. Экспертная организация заключает договор с производителем (держателем регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченным представителем производителя медицинских изделий) или его доверенными лицами (далее – производитель) продукции, включенной в План, на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, в течение 15 рабочих дней с момента обращения производителя.

Экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня заключения договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, формирует график отбора образцов продукции и направляет его на согласование производителю.

Производитель согласовывает график отбора образцов продукции в течение 30 календарных дней со дня его получения. При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от экспертной организации, экспертная организация в течение 10 календарных дней направляет уведомление (в произвольной форме) в государственный орган.

Пересмотр или внесение корректировок в график отбора образцов продукции осуществляется экспертной организацией в течение 10 рабочих дней после получения письменного запроса (в произвольной форме) от производителя.";

дополнить пунктом 4-3 следующего содержания:

"4-3. Для принятия решения о приостановлении действующих сертификатов соответствия продукции, выданных в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), экспертная организация по итогам календарного года в срок до 15 января года следующего за отчетным периодом направляет в государственный орган информацию (в произвольной форме) о продукции:

1) включенной в план, но непрошедшей отбор, в связи с незаключением производителем договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;

2) включенной в план, по которой заключен договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, но не обеспечено проведение отбора образцов в соответствии с условиями договора.";

подпункт 2) пункта 5 изложить в следующей редакции:

"2) лекарственные средства и медицинские изделия по торговым наименованиям, закупленные в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования единым дистрибьютором по состоянию на дату формирования плана отбора, за исключением орфанных лекарственных средств, имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники;".

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Альназарова

"Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2026 жылғы 23 қаңтардағы № 6 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2026 жылғы 27 қаңтарда № 37893 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21923 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, сапасын бақылауға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдардан іріктеу қағидаларында:

4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Мемлекеттік орган 1 қазанға дейінгі мерзімде электрондық құжат айналымы жүйесі арқылы сараптама ұйымына "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-9 бұйрық) және "Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21898 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрық) сәйкес фармацевтикалық бақылау, инспекциялау, "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрық) сәйкес фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша алдыңғы 3 жылда анықталған сәйкессіздіктері бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы еркін нысанда ақпарат жібереді.

Сараптама ұйымы жыл сайын 15 қазанға дейінгі мерзімде Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау үшін үлгілерді іріктеу жоспарын (бұдан әрі – Жоспар) әзірлейді және оны бекіту үшін келесі күнтізбелік жылға еркін нысанда электрондық құжат айналымы жүйесі арқылы мемлекеттік органның атына жібереді.

Жоспарға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды енгізу бөлігінде осы Қағидалардың 5-тармағымен сәйкессіздіктер болған жағдайда, мемлекеттік орган Жоспарды алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде сараптама ұйымына электрондық құжат айналым жүйесі арқылы Жоспар жобасын пысықтау үшін жібереді.

Сараптама ұйымы мемлекеттік органнан ескертулер келіп түскен сәттен бастап 3 жұмыс күні ішінде пысықталған Жоспарды бекіту үшін мемлекеттік органға жібереді.

Мемлекеттік орган жыл сайын 1 қарашаға дейінгі мерзімде Жоспарды бекітеді және оны сараптама ұйымының ресми интернет-ресурсында еркін қолжетімділікте орналастыру үшін электрондық құжат айналымы жүйесі арқылы сараптама ұйымына жібереді.";

мынадай мазмұндағы 4-1-тармақпен толықтырылсын:

"4-1. Жоспарды қайта қарау және оған түзетулер енгізу іріктеу жоспары қалыптастырылғаннан кейін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі шеңберінде сатып алынған саудалық атаулары бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы бірыңғай дистрибьютордан алынған ақпаратты ескере отырып, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау, оның ішінде фармакологиялық қадағалау және инспекция нәтижелері бойынша жартыжылдық негізде жүзеге асырылады.

Сараптама ұйымы жыл сайын 15 маусымға дейінгі мерзімде Жоспарға өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізу туралы жобасын бекіту үшін еркін нысанда электрондық құжат айналымы жүйесі арқылы мемлекеттік органның атына жібереді.

Жоспарға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды енгізу бөлігінде осы Қағидалардың 5-тармағына сәйкессіздіктер болған жағдайда, мемлекеттік орган Жоспарға өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізу туралы жобасын алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде сараптама ұйымына пысықтау үшін Жоспарға өзгерістер және (немесе) толықтырулар жобасын электрондық құжат айналымы жүйесі арқылы жібереді.

Сараптама ұйымы Жоспарға өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізу туралы жобасы келіп түскен сәттен бастап 3 жұмыс күні ішінде Жоспарға өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізу туралы пысықталған жобасын бекітуге мемлекеттік органға жібереді.

Мемлекеттік орган 1 шілдеге дейінгі мерзімде Жоспарға өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізуді бекітеді және жаңартылған Жоспарды сараптама ұйымының ресми интернет-ресурсында еркін қолжетімділікте орналастыру үшін электрондық құжат айналымы жүйесі арқылы сараптама ұйымына жібереді.";

мынадай мазмұндағы 4-2-тармақпен толықтырылсын:

"4-2. Сараптама ұйымы өнім өндірушімен (дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушымен, медициналық бұйымдарды өндірушінің уәкілетті өкілімен) немесе оның сенім білдірген тұлғаларымен (бұдан әрі – өндіруші) өндіруші жүгінген сәттен бастап 15 жұмыс күні ішінде Жоспарға енгізілген нарықтан тәуекелге бағдарланған тәсілді ескеріле отырып, іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге үлгілерді іріктеу шарт жасасады.

Сараптама ұйымы нарықтан тәуекелге бағдарланған тәсіл ескере отырып, іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге шарт жасалған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде өнім үлгілерін іріктеу графигін қалыптастырады және оны өндірушіге келісуге жібереді.

Өндіруші өнімнің үлгілерін іріктеу графигін оны алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде келіседі. Өндірушінің сараптама ұйымынан сұрату алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде келісімі болмаған кезде, сараптама ұйымы күнтізбелік 10 күн ішінде мемлекеттік органға хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

Үлгілерді іріктеу графигін қайта қарауды немесе оған түзетулер енгізуді сараптама ұйымы өндірушіден жазбаша сұратуды (еркін нысанда) алғаннан кейін 10 жұмыс күні ішінде жүзеге асырады.";

мынадай мазмұндағы 4-3-тармақпен толықтырылсын:

"4-3. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына сәйкес берілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) қолданыстағы өнімнің сәйкестік сертификаттарын тоқтата тұру туралы шешім қабылдау үшін сараптама ұйымы күнтізбелік жылдың қорытындылары бойынша есепті кезеңнен кейінгі жылдың 15 қаңтарына дейінгі мерзімде:

1) жоспарға енгізілген, бірақ, өндірушінің нарықтан тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге шарт жасаспауына байланысты іріктеуден өтпеген;

2) жоспарға енгізілген, нарықтан тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге шарт жасалған, бірақ шарт талаптарына сәйкес үлгілерді іріктеуді жүргізу қамтамасыз етілмеген өнімдер туралы ақпаратты (еркін нысанда) мемлекеттік органға жібереді.";

5-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"2) орфандық дәрілік заттарды, импланталатын медициналық бұйымдарды және in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды, сондай-ақ медициналық техниканы қоспағанда, іріктеу жоспарын қалыптастыру күніндегі жағдай бойынша бірыңғай дистрибьютормен тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынған саудалық атаулары бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі

А. Альназарова