ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21749) следующие изменения и дополнения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с пунктом 1 статьи 251 и пунктом 1 статьи 255 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:";
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Утвердить:
1) Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 2 к настоящему приказу.";
в Правилах ввоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденных указанным приказом:
пункты 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 изложить в следующей редакции:
"3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
2) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.
4. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) заявление на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, расчеты ввозимого количества зарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, документы и сведения, указанные в пункте 9 приложения 3 к настоящим Правилам:
1) для гуманитарной помощи (содействия);
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций.
5. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, указанные в пункте 9 приложения 3 к настоящим Правилам, заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам:
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
3) для гуманитарной помощи (содействия);
4) для внедрения инновационных медицинских технологий;
5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;
6) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот);
7) для экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;
8) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;
9) для проведения клинических исследований.
6. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, указанные в пункте 9 приложения 3 к настоящим Правилам, заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам, расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
3) для гуманитарной помощи (содействия);
4) для внедрения инновационных медицинских технологий;
5) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;
6) для экспертизы медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;
7) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации;
8) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;
9) для проведения клинических исследований.
7. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, указанные в пункте 9 приложения 3 к настоящим Правилам, заявление на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, расчеты ввозимого количества зарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам:
1) для гуманитарной помощи (содействия);
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций.
8. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, услугополучатель направляет через Портал услугодателю документы и сведения, указанные в пункте 9 приложения 3 к настоящим Правилам, расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам:
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
3) для гуманитарной помощи (содействия);
4) для внедрения инновационных медицинских технологий;
5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств;
6) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот);
7) для экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
9. Перечень основных требований, к оказанию государственной услуги включающий форму, содержание и результат оказания, а также сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Перечне согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
10. Срок рассмотрения документов и выдачи согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, и медицинских изделий составляет 3 (три) рабочих дня с момента подачи заявления.";
пункт 12 изложить в следующей редакции:
"12. По результатам оказания государственной услуги услугодатель направляет посредством портала в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя:
согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 11 к настоящим Правилам;
мотивированный отказ в оказании государственной услуги.";
дополнить пунктом 13-1 в следующей редакции:
"13-1. Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в подзаконные нормативные правовые акты, определяющие порядок оказания государственной услуги, в организации, осуществляющие прием заявлений и выдачу результатов оказания государственной услуги, и услугодателям (в соответствии с Реестром государственных услуг), в том числе в Единый контакт-центр в течение трех рабочих дней с даты внесения изменений и дополнений.";
дополнить пунктом 21-1 в следующей редакции:
"21-1. Срок действия заключения (разрешительного документа) ограничивается календарным годом, в котором выдано заключение (разрешительный документ).
Услугополучатели получившие согласование и (или) заключение (разрешительный документ) в течение пятнадцати календарных дней по истечении срока его действия предоставляют услугодателю информацию об исполнении согласования и (или) заключения (разрешительного документа).";
приложения 3 и 11 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему приказу;
приложения 12, 13, 14 и 15 к указанным правилам исключить;
в Правилах вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденных указанным приказом:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз:
1) лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;
2) лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан;
3) медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;
4) медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан
физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) заявление на вывоз лекарственных средств и медицинских изделии, зарегистрированных и незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и документы и сведения указанные в пункте 9 приложения 2 к настоящим Правилам."
пункты 4, 5 и 6 к указанным правилам исключить.
абзац первый пункта 8 изложить в следующей редакции:
"8. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий форму, содержание и результат оказания, а также сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Перечне согласно приложению 2 к настоящим Правилам.";
абзац первый пункта 9 изложить в следующей редакции:
"9. Срок рассмотрения документов и выдачи согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий составляет 3 (три) рабочих дня с момента подачи заявления.";
пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. По результатам оказания государственной услуги услугодатель направляет посредством портала в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя:
согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 6 к настоящим Правилам;
мотивированный отказ в оказании государственной услуги.";
приложения 1, 2 и 6 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4 и 5 к настоящему приказу;
приложения 3, 4, 5, 7, 8 и 9 к указанным правилам исключить.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Альназарова |
"СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз
зарегистрированных и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"
1. | Наименование государственной услуги |
"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий". |
2. | Наименование услугодателя | Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
3. | Способы предоставления государственной услуги | Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz |
4. | Срок оказания государственной услуги | 3 (три) рабочих дня с момента подачи заявления |
5. | Форма оказания государственной услуги |
По всем подвидам государственной услуги: |
6. | Результат оказания государственной услуги |
1. Результат оказания государственной услуги: |
7. | Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания, предусмотренных законом Республики Казахстан | бесплатно |
8. | График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации |
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов; |
9. | Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги |
1. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал): |
10. | Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законом Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; |
11. | Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию |
1. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. |
Согласование и (или) заключение (разрешительный документ)
на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан
лекарственных средств и медицинских изделий
_____________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа, выдавшего заключение)
Выдано_____________________________________________________________
(наименование организации, юридический адрес, страна/ для физических лиц
фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Вид перемещения __________________________________________________
Получатель/отправитель ____________________________________________
(наименование, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления ______________________________________
Цель ввоза ________________________________________________________
Срок временного ввоза _____________________________________________
Основание ________________________________________________________
Дополнительная информация ________________________________________
Страна транзита ___________________________________________________
(транзит по территории)
№ п/п | Наименование лекарственного средства/медицинского изделия | Серия (партия) | Концентрация | Дозировка | Фасовка (номер) |
Форма выпуска | Единица измерения | Количество | Производитель | Страна производителя | |
Подпись ________________________________ Дата ______________________
(фамилия, имя, отчество)
(при его наличии), должность ___________________
Заключение (разрешительный документ) действительно до "__"________ 20__ года.
Заявление на вывоз зарегистрированных и не зарегистрированных на территории Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных и не зарегистрированных на территории Республике Казахстан.
Таблица 1 | ||||||||
Услугополучатель | ||||||||
Юридический адрес услугополучателя | ||||||||
Телефон, электронная почта услугополучателя | ||||||||
Бизнес идентификационный номер (БИН) или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии) услугополучателя | ||||||||
Цель вывоза | ||||||||
Поставщик | ||||||||
Страна экспорта | ||||||||
Страна импорта | ||||||||
Производитель | ||||||||
Юридический адрес поставщика | ||||||||
Телефон, электронная почта поставщика | ||||||||
Страна поставщика | ||||||||
Номер контракта (договора) | ||||||||
Дата контракта (договора) | ||||||||
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры) | ||||||||
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры) | ||||||||
Таможенный орган, через который будет произведен вывоз | ||||||||
Таблица 2 | ||||||||
№ | Наименование лекарственного средства/медицинского изделия | Концентрация | Дозировка | Фасовка (номер) | Форма выпуска | |||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |||
Таблица 3 | ||||||||
Единица измерения | Количество | Производитель | Страна-производитель | Номер регистрационного удостоверения | Дата выдачи регистрационного удостоверения | |||
7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |||
*Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах
__________________________ ____________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Подпись услугополучателя
"__" _______ 20__ года
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз
зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан
лекарственных средств и медицинских изделий"
1. | Наименование государственной услуги |
"Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий". |
2. | Наименование услугодателя | Территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
3. | Способы предоставления государственной услуги | Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz |
4. | Срок оказания государственной услуги | 3 (три) рабочих дня с момента подачи заявления. |
5. | Форма оказания государственной услуги |
По всем подвидам государственной услуги: |
6. | Результат оказания государственной услуги |
1. Результат оказания государственной услуги: |
7. | Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания, предусмотренных законом Республики Казахстан | бесплатно. |
8. | График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации |
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов; |
9. | Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги; |
1. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал): |
10. | Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законом Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; |
11. | Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию |
1. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. |
________________________________________________________
Согласование и (или) заключение (разрешительного документа)
на вывоз зарегистрированных и не зарегистрированных на территории
Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
_______________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
разрешает ______________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя,
_______________________________________________________________________
полное наименование юридического лица, бизнес идентификационный номер (БИН)
или индивидуальный идентификационный номер (ИИН) (при наличии), адрес,
телефон) вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, медицинских
изделий согласно спецификации "___" ________ 20__ № ____ от______ года
к контракту (договору) от "___" _______ № _____ 20 __ года, заключенному
с _____________ на следующие наименования:
№ п\п | Наименование лекарственного средства (лекарственная форма) / медицинского изделия | Единица измерения | Количество | Наименование производителя и страны производителя |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Должность уполномоченного лица
______________________________________ ________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Исполнитель: __________________________________________________
Телефон: __________________
Согласование и (или) заключение (разрешительного документа) на вывоз
зарегистрированных и не зарегистрированных на территории
Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
действительно до: ______________________________________________