ИПС "Әділет"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21749) следующие изменения и дополнения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 1 статьи 251 и пунктом 1 статьи 255 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить:

1) Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 2 к настоящему приказу.";

в Правилах ввоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденных указанным приказом:

пункты 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 изложить в следующей редакции:

"3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

2) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

4. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) заявление на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, расчеты ввозимого количества зарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, документы и сведения, указанные в пункте 9 приложения 3 к настоящим Правилам:

1) для гуманитарной помощи (содействия);

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

5. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, указанные в пункте 9 приложения 3 к настоящим Правилам, заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам:

1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

3) для гуманитарной помощи (содействия);

4) для внедрения инновационных медицинских технологий;

5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;

6) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот);

7) для экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;

8) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;

9) для проведения клинических исследований.

6. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, указанные в пункте 9 приложения 3 к настоящим Правилам, заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам, расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

3) для гуманитарной помощи (содействия);

4) для внедрения инновационных медицинских технологий;

5) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;

6) для экспертизы медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;

7) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации;

8) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;

9) для проведения клинических исследований.

7. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, указанные в пункте 9 приложения 3 к настоящим Правилам, заявление на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, расчеты ввозимого количества зарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам:

1) для гуманитарной помощи (содействия);

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

8. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, указанные в пункте 9 приложения 3 к настоящим Правилам, расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам:

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

3) для гуманитарной помощи (содействия);

4) для внедрения инновационных медицинских технологий;

5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств;

7) для экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

9. Перечень основных требований, к оказанию государственной услуги включающий форму, содержание и результат оказания, а также сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Перечне согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Срок рассмотрения документов и выдачи согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, и медицинских изделий составляет 3 (три) рабочих дня с момента подачи заявления.";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. По результатам оказания государственной услуги услугодатель направляет посредством портала в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя:

согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

мотивированный отказ в оказании государственной услуги.";

дополнить пунктом 13-1 в следующей редакции:

"13-1. Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в подзаконные нормативные правовые акты, определяющие порядок оказания государственной услуги, в организации, осуществляющие прием заявлений и выдачу результатов оказания государственной услуги, и услугодателям (в соответствии с Реестром государственных услуг), в том числе в Единый контакт-центр в течение трех рабочих дней с даты внесения изменений и дополнений.";

дополнить пунктом 21-1 в следующей редакции:

"21-1. Срок действия заключения (разрешительного документа) ограничивается календарным годом, в котором выдано заключение (разрешительный документ).

Услугополучатели получившие согласование и (или) заключение (разрешительный документ) в течение пятнадцати календарных дней по истечении срока его действия предоставляют услугодателю информацию об исполнении согласования и (или) заключения (разрешительного документа).";

приложения 3 и 11 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему приказу;

приложения 12, 13, 14 и 15 к указанным правилам исключить;

в Правилах вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденных указанным приказом:

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз:

1) лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;

2) лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан;

3) медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;

4) медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан

физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) заявление на вывоз лекарственных средств и медицинских изделии, зарегистрированных и незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы и сведения указанные в пункте 9 приложения 2 к настоящим Правилам."

пункты 4, 5 и 6 к указанным правилам исключить.

абзац первый пункта 8 изложить в следующей редакции:

"8. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий форму, содержание и результат оказания, а также сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Перечне согласно приложению 2 к настоящим Правилам.";

абзац первый пункта 9 изложить в следующей редакции:

"9. Срок рассмотрения документов и выдачи согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий составляет 3 (три) рабочих дня с момента подачи заявления.";

пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. По результатам оказания государственной услуги услугодатель направляет посредством портала в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя:

согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 6 к настоящим Правилам;

мотивированный отказ в оказании государственной услуги.";

приложения 1, 2 и 6 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4 и 5 к настоящему приказу;

приложения 3, 4, 5, 7, 8 и 9 к указанным правилам исключить.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Альназарова

"СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 1 июля 2025 года № 62

Приложение 3
к Правилам ввоза на территорию
Республики Казахстан
лекарственных средств
и медицинских изделий
и оказания государственной услуги
"Выдача согласования и (или)
заключения (разрешительного
документа) на ввоз
зарегистрированных
и незарегистрированных
в Республике Казахстан
лекарственных средств
и медицинских изделий"

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз
зарегистрированных и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"

1.	Наименование государственной услуги	"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий". Наименование подвида государственной услуги: 1) Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза); 2) Ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза; 3) Ввоз медицинских изделий, незарегистрированных в Республике Казахстан; 4) Ввоз медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан; 5) Ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза.
2.	Наименование услугодателя	Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
3.	Способы предоставления государственной услуги	Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz
4.	Срок оказания государственной услуги	3 (три) рабочих дня с момента подачи заявления
5.	Форма оказания государственной услуги	По всем подвидам государственной услуги: Электронная (частично автоматизированная)
6.	Результат оказания государственной услуги	1. Результат оказания государственной услуги: 1) согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза); 2) согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза; 3) согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных в Республике Казахстан; 4) согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан; 5) согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза; 2. мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
7.	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания, предусмотренных законом Республики Казахстан	бесплатно
8.	График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов; 2) портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
9.	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	1. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал): 1) для гуманитарной помощи (содействия): заявление на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества зарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам; электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств, поддерживающих данную гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных лекарственных средств. 2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества зарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письма от местного органа государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной местному исполнительному органу или организации здравоохранения других ведомств, направленных в адрес услугодателя, о предотвращении и (или) устранении последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных лекарственных средств; электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках. 2. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза услугополучатель направляет через Портал услугодателю: 1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа: заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения других ведомств, направленных в адрес услугодателя, с обоснованием применения незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных; При ввозе иммунобиологического препарата для профилактики инфекционных заболеваний - электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или его территориальных подразделений, направленных в адрес услугодателя, с обоснованием применения незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества лекарственных средств и (или) препарата. электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки; электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или организации здравоохранения других ведомств, направленных в адрес услугодателя, о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза); электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 3) для оказания гуманитарной помощи (содействия): заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств, поддерживающих данную гуманитарную акцию, направленных в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 4) для внедрения инновационных медицинских технологий: заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию подтверждения уполномоченного органа, направленного в адрес услугодателя, о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств: заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 6) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот): заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронные копии письма медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, направленных в адрес услугодателя; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 7) для экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье: заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан; электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованной с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки. 8) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации: заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участие услугополучателя в выставке; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки. 9) для проведения клинических исследований: заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества). 3. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляет через Портал услугодателю: 1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа: заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, предназначенных для ввоза медицинских изделий подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств, направленных в адрес услугодателя, с указанием услугополучателя, с обоснованием применения незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов медицинских изделий и расчета ввозимого количества медицинских изделий; электронную копию договора (контракт) с приложением (спецификацией) или инвойса (накладной), перевод на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа); наличие сертификата ISO 13485; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский и русский языки; электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) направленного в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных медицинских изделий; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа. или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества); наличие сертификата ISO 13485; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 3) для гуманитарной помощи (содействия): заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств, направленного в адрес услугодателя, поддерживающих гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных медицинских изделий; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества); наличие сертификата ISO 13485. 4) для внедрения инновационных медицинских технологий: заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский и русский языки; электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза медицинских изделий для внедрения инновационных медицинских технологий, направленного в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных медицинских изделий; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества); наличие сертификата ISO 13485. 5) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий: заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), переводом на казахский и русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера в упаковку с переводоми инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата ISO 13485. 6) для экспертизы медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье: заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан; электронную копию расчета необходимого количества \|медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованной с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки; наличие сертификата ISO 13485. 7) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации: заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участие услугополучателя в выставке; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; наличие сертификата ISO 13485. 8) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия: заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе в комплектующего входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или организации здравоохранения, подтверждающее потребность в комплектующем, направленного в адрес услугодателя, входящим в состав или устройстве медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о принадлежности или об отсутствии принадлежности к медицинским изделиям ввозимых комплектующих, входящих в состав медицинских изделий, устройств медицинских изделий для комплектации медицинского изделия (при ввозе в Республику Казахстан комплектующего медицинского изделия, являющегося неотъемлемой частью медицинского изделия); наличие сертификата ISO 13485. 9) для проведения клинических исследований: заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки; электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований медицинских изделий; электронную копию документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества); наличие сертификата ISO 13485. 4. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий зарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляет через Портал услугодателю: 1) для гуманитарной помощи (содействия): заявление на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества зарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам; электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или организации здравоохранения других ведомств, направленного в адрес услугодателя, поддерживающих гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных медицинских изделий; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества); наличие сертификата ISO 13485. 2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества зарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский и русский языки; электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) направленного в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных медицинских изделий; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализ. или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества); наличие сертификата ISO 13485; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 5. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, услугополучатель направляет через Портал услугодателю: 1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа: заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с обоснованием применения незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) направленного в адрес услугодателя, в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества пациентов; При ввозе иммунобиологического препарата для профилактики инфекционных заболеваний - электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или его территориальных подразделений направленного в адрес услугодателя, с обоснованием применения незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества лекарственных средств и (или) препарата. электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки; электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) направленного в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или их представителей о невозможности ввоза); электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 3) для гуманитарной помощи (содействия): заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций или субъектов фармацевтической деятельности расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств, направленного в адрес услугодателя, поддерживающих данную гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 4) для внедрения инновационных медицинских технологий: заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий, направленного в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств: заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 6) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот): заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронные копии письма медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, направленного в адрес услугодателя; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества); электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках; наличие сертификата GMP производителя; документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения). 7) для экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье: заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя; расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам; электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан; электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованной с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки. Сведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, контракт или договор на казахском или русском языках, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".
10.	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законом Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям в настоящих Правил; 3) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги; 6) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги.
11.	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	1. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. 2. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. 3. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан kmfk@dsm.gov.kz. 4. Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777

	Приложение 2 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 1 июля 2025 года № 62
	Приложение 11 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"
	Форма
	______________________ (наименование уполномоченного органа)

Согласование и (или) заключение (разрешительный документ)
на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан
лекарственных средств и медицинских изделий
_____________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа, выдавшего заключение)

Выдано_____________________________________________________________
(наименование организации, юридический адрес, страна/ для физических лиц
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Вид перемещения __________________________________________________
Получатель/отправитель ____________________________________________
(наименование, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления ______________________________________
Цель ввоза ________________________________________________________

Срок временного ввоза _____________________________________________
Основание ________________________________________________________
Дополнительная информация ________________________________________
Страна транзита ___________________________________________________
(транзит по территории)

№ п/п	Наименование лекарственного средства/медицинского изделия	Серия (партия)	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)

Форма выпуска	Единица измерения	Количество		Производитель	Страна производителя

Подпись ________________________________ Дата ______________________
(фамилия, имя, отчество)
(при его наличии), должность ___________________
Заключение (разрешительный документ) действительно до "__"________ 20__ года.

	Приложение 3 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 1 июля 2025 года № 62
	Приложение 1 к Правилам вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"
	Форма
	________________________ (наименование уполномоченного органа)

Заявление на вывоз зарегистрированных и не зарегистрированных на территории Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий

Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных и не зарегистрированных на территории Республике Казахстан.

							Таблица 1
Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя
Цель вывоза
Поставщик
Страна экспорта
Страна импорта
Производитель
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен вывоз
		Таблица 2
№	Наименование лекарственного средства/медицинского изделия		Концентрация	Дозировка		Фасовка (номер)	Форма выпуска
1	2		3	4		5	6

					Таблица 3
Единица измерения	Количество		Производитель	Страна-производитель		Номер регистрационного удостоверения	Дата выдачи регистрационного удостоверения
7	8		9	10		11	12

*Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах
__________________________ ____________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Подпись услугополучателя
"__" _______ 20__ года

Приложение 4 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 1 июля 2025 года № 62

Приложение 2
к Правилам вывоза с территории
Республики Казахстан
лекарственных средств
и медицинских изделий
и оказания государственной услуги
"Выдача согласования и (или)
заключения (разрешительного
документа) на вывоз
зарегистрированных
и незарегистрированных
в Республике Казахстан
лекарственных средств
и медицинских изделий"

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз
зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан
лекарственных средств и медицинских изделий"

1.	Наименование государственной услуги	"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий". Наименование подвида государственной услуги: 1) Вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан; 2) Вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан; 3) Вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республике Казахстан; 4) Вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республике Казахстан.
2.	Наименование услугодателя	Территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
3.	Способы предоставления государственной услуги	Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz
4.	Срок оказания государственной услуги	3 (три) рабочих дня с момента подачи заявления.
5.	Форма оказания государственной услуги	По всем подвидам государственной услуги: Электронная (частично автоматизированная)
6.	Результат оказания государственной услуги	1. Результат оказания государственной услуги: 1) согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан; 2) согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан; 3) согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республике Казахстан; 4) согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республике Казахстан. 2. мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
7.	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания, предусмотренных законом Республики Казахстан	бесплатно.
8.	График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов; 2) портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем. график работы услугодателя и объектов информации.
9.	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги;	1. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал): заявление на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя. 2. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляют в услугодателю через Портал: заявление на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя. 3. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляют в услугодателю через Портал: заявление на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя. 4. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляют в услугодателю через Портал: заявление на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя. Сведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, контракт или договор на казахском или русском языках, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".
10.	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законом Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям в настоящих Правил; 3) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги. 6) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги.
11.	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	1. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. 2. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. 3. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан kmfk@dsm.gov.kz. 4. Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777

________________________________________________________

	Приложение 5 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 1 июля 2025 года № 62
	Приложение 6 к Правилам вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"
	Форма
	______________________ (наименование уполномоченного органа)

Согласование и (или) заключение (разрешительного документа)
на вывоз зарегистрированных и не зарегистрированных на территории
Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий

_______________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
разрешает ______________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя,
_______________________________________________________________________
полное наименование юридического лица, бизнес идентификационный номер (БИН)
или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии), адрес,
телефон) вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, медицинских
изделий согласно спецификации "___" ________ 20__ № ____ от______ года
к контракту (договору) от "___" _______ № _____ 20 __ года, заключенному
с _____________ на следующие наименования:

№ п\п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма) / медицинского изделия	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны производителя
1	2	3	4	5

Должность уполномоченного лица
______________________________________ ________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Исполнитель: __________________________________________________
Телефон: __________________
Согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на вывоз
зарегистрированных и не зарегистрированных на территории
Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
действительно до: ______________________________________________

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерінде мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21749 болып тіркелді) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 251-бабының 1-тармағына және 255-бабының 1-тармағына және "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Мыналар:

1) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары;

2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары бекітілсін.";

осы бұйрықпен бекітілген Қазақстан Республикасының аумағынан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге келісу және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларында:

3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 және 10-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы.

4. Қазақстан Республикасының аумағына тіркелген дәрілік заттарды әкелуге (Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты) алу үшін жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) "электрондық үкіметтің" веб-порталы: www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтінішті, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабы, осы Қағидаларда 3-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді жібереді:

1) гуманитарлық көмек үшін (жәрдемдесу);

2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін.

5. Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы осы Қағидаларға 3-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-елдер болып табылатын мемлекеттерден Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге нысан бойынша өтінішті, осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабын жібереді:

1) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты бір пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін;

2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін;

3) гуманитарлық көмек үшін (жәрдемдесу);

4) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін;

5) дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін;

6) радиоактивті, биологиялық және химиялық заттардың (вакциналардың, антидоттардың) әсерінің профилактикасы және оның салдарын емдеу үшін;

7) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттардың сараптамасы үшін;

8) олардың одан әрі өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмелерін өткізу үшін;

9) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін.

6. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы осы Қағидаларға 3-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді, осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті, осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабын жібереді:

2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін;

3) гуманитарлық көмек үшін (жәрдемдесу);

4) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін;

5) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін;

6) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде медициналық бұйымдардың сараптамасы үшін;

7) олардың одан әрі өткізу құқығынсыз медициналық бұйымдардың көрмелерін өткізу үшін;

8) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жиынтықтауыш ретінде пайдалану үшін;

9) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін.

7. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы осы Қағидаларға 3-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді, осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті, осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабын жібереді:

1) гуманитарлық көмек үшін (жәрдемдесу);

2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін.

8. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-елдер болып табылмайтын мемлекеттерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы осы Қағидаларға 3-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді, осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік заттар санының есеп-қисабы, осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-елдер болып табылмайтын мемлекеттерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге өтінішті жібереді:

2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін;

3) гуманитарлық көмек үшін (жәрдемдесу);

4) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін;

5) дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін;

7) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттардың сараптамасы үшін.

9. Мемлекеттік қызмет көрсету нысанын, мазмұнын мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну ерекшеліктерін ескере отырып, мәліметтерді қамтитын көрсетілетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес Тізбеде келтірілген.

Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды Портал арқылы тапсырған кезде көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетілген, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салу қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

10. Қазақстан Республикасының аумағына тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге құжаттарды қарау және келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру мерзімі өтініш берілген сәттен бастап 3 (үш) жұмыс күнін құрайды.";

12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелері бойынша көрсетілетін қызметті беруші Портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" басшының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанында:

осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты);

мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту жібереді.";

мынадай редакцияда 13-1-тармақпен толықтырылсын:

"13-1. Уәкілетті орган мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайтын заңға тәуелді нормативтік құқықтық актілерге енгізілген өзгерістер және (немесе) толықтырулар туралы ақпаратты өтініштерді қабылдауды және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беруді жүзеге асыратын ұйымдарға және көрсетілетін қызметті берушілерге (Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер тізіліміне сәйкес), оның ішінде Бірыңғай байланыс орталығына үш жұмыс күні ішінде өзгерістер мен толықтырлар енгізілгеннен күннен бастап жібереді.";

мынадай редакцияда 21-1-тармақпен толықтырылсын:

"21-1. Қорытындының (рұқсат беру құжатының) қолданылу мерзімі қорытынды (рұқсат беру құжаты) берілген күнтізбелік жылмен шектеледі.

Келісімді және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алған көрсетілетін қызметті алушының оның қолданылу мерзімі өткеннен кейін күнтізбелік он бес күн ішінде көрсетілетін қызметті берушіге келісімнің және (немесе) қорытындының (рұқсат беру құжатының) орындалуы туралы ақпарат береді.";

көрсетілген Қағидаларға 3 және 11-қосымшалар осы бұйрыққа 1 және 2-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 12, 13, 14 және 15-қосымшалар алып тасталсын.

осы бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларында:

3, 4, 5 және 6-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін:

1) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттар;

2) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттар;

3) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдар;

4) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды

әкетуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелеріне (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші), www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" веб-портал арқылы (бұдан әрі – Портал) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды әкетуге өтінішті және осы Қағидаларға 2-қосымшаның 9-тармағында көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді жібереді.

Осы Қағидалардың 4, 5 және 6-тармақтары алып тасталсын.

8-тармақтың бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"8. Мемлекеттік қызмет көрсету қызмет нысанын, мазмұны мен нәтижесін, мемлекеттік көрсетілетін қызметтің ерекшеліктерін ескере отырып мәліметтерді қамтитын мемлекеттік көрсетілетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес Тізбеде келтірілген.";

9-тармақтың бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"9. Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге құжаттарды қарау және келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру мерзімі өтініш берілген сәттен бастап 3 (үш) жұмыс күнін құрайды.";

11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"11. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелері бойынша көрсетілетін қызметті беруші Портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" басшының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанында:

осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты);

мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту жібереді.";

көрсетілген Қағидаларға 1, 2 және 6-қосымшалар осы бұйрыққа 3, 4 және 5-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

көрсетілген Қағидаларға 3, 4, 5, 7, 8 және 9-қосымшалар алып тасталсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі

А. Альназарова

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы Цифрлық даму,

инновациялар және аэроғарыш

өнеркәсібі министрлігі

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі
2025 жылғы 1 шілдедегі № 62
бұйрығына 1-қосымша
Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды Қазақстан
Республикасының аумағына
әкелу және "Қазақстан
Республикасында тіркелген
және тіркелмеген дәрілік заттар
мен медициналық бұйымдарды
әкелуге келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат беру
құжатын) беру" мемлекеттік
қызмет көрсету қағидаларына
3-қосымша

"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

1.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауы	"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру". Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің кіші түрінің атауы: 1) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелу (Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен); 2) Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу; 3) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелу; 4) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу; 5) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-елдер болып табылмайтын мемлекеттерден дәрілік заттарды әкелу;
2.	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті
3.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің тәсілдері	"электрондық үкімет" веб-порталы: www.egov.kz, www.elicense.kz
4.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің мерзімі	Өтініш берілген сәттен бастап 3 (үш) жұмыс күні
5.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нысаны	мемлекеттік көрсетілетін қызметтің барлық кіші түрлері бойынша: Электрондық (ішінара автоматтандырылған)
6.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі	1. Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі: 1) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуге (Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты); 2) Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты); 3) Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты); 4) Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты); 5) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-елдер болып табылмайтын мемлекеттерден дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты); 2. өтінішті одан әрі қараудан дәлелді бас тарту.
7.	Мемлекеттік көрсетілетін қызмет кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	тегін
8.	Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік корпарациясының және ақпарат объектілеріне жұмыс кестесі	1 ) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерін қоспағанда, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18.30-ға дейін; 2) порталда – жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
9.	Мемлекеттік қызметті көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушыдан талап етілетін құжаттар мен мәліметтер тізбесі	1. Қазақстан Республикасының аумағына тіркелген дәрілік заттарды әкелуге (Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен) келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" веб-портал арқылы (бұдан әрі – Портал) жібереді: 1) гуманитарлық көмек үшін(жәрдемдесу): осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуге (Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен) өтініш; осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабы; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың жергілікті мемлекеттік денсаулық сақтауды басқару органдарынан дәрілік заттардың мақсатты коммерциялық емес пайдаланылуын бақылау туралы растаудың (ведомстволық бағынысты ұйымға немесе тиісті өңірдің аумағында орналасқан жеке медициналық ұйымдарға дәрілік заттарды әкелу кезінде) немесе тіркелмеген дәрілік заттардың атауы, саны мен өндірушісі көрсетілген осы гуманитарлық акцияны қолдайтын басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымының қызметті берушінің атына жіберілген хатының электрондық көшірмесі; 2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін: осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында (Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен) тіркелген дәрілік заттарды әкелуге өтініш; осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген дәрілік заттардың әкелінетін санының есебі; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органынан (ведомстволық бағынысты ұйымға немесе тиісті өңірдің аумағында орналасқан жеке медициналық ұйымдарға дәрілік заттарды әкелу кезінде) хаттың немесе жергілікті атқарушы органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдарының немесе басқа ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымдарына тіркелген дәрілік заттардың атауын, санын және өндірушісін көрсете отырып, төтенше жағдайлардың (табиғи және техногендік сипаттағы) салдарын болғызбау және (немесе) жою туралы көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген хаттың электрондық көшірмесі; қазақ және орыс тілдеріне аударылған көрсетілетін қызметті алушының қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі. 2. Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы: 1) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты бір пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін: осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасы аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабын; тиісті өңірдің аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін дәрілік заттар әкелінген жағдайда облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы, дозасы, концентрациясы, көлемі, өлшеп-орауы бар тіркелген дәрілік заттар болған жағдайда өндірушілерден немесе олардың өкілдерінің тіркеу куәлігін ұстаушылардан әкелудің мүмкін еместігі туралы хаттарын қоса беру қажет) келісу хатының немесе сирек кездесетін және аса ауыр ауруы көрсетілген емдеу хаттамасына, науқастардың санына сәйкес және (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы, дозасы, концентрациясы, көлемі, өлшеп-орауы бар тіркелген дәрілік заттар болған жағдайда өндірушілерден немесе олардың өкілдерінің тіркеу куәлігін ұстаушылардан әкелудің мүмкін еместігі туралы хаттарын қоса беру қажет) уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымының немесе басқа ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымының тіркелмеген дәрілік заттарды қолданудың негіздемесі бар көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген хатының электрондық көшірмесін; Инфекциялық аурулардың профилактикасы үшін иммундық-биологиялық препаратты әкелу кезінде - халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшелерінің Қазақстан Республикасында тіркелмеген иммундық-биологиялық препаратты қолданудың негіздемесі бар, дәрілік заттардың және (немесе) препараттың қажетті мөлшері көрсетілген, көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген келісу хатының электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; қазақ және орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); қазақ және орыс тілдеріне аударылған көрсетілетін қызметті алушының қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі; өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері) 2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін; осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасы аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабын; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; тиісті өңірдің аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін дәрілік заттар әкелінген жағдайда облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы, дозасы, концентрациясы, көлемі, өлшеп-орауы бар тіркелген дәрілік заттар болған жағдайда өндірушілерден немесе олардың өкілдерінің тіркеу куәлігін ұстаушылардан әкелудің мүмкін еместігі туралы хаттарын қоса беру қажет) келісу хатының немесе сирек кездесетін және аса ауыр ауруы көрсетілген емдеу хаттамасына, науқастардың санына сәйкес және (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы, дозасы, концентрациясы, көлемі, өлшеп-орауы бар тіркелген дәрілік заттар болған жағдайда өндірушілерден немесе олардың өкілдерінің тіркеу куәлігін ұстаушылардан әкелудің мүмкін еместігі туралы хаттарын қоса беру қажет) уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымының немесе басқа ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымының тіркелмеген дәрілік заттарды қолданудың негіздемесі бар көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген хатының электрондық көшірмесін; қазақ және орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); қазақ және орыс тілдеріне аударылған көрсетілетін қызметті алушының қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі; өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 3) гуманитарлық көмек (жәрдемдесу) үшін: осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге өтініш; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабы; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың жергілікті мемлекеттік денсаулық сақтауды басқару органдарынан дәрілік заттардың мақсатты коммерциялық емес пайдаланылуын бақылау туралы растаудың (ведомстволық бағынысты ұйымға немесе тиісті өңірдің аумағында орналасқан жеке медициналық ұйымдарға дәрілік заттарды әкелу кезінде) немесе тіркелмеген дәрілік заттардың атауы, саны мен өндірушісі көрсетілген осы гуманитарлық акцияны қолдайтын басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымының қызметті берушінің атына жіберілген хатының электрондық көшірмесі; қазақ және орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжат (экспортқа сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 4) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін: осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабы; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; тіркелмеген дәрілік заттардың атауы, саны мен өндірушісі көрсетілген инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы уәкілетті органның растауының электрондық көшірмесін; қазақ және орыс тілдеріне аударылған инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесін (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); қазақ және орыс тілдеріне аударылған көрсетілетін қызметті алушының қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі; өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 5) дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін: осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабы; медициналық қызметке лицензиясы бар медициналық денсаулық сақтау ұйымдарының немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан өтінімдерінің электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; қазақ және орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесін (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); қазақ және орыс тілдеріне аударылған көрсетілетін қызметті алушының қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі; өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 6) радиоактивті, биологиялық және химиялық заттардың (вакциналардың, антидоттардың) әсерінің профилактикасына және оның салдарын емдеу үшін: осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабы; медициналық қызметке лицензиясы бар медициналық денсаулық сақтау ұйымдарының немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген хатының электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; қазақ және орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесін (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); қазақ және орыс тілдеріне аударылған қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі; өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 7) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттардың сараптамасы үшін: осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабы; Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге осы үлгілерді ұсыну туралы кепілдік міндеттеменің электрондық көшірмесін; дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың қажетті саны есебінің электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; 8) олардың одан әрі өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмелерін өткізу үшін: көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабы; көрмені ұйымдастырушының көрсетілетін қызметті алушының көрмеге қатысуы туралы растау-хатының электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін. 9) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін: осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одақ елдерінен Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген дәрілік заттардың әкелінетін санының есеп-қисабы; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беруге уәкілетті орган бұйрығының электрондық көшірмесін; қазақ және орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесін (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты) жібереді. 3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы: 1) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты бір пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін: осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі көрсетілетін қызметті алушының Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген ведомстволық бағынысты ұйымның немесе тиісті өңірдің аумағында орналасқан жеке медициналық ұйымдардың медициналық бұйымдарын әкелуге арналған облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан келісу хатының немесе көрсетілетін қызметті алушыны көрсете отырып, медициналық бұйымдардың тіркелген аналогтары жоқ тіркелмеген медициналық бұйымдарды қолдануды және медициналық бұйымдардың әкелінетін санын есептеуін негіздей отырып, денсаулық сақтау ұйымының хаттарын, бірыңғай дистрибьютордың, уәкілетті органға немесе басқа ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымдары хаттарының электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған өзіндік ерекшелігі қоса берілген шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ және орыс тілдеріне аударылған электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары); ISO 13485 сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 2) төтенше ахуалдарды болғызбауға және (немесе) олардың салдарын жою үшін: осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан (тиісті өңірдің аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар немесе фармацевтикалық қызмет субъектілері үшін дәрілік заттарды әкелген жағдайда) хаттың немесе денсаулық сақтау ұйымының, бірыңғай дистрибьютордың уәкілетті органға немесе басқа ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымына тіркелмеген медициналық бұйымдардың атауы, саны және өндірушісі көрсетілген төтенше жағдайларының (табиғи және техногендік сипаттағы) ахуалын болғызбау және (немесе) жою туралы хаттың электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); ISO 13485 сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 3) гуманитарлық көмек (жәрдемдесу) үшін: осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан жүктің коммерциялық емес нысаналы пайдаланылуын бақылау туралы жазбаша растаудың (тиісті өңірдің аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін әкелу кезінде) немесе тіркелмеген медициналық бұйымдардың атауы, саны және өндірушісі көрсетілген гуманитарлық акцияны қолдайтын уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымының немесе басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымдары хатының электрондық көшірмесі; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты) жібереді; ISO 13485 сертификатының болуы. 4) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін: осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тіркелмеген медициналық бұйымдардың атауы, саны және өндірушісі көрсетілген инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық бұйымдарды әкелу қажеттігі туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); ISO 13485 сертификатының болуы. 5) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшіндәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін: осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; медициналық қызметке лицензиясы бар медициналық денсаулық сақтау ұйымдарының немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан өтінімдерінің электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); қазақ және орыс тілдеріне аударылған медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары); ISO 13485 сертификатының болуы. 6) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде медициналық бұйымдардың сараптамасы үшін: осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; осы үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттеменің электрондық көшірмесін; дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық бұйымдардың қажетті саны есебінің электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; ISO 13485 сертификатының болуы. 7) олардың одан әрі өткізу құқығынсыз медициналық бұйымдардың көрмелерін өткізу үшін: осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; көрмені ұйымдастырушының көрсетілетін қызметті алушының көрмеге қатысуы туралы растау-хатының электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; ISO 13485 сертификатының болуы. 8) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жиынтықтауыш ретінде пайдалану үшін: осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан ( тиісті өңірдің аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жиынтықтаушыны әкелу кезінде) немесе көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жиынтықтаушына қажеттілікті растайтын денсаулық сақтау ұйымының келісу хатының электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық бұйымдардың құрамына кіретін әкелінетін жиынтықтардың, медициналық бұйымдарды жиынтықтауға арналған медициналық бұйымдар құрылғыларының медициналық бұйымдарға тиесілігі туралы немесе оларға тиесілігінің жоқтығы туралы қорытындысының электрондық көшірмесін (Қазақстан Республикасына медициналық бұйымның ажырамас бөлігі болып табылатын жиынтықтаушы медициналық бұйымды әкелу кезінде); ISO 13485 сертификатының болуы. 9) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін: осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелмеген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беруге уәкілетті орган бұйрығының электрондық көшірмесін; қазақ және орыс тілдеріне аударылған медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары) жібереді; ISO 13485 сертификатының болуы. 4. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы: 1) гуманитарлық көмек (жәрдемдесу) үшін: осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ және орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан дәрілік заттардың коммерциялық емес нысаналы пайдаланылуын бақылау туралы (тиісті өңірдің аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін дәрілік заттар әкелінген жағдайда) жазбаша растаудың немесе тіркелген дәрілік заттардың атауын, санын және өндірушісін көрсете отырып, осы гуманитарлық акцияны қолдайтын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымының немесе басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымдарының хатының электрондық көшірмесін; ISO 13485 сертификатының болуы. 2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін: осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасында аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркелген медициналық бұйымдардың әкелінетін санының есеп-қисабы; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан (тиісті өңірдің аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар немесе фармацевтикалық қызмет субъектілері үшін дәрілік заттарды әкелген жағдайда) хаттың немесе денсаулық сақтау ұйымының, бірыңғай дистрибьютордың уәкілетті органға немесе басқа ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымына тіркелмеген медициналық бұйымдардың атауы, саны және өндірушісі көрсетілген төтенше жағдайларының (табиғи және техногендік сипаттағы) ахуалын болғызбау және (немесе) жою туралы хаттың электрондық көшірмесін; қазақ және орыс тілдеріне аударылған медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары); ISO 13485 сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері) жібереді. 5. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-елдер болып табылмайтын мемлекеттерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы: 1) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты бір пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін: осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын елдерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік заттар санының есеп-қисабы; тиісті өңірдің аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін дәрілік заттар әкелінген жағдайда облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы, дозасы, концентрациясы, көлемі, өлшеп-орауы бар тіркелген дәрілік заттар болған жағдайда өндірушілерден немесе олардың өкілдерінің тіркеу куәлігін ұстаушылардан әкелудің мүмкін еместігі туралы хаттарын қоса беру қажет) келісу хатының немесе сирек кездесетін және аса ауыр ауруы көрсетілген емдеу хаттамасына, науқастардың санына сәйкес және (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы, дозасы, концентрациясы, көлемі, өлшеп-орауы бар тіркелген дәрілік заттар болған жағдайда өндірушілерден немесе олардың өкілдерінің тіркеу куәлігін ұстаушылардан әкелудің мүмкін еместігі туралы хаттарын қоса беру қажет) уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымының немесе басқа ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымының тіркелмеген дәрілік заттарды қолданудың негіздемесі бар көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген хатының электрондық көшірмесін; Инфекциялық аурулардың профилактикасы үшін иммундық-биологиялық препаратты әкелу кезінде - халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшелерінің Қазақстан Республикасында тіркелмеген иммундық-биологиялық препаратты қолданудың негіздемесі бар, дәрілік заттардың және (немесе) препараттың қажетті мөлшері көрсетілген, көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген келісу хатының электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; қазақ және орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары); қазақ және орыс тілдеріне аударылған қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі; өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 2) төтенше ахуалдарды болғызбау және (немесе) олардың салдарын жою үшін: осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын елдерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік заттар санының есеп-қисабы; қазақ немесе орыс тілдерінде аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; тиісті өңірдің аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін дәрілік заттар әкелінген жағдайда облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы, дозасы, концентрациясы, көлемі, өлшеп-орауы бар тіркелген дәрілік заттар болған жағдайда өндірушілерден немесе олардың өкілдерінің тіркеу куәлігін ұстаушылардан әкелудің мүмкін еместігі туралы хаттарын қоса беру қажет) келісу хатының немесе сирек кездесетін және аса ауыр ауруы көрсетілген емдеу хаттамасына, науқастардың санына сәйкес және (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы, дозасы, концентрациясы, көлемі, өлшеп-орауы бар тіркелген дәрілік заттар болған жағдайда өндірушілерден немесе олардың өкілдерінің тіркеу куәлігін ұстаушылардан әкелудің мүмкін еместігі туралы хаттарын қоса беру қажет) уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымының немесе басқа ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымының тіркелмеген дәрілік заттарды қолданудың негіздемесі бар көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген хатының электрондық көшірмесін; қазақ және орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары); қазақ және орыс тілдеріне аударылған қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі; өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері); 3) гуманитарлық көмек (жәрдемдесу) үшін: осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын елдерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік заттар санының есеп-қисабы; облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың жергілікті мемлекеттік денсаулық сақтауды басқару органдарынан дәрілік заттардың мақсатты коммерциялық емес пайдаланылуын бақылау туралы растаудың (ведомстволық бағынысты ұйымға немесе тиісті өңірдің аумағында орналасқан жеке медициналық ұйымдарға дәрілік заттарды әкелу кезінде) немесе тіркелмеген дәрілік заттардың атауы, саны мен өндірушісі көрсетілген осы гуманитарлық акцияны қолдайтын басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымының қызметті берушінің атына жіберілген хатының электрондық көшірмесі; қазақ және орыс тілдеріне аударылған медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 4) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін: осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын елдерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік заттар санының есеп-қисабы; қазақ немесе орыс тілдерінде аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін тіркелмеген дәрілік заттардың атауы, саны және өндірушісі көрсетілген дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы уәкілетті органның растауының электрондық көшірмесін; инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін қазақ және орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесін (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); қазақ және орыс тілдеріне аударылған қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі; өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 5) дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін: осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын елдерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік заттар санының есеп-қисабы; медициналық қызметке лицензиясы бар медициналық денсаулық сақтау ұйымдарының немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан өтінімдерінің электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); қазақ және орыс тілдеріне аударылған қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі; өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері). 6) радиоактивті, биологиялық және химиялық заттардың (вакциналардың, антидоттардың) әсерінің профилактикасы және оның салдарын емдеу үшін: осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын елдерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік заттар санының есеп-қисабы; медициналық қызметке лицензиясы бар медициналық денсаулық сақтау ұйымдарының немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарынан хатының электрондық көшірмесін; көрсетілетін қызметті берушінің атына жіберілген қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған дәрілік заттың сапасын растайтын өндіруші құжатының электрондық көшірмесін (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты); қазақ және орыс тілдеріне аударылған қаптамаға жапсырманы бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі; өндірушінің GMP сертификатының болуы; өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжатты (экспортқа арналған сертификат, еркін сату сертификаты, тіркеу куәліктері) жібереді. 7) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттардың сараптамасы үшін: осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-мемлекеттер болып табылмайтын елдерден Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелуге өтінішті; осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік заттар санының есеп-қисабы; Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге осы үлгілерді ұсыну туралы кепілдік міндеттеменің электрондық көшірмесін; дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың қажетті саны есебінің электрондық көшірмесін; қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесін; Жеке басты куәландыратын құжаттар туралы, жеке кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, қазақ немесе орыс тілдеріндегі келісімшарт немесе шарт туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке, есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға арналған лицензиялар туралы мәліметтерді, мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған қызметтің басталуы туралы хабарламаны, көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алып жібереді.
10.	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік көрсетілетін қызметтен бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінде белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі; 3) уәкілетті мемлекеттік органның мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті келісімі туралы сұрау салуға берілген теріс жауап, сондай-ақ сараптаманың, зерттеудің не тексерудің теріс қорытындысы; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы; 5) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты соттың заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша; 6) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету үшін талап етілетін, "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабына сәйкес берілетін қолжетімділігі шектеулі дербес деректерге қол жеткізуге келісімі болмауы бойынша мемлекеттік қызметтерді көрсетуден бас тартады.
11.	Мемлекеттік, оның ішінде электрондық нысанда және Мемлекеттік корпорация арқылы көрсетілетін қызметтің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	1. Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметтің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ Бірыңғай байланыс орталығы арқылы алу мүмкіндігі бар. 2. Көрсетілетін қызметті алушы ЭЦҚ болған жағдайда Мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алады. 3. Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің мәселелері жөніндегі анықтамалық қызметтердің байланыс телефондары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің интернет-ресурсында көрсетілген kmfk@dsm.gov.kz. 4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығының телефон нөмірлері-1414, 8-800-080-7777

	Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 1 шілдедегі № 62 бұйрығына 2-қосымша Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларына 11-қосымша
	Нысан
	__________________________
	(уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты) _____________________________________________ (қорытынды берген уәкілетті органның атауы)

Берілді______________________________________________________________

(ұйымның атауы, заңды мекенжайы, елі/жеке тұлғалар үшін тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Ауыстыру түрі ______________________________________________________

Алушы/жіберуші ____________________________________________________

(атауы, заңды мекенжайы, елі)

Баратын/жіберетін ел ________________________________________________

Әкелу мақсаты _____________________________________________________

Уақытша әкелу мерзімі ______________________________________________

Негізі _____________________________________________________________

Қосымша ақпарат ___________________________________________________

Транзит елі ________________________________________________________

(аумақ бойынша транзит)

Р/с №	Дәрілік заттың/медициналық бұйымның атауы	Сериясы (партиясы)	Концентрациясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)

Шығару нысаны	Өлшем бірлігі	Саны		Өндіруші	Өндіруші ел

Қолы ________________________ Күні __________________

(Тегі, аты, әкесінің атауы) (бар болған жағдайда), лауазымы

______________________________________

Қорытынды (рұқсат беру құжаты)

20____ жылғы "____"__________дейін жарамды.

	Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі 2025 жылғы 1 шілдедегі № 62 бұйрығына 3-қосымша
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметтің қағидаларына 1-қосымша
	Нысан
	_________________________
	(уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасының аумағынан тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды әкетуге өтініш

Қазақстан Республикасының аумағынан тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беруді сұраймын.

1-кесте

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Шығару мақсаты
Өнім беруші
Экспорт елі
Импорт елі
Өндіруші
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық поштасы
Өнім берушінің елі
Келісімшарттың (шарттың)нөмірі
Келісімшарт (шарт)күні
Сипаттаманың (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Сипаттаманың (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Әкетуді жүргізетін кедендік орган

2-кесте

№	Дәрілік заттардың/медициналық бұйымдардың атауы	Концентрациясы	Дозалауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығару нысаны
1	2	3	4	5	6

3-кесте

Өлшем бірлігі	Саны	Өндіруші	Өндіруші ел	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Тіркеу куәлігінің берілген күні
7	8	9	10	11	12

* Ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісемін

__________________________ ____________________

тегі, аты, әкесінің аты Көрсетілетін қызметті алушының қолы

(бар болса)

20__ жылғы "__" _______

	Қазақстан Республикасының
	Денсаулық сақтау министрі
	2025 жылғы 1 шілдедегі
	№ 62 бұйрығына 4-қосымша
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларына
	2-қосымша

"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

1.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауы	"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру". Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің кіші түрінің атауы: 1) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкету; 2) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкету; 3) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкету; 4) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкету.
2.	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері
3.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің тәсілдері	"электрондық үкімет" веб-порталы: www.egov.kz, www.elicense.kz
4.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің мерзімі	Өтініш берілген сәттен бастап 3 (үш) жұмыс күні.
5.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нысаны	Мемлекеттік қызметтің барлық кіші түрлері бойынша: Электрондық (ішінара автоматтандырылған)
6.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі	1. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі: 1) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты); 2) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты); 3) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты); 4) Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты). 2. Өтінішті одан әрі қараудан дәлелді бас тарту.
7.	Мемлекеттік көрсетілетін қызмет кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Тегін
8.	Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік корпорацияның ақпарат объектілерінің жұмыс кестесі	1) көрсетілетін қызметті беруші - Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерін қоспағанда, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18.30-ға дейін; 2) порталда - жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады. көрсетілетін қызметті берушінің және ақпарат объектілерінің жұмыс кестесі.
9.	Мемлекеттік көрсетілетін қызметке қажетті құжаттар тізбесі;	1. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелеріне (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші), www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" веб-портал арқылы (бұдан әрі – Портал) мынаны жібереді: осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкетуге өтінішті. 2. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы: осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкетуге өтінішті жібереді. 3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы: осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкетуге өтінішті жібереді. 4. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге Портал арқылы: осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкетуге өтінішті. Жеке басын куәландыратын құжаттар туралы, жеке кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, қазақ немесе орыс тілдеріндегі келісімшарт немесе шарт туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке, есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға арналған лицензиялар туралы мәліметтерді, мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған қызметтің басталуы туралы хабарламаны көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алып жібереді.
10.	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік көрсетілетін қызметтен бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің осы қағидаларда белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі; 3) уәкілетті мемлекеттік органның мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті келісімі туралы сұрау салуға берілген теріс жауап, сондай-ақ сараптаманың, зерттеудің не тексерудің теріс қорытындысы; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы; 5) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты соттың заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша; 6) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету үшін талап етілетін, "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабына сәйкес берілетін қолжетімділігі шектеулі дербес деректерге қол жеткізуге келісімі болмауы бойынша мемлекеттік қызметтерді көрсетуден бас тартады.
11.	Мемлекеттік, оның ішінде электрондық нысанда және Мемлекеттік корпорация арқылы көрсетілетін қызметтің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	1. Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметтің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ бірыңғай байланыс орталығы арқылы алу мүмкіндігі бар. 2. Көрсетілетін қызметті алушы ЭЦҚ болған жағдайда мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алады. 3. Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің мәселелері жөніндегі анықтамалық қызметтердің байланыс телефондары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің интернет-ресурсында көрсетілген kmfk@dsm.gov.kz. 4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығының телефон нөмірлері-1414, 8-800-080-7777

	Қазақстан Республикасының
	Денсаулық сақтау министрі
	2025 жылғы 1 шілдедегі
	№ 62 Осы бұйрыққа
	5-қосымша
	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және
	"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметтің қағидаларына
	6-қосымша
	Нысан
	__________________________
	(уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасының аумағынан тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты)

____________________________________________________________________

(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

______________________________________________________ рұқсат береді.

(Жеке кәсіпкердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),

____________________________________________________________________

заңды тұлғаның толық атауы, сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы,

телефоны)

ерекшелікке сәйкес дәрілік заттарды Қазақстан Республикасынан әкету

20__ жылғы "___" ________ № ____

______ жылғы бастап қосымша келісім-шарт (шарт бойынша) 20__ жылғы "___"

________ № ____, жасалған _____________ келесі атауларға:

Р\с №	Дәрілік заттың (дәрілік нысан)/медициналық бұйымның атауы	Өлшем бірлігі	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5

Уәкілетті тұлғаның лауазымы __________________________ _____________

тегі, аты, әкесінің аты (болса) қолы

Орындаушы: ____________________________________________________

Телефон: __________________

Қазақстан Республикасының аумағынан тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды әкетуге келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты): __________________________________________ дейін жарамды