О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 августа 2025 года № 36688

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144) следующие изменения и дополнения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах", частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, а также Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения", ПРИКАЗЫВАЮ:";

в правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, а также Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения", с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе и стратегически важных лекарственных средств (далее – лекарственные средства), а также порядок оказания государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий".";

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Государственная экспертная организация обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона и направляет соответствующую информацию в государственный орган.";

пункт 23 изложить в следующей редакции:

"23. При наличии замечаний к документам регистрационного досье заявителю через информационную систему в "личный кабинет" направляется запрос (в произвольной форме), заверенное электронной цифровой подписью, с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 45 (сорок пять) рабочих дней.";

пункты 30 и 31 изложить в следующей редакции:

"30. Заявитель в течение 45 (сорок пять) рабочих дней со дня получения сводного запроса, указанного в пункте 29 настоящих Правил, направляет в полном объеме один сводный ответ и материалы на запрос государственной экспертной организации.

При возникновении дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение 20 (двадцать) рабочих дней с момента получения запроса направляет один сводный ответ и материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации.

31. По результатам заслушивания в течении 15 (пятнадцать) рабочих дней материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к настоящим Правилам.

Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение 8 (восемь) рабочих дней со дня принятия решения.";

пункт 36 изложить в следующей редакции:

"36. При выявлении замечаний при проведении лабораторных испытаний заявителю через информационную систему в "личный кабинет" направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 65 (шестьдесят пять) рабочих дней.";

пункт 41 изложить в следующей редакции:

"41. По окончанию экспертизы (начальной экспертизы, специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение 20 (двадцать) рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде через личный кабинет общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновления итоговых документов.

Согласование осуществляется в электронном виде через личный кабинет.

При отсутствии согласования заявителем по истечении 20 (двадцать) рабочих дней с даты окончания экспертизы сведений о лекарственном средстве, заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства формируется без его согласования.";

пункт 44 изложить в следующей редакции:

"44. Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства действительно 120 (сто двадцать) рабочих дней. При истечении срока действия заключения, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственного средства, предусмотренных в пункте 8 настоящих Правил.";

пункты 54 и 55 изложить в следующей редакции:

"54. Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата подает заявление на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней после обновления общей характеристики лекарственного средства в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения.

55. Государственная экспертная организация после внесения изменений в инструкцию оригинального лекарственного препарата или, при отсутствии регистрации оригинального препарата в Республике Казахстан, при выявлении по международным источникам и результатам фармаконадзора об изменениях в общей характеристике оригинального лекарственного препарата извещает через информационные ресурсы всех держателей регистрационных удостоверений генерических препаратов о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства через процедуру внесения изменений в регистрационное досье в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности с даты размещения информации на сайте экспертной организации.

Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства на основании размещенной на информационном ресурсе государственной экспертной организации информации по несоответствиям, выявленным в результате фармаконадзора и по официальным международным источникам в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней с даты размещения информации на сайте экспертной организации.

Держатели регистрационных удостоверений подают заявление на внесение изменений в регистрационное досье в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней с даты размещения гармонизированной информации на сайте экспертной организации по зарегистрированным лекарственным препаратам в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным названием или с одним и тем же действующим веществом.";

абзац третий подпункта 4) пункта 58 изложить в следующей редакции:

"Заявление для внесения изменений, касающихся введения экстренных ограничений (инициированных держателем регистрационного удостоверения или государственным органом), подается держателем регистрационного удостоверения на рассмотрение не позднее, чем в течение 40 (сорок) рабочих дней с момента уведомления.";

абзац второй пункта 59 изложить в следующей редакции:

"Государственная экспертная организация в течение 20 (двадцать) рабочих дней после получения запроса направляет ответ заявителю в электронном виде.";

пункты 66, 67, 68, 68-1 и 69 изложить в следующей редакции:

"66. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий 140 (сто сорок) рабочих дней, в том числе:

1) начальная экспертиза лекарственного средства – 20 (двадцать) рабочих дней;

2) специализированная экспертиза – 60 (шестьдесят) рабочих дней (в том числе, проверка аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров);

3) лабораторные испытания – 50 (пятьдесят) рабочих дней;

4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве – 10 (десять) рабочих дней.

67. Экспертиза лекарственного средства с действующим регистрационным удостоверением на момент подачи заявления на экспертизу и входящего в Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденного приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения от 3 марта 2023 года № 35 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 32025) (далее – Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий) и лекарственного средства при перерегистрации проводится в течение 90 (девяноста) рабочих дней, в том числе:

1) начальная экспертиза лекарственного средства – 15 (пятнадцать) рабочих дней;

2) специализированная экспертиза – 65 (шестьдесят пять) рабочих дней, (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве – 10 (десять) рабочих дней.

68. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий 80 (восемьдесят) рабочих дней, в том числе:

1) начальная экспертиза лекарственного средства – 10 (десять) рабочих дней;

2) специализированная экспертиза – 40 (сорок) рабочих дней, (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык ОХЛП и Инструкции ЛС, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров);

3) лабораторные испытания – 20 (двадцать) рабочих дней;

4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве – 10 (десять) рабочих дней.

68-1. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа IA, не требующих оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза) проводится в срок, не превышающий 20 (двадцать) рабочих дней, в том числе:

1) начальная экспертиза лекарственного средства – 10 (десять) рабочих дней;

2) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве и подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров – 10 (десять) рабочих дней.

69. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий 45 (сорок пять) рабочих дней, в том числе:

1) начальная экспертиза лекарственного средства – 8 (восемь) рабочих дней;

2) специализированная экспертиза – 30 (тридцать) рабочих дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве – 7 (семь) рабочих дней.";

дополнить пунктом 69-1 следующего содержания:

"69-1. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье в части утверждения места нанесения контрольного (идентификационного) знака в макеты маркировки упаковок лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней, в том числе:

1) начальная экспертиза лекарственного средства – 5 (пять) рабочих дней;

2) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве – 5 (пять) рабочих дней.";

пункты 70, 71 и 72 изложить в следующей редакции:

"70. Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится в сроки, не превышающие 60 (шестьдесят) рабочих дней, в том числе:

1) начальная экспертиза – не более 10 (десять) рабочих дней;

2) специализированная экспертиза – не более 40 (сорок) рабочих дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров, общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств – не более 10 (десять) рабочих дней.

71. Экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной переквалификации ВОЗ проводится в сроки, не превышающие 65 (шестьдесят пять) рабочих дней, в том числе:

1) начальная экспертиза – не более 10 (десять) рабочих дней;

2) специализированная экспертиза – не более 45 (сорок пять) рабочих дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров, общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);

3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств – не более 10 (десять) рабочих дней.

72. В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит:

1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;

2) время предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;

3) время организации и проведения фармацевтической инспекции.

Заявитель в течение 30 (тридцать) рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в фармацевтический инспекторат заявление о проведении фармацевтической инспекции.

Продолжительность организации и проведения фармацевтической инспекции не превышает 90 (девяносто) рабочих дней со дня подачи заявителем заявления на проведение фармацевтической инспекции.

4) сроки предоставления отчета клинических исследований при соблюдении условий, определенных пунктом 11 настоящих Правил. При этом сроки предоставления отчета клинического исследования не превышают 120 (сто двадцать) рабочих дней с даты начала клинического исследования;

5) организация и проведение Экспертного совета, продолжительность организации и проведения Экспертного совета не превышает 30 (тридцать) календарных дней со дня уведомления заявителя о вынесении материалов на Экспертный совет;

6) согласования заявителем итоговых документов;

7) организация и проведение лабораторных испытаний в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

Продолжительность лабораторных испытаний в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь не превышает 85 (восемьдесят пять) рабочих дней со дня получения заявителем уведомления о необходимости ее проведения.";

приложения 5, 14, 15, 17 и 18 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4 и 5 к настоящему приказу;

в правилах проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приложением 2 к указанному приказу:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила проведения экспертизы медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" и определяют порядок проведения экспертизы медицинских изделий, в том числе стратегически важных медицинских изделий (далее – медицинские изделия), а также порядок оказания государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий";

пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:

"6. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) медицинские изделия для in vitro диагностики открытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их функциональным назначением возможна при использовании реагентов (реактивов) широкого круга производителей;

2) программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

не является составной частью другого медицинского изделия;

предназначено производителем для оказания медицинской помощи;

результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи;

3) расходные материалы к медицинскому изделию in vitro диагностики закрытого типа – расходные материалы, обеспечивающие его полноценное функционирование в соответствии с заданной целью и включенные в его комплектацию для использования с данным медицинским изделием;

4) медицинские изделия для in vitro диагностики закрытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их назначением возможна только при использовании специальных реагентов (реактивов), предусмотренных производителем для данного медицинского изделия и его модификаций, включенных в его комплектацию;

5) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях вне живого организма (in vitro) образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

6) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

7) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

8) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

9) наименование медицинского изделия – словесное обозначение медицинского изделия, определяющее его функциональное назначение, модель, разновидность, модификацию, тип;

10) комплектующее медицинского изделия – часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;

11) набор (комплект) медицинских изделий - совокупность медицинских изделий, объединенных общим функциональным назначением и областью применения, имеющая общую маркировку с указанием перечня медицинских изделий, входящих в состав набора (комплекта), в соответствии с документацией производителя;

12) принадлежность к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

13) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

14) заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия – документ, содержащий результаты экспертизы заявленных на экспертизу медицинских изделий;

15) расходный материал к медицинским изделиям – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, эксплуатационными характеристиками, руководством по сервисному обслуживанию производителя;

16) составная часть медицинского изделия – основной блок (часть) медицинского изделия, комплектующее, принадлежность, расходный материал, реагент к медицинскому изделию.

17) основной блок медицинской техники (аппаратов, приборов, оборудования) – элемент (узел) медицинской техники (при наличии), предусмотренный производителем, являющийся неотъемлемой частью медицинской техники, обеспечивающий еҰ функционирование в соответствии с назначением и руководством по эксплуатации и сервисному обслуживанию производителя;

18) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

19) качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;

20) документ по качеству медицинского изделия (далее – документ по качеству) – документы (международные, региональные), национальные стандарты, стандарты организации, устанавливающие комплекс требований к качеству, безопасности, методикам испытаний, а также транспортировке и хранению медицинских изделий;

21) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;

22) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств медицинских изделий и принятию окончательного решения;

23) модификация медицинского изделия – разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные, технологические признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения функционального назначения, применения либо специализации применения в медицинских целях;

24) модель – самостоятельная единица медицинского изделия, идентифицированная производителем медицинского изделия определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением;

25) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинских изделий или его определенных стадий;

26) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

27) заявитель – производитель (изготовитель) или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинского изделия для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье;

28) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:

военных действий и ликвидации их последствий;

возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;

угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;

профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;

отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов;

29) типоразмерный ряд – ряд изделий, изготовленных из однородного сырья с общими физико-химическими свойствами по общему технологическому процессу, имеющие единое функциональное назначение и применение, отличающиеся только размерами и (или) объемом и (или) цветом, в соответствии с документацией производителя;

30) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу медицинского изделия;

31) внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия – процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения.

7. Для проведения экспертизы медицинского изделия и получения государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – государственная услуга) заявитель посредством портала "электронного правительства" (www.egov.kz) и объекта информатизации "информационная система государственной экспертной организации "www.ndda.kz"" (далее – информационная система) предоставляет следующие документы:

1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

3) сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации;

4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям в соответствии с пунктом 27 настоящих Правил, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам заявитель предоставляет в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) государственной экспертной организации.

Образцы медицинского изделия, со сроком хранения менее шести месяцев, а также медицинского изделия, требующего особых условий хранения (температурный режим, влажность), предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации непосредственно перед лабораторными испытаниями.";

дополнить пунктом 9-1 следующего содержания:

"9-1. Подтверждением принятия документов через информационную систему является отображение в "личном кабинете" заявителя статуса о принятии запроса для оказания государственной услуги.

В случаях подачи заявителем документов через портал в "личном кабинете" отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты и места получения результата государственной услуги.";

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. При наличии замечаний к документам регистрационного досье заявителю через информационную систему в "личный кабинет" направляется запрос (в произвольной форме), заверенный электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения единожды в полном объеме в срок, не превышающий 50 (пятьдесят) рабочих дней с даты подписания запроса.";

пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. В период проведения специализированной экспертизы при наличии замечаний заявителю через информационную систему в "личный кабинет" направляется запрос (в произвольной форме), заверенный ЭЦП с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 50 (пятьдесят) рабочих дней.";

дополнить пунктом 22-1 следующего содержания:

"22-1. При возникновении вопроса о достоверности представленных документов и материалов при экспертизе медицинских изделий, экспертная организация руководствуется информацией, размещенной на официальных публичных источниках, официальных сайтах государственных органов в сфере обращения медицинских изделий, заводов-производителей, международных нотифицированных органов, международных национальных органов по аккредитации в сфере технического регулирования или в сфере обращения медицинских изделий, а также в период проведения экспертизы направляет соответствующий запрос заявленным производителям медицинских изделий.";

пункты 23 и 24 изложить в следующей редакции:

"23. При возникновении дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение 25 (двадцать пять) рабочих дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации.

24. По результатам заслушивания материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе в оказании государственной услуги, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий по формам согласно приложениям 12, 13 к настоящим Правилам.

Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение 8 (восемь) рабочих дней.";

подпункт 2) пункта 28 изложить в следующей редакции:

"2) наличии документа нотифицированного органа о соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям или сертификата MDR (Medical Device Regulation – Регламент по медицинским изделиям);";

пункт 32 изложить в следующей редакции:

"32. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов медицинских изделий в испытательной лаборатории государственной экспертной организации по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя, такие испытания осуществляются в иных аккредитованных лабораториях на основании договора между экспертной организацией и аккредитованной лабораторией согласно законодательству Республики Казахстан о государственных закупках.

При отсутствии иной аккредитованной лаборатории, проводящих испытания медицинских изделий, экспертная организация признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя.

При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов изделий медицинского назначения в испытательной лаборатории государственной экспертной организации в связи с невозможностью соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранении, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, а также, если нормативными документами по качеству продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.";

пункт 34 изложить в следующей редакции:

"34. По окончании экспертизы заявитель в течение 20 (двадцать) рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования сведения о медицинском изделии и итоговые документы (инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновления итоговых документов.

При отсутствии согласования заявителем по истечении 20 (двадцать) рабочих дней с даты окончания экспертизы сведений о медицинском изделии, заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия формируется без согласования с заявителем.";

пункт 38 изложить в следующей редакции:

"38. Выдача результата государственной услуги заявителю направляется в электронном виде в "личный кабинет" через информационную систему или портал в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица государственной экспертной организации.

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия действительно в течение 120 (сто двадцать) рабочих дней. При истечении срока действия заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы для проведения экспертизы в соответствии с настоящими Правилами.";

пункты 41 и 42 изложить в следующей редакции:

"41. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий представленные заявителем материалы, результаты экспертизы (отчет начальной экспертизы медицинского изделия, отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия; протокол испытаний; отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем; отчет специализированной экспертизы медицинского изделия), заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия, макеты упаковок, этикеток, стикеров.

Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя в электронном виде.

Регистрационное досье хранится в электронном архиве с соблюдением требований конфиденциальности, кроме эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию, данных о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток) независимо от результатов экспертизы.

Регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе хранится десять лет.

42. Разъяснения или уточнения, возникающие в период проведения экспертизы между государственной экспертной организацией и заявителем, осуществляются путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с ЭЦП заявителя и государственной экспертной организации.";

пункт 44 изложить в следующей редакции:

"44. До проведения экспертизы медицинского изделия при их государственной регистрации по инициативе заявителя государственной экспертной организацией проводится экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией.";

дополнить пунктами 44-1, 44-2, 44-3 и 44-4 следующего содержания:

"44-1. Для проведения экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям заявитель предоставляет через информационную систему следующие материалы и документы, с аутентичным переводом на казахский и русский языки в экспертную организацию:

1) наименование продукции;

2) наименование производителя, страны;

3) инструкция по применению или эксплуатационный документ, или руководство пользователя;

4) фотографическое изображение, отображающее внешний вид продукции, размером не менее 18 x 24 сантиметра;

5) информацию о регистрации в стране производителя, выданную государственным уполномоченным органом страны производителя;

6) техническое описание, область применения, целевое назначение продукции (информация от производителя).

44-2. Государственная экспертная организация проводит экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней с даты регистрации заявления.

При предоставлении заявителем недостоверных данных, неполного пакета документов и наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам в информационной системе в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 5 (пять) рабочих дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются

44-3. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 44-2 настоящих Правил, экспертная организация направляет заявителю решение о прекращении экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан в произвольной форме.

44-4. Экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям осуществляется путем проведения анализа представленных материалов и документов с учетом области применения и назначения заявленной продукции.

При проведении анализа учитываются данные из Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.

По результатам экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям в информационной системе в личном кабинете заявителя размещается информация в произвольной форме со сроком действия не более 12 (двенадцать) месяцев со дня ее выдачи.";

пункты 51, 52, 53 и 54 изложить в следующей редакции:

"51. При экспертизе медицинских изделий, производимых производителями Республики Казахстан на основе трансфера технологий путем организации локального производства на основе передачи, внедрения (применения), адаптации существующих технологий (результатов научных исследований, новых разработок), осуществляемых от передающей стороны к принимающей стороне для производства медицинских изделий, к регистрационному досье дополнительно представляются следующие документы:

1) документы по экологической безопасности: решение уполномоченного органа по определению категории объекта, оказывающего негативное воздействие на окружающую среду, в соответствии со статьей 12 Экологического кодекса Республики Казахстан; экологическое разрешение в соответствии со статьей 106 Экологического кодекса, выданный уполномоченным органом в области охраны окружающей среды Республики Казахстан;

2) перечень наименований документов по технологии производства, стандартным операционным процедурам, руководство по качеству.

При полном трансфере технологий локальный производитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне Казахстана.

52. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий.

Решение уполномоченного органа в области здравоохранения по ускоренной экспертизе выдается на медицинское изделие с указанием подробного мотивированного основания и срока действия выданного решения.

Документ предоставляется при подаче заявления на экспертизу.

53. Сроки проведения экспертизы медицинского изделия (требующих проведения лабораторных испытаний) составляют:

1) при экспертизе медицинского изделия класса 1 и класса 2а в сроки, не превышающие 70 (семьдесят) рабочих дней, в том числе:

начальная экспертиза – 10 (десять) рабочих дней;

специализированная экспертиза – 30 (тридцать) рабочих дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров, инструкции по медицинскому применению);

лабораторные испытания – 20 (двадцать) рабочих дней;

формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности – 10 (десять) рабочих дней.

2) при экспертизе медицинского изделия (требующих проведения лабораторных испытаний) класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска) – в сроки, не превышающие 110 (сто десять) рабочих дней, в том числе:

начальная экспертиза – 10 (десять) рабочих дней;

специализированная экспертиза – 50 (пятьдесят) рабочих дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров, инструкции по медицинскому применению);

лабораторные испытания – 40 (сорок) рабочих дней;

формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности – 10 (десять) рабочих дней.

3) внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия (без проведения лабораторных испытаний) в сроки, не превышающие 50 (пятьдесят) рабочих дней, в том числе:

начальная экспертиза – 10 (десять) рабочих дней;

специализированная экспертиза – 30 (тридцать) рабочих дней (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров, инструкции по медицинскому применению);

формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности 10 (десять) рабочих дней.

4) внесение изменений типа I в регистрационное досье медицинского изделия (с проведением лабораторных испытаний) в сроки, не превышающие 65 (шестьдесят пять) рабочих дней, в том числе:

начальная экспертиза – 10 (десять) рабочих дней;

специализированная экспертиза – 30 (тридцать) рабочих (в том числе, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров, инструкции по медицинскому применению);

лабораторные испытания – 15 (пятнадцать) рабочих дней;

формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности – 10 (десять) рабочих дней.

5) экспертиза медицинского изделия при государственной регистрации (не требующих проведения лабораторных испытаний независимо от класса) осуществляется в сроки, не превышающие 70 (семьдесят) рабочих, в том числе:

начальная экспертиза – 10 (десять) рабочих дней;

специализированная экспертиза – 50 (пятьдесят) рабочих дней;

формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности – 10 (десять) рабочих дней.

6) ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в сроки, не превышающие 30 (тридцати) рабочих дней, в том числе:

первичная экспертиза – 5 (пять) рабочих дней; специализированная экспертиза - 20 (двадцать) рабочих дней;

формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности – 5 (пять) рабочих дней.

54. В сроки проведения экспертизы медицинского изделия не входят:

1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;

2) время предоставление заявителем документов и материалов по запросу при проведении экспертизы в установленные сроки;

3) время подготовки и проведения инспекции медицинского изделия.

Заявитель в течение 30 (тридцать) рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в инспекторат медицинских изделий заявление о проведении инспекции медицинских изделий.

Продолжительность организации и проведения инспекции медицинских изделий не превышает 90 (девяносто) рабочих дней со дня подачи заявителем заявления на проведение инспекции медицинских изделий;

4) согласование заявителем итоговых документов;

5) организация и проведение Экспертного совета.

Продолжительность организации и проведения Экспертного совета не превышает 30 (тридцать) календарных дней со дня уведомления заявителя о вынесении материалов на Экспертный совет.";

приложения 2, 4, 7, 12 и 13 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 6, 7, 8, 9 и 10 к настоящему приказу;

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Альназарова

"СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

	Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83
	Приложение 5 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий"

1	Наименование государственной услуги	Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий
2	Наименование услугодателя	Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель)
3	Способы предоставления государственной услуги	1) портал "электронного правительства" (www.egov.kz) (далее – портал); 2) объект информатизации "информационная система государственной экспертной организации "www.ndda.kz"" (далее – информационная система).
4	Срок оказания государственной услуги	для лекарственных средств: при государственной регистрации – не превышающий 140 (сто сорок) рабочих дней; при экспертизе с целью государственной регистрации лекарственного средства с действующим регистрационным удостоверением на момент подачи заявления на экспертизу и входящих в Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, и государственной перерегистрации – не более 90 (девяносто) рабочих дней; при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 80 (восемьдесят) рабочих дней; при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 45 (сорок пять) рабочих дней; при внесении изменений в регистрационное досье в части утверждения места нанесения контрольного (идентификационного) знака в макеты маркировки упаковок лекарственных средств – не более 10 (десять) рабочих дней; при экспертизе лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа IA, не требующих оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза) - в срок, не превышающий 20 (двадцать) рабочих дней, на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 60 (шестьдесят) рабочих дней. экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ – не более 65 (шестьдесят пять) рабочих дней; для медицинских изделий: при государственной регистрации класса 1 и класса 2а, требующих проведения лабораторных испытаний – не более 70 (семьдесят) рабочих дней; при государственной регистрации класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска), требующих проведения лабораторных испытаний – не более 110 (сто десять) рабочих дней; при государственной регистрации медицинского изделия, не требующего проведения лабораторных испытаний независимо от класса – не более 70 (семьдесят) рабочих дней; при внесении изменений в регистрационное досье (без проведения лабораторных испытаний) – не более 50 (пятьдесят) рабочих дней; при внесении изменений в регистрационное досье (с проведением лабораторных испытаний) – не более 65 (шестьдесят пять) рабочих дней; при ускоренной экспертизе и при перерегистрации – не более 30 (тридцати) рабочих дней;
5	Форма оказания государственной услуги	Электронная (частично автоматизированная)
6	Результат оказания государственной услуги	Для лекарственных средств: Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего перечня основных требований. Форма выдача результата оказания государственной услуги: электронная. Для медицинских изделий: Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий по формам согласно приложениям 12, 13 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего перечня основных требований. Форма выдача результата оказания государственной услуги: электронная. Условие хранения услугодателем невостребованных в срок документов: При не обращении услугополучателя за результатом государственной услуги в указанный срок, услугодатель обеспечивает хранение заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий в течение 120 (сто двадцать) рабочих дней
7	Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемый уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и осуществляется в безналичной форме на расчетный счет услугодателя
8	График работы услугодателя	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 8.00 до 17-30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан (далее – Трудовой кодекс). Условие обслуживания услугодателем: Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе услугодателя – (www.ndda.kz;). 2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
9	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 2) электронную копию регистрационного досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, электронную копию регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий, стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, необходимые для воспроизводимости методик лабораторных испытаний, заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) услугодателя в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний); 4) электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы. Сведения о документе, удостоверяющем личность, либо электронный документ из сервиса цифровых документов (для идентификации) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, государственная экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства". Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено действующим законодательством Республики Казахстан.
10	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
11	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме	Услугополучатель заключает с услугодателем договор на проведение экспертизы и производит оплату в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса. Полномочия представителя услугополучателя оформляются в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан. Для получения государственной услуги через портал необходимо наличие ЭЦП. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" информационной системы услугодателя, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Услугодатель при необходимости запрашивает у услугополучателя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Переписка осуществляется путем формирования электронного документа через информационную систему услугодателя. Единый контакт центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414

	Приложение 2 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83
	Приложение 14 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств
	Форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация-производитель, страна-производитель
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)	Скачать

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) зарегистрируется (перерегистрируется) в Республике Казахстан сроком на __________ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не зарегистрируется (перерегистрируется) в Республике Казахстан.

Заключение действительно 120 (сто двадцать) рабочих дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации (или уполномоченного лица):
____________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
Дата __________

	Приложение 3 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83
	Приложение 15 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств
	Форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства:

Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)
Организация производитель, страна-производитель
Тип вносимых изменений
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения зарегистрируется с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения не зарегистрируется.

Заключение действительно 120 (сто двадцать) рабочих дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации (или уполномоченного лица)
____________ ____________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата_________

	Приложение 4 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83
	Приложение 17 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств

Информация о вспомогательных веществах, номинальном их содержании в лекарственных препаратах, а также ограничения применения лекарственного препарата

№ п/п	Наименование вспомогательных веществ	Путь введения	Допустимые пределы содержания вспомогательных веществ	Информация, подлежащая отражению в инструкции по медицинскому применению	Комментарии**
1	2	3	4	5	6
1.	Апротинин	Местное	*	Гиперчувствительность или серьезная аллергическая реакция
2.	Арахисовое масло	Местное, пероральное, парентеральное	*	Противопоказаны лицам с аллергической реакцией на орехи или сою	Очищенное арахисовое масло может содержать белок
3.	Аспартам (Е951)	Пероральное	*	Содержит фенилаланин, противопоказан людям с фенилкетонурией	Может нанести вред лицам с фенилкетонурией
4.	Азокрасители:1) Е 102 Тартразин2) Е 110 Желтый закат (FCF)3) Е 122 Азорубин, Кармоизин4) Е 124 Понсо 4R (пунцовый 4R), Кошениль красная А5) Е 151 Бриллиантовый черный BN, черный PN	Пероральное	*	Аллергические реакции	Е 102, Е 110, Е 122 - запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей
5.	Е 104 Желтый хинолиновый (Quinoline Yellow)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
6.	Е 107 Желтый 2 G (Yellow 2 G)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
7.	Е 120 Коршениль, карминовая кислота, кармины (Cochineal, Carminic acid, Carmines)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
8.	Е 128 Красный 2 G (Red 2 G)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
9.	Е 131 Синий патентованный V (Patent Blue V)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
10.	Е 132 Индиготин, Индигокармин (Indigotine, Indigo Carmine)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
11.	Е 133 Синий блестящий FCF (Brilliant Blue FCF)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
12.	Е 155 Коричневый НТ (Brown HT)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
13.	Е162 Свекольный красный, Бетанин (Beetroot Red, Betanin)				запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
14.	Красители:1) Е121 Цитрусовый красный 2 (Citrus Red 2)2) Е123 Амарант (Amaranth)3) Е154 Коричневый FK Brown FK				запрещены к применению в лекарственных препаратах
15.	Эритрозин (E127)	Пероральное	0 - 0,1 мг/кг	препарат нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы	запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
16.	Перуанский бальзам	Местное	*	Возможны кожные реакции
17.	Бензалкония хлорид	Офтальмологические лекарственные формы	*	Возможны ириты; избегать контакта с мягкими контактными линзами; удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата; не применяется у детей до 8 лет	Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы
		Местное	*	Кожные реакции
		Ингаляционное	10 мкг/в 1 дозе	Бронхоспазм
18.	Кислота бензойная и бензоаты:1) Е210 кислота бензойная2) Е211 натрия бензоат3) Е212 калия бензоат	Местное	*	Раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек
		Парентеральное	*	Противопоказано новорожденным детям	Высокий риск развития желтухи у новорожденных
19.	Бензиловый спирт	Все	Нулевой	Данный лекарственный препарат содержит X мг бензилового спирта в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем>>. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
	Бензиловый спирт	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Установлена связь бензилового спирта с риском тяжелых нежелательных реакций, включая затруднение дыхания (называемого "гаспинг-синдром") у маленьких детей. Не давайте новорожденному ребенку (в возрасте до 4 недель), если не рекомендовано лечащим врачом.	Внутривенное введение бензилового спирта сопровождалось серьезными нежелательными реакциями и смертью новорожденных ("гаспинг-синдром"). Минимальное токсическое количество бензилового спирта неизвестно. При применении у новорожденных в раздел 4.4 ОХЛП необходимо включить предостережение.
	Бензиловый спирт	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Не применять больше недели у маленьких детей (в возрасте менее 3 лет), если только не рекомендовано лечащим врачом или работником аптеки	Повышенный риск вследствие накопления у маленьких детей.
	Бензиловый спирт	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую "метаболическим ацидозом".
	Бензиловый спирт	Пероральный, парентеральный	Нулевой	Если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую "метаболическим ацидозом".	В больших количествах следует применять с осторожностью и Только при необходимости, особенно у пациентов с нарушением функции печени или почек – в связи с риском кумуляции и токсичности (метаболический ацидоз).
	Бензиловый спирт	Местный	Нулевой	Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение
20.	Масло бергамота Бергаптен	Местное	*	Повышается чувствительность к ультрофиолетовым лучам (как к натуральным, так и искусственным лучам)	Не используется при наличии бергаптена в масле
21.	Бронопол	Местное	*	Местные кожные реакции (контактные дерматиты)
22.	Бутилгидроксианизол Е320	Местное	*	Местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек
23.	Бутилгидрокситолуол Е321	Местное	*	Местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек
24.	Масло касторовое полиэтоксилированное;масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное	Парентеральное	*	Серьезные аллергические реакции
		Пероральное	*	Нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея
		Местное	*	Кожные реакции
25.	Спирт цетостеари-ловый;спирт цетиловый	Местное	*	Местные кожные реакции (контактные дерматиты)
26.	Хлоркрезол	Местное Парентеральное	*	Аллергические реакции
27.	Диметилсульфоксид	Местное	*	Раздражения кожи
28.	Этанол	Пероральное и парентеральное	Содержание этанола в разовой дозе менее 100 мг	Препарат содержит низкий уровень этанола	Содержащие этанола, менее 100 мг в разовой дозе
			от 100 мг до 3 г этанола в разовой дозе	Противопоказано: для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, больным с заболеваниями печени
		Пероральное и парентеральное	3 г в разовой дозе препарата	Противопоказано: для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам и больным с заболеваниями печени; влияет на способность управления транспортными средствами или опасными механизмами; влияет и изменяет действия других лекарств	Количество этилового спирта в этих лекарственных препаратах может влиять и изменять действия других лекарств
29.	Формальдегид	Местное	*	Возможны случаи местных кожных реакций (контактные дерматиты)
		Пероральное	*	Нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея
30.	Фруктоза	Пероральное	*	Перед назначением препаратов устанавливается переносимость фруктозы; противопоказано больным с наследственной непереносимостью фруктозы
		Парентеральное	5 г	Количество фруктозы в г в разовой дозе препарата; не назначать пациентам с сахарным диабетом
		Жидкие лекарственные формы для приема внутрь, таблетки жевательные	*	Наносят вред зубам	При длительном использовании в течение двух или более недель
31.	Галактоза	Парентеральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, галактоземией
		Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозогалактозы
		Пероральное Парентеральное	5 г	Количество галактозы в г в разовой дозе препарата; осторожно назначать больным с сахарным диабетом
32.	Глюкоза	Пероральное	*	Противопоказано лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы
		Пероральное Парентеральное	5 г	Количество глюкозы в г в разовой дозе препарата; осторожно назначать больным с сахарным диабетом
		Растворы для приема внутрь Сосательные жевательные таблетки	*	Оказывает повреждающее действие на зубы	Данная информация включается в инструкцию, при длительном применении (две и более недель)
33.	Глицерол	Пероральное	10 г/в 1 дозе	Побочные реакции: головная боль, нарушения желудочно-кишечного тракта, диарея
		Ректальное	1 г	Послабляющее действие
34.	Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)	Парентеральное	*	Аллергические реакции, снижение свертываемости крови: противопоказано лицам с аллергической реакцией на гепарин
35.	Сироп гидрогенизированной глюкозы (или мальтит жидкий)	Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы
			10 г	Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность гидрогенизированной глюкозы - 2,3 ккал/г
36.	Сахар инвертный	Пероральное		Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
			5 г	Количество глюкозы и фруктозы в г в разовой дозе препарата; осторожно назначать больным с сахарным диабетом
		Растворы для приема внутрь; сосательные жевательные таблетки	*	Оказывает повреждающее действие на зубы	При длительном применении (две и более недели)
37.	Лактит Е 966	Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
			10 г	Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность лактита - 2,3 ккал/г
38.	Лактоза	Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
			5 г	Указывается количество лактозы в г в разовой дозе препарата; осторожно назначать больным с сахарным диабетом
39.	Ланолин (Шерстяной жир)	Местное	*	Местные кожные реакции (контактный дерматит)
40.	Е 965 Мальтит; Е 953 Изомальтитол; Мальтит жидкий (сироп гидрогенизированной глюкозы)	Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы
			10 г	Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность гидрогенизированной глюкозы - 2,3 ккал/г
41.	Маннитол (маннит) Е421	Пероральное	10 г	Умеренное послабляющее действие
42.	Органические соединения ртути:1) тиомерсал2) фенил-ртути нитрат3) фенил-ртути ацетат4) фенил-ртути борат	Офтольмалогические лекарственные формы	*	Аллергические реакции
		Местное	*	Местные кожные реакции (контактный дерматит), нарушение пигментации кожи
		Парентеральное	*	Аллергические реакции
43.	Парагидроксибензоаты и их эфиры:1) этилпара-гидроксибензоат (Е 214)2) пропил-парагид- роксибензоат (Е 216)3) магния хлорид пропилпарагидроксибензоат (Е 217)4) метил-парагидроксибензоат (Е 218)5) натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219)	Пероральное; офтольмалогические лекарственные формы;местное	*	Аллергические реакции замедленного типа
		Парентеральное; ингалационное	*	Аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм
44.	Фенилаланин	Местное, пероральное, парентеральное	*	Противопоказано лицам с фенилкетонурией
45.	Калий	Парентеральное	Содержание калия менее 1 ммоль в разовой дозе	Указывается количество калия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата	В инструкции информация относительно содержания калия основывается на общем содержании калия в препарате; менее 1 ммоль (39 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от калия; особенно важно, при применении в педиатрической практике, где назначаются препараты с низким уровнем калия
		Парентеральное Пероральное	Содержание калия 1 ммоль в разовой дозе	Указывается количество калия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата; осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей
		Внутривенное введение	30 ммоль/л	Боль в месте инъекции
46.	Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Пероральный, парентеральный	50 мг/кг/сут	Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте данный лекарственный препарат, если только он не рекомендован лечащим врачом. Во время приема данного лекарственного препарата лечащий врач может провести дополнительное обследование.	Несмотря на то, что не показано, что пропиленгликоль вызывает репродуктивную и онтогенетическую токсичность у животных или людей, он может достигать плода и обнаруживался в молоке. Как следствие, необходимость введения пропиленгликоля беременным и кормящим грудью пациентам следует рассматривать в индивидуальном порядке.
	Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Пероральный, парентеральный	50 мг/кг/сут	Если у Вас заболевание печени или почек, не принимайте данный лекарственный препарат, если только он не рекомендован лечащим врачом. Во время приема данного лекарственного препарата лечащий врач может провести дополнительное обследование.	Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами с нарушением функции почек или печени, поскольку сообщалось о различных нежелательных явлениях, обусловленных пропиленгликолем, таких как почечная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность и дисфункция печени.
	Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Пероральный, парентеральный	500 мг/кг/сут	Пропиленгликоль, содержащийся в данном лекарственном препарате, может оказывать такое же действие, как алкоголь, повышая вероятность развития нежелательных реакций. Не применяйте данный лекарственный препарат у детей младше 5 лет. Применяйте данный лекарственный препарат только по назначению врача. Во время приема данного лекарственного препарата врач может провести дополнительное обследование.	На фоне высоких доз и продолжительного применения пропиленгликоля сообщалось о различных нежелательных явлениях, таких как гиперосмоляльность, лактат-ацидоз; почечная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность; кардиотоксичность (аритмии, гипотензия); нарушения со стороны центральной нервной системы (депрессия, кома, припадки); угнетение дыхания, одышка; печеночная дисфункция; гемолитическая реакция (внутрисосудистый гемолиз) и гемоглобинурия, а также полиорганная дисфункция. В связи с этим дозы, превышающие 500 мг/кг/сут, можно вводить детям >5 лет, однако требуется индивидуальный подход. После отмены пропиленгликоля нежелательные явления обычно разрешаются, в более тяжелых случаях — после гемодиализа. Требуется медицинское наблюдение.
	Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Кожный	50 мг/кг/сут	Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Не применяйте данный лекарственный препарат на открытых ранах или больших площадях поврежденной или пораженной кожи (например, после ожогов) у детей младше 4 недель без консультации лечащего врача или работника аптеки.
	Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Кожный	500 мг/кг/сут	Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Поскольку данный лекарственный препарат содержит пропиленгликоль, не применяйте его на открытых ранах или больших площадях поврежденной или пораженной кожи (например, после ожогов) без консультации лечащего врача или работника аптеки.
	Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Все	1 мг/кг/сут	Данный лекарственный препарат содержит x мг пропиленгликоля в каждой <единица дозирования> <единица объема> <что эквивалентно X мг/<масса><объем.>>
	Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Пероральный, парентеральный	1 мг/кг/сут	Если Вашему ребенку меньше 4 недель, прежде чем дать ему данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, особенно если ребенок получает другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.	Одновременное введение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать серьезные нежелательные реакции у новорожденных.
	Пропиленгликоль (E 1520) и эфиры пропиленгликоля	Пероральный, парентеральный	50 мг/кг/сут	Если Вашему ребенку меньше 5 лет, прежде чем дать ему данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, особенно если ребенок получает другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.	Одновременное введение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать серьезные нежелательные реакции у детей младше 5 лет.
47.	Масло кунжутное	Все пути введения		Редкие случаи серьезных аллергических реакций
48.	Натрий	Парентеральное	Содержание натрия менее 1 ммоль в разовой дозе препарата	Указывается количество натрия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата	В инструкции информация относительно содержания натрия основывается на общем содержании натрия в препарате; препараты содержащие натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от натрия; Особенно это важно, при применении в педиатрической практике, где назначаются препараты с низким уровнем натрия
		Парентеральное; пероральное	Содержание натрия 1 ммоль в разовой дозе	Указывается количество натрия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету
49.	Кислота сорбиновая и ее соли	Местное	*	Местные кожные реакции (контактный дерматит)
50.	Сорбитол Е420	Пероральное Парентеральное	*	Противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы
		Пероральное	10 г	Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г
51.	Масло соевое,Масло соевое гидрогенизированное	Все пути введения	*	Местные кожные реакции (контактный дерматит)
52.	Стеариловый спирт	Местное	*	Местные кожные реакции (контактный дерматит)
53.	Сукроза	Пероральное	*	Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы
			5 г	Указывается количество сукразы в граммах в разовой дозе препарата;осторожно назначать больным с сахарным диабетом
		Растворы для приема внутрь; сосательные, жевательные таблетки	*	Повреждающее действие на зубы	Данная информация включается в инструкцию, когда лекарственный препарат предназначен для длительного применения (две и более недель)
54.	Сульфиты, включая метабисульфиты:1) серы диоксид Е 2202) натрия сульфит Е 2213) натрия бисульфит Е 2224) натрия метабисульфит Е 2235) калия метабисульфит Е 2246) калия бисульфит Е 228	Пероральное; парентеральное; ингаляционное	*	Серьезные аллергические реакции и бронхоспазм
55.	Пшеничный крахмал	Пероральное	*	Противопоказан лицам с аллергическими реакциями на пшеничный крахмал	Пшеничный крахмал может содержать Глютен (следы)
56.	Ксилитол	Пероральное	10 г	Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность ксилитола - 2,4 ккал/г

Используемые сокращения:
мг – миллиграмм;
кг – килограмм;
мкг – микрограмм;
г – грамм;
ккал – килокалорий;
ммоль – милимоль;
л – литр.

Примечание:

* Независимо от количественного содержания вспомогательных веществ, информация, указанная в колонке 5, отражается в инструкции по медицинскому применению.

** Информация, указанная в колонке 6, предназначена для экспертов при проведении специализированной экспертизы лекарственного средства.

	Приложение 5 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83
	Приложение 18 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств

Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства

А. Административные изменения

А.1 Изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения				Условия		Документы и данные	Процедура
а) Держатель регистрационного удостоверения не меняется				1, 2		1, 2	IA
б) Смена держателя регистрационного удостоверения						2, 3, 4	IB
Условия 1.Держателем регистрационного удостоверения является юридическое лицо. 2. Изменение не требует оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза).
Документация 1. Документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная краткая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка). 3. Краткая характеристика системы фармаконадзора от нового держателя регистрационного удостоверения (далее – ДРУ) включают следующие элементы: информация о том, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо за глобальный фармаконадзор; контактные данные уполномоченного лица за глобальный фармаконадзор; декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора. 4. Договоры между производителем и ДРУ на право осуществления деятельности по фармаконадзору.
А. 2 Изменение (торгового) наименования лекарственного препарата			Условия		Документы и данные		Процедура
а) Лекарственные препараты			1		1, 2, 3, 4, 5		IB
Условия 1 Избегать путаницы с названиями существующих медицинских препаратов или же с Международным непатентованным наименованием (далее – МНН), если же наименование общепринятое, изменение произведено в следующем порядке: от общепринятого названия к фармакопейному или к МНН
Документация 1. Мотивированное обоснование необходимости изменения названия препарата. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная краткая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка). 3. Копия документа, выданного компетентными органами страны-производителя, который удостоверяет изменение его названия. 4. Подписанная декларация о том, что место, способ, состав, нормативный документ, регламентирующий качество препарата остались без изменения. 5. Ведомость изменений к утвержденному нормативному документу по контролю качества и безопасности ЛС.
А. 3 Изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества				Условия		Документы и данные	Процедура
				1		1, 2	IA
Условия 1. Фармацевтическая субстанция (вспомогательное вещество) не изменяется.
Документация 1. Свидетельство Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) об утверждении или копия перечня Международного непатентованного наименования. Если применимо, подтверждение того, что изменение соответствует Государственной Фармакопее Республики Казахстан. Декларация, что наименование растительных лекарственных препаратов растительного происхождения соответствует документам Республики Казахстан. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А. 4 Изменение названия и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадок по контролю качества), или держателя мастер- файла активной фармацевтической субстанции (далее – МФАФС), или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (если указано в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия Ph. Eur., или производителя нового вспомогательного вещества (если указано в техническом досье)		Условия		Документы и данные			Процедура
		1		1, 2, 3			IA
Условия 1. Производственная площадка и ни одна из производственных операций не изменяется.
Документация 1. Официальный документ от уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название и (или) адрес. 2. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу (разделам) досье. 3. При изменении названия держателя МФАФС — обновленное разрешение на доступ.
А. 5 Изменение названия и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества		Условия		Документы и данные		Процедура
а) Действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий		1, 2		1, 2, 3		IA
б) Действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий		1, 2		1, 2, 3		IA
Условия 1. Нет изменения в производственном процессе, фактическом месте расположения площадки, в нормативном документе по контролю качества и безопасности лекарственного средства. 2. Изменение не требует оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза).
Документация 1. Копия исправленного разрешения на производство (при наличии) или официальный документ от соответствующего уполномоченного органа, в котором упоминается новое название и (или) адрес. 2. Если применимо, поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате. 3. Обновленная краткая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка.
А. 6	Изменение кода анатомо-терапевтическо-химической (далее - АТХ) классификации	Условия		Требуемая документация		Вид процедуры
		1		1, 2		IА
Условия 1. Изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ.
Документация 1. Свидетельство ВОЗ об утверждении или копия перечня кодов АТХ. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная краткая характеристика лекарственного препарата).
А. 7	Исключение производственной площадки (в том числе для активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в досье)	Условия		Требуемая документация		Вид процедуры
		1, 2, 3		1, 2		IA
Условия 1. Остается не менее одной ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющих те же функции, что и подлежащие исключению. Если применимо, в Республике Казахстан остается, по меньшей мере, один производитель, отвечающий за выпуск серий, способный сертифицировать испытание продукта в целях выпуска серий в Республике Казахстан. 2. Исключение не является следствием критических недостатков производства. 3. Изменение не требует оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза).
Документация 1. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить "текущих" и "предлагаемых" производителей, перечисленных в заявлении о регистрации. 2. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу (разделам) досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате.
A. 8 Изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики		Условия		Требуемая документация		Вид процедуры
		-		1		IA
Документация 1. Письменное подтверждение производителя лекарственного препарата, содержащее указание о верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции Правилам надлежащей производственной практики Республики Казахстан.

Б. Изменения качества

Б.I Активная фармацевтическая субстанция

Б.I. а) Производство

Б.I.а.1 Изменение производителя исходного материала (реактива) промежуточного продукта, используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, площадки по контролю качества) активной фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопии.	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Предлагаемый производитель принадлежит к той же фармацевтической группе, что и одобренный производитель	1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,	IА
б) Внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, обоснованной МФАФС	-	-	II
в) Предлагаемый производитель использует резко отличающийся способ синтеза или условия производства, которые меняют важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, такие как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность	-	-	II
г) Новый производитель материала, требующего оценки вирусной безопасности и (или) риска Трансмиссивной губчатой энцефалопатии (далее – ТГЭ)	-	-	II
д) Изменение затрагивает биологическую активную фармацевтическую субстанцию или исходный материал (реактив) промежуточный продукт, использующийся в производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата	-	-	II
е) Изменение порядка контроля качества активной фармацевтической субстанции: смена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль (испытание) серий	2, 4	1, 5	IA
ж) Внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, не имеющей МФАФС и требующей существенного обновления соответствующего раздела досье по активной фармацевтической субстанции	-	-	II
з) Включение альтернативной площадки по стерилизации активной фармацевтической субстанции с использованием метода Государственной Фармакопеи Республики Казахстан	-	1, 2, 4, 5, 8	IB
и) Внесение новой площадки по микронизации	2, 5	1, 4, 5, 6	IA
к) Изменения соглашений по испытаниям по контролю качества биологической активной фармацевтической субстанции: замена или включение площадки, на которой осуществляется контроль (испытания) серий, включая биологический (иммунологический) (иммуно-химический) метод	-	-	II
л) Новая площадка по хранению главного банка клеток и (или) рабочих банков клеток	-	1, 5	IB
Условия 1. Спецификации исходных материалов и реактивов (включая внутрипроизводственные контроли, методы анализа всех материалов) идентичны ранее одобренным. Спецификации (включая внутрипроизводственный контроль, методы анализа всех материалов), способы приготовления (включая размер серии) и подробный способ синтеза промежуточных продуктов и активных фармацевтических субстанций идентичны ранее одобренным. 2. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической (иммунологической) или стерильной. 3. Если в процессе производства используются материалы человеческого или животного происхождения, производитель не использует нового поставщика, в отношении которого требуется оценка вирусной безопасности и соответствие Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. 4. Трансфер технологий со старой на новую площадку произведен успешно. 5. Спецификация на размер частиц активной фармацевтической субстанции и соответствующий аналитический метод не изменяются.
Документация 1. Если применимо, поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, что процедуры контроля качества способа синтеза (или для растительных лекарственных препаратов (соответственно): метода приготовления, географического источника, производства растительной фармацевтической субстанции и процесса производства) и спецификации активной фармацевтической субстанции и исходного материала (реактива) промежуточного продукта в процессе производства активной фармацевтической субстанции (если применимо) не отличаются от ранее одобренных. 3. Либо сертификат соответствия Европейской Фармакопеи по ТГЭ для любого нового источника материала, либо (если применимо) документальное подтверждение того, что источник материала, подверженный риску ТГЭ, ранее исследовался уполномоченным органом; и было подтверждено его соответствие Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. Необходимо представить следующие сведения: название производителя; вид животных и ткани, из которых получен материал; страна происхождения животных, его использование и приемлемость в прошлом. 4. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных) активной фармацевтической субстанции от текущих и предлагаемых производителей (площадок). 5. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить "текущих" и "предлагаемых" производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления. 6. Если активная фармацевтическая субстанция используется в качестве исходного материала, декларация квалифицированного лица каждого держателя лицензии на производство, указанного в заявлении, и квалифицированного лица каждого держателя лицензии на производство, указанного в заявлении в качестве ответственного за выпуск серий. В декларациях необходимо указать, что производитель(производители) активной фармацевтической субстанции, указанный (указанные) в заявлении, осуществляет (осуществляют) свою деятельность в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Республики Казахстан в отношении исходных материалов. При определенных обстоятельствах допускается представлять одну декларацию (см. примечание к изменению Б.II.б.1). 7. Гарантийное письмо (при необходимости) производителя активной фармацевтической субстанции оповещать держателя регистрационного удостоверения о любых изменениях процесса производства, спецификаций и аналитических методик активной фармацевтической субстанции. 8. Подтверждение того, что предлагаемая площадка должным образом лицензирована в отношении рассматриваемой лекарственной формы, лекарственного препарата или производственной операции.
Б.I.а.2 Изменения процесса производства активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Несущественное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	1, 2, 3	IA
б) Значительное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции, которое оказывает существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата	-	-	II
в) Изменение затрагивает биологическую (иммунологическую) субстанцию или использование другого вещества, полученного путем химического синтеза, при производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата, которое оказывает существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата и не связано с протоколом	-	-	II
г) Изменение затрагивает растительный лекарственный препарат, а именно: географический источник, способ производства или приготовления	-	-	II
д) Несущественное изменение закрытой части МФАФС	-	1, 2, 3, 4	IB
Условия 1. Нежелательное изменение качественного или количественного профиля примесей, или физико-химических свойств отсутствует. 2. Способ синтеза остается тем же, то есть промежуточные продукты не изменяются и в процесс не вводятся новые реактивы, катализаторы или растворители. Географический источник, приготовление растительного сырья и способ производства лекарственных растительных препаратов не изменяются. 3. Спецификации активной фармацевтической субстанции и промежуточных продуктов не изменяются. 4. Изменение полностью описывается в открытой части (части "заявителя") МФАФС (если применимо). 5. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической (иммунологической) субстанцией. 6. Изменение не затрагивает географический источник, способ производства или приготовления лекарственного растительного препарата. 7. Изменение не затрагивает закрытой части МФАФС.
Документация 1. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье, включая прямое сравнение текущего и нового процессов. 2. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных), произведенных с помощью одобренного и предлагаемого процессов. 3. Копии утвержденных спецификаций активной фармацевтической субстанции. 4. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, что изменение качественного и количественного профиля примесей или физико-химических свойств отсутствует, способ синтеза, спецификации активной фармацевтической субстанции и промежуточных продуктов не изменяются.
Примечание	к Б.I.а.2.б) Под значительными изменениями активных фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, подразумеваются изменения способа синтеза или условий производства, которые способны изменить важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, такие как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность.
Б.I.а.3 Изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта, используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Увеличение размера серии вплоть до 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8	1, 2, 5	IA
б) 10-кратное разукрупнение	1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 5	IA
в) Изменение требует анализа сопоставимости биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции	-	-	II
г) Увеличение размера серии более 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером	-	1, 2, 3, 4	IB
д) Увеличение (уменьшение) масштаба производства биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции без изменения процесса производства (например, дублирование линии)	-	1, 2, 3, 4	IB
Условия 1. Все изменения методов производства затрагивают лишь необходимые для укрупнения или разукрупнения, например, использование оборудование другого размера. 2. Необходимо представить результаты испытаний согласно спецификациям не менее двух серий предлагаемого размера серии. 3. Рассматриваемый лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим) лекарственным препаратом. 4. Изменение не влияет нежелательным образом на воспроизводимость процесса. 5. Непредвиденных ситуациях, возникших в ходе производства, или нарушения стабильности изменение не осуществляется. 6. Спецификации активной фармацевтической субстанции (промежуточных) продуктов не изменяются. 7. Активная фармацевтическая субстанция не является стерильной. 8. Размер серии находятся в пределе 10-кратного диапазона размера серии, предусмотренного при регистрации или после последующего изменения, не являвшегося изменением IA типа.
Документация 1. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье. 2. Номера серий испытанных серий имеют предлагаемый размер серии. 3. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, одной промышленной серии активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта соответственно, произведенной в утвержденном и предлагаемом размере. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям; держатель сообщает, если результаты анализа не укладываются в спецификацию и предложить план действий. 4. Копии одобренных спецификаций активной фармацевтической субстанции (и промежуточных продуктов, если применимо). 5. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, что все изменения методов производства затрагивают лишь необходимые для укрупнения или разукрупнения, например, использование оборудование другого размера; изменение не влияет нежелательным образом на воспроизводимость процесса; изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или нарушения стабильности; спецификации активной фармацевтической субстанции (промежуточных продуктов) не изменяются.
Б.I.а.4 Изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Добавление новых внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости	1, 2, 5, 6	1, 2, 3, 4, 6	IA
в) Исключение незначимого внутрипроизводственного испытания	1, 2, 7	1, 2, 5	IA
г) Расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые существенно влияют на совокупное качество активное фармацевтической субстанции			II
д) Исключение внутрипроизводственного испытания, которое существенно повлияет на совокупное качество активной фармацевтической субстанции			II
е) Добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества		1, 2, 3, 4, 6	IB
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации или внесения изменений II типа). 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новая неквалифицированная примесь, изменение пределов содержания суммы примесей. 3. Любое изменение укладываются в диапазон действующих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 6. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 7. Параметр спецификации не затрагивает критический параметр, например, любой из следующих: количественное определение, примеси (если только определенный растворитель однозначно не используется в производстве активной фармацевтической субстанции), любая критическая физическая характеристика, например, размер частиц, насыпная плотность до и после уплотнения, испытание на подлинность, вода, любой запрос на изменение частоты испытаний.
Документация 1. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых внутрипроизводственных испытаний. 3. Подробное описание нового нефармакопейной аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух промышленных серий (для биологических активных фармацевтических субстанций, в отсутствие конкретных обоснований, — три промышленные серии) активной фармацевтической субстанции по всем параметрам спецификации. 5. Обоснование (оценка) рисков со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, подтверждающие, что внутрипроизводственные параметры являются незначимыми или устаревшими. 6. Обоснование со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно новых внутрипроизводственных испытаний и пределов.
Б.I.а.5 Изменение активной фармацевтической субстанции вакцины	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) замена или добавление нового серотипа, штамма, антигена или кодирующей последовательности или комбинация серотипов, штаммов, антигенов или кодирующих последовательностей			II
Документация необходимая для проведения экспертизы модифицированных вакцин: 1. Cопроводительное письмо с мотивирующим обоснованием; 2. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу (разделам) досье. 3. Актуализированные документы по качеству: По активной фармацевтической субстанции: 1) общая информация активного вещества: название, структура, общие свойства; 2) производитель, описание производственного процесса и его контроль; 3) контроль исходных материалов; 4) контроль критических этапов и промежуточной продукции; 5) валидация процесса и (или) его оценка; 6) разработка производственного процесса; 7) доказательство структуры и характеристики; 8) примеси; 9) спецификация качества; 10) аналитические методики; 11) валидация аналитических методик; 12) документ, подтверждающий качество активного вещества трех серий (сертификат анализа субстанции от производителя, протокол анализа, аналитический паспорт); 13) обоснование спецификации; 14) стандартные образцы или вещества; 15) система упаковка (укупорка); 16) резюме относительно стабильности и выводы; 17) Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности; 18) данные о стабильности. По готовому препарату: 1) документ, подтверждающий качество готового продукта трех серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию; 2) документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя (поставшика); 3) качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества); 4) документ, подтверждающий качество упаковочного и укупорочного материалов готового продукта; 5) фармацевтическая разработка (описание афс, вспомогательных веществ, разработка лекарственного препарата, разработка производственного процесса, совместимость компонентов, излишки, стабильность, микробиологическая чистота); 6) производственная формула; 7) описание технологии производства; 8) контроль в процессе производства (операционный контроль); 9) методы контроля исходных материалов; 10) сертификаты качества на вспомогательные вещества; 11) методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости); 12) нормативный документ производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства в электронном виде в формате .docx; 13) валидация методик испытаний лекарственного препарата; 14) результаты испытания стабильности сроком не менее чем 1 месяц не менее на трех опытно-промышленных сериях с гарантийном обязательством о предоставлении результатов исследований стабильности, проведенных через 3 (три) и 6 (шесть) месяцев на 3 (три) последовательных промышленных сериях после завершения исследований стабильности; 15) дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости). 4. Гарантийное письмо держателя временного регистрационного удостоверения (в произвольной форме) о проведении клинические исследования иммуногенности вариантной вакцины, после получения временной регистрации. Данные об иммуногенности моновалентной и поливалентной вариантной вакцины против вариантного штамма (штаммов) оцениваются на основании представленных данных: клинического исследования иммуногенности при первичной вакцинации вариантной вакциной. Рекомендуется провести, как минимум, одно испытание на субъектах, ранее не вакцинированных и без признаков предшествующей инфекции; клинического исследования иммуногенности при вакцинации вариантной вакциной (однократное дозирование) субъектов, ранее получивших первичную вакцинацию родительской (исходной) вакциной; о титрах нейтрализующих антител, измеренных по отношению к соответствующему штамму (штаммам) вакцины, то есть в родительской группе вакцины против родительского штамма и в вариантной группе против вариантного штамма (штаммов); нижняя граница 95% доверительного интервала разницы в уровнях сероконверсии для вакцины с вариантным штаммом по сравнению с родительским штаммом не превышает -10%; сероконверсия определяется как четырехкратное увеличение титра от состояния до вакцинации к состоянию поствакцинации; для модифицированной вакцины (измененный вариант (штамм), использованный в инактивированных вакцинах или измененный вариант белка, мРНК или иной субъединицы) предоставляются доказательства, что вариантные вакцины производятся тем же производителем с использованием того же процесса, что и оригинальные вакцины, клиническая эффективность которой была продемонстрирована; по подробному описанию собственно использованного штамма или белка, мРНК или иной субъединицы, с фиксацией отличий от исходного варианта (сравнительная характеристика штаммов или субъединиц); о безопасности, собранных в ходе испытаний иммуногенности вариантной вакцины. Документация представляется с учетом руководства ВОЗ.

Б.I. б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции

Б.I.б.1 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости активной фармацевтической субстанции, исходного материала (промежуточного продукта) реактива, используемых в процессе производства активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Ужесточение критериев приемлемости спецификации	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
в) Добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытания	1, 2, 5, 6, 7	1, 2, 3, 4, 7	IA
г) Исключение незначительного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)	1, 2, 8	1, 2, 6	IA
д) Исключение параметра спецификации, который существенно повлияет на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата			II
е) Изменение, выходящее за одобренный диапазон критериев приемлемости спецификаций активной фармацевтической субстанции			II
ж) Расширение одобренных критериев приемлемости спецификации на исходные материалы (промежуточные продукты), которые существенно влияют на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата			II
з) Добавление или замена (исключая биологическую и иммунологическую субстанцию) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытания из соображений безопасности или качества		1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
и) Если на активную фармацевтическую субстанцию отсутствует статья Государственной Фармакопее Республики Казахстан, изменение собственных данных спецификации на данные неофициальной фармакопеи или фармакопеи третьей страны		1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
Условия 1. Изменение не является следствием любого обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью пересмотра критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа). 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новой неквалифицированной примеси, изменения пределов содержания суммы примесей. 3. Любое изменение укладываются в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 6. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 7. Изменение любого материала не затрагивает генотоксичную примесь. Если вовлечена активная фармацевтическая субстанция, за исключением остаточных растворителей, которые соответствуют пределам соответствующей статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан, контроль любой новой примеси соответствуют Государственной Фармакопее Республики Казахстан. 8. Параметр спецификации не затрагивает критический параметр, например, любой из следующих: количественное определение, примеси (если только определенный растворитель однозначно не используется в производстве активной фармацевтической субстанции), любая критическая физическая характеристика, например, размер частиц, насыпная плотность до и после уплотнения, испытание на подлинность, вода, любой запрос на пропуск испытания.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание любой новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух промышленных серий (в отсутствие обоснования обратного для биологических активной фармацевтических субстанций – три серии) соответствующей активной фармацевтической субстанции по всем параметрам спецификации. 5. В соответствующих случаях данные теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, содержащего активную фармацевтическую субстанцию, по меньшей мере, из опытно-промышленной серии, соответствующую действующим и предлагаемым спецификациям. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 6. Обоснование (оценка) рисков со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, подтверждающие, что внутрипроизводственный параметр является незначимым или устаревшим. 7. Обоснование со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно новых параметра спецификации и критериев приемлемости.
Б.I.б.2 Изменение аналитической методики активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта) реактива, используемых в процессе производства активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Незначимые изменения одобренной аналитической методики	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Исключение аналитической методики активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта) реактива, если альтернативная ей аналитическая методика уже одобрена	7	1	IA
в) Прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление) реактива, которая не оказывает значимого влияния на совокупное качество активной фармацевтической субстанции	1, 2, 3, 5, 6	1, 2	IA
г) Существенное изменение или замена биологического (иммунологического) (иммунохимического) метода испытания или метода, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции			II
д) Прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену) активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта)		1, 2	IB
Условия 1. Проведена необходимая валидация, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей. 2. Пределы содержания суммы примесей не изменились, новые неквалифицированные примеси не обнаружены. 3. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод). 4. Метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 5. Ни один новый метод испытания не основан на новых нестандартных методах или стандартных методах, используемых по-новому. 6. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической (иммунологической). 7. Альтернативная аналитическая методика для параметра спецификации уже одобрена, при этом такая методика не была включена посредством IA-уведомления.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных валидации, пересмотренные спецификации на примеси (если применимо). 2. Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.

Б.I. в) Упаковочно-укупорочная система

Б.I.в.1 Изменение первичной упаковки активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Качественный и (или) количественный состав	1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 6	IA
б) Качественный и (или) количественный состав для стерильных или незамороженных биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций			II
в) Жидкие активные фармацевтические субстанции (нестерильные)		1, 2, 3, 5, 6	IB
Условия 1. По соответствующим свойствам предлагаемый упаковочный материал, по меньшей мере, соответствует к эквивалентным одобренному. 2. Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями и заявителем на момент введения изменений проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности. Однако, если предлагаемая упаковка более устойчива по сравнению с зарегистрированной, то трехмесячные данные по стабильности не требуются. По завершении таких исследований, если результаты не укладываются в спецификации или потенциально не укладываются в спецификации на конец срока годности (периода) повторного испытания, их необходимо немедленно представить уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 3. Исключая стерильные, жидкие и биологические (иммунологические) активные фармацевтические субстанции.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Необходимые данные о новой упаковке (например, сравнительные данные по проницаемости, например, для О², СО² влаги), включая подтверждение того, что материал соответствует соответствующим фармакопейным требованиям о пластических материалах и объектах, контактирующих с пищевыми продуктами. 3. В соответствующих случаях необходимо представить подтверждение того, что взаимодействие между содержимым и упаковочным материалом не происходит (например, отсутствует перемещение компонентов предлагаемого материала в его содержимое, компоненты лекарственного препарата не переходят в упаковку), включая подтверждение того, что материал соответствует соответствующим фармакопейным требованиям о пластических материалах и объектах, контактирующих с пищевыми продуктами. 4. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС, что требуемые исследования стабильности начаты в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в его распоряжении находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности (периода) повторного испытания, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 5. Результаты исследований стабильности, проведенных в соответствии с установленными требованиями, по значимым параметрам стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, охватывающих не менее трех месяцев, и подтверждение того, что указанные исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности (периода) повторного испытания, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 6. Сравнение действующих и предлагаемых спецификаций первичной упаковки (если применимо).
Б.I. в. 2 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Добавление в спецификацию нового параметра и соответствующему ему метода испытаний	1, 2, 5	1, 2, 3, 4, 6	IA
в) Исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)	1, 2	1, 2, 5	IA
г) Добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества		1, 2, 3, 4, 6	IB
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесения изменений II типа), если только оно ранее не рассмотрено и одобрено в качестве меры последующего наблюдения. 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства упаковочного материала или при хранении активной фармацевтической субстанции. 3. Любое изменение укладываются в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание любой новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух серий упаковочного материала по всем параметрам спецификации. 5. Обоснование (оценка) рисков со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, подтверждающие, что внутрипроизводственный параметр является незначимым или устаревшим. 6. Обоснование со стороны держателя РУ или держателя МФАФС соответственно новых параметра спецификации и критериев приемлемости.
Б.I. в. 3 Изменение аналитической методики испытания первичной упаковки активной фармацевтической субстанции	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Незначительные изменения утвержденной аналитической методики	1, 2, 3	1, 2	IA
б) Прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)	1, 3, 4	1, 2	IA
в) Исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже утверждена	5	1	IA
Условия 1. Согласно соответствующим документам Республики Казахстан, проведена необходимая валидация, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей. 2. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод). 3. Ни один новый метод испытаний не основан на новых нестандартных методах или стандартных методах, используемых по-новому. 4. Активная фармацевтическая субстанция (лекарственный препарат) не являются биологическими (иммунологическими). 5. В отношении параметра спецификации сохраняется аналитическая методика, при этом такая методика не была добавлена посредством IA (уведомления).
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных валидации. 2. Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.

Б.I. г) Стабильность

Б.I.г. 1 Изменение периода повторного испытания (периода хранения) или условий хранения активной фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопеи, охватывающий период повторного испытания	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Период повторного испытания (период хранения) 1. Сокращение	1	1, 2, 3	IA
2. Увеличение периода повторного испытания путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей документам Республики Казахстан (*)			II
3. Увеличение периода хранения биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции, не соответствующие одобренной программе изучения стабильности			II
4. Увеличение или введение периода повторного испытания (периода хранения), подтвержденного данными естественного хранения		1, 2, 3	IB
б) Условия хранения
1. Изменение условий хранения активное фармацевтической субстанции на более строгие	1	1, 2, 3	IA
2. Изменение условий хранения биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущим утвержденным протоколом стабильности			II
3. Изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции		1, 2, 3	IB
в) Изменение утвержденной программы изучения стабильности	1, 2	1, 4	IA
Условия 1. Изменение не являются следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или изменения стабильности. 2. Изменения не приводят к расширению критериев приемлемости испытуемых параметров, исключению параметра стабильности или снижению частоты испытаний.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. Необходимо представить результаты соответствующих исследований стабильности в реальном времени, проведенных в соответствии с соответствующими руководствами по стабильности не менее чем на двух (для биологических лекарственных препаратов — трех) опытно-промышленных или промышленных сериях активной фармацевтической субстанции, упакованной с помощью зарегистрированного упаковочного материала, и охватывающих весь предлагаемый период повторного испытания или предлагаемые условия хранения. 2. Подтверждение того, что исследования стабильности проведены в соответствии с текущей одобренной программой. Результаты исследования подтверждаются, что соответствующие одобренные спецификации продолжают соблюдаться. 3. Копии утвержденных спецификаций на активную фармацевтическую субстанцию. 4. Обоснование предлагаемых изменений.
(*) Примечание	период повторного испытания не применим к биологическим (иммунологическим) активным фармацевтическим субстанциям

Б.I. д) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений

Б.I.д.1 Введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля активной фармацевтической субстанции, затрагивающее	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) одну операционную единицу процесса производства активной фармацевтической субстанции, включая соответствующие внутрипроизводственные контроли и (или) аналитические методики		1, 2, 3	II
б) аналитические методики исходных материалов (промежуточных продуктов) и (или) активной фармацевтической субстанции		1, 2, 3	II
Документация 1. Проектное поле было разработано на основании соответствующих установленных требований и международных научных руководств. Результаты исследований разработки продукта, процесса и аналитической методологии (например, взаимодействие различных параметров, формирующих подлежащее изучению проектное поле, включая оценку рисков и многомерные исследования соответственно), в соответствующих случаях подтверждающие то, что достигнуто целостное механистическое понимание показателей качества материалов и параметров процесса на критические показатели качества активной фармацевтической субстанции. 2. Описание проектного поля в табличном виде, включая переменные (свойства материалов и параметры процесса производства) и их предлагаемые диапазоны. 3. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье.
Б.I.д.2 Введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
		1, 2, 3	II
Документация 1. Подробное описание предлагаемого изменения. 2. Протокол управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию. 3. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье.
Б.I.д. 3 Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
	1	1, 2	IA
Условия 1. Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию, не является следствием непредвиденных ситуаций или несоответствия спецификации в ходе введения изменений, описанных в протоколе, и никак не влияет на утвержденные сведения, включенные в регистрационное досье.
Документация 1. Обоснование предлагаемого исключения. 2. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье.
Б.I.д. 4 Изменения утвержденного протокола управления изменениями	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Значимые изменения протокола управления изменениями			II
б) Незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе		1	IB
Документация 1. Декларация, что любое изменение укладывается в диапазон действующих утвержденных критериев приемлемости. Помимо этого, декларация того, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.
Б.I.д. 5 Реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных	1	1, 2, 4	IA
б) Реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных		1, 2, 3, 4	IB
в) Реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата		1, 2, 3, 4, 5	IB
Условия 1. Предложенное изменение осуществлено в полном соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями.
Документация 1. Ссылка на утвержденный протокол управления изменениями. 2. Декларация, что изменение соответствует утвержденному протоколу управления изменениями и что результаты исследования удовлетворяют критериям приемлемости, оговоренные в протоколе. Помимо этого, декларация того, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости. 3. Результаты исследований, проведенных в соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями. 4. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 5. Копия утвержденных спецификаций на активную фармацевтическую субстанцию.

Б.II Лекарственный препарат

Б.II. а) Внешний вид и состав

Б.II.а. 1 Изменение или добавление оттисков, гравировки или иных знаков, включая замену или добавление чернил, используемых при производстве лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Изменения оттисков, гравировки или иных знаков	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Изменение рисок (линий разлома), предназначенных для разделения на равные дозы		1, 2, 3	IB
Условия 1. Спецификации лекарственного препарата на выпуск и на конец срока годности не изменяются (за исключением внешнего вида). 2. Все чернилы соответствует действующему фармацевтическому законодательству. 3. Риски (линии разлома), не предназначены на разделение на равные дозы. 4. Знаки лекарственного препарата, используемые для различения дозировок, полностью не удалены.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая подробное графическое или повествовательное описание текущего и нового внешнего вида, а также соответствующий пересмотр информации о лекарственном препарате. 2. В соответствующих случаях образцы лекарственного препарата. 3. Результаты соответствующих испытаний по Государственной Фармакопее Республики Казахстан, подтверждающие эквивалентность свойств (правильность дозирования).
Б.II.а. 2 Изменение формы или размеров лекарственной формы	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Таблетки, капсулы, суппозитории и пессарии с немедленным высвобождением	1, 2, 3, 4	1, 4	IA
б) Лекарственные формы с отсроченным, модифицированным или пролонгированным высвобождением и таблетки с риской, предназначенной для разделения на равные дозы		1, 2, 3, 4, 5	IB
в) Добавление нового набора для радиофармацевтического лекарственного препарата с другим объемом заполнения			II
Условия 1. Профиль растворения измененного лекарственного препарата сопоставим со старым, если применимо. При невозможности проведения испытания растворения время распадаемости нового лекарственного препарата в сравнении со неизмененным. 2. Спецификации лекарственного препарата на выпуск и на конец срока годности не изменились (за исключением размеров лекарственной формы). 3. Качественный и количественный состав и средняя масса не изменились. 4. Изменение не затрагивает таблетки с риской, предназначенной для разделения лекарственной формы на равные дозы.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая подробное графическое отображение текущего и предлагаемого положения, а также пересмотр информации о лекарственном препарате соответственно. 2. Сравнительные данные растворения не менее чем одной опытно-промышленной серии с текущими и предлагаемыми размерами (отсутствие значительных различий с точки зрения сопоставимости — см. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов (далее — Правила проведения исследований биоэквивалентности). В отношении лекарственных растительных препаратов приемлемы данные сравнительной распадаемости. 3. Обоснования непредставления результатов нового исследования биоэквивалентности согласно Правилам проведения исследований биоэквивалентности. 4. В соответствующих случаях образцы лекарственного препарата. 5. Результаты соответствующих испытаний по Государственной Фармакопее Республики Казахстан, подтверждающие эквивалентность свойств (правильность дозирования).
(*) Примечание	Для Б.II.а. 2.в), любое изменение "дозировки" лекарственного препарата требует подачи заявления о расширении регистрации.
Б.II.а. 3 Изменение состава (вспомогательных веществ) лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Изменение состава вкусовых добавок (ароматизаторов) или красителей
1. Добавление, исключение или замена	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10	1, 2, 4, 5, 6	IA
2. Увеличение или уменьшение содержания	1, 2, 3, 4, 10	1, 2, 4	IA
б) Прочие вспомогательные вещества
Любая незначительная коррекция количественного состава вспомогательных веществ лекарственного препарата	1, 2, 4, 8, 9, 10	1, 2, 7	IA
2. Качественные или количественные изменения одного или более вспомогательных веществ, существенно влияющие на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата			II
3. Изменение, затрагивающее биологический (иммунологический) препарат			II
4. Любое новое вспомогательное вещество, предполагающее использование материалов человеческого или животного происхождения, требующих оценки данных вирусной безопасности и (или) риска ТГЭ			II
5. Изменение, обоснованное результатами исследования биоэквивалентности			II
6. Замена одного вспомогательного вещества сходным вспомогательным веществом с теми же функциональными характеристиками в аналогичном количестве		1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9	IB
Условия 1. Изменения функциональных характеристик лекарственной формы, например, времени распадаемости, профиля растворения отсутствуют. 2. Всякую незначительную коррекцию состава для поддержания общей массы необходимо осуществлять вспомогательным веществом, составляющим в настоящее время основную часть лекарственного препарата. 3. Спецификация лекарственного препарата обновлена в части внешнего вида (запаха, вкуса) и, при необходимости, исключено испытание на подлинность. 4. Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях; в распоряжении заявителя находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности (на момент введения изменений IA типа и уведомления об изменениях IB типа); профиль стабильности схож с утвержденным в настоящее время профилем. Подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты на конец срока годности не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. Кроме того, в соответствующих случаях необходимо провести испытание фотостабильности. 5. Все новые компоненты удовлетворяет требованиям соответствующих документов Республики Казахстан, касающихся красителей, используемых в пищевой промышленности, и вкусовых добавок. 6. Ни один новый компонент не предполагает использование материалов человеческого или животного происхождения, требующих оценки данных вирусной безопасности или соответствия действующим требованиям Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. 7. В соответствующих случаях изменения не влияют на различия между дозировками и не оказывают негативного влияния на вкусовые свойства лекарственных препаратов, предназначенных для детей. 8. Профиль растворения не менее чем двух опытно-промышленных серий нового лекарственного препарата сопоставим со неизмененным (отсутствие значительных различий с точки зрения сопоставимости — см. Правила проведения исследований биоэквивалентности). При невозможности проведения испытания растворения с лекарственными растительными препаратами время распадаемости нового лекарственного препарата сопоставимо со неизмененным. 9. Изменение не является следствием нестабильности и (или) не сказывается на безопасности, т.е. различиях между дозировками. 10. Рассматриваемый лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим) лекарственным препаратом.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая методы испытания на подлинность всех новых красителей (если применимо), а также пересмотр информации о лекарственном препарате соответственно. 2. Декларация, что начаты требуемые исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в его распоряжении находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 3. Результаты исследований стабильности, проведенных в соответствии с установленными требованиями, по значимым параметрам стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, охватывающих не менее 3 месяцев, и подтверждение того, что указанные исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 4. В соответствующих случаях образцы нового лекарственного препарата. 5. Либо сертификат соответствия Европейской Фармакопеи по ТГЭ на любой новый источник материала, либо (если применимо) документальное подтверждение того, что источник материала, подверженный риску ТГЭ, ранее проверен уполномоченным органом; и было подтверждено его соответствие действующей статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. Для каждого такого рода материала необходимо представить следующие сведения: название производителя; вид животных и ткани, из которых получен материал; страна происхождения животных и его использование. 6. В соответствующих случаях данные, подтверждающие то, что новое вспомогательное вещество не взаимодействует с аналитическими методиками спецификации лекарственного препарата. 7. Необходимо посредством надлежащей фармацевтической разработки (включая вопросы стабильности и противомикробного консервирования, если применимо) представить обоснование смены (выбора) вспомогательных веществ. 8. Сравнительные данные профиля растворения твердых лекарственных форм не менее чем на двух опытно-промышленных сериях лекарственного препарата нового и старого составов. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 9. Обоснования непредставления результатов нового исследования биоэквивалентности в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности.
Б.II.а. 4 Изменение массы оболочки лекарственных форм для приема внутрь или изменение массы оболочки капсулы	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Твердые лекарственные формы для приема внутрь	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Лекарственные формы с отсроченным, модифицированным или пролонгированным высвобождением, в которых оболочка является ключевым фактором высвобождения			II
Условия 1. Профиль растворения не менее чем двух опытно-промышленных серий нового лекарственного препарата сопоставим со старым. При невозможности проведения испытания растворения с лекарственными растительными препаратами время распадаемости нового лекарственного препарата в сравнении со старым. 2. Оболочка не является ключевым фактором механизма высвобождения. 3. Спецификация лекарственного препарата обновлена лишь в части массы и размеров (если применимо). 4. Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях; в распоряжении заявителя на момент введения изменений находятся удовлетворительные, по меньшей мере, 3-месячные данные по стабильности; подтверждение того, что исследования будут завершены. Если результаты не укладываются в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Декларация, что начаты требуемые исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в его распоряжении находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. Кроме того, в соответствующих случаях необходимо провести испытание фотостабильности.
Б.II.а. 5 Изменение концентрации однодозного, полностью вводимого парентерального лекарственного препарата при неизменности содержания активной фармацевтической субстанции на единицу дозы (т.е. дозировки)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
			II
Б.II.а. 6 Исключение контейнера с растворителем (разбавителем) из упаковки	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
		1, 2	IB
Документация 1. Обоснование исключения, включая указание на альтернативные способы получения растворителя (разбавителя) в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.

Б.II. б) Производство

Б.II.б. 1 Замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Площадка по вторичной упаковке	1, 2	1, 3, 8, 10	IA
б) Площадка по первичной упаковке	1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 3, 4, 8, 9, 10	IA
в) Площадка, на которой осуществляются производственные операции для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов или лекарственных форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки			II
г) Площадка, требующая проведения первичной или продукт специфичной инспекции			II
д) Площадка, на которой осуществляются любые производственные операции для нестерильных лекарственных препаратов, за исключением выпуска серий, контроля серий, первичной и вторичной упаковки		1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10	IB
е) Площадка, на которой осуществляются любые производственные операции со стерильными лекарственными препаратами, производящимися с использованием асептических методов (исключая биологические (иммунологические) лекарственные препараты), за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки		1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10	IB
Условия 1. Наличие сертификата надлежащей производственной практики (GMP) производственной площадки передающей и принимающей стороны. 2. Площадка лицензирована в установленном порядке (для производства рассматриваемой лекарственной формы или лекарственного препарата). 3. Рассматриваемый лекарственный препарат не является стерильным. 4. В соответствующих случаях, например, в отношении суспензий или эмульсий, имеется схема валидации или в соответствии с текущим протоколом успешно проведена валидация новой площадки с не менее чем тремя промышленными сериями. 5. Рассматриваемый лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим).
Документация 1. Подтверждение того, что предлагаемая площадка лицензирована в установленном порядке для производства лекарственной формы или рассматриваемого лекарственного препарата. 2. В соответствующих случаях необходимо указать номера серий, соответствующие размер серии и дату производства серий (3), использованные в валидационном исследовании, и представить данные первичной экспертизы или протокол (схему) первичной экспертизы, подлежащий подаче. 3. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко указать "текущих" и "предлагаемых" производителей лекарственного препарата (согласно разделу 2.5 формы заявления). 4. Копии утвержденных спецификаций на выпуск и конец срока годности (если применимо). 5. Данные анализа одной промышленной серии и двух опытно-промышленных серий, имитирующих процесс производства (или две промышленные серии) и сравнительные данные с тремя сериями, произведенными на предыдущей производственной площадке. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям; необходимо сообщить, если результаты анализа не укладываются в спецификацию, и предложить план действий. 6. Соответствующие данные первичной экспертизы, включая результаты микроскопии распределения по размерам частиц и их морфологии мягких и жидких лекарственных форм, в которых фармацевтическая субстанция находится в нерастворенном состоянии. 7. Если на новой производственной площадки в качестве исходного материала используется активная фармацевтическая субстанция, — декларация уполномоченного лица площадки, ответственного за выпуск серий, что активная фармацевтическая субстанция произведена в соответствии с Правилами надлежащей производственной практике Республики Казахстан для исходных материалов. 8. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье. 9. Если производственная площадка и площадка, на которой осуществляется первичная упаковка, различаются, необходимо описать и валидировать условия транспортировки и хранения нерасфасованного препарата (bulk). 10. Письменное согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям по надлежащим фармацевтическим практикам.
Примечания:	При изменении или новой производственной площадке в стране за пределами Республики Казахстан, с которой не заключено соглашение о взаимном признании GMP, держателям до подачи уведомления рекомендуется проконсультироваться с уполномоченным органом и представить сведения о всех предыдущих инспекциях за последние 2–3 года и (или) всех запланированных инспекциях, включая даты инспекций, категории инспектируемых продуктов, надзорное ведомство и прочие сведения. Декларации уполномоченного лица, затрагивающие активную фармацевтическую субстанцию. Держатели лицензий на производство в качестве исходных материалов использует исключительно активные фармацевтические субстанции, произведенные в соответствии с GMP, поэтому каждый держатель лицензии на производство продекларирует, что он в качестве исходного материала использует активную фармацевтическую субстанцию, произведенную в соответствии с GMP. Кроме того, поскольку уполномоченное лицо, ответственное за сертификацию серии, берет на себя общую ответственность за каждую серию, если площадка, выпускающая серию, отличается от указанной выше, уполномоченное лицо, ответственное за сертификацию серии, представляет дополнительную декларацию. Во многих случаях вовлечен лишь один держатель лицензии на производство, поэтому потребуется лишь одна декларация. Однако, если вовлечены несколько владельцев лицензий на производство, вместо подачи нескольких деклараций допускается подать одну декларацию, подписанную одним уполномоченным лицом. Это допустимо при условии того, что: в декларации четко указано, что она подписана от лица всех вовлеченных уполномоченных лиц.
Б.II.б.2 Изменение импортера, соглашений о выпуске серий и испытаний по контролю качества лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Замена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль качества (испытание серий)	1, 2, 3	1, 2, 4	IA
б) Замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий биологического (иммунологического) лекарственного препарата и любых методов испытаний, осуществляемых на площадке, являющихся биологическим (иммунологическим) методом			II
в) Замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий
1. За исключением контроля качества (испытание серий)	1	1, 2, 3, 4	IA
2. Включая контроль качества (испытание серий)	1, 2, 3,	1, 2, 3, 4	IA
3. Включая контроль качества испытание биологического (иммунологического) лекарственного препарата и один из методов испытаний, осуществляемый на площадке является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим)			II
Условия 1. Площадка лицензирована в установленном порядке. 2. Лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим) лекарственным препаратом. 3. Трансфер технологий со старой на новую площадку или новую испытательную лабораторию произведен успешно.
Документация 1. Копия лицензий на производство или в их отсутствие — сертификат GMP, выданный в течение трех последних лет соответствующим уполномоченным органом. 2. В форме заявления о внесении изменений необходимо указать "текущих" и "предлагаемых" производителей лекарственного препарата (согласно разделу 2.5 формы заявления). 3. Декларация уполномоченного лица, ответственного за сертификацию серии, в которой указывается, что производитель(и) активной фармацевтической субстанции, указанной в регистрационном досье, работает в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Республики Казахстан для исходных материалов. При определенных обстоятельствах допускается представлять одну декларацию (см. примечание к изменению Б.II.б.1). 4. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая информации о лекарственном препарате.
Б.II.б.3 Изменение процесса производства лекарственного препарата, включая промежуточный продукт, используемый в производстве лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Незначимые изменения процесса производства	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	1, 3, 4, 6, 7, 8	IA
б) Значимые изменения процесса производства, оказывающие существенное влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата			II
в) Лекарственный препарат является биологическим (иммунологическим), и изменение требует оценки сопоставимости			II
г) Введение нестандартного терминального метода стерилизации			II
д) Введение или увеличение избытка, используемого в отношении активной фармацевтической субстанции			II
е) Несущественное изменение процесса производства водной суспензии для приема внутрь		1, 2, 4, 6, 7, 8	IB
Условия 1. Изменения качественного или количественного профиля примесей, или физико-химических свойств отсутствуют. 2. Лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим) или растительным. 3. Принцип производства, включая отдельные его этапы, не изменяются, например, обработка промежуточных продуктов, отсутствуют изменения каких-либо растворителей, используемых в процессе производства. 4. Зарегистрированный в настоящее время процесс производства контролируется внутрипроизводственными контролями, и изменение таких контролей (расширение или исключение критериев приемлемости) не требуется. 5. Спецификации лекарственного препарата или промежуточных продуктов не изменяются. 6. По результатам нового процесса образовывается идентичные с точки зрения всех аспектов качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата. 7. Согласно соответствующим документам Республики Казахстан начаты соответствующие исследования стабильности не менее чем на одной опытной или промышленной серии; в распоряжении заявителя находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности. Подтверждение того, что исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. В отношении мягких и жидких лекарственных форм, в которых активная фармацевтическая субстанция находится в нерастворенном состоянии: надлежащая валидация изменения, включая микроскопию частиц в целях проверки видимых изменений морфологии; сравнительные данные о распределении по размеру частиц (дисперсности), полученные надлежащим способом. 3. В отношении твердых лекарственных форм: данные профиля растворения одной репрезентативной промышленной серии и сравнительные данные трех последних серий, произведенных с помощью предыдущего процесса. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям или сообщить, если результаты не укладываются в спецификацию и предложить план действий. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 4. Обоснования непредставления результатов нового исследования биоэквивалентности в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности РК. 5. При изменении параметра(параметров) процесса, которые считаются не оказывающими влияние на качество лекарственного препарата, декларация, что это достигнуто в ходе ранее проведенной одобренной оценки рисков. 6. Копии спецификаций на выпуск и конец срока годности. 7. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, одной серии, произведенной с помощью одобренного и предлагаемого процесса. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям; сообщить, если результаты анализа не укладываются в спецификацию и предложить план действий. 8. Декларация, что начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с документами Республики Казахстан (с указанием номеров серий) и изучены необходимые параметры стабильности, по меньшей мере, на одной опытно-промышленной или промышленной серии и на момент уведомления в распоряжении заявителя находились удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности; и профиль стабильности аналогичен текущей зарегистрированной ситуации. Представлено подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
Б.II.б.4 Изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Укрупнение вплоть до 10 раз по сравнению с одобренным	1, 2, 3, 4, 5, 7	1, 4	IA
б) Разукрупнение до 10 раз	1, 2, 3, 4, 5, 6	1, 4	IA
в) Изменение требует анализа сопоставимости биологического (иммунологического) лекарственного препарата или изменение размера серии требует нового исследования биоэквивалентности			II
г) Изменение затрагивает все остальные лекарственные формы, производящиеся с помощью комплексных процессов производства			II
д) Укрупнение более 10 раз по сравнению с одобренным размером серии лекарственных форм с немедленным высвобождением (для приема внутрь)		1, 2, 3, 4, 5, 6	IB
е) Масштаб производства биологического (иммунологического) лекарственного препарата увеличился (уменьшился) без изменения процесса производства (например, дублирование линии)		1, 2, 3, 4, 5, 6	IB
Условия 1. Изменение не влияет на воспроизводимость и (или) постоянство качества лекарственного препарата. 2. Изменение затрагивает стандартные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением или нестерильные жидкие лекарственные формы. 3. Любые изменения методов производства и (или) внутрипроизводственных контролей необходимы лишь для изменения размера серии, например, использование оборудование другого размера. 4. Имеется схема валидации или в соответствии с текущим протоколом успешно проведена валидация производства не менее чем на трех промышленных сериях с новым размером в соответствии с применимыми требованиями. 5. Рассматриваемый лекарственный препарат не является биологическим (иммунологическим). 6. Непредвиденных ситуациях, возникших в ходе производства, или изменения стабильности изменение не осуществляется. 7. Размер серии укладывается в 10-кратный диапазон, предусмотренный при регистрации, или после последующего изменения, не являвшегося изменением IA типа.
Документация 1. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу (разделам) досье. 2. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, одной промышленной серии, произведенной в зарегистрированном и предлагаемом размерах. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям; держатель РУ сообщает, если результаты анализа не укладываются в спецификацию, и предложить план действий. 3. Копии одобренных спецификаций на выпуск и конец срока годности. 4. В соответствующих случаях необходимо указать номера серий, соответствующие размеру серии и дате их производства (3), использованных в валидационном исследовании, или представить протокол (схему) валидации. 5. Необходимо представить результаты валидации. 6. Результаты исследований стабильности, проведенные в соответствии с документами РК, по значимым параметрам стабильности, по меньшей мере, на одной опытной или промышленной серии, охватывающей, по меньшей мере, три месяца; подтверждение того, что такие исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. В отношении биологических (иммунологических) средств: декларация, что оценка сопоставимости не требуется.
Б.II.б. 5 Изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Добавление новых испытаний или критериев приемлемости	1, 2, 5, 6	1, 2, 3, 4, 5, 7	IA
в) Исключение несущественного внутрипроизводственного испытания	1, 2, 7	1, 2, 6	IA
г) Исключение внутрипроизводственного испытания, которое существенно повлияет на совокупное качество лекарственного препарата			II
д) Расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые существенно влияют на совокупное качество лекарственного препарата			II
е) Добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества		1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации или внесения изменений II типа). 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новая неквалифицированная примесь, изменение пределов содержания суммы примесей. 3. Любое изменение укладывается в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 6. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 7. Внутрипроизводственное испытание не затрагивает контроль критического параметра, например: количественное определение примеси (если только определенный растворитель однозначно не используется в производстве) любую критическую физическую характеристику (размер частиц, насыпную плотностью до и после уплотнения) испытание на подлинность (в отсутствие подходящего альтернативного контроля) микробиологический контроль (если только он не требуется в отношении определенной лекарственной формы)
Документация 1. Поправка к соответствующему (соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых внутрипроизводственных испытаний, и критериев приемлемости. 3. Подробное описание новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух промышленных серий (в отсутствие должных обоснований для биологических активных фармацевтических субстанций – три серии) лекарственного препарата по всем параметрам спецификации. 5. В соответствующих случаях сравнительные данные профиля растворения лекарственного препарата не менее чем на одной опытно-промышленной серии, произведенной с использованием текущих и новых внутрипроизводственных испытаний. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 6. Обоснование (оценка) рисков, подтверждающие, что внутрипроизводственное испытание является несущественным или устарело. 7. Обоснование нового внутрипроизводственного испытания и критериев приемлемости.

Б.II. в) Контроль качества вспомогательных веществ

Б.II.в.1 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости вспомогательного вещества	Условия			Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Добавление в спецификацию нового параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний	1, 2, 5, 6, 7			1, 2, 3, 4, 6, 8	IA
в) Исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)	1, 2			1, 2, 7	IA
г) Изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций					II
д) Исключение параметра спецификации, который существенно повлияет на совокупное качество лекарственного препарата					II
е) Добавление или замена (исключая биологический и иммунологический препарат) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний из соображений безопасности или качества				1, 2, 3, 4, 5, 6, 8	IB
ж) Если на вспомогательное вещество отсутствует статья Государственной Фармакопее РК, изменение в собственных данных спецификации на неофициальную фармакопею или фармакопею третьей страны				1, 2, 3, 4, 5, 6, 8	IB
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа). 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новой неквалифицированной примеси, изменения пределов содержания суммы примесей. 3. Любое изменение укладывается в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 6. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 7. Изменение не касается генотоксичной примеси.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание любого новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух промышленных серий (в отсутствие должных обоснований для биологических активных фармацевтических субстанций — три серии) вспомогательного вещества по всем параметрам спецификации. 5. В соответствующих случаях данные теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, по меньшей мере, одной опытно-промышленной серии, содержащей вспомогательное вещество, соответствующего текущей и предлагаемой спецификациям. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 6. Обоснования непредставления результатов нового исследования биоэквивалентности в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности РК. 7. Обоснование (оценка) рисков, подтверждающие то, что параметр является несущественным или устарел. 8. Обоснование нового параметра спецификации и критериев приемлемости.
Б.II.в. 2 Изменение аналитической методики для вспомогательного вещества	Условия			Требуемая документация	Вид процедуры
а) Незначимые изменения одобренной аналитической методики	1, 2, 3, 4			1, 2	IA
б) Исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена	5			1	IA
в) Замена биологического (иммунологического) (иммунохимического) метода испытаний или метода, в котором используется биологический реактив					II
г) Прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)				1, 2	IB
Условия 1. Согласно соответствующим документам, проведены необходимые валидационные исследования, подтверждающие то, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей. 2. Пределы содержания суммы примесей не изменились, новые неквалифицированные примеси не обнаружены. 3. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод). 4. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 5. Альтернативная аналитическая методика для параметра спецификации уже одобрена, при этом такая методика была включена не с помощью IA-уведомления.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных валидации, пересмотренные спецификации на примеси (если применимо). 2. Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Данное требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.
Б.II.в. 3 Изменение источника получения вспомогательного вещества или реактива с риском ТГЭ	Условия			Требуемая документация	Вид процедуры
а) Из материала с риском ТГЭ на материал растительного или синтетического происхождения
1. Для вспомогательных веществ или реактивов, не используемых в производстве биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции или биологического (иммунологического) лекарственного препарата	1			1	IA
2. Для вспомогательных веществ или реактивов, используемых в производстве биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции или биологического (иммунологического) лекарственного препарата				1, 2	IB
б) Изменение или введение материала с риском ТГЭ или замена материала с риском ТГЭ на другой материал с риском ТГЭ, не имеющий сертификат соответствия по ТГЭ					II
Условия 1. Спецификации на выпуск и конец срока годности вспомогательного вещества и лекарственного препарата не изменяются.
Документация 1. Декларация производителя или держателя регистрационного удостоверения материала, что они полностью растительного или синтетического происхождения. 2. Исследование эквивалентности материалов и влияние на производство готового материала и влияние на характеристики (например, характеристики растворения) лекарственного препарата.
Б.II.в. 4 Изменение синтеза или получения нефармакопейного вспомогательного вещества (если описан в регистрационном досье) или нового вспомогательного вещества	Условия			Требуемая документация	Вид процедуры
а) Несущественное изменение синтеза или получения нефармакопейного вспомогательного вещества или нового вспомогательного вещества	1, 2			1, 2, 3, 4	IA
б) Изменяются спецификации или имеется изменение физико-химических свойств вспомогательного вещества, которые влияют на качество лекарственного препарата					II
в) Вспомогательное вещество — биологическое (иммунологическое) вещество					II
Условия 1. Способ синтеза и спецификации идентичны и отсутствуют качественные и количественные изменения профиля примесей (исключая остаточные растворители, при условии того, что их контроль осуществляется в соответствии с предельным содержанием, указанным в документах РК) или физико-химических свойств. 2. Исключая адъюванты.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных) вспомогательного вещества, произведенных с помощью старого и нового процессов. 3. В соответствующих случаях данные теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, по меньшей мере, двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных). В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 4. Копия одобренной и новой (если применимо) спецификаций вспомогательного вещества.

Б.II. г) Контроль качества лекарственного препарата

Б.II.г. 1 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
в) Добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытаний	1, 2, 5, 6, 7	1, 2, 3, 4, 5, 7	IA
г) Исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)	1, 2	1, 2, 6	IA
д) Изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций			II
е) Исключение параметра спецификации, который существенно повлияет на совокупное качество лекарственного препарата			II
ж) Добавление или замена (исключая биологический и иммунологический препарат) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний из соображений безопасности или качества		1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
з) Обновление досье с целью соответствия положениям обновленной общей статьи Государственной Фармакопее Республики Казахстан на лекарственный препарат (*)	1, 2, 3, 4, 7, 8	1, 2	IA
и) Вводится статья Государственной Фармакопеи Республики Казахстан "Однородность дозирования" в целях замены текущего зарегистрированного метода, либо статья Государственной Фармакопеи Республики Казахстан "Однородность массы", либо "Однородность содержимого"	1, 2, 10	1, 2, 4	IA
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью пересмотра критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа), если только обосновывающая документация не была ранее проверена и утверждена в рамках другой процедуры. 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новой неквалифицированной примеси, изменения пределов содержания суммы примесей. 3. Любое изменение укладывается в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 6. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 7. Изменение не затрагивает какие-либо примеси (включая генотоксичные) или растворение. 8. Изменение затрагивает обновление критериев приемлемости микробиологических контролей в целях соответствия действующей Фармакопее, а зарегистрированные ныне критерии приемлемости микробиологических контролей не включают какие-либо дополнительные контроли, включенные в спецификацию, помимо фармакопейных требований в отношении определенной лекарственной формы 9. Параметр спецификации не затрагивает критический параметр, например: количественное определение примеси (если только определенный растворитель однозначно не используется в производстве лекарственного препарата) любую критическую физическую характеристику (прочность или хрупкость таблеток, не покрытых оболочкой, размеры) любой запрос на пропуск испытания 10. Предлагаемый контроль полностью соответствует таблице статьи Государственной Фармакопее Республики Казахстан и не включает альтернативные предложения испытания однородности дозирования с помощью вариации массы или однородности содержания, если последние указаны в статье.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание любого новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух промышленных серий (в отсутствие должных обоснований для биологических активных фармацевтических субстанций — три серии) лекарственного препарата по всем параметрам спецификации. 5. В соответствующих случаях данные теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, по меньшей мере, одной опытно-промышленной серии, соответствующие текущей и предлагаемой спецификациям. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 6. Обоснование (оценка) рисков, подтверждающие, что параметр является незначимым. 7. Обоснование нового параметра спецификации и критериев приемлемости.
(*) Примечание	если в досье зарегистрированного лекарственного препарата упоминается "текущее издание" необходимость в уведомлении уполномоченных органов об обновленной статье Государственной Фармакопее РК. В связи с этим такое изменение применяется при отсутствии упоминания обновленной фармакопейной статьи в техническом досье, а изменение осуществляется в целях включения упоминания обновленной версии.
Б.II.г.2 Изменение аналитической методики лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Незначительные изменения утвержденной аналитической методики	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена	4	1	IA
в) Изменение (замена) биологического (иммунологического) (иммунохимического) испытания или метода, в котором используется биологический реактив, или замена биологического препарата сравнения, не охваченного утвержденным протоколом			II
г) Прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)		1, 2	IB
д) Обновление аналитической методики в целях соответствия обновленной общей статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан	2, 3, 4, 5	1	IA
е) В целях отражения соответствия Государственной Фармакопее Республики Казахстан и исключения упоминания устаревшей собственной аналитической методики и ее номера (*)	2, 3, 4, 5	1	IA
Условия 1. Согласно соответствующим документам, проведены необходимые валидационные исследования, подтверждающие, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей. 2. Пределы содержания суммы примесей не изменились, новые неквалифицированные примеси не обнаружены. 3. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод). 4. Новый метод испытания не является биологическим (иммунологическим) (иммунохимическим) или методом, в котором используется биологический реактив (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов). 5. Зарегистрированная аналитическая методика уже ссылается на общую статью Государственной Фармакопее РК, а любые изменения являются незначимыми и требуют обновления технического досье.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных валидации, пересмотренные спецификации на примеси (если применимо). 2. Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.
(*) Примечание	если в досье зарегистрированного лекарственного препарата упоминается "текущее издание" необходимость в уведомлении уполномоченных органов об обновленной статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан отсутствует.
Б.II.г.3 Изменение, затрагивающее введение выпуска в реальном времени или выпуска по параметрам при производстве лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
			II

Б.II. д) Упаковочно-укупорочная система

Б.II.д.1 Изменение первичной упаковки лекарственного препарата			Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Качественный и количественный состав
1. Твердые лекарственные формы			1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 6		IA
2. Мягкие и нестерильные жидкие лекарственные формы				1, 2, 3, 5, 6		IB
3. Стерильные лекарственные препараты и биологические (иммунологические) лекарственные препараты						II
4. Изменение затрагивает упаковку, обладающую меньшими защитными свойствам при одновременных изменениях условий хранения и (или) сокращении срока годности						II
б) Изменение вида контейнера или добавление нового контейнера
1. Твердые, мягкие и нестерильные жидкие лекарственные формы				1, 2, 3, 5, 6, 7		IB
2. Стерильные лекарственные препараты и биологические (иммунологические) лекарственные препараты						II
3. Исключение контейнера первичной упаковки, которое не приводит к полному исключению дозировки или лекарственной формы			4	1, 8		IA
Условия 1. Изменение затрагивает только один и тот же вид упаковки (контейнера) (например, блистер на блистер). 2. По значимым свойствам предлагаемый упаковочный материал по меньшей мере эквивалентен одобренному. 3. Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями и заявителем на момент введения изменений проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности. Однако, если предлагаемая упаковка более устойчива по сравнению с одобренной, то трехмесячные данные по стабильности не требуются. Исследования завершаются, если их результаты не укладываются в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их необходимо немедленно представить уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 4. Оставшаяся (оставшиеся) форма (формы) выпуска лекарственного препарата достаточна(ы) для выполнения рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения, указанных в общей характеристике лекарственного препарата.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Необходимые данные о новой упаковке (например, сравнительные данные по проницаемости, например, для O2, CO2, влаги). 3. В соответствующих случаях необходимо представить подтверждение того, что взаимодействие между содержимым и упаковочным материалом не происходит (например, отсутствует перемещение компонентов предлагаемого материала в его содержимое, компоненты лекарственного препарата не переходят в упаковку), включая подтверждение того, что материал соответствует соответствующим фармакопейным требованиям или законодательству Республики Казахстан о пластических материалах и объектам, контактирующим с пищевыми продуктами. 4. Декларация, что начаты требуемые исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в распоряжении заявителя находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 5. Результаты исследований стабильности, проведенных в соответствии с установленными требованиями, по значимым параметрам стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, охватывающих не менее 3 месяцев, и подтверждение того, что указанные исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. 6. Сравнение текущих и предлагаемых спецификаций первичной упаковки (если применимо). 7. В соответствующих случаях образцы нового контейнера (укупорки). 8. Декларация, что оставшийся (оставшиеся) размер (размеры) упаковки соответствует (соответствуют) режиму дозирования и продолжительности лечения и достаточны для выполнения рекомендаций по дозированию, приведенных в общей характеристике лекарственного препарата.
Примечание			Для Б.II.Д.1.б) — если изменение приводит к "образованию новой лекарственной формы", то такое изменение требует подачи заявления о расширении регистрации.
Б.II.д.2 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки лекарственного препарата			Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации			1, 2, 3, 4	1, 2		IA
б) Добавление в спецификацию нового параметра и соответствующей ему аналитической методики			1, 2, 5	1, 2, 3, 4, 6		IA
в) Исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)			1, 2	1, 2, 5		IA
г) Добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества				1, 2, 3, 4, 6		IB
Условия 1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа). 2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства. 3. Любое изменение укладывается в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости. 4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно. 5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Подробное описание новой аналитической методики и данные валидации (в соответствующих случаях). 4. Данные анализа двух серий упаковочного материала по всем параметрам (показателям) спецификации. 5. Обоснование (оценка) рисков, подтверждающие, что параметр является незначимым. 6. Обоснование нового параметра спецификации и критериев приемлемости.
Б.II.д.3 Изменение аналитической методики для первичной упаковки лекарственного препарата			Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Незначимые изменения одобренной аналитической методики			1, 2, 3	1, 2		IA
б) Прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление)			1, 3, 4	1, 2		IA
в) Исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена			5	1		IA
Условия 1. Согласно соответствующим документам, проведенная необходимая валидация, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей. 2. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другая колонка или метод). 3. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому. 4. Активная фармацевтическая субстанция (лекарственный препарат) не являются биологическими (иммунологическими). 5. Альтернативная аналитическая методика для параметра спецификации уже одобрена, при этом такая методика была включена не с помощью IA-уведомления.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.
Б.II.д. 4 Изменение формы или размеров первичной упаковки, или укупорки (первичной упаковки)			Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Нестерильные лекарственные препараты			1, 2, 3	1, 2, 4		IA
б) Изменение формы или размеров затрагивает ключевые показатели упаковочного материала, которые существенно влияют на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата						II
в) Стерильные лекарственные препараты				1, 2, 3, 4		IB
Условия 1. Качественный и количественный состав первичной упаковки не изменился. 2. Изменение не затрагивает ключевые показатели качества упаковочного материала, которые влияют на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата. 3. При изменении свободного пространства или отношения поверхность (объем) согласно соответствующим документам Республики Казахстан по стабильности начаты соответствующие исследования стабильности; проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных (для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов — трех сериях) или промышленных сериях; в распоряжении заявителя находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности (для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов — шестимесячного). Подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая описание, подробный чертеж и состав материала контейнера или укупорки, а также пересмотр информации о лекарственном препарате. 2. В соответствующих случаях образцы нового контейнера (укупорки). 3. Проведены повторные валидационные исследования стерильных препаратов, подвергающихся терминальной стерилизации. В соответствующих случаях необходимо указать номера серий, использованных в валидационных исследованиях. 4. При изменении свободного пространства или отношения поверхности к объему декларация, что начаты требуемые исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент реализации уведомления об изменении IA типа и подачи уведомления об изменении IB типа в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты изучения стабильности; и что имеющиеся данные не указывают на какие-либо проблемы. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
Б.II.д.5 Изменение размера упаковки лекарственного препарата			Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Изменение количества единиц лекарственной формы (например, таблеток, ампул) в упаковке
1. Изменение укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок			1, 2	1, 3		IA
2. Изменение не укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок				1, 2, 3		IB
б) Изменение размера (размеров) упаковки (упаковок)			3	1, 2		IA
в) Изменение номинальной массы (номинального объема) стерильных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) парентеральных лекарственных препаратов и биологических (иммунологических) многодозных парентеральных лекарственных препаратов						II
г) Изменение номинальной массы (номинального объема) непарентеральных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) лекарственных препаратов				1, 2, 3		IB
Условия 1. Новый размер упаковки соответствует режиму дозирования и продолжительности лечения, указанным в общей характеристике лекарственного препарата. 2. Материал первичной упаковки не изменяется. 3. Оставшиеся формы выпуска позволяют выполнить рекомендации по дозированию и длительности лечения, указанные в общей характеристике лекарственного препарата.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая пересмотр информации о лекарственном препарате. 2. Обоснование, что новая (остающиеся) размеры упаковок соответствуют режиму дозирования и продолжительности лечения, указанным в общей характеристике лекарственного препарата. 3. Декларация, что если ожидается влияние на стабильность, согласно соответствующим установленным требованиям будут начаты исследования стабильности. Данные необходимо представить (с предлагаемым планом действий), лишь если они не укладываются в спецификации.
Примечание:			Для Б.II.д.5.в) и г) — если изменение приводит к изменению "дозировки" лекарственного препарата, то такое изменение требует подачи заявления о расширении.
Б.II.д. 6 Изменение какой-либо составляющей (первичной) упаковки, непосредственно не соприкасающейся с лекарственным препаратом (например, цвет съемных колпачков, цветные кодовые кольца на ампулах, изменение колпачка, защищающего иглу (использование другого пластика))			Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Изменение, затрагивающее информацию о лекарственном препарате			1	1		IA
б) Изменение, не затрагивающее информацию о лекарственном препарате			1	1		IA
Условия 1. Изменение не затрагивает части упаковочного материала, которые влияют на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая пересмотр информации о лекарственном препарате.
Б.II.д.7 Изменение поставщика компонентов упаковки или устройства (если указано в досье)			Условия	Требуемая документация		Вид процедуры
а) Исключение поставщика			1	1		IA
б) Замена или добавление поставщика			1, 2, 3, 4	1, 2, 3		IA
в) Любое изменение поставщиков спейсеров дозированных ингаляторов						II
Условия 1. Исключение компонента упаковки или изделия не происходит. 2. Качественный и количественный состав компонентов упаковки (изделия) и спецификации эскиза не изменяются. 3. Спецификации и методы контроля качества, по меньшей мере, эквивалентны. 4. Метод стерилизации и ее условия не изменяются (если применимо).
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Подтверждение регистрации медицинского изделия в Республике Казахстан в отношении медицинских изделий, прилагаемых к лекарственному препарату. 3. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций (если применимо).
Б.II.д. 8 Изменение дизайна маркировки первичной и вторичной упаковки	Условия	Требуемая документация			Вид процедуры
	1, 2	1,2			IA
Условия 1.Качественный и количественный состав компонентов упаковки (изделия) и спецификации эскиза не изменяются. 2.Изменение не требует оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза).
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Макеты упаковок в старом дизайне.

Б.II. е) Стабильность

Б.II.е. 1 Изменение срока годности или условий хранения лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Сокращение срока годности лекарственного препарата
1. Упакованного в коммерческую упаковку	1	1, 2, 3	IA
2. После первого вскрытия	1	1, 2, 3	IA
3. После разведения или восстановления	1	1, 2, 3	IA
б) Увеличение срока годности лекарственного препарата
1. Упакованного в коммерческую упаковку (подтвержденное данными в реальном времени)		1, 2, 3	IB
2. После первого вскрытия (подтвержденное данными в реальном времени)		1, 2, 3	IB
3. После разведения или восстановления (подтвержденное данными в реальном времени)		1, 2, 3	IB
4. Увеличение срока годности путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей документам Республики Казахстан (*)			II
5. Увеличение периода хранения биологического (иммунологического) лекарственного препарата в соответствии с одобренной программой изучения стабильности		1, 2, 3	IB
в) Изменение условий хранения биологических (иммунологических) лекарственных препаратов, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущей одобренной программой изучения стабильности			II
г) Изменение условий хранения лекарственного препарата или лекарственного препарата после разведения (восстановления)		1, 2, 3	IB
д) Изменение одобренного протокола стабильности	1, 2	1, 4	IA
Условия 1. Непредвиденных ситуациях, возникших в ходе производства, или изменения стабильности изменение не осуществляется 2. Изменения не приводят к расширению критериев приемлемости испытуемых параметров, исключению параметра стабильности, или снижению частоты испытаний.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. Она содержать результаты соответствующих исследований стабильности в реальном времени (охватывающих весь срок годности), проведенных согласно соответствующим документам РК, по меньшей мере, на двух опытно-промышленных сериях(1) лекарственного препарата, упакованного с помощью зарегистрированного упаковочного материала и (или) соответственно после первого вскрытия или разведения; в соответствующих случаях необходимо представить результаты микробиологических испытаний. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. 3. Копии утвержденных спецификаций на конец срока годности и, если применимо, спецификации после разведения (восстановления) или после первого вскрытия. 4. Обоснование предлагаемых изменений.
(*) Примечание:	В отношении биологического (иммунологического) лекарственного препарата экстраполяция неприменима.
(1)	При наличии обязательства проверить срок годности на промышленных сериях допустимы опытно-промышленные серии.

Б.II. ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений

Б.II.ж. 1 Введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля лекарственного препарата (за исключением биологического), затрагивающее:	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Одну или более отдельные операции процесса производства лекарственного препарата, включая соответствующие внутрипроизводственные контроли и (или) аналитические методики		1, 2, 3	II
б) Аналитические методики для вспомогательных веществ (промежуточных продуктов) и (или) лекарственного препарата		1, 2, 3	II
Документация 1. Результаты исследований разработки препарата и процесса (включая оценку рисков и многомерные исследования соответственно), подтверждающие то, что достигнуто целостное механистическое понимание показателей качества материалов и параметров процесса на критические параметры качества лекарственного препарата. 2. Описание проектного поля в табличном виде, включая переменные (свойства материалов и параметры процесса производства) и их предлагаемые диапазоны. 3. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье.
Б.II.ж. 2 Введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
		1, 2, 3	II
Документация 1. Подробное описание предлагаемого изменения. 2. Протокол управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат. 3. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье.
Б.II.ж. 3 Исключение утвержденного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
	1	1	IA
Условия 1. Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат, не является следствием непредвиденных ситуаций или несоответствия спецификации в ходе введения изменений, описанных в протоколе, и никак не влияет на утвержденные сведения, включенные в досье.
Документация 1. Обоснование предлагаемого исключения. 2.
Б.II.ж. 4 Изменения утвержденного протокола управления изменениями	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Значимые изменения протокола управления изменениями			II
б) Незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе		1	IB
Документация 1. Декларация, что любое изменение укладывается в диапазон действующих утвержденных критериев приемлемости. Помимо этого, декларация, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.
Б.II.ж. 5 Реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных	1	1, 2, 4	IA
б) Реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных		1, 2, 3, 4	IB
в) Реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата		1, 2, 3, 4, 5	IB
Условия 1. Предложенное изменение осуществлено в полном соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями, требующее немедленного уведомления после его реализации.
Документация 1. Ссылка на утвержденный протокол управления изменениями. 2. Декларация, что изменение соответствует утвержденному протоколу управления изменениями и что результаты исследования удовлетворяют критериям приемлемости, оговоренные в протоколе. Помимо этого, декларация того, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости. 3. Результаты исследований, проведенных в соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями. 4. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 5. Копия утвержденных спецификаций на лекарственный препарат.

Б.II. з Безопасность в отношении посторонних агентов

Б.II.з.1 Обновление информации "Оценка безопасности относительно посторонних агентов" (раздел 3.2.A.2 регистрационного досье)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Исследования, затрагивающие производственные этапы, изученные впервые на предмет одного или более посторонних агентов			II
б) Замена устаревших исследований, затрагивающих производственные этапы и посторонние агенты, ранее включенные в досье
1. с изменением оценки рисков			II
2. без изменения оценки рисков		1, 2, 3	IB
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая введение новых исследований, направленных на изучение способности производственных этапов инактивировать (элиминировать) посторонние агенты. 2. Обоснование того, что исследования не изменяют оценку рисков. 3. Поправка к информации о лекарственном препарате (если применимо).

Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии) (ТГЭ, статьи)

Б.III.1 Подача нового или обновленного сертификата соответствия Европейской Фармакопее или исключение сертификата соответствия Европейской Фармакопее	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
На фармацевтическую субстанцию На исходный материал (реактив, промежуточный продукт), используемый в процесс производства фармацевтической субстанции На вспомогательное вещество
а) Сертификат соответствия Европейской Фармакопее соответствующей статье Европейской Фармакопеи
1. Новый сертификат от ранее одобренного производителя	1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
2. Обновленный сертификат от ранее одобренного производителя	1, 2, 3, 4, 6, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
3. Новый сертификат от нового производителя (замена или добавление)	1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
4. Исключение сертификатов (если к материалу прилагались несколько сертификатов)	8, 10	3	IA
5. Новый сертификат на нестерильную активную фармацевтическую субстанцию, подлежащую использованию в стерильном лекарственном препарате, при использовании воды на последнем этапе синтеза, а в отношении материала не заявлено отсутствие в нем эндотоксинов		1, 2, 3, 4, 5	IB
б) Сертификат соответствия Европейской Фармакопеи по ТГЭ на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал, реактив, промежуточный продукт) вспомогательное вещество
1. Новый сертификат на активную фармацевтическую субстанцию от нового или ранее одобренного производителя	3, 5, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
2. Новый сертификат на фармацевтическую субстанцию (исходный материал, реактив, промежуточный продукт) вспомогательное вещество от нового или ранее одобренного производителя	3, 6, 7, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
3. Обновленный сертификат от ранее одобренного производителя	7, 10	1, 2, 3, 4, 5	IA
4. Исключение сертификатов (если к материалу прилагались несколько сертификатов)	8, 10	3	IA
5. Новый (обновленный) сертификат от ранее одобренного (нового) производителя, использующего материалы человеческого или животного происхождения, в отношении которых требуется оценка на предмет риска потенциальной контаминации посторонними агентами			II
Условия 1. Спецификации на выпуск и на конец срока годности лекарственного препарата не изменяются. 2. Неизмененные (исключая ужесточение) дополнительные (к Государственной Фармакопее Республики Казахстан) спецификации на примеси (исключая остаточные растворители, при условии их соответствия требованиям Республики Казахстан) продукт-специфичные требования (например, профили размеров частиц, полиморфные формы), если применимо. 3. Процесс производства активной фармацевтической субстанции, исходного материала (реактива, промежуточного продукта) не включает использование материалов человеческого или животного происхождения, для которых требуется проанализировать данные о вирусной безопасности. 4. Исключительно для активной фармацевтической субстанции: она будет испытана непосредственно перед использованием, если период повторного испытания не включен в сертификат соответствия Европейской Фармакопее или данные, обосновывающие период повторного испытания, уже не включены в досье. 5. Активная фармацевтическая субстанция (исходный материал, реактив, промежуточный продукт) вспомогательное вещество нестерильны. 6. Растительные фармацевтические субстанции: способ производства, физическое состояние, экстрагирующий растворитель и коэффициент экстракции лекарственного средства не изменяются. 7. Если составе лекарственного препарата для парентерального введения используется желатин, произведенный из костей, его производство осуществляется исключительно в соответствии с требованиями соответствующей страны. 8. В досье остается, по меньшей мере, один производитель этой субстанции. 9. Если активная фармацевтическая субстанция нестерильна, но будет использоваться в составе стерильного лекарственного препарата, тогда, в соответствии с CEP, на последнем этапе синтеза нельзя использовать воду или, если такое происходит, необходимо обеспечить отсутствие бактериальных эндотоксинов в активной фармацевтической субстанции. 10. Изменение не требует оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза).
Документация 1. Копия действующего (обновленного) сертификата соответствия Европейской Фармакопее. 2. При добавлении производственной площадки — в форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить "зарегистрированных" и "предлагаемых" производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления. 3. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 4. Если применимо, документ, содержащий сведения о всех материалах, входящих в сферу применения статьи Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, включая используемые в производстве активные фармацевтической субстанции (вспомогательного вещества). Для каждого такого рода материала необходимо представить следующие сведения: название производителя; вид животных и ткани, из которых получен материал; страна происхождения животных и его использование. 5. В отношении активной фармацевтической субстанции: декларация уполномоченного лица каждого лицензированного производителя, указанного в заявлении, использующего активную фармацевтическую субстанцию в качестве исходного материала, и уполномоченного лица каждого лицензированного производителя, указанного в заявлении в качестве ответственного за выпуск серий. В декларациях необходимо указать, что производитель(производители) активной фармацевтической субстанции, указанный(указанные) в заявлении, осуществляет(осуществляют) свою деятельность в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Республики Казахстан в отношении исходных материалов. При определенных обстоятельствах допускается представлять одну декларацию (см. примечание к изменению Б.II.б.1). Если затрагиваются какие-либо обновления сертификатов на активные фармацевтические субстанции и промежуточные продукты, от производителей промежуточных продуктов также требуется декларация уполномоченного лица; декларация уполномоченного лица нужна, лишь если по сравнению с ранее зарегистрированной версией сертификата имеется изменение действующих, включенных в перечень производственных площадок.
Б.III.2 Изменения в целях соответствия Государственной Фармакопее Республики Казахстан	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Изменение спецификации (спецификаций) ранее нефармакопейной субстанции в целях соответствия Государственной Фармакопее Республики Казахстан
1. Активной фармацевтической субстанции	1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 3, 4	IA
2. Вспомогательного вещества (исходного материала) активного фармацевтической субстанции	1, 2, 4	1, 2, 3, 4	IA
б) Изменения в целях соответствия обновленной соответствующей статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан	1, 2, 4, 5	1, 2, 3, 4	IA
в) Изменение спецификаций с Государственной Фармакопее Республики Казахстан	1, 4, 5	1, 2, 3, 4	IA
Условия 1. Изменение осуществляется исключительно в целях полного соответствия фармакопее. Все испытания в спецификации соответствует фармакопейному стандарту после изменения, за исключением любых дополнительных вспомогательных испытаний. 2. Дополнительные к фармакопее спецификации на продукт-специфичные свойства не изменяются (например, профили размеров частиц, полиморфная форма или, к примеру, биологические методики, агрегаты). 3. Значимые изменения качественного и количественного профилей примесей отсутствуют (за исключением ужесточения спецификаций). 4. Дополнительная валидация новой или измененной фармакопейной методики не требуется. 5. Растительные фармацевтические субстанции: способ производства, физическое состояние, экстрагент и коэффициент экстракции лекарственного средства не изменяются.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье. 2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций. 3. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, двух промышленных серий соответствующей субстанции (вещества) по всем испытаниям новой спецификации и, дополнительно, если применимо, результаты теста сравнительной кинетики растворения, по меньшей мере, одной опытно-промышленной серии лекарственного препарата. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости. 4. Данные, подтверждающие пригодность статьи для контроля качества субстанции, например, сравнение потенциальных примесей с примечанием прозрачности статьи (transparencynoteofthemonograph).

Б. IV Медицинские изделия

Б.IV.1 Изменение измеряющего изделия или изделия для введения	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки
1. Медицинские изделия, зарегистрированные в РК	1, 2, 3, 5, 6	1, 2, 3	IA
2. Спейсеры дозирующих ингаляторов или другого устройства, которые оказывает существенное влияние на доставку фармацевтической субстанции препарата (например, небулайзер)			II
б) Исключение изделия	4	1, 4	IA
в) Добавление или замена изделия, являющегося частью первичной упаковки			II
Условия 1. Предлагаемое измеряющее изделие точно отмеривает необходимую дозу рассматриваемого лекарственного препарата согласно одобренному способу применения, представляет результаты таких исследований. 2. Новое изделие совместимо с лекарственным препаратом. 3. Изменение не приводится к значимому изменению информации о лекарственном препарате. 4. Лекарственный препарат можно продолжать точно дозировать. 5. Медицинское изделие не используется в качестве растворителя лекарственного препарата. 6. Если предусмотрена измерительная функция, она включается в досье такого изделия.
Документация 1. Поправка к соответствующему(соответствующим) разделу(разделам) досье, включая подробный эскиз и состав материала изделия и поставщика, если применимо, а также соответствующий пересмотр информации о лекарственном препарате. 2. Подтверждение регистрации медицинского изделия в Республике Казахстан. 3. Образцы нового изделия, если применимо. 4. Обоснование исключения изделия.
Примечание:	Для Б.IV.1.в) — если изменение приводит к "образованию новой лекарственной формы", то такое изменение требует подачи заявления о расширении регистрации.

Б. V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами

Б.V. a) МФП (МФВА)

Б.V.a.1 Включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла плазмы в регистрационное досье лекарственного препарата (процедура МФП 2-го этапа)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Первое включение нового мастер-файла плазмы, влияющего на свойства лекарственного препарата			II
б) Первое включение нового мастер-файла плазмы, не влияющего на свойства лекарственного препарата		1, 2, 3, 4	IB
в) Включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения влияют на свойства лекарственного препарата		1, 2, 3, 4	IB
г) Включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата	1	1, 2, 3, 4	IA
Условия 1. На обновленный или измененный МФП выдан сертификат соответствия законодательству Республики Казахстан.
Документация 1. Декларация, что сертификат МФП и экспертный отчет полностью применимы к зарегистрированному лекарственному препарату, держатель МФП представил держателю РУ (если держатель РУ и держатель МФП не являются одним и тем же лицом) сертификат МФП, экспертный отчет и досье на МФП, сертификат МФП и экспертный отчет заменяют предыдущую документацию на МФП для данного лекарственного препарата. 2. Сертификат МФП и экспертный отчет. 3. Декларация эксперта, характеризующая все вводимые с помощью сертифицированного МФП изменения и оценивающая их потенциальное влияние на лекарственные препараты, включая оценки продукт-специфичных рисков. 4. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко отразить "действующий" и "предлагаемый" сертификат МФП (номер кода) в регистрационном досье. Если применимо, в форме заявления о внесении изменений также четко перечислить все прочие МФП, на которые ссылается лекарственный препарат, даже если они не являются предметом заявления.
Б.V.a. 2 Включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла вакцинного антигена (далее - МФВА) в регистрационное досье лекарственного препарата (процедура МФВА 2-го этапа)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Первое включение нового мастер-файла вакцинного антигена			II
б) Включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения влияют на свойства лекарственного препарата		1, 2, 3, 4	IB
в) Включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата		1, 2, 3, 4	IA
Условия 1.
Документация 1. Декларация, что сертификат МФВА и экспертный отчет полностью применимы к зарегистрированному лекарственному препарату, держатель МФВА представил держателю регистрационного удостоверения (если держатель регистрационного удостоверения и держатель МФВА не являются одним и тем же лицом) сертификат МФВА, экспертный отчет и досье на МФВА, сертификат МФВА и экспертный отчет заменяют предыдущую документацию на МФВА для данного лекарственного препарата. 2. Сертификат МФВА и экспертный отчет. 3. Декларация эксперта, характеризующая все вводимые с помощью сертифицированного МФВА изменения и оценивающая их потенциальное влияние на лекарственные препараты, включая оценки продукт-специфичных рисков. 4. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко отразить "действующий" и "предлагаемый" сертификат МФВА (номер кода) в регистрационном досье. Если применимо, в форме заявления о внесении изменений также четко перечислить все прочие МФВА, на которые ссылается лекарственный препарат, даже если они не являются предметом заявления.
Б. V.1 Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные переходу ОТП в формат ОТД (предоставляется полный модуль 1-3)
Б.V. Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные переходу ОТП в формат ОТД	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
		Тип II	Тип II

В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора

В.I Лекарственные препараты для медицинского применения

В.I.1 Изменение общей характеристики воспроизведенного (гибридного, биоаналогичного) лекарственного препарата после оценки того же изменения референтного лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Реализация изменения(изменений), в отношении которого(которых) от держателя регистрационного удостоверения не требуется представлять новые дополнительные данные		1, 2, 3, 4, 5	IB
б) Реализация изменения(изменений), требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, обосновывающих такие изменения (например, сопоставимость)			II
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: запрос национального уполномоченного органа (если применимо). 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная краткая характеристика лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш)). 3. Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. 4. Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. 5. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
В.I.2 Изменение (изменения) общей характеристики лекарственного препарата, направленное (направленные) на реализацию результата процедуры, затрагивающей (далее - ПООБ) или пострегистрационное исследование безопасности	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом	1	1	IА
б) Внесение изменений, требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, обосновывающих такие изменения	2	2, 3, 4, 5	II
Условия 1. Изменение реализует формулировку, затребованную уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы. 2. Безопасность применения препарата сохраняется и подтверждается данными клинических исследований, клинической безопасности. Представляется их подтверждения.
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соглашение (оценку) уполномоченного органа. 2. Объяснения причины добавления нового (новых) предостережения (предостережений) побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется. 3. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная краткая характеристика лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш)). 4. ПООБ или пострегистрационные исследование безопасности, отражающие вносимые изменения. 5. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
В.I.3 Изменения, заключающиеся в значимом изменении общей характеристики лекарственного препарата вследствие новых данных по качеству, доклиническим, клиническим данным или данным фармаконадзора	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
			II
Примечание:	это изменение не применяется, если новые данные поданы в соответствии с изменением В.I.12. В таких случаях изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки и попадает под сферу применения изменения В.I.12.
В.I.4 Изменение условий отпуска лекарственного препарата	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Воспроизведенных (гибридных, биоаналогичных) лекарственных препаратов после изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата	1	1, 2, 6, 7, 8	IB
б) Иные причины изменения условий отпуска	1	2, 3, 4, 5	II
Условия 1. Безопасность применения препарата сохраняется
Документация 1. Подтверждение изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата, приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка). 3. Объяснения причины изменения условий отпуска и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется. 4. Данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора. 5. Документ, подтверждающий изменение условий отпуска в стране-производителя (от регуляторного органа). 6. Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. 7. Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. 8. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
В.I. 5 Изменение (изменения) показания(показаний) к применению	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Включение нового показания к применению или изменение ранее одобренного	2	1, 2, 3, 4, 5, 6	II
б) Исключение показания к применению	1	1,2, 4, 5, 6	IB
Условия 1. Безопасность применения препарата сохраняется и подтверждается данными ретроспективных исследований, клинической безопасности и качества. 2. Безопасность применения препарата сохраняется и подтверждается данными клинических исследований, клинической безопасности. Представляется их подтверждения.
Документация 1.Объяснения причины удаления или добавления показания и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется. 2. Обновленная общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш). 3. Данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора. 4. Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. 5. Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. 6. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
Примечание	Если добавление или изменение показания к применению происходит вследствие реализации заключения экспертного комитета или изменений информации о лекарственном препарате воспроизведенного (гибридного, биоаналогичного) лекарственного препарата после экспертизы того же изменения референтного лекарственного препарата, применяются изменения В.I.1 соответственно.
В.I.6 Исключение:	Условия	Требуемая документация	Процедура
а) лекарственной формы		1, 2, 3, 4, 5	IB
б) дозировки		1, 2, 3, 4, 5	IB
Документация 1. Декларация, что оставшаяся (оставшиеся) форма(формы) выпуска достаточна(достаточны) для выполнения рекомендаций по дозированию и длительности лечения, описанных в общей характеристике лекарственного препарата. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. 3. Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. 4. Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. 5. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
Примечание	Если рассматриваемая лекарственная форма или дозировка была зарегистрирована в виде отдельного лекарственного препарата, то исключение такой лекарственной формы или дозировки будет считаться не внесением изменений, а изъятием из обращения.
В.I. 7 Введение или изменение резюме системы фармаконадзора лекарственного препарата для медицинского применения (*)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Введение резюме системы фармаконадзора, изменений уполномоченного лица по фармаконадзору (включая контактную информацию) и (или) изменение месторасположения мастер-файла системы фармаконадзора (далее - МФСФ)		1, 2, 3, 4, 5	IВ
Документация 1. Резюме системы фармаконадзора или обновление значимых элементов (соответственно): Подтверждение того, что заявитель имеет в своем распоряжении уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, и утверждение, подписанное заявителем, что заявитель обладает необходимыми способами выполнения задач и обязанностей в соответствии с установленными требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Контактная информация уполномоченного лица по фармаконадзору РК, в которых располагается уполномоченное лицо по фармакондзору и выполняет свои задачи Месторасположение МФСФ 2. Номер МФСФ (при наличии). 3. Копия договора, заключенного между держателем регистрационного удостоверения и организацией ответсвтенной за фармаконадзор на территории Республики Казахстан (организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства) 4. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. 5. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
Примечание:	Данное изменение охватывает введение МФСФ независимо от наличия в технической части регистрационного досье Подробного описания системы фармаконадздора. Изменения контактного лица по фармаконадзору, включая контактную информацию (номера телефонов и факсов, почтовый адрес и адрес электронной почты) и изменения месторасположения МФСФ (улица, город, индекс, страна) допускается обновлять исключительно посредством Реестра Республики Казахстан (без необходимости внесения изменений).Если держатель регистрационного удостоверения прибегает к возможности обновления упомянутой выше информации посредством Реестра Республики Казахстан, он указывает в регистрационном досье, что обновленная информация этих данных включена в Реестр РК.
В.I. 8 Изменение существующей системы фармаконадзора согласно подробному описанию системы фармаконадзора (далее - ПОСФ)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Изменение уполномоченного лица по фармаконадзору, и (или) контактной информации, и (или) процедуры резервирования	1	1	IА
б) Изменение базы данных безопасности и (или) основных контрактных соглашений в целях выполнения фармаконадзорных обязательств и (или) изменение места проведения фармаконадзорной деятельности	1, 2, 3	1	IА
в) Иные изменения ПОСФ, не влияющие на функционирование системы фармаконадзора (например, изменение местоположения главного хранилища (архива), административные изменения)	1	1	IА
г) Внесение изменений в ПОСФ по результатам экспертизы ПОСФ другого лекарственного препарата того же держателя РУ	4	1, 2	IА
Условия 1. Сама система фармаконадзора не изменяется. 2. Система базы данных прошла валидацию (если применимо). 3. Перенос данных из других систем баз данных валидирован (если применимо). 4. Те же изменения в ПОСФ введены для всех лекарственных препаратов того же держателя РУ (одинаковая окончательная версия ПОСФ).
Документация 1. Последняя версия ПОСФ и, если применимо, последняя версия препарат-специфичного дополнения. Они в отношении изменения квалифицированного лица по фармаконадзору включает: а) краткую биографию нового уполномоченного лица по фармаконадзору, б) новое положение держателя и уполномоченного лица по фармаконадзору об их способности и путях уведомления о нежелательных реакциях, подписанное новым уполномоченным лицо по фармаконадзору и держателем, и отражающее остальные вытекающие изменения, например, в организационной схеме. Если уполномоченное лицо по фармаконадзору и (или) контактная информация уполномоченного лица по фармаконадзору изначально не были включены в ПОСФ или ПОСФ не существует, подача пересмотренного ПОСФ не требуется, необходимо представить только форму заявления. 2. Ссылка на заявление (процедуру) и лекарственный препарат, в отношении которого изменения были одобрены.
В.I. 9 Изменение частоты и (или) даты подачи ПООБ лекарственных препаратов для медицинского применения	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
	1	1, 2	IА
Условия 1. Изменение частоты и (или) даты подачи ПООБ согласовано национальным уполномоченным органом.
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соглашение уполномоченного органа. 2. Пересмотренная частота и (или) дата подачи ПООБ.
Примечание	данное изменение применяется, лишь если цикл ПООБ указан в регистрационном досье способами, отличными от указания ссылки на перечень отчетных дат, и при необходимости подачи ПООБ.
В.I.10 Введение или изменения обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
а) Реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом	1	1, 2, 3	IА
б) Реализация изменений, требующих представления держателем РУ новых дополнительных данных, нуждающихся в экспертизе уполномоченным органом (*)			II
Условия 1. Изменение реализует действие, затребованное уполномоченным органом, и не требует подачи дополнительных сведений и (или) дальнейшей экспертизы.
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на соответствующее решение уполномоченного органа. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. 3. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
Примечание	это изменение охватывает лишь ситуацию, в которой вводимое изменение затрагивает исключительно условия и (или) обязательства регистрации, включая план управления рисками и условия и (или) обязательства регистраций при исключительных обстоятельствах и условной регистрации.
(*)	введение плана управления рисками, затребованное уполномоченным органом, всегда требует существенной экспертизы.
В.I. 11 Включение или исключение черного символа или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
	1	1, 2, 3, 4, 5	IА
Условия 1. Лекарственный препарат включен или исключен из перечня лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу (соответственно).
Документация 1. Приложенное к сопроводительному письму заявления о внесении изменений: ссылка на перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате (обновленная общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)). 3. Декларация о том, что в проектах общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – ОХЛП и Инструкция ЛС) воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий информации о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике. 4. Построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и Инструкции ЛС оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и Инструкции ЛС воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. 5. Ведомость изменений с указанием построчно расположенного сравнения вносимых изменений с утвержденной версией.
Примечание	данное изменение охватывает ситуацию, при которой включение или исключение черного символа или пояснительных указаний не производится в рамках другой регуляторной процедуры (например, процедуры продления или изменения, затрагивающей информацию о лекарственном препарате).
В.I. 12 Прочие изменения, не описанные в других разделах настоящего Дополнения, в том числе изменение типа лекарственного препарата, зарегистрированного в Республике Казахстан, включающих подачу исследований уполномоченному органу (*)	Условия	Требуемая документация	Вид процедуры
			II
Примечание	если экспертиза уполномоченным органом поданных данных приводит к изменению общей характеристики лекарственного препарата, маркировки, данным изменением охватываются соответствующие поправки к общей характеристике лекарственного препарата, маркировке.
(*)	Данное изменение не применяется к изменениям, которые приняты в качестве изменений IB типа по умолчанию в соответствии с любым другим разделом настоящего Дополнения.
В.I. 13 Изменение, требующее новой регистрации лекарственных средств:
1)изменение или добавление новой дозировки (активности);
2)изменение или добавление новой лекарственной формы. Перечень документов, предоставляется согласно приложениям 2 и 3 настоящих Правил.

	Приложение 6 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83
	Приложение 2 к правилам проведения экспертизы медицинских изделий

Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия*

№ п/п	Наименование документа	Класс 1	Класс 2а	Класс 2б	Класс 3	Медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro) (независимо от класса потенциального риска применения)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	Документ, удостоверяющий регистрацию в стране производителе или производственной площадке (регистрационное удостоверение, или Сертификат свободной продажи (FreeSale), или Сертификат на экспорт) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (за исключением медицинских изделий, произведенных в Республике Казахстан)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
2.	Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением для производителей РК и стран СНГ, для остальных стран при наличии; копия лицензии на обращение с приборами и установками, генерирующими ионизирующее излучение, для медицинских изделий имеющих источники ионизирующего излучения произведенных в Казахстане с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
3.	Перечень документов, удостоверяющих регистрацию в других странах с указанием номера и даты выдачи (при наличии) с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
4.	Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки (предоставляется на производителя медицинских изделий и производственную площадку)	-(кроме стерильных)	-(кроме стерильных)	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения (заверяется в выданной стране) и нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
5.	Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия или эквивалентный документ с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки (за исключением медицинских изделий произведенных в Республике Казахстан)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
6.	Документ, подтверждающий класс в зависимости от степени потенциального риска применения (Декларация соответствия; письмо-обоснование от производителя) с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
7.	Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, документ, подтверждающий качество лекарственного вещества) с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки	-	+	+	+	-	Заверяется производителем формат: PDF
8.	Данные о биологической безопасности медицинского изделия, содержащего материалы животного или человеческого происхождения, на основе анализа материалов, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, первичной экспертизы процедур тестирования, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
9.	Отчет (протокол) о токсикологических испытаниях медицинских изделий и (или) принадлежностей, комплектующих и расходных материалов к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками, внутренними средами организма с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки результатов и выводов испытаний	+	+	+	+	-	Заверяется производителем формат: PDF
10.	Отчет (протокол) о технических испытаниях с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки результатов и выводов испытаний; Для медицинских изделий (электрических): испытания по электробезопасности, электромагнитной совместимости. Для медицинских изделий, генерирующих ионизирующее излучение: отчеты испытаний по радиационной безопасности. Для медицинских изделий, включенных в перечень медицинской техники, являющейся средством измерения: документы, подтверждающие результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений.	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
11.	Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения изделий медицинского назначения, а также стерильных принадлежностей и расходных материалов, входящих в комплектацию медицинской техники с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки результатов и выводов испытаний. Исследование включает стабильность медицинского изделия после вскрытия упаковки; для автоматизированных инструментов, стабильность в рабочем положении; стабильность при транспортировке, такая информация описывается: а) отчет об исследовании (включая протокол, критерии приемки); б) метод исследований в смоделированных условиях; в) выводы и рекомендованные условия транспортировки. Отчет об исследованиях стабильности на реагенты и расходный материал входящих в комплектацию медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики закрытого типа	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
12.	Отчет или данные испытаний на специфичность и аналитическую чувствительность медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики, в том числе входящих в комплектацию медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики закрытого типа (если применимо к заявленному виду МИ), включая, если применимо отсутствие погрешностей (погрешность), пределы детекции и количественного определения, диапазон измерений, линейность, пороговое значение с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки результатов и выводов испытаний	-	-	-	-	+	Заверяется производителем формат: PDF
13.	Данные о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки результатов и выводов испытаний или имеющиеся клинические данные (научные публикации)	-	+ (при наличии лекарственного средства)	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
14.	Информация о мониторинге неблагоприятных и нежелательных событий (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий) с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки, включающая: cписок нежелательных событий (несчастных случаев), связанных с использованием изделия, и указание периода событий; краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты (при наличии большого количества); cписок отозванных медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений с предоставлением анализа корректирующих действий и принятых мерах	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
15.	Документ по качеству: стандарт международный, национальный или организации (технические условия, спецификация методов контроля готового продукта) с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки спецификации и методик испытаний	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
16.	Информация о программном обеспечении для медицинской техники (при его наличии): результаты валидации программного обеспечения, данные о его верификации и первичной экспертизы, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы: 1) указать наименование программного обеспечения. 2) указать версию программного обеспечения. Требуется определить протестированную версию, и эта версия соответствует окончательной поставляемой версии программного обеспечения. Предоставить описание программного обеспечения, включая определение тех функциональных характеристик изделия, которые контролируются с помощью этого программного обеспечения, аппаратную платформу, операционную систему (если применимо), использование готового стандартного программного обеспечения (если применимо) с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Для программного обеспечения, разработанного физическим или юридическим лицом Республики Казахстан или принадлежащее физическому или юридическому лицу Республики Казахстан исключительное право на программное обеспечение на территории Республики Казахстан или право использования исключительных имущественных прав программного обеспечения на территории Республики Казахстан на весь срок действия исключительного права предоставляются сведения (ссылка на запись в "Реестре доверенного программного обеспечения и продукции электронной промышленности" в электронной базе данных https://rchl.govtec.kz/ru/rdpo) о регистрации в реестре доверенного программного обеспечения и продукции электронной промышленности, сформированного согласно приказу Министра оборонной и аэрокосмической промышленности РК от 28 марта 2018 года № 53/НҚ "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра доверенного программного обеспечения и продукции электронной промышленности, а также критериев по включению программного обеспечения и продукции электронной промышленности в реестр доверенного программного обеспечения и продукции электронной промышленности" (Зарегистрирован Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16750) и документы подтверждающие соответствие программного обеспечения требованиям информационной безопасности (Сертификат соответствия СТ РК ISO/IEC 15408-3-2017).	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
17.	Справка с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия и таблица вариантами исполнения и комплектующими (по форме)	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: pdf (в составе досье), Excel отдельно
18.	Эксплуатационный документ медицинской техники, утвержденный в стране-производителе (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Документ, утвержденный в стране-производителе заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
19.	Инструкция по применению изделия медицинского назначения, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+ (при наличии)	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
20.	Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, на казахском и русском языках	+	+	+	+	+	Заверяется заявителем формат: PDF, DOC
21.	Образцы изделия медицинского назначения	+	+	+	+	+	Согласно Приложению 3 к Правилам проведения экспертизы медицинского изделия
22.	Стандартные образцы изделия медицинского назначения (при указании об их применении в документе по качеству)	+	+	+	+	+
23.	Графическое изображение ярлыка для медицинской техники	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
24.	Описание упаковки медицинского изделия (Информация об упаковке, включая, первичную, вторичную, групповую, транспортную, промежуточную упаковки; предоставить информацию (например, материал, состав, размер). Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов медицинского изделия (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
25.	Фотографическое изображение (отображает внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов)	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: JPEG
26.	Цветные макеты упаковок и этикеток для изделий медицинского назначения (первичная, вторичная и (или), групповая упаковки) от производителя (предоставляется в развернутом виде). При наличии большого количества типоразмеров, цветовой гаммы допускается предоставление типового макета на один из размеров, цвет (в случае если макеты идентичны)	+	+	+	+	+	заверяется производителем формат: PDF, JPEG
27.	Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера изделия медицинского назначения на казахском и русском языках (в случае большого количества типоразмеров, цветовой гаммы допускается утверждение одного макета с использованием аббревиатуры)	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF, DOC, JPEG
28.	Письмо – обоснование о типе медицинского изделия для in vitro диагностики (открытая или закрытая система) с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
29.	Данные о процедуре стерилизации изделия медицинского назначения, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки	+	+	+	+	+(кроме 1 класса)	Заверяется производителем формат: PDF
30.	Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, перечень подразделений и дочерних компаний, участвующих в производстве заявляемого на регистрацию медицинского изделия, с указанием их статуса и полномочий с аутентичным переводом на казахский и русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
31.	Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки	+	+	+	+	+	Заверяется производителем формат: PDF
32.	Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки	+	+	+	+	+	заверяется производителем формат: PDF
33.	План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на пострегистрационном периоде с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки	+	+	+	+	+	заверяется производителем формат: PDF
34.	Отчет об анализе рисков и управлении ими с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки	-	+	+	+	+(кроме 1 класса)	заверяется производителем формат: PDF
35.	Информация о маркетинге (история при условии обращения медицинского изделия на рынке более 2 лет) (при наличии)	+	+	+	+	+ (кроме 1 и 2а классов)	заверяется производителем формат: PDF
36.	Доверенность производителя на имя уполномоченного представителя с целью подтверждения его полномочий (за исключением производителей Республики Казахстан) с аутентичным переводом на казахский и (или) русский языки	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF

Составление справки с указанием описания области применения, назначения, краткой характеристики на медицинское изделие в разрезе комплектации на каждую модель в соответствии с пунктом 12

Наименование модели (модификации) МИ на русском языке **	Наименование модели (модификации) МИ на казахском языке **	Вид составной части на русском языке ***	Вид составной части на казахском языке***	Наименование составных частей на русском языке	Наименование составных частей на казахском языке	Модель составных частей на русском языке	Модель составных частей на казахском языке	Производитель на русском языке	Производитель на казахском языке	Страна на русском языке	Страна на казахском языке
		основной блок	негізгі блок
		комплектующее***	жиынтықтаушылар***
		програмное обеспечение	бағдарламалық жасақтама
		принадлежность	керек-жарақтары
		расходный материал	шығын материалдары
		изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )
		реагент

Примечание:

*При ускоренной экспертизе медицинского изделия в рамках перерегистрации представляются документы, предусмотренные пунктами 4, 14 и 17 перечня.

**при наличии нескольких моделей (модификаций) или вариантов исполнения данные заполняются отдельной строкой на каждую модель (модификацию) и на каждый вариант исполнения.

***в случае указания в числе комплектующих к медицинской технике нескольких производителей, предоставляется письмо основного производителя о допуске комплектующих в части функциональной совместимости, эффективности и безопасности при использовании данного оборудования

****вид составных частей медицинского изделия (основной блок, комплектующее, програмное обеспечение, принадлежность, расходный материал, изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров), реагент) определяется производителем.

	Приложение 7 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83
	Приложение 4 к правилам проведения экспертизы медицинских изделий

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности
лекарственных средств и медицинских изделий"

1	Наименование государственной услуги	Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий
2	Наименование услугодателя	Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель)
3	Способы предоставления государственной услуги	1) портал "электронного правительства" (www.egov.kz) (далее – портал); 2) объект информатизации "информационная система государственной экспертной организации "www.ndda.kz"" (далее – информационная система).
4	Срок оказания государственной услуги	для лекарственных средств: при государственной регистрации – не превышающий 140 (сто сорок) рабочих дней; при экспертизе с целью государственной регистрации лекарственного средства с действующим регистрационным удостоверением на момент подачи заявления на экспертизу и входящих в Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, и государственной перерегистрации – не более 90 (девяносто) рабочих дней; при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 80 (восемьдесят) рабочих дней; при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 45 (сорок пять) рабочих дней; при внесении изменений в регистрационное досье в части утверждения места нанесения контрольного (идентификационного) знака в макеты маркировки упаковок лекарственных средств - не более 10 (десять) рабочих дней; при экспертизе лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа IA, не требующих оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства (специализированная экспертиза) - в срок, не превышающий 20 (двадцать) рабочих дней, на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 60 (шестьдесят) рабочих дней. экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ – не более 65 (шестьдесят пять) рабочих дней; для медицинских изделий: при государственной регистрации класса 1 и класса 2а, требующих проведения лабораторных испытаний – не более 70 (семьдесят) рабочих дней; при государственной регистрации класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска), требующих проведения лабораторных испытаний – не более 110 (сто десять) рабочих дней; при государственной регистрации медицинского изделия, не требующего проведения лабораторных испытаний независимо от класса – не более 70 (семьдесят) рабочих дней; при внесении изменений в регистрационное досье (без проведения лабораторных испытаний) – не более 50 (пятьдесят) рабочих дней; при внесении изменений в регистрационное досье (с проведением лабораторных испытаний) – не более 65 (шестьдесят пять) рабочих дней; при ускоренной экспертизе и при перерегистрации – не более 30 (тридцати) рабочих дней.
5	Форма оказания государственной услуги	Электронная (частично автоматизированная)
6	Результат оказания государственной услуги	Для лекарственных средств: Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего перечня основных требований. Форма выдача результата оказания государственной услуги: электронная. Для медицинских изделий: Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий по формам согласно приложениям 12, 13 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего перечня основных требований. Форма выдача результата оказания государственной услуги: электронная. Условие хранения услугодателем невостребованных в срок документов: При не обращении услугополучателя за результатом государственной услуги в указанный срок, услугодатель обеспечивает хранение заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий в течение 120 (сто двадцать) рабочих дней
7	Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемый уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и осуществляется в безналичной форме на расчетный счет услугодателя
8	График работы услугодателя	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18-00 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.00 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан (далее – Трудовой кодекс). Условие обслуживания услугодателем: Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе услугодателя - www.ndda.kz; 2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
9	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 2) электронную копию регистрационного досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, электронную копию регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий; 3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий, стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, необходимые для воспроизводимости методик лабораторных испытаний, заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) услугодателя в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний); 4) электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы. Сведения о документе, удостоверяющем личность, либо электронный документ из сервиса цифровых документов (для идентификации) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, государственная экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства". Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено действующим законодательством Республики Казахстан.
10	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
11	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме	Услугополучатель заключает с услугодателем договор на проведение экспертизы и производит оплату в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса. Полномочия представителя услугополучателя оформляются в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан. Для получения государственной услуги через портал необходимо наличие ЭЦП. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" информационной системы услугодателя, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Услугодатель при необходимости запрашивает у услугополучателя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Переписка осуществляется путем формирования электронного документа через информационную систему услугодателя. Единый контакт центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414

	Приложение 8 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83
	Приложение 7 к правилам проведения экспертизы медицинских изделий

Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения

Изменение	Условия (замечания)	Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
1	2	3
1. Изменение сведений о производителе или производственной площадке медицинского изделия	Изменение формы собственности, изменение наименования, изменение адреса офиса. Место фактического производства медицинского изделия не изменилось. Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания	1. Документ, удостоверяющий регистрацию медицинского изделия в стране производителе (регистрационное удостоверение, или нотариально засвидетельствованный Сертификат свободной продажи (FreeSale), или Сертификат на экспорт) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		2. Документ, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменения) от уполномоченного органа страны– производителя с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		3. Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (предоставляется на производителя медицинских изделий и производственную площадку). В соответствии с международными нормами заверения (заверяется в выданной стране) и нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		4. Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия или эквивалентный документ с аутентичным переводом на казахский и русский языки. В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		5. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		6. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		7. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем). Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем, формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		8. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF.
		9. Макет маркировки с внесенными изменениями в формате JPEG
2. Замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства медицинского изделия	Основное условие - новая лицензия на производство выданная уполномоченным органом страны производителя (изготовителя). Инспекция новой производственной площадки.	Документы предоставляются согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Экспертиза проводится в сроки указанные в пункте 53 настоящих Правил.
3. Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении Ф.И.О. (при его наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя	Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия	1. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (доверенность от производителя)
		2. Копия регистрационного удостоверения
		3. Документы, подтверждающие изменения
		4. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		5. Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках, формат: PDF, JPEG.
4. Изменение наименования медицинского изделия	Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме в формате DOC
		2. Нотариально засвидетельствованный документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники (медицинского изделия) в стране производителе (регистрационное удостоверение, или Сертификат свободной продажи (FreeSale), или Сертификат на экспорт) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF
		3. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан.
		4. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия с аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		6. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения)
		8. Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF, DOC, JPEG
		9. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров с внесенными изменениями, в формате Jpeg
		10. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра)
		11. Обновленная справка с указанием перечня комплек- тующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF.
5. Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения; расширение/ сокращение размерного ряда изделий	Отсутствие влияния на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, на функциональные характеристики медицинского изделия. Не предусмотрено добавление основного блока медицинского изделия.	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме в формате DOC)
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия (включая расширение спектра выявляемых аналитов медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) c аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем, формат: PDF
		4. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		5. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения)
		6. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF
		7. В случае добавления комплектующего, расходного материала являющегося медицинским изделием – образцы медицинского изделия (в случае стерильного предоставляется весь комплект) и документ по качеству
		8. Результаты валидации и верификации программного обеспечения (при изменений программного обеспечения)
6. Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов	Безопасность применения медицинского изделия сохраняется и подтверждается данными клинических исследований по безопасности и эффективности	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме в формате Word
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости вносимых изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		4. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения)
		5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		6. Ранее утвержденная инструкция
		7. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров в формате JPEG
		8. Результаты клинических испытаний, отражающие вносимые изменения
7. Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов	Технические характеристики и контроль качества комплектующих и (или) расходных материалов не снижается безопасность, качество и эффективность медицинского изделия Не предусмотрено смена производителя основного блока медицинского изделия.	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC
		2. Нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам GMP; ISO комплектующих и (или) расходных материалов с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки, формат: PDF
		3. Копия регистрационного удостоверения, выданного в Республике Казахстан
		4. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		6. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения)
		7. Обновленная справка с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF.
8. Увеличение (уменьшение) срока хранения медицинского изделия	Мотивированное обоснование изменения срока	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений заверяется производителем.
		4.Данные по стабильности не менее чем на трех сериях, (отчет, обосновывающий срок годности) c аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется производителем, формат: PDF
		5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		6. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения)
		7. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров, формат: JPEG
9. Изменение условий хранения	Мотивированное обоснование изменения условий хранения	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения на фирменном бланке производителя согласно установленному законодательству с аутентичный переводом на казахский и русский языки заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF
		4.Данные по стабильности (для медицинских изделий) не менее чем на трех сериях) с аутентичным переводом на казахский и русский языки заверяется производителем, формат: PDF
		5. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.
		6. Инструкция по применению изделия медицинского назначения с внесенными изменениями, утвержденная в стране-производителя с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем, формат: PDF
		7. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров в формате JPEG
10. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия	Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате Word
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс остается без изменений с аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		4. Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта
		5. Документация по качеству с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, нотариально засвидетельствованный сертификат анализа и методики контроля конечного продукта. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется производителем, формат: PDF
		6. Образцы, стандартные образцы для проведения лабораторных испытаний
11. Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и (или) групповой упаковки, транспортной, промежуточной	Мотивированное обоснование о влиянии (не влиянии) изменения упаковки на стабильность, качество медицинского изделия; взаимодействия упаковок- медицинского изделия	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате DOC
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют (не влияют) на стабильность, качество медицинского изделия. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		4. Документация по качеству с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, нотариально засвидетельствованный сертификат анализа и методики контроля конечного продукта. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется производителем, формат: PDF
		5. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров нового и старого образца
		6. Фото медицинского изделия
		7. Образцы для стерильных медицинских изделий, стандартные образцы для проведения лабораторных испытаний при изменении первичной упаковки
12. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия.	Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку	1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме, в формате Word
		2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан
		3. Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF
		4. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров старого и нового образца, в формате JPEG.
		5. Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия на казахском и русском языках, формат: PDF, JPEG
		6. Фото медицинского изделия
		7. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.

	Приложение 9 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83
	Приложение 12 к правилам проведения экспертизы медицинских изделий

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Торговое наименование медицинского изделия
Организация-производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель производителя, страна
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
Тип медицинского изделия (МИ (ИМН), МИ (МТ), МИ (in vitro)
Вид (регистрация, перерегистрация)
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан
Комплектация медицинского изделия (при наличии – количество комплектующих) (Таблица)
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное)

Таблица

Комплектация медицинского изделия

Наименование модели (модификации) МИ* (заполняется на каждую модель)
№	Вид составных частей	Наименование составных частей	Модель составных частей	Производитель	Страна

* заполняется на каждую модель

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Медицинское изделие зарегистрируется в Республике Казахстан сроком на ___ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Медицинское изделие не зарегистрируется в Республике Казахстан.

действительно 120 (сто двадцать) рабочих дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации
______________ _____________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 10 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года № 83
	Приложение 13 к правилам проведения экспертизы медицинских изделий

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:

Торговое наименование медицинского изделия
Организация производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель производителя, страна
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
Вносимые изменения
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения зарегистрируется с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения не зарегистрируется.

Заключение действительно 120 (сто двадцать) рабочих дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации
______________ _________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Дата _____________

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2025 жылы 26 тамызда № 36688 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

преамбула мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 23-бабының 4 және 10-тармақтарына, 239-бабының 3-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңының 10-бабының 1) тармақшасына, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін тіркеу мен сараптау қағидаларының 1-тармағының бірінші бөлігіне, Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 3-тармағына, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 10 маусымдағы № 96 "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттардың айналымының ерекшеліктерін белгілеу жөніндегі уақытша шаралар туралы" шешіміне сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:";

көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларында:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 3-тармағына, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 10 маусымдағы № 96 "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттардың айналымының ерекшеліктерін белгілеу жөніндегі уақытша шаралар туралы" шешіміне, Қазақстан Республикасының "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 4 және 10-тармақтарына, 239-бабының 3-тармағына, Қазақстан Республикасының "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Заңының (бұдан әрі – Заң) 10-бабы 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік заттарға, оның ішінде стратегиялық маңызды дәрілік заттарға (бұдан әрі – дәрілік заттар) сараптама жүргізу тәртібін, сондай-ақ "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін белгілейді.";

17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"Мемлекеттік сараптама ұйымы Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді және тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді.";

23-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"23. Тіркеу дерекнамасының құжаттарына ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе арқылы "жеке кабинетке" анықталған ескертулерді және оларды толық көлемде 45 (қырық бес) жұмыс күннен аспайтын мерзімде жою қажеттігін көрсете отырып, электрондық-цифрлық қолтаңбамен куәландырылған сұрау салу (еркін нысанда) жіберіледі.";

30 және 31-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"30. Өтініш беруші осы Ереженің 29-тармағында көрсетілген жиынтық сұрау салуды алған күннен бастап 45 (қырық бес) жұмыс күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауапты және қажетті материалдарды толық көлемде жібереді.

Алдыңғы сұрау салуға жауапта өтініш беруші ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өтініш беруші сұрау салуды алған күннен бастап 20 (жиырма) жұмыс күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауапты және қажетті материалдарды жібереді.";

31. Тыңдау нәтижелері бойынша материалдар 15 (он бес) жұмыс күн ішінде осы қағидаларға 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша дәрілік затты сараптамадан бас тарту және тоқтату туралы не дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.

Сараптама кеңесі түскен материалдарды ай сайын қарайды және шешімнің нәтижелері себептерін көрсете отырып, шешім қабылдау күнінен бастап 8 (сегіз) жұмыс күн ішінде өтініш берушіге жіберіледі.";

36-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"36. Зертханалық сынақтар жүргізу кезінде ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе арқылы "жеке кабинетке" анықталған ескертулер мен оларды 65 (алпыс бес) жұмыс күннен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігі көрсетілген хат жіберіледі.";

41-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"41. Сараптаманың (бастапқы сараптама, мамандандырылған сараптама және зертханалық сынақтар) аяқталуына қарай өтініш беруші сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін 20 (жиырма) жұмыс күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымымен электрондық түрде жеке кабинет арқылы дәрілік препарат туралы жалпы (әкімшілік) мәліметтерді, қорытынды құжаттарды (сапа жөніндегі нормативтік құжатты, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және қаптаманы, затбелгілерді, таңбаланған стикерлерді таңбалау макеттері жөніндегі нұсқаулықты), оның ішінде енгізілген деректердің дұрыстығы және қорытынды құжаттардың жаңартылуының сәйкессіздігі анықталған кезде келіседі.

Келісу электрондық түрде жеке кабинет арқылы жүзеге асырылады.

Өтініш беруші дәрілік зат туралы мәліметтерді сараптау аяқталған күннен бастап 20 (жиырма) жұмыс күн өткеннен кейін келісу болмаған жағдайда, дәрілік заттың сапасы мен тиімділігі қауіпсіздігі туралы қорытынды оның келісімінсіз қалыптастырылады.";

44-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды шын мәнінде 120 (жүз жиырма) жұмыс күн. Қорытындының қолданылу мерзімі аяқталған жағдайда өтініш беруші осы Қағиданың 8-тармағында көзделген дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтінішті, құжаттар мен материалдарды қайта береді.";

54 және 55-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"54. Бірегей препараттың тіркеу куәлігінің ұстаушысы өндірушінің немесе тіркеу куәлігі ұстаушысының елінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын жаңартқаннан кейін 60 (алпыс) жұмыс күн ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізуге өтініш береді.

55. Мемлекеттік сараптама ұйымы бірегей дәрілік препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізілгеннен кейін немесе бірегей препараттың Қазақстан Республикасында тіркелуі болмаған жағдайда, халықаралық көздер және фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша бірегей дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы өзгерістер анықталған жағдайда барлық генерик препараттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылардың ақпараттық ресурстары арқылы бірегей препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізілгеннен кейін, сараптама ұйымының сайтында ақпарат орналастырылған күннен бастап 60 (алпыс) жұмыс күн ішінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі арқылы дәрілік заттың жалпы сипаттамасына, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) тиісті өзгерістер енгізу қажеттілігі туралы хабардар етеді.

Бірегей препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық ресурсында орналастырылған фармакологиялық қадағалау нәтижесінде анықталған сәйкессіздіктер бойынша және ресми халықаралық дереккөздер бойынша 60 (алпыс) жұмыс күн ішінде сараптама ұйымының сайтында ақпарат орналастырылған күннен бастап медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізеді

Тіркеу куәліктерінің ұстаушылары тіркелген дәрілік препараттар бойынша дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (бұдан әрі – ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) сол бір халықаралық патенттелмеген атауымен немесе сол бір әсер ететін заты бар дәрілік препараттар бойынша сараптама ұйымының сайтында үйлестірілген ақпарат орналастырылған күннен бастап 60 (алпыс) жұмыс күн ішінде, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш береді.";

58-тармақ 4) тармақшасының үшінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Жедел шектеулерді енгізуге қатысты өзгерістер енгізуге берілген өтінішті (тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе мемлекеттік орган бастама жасаған) тіркеу куәлігінің ұстаушысы хабардар етілген сәттен бастап 40 (қырық) жұмыс күннен кешіктірмей қарауға ұсынылады.";

59-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салу алынғаннан кейін 20 (жиырма) жұмыс күн ішінде өтініш берушіге электрондық түрде жауап жібереді.";

66, 67, 68, 68-1, 69-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"66. Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу 140 (жүз қырық) жұмыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы – 20 (жиырма) жұмыс күн;

2) мамандандырылған сараптама – 60 (алпыс) жұмыс күн (соның ішінде, дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттерінің, затбелгілердің, стикерлердің таңбалауының теңтүпнұсқалығын немесе қазақ тіліне аудармасын тексеру);

3) зертханалық сынақтар – 50 (елу) жұмыс күн;

4) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – 10 (он) жұмыс күн.

67. Сараптамаға өтініш берген сәтте қолданыстағы тіркеу куәлігі бар және Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2023 жылғы 3 наурыздағы № 35 бұйрығымен бекітілген стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 32025 болып тіркелген) (бұдан әрі – Стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі) кіретін дәрілік затты сараптау және қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың сараптамасы 90 (тоқсан) жұмыс күн ішінде, соның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы – 15 (он бес) жұмыс күн;

2) мамандандырылған сараптама – 65 (алпыс бес) жұмыс күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (cоның ішінде дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттері таңбалануының, затбелгілердің, стикерлердің теңтүпнұсқалығын немесе қазақ тіліне аудармасын тексеру);

3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – 10 (он) жұмыс күн.

68. Зертханалық сынақтар жүргізе отырып ІА типтегі, ІБ типтегі және II типтегі тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік зат сараптамасы 80 (сексен) жұмыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы – 10 (он) жұмыс күн;

2) мамандандырылған сараптама – 40 (қырық) жұмыс күн (оның ішінде ДПЖС және ДЗ нұсқаулығының, қаптаманы таңбалау макеттерінің, заттаңбаларының, стикерлердің қазақ тіліне аудармасының теңтүпнұсқалығын растау);

3) зертханалық сынақтар – 20 (жиырма) жұмыс күн;

4) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды – 10 (он) жұмыс күн.

68-1. Дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалауды (мамандандырылған сараптама) талап етпейтін ІА типтегі, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік зат сараптамасы 20 (жиырма) жұмыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы – 10 (он) жұмыс күн;

2) қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды және дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптаманы таңбалау макеттерінің, заттаңбаларының, стикерлердің қазақ тіліне аудармасының теңтүпнұсқалығын растау – 10 (он) жұмыс күн.

69. Дәрілік заттың сараптамасы ІА типтегі, ІБ типтегі және II типтегі тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде зертханалық сынақтарды өткізбей отырып, 45 (қырық бес) жұмыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, cоның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы – 8 (сегіз) жұмыс күн;

2) мамандандырылған сараптама – 30 (отыз) жұмыс күн, (соның ішінде, дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттері таңбелгілерінің, стикерлерінің теңтүпнұсқалығын немесе қазақ тіліне аудармасын тексеру);

3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – 7 (жеті) жұмыс күн.";

"69-1 Дәрілік заттардың қаптамаларын таңбалау макеттеріне бақылау (сәйкестендіру) белгісін салу орнын бекіту бөлігінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген кезде дәрілік затқа сараптама 10 (он) жұмыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы-5 (бес) жұмыс күн;

2) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру - 5 (бес) жұмыс күн.";

70, 71, және 72-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"70. Дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасы 60 (алпыс) жұмыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

1) бастапқы сараптама – 10 (он) жұмыс күннен аспайды;

2) мамандандырылған сараптама – 40 (қырық) жұмыс күннен аспайды, оның ішінде буып-түю макеттерін, этикеткаларды, стикерлерді, дәрілік заттың жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) таңбалау аудармасының түпнұсқалығын растау;

3) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттар сараптамасының қорытынды құжаттарының жобаларын қалыптастыру – 10 (он) жұмыс күннен аспайды.

71. ДДҰ-ның бірлескен біліктілік рәсіміне қатысатын дәрілік заттарға сараптама 65 (алпыс бес) жұмыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

1) бастапқы сараптама – 10 (он ) жұмыс күннен аспайды;

2) мамандандырылған сараптама – 45 (қырық бес) жұмыс күннен аспайды, оның ішінде қаптама макеттері таңбалануының, затбелгілердің, стикерлердің, дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ) аудармасының теңтүпнұсқалығын растау;

3) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттар сараптамасының қорытынды құжаттарының жобаларын қалыптастыру – 10 (он) жұмыс күннен аспайды.

72. Дәрілік заттың сараптамасын жүргізу мерзімдеріне мыналар кірмейді:

1) тіркеу дерекнамасының толық жинақталмауын толықтыру уақыты;

2) өтініш берушінің сараптаманың кез келген кезеңінде сұрау салу бойынша құжаттар мен материалдарды ұсыну уақыты;

3) фармацевтикалық инспекцияны ұйымдастыру және өткізу уақыты.

Өтініш беруші инспекция жүргізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап 30 (отыз) жұмыс күні ішінде келісім хатын ұсынып, фармацевтикалық инспекторатқа фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш береді.

Фармацевтикалық инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу мерзімі өтініш берушінің фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш берген күнінен бастап 90 (тоқсан) жұмыс күнінен аспайды.

4) осы Қағидалардың 11-тармағында айқындалған шарттар сақталған кезде клиникалық зерттеулер есебін ұсыну мерзімдері. Бұл ретте клиникалық зерттеу есебін ұсыну мерзімдері клиникалық зерттеу басталған күннен бастап 120 (жүз жиырма) жұмыс күннен аспайды;

5) Эксперттік кеңесті ұйымдастыру және өткізу, материалдарды Эксперттік кеңесте қарауға шығарылғаны туралы өтініш берушіге хабарланған күннен бастап 30 (отыз) күнтізбелік күннен аспайды;

6) өтініш берушімен қорытынды құжаттарды келісу;

7) өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын шарттық зертханада сараптамалық ұйым өкілдерінің қатысуымен зертханалық сынақтарды ұйымдастыру және өткізу, оның ішінде қашықтықтан байланыс құралдарын, соның ішінде аудио немесе бейнебайланысты пайдалана отырып жүргізу кірмейді.

Өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын шарттық зертханада сараптамалық ұйым өкілдерінің қатысуымен зертханалық сынақтардың ұзақтығы, оның ішінде қашықтықтан байланыс құралдарын (аудио немесе бейнебайланыс) пайдалану арқылы жүргізілетін сынақтар, өтінім берушіге оны жүргізу қажеттілігі туралы хабарлама алынған күннен бастап сексен бес (85) жұмыс күнінен аспауы тиіс.";

көрсетілген Қағидаларға 5, 14, 15, 17 және 18-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2, 3, 4 және 5-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бұйрыққа 2-қосымшамен бекітілген медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларында:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін тіркеу мен сараптау қағидаларының 1-тармағының бірінші бөлігіне, "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 4 және 10-тармақтарына және 239-бабының 3-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабы 1) тармақшасына (бұдан әрі - Заң) сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға, оның ішінде стратегиялық маңызды медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу тәртібін, сондай-ақ "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін айқындайды.";

6 және 7-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) ашық типті in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдар – өндірушілердің кең ауқымында реагенттерді (реактивтерді) пайдалану кезінде олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдалануға болатын in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар;

2) бағдарламалық жасақтама, ол мына барлық өлшемшарттарға сәйкес келген жағдайда, медициналық бұйым болып табылады,:

пайдаланылатын аппараттық платформаға, сондай-ақ бағдарламалық қамтамасыз етуді орналастыру және оның жетімділігін қамтамасыз ету тәсілдеріне қарамастан, ЭЕМ үшін бағдарлама немесе оның модульдері түрінде болады;

басқа медициналық бұйымның құрамдас бөлігі болып табылмайды;

өндіруші медициналық көмек көрсетуге арнап шығарған;

бағдарламалық қамтамасыз ету әрекетінің нәтижесі автоматты режимде, оның ішінде жасанды интеллект технологияларын пайдалана отырып немесе клиникалық шешімдер қабылдауға әсер ететін медицина қызметкері қойған параметрлер бойынша медициналық бұйымдардан алынған, белгіленген тәртіпте айналымға жіберілген немесе медициналық көмек көрсету мақсатында медицина қызметкерлері енгізген деректер жинағын түсіндіру болып табылады;

3) жабық типті in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымның шығыс материалдары – берілген мақсатқа сәйкес оның қызметін толыққанды атқаруын қамтамасыз ететін және осы медициналық бұйыммен пайдалану үшін оның жиынтықтауышына енгізілген шығыс материалдары;

4) жабық типті in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдар – оларды мақсатқа сай пайдалану өндіруші осы медициналық бұйым үшін көздеген арнайы реагенттерді (реактивтерді) және оның жиынтықтауышына енгізілген модификацияларын пайдалану кезінде ғана мүмкін болатын in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдар;

5) тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдар - медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара ұштастырылып, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын және физиологиялық немесе патологиялық жай-күйге, туа біткен патологияға, белгілі бір клиникалық жай-күйге немесе ауруға деген бейімділікке, тіндердің ықтимал реципиентпен үйлесімділігіне, терапиялық әсерлерге реакцияларды болжауға, терапиялық құралдарды таңдауға және (немесе) емді бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдарының үлгілерін тірі организмнен тыс (in vitro) зерттеулер кезінде қолдану үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және басқа да бұйымдар;

6) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

7) медициналық мақсаттағы бұйымдар – функционалдық мақсатына және өндірушінің нұсқаулығына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылатын материалдар, бұйымдар, ерітінділер, реагенттер, жиынтықтар, жинақтар;

8) медициналық техника – функционалдық мақсатына және өндіруші белгілеген пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара біріктіріліп қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдық, кешендер, жүйелер;

9) медициналық бұйымның атауы – оның функционалдық мақсатын, моделін, түр-сипатын, модификациясын, типін айқындайтын медициналық бұйымның сөздік мағыналы аталымы;

10) медициналық бұйым жиынтықтаушытары – дербес медициналық бұйым болып табылмайтын медициналық бұйымның бөлігі, оның ішінде өндіруші функционалдық мақсатына, пайдаланылу сипаттамаларына, өндірушінің сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқауына сәйкес пайдалану үшін көздеген блоктар, бөлшектер, бұйым элементтері, материалдар, қосалқы бөлшектер;

11) медициналық бұйымдар жинағы (жиынтықтауыш) – өндірушінің құжаттамасына сәйкес жинақ (жиынтықтауыш) құрамына кіретін медициналық бұйымдар тізбесінің көрсетілуімен жалпы таңбалануы бар қолдану саласымен және ортақ функциялық мақсатпен біріктірілген медициналық бұйымдар жиынтығы;

12) медициналық бұйымдарға керек-жарақтар – медициналық бұйым болып табылмайтын, өндіруші бір немесе бірнеше медициналық бұйымдармен олардың мақсатына сәйкес пайдалану үшін бірге қолдану үшін жасап шығарған бұйым;

13) медициналық бұйым қауіпсіздігі – медициналық бұйымды пайдалану кезінде адамның өміріне, денсаулығына, сондай-ақ қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты рұқсат етілмейтін қауіптің болмауы;

14) медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды – сараптамаға өтінім берілген медициналық бұйымдар сараптамасының нәтижелерін қамтитын құжат;

15) медициналық бұйымдарға жұмсалатын материал – медициналық бұйымдарды пайдалану кезінде жұмсалатын, медициналық бұйымның функционалдық мақсатына, пайдалану сипаттамаларына, өндірушінің сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқауына сәйкес манипуляциялар жүргізуді қамтамасыз ететін бұйымдар мен материалдар;

16) медициналық бұйымның құрамдас бөлігі – медициналық бұйымның негізгі блогы (бөлігі), медициналық бұйымға тиесілілігі, жиынтықтаушы және медициналық бұйымға шығыс материалы;

17) медициналық бұйымның негізгі блогы (бөлігі) – медициналық бұйымды өндірушінің атынан айналысқа шығарылатын, медициналық бұйымды жеткізу кезінде медициналық бұйымның басқа негізгі блоктарымен (бөліктерімен) механикалық байланысы жоқ және медициналық бұйымның мақсатына сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз ететін, медициналық бұйымға Шығыс материалдарынан басқа бұйым. Медициналық бұйымның негізгі блоктарына (бөліктеріне) медициналық бұйым болып табылатын арнайы бағдарламалық қамтылым жатады, сондай-ақ белгіленген тәртіппен тіркелген және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналымға жіберілген, тіркелетін медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасына сәйкес оның мақсатына сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз етуге арналған басқа да медициналық бұйымдар жатқызылуы мүмкін;

18) медициналық бұйым өндірушісі – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауапкершілік жүктейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;

19) медициналық бұйым сапасы – медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамалары жиынтығының оны пайдалануға арналған мақсаттарға сәйкестігінің дәрежесі;

20) медициналық бұйымның сапа жөніндегі құжаты (бұдан әрі – сапа жөніндегі құжат) – медициналық бұйымдар сапасына, қауіпсіздігіне, сынақтан өткізу әдістемелеріне, сондай-ақ оларды тасымалдауға және сақтауға қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжаттар (халықаралық, өңірлік), ұлттық стандарттар, ұйым стандарттары;

21) медициналық бұйым тиімділігі – медициналық бұйымның өндірушісі белгілеген және оны пайдалану практикасында расталған мақсатқа қол жеткізуді қамтамасыз ететін медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

22) Мемлекеттік сараптама ұйымының Сараптама кеңесі (бұдан әрі – Сараптама кеңесі) – сараптама нәтижелеріндегі даулы мәселелерді, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы теріс қорытынды берудің негіздемелерін (себептерін) қарау және түпкілікті шешім қабылдау бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында құрылатын алқа органы;

23) медициналық бұйым модификациясы – негізгі медициналық бұйыммен ортақ құрылымдық, технологиялық белгілері бар, оны жетілдіру, функционалдық мақсатын кеңейту, қолдану не медициналық мақсатта қолдануға мамандандыру мақсатында негізгі бұйым базасында әзірленген медициналық бұйымның бір түрі;

24) модель – белгілі бір әріптік, сандық немесе әріптік-сандық белгімен өрнектелген медициналық бұйым өндірушісі сәйкестендірген медициналық бұйымның дербес бірлігі;

25) өндірістік алаң – медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір сатыларын орындауға арналған медициналық бұйымдар өндірушісінің аумақтық оқшауланған кешені;

26) өндірушінің уәкілетті өкілі – Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымның айналысы мәселелері бойынша оның мүдделерін білдіруге медициналық бұйым өндірушісінің сенімхатымен өкілеттік берілген, Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын, жеке кәсіпкер ретінде тіркелген заңды немесе жеке тұлға;

27) өтініш беруші – тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдар беруге уәкілетті өндіруші (дайындаушы) немесе олардың өкілі;

28) стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар – мынадай жағдайларда медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар:

әскери іс-қимылдар және олардың зардаптарын жою;

төтенше жағдайлардың туындауы, алдын алу және салдарларын жою;

ерекше қауіпті жаңа инфекциялық аурулардың туындау, таралу қатерлері және олардың зардаптарын жою;

қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлар әсерінің нәтижесінде алынған аурулар мен зақымданулардың профилактикасы, оларды диагностикалау, емдеу, сондай-ақ олардың зардаптарын жою;

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің ең болмағанда біреуіне қатысты шектеуші экономикалық шараларды енгізу жағдайларында мүше мемлекеттердің нарықтарында дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың болмауы немесе болмау қатері;";

29) типтік-өлшемдік қатар – өндірушінің құжаттамасына сәйкес, ортақ функционалдық мақсаты бар және қолданылуы тек өлшемдері және (немесе) көлемі және (немесе) түсіне қарай ерекшеленетін, жалпы технологиялық процесс бойынша физикалық-химиялық қасиеттері ортақ бір тектес шикізаттан жасалған бұйымдар қатары;

30) тіркеу дерекнамасы – медициналық бұйымды сараптауға өтінішке қоса берілетін белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;

31) дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерге сараптама жүргізу негізінде жүзеге асырылатын рәсім.

7. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) алу үшін өтініш беруші "электрондық үкімет" порталы (www.egov.kz) және "мемлекеттік сараптама ұйымының "www.ndda.kz" ақпараттандыру жүйе" ақпараттық объектісі (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) арқылы мынадай құжаттар мен материалдарды ұсынады:

көрсетілетін қызметті берушінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сараптамасы" порталы (бұдан әрі – портал).

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес электрондық нысанда медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш;

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес платформааралық электрондық құжат форматында электрондық түрде тіркеу дерекнамасы;

3) мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына сараптама жүргізу үшін өтінім берушінің соманы төлегенін растайтын мәліметтер;

4) осы Қағидалардың 27-тармағына сәйкес зертханалық сынауға жататын медициналық бұйымның үлгілері, медициналық бұйымның зертханалық сынау әдістемелерінің қайталануы үшін қажетті химиялық заттардың, микроорганизмдердің тест-штаммдарының, жасуша дақылдарының, ерекше реагенттердің, шығыс материалдарының стандартты үлгілері, жарамдылық мерзімі кемінде алты ай қалдық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде шарттарды сақтай отырып, егер өндірушінің сапасы жөніндегі құжаттарда өзгеше көзделмесе, сақтау және тасымалдау, осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес өтініш беруші өтініш берген сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ДДҰ) қабылдау-тапсыру актісі бойынша қолма-қол ұсынады.

Жарамдылық мерзімі алты айдан аз медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сондай-ақ сақтаудың ерекше жағдайларын (температура, ылғалдылық) талап ететін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін өтініш беруші қабылдау актісі бойынша тікелей мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасына дереу береді. зертханалық зерттеулерге дейін.";

келесі мазмұндағы 9-1-тармақпен толықтырылсын:

"Ақпараттық жүйе арқылы құжаттардың қабылданғанын растау өтініш берушінің "жеке кабинетінде" мемлекеттік қызметті көрсетуге сұрау салуды қабылдау мәртебесін көрсету болып табылады.

Өтiнiш берушi құжаттарды портал арқылы берген жағдайларда мемлекеттiк қызметтi көрсету үшiн сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе мемлекеттiк қызметтiң нәтижесiн алу күнi мен орнын көрсете отырып, "жеке кабинетте" көрсетiледi.";

17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"17. Өтініш берушіге тіркеу дерекнамасының құжаттарына ескертулер болған жағдайда ақпараттық жүйе арқылы "жеке кабинетке" электрондық-цифрлық қолтаңбамен (бұдан әрі – ЭЦҚ) расталған, анықталған ескертулерді және оларды сұрау салуға қол қойылған күннен бастап 50 (елу) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігін көрсете отырып, сұрау салу (еркін нысанда) жіберіледі.";

22-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"22. Мамандандырылған сараптама жүргізу кезеңінде өтініш берушіге ескертулер болған кезде ақпараттық жүйе арқылы "жеке кабинетке" анықталған ескертулерді және оларды 50 (елу) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігін көрсете отырып, ЭЦҚ расталған сұрау салу (еркін нысанда) жіберіледі.";

келесі мазмұндағы 22-1-тармақпен толықтырылсын:

"22-1. Медициналық бұйымдарды сараптау кезінде ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығы туралы мәселе туындаған жағдайда, сараптама ұйымы ресми жария дереккөздерде, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың, өндіруші зауыттардың, халықаралық нотификатталған органдардың, техникалық реттеу саласындағы немесе медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы аккредиттеу жөніндегі халықаралық ұлттық органдардың ресми сайттарында орналастырылған ақпаратты басшылыққа алады, сондай-ақ сараптама жүргізу кезеңінде мәлімделген медициналық бұйымдарды өндірушілерге тиісті сұрау салу жібереді.";

23 және 24-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"23. Өтініш беруші алдыңғы сұрау салуға жауапта ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша мәселелер туындаған жағдайда, өтініш беруші сұрау салуды алған сәттен бастап 25 (жиырма бес) жұмыс күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының қосымша сұрау салуына жауап пен қажетті материалдарды жібереді.

24. Тыңдау нәтижелері бойынша материалдар осы қағидаларға 12, 13-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы не медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.

Сараптама кеңесі түскен материалдарды ай сайын қарайды және шешімнің нәтижелері себептерін көрсете отырып, 8 (сегіз) жұмыс күн ішінде өтініш берушіге жіберіледі.";

28-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"2) медициналық бұйым өндірісінің және өнім сапасын бақылау жүйесінің медициналық бұйымдар жөніндегі Еуропалық комиссия директиваларының немесе MDR (Medical Device Regulation – медициналық бұйымдар жөніндегі Регламент) сертификатының талаптарына сәйкестігі туралы нотификацияланған органның құжатының болуы;";

32-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"32. Өндірушінің талдау сертификатында (хаттамасында) көрсетілген жекелеген көрсеткіштер бойынша мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасында медициналық бұйымдардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде мұндай сынақтар Қазақстан Республикасының Мемлекеттік сатып алу туралы заңнамасына сәйкес сараптама ұйымы мен өзге аккредиттелген зертхана арасындағы шарт негізінде акрредиттелген зертханада жүзеге асырылады.

Медициналық бұйымдарға сынақтар жүргізетін аккредителген зертхана болмаған жағдайда, сараптама жасау ұйымы өндірушінің талдау сертификатында (хаттамасында) көрсетілген жекелеген көрсеткіштер бойынша зертханалық сынақтардың нәтижелерін таниды.

Медициналық бұйым үлгілеріне зертханалық сынақтарды мемлекеттік сараптамалық ұйымның сынақ зертханасында өткізу мүмкін болмаған жағдайда, яғни бұл үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағына тасымалдау және (немесе) сақтау шарттарын сақтау мүмкін болмаған, сараптамалық ұйымның арнайы жабдықтар мен шығыс материалдарының болмауы, сондай-ақ өнім сапасына қойылатын нормативтік құжаттарда өндірушінің көп шығынын талап ететін, қымбат үлгілермен, ерекше тасымалдау шарттарын, арнайы жабдықтар мен қосалқы құралдарды қажет ететін сынақтар көзделген жағдайларда, зертханалық сынақтар өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын шарттық зертханада сараптамалық ұйым өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі.";

34-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"34. Сараптаманың аяқталуына қарай өтініш беруші сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін 20 (жиырма) жұмыс күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымымен электрондық түрде жеке пароль бойынша жеке кабинет арқылы немесе келісу парағын ұсыну арқылы медициналық бұйым туралы мәліметтерді және қорытынды құжаттарды (медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық және қаптама макеттерін, заттаңба, стикерлерді таңбалау), оның ішінде енгізілген деректердің дұрыстығын және қорытынды құжаттардың жаңартуының сәйкессіздігі анықталған кезде мемлекеттік сараптама ұйымымен келіседі.

Өтініш беруші медициналық бұйым туралы мәліметтерді сараптау аяқталған күннен бастап 20 (жиырма) жұмыс күн өткен соң келісу болмаған жағдайда, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды өтініш берушінің келісімінсіз қалыптастырылады.";

38-тармақ мынадай редакцяда жазылсын:

"38. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін беру өтініш берушіге мемлекеттік сараптама ұйымының уәкілетті тұлғасының ЭЦҚ куәландырылған электрондық құжат нысанында ақпараттық жүйе немесе портал арқылы "жеке кабинетке" электрондық түрде жіберіледі.

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды 120 (жүз жиырма) жұмыс күн ішінде жарамды. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындының қолданылу мерзімі аяқталған жағдайда өтініш беруші осы Қағиданың сәйкес сараптама жүргізу үшін қайтадан өтініш, құжаттар мен материалдарды береді.";

41 және 42-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"41. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған материалдарды, (медициналық бұйымның бастапқы сараптама есебі, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебін қамтитын тіркеу дерекнамасының электрондық мұрағаттық данасын қалыптастырады; сынақ хаттамасы; сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп; медициналық бұйымның мамандандырылған сараптамасының есебі, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық, қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің макеттері.

Тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде архивтік тіркеу дерекнамасы өтініш берушінің электрондық түрдегі барлық қоса берілген құжаттарымен өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәліктерінің көшірмелерімен толықтырылады.

Тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелеріне қарамастан, құпиялылық талаптарын сақтай отырып, электрондық мұрағатта сақталады.

Тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелеріне қарамастан, пайдалану құжатынан немесе медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтан, сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулықтан, таңбалау және буып-түю туралы деректерден (толық түсті (түсті кодтауды көрсете отырып) қаптамалар мен жапсырмалардың макеттерінен) басқа құпиялылық талаптарын сақтай отырып, электрондық мұрағатта сақталады.

Медициналық бұйымның электрондық жеткізгіште тіркеу дерекнамасы он жыл сақталады.

42. Мемлекеттік сараптама ұйымы мен өтініш беруші арасында сараптама жүргізу кезеңінде туындайтын түсіндіру немесе нақтылау өтініш берушінің және мемлекеттік сараптама ұйымының ЭЦҚ бар ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжатты қалыптастыру арқылы жүзеге асырылады.";

44-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"44. Медициналық бұйымға сараптама жүргізілгенге дейін оларды мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің бастамасы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасында жасалған шартқа сәйкес өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілілігіне сараптама жүргізеді.";

келесі мазмұндағы 44-1, 44-2, 44-3 және 44-4-тармақтармен толықтырылсын:

"44-1. Өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілілігіне сараптама жүргізу үшін өтініш беруші мынадай материалдар мен құжаттарды портал арқылы, сараптама жасау ұйымына қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасымен ұсынады:

1) өнімнің атауы;

2) өндірушінің, елдің атауы;

3) пайдалану жөніндегі Нұсқаулық немесе пайдалану құжаты немесе пайдаланушы нұсқаулығы;

4) өлшемі кемінде 18 x 24 сантиметр болатын өнімнің сыртқы түрін көрсететін фотографиялық кескін;

5) өндіруші елдің мемлекеттік уәкілетті органы берген өндіруші елде тіркелгені туралы ақпаратты;

6) өнімнің техникалық сипаттамасы, қолданылу саласы, нысаналы мақсаты (өндірушіден ақпарат).

44-2. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш тіркелген күннен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілігіне сараптама жүргізеді.

Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш тіркелген күннен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілігіне сараптама жүргізеді.

Өтініш беруші дәйексіз деректерді, құжаттар топтамасын толық ұсынбаған және ақпараттық жүйеде ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда, өтініш берушінің Жеке кабинетінде сараптама жасау ұйымы ескертулер қойған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде анықталған ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама (еркін нысанда) орналастырылады.

Ескертулерді жою уақытына, өтінішті қарау мерзімдері тоқтатыла тұрады.

44-3. Өтініш беруші осы Қағидалардың 44-2-тармағында көрсетілген ескертулерді жоймаған кезде сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілігін сараптауды тоқтату және оны Қазақстан Республикасында еркін нысанда мемлекеттік тіркеу қажеттілігі туралы шешім жібереді.

44-4. Өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілілігіне сараптама мәлімделген өнімнің қолданылу саласы мен мақсатын ескере отырып, ұсынылған материалдар мен құжаттарға талдау жүргізу арқылы жүзеге асырылады.

Талдау жүргізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінен алынған деректер ескеріледі.

Өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілігін сараптау нәтижесі тиесілігін сараптау және консультациялық қызметтер көрсету шеңберінде ұсынылған құжаттарды зерделеу нәтижесі болып табылады.";

51, 52 және 53, 54-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"51. Медициналық бұйымдарды өндіру үшін беруші тараптан қабылдаушы тарапқа жүзеге асырылатын қолда бар технологияларды (ғылыми зерттеулер нәтижелерін, жаңа әзірлемелерді) беру, енгізу (қолдану), бейімдеу негізінде жергілікті өндірісті ұйымдастыру жолымен технологиялар трансфері негізінде Қазақстан Республикасының өндірушілері өндіретін медициналық бұйымдарға сараптама жасау кезінде тіркеу дерекнамасына қосымша мынадай құжаттар ұсынылады:

1) экологиялық қауіпсіздік жөніндегі құжаттар: Қазақстан Республикасының Экологиялық кодексінің 12-бабына сәйкес қоршаған ортаға теріс әсер ететін объектінің санатын айқындау жөніндегі уәкілетті органның шешімі; Қазақстан Республикасының қоршаған ортаны қорғау саласындағы уәкілетті органы берген Экологиялық кодекстің 106-бабына сәйкес экологиялық рұқсат;

2) Өндіріс технологиясы, стандартты операциялық рәсімдер бойынша құжаттар атауларының тізбесі, сапа жөніндегі басшылық.

Технологиялардың толық трансферті кезінде жергілікті өндіруші өндіріс шарттары мен Қазақстан Республикасындағы өндірістік алаңдағы сапаны қамтамасыз ету жүйесінің өндіріс шарттарына және Қазақстаннан тыс жерде өндірістік алаңның сапасын қамтамасыз ету жүйесіне толық сәйкестігін қамтамасыз етеді.

52. Медициналық бұйымдарды жедел сараптау қайта тіркеу кезінде, сондай-ақ әскери іс-қимылдар, төтенше жағдайлардың туындауы, алдын алу және салдарларын жою, жаңа аса қауіпті инфекциялық аурулардың туындау, таралу қатері және олардың салдарларын жою, төтенше жағдайларды болдырмау, індеттің, инфекциялық аурулар пандемиясының туындауы мен салдарларын жою үшін медициналық бұйымдарды пайдалану қажет болған жағдайларда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі бойынша жүзеге асырылады.

Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның медициналық бұйымдарға жеделдетілген сараптама жасау жөніндегі шешімі ол берілген күннен бастап 12 айдан аспайтын қолданылу мерзімі бар дәлелді негіздемемен беріледі.

Құжат сараптамаға өтініш берген кезде ұсынылады.

53. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзімдері:

1) 1-класты және 2а-класты медициналық бұйымды сараптау кезінде 70 (жетпіс) жұмыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

бастапқы сараптама - 10 (он) жұмыс күн;

мамандандырылған сараптама - 30 (отыз) жұмыс күн (оның ішінде, қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің макеттерін таңбалаудың, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтардың қазақ тіліне аудармасының теңтүпнұсқалығын растау);

зертханалық сынақтар - 20 (жиырма) жұмыс күн;

қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру – 10 (он) жұмыс күн;

2) 2б класты (жоғары тәуекел дәрежесі бар) және 3 класты (жоғары тәуекел дәрежесі бар) медициналық бұйымды сараптау кезінде – 110 (жүз он) жұмыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

бастапқы сараптама – 10 (он) жұмыс күн;

мамандандырылған сараптама - 50 (елу) жұмыс күн (оның ішінде, қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің макеттерін таңбалаудың, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтардың қазақ тіліне аудармасының теңтүпнұсқалығын растау);

зертханалық сынақтар- 40 (қырық) жұмыс күн;

қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру - 10 (он) жұмыс күн;

3) медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу (зертханалық сынақтар өткізбей) 50 (елу) жұмыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

бастапқы сараптама - 10 (он) жұмыс күн;

мамандандырылған сараптама- 30 (отыз) жұмыс күн (оның ішінде, қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің макеттерін таңбалаудың, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтардың қазақ тіліне аудармасының теңтүпнұсқалығын растау);

қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру – 10 (он) жұмыс күн;

4) медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына (зертханалық сынақтарды жүргізе отырып) І типті өзгерістер енгізу, 65 (алпыс бес) жұмыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

бастапқы сараптама – 10 (он) жұмыс күн;

мамандандырылған сараптама – 30 (отыз) жұмыс (оның ішінде, қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің макеттерін таңбалаудың, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтардың қазақ тіліне аудармасының теңтүпнұсқалығын растау);

зертханалық сынақтар- 15 (он бес) жұмыс күн;

қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру – 10 (он) жұмыс күн;

5) медициналық бұйымның сараптамасы (класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін) 70 (жетпіс) жұмыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:

бастапқы сараптама – 10 (он) жұмыс күн;

мамандандырылған сараптама- 50 (елу) жұмыс күн;

қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру – 10 (он) жұмыс күн;

6) медициналық бұйымдарды жеделдетілген сараптама 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады, оның ішінде:

бастапқы сараптама – 5 (бес) жұмыс күн;

мамандандырылған сараптама – 20 (жиырма) жұмыс күн;

қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру – 5 (бес) жұмыс күн.

54. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзіміне:

1) тіркеу дерекнамасының толық емес жиынтығының орнын толтыру уақыты;

2) сараптама жүргізу кезінде өтініш берушінің сұратуы бойынша құжаттар мен материалдарды белгіленген мерзімде ұсыну уақыты;

3) медициналық бұйымға инспекция жүргізу және дайындау уақыты.

Өтініш беруші инспекция жүргізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап 30 (отыз) жұмыс күні ішінде келісім туралы хат ұсынады және медициналық бұйымдар инспекторатына медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу туралы өтініш береді. Медициналық бұйымдарға инспекцияны ұйымдастыру және өткізу ұзақтығы өтініш беруші медициналық бұйымдарға инспекция жүргізуге өтініш берген күннен бастап 90 (тоқсан) жұмыс күнінен аспайды;

4) өтініш берушінің қорытынды құжаттарын келісуі;

5) Сараптамалық кеңесті ұйымдастыру және өткізу кірмейді.

Сараптама кеңесін ұйымдастыру және өткізу ұзақтығы өтініш беруші материалдарды сараптама кеңесіне шығару туралы хабардар еткен күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен аспайды.";

көрсетілген Қағидаларға 2, 4, 7, 12 және 13-қосымшалар осы бұйрыққа 6, 7, 8, 9 және 10-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі

А. Альназарова

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Цифрлық даму, инновациялар

және аэроғарыш өнеркәсібі министрлігі

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 Бұйрығына 1-қосымша Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 5-қосымша

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

1	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауын	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру
2	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші)
3	Мемлекеттік қызмет көрсету тәсілдері	1) "электрондық үкімет" порталы (www.egov.kz) (бұдан әрі – портал); 2) "мемлекеттік сараптама ұйымының "www.ndda.kz" ақпараттандыру жүйе" ақпараттық объектісі (бұдан әрі – ақпараттық жүйе).
4	Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі	дәрілік заттар үшін: мемлекеттік тіркеу кезінде – 140 (жүз қырық) жұмыс күннен аспайды; сараптамаға өтініш беру сәтінде қолданыстағы тіркеу куәлігі бар дәрілік затты және стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тізбесіне кіретін дәрілік затты мемлекеттік тіркеу мақсатында сараптама кезінде және мемлекеттік қайта тіркеу кезінде - 90 (тоқсан) жұмыс күннен аспайды; зертханалық сынақтарды жүргізе отырып ІА типтегі, ІБ типтегі және II типтегі тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – 80 (сексен) жұмыс күннен аспайды; зертханалық сынақтар өткізбей тіркеу дерекнамасына ІА типтегі, ІБ типтегі және II типтегі өзгерістер енгізу кезінде – 45 (қырық бес) жұмыс күннен аспайды; дәрілік заттардың қаптамаларын таңбалау макеттеріне бақылау (сәйкестендіру) белгісін салу орнын бекіту бөлігінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген кезде дәрілік затқа сараптама 10 (он) жұмыс күннен аспайды; дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-тәуекел арақатынасын бағалауды (мамандандырылған сараптама) талап етпейтін ІА үлгідегі, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік зат сараптамасы 20 (жиырма) жұмыс күннен аспайды; дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасын жүргізу – 60 (алпыс) жұмыс күннен аспайды. ДДҰ-ның бірлескен біліктілігін арттыру рәсіміне қатысатын дәрілік заттардың сараптамасы - 65 (алпыс бес) жұмыс күннен аспайды; медициналық бұйымдар үшін: зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 1-класты және 2а-класты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде – 70 (жетпіс) жұмыс күннен аспайды; зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 2б класын (қауіп дәрежесі жоғары) және 3-класты (қауіп дәрежесі жоғары) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде - 110 (жүз он) жұмыс күннен аспайды; класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде- 70 (жетпіс) жұмыс күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар өткізбей) 50 (елу) жұмыс күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізумен) 65 (алпыс бес) жұмыс күннен аспайды; жеделдетілген сараптама және қайта тіркеу кезінде - 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайды;
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	Электрондық (ішінара автоматтандырылған) түрінде
6	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі	Дәрілік заттар үшін: Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды не осы негізгі талаптар тізбесінің 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап беру. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін берудің электрондық шарты: Көрсетілетін қызметті беруші арқылы Медициналық бұйымдар үшін: Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 12, 13-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды не осы негізгі талаптар тізбесінің 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап беру. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: электрондық. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарты: Көрсетілетін қызметті беруші арқылы Көрсетілетін қызметті берушінің мерзімінде талап етілмеген құжаттарды сақтау шарты: Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілген мерзімде мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесіне жүгінбеген кезде көрсетілетін қызметті беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындыны 120 (жүз жиырма) жұмыс күн ішінде сақтауды қамтамасыз етеді
7	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлемақы мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және қолма-қол емес нысанда көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына жүзеге асырылады.
8	Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс графигі	1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі - Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 8.00-ден 17-30-ға дейін. Көрсетілетін қызметті берушінің қызмет көрсету шарты: Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алдын ала жазылусыз, жеделдетіп қызмет көрсетусіз кезек күту тәртібімен көрсетіледі. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайы көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында – (www. ndda. kz); 2) портал арқылы жүгінген кезде – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Еңбек кодексіне сәйкес өтініш берген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
9	Мемлекеттік қызметті көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушыдан талап етілетін құжаттар мен мәліметтердің тізбесі	1) Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш; 2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі; 3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ӨҚО) жарамдылық мерзімі кемінде 9 (тоғыз) ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді; 4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі. Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, немесе цифрлық құжаттар сервисінен электрондық құжат (сәйкестендіру үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады. Көрсетілетін қызметті алушы егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді. Қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесіндегі құжаттар пакетін қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО -да тіркелгені туралы белгі болып табылады.
10	Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген негіздер	1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталғанда; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректер мен мәліметтердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келмегенде; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты белгілі бір мемлекеттік қызметті алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) болған жағдайда; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты негізінде көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға байланысты арнайы құқықтан айырылған заңды күшіне енген сот шешімі болған жағдайда
11	Мемлекеттік қызмет көрсету электрондық нысанда көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып, өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушімен сараптама жүргізуге шарт жасасады және Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлем жүргізеді. Көрсетілетін қызметті алушының уәкілінің өкілеттілігі Қазақстан Республикасының азаматтық заңамасына сәйкес ресімделеді. Портал арқылы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ЭЦҚ болуы қажет. Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты алады. Көрсетілетін қызметті беруші қажет болған кезде көрсетілетін қызметті алушыдан түсініктеме немесе ұсынылған құжаттардағы және тіркеу дерегіндегі материалдардағы нақты ережелер бойынша нақтылауды сұратады. Хат алмасу көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесі арқылы электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО арқылы қағаз жеткізгіште жүзеге асырылады. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 бұйрығына 2-қосымша Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14-қосымша

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі мен күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып – дәрілік препарат үшін)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Дәрілік зат (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында __________ жылға немесе мерзімсіз тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін.

Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Дәрілік зат (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында тіркелмейді (қайта тіркелмейді).

Қорытынды қол қойылған күннен бастап 120 (жүз жиырма) жұмыс күн жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті тұлғаның)

____________ ______________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні __________

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 бұйрығына 3-қосымша Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 15-қосымша

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптамаға тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі мен күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Енгізілетін өзгерістер типі
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік заттың материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін бере отырып (берілмей) тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік заттың материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Енгізілетін өзгерістерді тіркеуге болмайды.

Қорытынды қол қойылған күннен бастап 120 (жүз жиырма) жұмыс күн жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті тұлғаның)

__________ ______________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні __________

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 бұйрығына 4-қосымша Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 17-қосымша

Қосымша заттар, дәрілік препараттарда олардың рұқсат етілген шекті мөлшері, сондай-ақ дәрілік препаратты қолданудың шектеуі туралы ақпарат

р/с №	Қосымша заттардың атауы	Енгізу жолы	Қосымша заттардың рұқсат етілген шекті мөлшері	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс ақпарат	Комментарийлер**
1	2	3	4	5	6
1.	Апротинин	Жергілікті	*	Аса жоғары сезімталдық немесе ауыр аллергиялық реакция
2.	Арахис майы	Жергілікті, ауыз арқылы, парентеральді	*	Жаңғаққа немесе сояға аллергиялық реакциясы бар адамдарға қолдануға болмайды	Тазартылған арахис майының құрамында ақуыз болуы мүмкін
3.	Аспартам (Е951)	Ауыз арқылы	*	Құрамында фенилаланин бар, фенилкетонурbясы бар адамдарға қолдануға болмайды	Фенилкетонуриясы бар адамдарға зиянын тигізуі мүмкін
4.	Азобояғыштар: 1) Е 102 Тартразин 2) Е 110 Күн батар түсті сары (FCF) 3) Е 122 Азорубин, Кармоизин 4) Е 124 Понсо 4R (нарттай қызыл 4R), Қызыл кошениль А 5) Е 151 Бриллиантты қара BN, қара PN	Ауыз арқылы	*	Аллергиялық реакциялар	Е 102, Е 110, Е 122 - балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
5.	Е 104 Хинолинді сары (Quinoline Yellow)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
6.	Е 107 Сары 2 G (Yellow 2 G)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
7.	Е 120 Кошениль, кармин қышқылы, карминдер (Cochineal, Carminic acid, Carmines)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
8.	Е 128 Қызыл 2 G (Red 2 G)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
9.	Е 131 Патенттелген көк V (Patent Blue V)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
10.	Е 132 Индиготин, Индигокармин (Indigotine, Indigo Carmine)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
11.	Е 133 Жылтыр көк FCF (Brilliant Blue FCF)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
12.	Е 155 Қоңыр НТ (Brown HT)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
13.	Е162 Қызыл қызылша, Бетанин (Beetroot Red, Betanin)				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
14.	Бояғыштар: 1) Е121 Қызыл цитрус 2 (Citrus Red 2) 2) Е123 Амарант (Amaranth) 3) Е154 Қоңыр FK Brown FK				балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
15.	Эритрозин (E127)	Ауыз арқылы	0 - 0,1 мг (кг)	Қалқанша без патологиясы бар пациенттерге препаратты тағайындауға және қолдануға болмайды	балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған
16.	Перуан бальзамы	Жергілікті	*	Теріге реакциялары болуы мүмкін
17.	Бензалконий хлориді	Офтальмологи ялық дәрілік түрлері	*	Ириттер болуы мүмкін; Жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізіп алмау керек; Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып қою және препаратты тамызғаннан кейін кемінде 15 минут күте тұру керек; 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды	Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді
		Жергілікті	*	Теріге реакциялары
		Ингаляциялық	10 мкг/1 дозада	Бронхтың түйілуі
18.	Бензой қышқылы және бензоаттар: 1) Е210 бензой қышқылы 2) Е211 натрий бензоаты 3) Е212 калий бензоаты	Жергілікті	*	Терінің, көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі
		Парентеральді	*	Жаңа туған балаларға қарсы көрсетілімдер бар	Жаңа туған нәрестелерде сарғаюдың пайда болу қаупі жоғары
			Тәулігіне 90 мг/кг дозада	Шала туған нәрестелерге, жаңа туған нәрестелерге және 3 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімдер бар; бензил спиртін тәулігіне 90 мг/кг және одан жоғары дозаларда қолданғанда өлімге әкелетін уытты реакциялар жоғарылайды
19.	Бензил спирті	Барлығы	Нөлдік	Бұл дәрілік препарат құрамында X мг бар бензил спирті әрбір <бірлік дозалау> <бірлік көлемі> <бұл баламалы X мг/ < масса> < көлем>>. Бензил спирті мүмкін аллергия тудырады реакциялар.
	Бензил спирті	Пероральды, Парентеральді	Нөлдік	Байланыс орнатылды бензил спирті с ауыр тәуекел жағымсыз реакциялар, қиындықты қоса алғанда тыныс алу (деп аталады "гаспинг синдромы") у кішкентай балалар. Бермеңіз жаңа туған нәрестеге (4 аптаға дейін), егер ұсынылмаса емдеуші дәрігер.	Көктамыр ішіне енгізу бензил спирті байсалдылықпен бірге жүрді жағымсыз реакциялар және жаңа туған нәрестелердің өлімі ("гаспинг синдромы"). Минималды уытты бензил спиртінің мөлшері белгісіз. Қолдану кезінде 4.4-бөлімге жаңа туған нәрестелер AZLP қосу керек ескерту.
	Бензил спирті	Пероральды, Парентеральді	Нөлдік	Артық қолданбаңыз кішкентай балалардағы апталар (3 жасқа толмаған), егер жоқ болса емдеушілерге ұсынылады дәрігер немесе қызметкер дәріханалар	Жоғары тәуекел жас балаларда жинақтау.
	Бензил спирті	Пероральды, Парентеральді	Нөлдік	Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшекпен емізу, кеңес алыңыз емдеуші дәрігер немесе дәріхана қызметкері. Себебі: үлкен бензил мөлшері алкоголь мүмкін денеде жинақталу және қалаусыз деп аталатын реакция "метаболикалық ацидоз".
	Бензил спирті	Пероральды, Парентеральді	Нөлдік	Егер сізде ауру болса бауыр немесе бүйрек, кеңес алыңыз емдеуші дәрігер немесе дәріхана қызметкері. Себебі: үлкен бензил мөлшері алкоголь мүмкін денеде жинақталу және қалаусыз деп аталатын реакция "метаболикалық ацидоз".	В больших количествах следует применять с осторожностью и Только при необходимости, особенно у пациентов с нарушением функции печени или почек – в связи с риском кумуляции и токсичности (метаболический ацидоз).
	Бензил спирті	Местный	Нөлдік	Бензил спирті мүмкін жергілікті өкпені шақырыңыз тітіркену
20.	Бергамот майы Бергаптен	Жергілікті	*	Ультракүлгін сәулелерге (табиғи сәулеге де және жасанды сәулеге де) сезімталдық жоғарылайды	Май құрамында бергаптен болса, падаланылмайды
21.	Бронопол	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер)
22.	Бутилгидроксианизол Е320	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалыдермат иттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі
23.	Бутилгидрокситолуол Е321	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі
24.	Полиэтоксилде нген костор майы; полиэтоксилден ген гидрогенизделг ен костор майы	Парентеральді	*	Ауыр аллергиялық реакциялар
		Ауыз арқылы	*	Асқазан-ішек жолының бұзылулары және диарея
		Жергілікті	*	Теріге реакциялары
25.	Цетостеарил спирті; цетил спирті	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер)
26.	Хлоркрезол	ЖергіліктіПарентеральді	*	Аллергиялық реакциялар
27.	Диметилсульфоксид	Жергілікті	*	Терінің тітіркенуі
28.	Этанол	Ауыз арқылы және парентеральді	100 мг-ден аз бір реттік дозадағы этанол мөлшері	Препараттың құрамындағы этанолдың мөлшері төмен деңгейде	100 мг-ден аз бір реттік дозадағы этанол мөлшері
			Бір реттік дозада этанол 100 мг-ден 3 г-ге дейін	алкоголизммен, эпилепсиямен ауыратын адамдар үшін, балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар
		Ауыз арқылы және парентеральді	Препараттың бір ретті дозасында 3 г	алкоголизммен, эпилепсиямен ауыратын адамдар үшін, балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді; басқа дәрілік заттарға әсер етеді және әсерін өзгертеді	Осы дәрілік заттағы этил спиртінің мөлшері басқа дәрілік заттарға әсер етуі және әсерлерін өзгертуі мүмкін
29.	Формальдегид	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакцияларының жағдайы болуы мүмкін (жұқпалы дерматиттер)
		Ауыз арқылы	*	Асқазан-ішек жолының бұзылулары және диарея
30.	Фруктоза	Ауыз арқылы	*	Препаратты тағайындар алдында фруктозаның адамның жеке өзіне жағуы не жақпауын анықтап алу қажет; тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар
		Парентеральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасында фруктоза мөлшері; қант диабеті бар пациентерге тағайындамау керек
		Ішке қабылдау үшін сұйық дәрілік түрлері, шайнайтын таблеткалар	*	Тіске зиянын тигізеді	Екі немесе одан көп апта ұзақ пайдаланған кезде
31.	Галактоза	Парентеральді	*	Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
		Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетеілімдер бар
		Ауыз арқылы, парентеральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасының г-дегі галактоза мөлшері; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
32.	Глюкоза	Ауыз арқылы	*	Глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
		Ауыз арқылы және парентеральді	5 г	Препараттың бір реттік дозасының г-дегі глюкоза мөлшері; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
		Ішке қабылдауға арналған ерітінді, соратын шайнайтын таблеткалар	*	Тістің зақымдануына әсерін тигізеді	Бұл ақпарат нұсқаулыққа енгізілуі тиіс, ұзақ қолданғанда (екі және одан асатын апта)
33.	Глицерол	Ауыз арқылы	10 г/1 дозада	Жағымсыз реакциялары: бас ауыру, асқазан-ішек жолының бұзылулары, диарея
		Ректалді	1 г	Әлсірететін әсер
34.	Гепарин (қосымша зат ретінде)	Парентералді	*	Аллергиялық реакциялар, қанның ұюының төмендеуі: гепаринге аллергиялық реакциясы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
35.	Гидрогенизделг ен глюкоза шәрбаты (немесе сұйық мальтит)	Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
			10 г	Орташа босаңсытатын әсер береді; Гидрогенизделге н глюкоза калориясы - 2,3 ккал/г көрсетеді
36.	Инвертті қант	Ауыз арқылы		Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды
			5 г	Препараттың г-дегі глюкоза мен фруктоза мөлшері; Қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
		Ішке қабылдауға арналған ерітінді, соратын шайнайтын таблеткалар	*	Тістің зақымдануына әсерін тигізеді	Ұзақ уақыт қолданғанда (екі және одан көбірек апта)
37.	Лактит Е 966	Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қолдануға болмайды
			10 г	Орташа босаңсытатын әсер; лактиттің калориясы - 2,3 ккал/г
38.	Лактоза	Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
			5 г	Препараттың бір реттік дозасындағы г лактоза мөлшері көрсетіледі; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
39.	Ланолин (Тоқыма майы)	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)
40.	Е 965 Мальтит; Е 953 Изомальтитол; Сұйық мальтит (гидрогениздел г ен глюкоза шәрбаты)	Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын адамдарға қолдануға болмайды
			10 г	Орташа босаңсытатын әсер; Гидрогенизделге н глюкоза калориясы - 2,3 ккал/г
41.	Маннитол (маннит) Е421	Ауыз арқылы	10 г	Орташа босаңсытатын әсер
42.	Сынаптың органикалық қосылыстары: 1) тиомерсал 2) фенилсынап нитраты 3) фенилсынап ацетаты 4) фенилсынап бораты	Офтольмалоги я-лық дәрілік түрлер	*	Аллергиялық реакциялар
		Жергілікті	*	Жергілікті тері реакциялары (жұқпалы дерматит), тері пигментациясын ың бұзылуы
		Парентеральді	*	Аллергиялық реакциялар
43.	Парагидроксиб ензоат-тар және олардың эфирлері: 1) этилпарагид-рок сибензоат (Е 214) 2) пропилпарагид-роксибензоат (Е 216) 3) натрий пропилпарагид-роксибензоаты (Е 217) 4) метилпарагид-роксибензоат (Е 218) 5) натрий метилпарагид-роксибензоаты (Е 219)	Ауыз арқылы; офтольмалоги ялық дәрілік түрлер; жергілікті	*	Баяу типті аллергиялық реакциялар
		Парентералді ;ингалациялық	*	Баяу типті аллергиялық реакциялар, бронхтың түйілуі
44.	Фенилаланин	Жергілікті, Ауыз арқылы, парентеральді	*	Фенилкетонурия сы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
45.	Калий	Парентеральді	Бір реттік дозадағы калий мөлшері 1 ммольден аз	Препараттың бір реттік дозасындағы калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетілген	Нұсқаулықта калий мөлшеріне қатысты ақпарат препараттағы жалпы калий мөлшеріне негізделген; Бір реттік дозада 1 ммольден төмен (39 мг) болу калийден бос препараттар деп септеледі; бұл әсіресе педиатриялық практикадақолданғанда маңызды, онда калий төмен деңгейде тағайындалуы тиіс
		Ауыз арқылы, парентеральді	Бір реттік дозадағы калий мөлшері 1 ммоль	Препараттың бір реттік дозасындағы калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі; бүйрек функциясы төмендеген немесе калийдің аспен бірге түсуі бақыланатын адамдарға абайлап тағайындау керек
		Вена ішіне енгізу	30 ммоль/л	Инъекция жасалған жердің ауыруы
46.	Пропиленгликоль және оның эфирлері	Жергілікті	*	Терінің тітіркенуі
		Ауыз арқылы, парентеральді	400 мг/кг - ересектер үшін 200 мг/кг - балалар үшін	Алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлер
47.	Күнжүт майы	Барлық енгізу жолдары		Ауыр аллергиялық реакциялардың сирек жағдайлары
48.	Натрий	Парентеральді	Препараттың бір реттік дозасындағы натрий мөлшері 1 ммольден аз	Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі	Нұсқаулықта натрий мөлшеріне қатысты ақпарат препараттағы жалпы натрий мөлшеріне негізделген;Бір реттік дозада 1 ммольден аз (23 мг) болу натрийден бос препараттар деп есептеледі; бұл әсіресе педиатриялық практикада қолданғанда маңызды, онда натрий төмен деңгейде тағайындалуы тиіс
		Парентералді; Ауыз арқылы	Бір реттік дозадағы натрий мөлшері 1 ммоль	Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі;тұзсыз диета сақтайтын адамдарға тағайындағанда сақ болу керек
49.	Сорбин қышқылы және оның тұздары	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)
50.	Сорбитол Е420	Ауыз арқылы парентеральді	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар
		Ауыз арқылы	10 г	Орташа босаңсытатын әсер; сорбитолдың калориясы - 2,6 ккал/г
51.	Соя майы, гидрогенизделген соя майы	Барлық енгізу жолдары	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)
52.	Стеарил спирті	Жергілікті	*	Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит)
53.	Сукроза	Ауыз арқылы	*	Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар, сукраза-изомальтаза ферменті тапшы адамдарға қарсы көрсетітімдер бар
			5 г	Препараттың бір реттік дозасындағы сукрозаның грамм мөлшері көрсетіледі; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек
		Ішке қабылдауға арналған ерітінді; соратын шайнайтын таблеткалар	*	Тісті зақымдайтын әсер береді	Бұл ақпарат дәрілік препарат ұзақ уақыт (екі және одан астам апта) қолдануға арналған жағдайда нұсқаулыққа енгізілуі тиіс.
54.	Сульфиттер, метабисульфит терді қоса алғанда: 1) күкірт диоксиді Е 220 2) натрий сульфиті Е 221 3) натрий бисульфиті Е 222 4) натрий метабисульфиті Е 223 5) калий метабисульфиті Е 224 6) калий бисульфиті Е 228	Ауыз арқылы; парентеральді; ингаляциялық	*	Ауыр аллергиялық реакциялар және бронхтың түйілуі
55.	Бидай крахмалы	Ауыз арқылы	*	Бидай крахмалына аллергиялық реакциялары бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар	Бидай крахмалының құрамында Глютен (белгілері) болуы мүмкін
56.	Ксилитол	Ауыз арқылы	10 г	Орташа босаңсытатын әсер; ксилитолдың калориясы - 2,4 ккал/г

Пайдаланылатын қысқартулар: мг - миллиграм; кг - килограмм; мкг - микрограмм; г - грамм; ккал - килокалорий; ммоль-милимоль; л-литр.

Ескерту:

* Қосымша заттардың сандық мөлшеріне қарамастан, 5-бағанда көрсетілген ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі.

** 6-бағанда көрсетілген ақпарат дәрілік затқа мамандандырылған сараптама жүргізетін сарапшыларға арналған

	Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі
	2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 бұйрығына 5-қосымша Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 18-қосымша

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі

А. Әкімшілік өзгерістер

А. 1 Тіркеу куәлігінің ұстаушысының атауын және (немесе) мекенжайын өзгерту	Шарттар		Құжаттар мен деректер	Рәсім
а) Тіркеу куәлігін ұстаушы өзгермейді	1, 2		1, 2	IA
б) Тіркеу куәлігін ұстаушыны ауыстыру			2, 3, 4	IB
Шарттар 1.Тіркеу куәлігін ұстаушы заңды тұлға болып табылады. 2.Өзгеріс қауіпсіздікті, сапаны және тиімділікті бағалауды қажет етпейді және дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасы (мамандандырылған сараптама).
Құжаттама 1. Уәкілетті органның не уәкілетті ұйымның (мысалы, салық органының) жаңа атау немесе мекенжай көрсетілген құжаты. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ), таңбалануы). 3. Тіркеу куәлігін жаңа ұстаушыдан (бұдан әрі – ТКҰ) фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы, ол мынадай элементтерді қамтиды: ТКҰ-ның өз қарамағында жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның бар екені туралы ақпарат; жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның байланыс деректері; дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуге дейінгі бақылау бойынша міндеттер мен міндеттемелерді орындау үшін өзінің фармакологиялық қадағалау жүйесі бар екені туарлы ТКҰ қол қойған декларация; фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы сақталатын орынға (мекенжайға) сілтеме. 4. Фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті жүзеге асыру құқығына өндіруші мен ТКҰ арасындағы шарт
А. 2 Дәрілік препараттың (саудалық) атауының өзгеруі		Шарттар	Құжаттар мен деректер	Рәсім
а) Дәрілік препараттар		1	1, 2, 3, 4, 5	IB
Шарттар 1 Егер атау жалпы қабылданған болса, қолданыстағы медициналық препараттардың атауларымен немесе халықаралық патенттелмеген атаулармен (бұдан әрі – ХПА) шатастырмау керек, өзгеріс мынадай тәртіппен жүргізіледі: жалпы қабылданған атаудан фармакопеялық немесе ХПА-ға
Құжаттама 1. Препараттың атауын өзгерту қажеттілігінің дәлелді негіздемесі. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша бет), таңбалау). 3. Өндіруші елдің құзыретті органдары берген, оның атауының өзгергенін куәландыратын құжаттың көшірмесі. 4. Препараттың орны, әдісі, құрамы, сапасын реттейтін нормативтік құжат өзгеріссіз қалғаны туралы қол қойылған декларация. 5. ДЗ сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша бекітілген нормативтік құжатқа өзгерістер ведомосі.
А. 3 Белсенді фармацевтикалық субстанция немесе қосалқы зат атауының өзгеруі		Шарттар	Құжаттар мен деректер	Рәсім
		1	1, 2	IA
Шарттар 1. Фармацевтикалық субстанция (қосымша зат) өзгермейді.
Құжаттама 1. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі – ДДҰ) бекіту туралы куәлігі немесе халықаралық патенттелмеген атауы тізбесінің көшірмесі. Егер қолданылатын болса, өзгеріс Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкес келетінін растау. Өсімдіктен алынатын өсімдік тектес дәрілік препараттардың атауы Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келетіні туралы декларация. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.
А.4. Мыналардың: өндірушінің (егер қолдануға болатын болса, сапаны бақылау жөніндегі алаңдарды қоса алғанда) немесе белсенді фармацевтикалық субстанция (бұдан әрі – БФСМФ) мастер-файлын ұстаушының немесе егер тіркеу дерекнамасында Ph. Eur. сәйкестік сертификаттары болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияны, белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде пайдаланылатын бастапқы материалдарды, реактивтерді немесе аралық өнімдерді жеткізушінің (егер техникалық дерекнамада көрсетілсе) немесе жаңа қосалқы затты өндірушінің (егер техникалық құжаттамада көрсетілсе) атауының және (немесе) мекенжайының өзгеруі		Шарттар	Құжаттар мен деректер	Рәсім
		1	1, 2, 3	IA
Шарттар 1. Өндірістік алаң және өндірістік операциялардың ешқайсысы өзгермейді.
Құжаттама 1. Жаңа атауы және (немесе) мекенжайы көрсетілген уәкілетті органның (мысалы, салық органының) ресми құжаты. 2. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 3. БФСМФ иесінің аты өзгерген кезде кіруге жаңартылған рұқсат.
А. 5 Шығару алаңдары ме сапаны бақылау алаңдарын қоса алғанда, дәрілік препарат өндірушісінің атауының және (немесе) мекенжайының өзгеруі		Шарттар	Құжаттар мен деректер	Рәсім
а) Өндіруші (импорттаушы) жауапты әрекеттер серияларды шығаруды қамтиды		1, 2	1, 2, 3	IA
б) Өндіруші(импорттаушы) жауапты әрекеттер серияларды шығаруды қамтымайды		1, 2	1, 2, 3	IA
Шарттар 1. Өндірістік процесте, алаңның нақты орналасқан жерінде, дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта өзгеріс жоқ. 2. Өзгеріс дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-тәуекел арақатнасын бағалауды талап етпейді (мамандандырылған сараптама).
Құжаттама 1. Өндіріске түзетілген рұқсаттың көшірмесі (бар болған жағдайда) немесе тиісті уәкілетті органнан жаңа атауы және (немесе) мекенжайы аталған ресми құжаты. 2. Егер қолданылатын болса, дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 3. Дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша бет), таңбалау.
А. 6	Анатомиялық-терапиялық - химиялық (бұдан әрі – АТХ) жіктеу кодының өзгеруі	Шарттар	Құжаттар мен деректер	Рәсімнің түрі
		1	1, 2	IА
Шарттар 1. ДДҰ-ның АТХ кодын бекітуге немесе өзгертуге байланысты өзгеріс.
Құжаттама 1. ДДҰ-ның бекіту туралы куәлігі немесе АТХ кодтары тізбесінің көшірмесі. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы).
А. 7	Өндірістік алаңды алып тастау (оның ішінде белсенді фармацевтикалық субстанция, аралық өнімдер, дәрілік препарат, қаптама, серия шығаруға жауапты өндіруші, сериялардың сапасын бақылау немесе бастапқы материалды, реактивті немесе қосымша затты жеткізуші (егер дерекнамада көрсетілсе)	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
		1, 2, 3	1, 2	IA
Шарттар 1. Алып тастауға жататын функцияларды жүзеге асыратын бұрын мақұлданған кемінде бір өндірістік алаң (өндіруші) қалады. Егер қолдануға болатын болса, Қазақстан Республикасында серияларды шығару мақсатында өнімнің сынағын сертификаттауға қабілетті серияларды шығаруға жауапты кемінде бір өндіруші Қазақстан Республикасында қалады. 2. Өзіндік ерекшелік өндірістің сыни кемшіліктерінің салдары болып табылмайды. 3. Өзгеріс дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-тәуекел арақатынасын бағалауды талап етпейді (мамандандырылған сараптама).
Құжаттама 1. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу туралы өтініште санамаланған "ағымдағы" және "ұсынылған" өндірушілерді нақты белгілеу қажет. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
A. 8 Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісінің тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігін верификациялау үшін аудит күнін өзгерту		Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
		-	1	IA
Құжаттама 1. Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісінің Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігін верификациялау туралы нұсқауды қамтитын дәрілік препарат өндірушісінің жазбаша растауы.Жүктеу

Б. Сапаның өзгеруі

Б. I Белсенді фармацевтикалық субстанция

Б. І. а) Өндіріс

Б.I.а.1 Егер тіркеу дерекнамасында Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын аралық өнімнің бастапқы материалын (реактивін) өндірушінің өзгеруі немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің өзгеруі (егер қолдануға болатын болса, сапаны бақылау алаңдарын қоса алғанда).	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Ұсынылған өндіруші мақұлданған өндіруші сияқты сол фармацевтикалық топқа жатады	1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,	IА
б) БФСМФ негіздеген белсенді фармацевтикалық субстанцияның жаңа өндірушісін енгізу	-	-	II
в) Ұсынылып отырған өндіруші біліктілікті талап ететін қоспалардың сапалық және (немесе) сандық бейіні немесе биожетімділігіне әсер ететін физикалық-химиялық қасиеттері сияқты белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының маңызды көрсеткіштерін өзгертетін синтездеудің күрт ерекшеленетін тәсілін немесе өндіріс жағдайларын пайдаланады	-	-	II
г) Вирустық қауіпсіздікті және (немесе) трансмиссивті кеуекті энцефалопатия (бұдан әрі – ТКЭ) қаупін бағалауды талап ететін материалды жаңа өндіруші	-	-	II
д) Өзгеріс биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияны немесе биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын бастапқы материалды (реактивті), аралық өнімді қозғайды	-	-	II
е) Белсенді фармацевтикалық субстанция сапасын бақылау тәртібінің өзгеруі: серияларды бақылау (сынау) жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу	2, 4	1, 5	IA
ж) БФСМФ жоқ және белсенді фармацевтикалық субстанция бойынша дерекнаманың тиісті бөлімін елеулі жаңартуды талап ететін белсенді фармацевтикалық субстанцияның жаңа өндірушісін енгізу	-	-	II
з) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопея әдісін пайдалана отырып, белсенді фармацевтикалық субстанцияны стерильдеу жөніндегі баламалы алаңды енгізу	-	1, 2, 4, 5, 8	IB
и) Микронизация бойынша жаңа алаң енгізу	2, 5	1, 4, 5, 6	IA
к) Биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялардың сапасын бақылау бойынша сынақтар жөніндегі келісімдердің өзгерістері: биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) әдісті қоса алғанда, серияларды бақылау (сынау) жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу	-	-	II
л) Жасушалардың басты банкін және (немесе) жасушалардың жұмыс банктерін сақтау жөніндегі жаңа алаң	-	1, 5	IB
Шарттар 1. Бастапқы материалдар мен реактивтердің ерекшеліктері (өндірісішілік бақылауларды, барлық материалдарды талдау әдістерін қоса алғанда) бұрын мақұлданғандармен бірдей. Аралық өнімдер мен белсенді фармацевтикалық субстанциялардың өзіндік ерекшеліктері (өндірісішілік бақылауды, барлық материалдарды талдау әдістерін қоса алғанда), дайындау тәсілдері (серия өлшемін қоса алғанда) және синтездеудің егжей-тегжейлі тәсілі бұрын мақұлданғандармен бірдей. 2. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық (иммунологиялық) немесе стерильді болып табылмайды. 3. Егер өндіріс процесінде адам немесе жануар тектес материалдар пайдаланылса, өндіруші оған қатысты вирустық қауіпсіздікті және медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкестігін бағалау талап етілетін жаңа өнім берушіні пайдаланбайды. 4. Ескі алаңнан жаңа алаңға технологиялар трансфері сәтті өтті. 5. Белсенді фармацевтикалық субстанция бөлшектерінің көлеміне өзіндік ерекшелік және тиісті талдамалық әдісі өзгертілмейді.
Құжаттама 1. Егер қолданылатын болса, дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету. 2. Тиісінше ТКҰ немесе БФСМФ ұстаушының синтез тәсілінің (немесе тиісінше өсімдік тектес дәрілік препараттар үшін: дайындау әдісінің, географиялық көзінің, өсімдік тектес фармацевтикалық субстанция өндірісінің және өндіріс процесінің) сапасын бақылау рәсімінің және белсенді фармацевтикалық субстанция мен бастапқы материалдың/реактивтің/аралық өнімнің өзіндік ерекшеліктерінің белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірісі барысында (егер қолданылатын болса) бұрын мақұлданғандардан айырмасы жоқ екендігі туралы декларациясы. 3. Не материалдың кез келген жаңа көзі үшін ТГЭ бойынша Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты, не (егер қолданылатын болса) ТГЭ қаупіне ұшыраған материал көзі уәкілетті орган бұрын зерттегенін; және оның жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы берілу қаупін барынша азайту бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкестігі расталғанын құжаттамамен растау. Мынадай мәліметтерді ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануарлар мен тіндердің түрі; жануарлардың шыққан елі, оның пайдаланылуы және бұрын қолданылуы. 4. Қазіргі және ұсынылатын өндірушілерден/алаңдардан белсенді фармацевтикалық субстанцияның серияларын кемінде екі сериясын (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік) талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). 5. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында өтініш нысанының 2.5-бөлімінде көрсетілгендей, "қазіргі" және "ұсынылатын" өндірушілерді дәл белгілеу қажет. 6. Егер белсенді фармацевтикалық субстанция бастапқы материал ретінде пайдаланылса, өндіріске арналған лицензияны әрбір ұстаушының өтініште көрсетілген білікті тұлғасының және өндіріске арналған лицензияның әрбір ұстаушының өтініште серияларды шығаруға жауапты ретінде көрсетілген білікті тұлғасының декларациясы. Декларацияларда өтініште көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші(лер) өз қызметін бастапқы материалдарға қатысты Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасының қағидаларына сәйкес жүзеге асыратынын көрсету қажет. Белгілі бір мән-жайларда бір декларация беруге рұқсат етіледі (Б. II.б.1 өзгеріске берілген ескертпені қараңыз). 7. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің кепілдік хаты (қажет болса) тіркеу куәлігін ұстаушыны белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінің, өзіндік ерекшеліктерінің және талдамалық әдістемелерінің кез келген өзгерістері туралы хабардар етуге тиіс. 8. Ұсынылып отырған алаң қаралып отырған дәрілік нысанға, дәрілік препаратқа немесе өндірістік операцияға қатысты тиісті түрде лицензияланғанын растау.
Б.I.а.2 Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі барысының өзгерістері	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінің болмашы өзгеруі	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	1, 2, 3	IA
б) белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірісі дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне айтарлықтай әсер етуі мүмкін процесінің маңызды өзгеруі	-	-	II
в) өзгеріс биологиялық/ иммунологиялық субстанцияны немесе дәрілік препараттың биологиялық/иммунологиялық өндірісі кезінде химиялық синтез арқылы алынған басқа затты пайдалануды қозғайды, ол дәрілік препарттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін және хаттамамен байланысты емес	-	-	II
г) өзгеріс өсімдік тектес дәрілік препаратты қозғайды, атап айтқанда: географиялық көзі, өндіру немесе дайындау тәсілі	-	-	II
д) БФСМФ жабық бөлігінің болмашы өзгеруі	-	1, 2, 3, 4	IB
Шарттар 1. Қоспалардың немесе физикалық-химиялық қасиеттердің сапалық немесе сандық бейінінде жағымсыз өзгеріс жоқ. 2. Синтез әдісі өзгеріссіз қалады, яғни аралық өнімдер өзгермейді және процеске жаңа реактивтер, катализаторлар немесе еріткіштер енгізілмейді. Географиялық көзі, өсімдік шикізатын дайындау және дәрілік өсімдік препараттарын өндіру тәсілі өзгермейді. 3. Белсенді фармацевтикалық субстанция мен аралық өнімдердің өзіндік ерекшеліктері өзгермейді. 4. Өзгеріс ФСМФ ашық бөлігінде ("өтініш берушінің" бөлігінде) толық сипатталады (егер қолданылса). 5. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық (иммунологиялық) субстанция болып табылмайды. 6. Өзгеріс географиялық көзге, дәрілік өсімдік препаратын өндіру немесе дайындау тәсіліне қозғамайды. 7. Өзгеріс ФСМФ жабық бөлігіне қозғамайды.
Құжаттама 1. Қазіргі және жаңа процестерді тікелей салыстыруды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 2. Мақұлданған және ұсынылатын процестердің көмегімен өндірілген, кемінде екі серияның (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік) серияларын талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). 3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бекітілген өзіндік ерекшеліктерінің көшірмелері. 4. Тіркеу куәлігінің ұстаушысының немесе БФСМФ ұстаушының қоспалардың сапалық және сандық бейінінің немесе физикалық-химиялық қасиеттерінің өзгермегені, белсенді фармацевтикалық субстанция мен аралық өнімдердің синтез тәсілі, ерекшелігі өзгермейтіні жөніндегі декларациясы.
Ескертпе	Б.I.а.2.б) химиялық синтез жолымен алынған белсенді фармацевтикалық субстанциялардың маңызды өзгерістері деп белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының біліктілікті талап ететін қоспалардың сапалық және (немесе) сандық бейіні немесе биожетімділікке әсер ететін физикалық-химиялық қасиеттері сияқты маңызды көрсеткіштерін өзгертуге қабілетті синтез тәсілінің немесе өндіріс жағдайларының өзгеруі деп түсініледі.
Б.I.а.3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын аралық өнімнің сериясының өзгеруі (серия мөлшерінің диапазондарын қоса алғанда)	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) тіркелген мөлшерме салыстырғанда серия мөлшерінің 10 есеге дейін ұлғайту	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8	1, 2, 5	IA
б) 10 мәрте ірілендіру	1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 5	IA
в) Өзгеріс биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияның салыстырмалылығын талдауды талап етеді	-	-	II
г) Тіркелген мөлшермен салыстырғанда серия мөлшерінің 10 еседен астам ұлғаюы	-	1, 2, 3, 4	IB
д) Өндіріс процесін өзгертпей биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінің ауқымын ұлғайту (азайту) (мысалы, желінің қайталануы)	-	1, 2, 3, 4	IB
Шарттар 1. Өндіріс әдістеріндегі барлық өзгерістер тек ірілендіру немесе шағындау үшін қажет, мысалы, басқа мөлшердегі жабдықты пайдалану. 2. Сынақ нәтижелерін өзіндік ерекшелікке сәйкес ұсынылатын серия мөлшерінің кемінде екі серияының ұсыну қажет. 3. Қаралатын дәрілік препарат биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препарат болып табылмайды. 4. Өзгеріс процестің өнімділігіне жағымсыз әсер етпейді. 5. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлар немесе тұрақтылықтың бұзылуында өзгерістер жүзеге асырылмайды. 6. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның (аралық) өзіндік ерекшеліктері өзгермейді. 7. Белсенді фармацевтикалық субстанция стерильді болып табылмайды. 8. Серия өлшемі тіркеу кезінде немесе IA түрінің өзгеруі болып табылмайтын кейінгі өзгерістен кейін көзделген серия өлшемінің 10 еселенген диапазонының шегінде болады.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Сыналған сериялардың сериялық нөмірлері ұсынылған серия мөлшеріне ие. 3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе аралық өнімнің кемінде бір өнеркәсіптік сериясының бекітілген және ұсынылған мөлшерде өндірілген серияларын талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). Сұру салу бойынша келесі екі толық өндірістік серия бойынша деректерді ұсыну қажет; ұстаушы егер талдау нәтижелері өзіндік ерекшеліктеріне және іс-қимыл жоспарын ұсынысына сәйкес келмесе хабарлайды. 4. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның (және егер қолданылатын болса, аралық өнімдердің) мақұлданған өзіндік ерекшеліктерінің көшірмелері. 5. Тиісінше ТКҰ немесе БФСМФ ұстаушының өндіріс әдістерінің барлық өзгерістері ірілендіру немесе шағындау үшін қажеттіні, мысалы, басқа мөлшердегі жабдықты пайдалануды ғана қозғайтыны; өзгеріс процестің қайта жаңғыртылуына жағымсыз түрде әсер етпейді; өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың немесе тұрақтылықтың бұзылуының салдары болып табылмайтыны; белсенді фармацевтикалық субстанцияның/аралық өнімдердің өзіндік ерекшеліктері өзгермейтіні жөніндегі декларациясы.
Б.I.а.4 Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі кезінде пайдаланылатын өндірісішілік сынақтардың немесе жарамдылық өлшемшарттарының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Тиімділіктің өндірісішілік өлшемшарттарын қатайту	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) Жаңа өндірісішілік сынақтарды немесе жарамдылық өлшемшарттарын қосу	1, 2, 5, 6	1, 2, 3, 4, 6	IA
в) болмашы аз өндірісішілік сынақты алып тастау	1, 2, 7	1, 2, 5	IA
г) Белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін мақұлданған өндірісішілік өлшемшарттарын кеңейту			II
д) Белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін өндірісішілік сынақты алып тастау			II
е) Қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өндірісішілік сынақты қосу немесе ауыстыру		1, 2, 3, 4, 6	IB
Шарттар 1. Өзгеріс ерекшеліктің қолайлылық өлшемшарттарын талдау мақсатында (мысалы, тіркеу немесе II үлгідегі өзгерістер енгізу барысында) бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы, жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының бөлу шегінің өзгеруі. 3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлық өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келеді. 4. Талдамалық әдіс өзгермейді немесе шамалы өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа жаңа сынақ әдісі стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген. 6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды. 7. Өзіндік ерекшелік параметрі маңызды параметрді қозғамайды, мысалы, мыналардың кез келгені: сандық айқындау, қоспалар (егер белгілі бір еріткіш белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде бір мәнді пайдаланылмаса), кез келген маңызды физикалық сипаттама, мысалы, бөлшектердің мөлшері, нығыздауға дейінгі және кейінгі сусымалы тығыздық, түпнұсқалықты сынау, су, сынақтың жиілігін өзгертуге кез келген сұрау салу.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылған өндірісішілік сынақтардың салыстырмалы кестесі. 3. Жаңа фармакопеялық емес талдамалық әдістемесінің толық сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша белсенді фармацевтикалық субстанцияның екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін, нақты негіздемелер болмаған кезде — үш өнеркәсіптік серия) талдау деректері. 5. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе ФСМФ ұстаушысы тарапынан өндірісішілік параметрлердің болмашы немесе ескіргенін растайтын қауіптерді негіздеу (бағалау). 6. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе БФСМФ ұстаушы тарапынан тиісінше жаңа өндірісішілік сынақтар мен шектердің негіздемесі.
Б.I.а.5 Вакцинаның белсенді фармацевтикалық субстанциясының өзгеруі	Шарттары	Талап етілетін құжаттама	Рәсім түрі
а) жаңа серотипті, штамды, антигенді немесе кодтау тізбегін ауыстыру немесе қосу немесе серотиптердің, штамдардың, антигендердің немесе кодтау тізбектерінің комбинациясы			II
Түрлендірілген вакциналарға сараптама жүргізу үшін қажетті құжаттама: 1. дәлелді негіздемесі бар ілеспе хат; 2. дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету; 3) сапа бойынша өзектілендірілген құжаттар: белсенді фармацевтикалық субстанция бойынша: 1) белсенді зат жөніндегі жалпы ақпарат: атауы, құрылымы, жалпы қасиеттері; 2) өндіруші, өндіріс процесінің сипаттамасы және оны бақылау; 3) бастапқы материалдарды бақылау; 4) сыни кезеңдер мен аралық өнімді бақылау; 5) процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау; 6) өндірістік процестің әзірлемесі; 7) құрылымы мен сипаттамаларын дәлелдеу; 8) қоспалар; 9) сапаның өзіндік ерекшелігі; 10) талдамалық әдістемелер; 11) талдамалық әдістемелердің валидациясы; 12) үш сериялы белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, талдау хаттамасы, талдамалық паспорт); 13) өзіндік ерекшеліктің негіздемесі; 14) стандартты үлгілер немесе заттар; 15) қаптау (тығындау) жүйесі; 16) тұрақтылыққа қатысты түйіндеме және тұжырымдар; 17) тұрақтылықты тіркеуден кейінгі зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер; 18) тұрақтылық туралы деректер; дайын препарат бойынша: 1) бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік зат үлгісінің сериясымен сәйкес келетін үш сериялы дайын өнімнің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы); 2) өндірушіден (өнім берушіден) жануарлардан алынатын заттарға приондық қауіпсіздік туралы құжат; 3) дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы (белсенді, қосымша заттар); 4) дайын өнімді қаптау және тығындау материалдарының сапасын растайтын құжат; 5) фармацевтикалық әзірлеме (БФС, қосымша заттардың сипаттамасы, дәрілік препараттың әзірлемесі, өндірістік процестің әзірлемесі, компоненттердің үйлесімділігі, артығы, тұрақтылығы, микробиологиялық тазалығы); 6) өндірістік формула; 7) өндіріс технологиясының сипаттамасы; 8) өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау); 9) бастапқы материалдарды бақылау әдістері; 10) қосымша заттарға арналған сапа сертификаттары; 11) аралық өнімдердің сапасын бақылау әдістері (қажет болған жағдайда); 12) өндірушінің дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін нормативтік бақылау жөніндегі электрондық .docx форматы түріндегі құжаты; 13) дәрілік препаратты сынау әдістемелерінің валидациясы; 14) тұрақтылықты зерттеу аяқталғаннан кейін қатарынан 3 (үш) өнеркәсіптік серияда 3 (үш) және 6 (алты) айдан кейін жүргізілген тұрақтылықты зерделеу нәтижелерін ұсыну туралы кепілдік міндеттемемен өнеркәсіптік-тәжірибелік кемінде үш серияда кемінде 1 ай мерзімде тұрақтылықты сынау нәтижелері; 15) сапаны растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда). 4. уақытша тіркеуді алғаннан кейін нұсқалық вакцинаның иммуногенділігіне клиникалық зерттеу жүргізу туралы уақытша Тіркеу куәлігінің ұстаушысының кепілдік хаты (еркін нысанда). Нұсқалық штамға (штамдарға) қарсы моновалентті және поливалентті нұсқалық вакцинаның иммуногенділігі туралы деректер ұсынылған мыналардың деректері негізінде бағаланады: нұсқалық вакцинамен алғашқы вакцинациялау кезіндегі иммуногенділікті клиникалық зерттеу (бұрын вакцинацияланбаған және алдыңғы инфекция белгілері жоқ субъектілерге кемінде бір сынақ жүргізу ұсынылады); бұрын алғашқы (бастапқы) вакцинамен бірінші вакцинациялауды алған субъектілерді нұсқалық вакцинамен вакцинациялау кезіндегі иммуногенділікті клиникалық зерттеу (бір реттік дозалау); вакцинаның тиісті штамына (штамдарына) қатысты, яғни алғашқы штамға қарсы вакцинаның алғашқы тобында және нұсқалық штамға (штамдарға) қарсы нұсқалық тобында өлшенген бейтараптандырушы антиденелердің титрлері туралы; алғашқы штаммен салыстырғанда штамдар нұсқалық штамы бар вакцина үшін сероконверсия деңгейлеріндегі айырманың 95 % сенімді аралығының төменгі шекарасы 10 %-дан аспайтыны туралы (сероконверсия вакцинациялауға дейінгі жай-күйден вакцинациялаудан кейінгі жай-күйге титрдің 4 есе ұлғаюы ретінде айқындалады); түрлендірілген вакцина үшін (белсенділігі жойылған вакциналарда пайдаланылған өзгертілген нұсқа (штам) немесе ақуыздың, мРНҚ немесе өзге суббірліктің өзгертілген нұсқасы) нұсқалық вакциналарды клиникалық тиімділігі көрсетілген түпнұсқа вакциналарды өндіруші дәл сол процесті пайдаланып шығаратынының дәлелдемелері туралы; бастапқы нұсқадан айырмашылықтарын тіркей отырып (штамдардың немесе суббірліктердің салыстырмалы сипаттамасы) нақты пайдаланылған штамның немесе ақуыздың, мРНҚ-ның немесе өзге суббірліктің егжей-тегжейлі сипаттамасы бойынша; нұсқалық вакцина иммуногенділігін сынау барысында жинақталған қауіпсіздік туралы. Құжаттама ДДҰ нұсқаулығы ескеріле отырып ұсынылады.Жүктеу

Б.I. б) Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың сапасын бақылау

Б.I.б.1 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірірісі процесінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияның, реактивтің бастапқы материалының (аралық өнімінің) өзіндік ерекшелігінің және (немесе) жарамдылық өлшемшарттарының параметрлерінің өзгерту	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) ресми бақылау органы серияларды шығаруға жататын дәрілік препараттар ерекшелігінің жарамдылық өлшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) өзіндік ерекшелікке жарамдылық өлшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
в) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес сынау әдісін қосу	1, 2, 5, 6, 7	1, 2, 3, 4, 7	IA
г) өзіндік ерекшеліктің болиашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)	1, 2, 8	1, 2, 6	IA
д) белсенді фармацевтикалық субстанцияның және (немесе) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау			II
е) белсенді фармацевтикалық субстанция өзіндік ерекшеліктерінің қолайлылығы өлшемшарттарының мақұлданған диапазонынан шығатын өзгеріс			II
ж) белсенді фармацевтикалық субстанцияның және (немесе) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін бастапқы материалдарға (аралық өнімдерге) өзіндік ерекшеліктің мақұлданған қолайлылық өлшемшарттарының кеңеюі			II
з) қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өзіндік ерекшеліктің параметрін және оған сәйкес сынау әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық субстанцияны қоспағанда)		1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
и) егер белсенді фармацевтикалық субстанцияға Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының бабы болмаса, бейресми фармакопеяның немесе үшінші елдің фармакопеясының деректеріне өзіндік ерекшелік деректерінің өзгертуі		1, 2, 3, 4, 5, 7	IB
Шарттар 1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің жарамдылық өлшемшарттарын қайта қарау мақсатында (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II үлгідегі өзгерістер енгізу барысында) бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған кез келген міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған күтпеген жағдайлардың салдары емес, мысалы, жаңа білікті емес қоспалар, қоспалар мөлшері шегінің өзгеруі. 3. Кез келген өзгеріс қолданыстағы қабылданған өлшемшарттар ауқымына сәйкес келеді. 4. Талдамалық әдіс өзгермейді немесе аздап өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген. 6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды. 7. Кез-келген материалдың өзгеруі генотоксикалық қоспаға әсер етпейді. Егер Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының тиісті бабының шегіне сәйкес келетін қалдық еріткіштерді қоспағанда, белсенді фармацевтикалық субстанция тартылса, кез келген жаңа қоспаны бақылау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкес келеді. 8. Өзіндік ерекшелік параметрі сыни параметрді қозғамайды, мысалы, төмендегілердің кез келгені: сандық анықтау, қоспалар (егер белгілі бір еріткіш белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде бір мәнді пайдаланылмаса), кез келген сыни физикалық сипаттама, мысалы, бөлшектердің мөлшері, тығыздауға дейін және кейін сусымалы тығыздық, түпнұсқалықты сынау, су, сынақты өткізуге кез келген сұрау салу.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету. 2. Ағымдағы және ұсынылған өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі. 3. Кез келген жаңа талдау әдістемесінің толық сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша тиісті белсенді фармацевтикалық субстанцияның екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін кері негіздеме болмаған кезде — үш серия) талдау деректері. 5. Тиісті жағдайларда белсенді фармацевтикалық субстанциясы бар дәрілік препаратты ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері, ең болмағанда, қолданыстағы және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өнеркәсіптік сериядан. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 6. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе ФСМФ ұстаушысы тарапынан өндірісішілік параметр болмашы немесе ескірген болып табылатынын растайтын қауіптерді негіздеу (бағалау). 7. Тиісінше тіркеу куәлігін ұстаушы немесе БФСМФ ұстаушысы тарапынан өзіндік ерекшеліктің жаңа параметрлері мен жарамдылық өлшемшарттарына сәйкес негіздеу.
Б.I.б.2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіріс процесінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе реактивтің бастапқы материалының (аралық өнімнің) талдамалық әдістемесінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) мақұлданған талдау әдістемесінің болмашы өзгеруі	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) егер оған баламалы талдамалық әдістеме мақұлданса, белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе реактивтің бастапқы материалының (аралық өнімнің) талдамалық әдістемесін, алып тастау	7	1	IA
в) белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына айтарлықтай әсер етпейтін реактивтің талдамалық әдістемесінің өзге де өзгеруі (ауыстыруды немесе қосуды қоса алғанда)	1, 2, 3, 5, 6	1, 2	IA
г) сынаудың биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) әдісін немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдістің маңызды өзгеруі немесе ауыстыру			II
д) белсенді фармацевтикалық субстанцияны немесе бастапқы материалды (аралық өнімді) талдамалық әдістеменің өзге де өзгеруі (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)		1, 2	IB
Шарттар 1. Жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалылығын растайтын қажетті валидация жүргізілді. 2. Қоспалар сомасы құрамының шегі өзгерген жоқ, жіктелмеген жаңа білікті емес қоспалар табылған жоқ. 3. Талдамалық әдістемесі өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес). 4. Сынақ әдісі биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын биологиялық (иммунологиялық) (иммунохимиялық) немесе әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды. 5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдістерге немесе жаңа қолданылатын стандартты әдістерге негізделмеген. 6. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық (иммунологиялық) болып табылмайды. 7. Өзіндік ерекшеліктің параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданған, бұл ретте мұндай әдістеме IA-хабарлама арқылы енгізілмеген.
Құжаттама 1. Талдамалық әдіснаманың сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін, қоспаларға қайта қаралған өзіндік ерекшеліктерді (егер қолданылса) қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылатын сынақтың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдіс қосылса, бұл талап қолданылмайды.Жүктеу

Б.I. в) Қаптамалық-тығындаужүйесі

Б.I.в.1 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Сапалық және (немесе) сандық құрамы	1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 6	IA
б) Стерильді немесе мұздатылмаған биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған сапалық және (немесе) сандық құрам			II
в) Сұйық белсенді фармацевтикалық субстанциялар (стерильді емес)		1, 2, 3, 5, 6	IB
Шарттар 1. Үсынылаып отырған қаптама материалы, тиісті қасиеттері бойынша кемінде, баламалы мақұлданғанға сәйкес келеді. 2. Белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды және өтінім беруші өзгерістер енгізу сәтінде кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік сериядағы тұрақтылықтың тиісті параметрлерін талдады, оның иелігінде кемінде 3 айлық тұрақтылықты зерттеудің қанағаттанарлық нәтижелері бар. Алайда, егер ұсынылған қаптама тіркелгенге қарағанда төзімдірек болса, онда тұрақтылық туралы үш айлық деректер талап етілмейді. Мұндай зерттеулер аяқталғаннан кейін, егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің (кезеңінің) соңындағы өзіндік ерекшелікке ықтимал сәйкес келмесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу ұсыну қажет. 3. Стерильді, сұйық және биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды қоспағанда.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 2. Материалдың Тамақ өнімдерімен жанасатын пластик материалдар мен объектілер туралы тиісті фармакопеялық талаптарға сәйкес келетіндігін растауды қоса алғанда, жаңа қаптама туралы қажетті деректер (мысалы, өткізгіштігі бойынша салыстырмалы деректер, мысалы, О2, СО2 ылғал үшін). 3. Тиісті жағдайларда материалдың пластикалық материалдар мен тамақ өнімдерімен жанасатын объектілер туралы тиісті фармакопеялық талаптарға сәйкес келетінін Растауды қоса алғанда қаптама материалы мен ішіндегі материал арасындағы өзара жанасудын болмайтынын (мысалы, ұсынылатын материал компоненттерінің оның ішіндегісіне ауысуы болмайды, дәрілік препараттың компоненттері қаптамаға ауыспайды) растауды ұсыну қажет. 4. Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе БФСМФ ұстаушысының талап етілетін тұрақтылықты зерттеу белгіленген талаптарға (сериялардың нөмірлерін көрсете отырып) сәйкес басталғаны туралы декларациясы; және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғаны; және қолда бар деректер қандай да бір проблема туралы куәландырмағаны туралы декларациясы. Сондай-ақ, зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке сәйкес келмесе немесе қайта сынаудың жарамдылық мерзімінің (кезеңінің) соңына өзіндік ерекшелікке ықтимал сәйкес келмесе, олар ұсынылатын іс-қимыл жоспарымен қатар уәкілетті органға дереу ұсынылатынын растау. 5. Белгіленген талаптарға сәйкес, тұрақтылықтың маңызды параметрлері бойынша кемінде үш айды қамтитын кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда жүргізілген тұрақтылықты зерттеу нәтижелері және көрсетілген зерттеулердің аяқталғанын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке сәйкес келмесе немесе мерзім соңынп өзіндік ерекшелікке ықтимал үйлеспесе, растау қайта сынаудың жарамдылығы (кезеңі) ұсынылған іс-қимыл жоспарымен қатар уәкілетті органға дереу ұсынылады. 6. Бастапқы қаптаманың қолданыстағы және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктерін салыстыру (егер қолданылса).
Б.I.в. 2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасы өзіндік ерекшеліктерінің және (немесе) өлшемшарттары параметрлерінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) өзіндік ерекшелікке жарамдылық өлшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес сынақ әдісін қосу	1, 2, 5	1, 2, 3, 4, 6	IA
в) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)	1, 2	1, 2, 5	IA
г) қауіпсіздік немесе сапа мақсатында өзіндік ерекшелік параметрін қосу немесе ауыстыру		1, 2, 3, 4, 6	IB
Шарттар 1. Егер ол бұрын қаралмаса және кейіннен бақылау шарасы ретінде мақұлданса, өзгеріс ерекшеліктің (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II үлгідегі өзгерістер енгізу барысында) қолайлылық өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс қаптама материалының өндірісі барысында немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау кезінде туындаған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды. 3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық қабылданған өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келеді. 4. Талдамалық әдіс өзгермейді немесе аздап өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа сынау әдісі стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету. 2. Ағымдағы және ұсынылған өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі. 3. Кез келген жаңа талдау әдістемесінің толық сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктерінің барлық параметрлері бойынша қаптама материалының екі сериясын талдау деректері. 5. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе БФСМФ ұстаушысы тарапынан өндірісішілік параметр болмашы немесе ескірген болып табылатынын растайтын қауіптерді негіздеу (бағалау). 6. Өзіндік ерекшеліктің және қолдану өлшемшарттарының жаңа параметрлеріне сәйкес параметрлері мен қабылдау өлшемдеріне сәйкес ТК ұстаушысы немесе ФСМФ ұстаушысы тарапынан негіздеме.
Б.I.в. 3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасын сынаудың талдамалық әдістемесін өзгерту	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) бекітілген талдау әдістемесінің болмашы өзгерістері	1, 2, 3	1, 2	IA
б) талдау әдістемесінің өзге де өзгеріс (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)	1, 3, 4	1, 2	IA
в) егер оған балама әдістеме бекітілген болса, талдамалық әдістемені алып тастау	5	1	IA
Шарттар 1. Қазақстан Республикасының тиісті құжаттарына сәйкес жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екендігін растайтын қажетті валидация жүргізілді. 2. Талдау әдістемесі өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес). 3. Бірде-бір жаңа сынау әдісі жаңа стандартты емес әдістерге немесе жаңа тәсілдермен қолданылатын стандартты әдістерге негізделмеген. 4. Белсенді фармацевтикалық субстанция (дәрілік препарат) биологиялық (иммунологиялық) болып табылмайды. 5. Өзіндік ерекшеліктің параметріне қатысты талдамалық әдістеме сақталады, бұл ретте мұндай әдістеме IA (хабарлама) арқылы қосылмаған.
Құжаттама 1. Талдамалық әдіснаманың сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылып отырған сынаудың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдіс қосылса, бұл талап қолданылмайды.Жүктеу

Б.I. г) тұрақтылық

Б.I.г. 1 Егер тіркеу дерекнамасында қайта сынау кезеңін қамтитын Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияны қайта сынау кезеңінің (сақтау кезеңінің) немесе сақтау шарттарының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) қайта сынау кезеңі (сақтау кезеңі) 1. Қысқарту	1	1, 2, 3	IA
2. Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келмейтін тұрақтылық жөніндегі деректерді экстраполяциялау арқылы қайта сынау кезеңін ұлғайюы (*)			II
3. Тұрақтылықты зерттеудің мақұлданған бағдарламасына сәйкес келмейтін биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сақтау кезеңінің ұлғайюы			II
4. Табиғи сақтау деректерімен расталған қайта сынау кезеңін (сақтау кезеңін) ұлғайту немесе енгізу		1, 2, 3	IB
б) Сақтау шарттары
1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сақтау шарттарын неғұрлым қатаңға өзгерту	1	1, 2, 3	IA
2. Егер тұрақтылықты зерттеу ағымдағы бекітілген тұрақтылық хаттамасына сәйкес жүргізілмесе, биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сақтау шарттарының өзгеруі			II
3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау шарттарының өзгеруі		1, 2, 3	IB
в) Бекітілген тұрақтылықты зерделеу бағдарламасын өзгерту	1, 2	1, 4	IA
Шарттары 1. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың немесе тұрақтылықтың өзгеруінің салдары болып табылмайды. 2. Өзгерістер сыналатын параметрлердің қолайлылығы өлшемшарттарының кеңеюіне, тұрақтылық параметрін алып тастауға немесе сынақтар жиілігінің төмендеуіне әкелмейді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. Тіркелген қаптама материалының көмегімен буып-түйілген және қайта сынаудың бүкіл ұсынылатын кезеңін немесе сақтаудың ұсынылатын шарттарын қамтитын белсенді фармацевтикалық субстанцияның кемінде екі (биологиялық дәрілік препараттар үшін-үш) тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларына тұрақтылық жөніндегі тиісті нұсқаулықтарға сәйкес жүргізілген нақты уақыттағы тұрақтылықты тиісті зерттеу нәтижелерін ұсыну қажет. 2. Тұрақтылықты зерттеу ағымдағы мақұлданған бағдарламаға сәйкес жүргізілгендігін растау. Зерттеу нәтижелері тиісті мақұлданған өзіндік ерекшеліктердің сақталуын жалғастыратыны расталады. 3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмелері. 4. Ұсынылған өзгерістердің негіздемесі.
(*) Ескертпе	қайта сынау кезеңі биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларға қолданылмайдыЖүктеу

Б.I. д) Жобалық алаң және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы

Б.I.д.1 Жаңа жобалық алаңды енгізу немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияның мақұлданған жобалық алаңын кеңейту	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) тиісті өндірісішілік бақылауды және (немесе) талдамалық әдістемелерді қоса алғанда, белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінің бір операциялық бірлігі		1, 2, 3	II
б) бастапқы материалдардың (аралық өнімдердің) және (немесе) белсенді фармацевтикалық субстанцияның талдамалық әдістемелері		1, 2, 3	II
Құжаттама 1. Жобалық алаң тиісті белгіленген талаптар мен Халықаралық ғылыми Нұсқаулар негізінде әзірленді. Өнімді, процесті және талдамалық әдіснаманы әзірлеу зерттеулерінің нәтижелері (мысалы, қауіптерді бағалауды және тиісінше көп өлшемді зерттеулерді қоса алғанда, зерделеуге жататын жобалық өрісті қалыптастыратын әртүрлі параметрлердің өзара іс-қимылы) тиісті жағдайларда белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының сыни көрсеткіштеріне материалдар сапасының көрсеткіштері мен процесс параметрлерін тұтас механикалық түсінуге қол жеткізілгенін растайтын тиісті жағдайларда. 2. Жобалық өрісті кесте түрінде сипаттау, оның ішінде айнымалылар (материалдардың қасиеттері және өндіріс процесінің параметрлері) және олардың ұсынылған диапазоны. 3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Б.I.д.2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын енгізу	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
		1, 2, 3	II
Құжаттама 1. Ұсынылған өзгерістің толық сипаттамасы. 2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқару хаттамасы. 3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
Б.I.д. 3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын алып тастау	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
	1	1, 2	IA
Шарттар 1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын алып тастау күтпеген жағдайлардың немесе хаттамада сипатталған өзгерістерді енгізу барысындағы өзіндік ерекшелікке сәйкес келмеудің салдары болып табылмайды және тіркеу дерекнамасына енгізілген бекітілген мәліметтерге ешқандай әсер етпейді.
Құжаттама 1. Ұсынылған өзіндік ерекшеліктің негіздемесі. 2. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
Б.I.д. 4 Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасын өзгерту	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) өзгерістерді басқару хаттамасындағы маңызды өзгерістер			II
б) хаттамада сипатталған стратегияны өзгертпейтін өзгерістерді басқару хаттамасындағы болмашы өзгерістер		1	IB
Құжаттама 1. Кез келген өзгеріс қолданыстағы бекітілген қабылдау өлшемдерінің диапазонына сәйкес келетіндігі туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалылықты бағалау талап етілмейтіндігі туралы декларация.
Б.I.д. 5 Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасында көзделген өзгерістерді іске асыру	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) өзгерістерді іске асыру қосымша қосымша деректерді талап етпейді	1	1, 2, 4	IA
б) өзгерістерді іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етеді		1, 2, 3, 4	IB
в) биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың өзгеруін іске асыру		1, 2, 3, 4, 5	IB
Шарттар 1. Ұсынылған өзгеріс өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына толық сәйкес жүзеге асырылды.
Құжаттама 1. Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сілтеме. 2. Өзгеріс өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сәйкес келетіндігі және зерттеу нәтижелері хаттамада айтылған жарамдылық өлшемшарттарын қанағаттандыратындығы туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалылықты бағалау талап етілмейтіндігі туралы декларация. 3. Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сәйкес жүргізілген зерттеулердің нәтижелері. 4. Дерекнаманың тиісті (сәйкес) бөліміне (бөлімдеріне) дерекнаманы түзету. 5. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмесі.Жүктеу

Б.II Дәрілік препарат

Б.II. а) Сыртқы түрі мен құрамы

Б.II.а. 1 Сияны ауыстыруды немесе қосуды қоса алғанда, дәрілік препаратты өндірісі кезінде пайдаланылатын бедерлерді, нақыштарды немесе өзге де белгілерді өзгерту немесе қосу	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) бедерлердің, нақыштардың немесе өзге де белгілердің өзгеруі	1, 2, 3, 4	1, 2	IA
б) тең дозаларға бөлуге арналған сызықтардың (бөлу сызықтарының) өзгеруі		1, 2, 3	IB
Шарттар 1. Дәрілік препараттың шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшеліктері (сыртқы түрін қоспағанда) өзгермейді. 2. Барлық сия қолданыстағы фармацевтикалық заңнамаға сәйкес келеді. 3. Тәуекелдер (сындыру сызықтары) тең дозаларға бөлуге арналмаған. 4. Дозаларды ажырату үшін пайдаланылатын дәрілік препараттың белгілері толық жойылған жоқ.
Құжаттама 1. Қазіргі және жаңа сыртқы түрдің егжей-тегжейлі графикалық немесе баяндау сипаттамасын, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісінше қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) дерекнаманы түзету. 2. Тиісті жағдайларда дәрілік препараттың үлгілері. 3. Қасиеттердің баламалығын (дозалау дұрыстығын) растайтын Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы бойынша тиісті сынақтардың нәтижелері.
Б.II.а. 2 Дәрілік нысанның немесе мөлшерінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) тез босап таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер және пессарийлер	1, 2, 3, 4	1, 4	IA
б) кейінге қалдырылған, модификацияланған немесе босап шығуы ұзартылған дәрілік түрлер және тең дозаларға бөлуге арналған сызықшалары бар таблеткалар		1, 2, 3, 4, 5	IB
в) толтырудың басқа көлемі бар радиофармацевтикалық дәрілік препаратқа арналған жаңа жиынтықты қосу			II
Шарттар 1. Өзгертілген дәрілік препараттың еру бейінін, егер қолданылатын болса, ескісімен салыстыруға болады. Еріту сынағын жүргізу мүмкін болмаған кезде өзгермегендермен салыстырғанда жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақыты. 2. Дәрілік препаратты шығаруға және жарамдылық мерзімінің аяқталуына өзіндік ерекшеліктері өзгерген жоқ (дәрілік түрдің мөлшерін қоспағанда). 3. Сапалық және сандық құрамы мен орташа массасы өзгерген жоқ. 4. Өзгеріс дәрілік түрді тең дозаларға бөлуге арналған қаупі бар таблеткаларға әсер етпейді.
Құжаттама 1. Қазіргі және ұсынылатын ережені егжей-тегжейлі графикалық бейнелеуді, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісінше қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік серияның ағымдағы және ұсынылған өлшемдермен еруінің салыстырмалы деректері (салыстырмалық тұрғысынан елеулі айырмашылықтардың болмауы – дәрілік препараттардың биобаламалығына зерттеулер жүргізу қағидаларын (бұдан әрі – биобаламалыққа зерттеулер жүргізу қағидаларын) қараңыз. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері қолайлы. 3. Биобаламалылық зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалық зерттеулер нәтижелерін ұсынбау негіздемелері. 4. Тиісті жағдайларда дәрілік препараттың үлгілері. 5. Қасиеттердің баламалылығын (мөлшерлеудің дұрыстығын) растайтын Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы бойынша тиісті сынақтардың нәтижелері.
(*) Ескертпе	Б.II а. 2.в) үшін.дәрілік препараттың "дозасын" кез келген өзгерту тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.
Б.II.а. 3 Дәрілік препарат құрамының (қосымша заттардың) өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Дәмдеуіш қоспаларының (хош иістендіргіштердің) немесе бояғыштардың құрамын өзгерту
1. Қосу, алып тастау немесе ауыстыру	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10	1, 2, 4, 5, 6	IA
2. Құрамын ұлғайту немесе азайту	1, 2, 3, 4, 10	1, 2, 4	IA
б) Басқа қосалқы заттар
Дәрілік препараттың қосалқы заттарының сандық құрамын кез келген болмашы түзету	1, 2, 4, 8, 9, 10	1, 2, 7	IA
2. Дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне айтарлықтай әсер ететін бір немесе бірнеше қосымша заттардың сапалық немесе сандық өзгерістері			II
3. Биологиялық (иммунологиялық) препаратқа әсер ететін өзгеріс			II
4. Вирустық қауіпсіздіктің және (немесе) ТГЭ қаупінің деректерін бағалауды талап ететін адам немесе жануар тектес материалдарды пайдалануды болжайтын кез келген жаңа қосадқы зат			II
5. Биобаламалылықты зерттеу нәтижелеріне негізделген өзгеріс			II
6. Бір қосалқы затты ұқсас мөлшердегі функционалдық сипаттамалары бірдей ұқсас қосалқы затпен ауыстыру		1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9	IB
Шарттар 1. Дәрілік нысанның функционалдық сипаттамаларының, мысалы, ыдырау уақытының, еру бейінінің өзгерістері жоқ. 2. Жалпы массаны ұстап тұру үшін құрамды кез келген болмашы түзетуді қазіргі уақытта дәрілік препараттың негізгі бөлігін құрайтын қосалқы затпен жүзеге асыру қажет. 3. Дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігі сыртқы түрі/иісі/дәмі бөлігінде жаңартылды және қажет болған кезде түпнұсқалығын сынау алып тасталды. 4. Белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды (серия нөмірлері көрсетілген); кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықтың тиісті параметрлеріне талдау жүргізілді; өтініш берушінің иелігінде кемінде үш айлық тұрақтылықты зерттеудің қанағаттанарлық нәтижелері бар (IA типті өзгерістер мен IB типті өзгерістер туралы хабарлама енгізу сәтінде); тұрақтылық бейіні қазіргі уақытта бекітілген бейінмен ұқсас. Зерттеулердің аяқталғанын және егер жарамдылық мерзімінің соңына нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді. Бұдан басқа тиісті жағдайларда фототұрақтылыққа сынау жүргізу қажет. 5. Барлық жаңа компоненттер тамақ өнеркәсібінде пайдаланылатын бояғыштарға және дәмдеуіш қоспаларына қатысты Қазақстан Республикасының тиісті құжаттарының талаптарын қанағаттандыруы тиіс. 6. Бірде-бір жаңа компонент вирустық қауіпсіздік деректерін бағалауды талап ететін адам немесе жануардан алынатын материалдарды немесе медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының қолданыстағы талаптарына сәйкестігін пайдалануды болжамайды. 7. Тиісті жағдайларда өзгерістер дозалар арасындағы айырмашылықтарға әсер етпейді және балаларға арналған дәрілік препараттар дәмінің қасиеттеріне теріс әсер етпейді. 8. Жаңа дәрілік препараттың кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларының еріту бейінін өзгертілмегендермен салыстыруға болады (салыстырмалылық тұрғысынан елеулі айырмашылықтардың болмауы - Биобаламалылық зерттеулерді жүргізу қағидаларын қараңыз). Дәрілік өсімдік тектес препараттарымен еріту сынауын жүргізу мүмкін болмаған кезде жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақытын өзгертілмегендермен салыстыруға болады. 9. Өзгеріс тұрақсыздық салдары болып табылмайды және (немесе) қауіпсіздікке, яғни дозалар арасындағы айырмашылықтарға әсер етпеуі тиіс. 10. Қаралып отырған дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат болып табылмайды.
Құжаттама 1. Барлық жаңа бояғыштардың (егер қолданылатын болса) түпнұсқалылығын сынау әдістерін қоса алғанда, құжаттардың тиісті бөлімін (дерін) түзету, сондай-ақ тиісінше дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау. 2. Белгіленген талаптарға сәйкес талап етілетін тұрақтылық зерттеулерінің басталғаны туралы (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғаны; және қолда бар деректердің қандай да бір проблемасы туралы куәландырылмағаны жөніндегі декларация. Сондай-ақ зерттеулердің аяқталғанын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспейтін немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелік үйлеспейтін, олар ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге олар уәкілетті органға дереу берілетінін растауды ұсыну қажет. 3. Белгіленген талаптарға сәйкес, кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе кемінде үш айды қамтитын өнеркәсіптік сериялардағы маңызды параметрлері бойынша тұрақтылықты зерттеу нәтижелері және көрсетілген зерттеулер аяқталатыны, егер нәтижелері өзіндік ерекшелікке үйлеспейтін немесе жарамдылық мерзімі соңына өзіндік ерекшелік ықтимал үйлеспесе оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге дереу уәкілетті органға беруді растау. 4. Тиісті жағдайларда жаңа дәрілік препараттың үлгілері. 5. Не кез келген жаңа материал көзіне ТГЭ бойынша Еуропалық фармакопеяның сәйкестік сертификаты не (егер қолданылса) ТГЭ қаупіне ұшыраған материал көзінің бұрын уәкілетті органның тексергенін құжаттамалық растау; және оның медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту бойынша Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының қолданыстағы бабына сәйкестігі расталды. Әрбір осы тектес материал үшін мынадай мәліметтерді ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануарлар мен тіндердің түрі; жануарлардың шыққан елі және оның пайдаланылуы. 6. Тиісті жағдайларда жаңа қосалқы заттың дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігінің талдамалық әдістемелерімен өзара әрекеттеспейтінін растайтын деректер. 7. Тиісті фармацевтикалық әзірлеме арқылы (егер қолданылатын болса, тұрақтылық және микробқа қарсы консервілеу мәселелерін қоса алғанда) қосалқы заттарды ауыстыру/таңдау негіздемесін және т. б. ұсыну қажет. 8. Жаңа және ескі құрамдағы дәрілік препараттың кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясында қатты дәрілік нысандарды еріту бейінінің салыстырмалы деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 9. Биобаламалылық зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалылық зерттеулер нәтижелерін ұсынбау негіздемесі.
Б.II.а.4 Ішке қабылдауға арналған дәрілік нысандар қабығы массасының өзгеруі немесе капсула қабығы массасының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсім түрі
а) ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік нысандар	1, 2, 3, 4	1, 2	IB
б) қабығы босатудың негізгі факторы болып табылатын, босап шығуы кейінге қалдырылған, модификацияланған немесе ұзартылған дәрілік нысандар			II
Шарттар 1. Жаңа дәрілік препараттың кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясының еріту бейінін ескісімен салыстыруға болады. Дәрілік өсімдік тектес препараттарымен еріту сынағын жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, ескіге қарағанда жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақыты. 2. Қабық босату механизмінің негізгі факторы емес. 3. Дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігі салмағы мен мөлшері бөлігінде ғана жаңартылған (егер қолданылатын болса). 4. Белгіленген талаптарға сәйкес кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды; өтініш берушінің иелігінде кемінде тұрақтылықты зерттеудің үш айлық қанағаттанарлық нәтижелері бар. Егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелік ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету. 2. Белгіленген талаптарға сәйкес талап етілетін тұрақтылық зерттеулерінің басталғаны туралы (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғаны; және қолда бар деректердің қандай да бір проблемасы туралы куәландырылмағаны жөніндегі декларация. Сондай-ақ зерттеулердің аяқталғанын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелік үйлеспесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді. Бұдан басқа тиісті жағдайларда фототұрақтылық сынауын жүргізу қажет.
Б.II.а.5 Доза бірлігіне белсенді фармацевтикалық субстанция құрамы өзгермеген кезде бір дозалы, толық енгізілетін парентеральді дәрілік препарат концентрациясының (яғни дозалануы) өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсім түрі
			ІІ
Б.II.а.6 Қаптамадан еріткіші/араластырғышы бар контейнерді алып тастау	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсім түрі
		1,2	ІВ
Құжаттама 1. Дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану мақсатында еріткіші/араластырғышы бар контейнерді алып тастаудың балама тәсілдерін көрсетуді қоса алғанда, алып тастау негіздемесі. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.ЖүктеуЖүктеу

Б.ІІ.б) Өндіріс

Б.II.б.1 Дәрілік препарат өндірісі процестерінің бір бөлігі немесе бәрі үшін өндірістік алаңды ауыстыру немесе қосу	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) қайталама қаптау алаңы	1, 2	1, 3, 8, 10		IA
б) бастапқы қаптау алаңы	1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 3, 4, 8, 9, 10		IA
в) серияларды шығаруды, сериялардың және қайталама қаптаманың сапасын бақылауды қоспағанда, күрделі өндірістік процестердің көмегімен өндірілген биологиялық, иммунологиялық дәрілік препараттар немесе дәрілік нысандар үшін өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң				II
г) бастапқы инспекция жүргізуді талап ететін алаң немесе арнайы инспекция өнімі				II
д) серияларды шығаруды, серияларды, бастапқы және қайталама қаптамаларды бақылауды қоспағанда, стерильді емес дәрілік препараттар үшін кез келген өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң		1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10		IB
е) серияларды шығаруды, сериялардың және қайталама қаптаманың сапасын бақылауды қоспағанда, асептикалық әдістерді (биологиялық, иммунологиялық дәрілік препараттарды қоспағанда) пайдалана отырып өндірілетін стерильді дәрілік препараттармен кез келген өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң		1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10		IB
Шарттар 1. Беруші және қабылдаушы тараптардың өндірістік алаңының тиісті өндірістік практика (GMP) сертификатының болуы. 2. Алаң белгіленген тәртіппен лицензияланған (қарастырылып отырған дәрілік нысанды немесе дәрілік препаратты өндіру үшін). 3. Қарастырылып отырған препарат стерильді емес. 4. Тиісті жағдайларда, мысалы, суспензияларға немесе эмульсияларға қатысты валидация схемасы бар немесе ағымдағы хаттамаға сәйкес кемінде үш өнеркәсіптік сериясы бар жаңа алаңның валидациясы сәтті жүргізілді. 5. Қарастырылып отырған препарат биологиялық/ иммунологиялық емес.
Құжаттама 1. Беруші және қабылдаушы тараптардың өндірістік алаңының тиісті өндірістік практика (GMP) сертификаты. 2. Тиісті жағдайларда сериялардың нөмірлері, серияның тиісті мөлшері және валидациялық зерттеуде пайдаланылған сериялардың (3) өндіріс күні көрсетіледі және валидация деректері немесе беруге жататын валидация хаттамасы (схемасы) ұсынылады. 3. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында дәрілік препараттың "қазіргі" және "ұсынылатын" өндірушілері дәл көрсетіледі (өтініш нысанының 2.5-бөліміне сәйкес). 4. Шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмелері (егер қолданылса). 5. Өндіріс процесін имитациялайтын бір өнеркәсіптік серияны және екі тәжірибелік-өнеркәсіптік серияны (немесе екі өнеркәсіптік серияны) талдау деректері және алдыңғы өндірістік алаңда өндірілген үш сериямен салыстырып тексеру деректері. Сұрату бойынша келесі толық екі өнеркәсіптік серия бойынша деректер ұсынылады; егер талдау нәтижелері өзіндік ерекшелікке үйлеспесе, хабарланады және іс-қимыл жоспары ұсынылады. 6. Фармацевтикалық субстанция ерімеген күйде болатын жұмсақ және сұйық дәрілік нысандар бөлшектерінің мөлшерлері және олардың морфологиясы бойынша бөліну микроскопиясының нәтижелерін қоса алғанда, валидацияның тиісті деректері. 7. Егер жаңа өндірістік алаңда бастапқы материал ретінде белсенді фармацевтикалық субстанция пайдаланылса – алаңның серияларды шығаруға жауапты уәкілетті тұлғасының бастапқы материалдар үшін белсенді фармацевтикалық субстанция Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасы қағидаларына сәйкес жүргізілгені жөніндегі декларациясы. 8. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. 9. Егер өндірістік алаң және бастапқы қаптау жүзеге асырылатын алаң әртүрлі болса, өлшеп-оралмаған препаратты (bulk) тасымалдау мен сақтау шарттары сипатталады және валидацияланады.
Ескертпелер:		Елде және Қазақстан Республикасынан тыс жерде GMP өзара тану туралы келісім жасалмаған өндірістік алаң өзгерген кезде тіркеу куәлігін ұстаушыларға хабарлама берілгенге дейін уәкілетті органмен консультация жүргізу және инспекциялау күндерін, инспекцияланатын өнімдердің санаттарын, қадағалау ведомствосын және өзге де мәліметтерді қоса алғанда, соңғы 2-3 жылдағы барлық алдыңғы инспекциялар және (немесе) барлық жоспарланған инспекциялар туралы мәліметтерді беру ұсынылады. Уәкілетті тұлғаның белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын декларациялары. Өндіріске лицензия ұстаушылар бастапқы материалдар ретінде GMP-ге сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияларды ғана пайдаланады, сондықтан өндіріске лицензияны әрбір ұстаушы бастапқы материал ретінде GMP-ге сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдаланатынын мәлімдейді. Бұдан басқа, серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлға әрбір серия үшін жауап беретіндіктен, егер серияны шығаратын алаң жоғарыда көрсетілгеннен өзгеше болса, серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлға қосымша декларация ұсынады. Өндіріске лицензияны ұстаушы біреу болған жағдайда бір декларация ғана беріледі. Егер өндіріске бірнеше лицензия ұстаушы тартылса, бірнеше декларация берудің орнына бір уәкілетті тұлға қол қойған бір декларация беріледі, бұл ретте декларацияда тартылған уәкілетті тұлғалардың бәрінің атынан қол қойылғаны анық көрсетілуі шарт.
Б.II.б.2 Импортердің дәрілік препараттың сапасын бақылау жөніндегі сериялар шығару мен сынақтар туралы келісімді өзгертуі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) сапаны бақылау/серияларды сынау жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу	1, 2, 3	1, 2		IA
б) биологиялық/ иммунологиялық дәрілік препараттың серияларын шығаруға жауапты өндірушіні және биологиялық/ иммунологиялық әдіс болып табылатын алаңда жүзеге асырылатын сынаулардың кез келген әдістерін ауыстыру немесе қосу				II
в) серияларды шығаруға жауапты өндірушіні ауыстыру немесе қосу
1. Сапаны бақылауды қоспағанда (серияларды сынау)	1	1, 2, 3, 4		IA
2. Сапаны бақылауды/серияларды сынауды қоса алғанда	1, 2, 3,	1, 2, 3, 4		IA
3. Биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттың сапасын бақылауды/сынауды қоса алғанда және алаңда жүзеге асырылатын сынақ әдістерінің бірі биологиялық/иммунологиялық/ иммунохимиялық болып табылады				II
Шарттар 1. Алаң белгіленген тәртіппен лицензияланған. 2. Дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат болып табылмайды. 3. Технологтарды ескіден жаңа алаңға немесе жаңа сынақ зертханасына ауыстыру сәтті жүргізілді.
Құжаттама 1. Өндіруге немесе олар болмаған кезде лицензиялардың көшірмесі – соңғы үш жыл ішінде тиісті уәкілетті орган берген GMP сертификаты. 2. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында дәрілік препараттың "қазіргі" және "ұсынылатын" өндірушілерін көрсету қажет (өтініш нысанының 2.5-бөліміне сәйкес). 3. Тіркеу дерекнамасында көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші(лер) бастапқы материалдарға арналған Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес жұмыс істейтіні көрсетілген серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлғаның декларациясы. Белгілі бір жағдайларда бір декларация ұсынуға рұқсат етіледі (Б. II.б.1). 4. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Б.II.б.3 Дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын аралық өнімді қоса алғанда, дәрілік препараттың өндірісі процесінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) өндіріс процесіндегі болмашы өзгерістер	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7	1, 3, 4, 5, 6, 7, 8		IВ
б) дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне айтарлықтай әсер ететін өндіріс процесінің маңызды өзгерістері				II
в) дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық болып табылады және өзгеріс салыстыруды бағалауды талап етеді				II
г) стерильдеудің стандартты емес терминалдық әдісін енгізу				II
д) белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты пайдаланылатын артығын енгізу немесе ұлғайту				II
е) ішке қабылдауға арналған су суспензиясы өндірісі процесінің шамалы өзгеруі		1, 2, 4, 6, 7, 8		IB
Шарттар 1. Қоспалардың сапалық немесе сандық бейінінде немесе физика-химиялық қасиеттерінде өзгерістер жоқ. 2. Өзгеріс тез босайтын ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік нысанға (ішке қабылдауға арналған ерітіндіге) қатысты және қаралып отырған дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық немесе өсімдік тектес емес. 3. Өндіріс қағидаты, оның жеке кезеңдерін қоса алғанда, өзгермейді, мысалы, аралық өнімдерді өңдеу, өндіріс процесінде қолданылатын еріткіштерде өзгерістер болмайды. 4. Қазіргі уақытта тіркелген өндіріс процесі ішкі өндірістік бақылаулармен бақыланады және мұндай бақылаулардың өзгеруі (қолайлылық өлшемшарттарын кеңейту немесе алып тастау) талап етілмейді. 5. Дәрілік препараттың немесе аралық өнімдердің өзіндік ерекшеліктері өзгермейді. 6. Жаңа процестің нәтижелері бойынша дәрілік препарат сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің барлық аспектілері тұрғысынан бірдей болуы тиіс. 7. Тиісті Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес кемінде бір тәжірибелік немесе өнеркәсіптік серияда тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды; өтініш берушінің иелігінде тұрақтылықты зерттеудің кемінде үш айлық қанағаттанарлық нәтижелері бар. Зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Белсенді фармацевтикалық субстанция ерімейтін күйде болатын жұмсақ және сұйық дәрілік нысандарға қатысты: морфологияның көрінетін өзгерістерін тексеру мақсатында бөлшектердің микроскопиясын қоса алғанда, өзгерістердің тиісті валидациясы; тиісті тәсілмен алынған бөлшектердің мөлшері (дисперсиялылығы) бойынша бөлу туралы салыстырмалы деректер. 3. Қатты дәрілік нысандарға қатысты: бір репрезентативті өнеркәсіптік серияның еріту бейінінің деректері және алдыңғы процестің көмегімен өндірілген соңғы үш серияның салыстырмалы деректері. Сұрау салу бойынша мынадай екі толық өндірістік серия бойынша деректерді ұсыну немесе егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе хабардар ету және іс-қимыл жоспарын ұсыну қажет. Дәрілік өсімдік тектес препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 4. Биобаламалылық зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалылық зерттеулерінің нәтижелерін ұсынбау негіздемесі. 5. Дәрілік препараттың сапасына әсер етпейтін процестің параметрлері(лері) өзгерген кезде бұрын жүргізілген мақұлданған қауіптерді бағалау барысында қол жеткізілгені туралы декларация. 6. Шығаруға және жарамдылық мерзімінің аяқталуына өзіндік ерекшелік көшірмелері. 7. Мақұлданған және ұсынылатын процестің көмегімен өндірілген кемінде бір серия бойынша серияларды талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). Сұрау салу бойынша мынадай екі толық өндірістік серия бойынша деректерді ұсыну немесе егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе, хабардар ету және іс-қимыл жоспарын ұсыну қажет. 8. Қазақстан Республикасының тиісті құжаттарына сәйкес кемінде бір тәжірибелік немесе өнеркәсіптік серияда тұрақтылықты тиісті зерттеу басталғаны (серияларының нөмірлері көрсетілген) және кемінде бір тәжірбиелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияда тұрақтылықтың қажетті параметрлерінің зерделенгені және хабардар ету кезінде өтініш берушінің иелігінде тұрақтылықты зерделеу бойынша кемінде үш айлық қанағаттанарлық нәтижелерінің болғаны жөніндегі декларация. Зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу беретіні туралы растау ұсынылады.
Б.II.б.4 Дәрілік препарат сериясы (серия мөлшерінің диапазондарын қоса алғанда) мөлшерінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) мақұлданғанмен салыстырғанда 10 есеге дейін ірілендіру	1, 2, 3, 4, 5, 7	1, 4		IВ
б) 10 есеге дейін шағындау	1, 2, 3, 4, 5, 6	1, 4		IВ
в) өзгеріс биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың салыстырмалығын талдауды талап етеді немесе серия мөлшерінің өзгеруі биобаламалылығын жаңадан зерттеуді талап етеді				II
г) өзгеріс кешенді өндірістік процестердің көмегімен өндірілген барлық қалған дәрілік нысандарға әсер етеді				II
д) тез босап шығатын дәрілік нысан сериясының мақұлданған мөлшермен салыстырғанда 10 еседен аса ірілендіру (ішке қабылдауға арналған)		1, 2, 3, 4, 5, 6		IB
е) биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың өндіріс масштабы өндірістік процесті өзгертпей ұлғайды/азайды (мысалы, желінінің қайталануы)		1, 2, 3, 4, 5, 6		IB
Шарттар 1. Өзгеріс дәрілік препаратты шығару және (немесе) сапа тұрақтылығына әсер етпейді. 2. Өзгеріс тез босап шығатын ішке қабылдауға арналған стандартты дәрілік нысанға немесе стерильді емес сұйық дәрілік нысанға әсер етеді. 3. Өндіріс әдістерінің және (немесе) өндірісішілік бақылаулардың кез келген өзгерістері серия мөлшерін өзгерту үшін ғана қажет, мысалы, басқа мөлшердегі жабдықты пайдалану. 4. Валидация схемасы бар немесе қазіргі хаттамаға сәйкес қолданылатын талаптарға сәйкес жаңа мөлшерімен кемінде үш өнеркәсіптік серияларда өндірістің валидациясы сәтті жүргізілді. 5. Қарастырылып отырған дәрілік препарат биологиялық (иммунологиялық) емес. 6. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлар немесе тұрақтылықты өзгерту салдарлары болмауы тиіс. 7. Серия мөлшері тіркеу кезінде көзделген немесе ІА типті өзгеріс болып табылмайтын кейінгі өзгерістен кейін 10 еселік диапазонмен үйлеседі.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Тіркелген және ұсынылатын мөлшерде өндірілген үш өнеркәсіптік серияны талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында) ТКҰ, егер талдау нәтижелері өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе, хабардар етуге міндетті және іс-қимыл жоспарын ұсынуға міндетті. 3. Шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына мақұлданған өзіндік ерекшелік көшірмелері. 4. Тиісті жағдайларда валидациялық зерттеуде пайдаланылған сериялардың мөлшеріне және олардың өндірісі күніне (3) сәйкес келетін сериялар нөмірін көрсету қажет немесе мәлімделген серия мөлшеріне өндірістік процесті валидациялау есебін (нәтижесін) ұсыну қажет. 5. Валидация нәтижелерін ұсыну қажет. 6. ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың маңызды параметрлері бойынша, кемінде үш айды қамтитын үш тәжірибелік немесе өнеркәсіптік серияларда сынаудың жеделдетілген және ұзақ мерзімді жағдайы кезінде жүргізілген тұрақтылық зерттеу нәтижелері; Зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу беретіні жөніндегі растау. Биологиялық-иммунологиялық заттарға қатысты: салыстырмалылығын бағалау декларациясы талап етілмейді.
Б.II.б.5 Дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын өндірісішілік сынақтар немесе жарамдылық өлшемшарттарының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) жарамдылықтың өндірісішілк өлшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2		IA
б) жаңа сынақтарды немесе жарамдылық өлшемшарттарын қосу	1, 2, 5, 6	1, 2, 3, 4, 5, 7		IВ
в) болмашы өндірісішілік сынақтарды алып тастау	1, 2, 7	1, 2, 6		IA
г) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін өндірісішілік сынақтарды алып тастау				II
д) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін мақұлданған ішкі өндірістік жарамдылық өлшемшарттарын кеңейту				II
е) қауіпсіздік немесе сапа мәнінен өндірісішілік сынақтарды қосу немесе ауыстыру		1, 2, 3, 4, 5, 7		IB
Шарттар 1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің (мысалы, тіркеу немесе ІІ типті өзгерістерді енгізу барысында) қолданысының өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдай салдары болып табылмайды, мысалы, жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының болу шегінің өзгеруі. 3. Кез келген өзгеріс жарамдылықтың қазіргі мақұлданған өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келуі тиіс. 4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе болмашы өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіске немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдістемеге негізделмеген. 6. Сынақтың жаңа әдісі биологиялық/ иммунологиялық/ иммундық химиялық) немесе белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда). 7. Өндірісішілік сынақ маңызды параметрлерді бақылауға әсер етпейді, мысалы: қоспаларды сандық (егер тек қана белгілі бір ерітінді өндірісте пайдаланылмаса) кез келген маңызды физикалық сипаттаманы (жиілік мөлшері, тығыздауға дейінгі және кейінгі сусымалы тығыздығы және т.б.) түпнұсқалығына сынау (қолайлы баламалы бақылау жоқ болса) микробиологиялық бақылауды айқындау (егер тек қана ол белгілі бір дәрілік нысанға қатысты талап етілмесе)
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылатын өндірісішілік сынақтар мен қолайлылық өлшемшарттарының салыстырмалы кестесі. 3. Жаңа талдамалық әдістеменің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша дәрілік препараттың екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін тиісті негіздемелер болмаған кезде — үш серия) талдау деректері. 5. Тиісті жағдайларда қазіргі және жаңа өндірісішілік сынақтарды пайдалана отырып, кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериядағы шығарылған дәрілік препаратты еріту бейінінің салыстырмалы деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері қалдық болуы мүмкін. 6. Өндірісішілік сынақ болмашы немесе ескірген болып табылатынын растайтын қауіптерді негіздеу / бағалау. 7. Жаңа өндірісішілік сынақ және қолайлылық өлшемашарттарын негіздеу.
Б.II. в) қосалқы заттардың сапасын бақылау
Б.II.в.1 Қосалқы заттың өзіндік ерекшелігінің параметрлерін және (немесе) қолайлылық өлшемшарттарының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) өзіндік өзіндік ерекшеліктің қолайлылық өшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2		IA
б) өзіндік ерекшелікке жаңа өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес сынақ әдісін қосу	1, 2, 5, 6, 7	1, 2, 3, 4, 6, 8		IВ
в) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)	1, 2	1, 2, 7		IA
г) өзіндік ерекшелік қолайлылығының мақұлданған өлшемшарттарынан туындайтын өзгеріс				II
д) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер етуі мүмкін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау				II
е) қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес келетін сынақ әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық препаратты қоспағанда)		1, 2, 3, 4, 5, 6, 8		IB
ж) егер қосалқы затқа ҚР Мемлекеттік фармакопеясының бабы болмаса, бейресми фармакопеяға немесе үшінші елдің фармакопеясына өзіндік ерекшелік деректеріндегі өзгеріс		1, 2, 3, 4, 5, 6, 8		IB
Шарттар 1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің қолайлылық өлшемшарттарын талдау мақсатында (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II типті өзгерістер енгізу барысында) бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының болу шегінің өзгеруі. 3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келуі тиіс. 4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе шамалы өзгереді. 5. Ешбір жаңа сынақ әдісі стандартты емес жаңа әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген. 6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды. 7. Өзгеріс геноуытты қоспаға қатысты емес.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылып отырған өзіндік ерекшеліктің салыстырмалы кестесі. 3. Кез келген жаңа талдамалық әдістемесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша қосалқы заттың екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін тиісті негіздемелер болмаған кезде — үш серия) талдау деректері. 5. Тиісті жағдайларда қазіргі және ұсынылып отырған өзіндік ерекшеліктерге үйлесімде қосалқы заттан тұратын кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясы бойынша дәрілік препаратты ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 6. Биобаламалылық зерттеу жүргізу қағидаларына сәйкес биобаламалылық зерттеу нәтижелерін ұсынбау негіздемелері. 7. Параметрдің болмашы немесе ескіргенін растайтын қауіптерді негіздеу/бағалау. 8. Өзіндік ерекшеліктің жаңа параметрін және қолайлылық өлшемшарттарын негіздеу.
Б.II.в. 2 Қосалқы затқа арналған талдамалық әдістеменің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) мақұлданған талдамалық әдістеменің болмашы өзгеруі	1, 2, 3, 4	1, 2		IA
б) егер оған балама әдістеме мақұлданған болса, талдамалық әдістемені алып тастау	5	1		IA
в) биологиялық/иммунологиялық/ иммунохимиялық сынақ әдісін немесе биологиялық реактив пайдаланылатын әдісті ауыстыру				II
г) талдамалық әдістеменің өзге де өзгеруі (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)		1, 2		IB
Шарттар 1. Тиісті құжаттарға сәйкес жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екенін растайтын қажетті валидациялық зерттеулер жүргізілді. 2. Қоспалар жиынының болу шегі өзгерген жоқ, жіктелмеген жаңа қоспалар анықталған жоқ. 3. Талдамалық әдістеме өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес). 4. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық реактивті (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) қолданатын әдіс емес. 5. Өзіндік ерекшелік параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданған, бұл ретте мұндай әдістеме IA/-хабарлама арқылы қосылған болатын.
Құжаттама 1. Талдамалық әдістеме сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін, қоспаларға қайта қаралған өзіндік ерекшеліктерді (егер қолданылса) қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылып отырған сынақтың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылса, бұл талап қолданылмайды.
Б.II.в.3 ТГЭ қаупі бар қосалқы зат немесе реактив алу көзінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) өсімдік тектес немесе синтетикалық материалға ТГЭ қаупі бар материалдан жасалған
1. Биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция немесе биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылмайтын қосалқы заттар немесе реактивтер үшін	1	1		IA
2. Биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция немесе биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын қосалқы заттар немесе реактивтер үшін		1, 2		IB
б) ТГЭ қаупі бар материалды өзгерту немесе енгізу немесе ТГЭ қаупі бар материалды ТГЭ бойынша сәйкестік сертификаты жоқ ТГЭ қаупі бар басқа материалға ауыстыру				II
Шарттар 1. Қосалқы зат пен дәрілік препараттың шығарылуына және жарамдылық мерзімінің аяқталуына арналған өзіндік ерекшеліктер өзгермейді.
Құжаттама 1. Материалды өндірушінің немесе ТКҰ олардың толығымен өсімдік тектес немесе синтетика екені туралы декларациясы. 2. Материалдардың баламалылығын зерттеу және дайын материал өндірісіне әсер етуі және дәрілік препараттың сипаттамаларына (мысалы, еріту сипаттамаларына) әсер етуі.
Б.II.в.Фармакопеялық емес қосалқы зат (егер тіркеу дерекнамасында сипатталса) немесе жаңа қосалқы зат синтезінің өзгеруі немесе алынуы	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) фармакопеялық емес қосалқы зат немесе жаңа қосалқы зат синтезінің немесе алынуының елеусіз өзгеруі	1, 2	1, 2, 3, 4		ІВ
б) дәрілік препараттың сапасына әсер ететін қосалқы заттың физика-химиялық қасиеттерінің өзгеруі немесе өзіндік ерекшелігінің өзгеруі				II
в) қосалқы зат-биологиялық/иммунологиялық зат				II
Шарттар 1. Синтез тәсілі мен өзіндік ерекшелігі бірдей және қоспалар бейінінің (қалдық ерітінділерді қоспағанда, оларды бақылау ҚР құжаттарында көрсетілген шекті мазмұнға сәйкес жүзеге асырылатын жағдайда) немесе физика-химиялық қасиеттерінің сапалық және сандық өзгерістері жоқ. 2. Адъюванттар алып тасталды.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Ескі және жаңа процестердің көмегімен шығарылған қосалқы заттың кемінде екі сериясын (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік бойынша) талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). 3. Кемінде екі серия бойынша (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік бойынша) дәрілік препараттың ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 4. Мақұлданған және жаңа (егер қолданылса) қосалқы заттың өзіндік ерекшеліктерінің көшірмесі.
Б.II. г) дәрілік препараттың сапасын бақылау
Б.II.г.1 дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігінің және (немесе) қолайлылық өлшемшарттарының параметрлерінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) өзіндік ерекшелігінің қолайлылық өлшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2		IB
б) ресми бақылау органы серияларды шығаруға жататын дәрілік препараттардың өзіндік ерекшелігінің қолайлылық өлшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2		IB
в) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес келетін сынау әдісін қосу	1, 2, 5, 6, 7	1, 2, 3, 4, 5, 7		ІВ
г) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)	1, 2	1, 2, 6		IA
д) өзіндік ерекшелік қолайлылығының мақұлданған өлшемшарттарынан туындайтын өзгеріс				II
е) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер етуі мүмкін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау				II
ж) қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес келетін сынақ әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық препаратты қоспағанда)		1, 2, 3, 4, 5, 7		IB
з) дәрілік препаратқа Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған жалпы бабының ережелеріне сәйкес келтіру мақсатында дерекнаманы жаңарту (*)	1, 2, 3, 4, 7, 8	1, 2		IA
и) қазіргі тіркелген әдісті ауыстыру мақсатында Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының "Біртекті масса" бабы не Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының "Біртекті массасы" не "Біртекті құрамы" бабы енгізіледі	1, 2, 10	1, 2, 4		IA
Шарттар 1. Өзгеріс егер тек қана негіздейтін құжаттама бұрын тексерілмеген және басқа рәсім шеңберінде бекітілмеген болса, өзіндік ерекшеліктің (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II типті өзгерістер енгізу барысында) қолайлылық өлшемшарттарын қайта қарау мақсатында бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттемелердің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы, жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының болу шегінің өзгеруі. 3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық өлшемшарттары диапазонына сәйкес келуі тиіс. 4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе аздап өзгереді. 5. Ешқандай жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген. 6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды. 7. Өзгеріс қандай да бір қоспаларға (геноуыттылықты қоса) немесе ерітуге әсер етпейді. 8. Өзгеріс қолданыстағы Фармакопеяға сәйкес келтіру мақсатында микробиологиялық бақылаудың қолайлылық өлшемшарттарын жаңартуды қозғайды, қазір тіркелген микробиологиялық бақылаулардың қолайлылық өлшемшарттары белгілі бір дәрілік нысанға қатысты фармакопеялық талаптардан басқа өзіндік ерекшелікке енгізілген қандай да бір қосымша бақылауларды қамтымайды 9. Өзіндік ерекшелік параметрі маңызды параметрді қозғамайды, мысалы: қоспаларды сандық айқындау (егер белгілі бір ерітінді дәрілік препаратты шығаруда біржақты пайдаланылмаса) кез келген маңызды физикалық сипаттама (қабықпен қапталмаған таблеткалардың беріктігі немесе сынғыштығы, мөлшері) сынауды өткізуге кез келген сұрау салу. 10. Ұсынылатын бақылау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы бабының кестесіне толық сәйкес келеді және егер соңғылары бапта көрсетілген болса, массаның вариациясы немесе біртекті құрамының көмегімен дозалануының біртектілігін сынаудың баламалы ұсыныстарын қамтымайды.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктің салыстырмалы кестесі. 3. Кез келген жаңа талдамалық әдістемесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша дәрілік препараттың екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін тиісті негіздемелер болмаған кезде – үш серия) талдау деректері. 5. Тиісті жағдайларда қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшелікпен үйлесімді кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясы бойынша дәрілік препаратты ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 6. Параметр болмашы болып табылатынын растайтын тәуекелдерді негіздеу/бағалау. 7. Өзіндік ерекшеліктің және қолайлылық өлшемшарттарын негіздеу.
(*) Ескертпе		егер тіркелген дәрілік препараттың дерекнамасында "қазіргі басылым" ҚР Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған бабы туралы уәкілетті органдарды хабардар ету қажеттігі айтылса. Осыған байланысты мұндай өзгеріс техникалық құжаттамада жаңартылған фармакопеялық мақала аталмаған кезде қолданылады, ал өзгеріс жаңартылған нұсқаны атап өтуді қосу мақсатында жүзеге асырылады.
Б.II.г. 2 Дәрілік препараттың талдамалық әдістемесінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) бекітілген талдамалық әдістеменің болмашы өзгерістері	1, 2, 3, 4	1, 2		ІВ
б) егер оған балама әдістеме мақұлданған болса, талдамалық әдістемені алып тастау	4	1		IA
в) биологиялық/ иммунологиялық/ иммунохимиялық сынақтың немесе биологиялық реактив пайдаланылатын әдістің өзгеруі (алмастырылуы) немесе бекітілген хаттамада қамтылмаған биологиялық салыстыру препаратын ауыстыру				II
г) талдамалық әдістемесінің өзге де өзгерістері (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)		1, 2		IB
д) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған жалпы бабына сәйкес келтіру мақсатында талдамалық әдістемені жаңарту	2, 3, 4, 5	1		IA
е) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкестігін көрсету және ескірген өзіндік талдамалық әдістемені және оның нөмірі көрсетпей алып тастау мақсатында (*)	2, 3, 4, 5	1		IA
Шарттар 1. Тиісті құжаттарға сәйкес жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екенін растайтын қажетті валидациялық зерттеулер жүргізілді. 2. Қоспалар мөлшерінің шегі өзгерген жоқ, жіктелмеген жаңа қоспалар анықталған жоқ. 3. Талдамалық әдістеме өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес). 4. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық реактивті (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) қолданатын әдіс болып табылмайды. 5. Тіркелген талдамалық әдістеме ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының жалпы бабына сілтеме жасайды, ал кез келген өзгерістер болмашы болып табылады және техникалық дерекнаманы жаңартуды талап етеді.
Құжаттама 1. Талдамалы әдіснаманың сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін, қоспаларға қайта қаралған өзіндік ерекшеліктерді (егер қолданылса) қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылып отырған сынақтың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылса, бұл талап қолданылмайды.
(*) Ескертпе		егер тіркелген дәрілік препараттың дерекнамасында "қазіргі басылым" айтылса, ҚР Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған бабы туралы уәкілетті органдарды хабардар ету қажеттігі жоқ.
Б.II.г. 3 Нақты уақытта шығарылымды енгізуді немесе дәрілік препаратты өндіру кезіндегі параметрлер бойынша шығарылымды қозғайтын өзгеріс	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
				II
Б.II. д) қаптау-тығындау жүйесі
Б.II.д. 1 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) сапалық және сандық құрамы
1. Қатты дәрілік нысандар	1, 2, 3	1, 2, 3, 4, 6		IВ
2. Жұмсақ және стерильденбеген сұйық дәрілік нысандар		1, 2, 3, 5, 6		IB
3. Стерильді дәрілік препараттар және биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттар				II
4. Өзгеріс сақтау шарттарының бір мезгілде өзгеруі және (немесе) жарамдылық мерзімінің қысқаруы кезінде қорғаныш қасиеттері аз қаптамаға қатысты				II
б) контейнер түрін өзгерту немесе жаңа контейнер қосу
1. Қатты, жұмсақ және стерильденбеген сұйық дәрілік нысандар		1, 2, 3, 5, 6, 7		IB
2. Стерильді дәрілік препараттар және биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттар				II
3. Дозалауды немесе дәрілік түрді толық алып тастауға әкеп соқпайтын бастапқы қаптамадағы контейнерді алып тастау	4	1, 8		IA
Шарттар 1. Өзгеріс тек қана қаптаманың/контейнердің нақ сол түріне әсер етеді (мысалы, блистерді блистерге). 2. Маңызды қасиеттері бойынша ұсынылған қаптама материалы кем дегенде мақұлданғанға тең. 3. Белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды өтініш беруші кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықтың тиісті параметрлеріне талдау жүргізді; өтініш берушінің иелігінде тұрақтылықты зерттеудің кемінде үш айлық қанағаттанарлық нәтижелері бар Алайда, егер ұсынылып отырған қаптама тіркелгенге қарағанда төзімдірек болса, онда тұрақтылық туралы үш айлық деректер талап етілмейді. Егер жарамдылық мерзімінің соңына нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді. 4. Дәрілік препаратты шығарудың қалған түр(лер)і дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалануы және емдеу ұзақтығы жөніндегі ұсынымдарды орындау үшін жеткілікті болуы тиіс.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөлім(дер)іне түзету. 2. Жаңа қаптаманың қажетті деректері (мысалы, O2, CO2, ылғалдылығы және т.б. үшін салыстырмалы өткізгіштік деректері). 3. Тиісті жағдайларда материалдың тиісті фармакопеялық талаптарға немесе Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерімен жанасатын пластикалық материалдар мен объектілер туралы заңнамасына сәйкес келетінін растауды қоса алғанда, құрамында және өлшеп-орау материалы арасындағы өзара іс-қимылдың болмайтынын (мысалы, ұсынылатын материал компоненттерінің ішіндегі араласпайды, дәрілік препараттың компоненттері қаптамаға ауыспайды) растауды ұсыну қажет. 4. Белгіленген талаптарға сәйкес талап етілетін тұрақтылықты зерттеу басталғаны (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болуы; және қолда бар деректер қандай да бір проблемасы туралы куәландырмағаны жөніндегі декларация. Егер жарамдылық мерзімінің соңына нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді. 5.. Белгіленген талаптарға сәйкес кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе кемінде 3 айды қамтитын өнеркәсіптік сериялардағы маңызды параметрлері бойынша тұрақтылықты зерттеу нәтижелері және көрсетілген зерттеулер аяқталатыны, егер нәтижелері өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімі соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге дереу уәкілетті органға беруді растау. 6. Бастапқы қаптаманың қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктерін салыстыру (егер қолданылса). 7. Тиісті жағдайларда жаңа контейнер/тығынның үлгілері. 8. Қаптаманың қалған мөлшері (лері) дозалану режиміне және емдеу ұзақтығына үйлесімділігі және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында келтірілген дозалану жөніндегі нұсқауларды орындау үшін жеткілікті екендігі туралы декларация.
Ескертпе		Б.II.Д.1.б) үшін - егер өзгеріс "жаңа дәрілік нысанды шығаруға" әкелсе, онда мұндай өзгеріс тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.
Б.II.д.2 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасының өзіндік ерекшелік параметрлерінің және (немесе) қолайлылық өлшемшарттарының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрлері
а) өзіндік ерекшеліктің қолайлылығының өлшемшарттарын қатаңдату	1, 2, 3, 4	1, 2		IA
б) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған үйлесімді талдамалық әдістемені қосу	1, 2, 5	1, 2, 3, 4, 6		IВ
в) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)	1, 2	1, 2, 5		IA
г) қауіпсіздігі немесе сапасы тұрғысынан өзіндік ерекшелік параметрін қосу немесе алмастыру		1, 2, 3, 4, 6		IB
Шарттар 1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің (мысалы, тіркеу немесе ІІ типті өзгерістерді енгізу барысында) қолайлылығының өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды. 2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды. 3. Кез-келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келуі тиіс. 4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе шамалы өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіске немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдістемеге негізделмеген.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі. 3. Жаңа талдамалық әдістемесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда). 4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері (көрсеткіштері) бойынша өлшеп орау материалының екі сериясының талдау деректері. 5. Параметр болмашы болып табылатынын растайтын тәуекелдерді негіздеу/бағалау. 6. Өзіндік ерекшеліктің жаңа параметрін және қолайлылық өлшемшарттарын негіздеу.
Б.II.д.3 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы үшін талдамалық әдістеменің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) мақұлданған талдамалық әдістеменің болмашы өзгеруі	1, 2, 3	1, 2		IВ
б) талдамалық әдістеменің басқа да өзгерістері (ауыстыру немесе қосуды қоса алғанда)	1, 3, 4	1, 2		IВ
в) егер оған баламалы әдістеме бұрын мақұлданған болса, талдамалық әдістемені алып тастау	5	1		IA
Шарттар 1.Тиісті құжаттарға сәйкес жүргізілген қажетті валидация, жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екенін растайтын қажетті тексеру жүргізілді. 2. Талдамалық әдістеме өзгерген жоқ (мысалы, бағана ұзындығының немесе температураның өзгеруі, бірақ бағананың немесе әдістің басқа түрі емес). 3. Бірде бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдістемеге немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдістемеге негізделмеген. 4. Белсенді фармацевтикалық субстанция (дәрілік препарат) биологиялық (иммунологиялық) болып табылмайды. 5. Өзіндік ерекшелік параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданды, бұл ретте мұндай әдістеме IA-хабарлама көмегінсіз қосылған.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған жағдайда қазіргі және ұсынылатын сынау баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылатын болса, бұл талап қолданылмайды
Б.II.д.4 Бастапқы қаптама немесе тығындау (бастапқы қаптаманың) нысанының немесе мөлшерінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) стерильді емес дәрілік препараттар	1, 2, 3	1, 2, 4		IA
б) нысанының немесе мөлшерінің өзгеруі жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына айтарлықтай әсер ететін қаптама материалдарының негізгі көрсеткіштерін қозғайды				II
в) стерильді дәрілік препараттар		1, 2, 3, 4		IB
Шарттар 1. Бастапқы қаптаманың сандық және сапалық құрамы өзгерген жоқ. 2. Өзгеріс жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына айтарлықтай әсер ететін қаптама материалдарының негізгі көрсеткіштерін қозғамайды. 3. Бос кеңістікті немесе ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылығы бойынша басқы беті/көлемі өзгерген кезде тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды; және кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік (биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттар үшін - үш серияда) немесе өнеркәсіптік серияларда тиісті тұрақтылық параметрлеріне талдау жүргізілді; өтініш берушінің иелігіндегі кемінде үш ай тұрақтылықты (биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттар үшін - алты ай) зерделеудің қанағаттанарлық нәтижелері бар. Сондай-ақ зерттеудің аяқталатынын растау және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.
Құжаттама 1. Контейнер немесе тығындау материалының сипаттамасын, егжей-тегжейлі сызбасын және құрамын қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлімін түзету, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау. 2. Тиісті жағдайларда жаңа контейнер (тығындау) үлгілері. 3. Терминальді стерильдеуге ұшыраған стерильді препараттарға қайта бастапқы сараптама зерттеулер жүргізілді. Тиісті жағдайларда бастапқы сараптама зерттеулерде пайдаланылған сериялар нөмірін көрсету қажет. 4. Бос кеңістік немесе мөлшеріне қатысты өзгеріс кезінде белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықтың талап етілетін зерттеулері басталғаны (сериялардың нөмірлері көрсетілген) және (тиісті жағдайларда) іске асыру сәтінде ІА типті өзгеріс туралы хабарлама және ІВ типті өзгеріс туралы хабарлама беру, оның қарауында тұрақтылықты зерттеудің қанағаттанарлық нәтижелерінің болуы; қолда бар деректердің қандай да бір проблемасы көрсетілмегені жөніндегі декларация. Сондай-ақ зерттеудің аяқталатынын, егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге уәкілетті органға береді.
Б.II.д.5 Дәрілік препарат қаптамасының мөлшерінің өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) қаптамадағы дәрілік нысан бірлігі санының өзгеруі (мысалы, таблеткалар, ампулалар және т.б.)
1. Өзгеріс қаптама мөлшерінің мақұлданған диапазонына сәйкес келеді	1, 2	1, 3		IA
2. Өзгеріс қаптама мөлшерінің мақұлданған диапазонына сәйкес келмейді		1, 2, 3		IB
б) қаптама өлшемінің өзгеруі	3	1, 2		IA
в) стерильді көп дозалы (немесе ішінара шығарумен бір дозалы) парентеральді дәрілік препараттардың және биологиялық (иммунологиялық) көп дозалы парентеральді дәрілік препараттардың номиналдық массасының (номиналдық мөлшерінің) өзгеруі				II
г) паренетальді емес көп дозалы (немесе ішінара шығарумен бір дозалы) дәрілік препараттардың номиналдық массасының (номиналдық мөлшерінің)		1, 2, 3		IB
Шарттар 1. Қаптаманың жаңа мөлшері дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалану режиміне және емдеу ұзақтығына сәйкес болуы тиіс. 2. Бастапқы қаптама материалы өзгерген жоқ. 3. Қалған шығару нысандары дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалану режиміне және емдеу ұзақтығы бойынша ұсынымдарды орындауға мүмкіндік береді.
Құжаттама 1. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету. 2. Қаптаманың жаңа (қалған) мөлшері дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалану режиміне және емдеу ұзақтығына сәйкес келетіні негіздемесі. 3. Егер тиісті белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылық зерттеуді бастаудың күтілуі туралы декларация. Деректерді (ұсынылған іс-қимылдар жоспарымен), тек олар өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе ұсыну қажет.
Ескертпе:		Б.II.д.5.в) және г) үшін - егер өзгеріс дәрілік препараттың "дозалануының" өзгеруіне әкелсе, онда мұндай өзгеріс кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.
Б.II.д.6 Дәрілік препаратпен тікелей жанаспайтын (мысалы, алмалы-салмалы қалпақшалар түсі, ампуладағы түсті кодтық сақиналар, инені қорғайтын қақпақшаны өзгерту (басқа пластикті пайдалану) қаптаманың қандай да бір бөлшегінің (бастапқы) өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) дәрілік препарат туралы ақпаратқа қатысты өзгеріс	1	1		IВ
б) дәрілік препарат туралы ақпаратқа қатысты емес өзгеріс	1	1		IA
Шарттар 1. Өзгеріс жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына әсер ететін қаптама материалдарының бір бөлігіне әсер етпейді.
Құжаттама 1. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету.
Б.II.д.7 Қаптама немесе құрылғы компоненттерінің өнім берушісінің өзгеруі (егер дерекнамада көрсетілсе)	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) өнім берушіні алып тастау	1	1		IA
б) өнім берушіні ауыстыру немесе қосу	1, 2, 3, 4	1, 2, 3		IA
в) дозаланған ингаляторлар спейсерлерінің өнім берушілерінің кез келген өзгеруі				II
Шарттар 1. Қаптама компонентін немесе бұйым алып тасталмайды. 2. Қаптама компоненттерінің сапалық және сандық құрамы (эскиздің бұйымдары мен өзіндік ерекшеліктері) өзгермейді. 3. Өзіндік ерекшеліктері мен сапаны бақылау әдістері, кемінде баламалы. 4. Стерильдеу әдісі және оның шарттары өзгермейді (егер қолданылса).
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету. 2. Дәрілік препаратқа қоса берілетін медициналық бұйымдарға қатысты Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдардың тіркелуінің растауы 3. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі (егер қолданылса).
Б.II.д.8 Бастапқы және қайталама қаптаманың таңбалану дизайнының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
	1	1,2		IA
Шарттар 1. Қаптама компоненттерінің сапалық және сандық құрамы (эскиздің бұйымдары мен өзіндік ерекшелігі) өзгермейді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету. 2. Қаптама макеттері ескі дизайнда.
Б.II.е) тұрақтылық
Б.II.е.1 Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің немесе сақтау шарттарының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің қысқаруы
1. Коммерциялық қаптамаға қаптау	1	1, 2, 3		IA
2. Алғаш ашқаннан кейін	1	1, 2, 3		IA
3.Араластырылғаннан немесе қалпына келтіргеннен кейін	1	1, 2, 3		IA
б) дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің ұлғаюы
1. Коммерциялық қаптамаға қаптау (сол бір уақытта расталған деректермен)		1, 2, 3		IB
2. Алғаш ашқаннан кейін (сол бір уақытта расталған деректермен )		1, 2, 3		IB
3. Араластырылғаннан немесе қалпына келтіргеннен кейін		1, 2, 3		IB
4. Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келмейтін тұрақтылық бойынша деректер экстраполяциясы жолымен жарамдылық мерзімінің ұлғаюы (*)				II
5. Тұрақтылықты зерттеудің мақұлданған бағдарламасына сәйкес биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты сақтау кезеңінің ұлғаюы		1, 2, 3		IB
в) егер тұрақтылықты зерттеу тұрақтылықты зерттеудің қазіргі мақұлданған бағдарламасына сәйкес жүргізілмесе, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты сақтау кезеңінің өзгеруі				II
г) дәрілік препаратты сақтау шарттарының немесе дәрілік препаратты араластырылған кейінгі (қалпына келтіргеннен кейінгі) өзгеруі		1, 2, 3		IB
д) тұрақтылықтың мақұлданған хаттамасының өзгеруі	1, 2	1, 4		IA
Шарттар 1. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлар немесе тұрақтылығын өзгертудің салдары болмауы тиіс. 2. Өзгеріс сыналатын параметрлердің қолайлылығы өлшемшарттарының кеңеюіне, тұрақтылық параметрін алып тастауға немесе сынақтар жиілігінің төмендеуіне әкелмейді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. Онда ҚР тиісті құжаттарына сәйкес кемінде тіркелген қаптау материалының көмегімен қапталған және (немесе) тиісінше бірінші рет ашқаннан немесе араластырылғаннан кейін үш тәжірибелік-өнеркәсіптік серияда (1) жүргізілген сол бір уақытта (мәлімделген сақтау мерзімін қамтитын) тұрақтылықты тиісті зерттеу нәтижелері болуы тиіс; тиісті жағдайларда микробиологиялық сынақтардың нәтижелерін ұсыну қажет. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат. 3. Жарамдылық мерзімінің соңына бекітілген өзіндік ерекшеліктердің және егер қолдануға болатын болса, араластырылғаннан/қалпына келтіргеннен немесе алғаш ашқаннан кейінгі өзіндік ерекшеліктердің көшірмелері. 4. Ұсынылатын өзгерістердің негіздемесі.
(*) Ескертпе:		Биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратқа қатысты экстраполяция қолданылмайды.
(1)		Міндеттемелер болса өнеркәсіптік серияларға жарамдылық мерзімін, тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларда қолжетімділігін тексеру.
Б.II. ж) жобалық алаң және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы
Б.II.ж.1 мыналарға: дәрілік препараттың жаңа жобалық алаңының енгізілуіне немесе мақұлданған жобалық алаңының кеңеюіне әсер ететін (биологиялық өрісті қоспағанда):	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) тиісті өндірісішілік бақылауды және (немесе) талдамалық әдістемелерді қоса алғанда, дәрілік препаратты шығару процесінің бір немесе одан да көп жекелеген операциялары		1, 2, 3		II
б) қосалқы заттарға/аралық өнімдерге және (немесе) дәрілік препаратқа арналған талдамалық әдістеме		1, 2, 3		II
Құжаттама 1. Дәрілік препарат сапасының маңызды параметрлеріне материалдар сапасының көрсеткіштері мен процесс параметрлерін тұтас механикалық түсінуге қол жеткізілгенін растайтын препарат пен процесті әзірлеу зерттеулерінің нәтижелері (қауіптерді бағалауды және тиісінше көп өлшемді зерттеулерді қоса алғанда). 2. Жобалық өрістің кесте түрінде сипаттамасы, оның ішінде ауыспалылар (материалдардың қасиеттері және шығару процесінің параметрлері) және олардың ұсынылған диапазоны. 3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Б.II.ж. 2 Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын енгізу	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
		1, 2, 3		II
Құжаттама 1. Ұсынылған өзгерістің егжей-тегжейлі сипаттамасы. 2. Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқару хаттамасы. 3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Б.II.ж.3 Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасын алып тастау	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
	1	1		IA
Шарттар 1. Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын алып тастау күтпеген жағдайлардың немесе хаттамада сипатталған өзгерістерді енгізу барысындағы өзіндік ерекшелікпен үйлеспеу салдары болып табылмайды және дерекнамаға енгізілген бекітілген мәліметтерге ешқандай әсер етпейді.
Құжаттама 1. Ұсынылып отырған өзіндік ерекшеліктің негіздемесі. 2. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Б.II.ж.4 Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасының өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) өзгерістерді басқару хаттамасындағы маңызды өзгерістер				II
б) хаттамада сипатталған стратегияны өзгертпейтін өзгерістерді басқару хаттамасындағы болмашы өзгерістер		1		IB
Құжаттама 1. Кез келген өзгеріс қолданыстағы бекітілген қолайлылық өлшемдерінің диапазонына сәйкес келуі тиіс екені туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы бағалау талап етілмейтіні туралы декларация
Б.II.ж.5 Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасында көзделген өзгерістерді іске асыру	Шарттар	Тала етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) өзгерісті іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етпейді	1	1, 2, 4		IA
б) өзгерісті іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етеді		1, 2, 3, 4		IB
в) биологиялық/ иммунологиялық дәрілік препараттың өзгеруін іске асыру		1, 2, 3, 4, 5		IB
Шарттар 1. Ұсынылып отырған өзгеріс ол іске асырғаннан кейін дереу хабарлауды талап ететін бекітілген өзгерістерді басқарудың хаттамасына толық сәйкестікте жүзеге асырылды.
Құжаттама 1. Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасына сілтеме. 2. Өзгеріс бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасына сәйкес келетіндігі және зерттеу нәтижелері хаттамада айтылған қолайлылық өлшемшарттарын қанағаттандыратыны туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы бағалау талап етілмейтіні туралы декларация 3. Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасына сәйкес жүргізілген зерттеулер нәтижелері. 4. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 5. Дәрілік препаратқа бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмесі.
Б.II. з) Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздік
Б.II.з.1 "Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздікті бағалау" ақпаратын жаңарту (тіркеу дерекнамасының 3.2.А.2-бөлімі)	Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) бір немесе одан да көп бөгде агенттерге алғаш зерттелген өндірістік кезеңдерге әсер ететін зерттеулер				II
б) бұрын дерекнамаға қосылған өндірістік кезеңдерге және бөгде агенттер әсер ететін ескірген зерттеулерді ауыстыру
1. Қауіптерді бағалауды өзгерту				II
2. Қауіптерді бағалауды өзгертпеу		1, 2, 3		IB
Құжаттама 1. Бөгде агенттердің белсенділігін жою (элиминациялау) өндірістік кезеңдерінің қабілетін зерттеуге бағытталған жаңа зерттеулерді енгізуді қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлігін түзету. 2. Зерттеулердің қауіптерді бағалауды өзгертпеу негіздемесі. 3. Дәрілік препарат туралы ақпаратқа түзету (егер қолданылса).
Б. III Еуропалық Фармакопеяға (CEP) сәйкестік сертификаты (бар болса)/ТГЭ/баптар
Б.III.1 Еуропалық Фармакопеяға жаңа немесе жаңартылған сәйкестік сертификатын беру немесе Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификатын алып тастау	Шарттар	Талап етілетін құжаттама			Рәсім түрі
Фармацевтикалық субстанцияға/ фармацевтикалық субстанциялардың өндірісі процесінде пайдаланылатын бастапқы материалға / реактивке / аралық өнімге қосалқы затқа
а) Еуропалық Фармакопеяның тиісті бабына Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификаты
1. Жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияға жаңа сертификат	1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5			IA
2. Бұрын мақұлданған өндірушіден жаңартылған сертификат	1, 2, 3, 4, 6, 10	1, 2, 3, 4, 5			IA
3. Жаңа өндірушіден жаңа сертификат (ауыстыру немесе қосу)	1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5			IВ
4. Сертификаттарды алып тастау (егер материалға бірнеше сертификат қоса берілсе)	8, 10	3			IA
5. Синтездің соңғы кезеңінде суды пайдалану кезінде стерильді дәрілік препаратта пайдалануға жататын, ал материалға қатысты онда эндоуыттардың болмағаны мәлімделмеген стерильді емес белсенді фармацевтикалық субстанцияларға жаңа сертификат		1, 2, 3, 4, 5			IВ
б) белсенді фармацевтикалық субстанцияға/бастапқы материалға/реактивті/аралық өнімге/ қосалқы затқа арналған ТГЭ бойынша Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты
1. Жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияға жаңа сертификат	3, 5, 9, 10	1, 2, 3, 4, 5			IВ
2. Жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден фармацевтикалық субстанцияға/бастапқы материалға/реактив/ аралық өнімге/қосымша затқа арналған жаңа сертификат	3, 6, 7, 10	1, 2, 3, 4, 5			IВ
3. Бұрын мақұлданған өндірушінің жаңартылған сертификаты	7, 10	1, 2, 3, 4, 5			IВ
4. Сертификаттарды алып тастау (егер материалға бірнеше сертификат қоса берілсе)	8, 10	3			IA
5. Бөгде агенттердің ықтимал контаминация қаупі мәніне оларға қатысты бағалау талап етілетін, адам немесе жануардан алынатын материалдарды пайдаланатын, бұрын мақұлданған/жаңа өндірушінің жаңа/ жаңартылған сертификаты					II
Шарттар 1. Дәрілік препараттың шығарылуы және жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшеліктер өзгермейді. 2. Қоспаларға өзгермеген (қатаңдатуды қоспағанда) қосымша (Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына) өзіндік ерекшеліктер (қалдық еріткіштерді қоспағанда, олар Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкес келген жағдайда) өнім – егер қолдануға болатын болса, ерекше талаптар (мысалы, бөлшектер өлшемдерінің бейіндері, полиморфозолық нысандар). 3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны, бастапқы материалды/ реактивті/аралық өнім өндірісінің процесі вирустық қауіпсіздік туралы деректерді талдауды талап ететін адам немесе жануардан алынатын материалдарды пайдалануды қамтымайды. 4. Тек қана белсенді фармацевтикалық субстанция үшін: егер қайта сынау кезеңі Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификатына енгізілмесе немесе қайта сынау кезеңін негіздейтін деректер дерекнамаға енгізілмесе, ол тікелей пайдалану алдында сыналатын болады. 5. Белсенді фармацевтикалық субстанция/бастапқы материал/реактив/аралық өнім/қосалқы зат стерильді емес. 6. Өсімдік тектес фармацевтикалық субстанциялар: өндіріс тәсілі, физикалық жай-күйі, экстрагирленетін еріткіш және дәрілік заттың экстракция коэффициенті өзгермейді. 7. Егер дәрілік препараттың құрамында парентеральді енгізу үшін сүйектен өндірілген пайдаланылса, оның өндірісі тек тиісті елдің талаптарына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс. 8. Дерекнамада осы субстанцияның кемінде бір өндірушісі қалады. 9. Егер белсенді фармацевтикалық субстанция стерильді емес болса, бірақ стерильді дәрілік препараттың құрамында пайдаланылатын болса, онда CEP-ке сәйкес синтездің соңғы кезеңінде суды пайдалануға болмайды немесе егер мұндай жағдай орын алса, белсенді фармацевтикалық субстанцияда бактериялық эндотоксиндердің болмауын қамтамасыз ету қажет.
Құжаттама 1. Қолданыстағы (жаңартылған) Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификатының көшірмесі. 2. Өндірістік алаңды қосу кезінде - өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында өтініш нысанының 2.5-бөлімінде көрсетілгендей, "тіркелген" және "ұсынылып отырған" өндірушілерді дәл белгілеу қажет. 3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 4. Егер қолданылатын болса, өндірісте пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияларды/қосалқы заттар қосылса, медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту жөніндегі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының бабының қолданылу саласына кіретін барлық материалдар туралы мәліметтерді қамтитын құжат. Мұндай материалдың әрқайсысы үшін мынадай ақпаратты ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануарлар мен тіндердің түрі; жануарлардың шыққан елі және оның пайдаланылуы. 5. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты: өтініште көрсетілген, белсенді фармацевтикалық субстанцияны бастапқы материал ретінде пайдаланатын әрбір лицензияланған өндірушінің уәкілетті тұлғасының және өтініште серияларды шығаруға жауапты ретінде көрсетілген әрбір лицензияланған өндірушінің уәкілетті тұлғасының декларациясы. Декларацияларда өтініште көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші (лер) өз қызметін бастапқы материалдарға қатысты Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасының қағидаларына сәйкес жүзеге асыратынын көрсету қажет. Белгілі бір мән-жайларда бір декларация ұсынуға рұқсат етіледі (Б.II.б.1 өзгеруіне ескертпені қараңыз). Егер белсенді фармацевтикалық субстанцияларға және аралық өнімдерге сертификаттардың қандай да бір жаңартулары әсер ететін болса, аралық өнімдерді өндірушілерден де уәкілетті тұлғаның декларациясы талап етіледі; уәкілетті тұлғаның декларациясы, егер сертификаттың бұрын тіркелген нұсқасымен салыстырғанда, өндірістік алаңдар тізбесіне енгізілген қолданыстағы өзгерістер болса ғана қажет.
Б.III.2 Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкес келтіру мақсатындағы өзгерістер		Шарттар	Талап етілетін құжаттама		Рәсім түрі
а) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкес келтіру мақсатында бұрын фармакопеялық емес субстанцияның өзіндік ерекшелігінің (терін) өзгеруі
1. Белсенді фармацевтикалық субстанция		1, 2, 3, 4, 5	1, 2, 3, 4		IВ
2. Қосалқы зат/белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы материалы		1, 2, 4	1, 2, 3, 4		IВ
б) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған тиісті бабына сәйкес келтіру мақсатындағы өзгерістер		1, 2, 4, 5	1, 2, 3, 4		IВ
в) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясымен өзіндік ерекшеліктердің өзгеруі		1, 4, 5	1, 2, 3, 4		IВ
Шарттар 1. Өзгеріс тек фармакопеяға толық сәйкес келу мақсатында жүзеге асырылады. Өзіндік ерекшеліктегі барлық сынақтар, кез келген қосымша қосалқы сынақтардан басқа, өзгергеннен кейін фармакопеялық стандартқа сәйкес келуі тиіс. 2. Өнімге фармакопеяға қосымша өзіндік ерекшеліктер – ерекше қасиеттер өзгермейді (мысалы, бөлшектер өлшемдерінің профильдері, полиморфозды пішін немесе мысалы, биологиялық әдістер, агрегаттар). 3. Қоспалардың сапалық және сандық бейінінде маңызды өзгерістер жоқ (өзіндік ерекшеліктерді қатаңдатуды қоспағанда). 4. Жаңа немесе өзгертілген фармакопеялық әдістемеге қосымша бастапқы сараптама талап етілмейді. 5. Өсімдік тектес фармацевтикалық субстанциялар: дәрілік затты шығару тәсілі, физикалық жай-күйі, экстрагенті және экстракция коэффициенті өзгермейді.
Құжаттама 1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 2. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі. 3. Жаңа өзіндік ерекшеліктің барлық сынақтары бойынша тиісті субстанцияның (заттың) кемінде екі өнеркәсіптік сериясын талдау деректері және қосымша, егер қолданылатын болса, дәрілік препараттың кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясының салыстырмалы ерітінді кинетикасы тестінің нәтижелері. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті. 4. Заттың сапасын бақылау үшін баптың жарамдылығын растайтын деректер, мысалы, ықтимал қоспаларды баптың ашықтығын ескертпемен салыстыру (transparencynoteofthemonograph).Жүктеу

Б. IV Медициналық бұйымдар

Б.IV.1 Өлшеу бұйымын немесе енгізу үшін бұйымды өзгерту	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Бастапқы қаптаманың бөлігі болып табылмайтын бұйымды қосу немесе ауыстыру
1. ҚР тіркелген медициналық бұйымдар	1, 2, 3, 5, 6	1, 2, 3	IA
2. Дозалау ингаляторларының немесе препараттың фармацевтикалық субстанциясының жеткізілуіне елеулі әсер ететін басқа құрылғының спейсерлері (мысалы, небулайзер)			II
б) Өнімді алып тастау	4	1, 4	IA
в) Бастапқы қаптаманың бөлігі болып табылатын бұйымды қосу немесе ауыстыру			II
Шарттар 1. Ұсынылып отырған өлшеуші бұйым қарастырылып отырған дәрілік препараттың қажетті дозасын қолданудың мақұлданған тәсіліне сәйкес дәл өлшейді, осындай зерттеулердің нәтижелерін ұсынады. 2. Жаңа өнім препаратпен үйлесімді. 3. Өзгеріс дәрілік препарат туралы ақпараттың елеулі өзгеруіне әкелмейді. 4. Дәрілік препаратты дәл дозалауды жалғастыруға болады. 5. Медициналық бұйым дәрілік препараттың еріткіші ретінде пайдаланылмайды. 6. Егер өлшеу функциясы берілсе, ол осындай өнімнің дерекнамасына қосылады.
Құжаттама 1. Егер қолданылатын болса, өнім беруші мен бұйым материалының егжей-тегжейлі нобайын және құрамын қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісінше қайта қарау. 2. Қазақстан Республикасында медициналық бұйымның тіркелгенін растау. 3. Жаңа өнімнің үлгілері, егер қолданылса. 4. Өнімді алып тастау негіздемесі..
Ескертпе:	Б.IV.1.в) үшін - егер өзгеріс "жаңа дәрілік түрдің пайда болуына" әкеп соқтырса, онда мұндай өзгеріс тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.Жүктеу

Б. V Тіркеу дерекнамасына өзге реттеушілік рәсімдермен негізделген өзгерістер енгізу

Б.V. a) МФП (ВАМФ)

Б.V.a.1 Вакциналық антигеннің жаңа, жаңартылған немесе түзетілген мастер - файлын (бұдан әрі - ТМФ) дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу (2-кезеңнің ТМФ рәсімі)	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер ететін плазманың жаңа мастер-файлын бірінші рет қосу			II
б) Дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етпейтін плазманың жаңа мастер-файлын бірінші рет қосу		1, 2, 3, 4	IB
в) Жаңартылған (түзетілген) плазма мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етеді		1, 2, 3, 4	IB
г) Плазманың жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етпейді	1	1, 2, 3, 4	IA
Шарттар 1. Жаңартылған немесе өзгертілген ТМФ-ға Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкестік сертификаты берілді.
Құжаттама 1. ТМФ сертификаты мен сараптамалық есеп тіркелген дәрілік препаратқа толық қолданылатыны жөніндегі декларация, ТКҰ ұстаушысы ТМФ-ға (егер ТКҰ және ТМФ ұстаушысы бір тұлға болып табылмаса) ТМФ сертификатын, ТМФ -ға арналған сараптамалық есепті және дерекнаманы, ТМФ сертификатын және сараптамалық есепті осы дәрілік препарат үшін алдыңғы құжаттаманы ТМФ-ға ауыстырады. 2. ТМФ сертификаты және сараптамалық есеп. 3. Сертификатталған ТМФ көмегімен енгізілетін барлық өзгерістерді сипаттайтын және дәрілік препаратқа олардың ықтимал әсер етуін бағалайтын, өнімдердің ерекше қауіптерін бағалауды қоса алғанда сарапшының декларациясы. 4. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу дерекнамасында "қазіргі" және "ұсынылатын" ТМФ сертификатын (код нөмірін) дәл көрсету қажет. Егер қолданылатын болса, өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында, олар өтініштің мәні болып табылмаса да, дәрілік препарат сілтеме жасайтын барлық өзге де ТМФ-ды дәл атап өткен жөн.
Б.V.a. 2 Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына жаңа, жаңартылған немесе түзетілген вакциналық антигеннің мастер - файлын (бұдан әрі – ВАМФ) енгізу (2-кезеңнің ВАМФ рәсімі)	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсімнің түрі
а) Вакциналық антигеннің жаңа мастер-файлын алғашқы қосу			II
б) Вакциналық антигеннің жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етеді		1, 2, 3, 4	IB
в) Вакциналық антигеннің жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етпейді		1, 2, 3, 4	IA
Шарттар 1.
Құжаттама 1. ВАМФ сертификаты мен сараптамалық есеп тіркелген дәрілік препаратқа толық қолданылады деген Декларация ВАМФ ұстаушы тіркеу куәлігін ұстаушыға (егер тіркеу куәлігін ұстаушы және ВАМФ ұстаушы бір тұлға болып табылмаса) ВАМФ сертификатын, ВАМФ-ға арналған сараптамалық есепті және дерекнаманы ұсынады, ВАМФ сертификатын және сараптамалық есепті осы дәрілік препаратқа арналған ВАМФ-ға алдыңғы құжатқа ауыстырады. 2. ВАМФ сертификаты және сараптамалық есеп. 3. Сертификатталған ВАМФ көмегімен енгізілетін барлық өзгерістерді сипаттайтын және өнімнің өзіндік қауіп-қатерлерін бағалауды қоса алғанда, олардың дәрілік препараттарға әлеуетті әсерін бағалайтын сарапшының декларациясы. 4. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу дерекнамасында "қолданыстағы" және "ұсынылатын" ВАМФ сертификатын (код нөмірін) нақты көрсету қажет. Егер қолданылатын болса, өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында, тіпті егер олар өтініштің мәні болып табылмаса да, дәрілік препарат сілтеме жасайтын барлық өзге де ВАМФ-ны нақты атап көрсету қажет.
Б. V.1 ОТП-ның ОТД форматына өтуіне байланысты тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу (1-3 толық модуль ұсынылады)
Б. М. БЖТ форматына көшуіне байланысты тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу	Шарттар	Қажетті құжаттама	Процедураның түрі
		Тип II	Тип IIЖүктеу

В. Қауіпсіздікті, тиімділікті және фармакологиялық қадағалауды өзгерту

В.I Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар

В.I.1 Референттік дәрілік препараттың дәл сол бір өзгеруі бағаланғаннан кейін дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының, қайта өндірілген/ гибридті/биоаналогтық дәрілік препаратты таңбалаудың өзгеруі	Шарттар	Талап етілетін құжаттама	Рәсім түрі
а) ТКҰ жаңа қосымша деректер беру талап етілмейтін өзгерісті (терді) іске асыруы		1, 2, 3, 4, 5	IB
б) ТКҰ осындай өзгерістерді негіздейтін жаңа қосымша деректерді ұсынуын талап ететін өзгерістерді іске асыруы (мысалы, салыстырмалы)			II
Құжаттама 1. Ілеспе хатқа қоса беріліп отырған өзгерістер енгізу туралы өтініш: ұлттық уәкілетті органның сұрау салуы (егер қолданылса). 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ). 3. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (бұдан әрі-ОХЛП және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолданыстағы ОХЛП – дан және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан ешқандай айырмашылық жоқ екендігі туралы декларация, ақпараттың айырмашылығын қоспағанда өндіруші, жарамдылық мерзімі, қосалқы заттардың құрамы туралы биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы шамалы айырмашылықтар. 4. Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ОХЛП жобаларының қолданыстағы ОХЛП және ДС нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридті немесе биоаналогиялық (биосимилярлы) дәрілік препараттың ДС нұсқаулықтарын жол бойынша (бір параққа параллель орналасқан) салыстыру. 5. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы.
В.I.2 ВАМФ немесе қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеуді қозғайтын рәсімнің нәтижесін іске асыруға бағытталған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың таңбалануының өзгеруі (тері) Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) уәкілетті органмен келісілген тұжырымды енгізу 1 1 IВ б) ТКҰ осындай өзгерістерді негіздейтін жаңа қосымша деректер беруін талап ететін өзгерістер енгізу 2 2, 3, 4, 5 II Шарттар 1. Өзгеріс уәкілетті орган талап еткен тұжырымды іске асырады және қосымша мәліметтер беруді және (немесе) одан әрі сараптаманы талап етпейді. 2. Препаратты қолдану қауіпсіздігінің сақталуы және клиникалық зерттеулердің, клиникалық қауіпсіздіктің деректерімен расталуы тиіс. Оларды растауды ұсынуы тиіс. Құжаттама 1. Ілеспе хатқа қоса беріліп отырған өзгерістер енгізу туралы өтініш: уәкілетті органның мақұлдауына/бағалауына сілтеме. 2. Жанама әсерлердің жаңа/жаңа сақтандыруын (ларын) қосу себебін түсіндіру және препаратты қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу. 3. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ). 4. Енгізілетін өзгерістерді көрсететін қауіпсіздік бойынша мерзімді жаңартылатын қауіпсіздік есебі (МЖҚЕ) немесе тіркеуден кейінгі қауіпсіздікті зерттеу. 5. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы. В.I.3 Сапа, клиникаға дейінгі, клиникалық деректер немесе фармакологиялық қадағалау деректері бойынша жаңа деректер салдарынан дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының маңызды өзгеріспен қорытындыланатын өзгерістер Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі II Ескертпе: егер жаңа деректер В.I.13 өзгеруіне сәйкес берілсе, бұл өзгеріс қолданылмайды. Мұндай жағдайларда дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының, таңбалануының өзгеруі және В.I.13 өзгертуді қолдану саласына кіреді. В.I.4 Дәрілік препаратты босату жағдайларының өзгеруі Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) референттік дәрілік препаратты босату шарттары өзгергеннен кейін қайта өндірілген/гибридтік/биоаналогтық дәрілік препараттар 1 1, 2, 6,7, 8 IB б) босату шарттарының өзгеруінің өзге де себептері 1 2, 3, 4, 5 II Шарттар 1. Препаратты қолдану қауіпсіздігі сақталуы тиіс Құжаттама 1. Өзгеріс енгізу туралы өтініштің ілеспе хатына қоса беріліп отырған референтті дәрілік препараттың босатылу шарттарының өзгеруін растау. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ), таңбалануы. 3. Босату жағдайларының өзгеру себептерін түсіндіру және препаратты қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу. 4. Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеулер деректері; фармакологиялық қадағалау деректері. 5. Өндіруші елдегі босату шарттарының өзгергенін растайтын құжат (реттеуші органнан). 6. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (бұдан әрі-ДЗМН және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолданыстағы ДЗМН – дан және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан ешқандай айырмашылық жоқ екендігі туралы декларация, ақпараттың айырмашылығын қоспағанда өндіруші, жарамдылық мерзімі, қосалқы заттардың құрамы туралы биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы шамалы айырмашылықтар. 7. Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ДЗМН жобаларының қолданыстағы ДЗМН және ДС нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридті немесе биоаналогиялық (биосимилярлы) дәрілік препараттың ДС нұсқаулықтарын жол бойынша (бір параққа параллель орналасқан) салыстыру. 8. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы. В.I.5 Қолдану көрсетілімінің (дерінің) өзгеруі Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) қолдануға жаңа көрсетілімді енгізу немесе бұрын мақұлданған нұсқаны өзгерту 2 1, 2, 3, 4, 5, 6 II б) қолдануға көрсетілімді алып тастау 1 1,2, 4, 5, 6 IB Шарттар 1. Препаратты қолдану қауіпсіздігі сақтау және ретроспективтік зерттеулер, клиникалық қауіпсіздік және сапа деректерімен расталуы тиіс. 2. Препаратты қолдану қауіпсіздігі сақтау және клиникалық зерттеулер, клиникалық қауіпсіздік деректерімен расталуы тиіс. Олардың расталуы ұсынылуы керек. Құжаттама 1. Көрсетілімді алып тастау немесе қосу себебін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатыны туралы мәлімдеу. 2. Дәрілік препараттың жаңартылған жалпы сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ). 3. Клиникалық зерттеулердің, тіркеуден кейінгі зерттеулердің деректері; фармакологиялық қадағалау деректері. 4. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (бұдан әрі-ДЗМН және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолданыстағы ДЗМН– дан және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан ешқандай айырмашылық жоқ екендігі туралы декларация, ақпараттың айырмашылығын қоспағанда өндіруші, жарамдылық мерзімі, қосалқы заттардың құрамы туралы биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы шамалы айырмашылықтар. 5. Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ДЗМН жобаларының қолданыстағы ДЗМН және ДС нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридті немесе биоаналогиялық (биосимилярлы) дәрілік препараттың ДС нұсқаулықтарын жол бойынша (бір параққа параллель орналасқан) салыстыру. 6.Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы. Ескертпе Егер қолдануға көрсетілімді қосу немесе өзгерту сараптама комитетінің қорытындысын іске асыру немесе референттік дәрілік препараттың сол өзгеруін сараптаудан кейін қайта өндірілген/гибридтік/ биоаналогиялық дәрілік препараттың дәрілік препарат туралы ақпараттың дәл сол бір өзгерісінің салдарынан болса, тиісінше В.I. 1 және В. I. 2 өзгерістері қолданылады. В. I. 6 Алып тастау: Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім а) дәрілік нысаны 1, 2, 3, 4, 5 IB б) дозалануы 1, 2, 3, 4, 5 IB Құжаттама 1. Шығарудың қалған түрі дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында сипатталған дозалануы және емдеу ұзақтығы бойынша ұсынымдарды орындауға арналған декларация. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат. 3. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (бұдан әрі-ДЗМН және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолданыстағы ДЗМН – дан және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан ешқандай айырмашылық жоқ екендігі туралы декларация, ақпараттың айырмашылығын қоспағанда өндіруші, жарамдылық мерзімі, қосалқы заттардың құрамы туралы биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы шамалы айырмашылықтар. 4. Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ДЗМН жобаларының қолданыстағы ДЗМН және ДС нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридті немесе биоаналогиялық (биосимилярлы) дәрілік препараттың ДС нұсқаулықтарын жол бойынша (бір параққа параллель орналасқан) салыстыру. 5. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы. Ескертпе Егер қаралатын дәрілік түрі немесе дозалануы жекелеген дәрілік препарат түрінде тіркелген болса, онда осындай дәрілік нысанды немесе дозаны алып тастау өзгеріс енгізу болы табылмайды, өтініштен алып тастау болып есептеледі. В.I.7 Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың фармакологиялық қадағалау жүйесінің түйіндемесін енгізу немесе өзгерту (*) Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) фармакологиялық қадағалау жүйесіне түйіндеме енгізу, фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті маманның өзгеруі (байланыс ақпараттарын қосқанда) және (немесе) фармакологиялық қадағалау жүйесі мастер-файлының (ФҚМФ) орналасуының өзгеруі 1, 2, 3, 4, 5 IВ Құжаттама 1. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің түйіндемесі немесе маңызды элементтерді жаңарту (сәйкесінше): өтініш берушінің иелігіндегі фармакологиялық қадағалауға жауапты білікті тұлға бар екенін растау және өтініш берушінің дәрілік заттар айналысы саласындағы қолданыстағы заңнаманың белгіленген талаптарына сәйкес тапсырмалар мен міндеттерді орындаудың қажетті тәсілдеріне ие екендігі туралы өтініш берушінің қол қойып растауы. ҚР фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлғамен қатынас жасайтын ақпарат, онда фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлға орналастырылады және өзінің міндеттерін орындайды. ФҚМФ орналасқан жері. 2. ФҚМФ нөмірі (бар болса). 3. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы мен Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау үшін жауапты ұйым арасында жасалған шарттың көшірмесі (Қазақстан Республикасының аумағындағы тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйым). 4. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат. 5. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы. Ескертпе: Осы өзгеріс Фармакологиялық қадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттайтын тіркеу дерекнамасының техникалық бөлігінде болуына қарамастан, ФҚМФ-ны енгізуді қамтиды. Байланыс ақпаратын (телефон және факс нөмірлері, пошта және электрондық пошта мекенжайы) және ФҚМФ-ның орналасқан орнын (көше, қала, индекс, ел) қосқанда фармакологиялық қадағалау жөніндегі қатынас жасайтын тұлғаны өзгерту тек Қазақстан Республикасының тізілімі (бұдан әрі – ҚР тізілімі) арқылы жаңартуға жол беріледі (өзгерістерді енгізу қажеттілігінсіз). Егер ТКҰ жоғарыда аталған ақпаратты ҚР тізілімі арқылы жаңарту мүмкіндігіне жүгінсе, тіркеу дерекнамасында бұл деректердің жаңартылған ақпараты ҚР тізіліміне енгізілгенін көрсетуі қажет. В.I.8 Фармакологиялық қадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттамасына (бұдан әрі – ФҚЕС) сәйкес фармакологиялық қадағалаудың тиісті жүйесінің өзгеруі Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлғаны және (немесе) қатынас жасайтын ақпаратының және (немесе) резервтеу шарасының өзгеруі 1 1 IВ б) фармакологиялық қадағалауды орындау мақсатында қауіпсіздік дерекқоры мен (немесе) негізгі келісімшарттың өзгеруі және (немесе) фармакологиялық қадағалауды өткізу орнының өзгеруі 1, 2, 3 1 IВ в) фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызметіне әсер етпейтін ФҚЕС-нің басқа да өзгерістері (мысалы, негізгі сақтау орны/архивтің орналасу орнының өзгеруі, әкімшілік өзгерістер) 1 1 IВ г) Сол бір ТКҰ басқа дәрілік препаратының ФҚЕС сараптама нәтижелері бойынша ФҚЕС-ға өзгерістер енгізу 4 1, 2 IВ Шарттар 1. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің өзі өзгермейді. 2. Дерекқор жүйесі валидациядан өтті (егер қолданылса). 3. Деректерді басқа бір дерекқор жүйесінен ауыстыру валидацияланды (егер қолданылса). 4. ФҚЕС өзгерістері, сол бір ТКҰ барлық дәрілік препараттары үшін енгізілген (ФҚЕС бірдей соңғы нұсқасы). Құжаттама 1. ФҚЕС соңғы нұсқасы және егер, қолданылса, препарат – арнайы толықтырудың соңғы нұсқасы. Фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлғаның өзгеруіне қатысты оларға мыналар кіруі тиіс: а) фармакологиялық қадағалау жөніндегі жаңа білікті маманның қысқаша өмірбаяны; б) фармакологиялық қадағалау жөніндегі жаңа білікті маман және ұстаушы қол қойған олардың қабілеті және жағымсыз реакциялар туралы хабарлау жолдары туралы және осыдан шығатын қалған өзгерістерді сипаттайтын, мысалы, ұйымдастырушылық схемадағы фармакологиялық қадағалау жөніндегі жаңа білікті маман мен ұстаушы туралы ереже. Егер фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті маман және (немесе) фармакологиялық қадағалау жөніндегі қатынас жасайтын ақпараты ФҚЕС енгізілмесе немесе ФҚЕС болмаса, қайта қаралған ФҚЕС беру талап етілмейді, тек өтініш нысанын ұсыну қажет. 2. Өзгерістер мақұлданған өтініш/рәсімге және дәрілік препаратқа сілтеме В.I.9 Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың қауіпсіздігі жөніндегі мерзімді есепті (ҚМЕ) тапсыру жиілігін және (немесе) күнін өзгерту Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі 1 1, 2 IВ Шарттар 1. Ұлттық уәкілетті органмен келісілген ҚМЕ-ні тапсыру жиілігін және (немесе) күнін өзгерту. Құжаттама 1. Ілеспе хатқа өзгерістер енгізу туралы өтінішке қосымша: уәкілетті органның келісіміне сілтеме. 2. ҚМЕ-ні берудің қайта қаралған жиілігі және (немесе) күні. Ескертпе бұл өзгеріс ҚМЕ циклі есепті күндер тізбесіне көрсетілген сілтемені үздік көрсету арқылы және ҚМЕ-ні тапсыру қажеттілігі кезінде тіркеу дерекнамасында көрсетілген болса ғана қолданылады. В.I.10 Қауіптерді басқару жоспарын қоса алғанда тіркеу міндеттемелері мен шарттарын енгізу немесе өзгерту Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі а) уәкілетті органмен келісілген тұжырымды іске асыру 1 1, 2, 3 IВ б) уәкілетті органның сараптамасын қажет ететін ТКҰ жаңа қосымша деректер ұсынуды талап ететін өзгерістерді іске асыру (*) II Шарттар 1. Өзгеріс уәкілетті орган талап еткен әрекетті жүзеге асырады және қосымша мәліметтер беруді және (немесе) одан арғы сараптама жасауды талап етпейді. Құжаттама 1. Ілеспе хатқа өзгерістер енгізу туралы өтінішке қосымша: уәкілетті органның келісіміне сілтеме. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат. 3. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы. Ескертпе өзгеріс енгізілетін қауіптерді басқару жоспарын қосқанда, өзгеріс тек шарттар және (немесе) тіркеу міндеттемелерін және ерекше жағдайлар мен шартты тіркеу кезіндегі шарттар мен (немесе) тіркеу міндеттемелеріне әсер еткен жағдайды ғана қамтиды. (*) уәкілетті орган талап еткен қауіптерді басқару жоспарын енгізу тұрақты маңызды сараптаманы талап етеді. В.I. 11 Қосымша мониторинг жүргізуге жататын дәрілік препараттар тізбесіне кіретін дәрілік препараттарға қатысты қара белгіні немесе түсіндірме нұсқауларды қосу немесе алып тастау. Шарттар Талап етілетін құжаттама Рәсім түрі 1 1, 2, 3, 4, 5 IВ Шарттар 1. Дәрілік препарат қосымша мониторингке жататын дәрілік препараттар тізбесіне енгізілген немесе шығарылған (сәйкесінше). Құжаттама 1. Ілеспе хатқа өзгерістер енгізу туралы өтінішке қосымша: қосымша мониторингке жататын дәрілік препараттар тізбесіне сілтеме. 2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған жалпы сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ). 3. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (бұдан әрі-ДЗМН және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолданыстағы ДЗМН – дан және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан ешқандай айырмашылық жоқ екендігі туралы декларация, ақпараттың айырмашылығын қоспағанда өндіруші, жарамдылық мерзімі, қосалқы заттардың құрамы туралы биожетімділігі немесе фармакокинетикасындағы шамалы айырмашылықтар. 4. Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ДЗМН жобаларының қолданыстағы ДЗМН және ДС нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридті немесе биоаналогиялық (биосимилярлы) дәрілік препараттың ДС нұсқаулықтарын жол бойынша (бір параққа параллель орналасқан) салыстыру. 5. Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен қатар орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы. Ескертпе бұл өзгеріс қара белгіні немесе түсіндірме нұсқауларды қосу немесе алып тастау басқа реттеушілік рәсім (мысалы, дәрілік препарат туралы ақпаратты қозғайтын ұзарту немесе өзгерту рәсімі) шеңберінде жүргізілмейтін жағдайды қамтиды. В.I.12 Қосымша мониторинг жүргізуге жататын дәрілік препараттар тізбесіне кіретін дәрілік препараттарға қатысты қара белгіні немесе түсіндірме нұсқауларды қосу немесе алып тастау. (*) Шарттар Талап етілетін құжаттамалар Рәсім түріЖүктеу
Ескертпе	егер берілген деректерді уәкілетті органның сараптамасы дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының, таңбалануының өзгеруіне әкелсе, осы өзгеріспен дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына, таңбалануға тиісті түзетулер қамтылады.
(*)	Осы өзгеріс осы Толықтырудың кез келген басқа бөліміне сәйкес әдепкі бойынша IB үлгідегі өзгерістер ретінде қабылданған өзгерістерге қолданылмайды.
В.I. 13 Дәрілік заттарды жаңа тіркеуді талап ететін өзгеріс;
1)жаңа дозалауды (белсенділікті) өзгерту немесе қосу;
2)жаңа дәрілік түрді өзгерту немесе қосу.
Құжаттар тізбесі осы Қағидалардың 2 және 3-қосымшаларына сәйкес ұсынылады.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 бұйрығына 6-қосымша Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымша

Медициналық бұйымдарға сараптама үшін тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі *

Р/с №	Құжаттың атауы	1 сынып	2а сынып	2б сынып	3 сынып	Тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйым (қолданудың әлеуетті тәуекелі класына байланысты емес)	Ескертпе
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	Өндіруші елде немесе өндірістік алаңда тіркелгенін куәландыратын құжат (тіркеу куәлігі немесе еркін сату сертификаты (FreeSale) немесе экспортқа арналған Сертификат) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (Қазақстан Республикасында өндірілген медициналық бұйымдарды қоспағанда)	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына (отандық өндірушілерді қоспағанда) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес форматы: PDF
2.	ҚР және ТМД елдерінің өндірушілері үшін қосымшасы бар өндіруші елде өндіріс құқығына рұқсат беру құжатының көшірмесі, басқа елдер үшін бар болса; қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар Қазақстанда өндірілген иондаушы сәулелену көздері бар медициналық бұйымдар үшін иондаушы сәуле шығаратын аспаптармен және қондырғылармен жұмыс істеуге арналған лицензияның көшірмесі	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына (отандық өндірушілерді қоспағанда) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес форматы: PDF.
3.	Қазақ және (немесе) орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасымен нөмірі мен берілген күні көрсетілген басқа елдерде тіркелгенін куәландыратын құжаттардың тізбесі (бар болған жағдайда)	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF
4.	Медициналық бұйымдарды өндірушінің сапа менеджменті жүйесінің ISO 13485 "Сапа менеджментінің медициналық жүйелері бұйымдары реттеу мақсаттарына қойылатын талаптар" халықаралық стандартының, GMP не қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарттың талаптарына сәйкестігі сертификаттарының көшірмелері	-( стерильдіден басқа)	-( стерильдіден басқа)	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына (берілген елде куәландырылады) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес Форматы: PDF
5.	Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі талаптарына сәйкестігі туралы Декларация немесе қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар баламалы құжат (Қазақстан Республикасында өндірілген медициналық бұйымдарды қоспағанда)	+	+	+	+	+	Халықаралық куәландыру нормаларына (отандық өндірушілерді қоспағанда) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес форматы: PDF
6.	Қазақ және (немесе) орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасымен қолданудың ықтимал қаупінің дәрежесіне байланысты класын растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; өндіруші берген негіздеме хат)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады, форматы: PDF
7.	Медициналық бұйымның құрамындағы дәрілік заттар туралы деректер (дәрілік заттың құрамы, саны, дәрілік заттың медициналық бұйыммен үйлесімділігі туралы деректер, дәрілік заттың сапасын растайтын құжат) қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар	-	+	+	+	-	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
8.	Материалдарды талдау, сондай-ақ көздерді (донорларды) іріктеу, материалды іріктеу, процессинг, сақтау, тестілеу, Тестілеу рәсімдерінің бастапқы сараптамасы, сондай-ақ жануарлардың немесе адам тектес тіндерді, жасушаларды, субстанцияларды, микроорганизмдер мен микроорганизмдер дақылдарын өңдеу туралы ақпарат негізінде жануарлардан немесе адам тектес материалдарды қамтитын медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігі туралы деректер қазақ және (немесе) орыс тілдеріне түпнұсқа аудармасы бар вирустар	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
9.	Адам денесінің бетімен, шырышты қабаттарымен, ағзаның ішкі ортасымен жанасатын медициналық бұйымдарды және (немесе) керек-жарақтарды, жинақтаушы және шығыс материалдарын сынақтардың нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар токсикологиялық сынақтар туралы есеп (хаттама)	+	+	+	+	-	Өндіруші куәландырады, форматы: PDF
10.	Сынақтардың нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар техникалық сынақтар туралы есеп (хаттама); Медициналық бұйымдар үшін (Электрлік): электр қауіпсіздігі, электромагниттік үйлесімділік бойынша сынақтар. Иондаушы сәуле шығаратын медициналық бұйымдар үшін: Радиациялық қауіпсіздік бойынша сынақ есептері. Өлшеу құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесіне енгізілген медициналық бұйымдар үшін: өлшеу құралдарының түрін бекіту мақсатында сынақтардың нәтижелерін растайтын құжаттар.	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
11.	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, сондай-ақ медициналық техниканың жиынтығына кіретін стерильді керек-жарақтар мен шығын материалдарын сақтау мерзімін негіздейтін тұрақтылықты зерттеу туралы есеп, сынақтардың нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар. Зерттеу қаптаманы ашқаннан кейін медициналық бұйымның тұрақтылығын қамтиды; автоматтандырылған құралдар үшін, жұмыс жағдайындағы тұрақтылық; тасымалдау кезіндегі тұрақтылық, мұндай ақпарат сипатталады: а) зерттеу туралы есеп (хаттаманы, қабылдау критерийлерін қоса алғанда); б) модельденген жағдайларда зерттеу әдісі; в) тасымалдаудың қорытындылары мен ұсынылған шарттары. In vitro (IVD) жабық типті диагностика үшін медициналық бұйымның жиынтығына кіретін реагенттер мен шығын материалдарына тұрақтылықты зерттеу туралы есеп	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
12.	In vitro (IVD) диагностикасы үшін, оның ішінде in vitro (IVD) жабық типті диагностика үшін медициналық бұйымның жиынтығына кіретін (егер мәлімделген ми түріне қолданылатын болса), егер қателер (қателік) болмаса, анықтау және сандық анықтау шектерін қоса алғанда, медициналық бұйымның ерекшелігіне және аналитикалық сезімталдығына арналған сынақтардың есебі немесе деректері, сынақ нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өлшем диапазоны, сызықтық, шекті мән	-	-	-	-	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
13.	Сынақтардың нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар клиникалық (Клиникалық-зертханалық) сынақтар (зерттеулер) туралы деректер немесе қолда бар клиникалық деректер (ғылыми жарияланымдар)	-	+ (дәрлік заттар болған жағдайда))	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
14.	Қолайсыз және жағымсыз оқиғалардың мониторингі туралы ақпарат (жаңадан әзірленген және жобаланған медициналық бұйымдар үшін ақпарат берілмейді) қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар, оған мыналар кіреді: өнімді пайдалануға байланысты жағымсыз оқиғалардың (жазатайым оқиғалардың) тізімі және оқиғалар кезеңін көрсету; оқиғалардың әр түрі бойынша қысқаша шолулар және есептер түскен әр типтегі оқиғалардың жалпы санын көрсетіңіз (көп болған жағдайда); қайтарып алынған медициналық бұйымдардың және (немесе) түзету әрекеттері мен қабылданған шараларға талдау бере отырып, түсіндірме хабарламалардың тізімі	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады, форматы: PDF
15.	Сапа туралы құжат: халықаралық, ұлттық немесе ұйым стандарты (техникалық шарттар, дайын өнімді бақылау әдістерінің спецификациясы, сызбалар) сынақтардың спецификациялары мен әдістемелерінің қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасымен	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
16.	Медициналық техникаға арналған бағдарламалық қамтамасыз ету туралы ақпарат (бар болса): бағдарламалық қамтамасыз етуді валидациялау нәтижелері, оны верификациялау және бастапқы сараптау туралы деректер, оның ішінде кәсіпорында және көп орталықты зерттеулер кезінде оны әзірлеу және тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйені сәйкестендіру және таңбалау туралы деректер: 1) бағдарламалық қамтамасыз етудің атауын көрсету. 2) бағдарламалық жасақтаманың нұсқасын көрсетіңіз. Тексерілген нұсқаны анықтау қажет және бұл нұсқа бағдарламалық жасақтаманың соңғы нұсқасына сәйкес келеді. Осы бағдарламалық қамтамасыз етудің көмегімен бақыланатын бұйымның функционалдық сипаттамаларын анықтауды қоса алғанда, бағдарламалық қамтамасыз етудің сипаттамасын, аппараттық платформаны, операциялық жүйені (егер қолданылса), қазақ және орыс тілдеріне теңтүпнұсқалы аудармасымен дайын стандартты бағдарламалық қамтамасыз етуді (егер қолданылса) пайдалануды ұсыну. Бағдарламалық жасақтама үшін, Қазақстан Республикасының жеке немесе заңды тұлғасы әзірлеген немесе Қазақстан Республикасының жеке немесе заңды тұлғасына тиесілі Қазақстан Республикасының аумағындағы бағдарламалық қамтамасыз етуге айрықша құқық немесе Қазақстан Республикасының аумағында бағдарламалық қамтамасыз етудің айрықша мүліктік құқықтарын пайдалану құқығы айрықша құқықтың бүкіл қолданылу мерзіміне мәліметтер ("сенімді бағдарламалық қамтамасыз ету және электрондық өнеркәсіп өнімдерінің тізіліміндегі" жазбаға сілтеме электрондық деректер базасы https://rchl.govtec.kz/ru/rdpo) тізілімде тіркеу туралы ҚР Қорғаныс және аэроғарыш өнеркәсібі министрінің 2018 жылғы 28 наурыздағы № 53/НҚ "сенімді бағдарламалық қамтамасыз ету мен электрондық өнеркәсіп өнімдерінің тізілімін қалыптастыру және жүргізу қағидаларын, сондай-ақ бағдарламалық қамтамасыз етуді және электрондық өнеркәсіп өнімдерін сенімді бағдарламалық қамтамасыз ету мен электрондық өнеркәсіп өнімдерінің тізіліміне енгізу жөніндегі өлшемшарттарды бекіту туралы" бұйрығына сәйкес қалыптастырылған сенімді бағдарламалық қамтамасыз ету мен электрондық өнеркәсіп өнімін өнеркәсіп" (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16750 болып тіркелген) және бағдарламалық қамтамасыз етудің ақпараттық қауіпсіздік талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттар (ҚР СТ ISO/IEC 15408-3-2017 сәйкестік сертификаты).	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
17.	Қолданылу, тағайындалу аясын сипаттаумен, медициналық бұйымның қысқаша сипаттамасымен анықтама, орындау және жиынтықтаушылар нұсқаларымен кесте (нысан бойынша)	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF (дерекнама құрамында), Excel бөлек
18.	Қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасымен өндіруші елде бекітілген медициналық техниканың пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы)	+	+	+	+	+	Өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады. Қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аударманы уәкілетті өкіл куәландырады. форматы: PDF, DOCX
19.	Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасымен медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қазақстан Республикасында алғаш рет өндірілген медициналық бұйымдарды қоспағанда)	+ (бар болған жағдайда)	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
20.	Қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық мақсаттағы бұйымды медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы,	+	+	+	+	+	Өтініш берушімен куәландырылады, форматы: PDF, DOCХ
21.	Медициналық мақсаттағы бұйымның үлгілері	+	+	+	+	+	Медициналық бұйымға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес
22.	Медициналық мақсаттағы бұйымның стандартты үлгілері (сапа жөніндегі құжатта олардың қолданылғаны туралы көрсетілсе)	+	+	+	+	+
23.	Медициналық техникаға затбелгінің графикалық бейнесі	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
24.	Медициналық мақсаттағы бұйымдар қаптамасының сипаттамасы (бастапқы, қайталама, топтық, көліктік, аралық қаптаманы қоса алғанда қаптама туралы ақпарат (материал, құрам, өлшем)); Қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасымен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптама материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттар (сапа ерекшелігі, бастапқы қаптамаға талдау сертификаты)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
25.	Фотографиялық сурет (өнімнің, компоненттердің, шығын материалдарының сыртқы түрін көрсетеді)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады, форматы: JPEG
26.	Медициналық мақсаттағы бұйымдарға өндірушіден қаптамалар мен заттаңбалардың түрлі түсті макеттері (бастапқы, қайталама және (немесе) топтық қаптамаға) (жайылған түрде ұсынылады). Түс гаммаларының үлгідегі өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде өлшемдері, түстерінің біріне үлгідегі макеттің біреуін ұсынуға жол беріледі (егер макеттер бірдей болған кезде).	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады, форматы: PDF, JPEG
27.	Қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасы, затбелгісі, стикер макетінің мәтінінің жобасы (түс гаммасының үлгідегі өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде аббревиатураны пайдалана отырып макеттің біреуін бекітуге жол беріледі)	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF, DOC, JPEG
28.	Қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасымен In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымның түрі туралы негіздеме – хат (ашық немесе жабық жүйе)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
29.	Медициналық мақсаттағы бұйымды зарарсыздандыру рәсімі туралы деректер, процестің валидациясы туралы ақпаратты, микроорганизмдердің құрамына (биологиялық жүктеме дәрежесі), пирогенділікке, сынақтар жүргізу әдістерін көрсете отырып стерильділікке тестілеу нәтижелерін және қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар қаптаманы валидациялау туралы деректерді қоса алғанда	+	+	+	+	+(1 кластан басқасы)	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
30.	Өндіруші туралы мәліметтер: тіркеуге өтінім берілген медициналық бұйымды өндіруге қатысатын бөлімшелер мен еншілес компаниялардың атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, меншік нысаны, олардың мәртебесі мен өкілеттіктерін көрсете отырып, қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар тізбесі	+	+	+	+	+	Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF
31.	Әзірлеу және өндіру туралы ақпарат: өндіріс процестерінің схемалары, өндірістің негізгі кезеңдері, буып-түю, сынау және түпкілікті өнімді шығару рәсімдері қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
32.	Қазақ және (немесе) орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасымен медициналық бұйымға сәйкес келетін стандарттардың тізбесі (олар туралы мәліметтерді көрсете отырып)	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
33.	Қазақ және (немесе) орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасымен тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді жинау және талдау жоспары	+	+	+	+	+	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
34.	Қазақ және (немесе) орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасымен қауіптерді талдау және оларды басқару туралы есеп	-	+	+	+	+(1 кластан басқасы)	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
35.	Маркетинг туралы ақпарат (медициналық бұйымның нарықта 2 жылдан астам айналыста болған кездегі тарихы) (Қазақстан Республикасында алғаш рет өндірілген медициналық бұйымдарды қоспағанда)	+	+	+	+	+ (1 және 2а кластарынан басқасы)	Өндіруші куәландырады форматы: PDF
36.	Өндірушінің өз өкілеттігін растау мақсатында (Қазақстан Республикасының өндірушілерін қоспағанда) уәкілетті өкілдің атына қазақ және (немесе) орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар сенімхаты	+	+	+	+	+	Қазақстан Республикасында белгіленген халықаралық куәландыру нормаларына (отандық өндірушілерді қоспағанда) немесе куәландыру нормаларына сәйкес, форматы: PDF

12-тармаққа сәйкес әрбір модельге жинақталуы бөлінісінде медициналық бұйымға анықтама жасау

МБ орыс тіліндегі модельдің (модификацияның) атауы **	МБ моделінің атауы (модификациясы) қазақ тілінде **	Құрамдас бөліктің түрі орыс тілінде ****	Құрамдас бөліктің түрі қазақ тілінде ****	Құрамдас бөліктердің атауы орыс тілінде	Құрамдас бөліктердің атауы қазақ тілінде ***	Құрамдас бөліктердің атауы орыс тілінде	Құрамдас бөліктердің атауы қазақ тілінде	Өндіруші орыс тілінде	Өндіруші қазақ тілінде	Ел орыс тілінде	Ел қазақ тілінде
		основной блок	негізгі блок
		комплектующее***	жиынтықтауыштар***
		програмное обеспечение	бағдарламалық қамтамасыз ету
		принадлежность	керек-жарақтары
		расходный материал	шығын материалдары
		изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )	үлгідегі мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)
		реагент	реагент

Ескертпе:

* Медициналық бұйымдардың жедел сараптамасы қайта тіркеу кезінде тізбенің 4, 14 және 17-тармақтарында көзделген құжаттар ұсынылады.

** бірнеше модельдер (модификациялар) немесе орындау нұсқалары болған кезде деректер әрбір модельге (модификацияға) және әрбір орындау нұсқасына жеке жолмен толтырылады.

*** медициналық техникаға жиынтықтауыштар қатарында бірнеше өндірушілер көрсетілген жағдайда, негізгі өндірушінің осы жабдықты пайдалану кезінде функционалдық үйлесімділік, тиімділік және қауіпсіздік бөлігінде жиынтықтауыштарға рұқсат беру туралы хаты ұсынылады.

**** медициналық бұйымның құрамдас бөліктерінің түрін (негізгі блок, жинақтауыштар, бағдарламалық қамтамасыз ету, керек-жарақ, Шығыс материалы, стандартты өлшемдегі бұйым (Өлшем диапазонын көрсете отырып), реагент) өндіруші айқындайды.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 Бұйрығына 7-қосымша Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 4-қосымша

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

1	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауын	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру
2	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші)
3	Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері	1) "электрондық үкімет" порталы (www.egov.kz) (бұдан әрі – портал); 2) "мемлекеттік сараптама ұйымының "www.ndda.kz" ақпараттандыру жүйе" ақпараттық объектісі (бұдан әрі – ақпараттық жүйе).
4	Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі	дәрілік заттар үшін: мемлекеттік тіркеу кезінде – 140 (жүз қырық) жұмыс күннен аспайды; сараптамаға өтініш беру сәтінде қолданыстағы тіркеу куәлігі бар дәрілік затты және стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тізбесіне кіретін дәрілік затты мемлекеттік тіркеу мақсатында сараптама кезінде және мемлекеттік қайта тіркеу кезінде - 90 (тоқсан) жұмыс күннен аспайды; зертханалық сынақтарды жүргізе отырып ІА үлгідегі, ІБ үлгідегі және II үлгідегі тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – 80 (сексен) жұмыс күннен аспайды; зертханалық сынақтар өткізбей тіркеу дерекнамасына ІА үлгідегі, ІБ үлгідегі және II үлгідегі өзгерістер енгізу кезінде – 45 (қырық бес) жұмыс күннен аспайды; дәрілік заттардың қаптамаларын таңбалау макеттеріне бақылау (сәйкестендіру) белгісін салу орнын бекіту бөлігінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген кезде дәрілік затқа сараптама 10 (он) жұмыс күннен аспайды; дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-тәуекел арақатынасын бағалауды (мамандандырылған сараптама) талап етпейтін ІА үлгідегі, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік зат сараптамасы 20 (жиырма) жұмыс күннен аспайды; дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасын жүргізу – 60 (алпыс) жұмыс күннен аспайды. ДДҰ-ның бірлескен біліктілігін арттыру рәсіміне қатысатын дәрілік заттардың сараптамасы - 65 (алпыс бес) жұмыс күннен аспайды; медициналық бұйымдар үшін: зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 1-класты және 2а-класты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде – 70 (жетпіс) жұмыс күннен аспайды; зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 2б класын (қауіп дәрежесі жоғары) және 3-класты (қауіп дәрежесі жоғары) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде - 110 (жүз он) жұмыс күннен аспайды; класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде- 70 (жетпіс) жұмыс күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар өткізбей) 50 (елу) жұмыс күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізумен) 65 (алпыс бес) жұмыс күннен аспайды; жеделдетілген сараптама және қайта тіркеу кезінде - 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайды;
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	Электрондық (ішінара автоматтандырылған) түрінде
6	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі	Дәрілік заттар үшін: Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды не осы негізгі талаптар тізбесінің 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап беру. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін берудің электрондық шарты: Көрсетілетін қызметті беруші арқылы Медициналық бұйымдар үшін: Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 12, 13-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды не осы негізгі талаптар тізбесінің 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап беру. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: электрондық. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарты: Көрсетілетін қызметті беруші арқылы Көрсетілетін қызметті берушінің мерзімінде талап етілмеген құжаттарды сақтау шарты: Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілген мерзімде мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесіне жүгінбеген кезде көрсетілетін қызметті беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындыны 120 (жүз жиырма) жұмыс күн ішінде сақтауды қамтамасыз етеді
7	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және қолма-қол емес нысанда көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына жүзеге асырылады.
8	Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі	1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі - Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.00-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-00-ға дейін. Көрсетілетін қызметті берушінің қызмет көрсету шарты: Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алдын ала жазылусыз, жеделдетіп қызмет көрсетусіз кезек күту тәртібімен көрсетіледі. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайы көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында – (www. ndda. kz); 2) портал арқылы жүгінген кезде – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Еңбек кодексіне сәйкес өтініш берген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
9	Мемлекеттік қызметті көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушыдан талап етілетін құжаттар мен мәліметтердің тізбесі	1) Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш; 2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі; 3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ӨҚО) жарамдылық мерзімі кемінде 9 (тоғыз) ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді; 4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі. Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, немесе цифрлық құжаттар сервисінен электрондық құжат (сәйкестендіру үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады. Көрсетілетін қызметті алушы егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді. Қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесіндегі құжаттар пакетін қабылдау күні мен уа ытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО -да тіркелгені туралы белгі болып табылады.
10	Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген негіздер	1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталғанда; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректер мен мәліметтердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келмегенде; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты белгілі бір мемлекеттік қызметті алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) болған жағдайда; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты негізінде көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға байланысты арнайы құқықтан айырылған заңды күшіне енген сот шешімі болған жағдайда
11	Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушімен сараптама жүргізуге шарт жасасады және Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлем жүргізеді. Көрсетілетін қызметті алушының уәкілінің өкілеттілігі Қазақстан Республикасының азаматтық заңамасына сәйкес ресімделеді. Портал арқылы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ЭЦҚ болуы қажет. Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты алады. Көрсетілетін қызметті беруші қажет болған кезде көрсетілетін қызметті алушыдан түсініктеме немесе ұсынылған құжаттардағы және тіркеу дерегіндегі материалдардағы нақты ережелер бойынша нақтылауды сұратады. Хат алмасу көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесі арқылы электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО арқылы қағаз жеткізгіште жүзеге асырылады. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 бұйрығына 8-қосымша Медициналық бұйымға сараптама жүргізу қағидаларына 7-қосымша

Тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі

Өзгерістер	Шарттар (ескертулер)	Өзгеріс енгізуге қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі
1	2	3
1. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе өндірістік алаңы туралы мәліметтерді өзгерту	Меншік нысанын өзгерту, атауын өзгерту, кеңсе мекенжайын өзгерту. Медициналық бұйымның нақты өндірісінің орны өзгерген жоқ. Сынақ әдістерін қоса алғанда, өндіріс процесінде немесе техникалық сипаттамаларда өзгерістер жоқ	Медициналық бұйымның өндіруші елде тіркелгенін куәландыратын құжат (тіркеу куәлігі немесе нотариат куәландырған еркін сату сертификаты (FreeSale) немесе экспортқа Сертификат) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілді. Қазақстан Республикасында белгіленген халықаралық куәландыру нормаларына және куәландыру нормаларына сәйкес формат: PDF
		2. Өндіруші елдің уәкілетті органынан өзгерістер (өзгеріс енгізілген күнді көрсете отырып) енгізілгенін растайтын қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме– дәл аудармасы бар құжатты уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF.
		3. Медициналық бұйымдарды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне арналған ISO 13485, GMP сертификаттарының көшірмелері не тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарт) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (медициналық бұйымдарды өндірушіге және өндірістік алаңға ұсынылады). Халықаралық куәландыру нормаларына (берілген елде куәландырылады) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес формат: PDF
		4. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі талаптарына сәйкестігі туралы Декларация немесе қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар баламалы құжат. Халықаралық куәландыру нормаларына (ТМД елдерінің отандық өндірушілері мен өндірушілерін қоспағанда) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес формат: PDF
		5. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		6. Өндірушінің өндіріс процесі мен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хаты, өзгерістер енгізілген күнді көрсете отырып, қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме дәл аудармасымен уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF
		7. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.
		8. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдарының тізбесі көрсетілген жаңартылған анықтама. Пішін бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.
		9. JPEG форматында өзгертулер енгізілген таңбалау макеті
2. Медициналық бұйымды өндірудің бір бөлігі немесе барлық процестері үшін жаңа өндірістік алаңды ауыстыру немесе қосу	Негізгі шарт - өндіруші (дайындаушы) елдің уәкілетті органы берген өндіріске жаңа лицензия Жаңа өндірістік алаңның инспекциясы.	Құжаттар осы Қағидаларға 2 қосымшаға сәйкес ұсынылады Сараптама осы Қағидалардың 53-тармағының 1) және 2) тармақшаларында көрсетілген мерзімдерде жүргізіледі
3. Заңды тұлғаны қайта ұйымдастыру туралы, оның атауының өзгеруі туралы, дара кәсіпкердің Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), тұрғылықты мекенжайының өзгеруі туралы мәліметті қоса алғанда уәкілетті өкілі туралы мәліметтің өзгеруі	Медициналық бұйымдардың тиімділігіне және қауіпсіздігіне әсер ететін тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу	1. Өндірушінің уәкілетті өкілінің өкілеттігін растайтын құжаттың көшірмесі (өндірушінің сенімхаты)
		2. Тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өзгерістерді растайтын құжаттар
		4. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.
		5. Қазақ және орыс тілдерінде енгізілген өзгерістермен медициналық бұйымның қаптамасы, заттаңбасы, стикері мәтінінің жобасы, форматы: PDF, JPEG.
4. Медициналық бұйымдар атауының өзгеруі	Медициналық бұйымдардың функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық бұйымдар атауын өзгерту қажеттілігінің дәлелденген негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында
		2. Өндіруші елде медициналық техниканың (медициналық бұйымның) тіркелгенін куәландыратын нотариат куәландырған құжат (тіркеу куәлігі немесе Еркін сату сертификаты (FreeSale) немесе Экспортқа сертификат) қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілді. Халықаралық куәландыру нормаларына (отандық өндірушілер мен ТМД елдерінің өндірушілерін қоспағанда) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес формат: PDF
		3. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		4. Медициналық бұйымның функционалдық және техникалық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық бұйымның атауын өзгерту қажеттігінің дәлелді негіздемесін қамтитын өндірушінің (дайындаушының) қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар хатын уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF
		5. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.
		6. Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық Өндіруші куәландырады, форматы: PDF (медициналық мақсаттағы бұйымға қолданылады)
		8. Қазақ және орыс тілдерінде енгізілген өзгерістермен медициналық бұйымның қаптамасы, заттаңбасы, стикері мәтінінің жобасы. Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады формат: PDF, DOC, JPEG
		9. Енгізілген өзгерістермен қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің (қажет болған жағдайда) түрлі-түсті макеттері, форматы Jpeg
		10. Медициналық бұйымның жалпы түрінің фотографиялық бейнелері, мақсаты бойынша қолдануға қажетті керек-жарақтармен бірге (өлшемі кемінде 18 x 24 сантиметр)
		11. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдарының тізбесі көрсетілген жаңартылған анықтама. Пішін бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.
5. Керек-жарақтардың және (немесе) жинақтауыштардың және (немесе) шығыс материалдарының құрамы, бағдарламалық қамтамасыз етуді жаңарту (жаңа нұсқасын орнату); бұйымдардың өлшемдік қатарын кеңейту/ қысқарту	Медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне, медициналық бұйымның функционалдық сипаттамаларына әсер етпеуі. Медициналық бұйымның негізгі блогын қосу қарастырылмаған.	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өндірушінің (дайындаушының) қазақ немесе орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аудармасымен медициналық бұйымның функционалдық сипаттамаларына тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымның анықталатын талдауларының спектрін кеңейтуді қоса алғанда) әсер етпейтінін растайтын жиынтықтауыштар құрамын өзгерту қажеттігінің дәлелді негіздемесін және жиынтықтауыштардың жаңа тізбесін көрсете отырып, өндірушінің (дайындаушының) хатын уәкілетті өкіл куәландырады, форматы: PDF
		4. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.
		5. Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық Өндіруші куәландырады, форматы: PDF (медициналық мақсаттағы бұйымға қолданылады)
		6. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдарының тізбесі көрсетілген жаңартылған анықтама. Пішін бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.
		7. Медициналық бұйым болып табылатын жинақтаушы, шығыс материалы қосылған жағдайда – медициналық бұйымның үлгілері (стерильді жағдайда барлық жиынтық ұсынылады) және сапасы бойынша құжат
		8. Бағдарламалық қамтамасыз етуді валидациялау және верификациялау нәтижелері (бағдарламалық қамтамасыз етуді өзгерту кезінде)
6. Қолдану бойынша көрсеткіштердің өзгеруі; қолдану салалары; қолдануға болмайтын жағдай; жағымсыз әсерлер	Медициналық бұйымды қолдану қауіпсіздігі сақталады және қауіпсіздік пен тиімділік жөніндегі клиникалық зерттеулердің деректерімен расталады	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, Word форматында
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өндірушінің (дайындаушының) қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар енгізілетін өзгерістер қажеттігінің дәлелді негіздемесін қамтитын хатын уәкілетті өкіл растайды формат: PDF
		4. Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық Өндіруші куәландырады, форматы: PDF (медициналық мақсаттағы бұйымға қолданылады)
		5. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.
		6. Бұрын бекітілген нұсқаулық
		7. JPEG форматындағы қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің (қажет болғанда) түрлі-түсті макеттері
		8. Енгізілетін өзгерістерді айқындайтын клиникалық сынақтар нәтижелері
7. Жинақтаушы, керек-жарақтар, шығыс материалдарын өндірушілерді ауыстыру	Жинақтаушы және (немесе) шығыс материалдарының техникалық сипаттамасы және сапасын бақылау дайын өнімнің сапасын төмендетпеуге тиіс. Медициналық бұйымның негізгі блогын өндірушіні ауыстыру қарастырылмаған.	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында
		2. Медициналық бұйымдарды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне арналған ISO 13485, GMP сертификаттарының көшірмелері не тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарт) қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (медициналық бұйымдарды өндірушіге және өндірістік алаңға беріледі, (берілген елде куәландырылады). Халықаралық куәландыру нормаларына (ТМД елдерінің отандық өндірушілері мен өндірушілерін қоспағанда) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес формат: PDF.
		3. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		4. Өндірушінің өндіріс процесі мен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау қазақ немесе орыс тілдеріне теңтүпнұсқалы аудармасымен өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хатын уәкілетті өкіл куәландырады.
		5. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.
		6. Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық Өндіруші куәландырады, форматы: PDF (медициналық мақсаттағы бұйымға қолданылады)
		7. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдарының тізбесі көрсетілген жаңартылған анықтама. Пішін бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.
8. Медициналық бұйымның сақтау мерзімін ұлғайту (азайту)	Мерзімі өзгеруінің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өндірушінің өндіріс процесі мен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хатын өндіруші растайды.
		4.Кем дегенде үш сериядағы тұрақтылық туралы мәліметтер, (жарамдылық мерзімін негіздейтін есеп) қазақ немесе орыс тілдеріне түпнұсқалық аудармасымен өндіруші куәландырады, формат: PDF
		5. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.
		6. Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық Өндіруші куәландырады, форматы: PDF (медициналық мақсаттағы бұйымға қолданылады)
		7. Түрлі-түсті қаптамалар, заттаңбалар, стикерлер, формат: JPEG
9. Сақтау шарттарының өзгеруі	Сақтау шарттары өзгеруінің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өндірушінің (дайындаушының) белгіленген заңнамаға сәйкес өндірушінің фирмалық бланкісінде сақтау шарттарының өзгеруі туралы қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар негіздеме-хатын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі кәуландырады формат: PDF.
		4. Тұрақтылық жөніндегі қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар деректерді ( медициналық бұйымдарға арналған) кем дегенде үш серияда) өндіруші кәуландырады: PDF
		7. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады). Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.
		Өндіруші елде қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасымен бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық Өндіруші куәландырады, форматы: PDF
		7. JPEG форматындағы қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері
10. Медициналық бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау рәсімдерінің өзгеруі	Сапаны бақылау рәсімдеріне өзгерістердің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, Word форматында
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өндірушінің өндірістік процестің қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасымен өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хатын уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF
		4. Мәлімделген бақылау рәсімі дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін төмендетпейтінін кәландыратын өндірушінің хаты
		5. Түпкілікті өнімнің сапасын реттейтін енгізілген өзгерістермен сапа жөніндегі құжаттама, түпкілікті өнімді талдау және бақылау әдістемесінің нотариатты куәландырылған сертификаты. Қазақ немесе орыс тілдеріне түпнұсқалық аударманы өндіруші растайды, форматы: PDF
		6. Үлгілер, зертханалық сынақтар жүргізуге арналған стандартты үлгілер (қажет болған жағдайда)
11. Медициналық бұйымның қаптамасын өзгерту: медициналық бұйымның бастапқы қаптамасы; қайталама және (немесе) топтық қаптама, тасымалдық, аралық	Қаптаманың өзгеруінің медициналық бұйымның тұрақтылығына, сапасына әсері (әсер етпеуі) туралы дәлелді негіздеме; қаптамалардың - медициналық бұйымның өзара әрекеттесуі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Бастапқы қаптамаға қатысты енгізілетін өзгерістер медициналық бұйымның тұрақтылығына, сапасына әсер ететінін (әсер етпейтінін) куәландыратын өндірушінің хаты Қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл растайды формат: PDF
		4. Түпкілікті өнімнің сапасын реттейтін енгізілген өзгерістермен сапа жөніндегі құжаттама, түпкілікті өнімді талдау және бақылау әдістемесінің нотариатты куәландырылған сертификаты. Қазақ немесе орыс тілдеріне түпнұсқалық аударманы өндіруші растайды, форматы: PDF
		5. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі-түсті макеттері
		6. Медициналық бұйымның суреті
		7. Стерильді медициналық бұйымдарға арналған үлгілер, бастапқы қаптамасы өзгерген кезде зертханалық сынақтар жүргізуге арналған стандартты үлгілер (қажет болған жағдайда)
12. Медициналық бұйымды таңбалауға пайдаланылатын бояуды қосу немесе өзгертуді қосқандағы бедерлердің, бетін тегістеудің немесе басқа таңбалаулардың, мөртабандардың және жазбалардың өзгеруі	Таңбалауға өзгерістер енгізудің дәлелді негіздемесі	1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, Word форматында
		2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі
		3. Өндірушінің енгізілген өзгерістер туралы негіздеме хаты. Қазақ немесе орыс тілдеріне дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл растайды формат: PDF
		4. JPEG форматындағы ескі және жаңа үлгідегі қаптамалардың, жапсырмалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері
		5. Медициналық бұйымның қазақ және орыс тілдеріндегі қаптама макетінің, затбелгісінің, стикерінің мәтін жобасы, форматы: PDF, JPEG
		6. Медициналық бұйымның суреті
		7. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 бұйрығына 9-қосымша Медициналық бұйымға сараптама жүргізу қағидаларына 12-қосымша

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаң, ел
Өндірушінің уәкілетті өкілі, ел
Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға
Медициналық бұйымның (МБ (ММБ), МБ (МТ), МБ-(in vitro)) түрі
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)
Қолданудың әлеуетті қаупінің деңгейіне байланысты класс
Қазақстан Республикасы Медициналық бұйымдар номенклатурасының коды
Медициналық бұйымның жиынтығы (бар болса – жиынтықтаушының саны) (кесте)
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс)

Кесте

Медициналық бұйымның жиынтығы

№	МИ* моделінің (модификациясының) атауы (әрбір модельге толтырылады)
	Құрамдас бөлігінің түрі	Құрамдас бөлігінің атауы	Құрамдас бөлігінің моделі	Өндірушісі	Елі
					Жүктеу

* әрбір модельге толтырылады

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында ___ жыл мерзімге немесе мерзімсіз тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келмеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында тіркелуі мүмкін емес.

Қорытынды қол қойғапн күннен бастап 120 (жүз жиырма) жұмыс күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысы

_______ ______________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні __________

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 25 тамыздағы № 83 бұйрығына 10-қосымша Медициналық бұйымға сараптама жүргізу қағидаларына 13-қосымша

Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне ықпал ету нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаң, ел
Өндірушінің уәкілетті өкілі, ел
Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға
Енгізілетін өзгерістер
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс)	Жүктеу

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына ықпал етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (берусіз) тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған ұсынылған медициналық бұйымның материалдары және құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына ықпал етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Енгізілген өзгерістер тіркелуі мүмкін емес.

Қорытынды қол қойғапн күннен бастап 120 (жүз жиырма) жұмыс күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысы

_______ _____________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

Күні __________