Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений

Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 25 ноября 2022 года № 387. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 ноября 2022 года № 30862.

В соответствии с подпунктом 8-2) пункта 1 статьи 7 Закона Республики Казахстан "О карантине растений" и пунктом 2 статьи 24 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений.

2. Комитету государственной инспекции в агропромышленном комплексе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан после его официального опубликования.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр сельского хозяйства Республики Казахстан

Е. Карашукеев

"СОГЛАСОВАН"
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
"СОГЛАСОВАН"
Министерство по чрезвычайным
ситуациям Республики Казахстан
"СОГЛАСОВАН"
Комитет национальной безопасности
Республики Казахстан
"СОГЛАСОВАН"
Министерство внутренних дел
Республики Казахстан

	Утверждены приказом Министр сельского хозяйства Республики Казахстан от 25 ноября 2022 года № 387

Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений (далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 8-2) пункта 1 статьи 7 Закона Республики Казахстан "О карантине растений", пунктом 2 статьи 24 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" и определяют порядок формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) штамм микроорганизма – однородная культура вида микроорганизма с определенными биологическими свойствами;

2) рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – рабочая коллекция) – коллекция штаммов патогенных и промышленных микроорганизмов, создаваемая субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, в научных, производственных, диагностических и исследовательских целях;

3) референтный (эталонный) штамм – штамм микроорганизма, используемый в качестве образца с целью сравнения таксономических свойств;

4) природный штамм – штамм микроорганизма, изолированный (выделенный) от людей и компонентов природной среды (животные, растения, вода, почва, воздух);

5) тест-штамм (контрольный) – штамм микроорганизма, который используется при проведении контроля качества лабораторных исследований (контроль питательных сред, препаратов, подтверждение правильности лабораторных методов, интерпретации результатов исследований требующих стандартизации);

6) штамм-иммитатор – штамм микроорганизма с ослабленной вирулентностью, используемый для обучения, при проведении внешней и внутрилабораторной оценки качества.

3. В рабочих коллекциях содержатся:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-иммитаторы;

4) природные штаммы.

Рабочая коллекция субъекта, осуществляющего обращение с патогенными биологическими агентами, дополнительно включает в себя штаммы микроорганизмов, в отношении которых необходимо проведение процедуры идентификации для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов.

4. До размещения в рабочую коллекцию штамму микроорганизма присваивается индивидуальный номер.

Присвоенный штамму микроорганизма индивидуальный номер не меняется при его передаче и служит для учетной идентификации при его отражении в паспорте штамма микроорганизма, регистрационных и учетных журналах.

При утрате, гибели и списании штамма микроорганизма не допускается его индивидуальный номер присваивать другому штамму микроорганизма.

5. При внештатных ситуациях в процессе использования рабочей коллекции (авария, катастрофа, несанкционированный вынос, утрата, хищение), в результате которых возможно возникновение чрезвычайной ситуации, субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами, незамедлительно оповещает органы национальной безопасности, органы внутренних дел, уполномоченные органы в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска.

Глава 2. Порядок формирования рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений

6. В рабочую коллекцию без процедуры идентификации размещаются штаммы микроорганизмов бактерий и низших грибов, в том числе генетически-модифицированные микроорганизмы, которые имеют научно-практическое значение для сельского хозяйства и не являются опасными для человека, животных и растений, в отношении которых в паспорте штамма микроорганизма определены полные их свойства и классифицированы как:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-иммитаторы.

7. Размещение в рабочую коллекцию природных штаммов проводится в целях их идентификации.

8. Субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами, для приобретения штаммов микроорганизма, указанных в пункте 6 настоящих Правил, осуществляет переговоры (переписку) с поставщиком данных штаммов микроорганизма о их наличии, условиях приобретения и доставки с последующим заключением договора.

9. Формирование рабочих коллекций осуществляется на основании паспорта штамма микроорганизма, содержащего полные сведения о его свойствах.

10. При формировании рабочих коллекций необходимо соблюдать следующие требования:

1) штамм микроорганизма представляется в лиофилизированном, замороженном или культивированном состоянии с соблюдением температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или соответствующими устройствами);

2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, герметично закупориваются и снабжаются этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева или высушивания.

11. При формировании рабочих коллекций природные штаммы до их размещения в рабочую коллекцию проходят процедуру проверки основных свойств, предусмотренных в первичном паспорте штамма микроорганизма.

12. При наличии документации на размещаемый штамм микроорганизма, включая паспорт штамма микроорганизма, соблюдении целостности упаковки, удовлетворительного состояния емкостей и при соответствии их количества прилагаемой документации, приобретенные штаммы микроорганизма регистрируются в журнале регистрации штаммов микроорганизма по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

13. При несоответствии документации на направляемый штамм микроорганизма, включая паспорт штамма микроорганизма, несоблюдении целостности упаковки, неудовлетворительного состояния емкостей и при несоответствии их количества прилагаемой документации, получатель принимает решение о необходимости надлежащего оформления прилагаемой к штамму микроорганизма документации или уничтожении штамма микроорганизма и направляет в адрес отправителя соответствующее уведомление.

Глава 3. Порядок содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений

14. Сроки хранения штаммов микроорганизма, размещенных в рабочую коллекцию:

1) для штаммов микроорганизма, представляющих научный интерес – в сроки, необходимые для их дополнительного изучения, но не более 12 месяцев со дня размещения;

2) для штаммов микроорганизма, указанных в пункте 6 настоящих Правил – в сроки, необходимые для проведения соответствующих работ.

15. По результатам идентификации природных штаммов субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, принимается решение по его передаче для депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов или уничтожению.

Дополнительные данные, установленные по итогам идентификации, вносятся в паспорт штамма микроорганизма.

16. На штаммы микроорганизмов, размещенных в рабочую коллекцию, ответственным сотрудником субъекта, осуществляющего обращение с патогенными биологическими агентами, заполняется карта хранения по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и осуществляется выбор оптимального способа хранения.

17. Хранение штаммов микроорганизмов осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 октября 2021 года № ҚР ДСМ-105 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические вещества" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 24809) (далее – Санитарные правила).

Сноска. Пункт 17 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 27.03.2024 № 111 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18. Ответственные лица за хранение штаммов микроорганизмов ежедневно контролируют температуру хранения.

19. Хранение штаммов микроорганизмов проводится в соответствии с паспортом штамма микроорганизма, картой хранения и графиком пересевов, в которых также отражается периодичность посевов.

20. Ответственные специалисты, согласно карты хранения и графика пересевов, определяют штаммы микроорганизма, подлежащих освежению, ведут документацию по учету их движения.

21. Работы по освежению проводят в отдельном боксе, где на момент исследования не проводятся работы с другими патогенными микроорганизмами.

22. Специалисты, ответственные за освежение штаммов микроорганизмов, получают штаммы микроорганизмов, знакомятся с паспортными и имеющимися документальными характеристиками.

23. Специалист, ответственный за освежение штаммов микроорганизмов, ведет документацию по учету его движения, оформляет акт вскрытия емкости с микроорганизмом с целью высева или уничтожения по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и по результатам освежения составляется протокол исследования по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

24. Реактивация лиофилизированного (высушенного) микроорганизма из ампул и запаянных пробирок проводится в шкафу биологической безопасности.

25. Перемещение штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции допускается при:

1) направлении на депонирование или на временное хранение в национальные коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов;

2) передаче в референс-лаборатории.

26. Передача штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции осуществляется по письменному разрешению первого руководителя субъекта, осуществляющего обращение с патогенными биологическими агентами.

27. Передача и транспортировка штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции осуществляется в соответствии с Санитарными правилами.

Субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами, при планировании транспортировки патогенных биологических агентов разрабатывает план действий в аварийной ситуации и за три рабочих дня уведомляет территориальное подразделение уполномоченного органа в сфере гражданской защиты о транспортировке патогенных биологических агентов с приложением маршрутов движения и копии плана действий в аварийной ситуации.

28. Штаммы микроорганизмов в рабочих коллекциях подлежат уничтожению при:

1) направлении их дубликатов на депонирование в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов;

2) завершении работ со штаммами микроорганизмов, для выполнения которых они были размещены в рабочей коллекции;

3) несоответствии требованиям чистоты и жизнеспособности;

4) истечении сроков хранения штаммов микроорганизмов, предусмотренных пунктом 14 настоящих Правил.

29. При уничтожении штаммов микроорганизмов составляется акт об уничтожении штамма микроорганизма по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Соответствующие изменения вносятся в журнал учета.

Глава 4. Порядок ведения рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений

30. В рабочих коллекциях на постоянной основе проводится учет движения штаммов микроорганизмов с отражением в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

31. В целях обеспечения объективного учета, субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, не менее одного раза в год проводится инвентаризация рабочей коллекции, которая включает актуализацию информации о штаммах микроорганизмов.

32. Субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами, на ежеквартальной основе в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет в Комитет государственной инспекции в агропромышленном комплексе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан (далее – уполномоченный орган) информацию о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам (далее – информация).

33. Данные об учете движения штаммов микроорганизмов в рабочих коллекциях вносятся уполномоченным органом в государственную информационную систему в области биологической безопасности в течение 15 рабочих дней с момента получения информации.

	Приложение 1 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений
	Форма

Журнал регистрации штаммов микроорганизма

Порядковый номер	Дата поступления	Штамм микроорганизма		Количество поступивших емкостей с культурой (пробирки, ампулы, флаконы)	Организация, лицо, направившее культуру для размещения		Цель размещения	Результат осмотра
		Наименование	Индивидуальный номер		Наименование, должность	Дата и номер сопроводительного письма (при наличии)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

	Приложение 2 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений
	Форма

Карта хранения

Наименование штамма микроорганизма ___________________
Индивидуальный номер штамма микроорганизма ________________________
Хранение штамма микроорганизма на питательной среде:

Предварительное культивирование	Хранение				Источник информации
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Температура хранения	Рекомендуемые сроки пересева	Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности	Изменение свойств при хранении

Хранение под минеральным маслом:

Предварительное культивирование	Хранение				Источник информации
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Температура хранения	Рекомендуемые сроки пересева	Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности	Изменение свойств при хранении

Хранение в воде или водных растворах:

Предварительное культивирование		Хранение				Источник информации
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Вода (раствор)	Температура хранения	Рекомендуемые сроки пересева	Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности	Изменение свойств при хранении

Хранение в лиофилизированном (L-высушенном) состоянии:

Предварительное культивирование	Лиофилизация (L-высушивание)					Температура хранения
Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Защитная среда	Концентрация клеток	Время и температура эквилибрации	Режим лиофилизации (L-высушивание)	Остаточная влажность

Хранение при низких (от минус 20 градусов по Цельсию до 90 градусов по Цельсию) и сверхнизких температурах (в жидком азоте и его парах):

Предварительное культивирование	Консервация					Хранение
Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Материал для консервации: суспензия агаровые блоки	Криопротектор	Концентрация клеток	Время и температура эквилирации	Режим консервации

	Приложение 3 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений
	Форма

Акт вскрытия емкости с микроорганизмом с целью высева или уничтожения

от __________ 20___года № ___
Мы, нижеподписавшиеся, ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)) согласно разрешению _________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), давшего разрешение) ____________________________________________________________________
(номер и дата разрешения) вскрыли емкость(и) с микроорганизмом __________________________________
(наименование и количество емкости) ____________________________________________________________________
(наименование вида и индивидуальный номер штамма микроорганизма, количество штамма микроорганизма) с целью _____________________________________________________________
(посев микроорганизма или его уничтожение) Емкость(и) с остатками патогенного микроорганизма обеззаражена(ы)________ ________________ автоклавированием ___________________________________ (дата) (режим автоклавирования) или погружением в ___________________________________________________
____________________________________________________________________
(название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)
Дата вскрытия емкость (и) ____________________________________________
Составители: _____________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись) _____________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)

	Приложение 4 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений
	Форма

Протокол исследовании

от "___" _____________ 20 __ года до "___" _____________ 20 __ года
Цель исследования ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Материалы и оборудование ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Методы исследования ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Результаты исследования ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Заключение ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Исполнители: _____________________________________ _________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)
Исполнители: ______________________________________ ________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)
Дата:

	Приложение 5 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов микроорганизмов, используемых в области карантина растений
	Форма

Акт об уничтожения штамма микроорганизма от __________ 20___года № ___

Мы, нижеподписавшиеся, ________________________________________
___________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)) ___________________________________________________________________
согласно разрешению _______________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)), давшего разрешение) _______________________________________________________
(номер и дата разрешения) уничтожили патоген ________________________________________________
___________________________________________________________________
(наименование вида, номер штамма, количество объектов) ___________________________________________________________________
автоклавированием __________________________________________
или (режим автоклавирования) в погружением _____________________________________________________
(название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания) с последующим обязательным термическим уничтожением (утилизацией) ___________________________________________________________________
(дата и режим термического уничтожения (утилизации)
Составители: _____________________________________ _________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись) _____________________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)
Дата:

	Приложение 6 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений
	Форма

Журнал учета движения штаммов микроорганизмов

Начат "____" _______________ 20 ____ года

Окончен "____" _______________ 20 ____ года

Порядковый номер	Дата поступления	Наименование штамма в латинской транскрипции	Индивидуальный номер штамма	Источник выделения	Дата выделения	Место выделения	Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность лица, проводившего исследование	Наименование организации/структурного подразделения, направившей (шего) штамм	Количество емкостей со штаммами	Отметка о хранении, о передаче или об уничтожении штамма	Дата начала хранения, передачи или уничтожения	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

	Приложение 7 к Правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области карантина растений
	Форма

Информация о размещенных в рабочей коллекции штаммах микроорганизмов

Порядковый номер	Наименование штамма микроорганизма	Количество емкостей со штаммами			Примечание
		На начало отчетного периода	Поступило или уничтожено	Остаток на конец отчетного периода
1	2	3	4	5	6

Исполнитель: ____________________________________________ ___________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) (подпись)

Дата:

Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2022 жылғы 25 қарашадағы № 387 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 30 қарашада № 30862 болып тіркелді.

"Өсімдіктер карантині туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 7-бабы 1-тармағының 8-2) тармақшасына және "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 24-бабы 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің Агроөнеркәсіптік кешендегі мемлекеттік инспекция комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оның Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының ауыл шаруашылығы вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрі

Е. Карашукеев

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Төтенше жағдайлар министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Ұлттық қауіпсіздік комитеті

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Ішкі істер министрлігі

Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрі 2022 жылғы 25 қарашадағы № 387 бұйрығымен бекітілген

Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Өсімдіктер карантині туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 7-бабы 1-тармағының 8-2) тармақшасына, "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 24-бабы 2-тармағына сәйкес әзірленді және өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс топтамаларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) микроорганизм штамы – белгілі бір биологиялық қасиеттері бар микроорганизм түрінің біртекті дақылы;

2) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекциясы (бұдан әрі – жұмыс коллекциясы) – патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект ғылыми, өндірістік, диагностикалық және зерттеу мақсаттарында құратын патогенді және (немесе) өнеркәсіптік микроорганизмдер штамдарының және (немесе) патогендер коллекциясы;

3) референттік (эталондық) штамм – таксономиялық қасиеттерді салыстыру мақсатында үлгі ретінде пайдаланылатын микроорганизм штамы;

4) табиғи штамм – адамдардан және табиғи орта компоненттерінен (жануарлар, өсімдіктер, су, топырақ, ауа) оқшауланған (бөліп шығарылған) микроорганизм штамы;

5) тест-штамм (бақылау) – зертханалық зерттеулердің сапасына бақылау жүргізу кезінде пайдаланылатын штамм (қоректік орталарды, препараттарды бақылау, зертханалық әдістердің дұрыстығын растау, стандарттауды талап ететін зерттеулер нәтижелерін түсіндіру);

6) штамм-имитатор – сыртқы және зертханаішілік сапаны бағалауды жүргізу кезінде оқыту үшін пайдаланылатын микроорганизмнің вируленттілігі әлсіреген микроорганизм штамы.

3. Жұмыс коллекцияларында мыналар бар:

1) референттік (эталондық) штамдар;

2) тест-штамдар (бақылау);

3) имитатор штамдар;

4) табиғи штамдар.

Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істейтін субъектінің жұмыс коллекциясы патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына одан әрі сақтау үшін сәйкестендіру рәсімін жүргізу қажет болатын микроорганизмдердің штамдарын қосымша қамтиды.

4. Жұмыс коллекциясына орналастырылғанға дейін микроорганизм штамына жеке нөмір беріледі.

Микроорганизм штамына берілген жеке нөмір оны беру кезінде өзгермейді және ол микроорганизм штамының паспортында, тіркеу және есепке алу журналдарында көрсетілген кезде есепке алынатын сәйкестендіру үшін қызмет етеді.

Микроорганизм штамы жоғалған, жойылған және есептен шығарылған кезде оның жеке нөмірін басқа микроорганизмнің штамына беруге жол берілмейді.

5. Жұмыс топтамасын пайдалану процесінде нәтижесінде төтенше жағдай туындауы мүмкін штаттан тыс жағдайларда (апат, зілзала, рұқсатсыз алып шығу, жоғалту, ұрлау) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект оқиға орнын қорғау, оқшаулау және салдарларын жою, іздестіруді ұйымдастыру бойынша шаралар қабылдау үшін ұлттық қауіпсіздік органдарын, ішкі істер органдарын, биологиялық қауіпсіздік саласындағы, азаматтық қорғау саласындағы уәкілетті органдарды, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органды дереу хабардар етеді.

2-тарау. Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру тәртібі

6. Жұмыс коллекциясына сәйкестендіру рәсімінсіз бактериялар мен төменгі сатыдағы саңырауқұлақтар микроорганизмдерінің штамдары, оның ішінде ауыл шаруашылығы үшін ғылыми-практикалық маңызы бар және паспортында олардың толық қасиеттері айқындалған және мынадай санаттарға жіктелген адамдар, жануарлар мен өсімдіктер үшін қауіпті болып табылмайтын генетикалық түрлендірілген микроорганизмдер штамы орналастырылады:

1) референттік (эталондық) штамдар;

2) тест-штамдар (бақылау);

3) имитатор-штамдар.

7. Табиғи штамдарды жұмыс коллекциясына орналастыру оларды сәйкестендіру мақсатында жүргізіледі.

8. Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект осы Қағидалардың 6-тармағында көрсетілген микроорганизм штамдарын сатып алу үшін осы микроорганизм штамдарын жеткізушімен олардың бар-жоғы, сатып алу және жеткізу шарттары туралы кейіннен шарт жасай отырып, келіссөздерді (хат алмасуды) жүзеге асырады.

9. Жұмыс топтамаларын қалыптастыру оның қасиеттері туралы толық мәліметтерді қамтитын микроорганизм штамының паспорты негізінде жүзеге асырылады.

10. Жұмыс коллекцияларын құру кезінде мынадай талаптардың сақталуы қажет:

1) микроорганизм штамы тасымалдау кезінде тиісті температуралық режимді сақтай отырып (температуралық датчиктермен немесе басқа да құрылғылармен расталады) лиофилизацияланған, мұздатылған немесе культивацияланған күйде ұсынылады;

2) микроорганизм штамы бар ампулалар (флакондар), пробиркалар тұмшаланып тығындалады және микроорганизм штамының атауы, себу немесе кептіру күні бар заттаңбалармен жарақталады.

11. Жұмыс коллекцияларын қалыптастыру кезінде табиғи штамдар оларды жұмыс коллекциясына орналастырғанға дейін микроорганизм штамының бастапқы паспортында көзделген негізгі қасиеттерін тексеру рәсімінен өтеді.

12. Микроорганизм штамының паспортын, қаптаманың бүтіндігін, ыдыстардың қанағаттанарлық жай-күйін және олардың санының қоса берілген құжаттамаға сәйкестігін қоса алғанда, орналастырылатын микроорганизм штамына арналған құжаттама болған кезде, сатып алынған микроорганизм штамдары мен табиғи штамдар осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамдарын тіркеу журналында тіркеледі.

13. Жіберілетін микроорганизм штамының паспортын, қаптаманың бүтіндігін, ыдыстардың қанағаттанарлық жай-күйін және олардың санының қоса берілген құжаттамаға сәйкес еместігін қоса алғанда, құжаттама оған сәйкес келмеген кезде, алушы микроорганизм штамына қоса берілетін құжаттаманы тиісінше ресімдеу немесе микроорганизм штамын жою қажеттігі туралы шешім қабылдайды және жөнелтушінің мекенжайына тиісті хабарлама жібереді.

3-тарау. Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын күтіп-бағу тәртібі

14. Жұмыс коллекциясына орналастырылған микроорганизм штамдарының сақталу мерзімдері:

1) ғылыми қызығушылық тудыратын микроорганизм штамдары үшін – оларды қосымша зерделеу үшін қажетті, бірақ орналастыру күнінен бастап 12 айдан аспайтын мерзімдерде;

2) осы Қағидалардың 6-тармағында көрсетілген микроорганизм штамдары үшін – тиісті жұмыстарды жүргізу үшін қажетті мерзімдерде.

15. Табиғи штамдарды сәйкестендіру нәтижелері бойынша патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына сақтауға беру немесе жою жөнінде шешім қабылдайды.

Сәйкестендіру қорытындылары бойынша белгіленген қосымша деректер микроорганизм штамының паспортына енгізіледі.

16. Жұмыс коллекциясына орналастырылған микроорганизмдер штамдарына патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істейтін субъектінің жауапты қызметкері осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сақтау картасын толтырады және сақтаудың оңтайлы тәсілін таңдауды жүзеге асырады.

17. Микроорганизмдер штамдарын сақтау "Ықтимал қауіпті химиялық заттарды пайдаланатын зертханаларға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 15 қазандағы № ҚР ДСМ-105 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 24809 болып тіркелген) (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) сәйкес жүзеге асырылады.

Ескерту. 17-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 27.03.2024 № 111 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18. Микроорганизм штамын сақтауға жауапты адамдар күн сайын сақтау температурасын бақылайды.

19. Микроорганизм штамын сақтау паспортқа, сақтау картасына және қайта себу кестесіне сәйкес жүргізіледі, онда егістіктің кезеңділігі де көрсетіледі.

20. Жауапты мамандар сақтау картасы мен қайта себу кестесіне сәйкес жаңартылуы тиіс микроорганизм штамдарын анықтайды, олардың қозғалысын есепке алу жөніндегі құжаттаманы жүргізеді.

21. Жаңарту жұмыстары жеке бокста жүргізіледі, онда зерттеу кезінде басқа патогенді микроорганизмдермен жұмыстар жүргізілмейді.

22. Микроорганизмдер штамдарын жаңартуға жауапты мамандар микроорганизмдер штамдарын алады, паспорттық және қолда бар құжаттық сипаттамалармен танысады.

23. Микроорганизмдердің штамдарын жаңартуға жауапты маман оның қозғалысын есепке алу жөніндегі құжаттаманы жүргізеді, себу мақсатында микроорганизмі бар ыдысты ашу немесе осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жою актісін ресімдейді және жаңарту нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеу хаттамасын жасайды.

24. Лиофилизацияланған (кептірілген) микроорганизмді ампулалар мен дәнекерленген пробиркалардан жасалған реактивациялау биологиялық қауіпсіздік шкафында жүргізіледі.

25. Микроорганизм штамдарының жұмыс коллекциясынан орын ауыстыруына мынадай жағдайларда жол беріледі:

1) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларына сақтауға немесе уақытша сақтауға жіберген кезде;

2) референс-зертханаларға беру кезінде.

26. Микроорганизмдер штамдарын жұмыс коллекциясынан беру патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің бірінші басшысының жазбаша рұқсаты бойынша жүзеге асырылады.

27. Микроорганизмдердің штамдарын жұмыс коллекциясынан беру және тасымалдау Санитариялық қағидаларға сәйкес жүзеге асырылады.

Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект патогенді биологиялық агенттерді тасымалдауды жоспарлау кезінде авариялық жағдайдағы іс-қимыл жоспарын әзірлейді және үш жұмыс күні ішінде азаматтық қорғау саласындағы уәкілетті органның аумақтық бөлімшесіне авариялық жағдайдағы іс-қимыл жоспарының көшірмесін және қозғалыс маршруттарын қоса бере отырып, патогенді биологиялық агенттерді тасымалдау туралы хабарлайды.

28. Жұмыс коллекцияларындағы микроорганизмдердің штамдары:

1) олардың телнұсқалары патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына сақтауға жіберілген;

2) оларды орындау үшін жұмыс коллекциясына орналастырылған микроорганизмдер штамдарымен жұмыстар аяқталған;

3) тазалық пен өміршеңдік талаптарына сәйкес келмеген;

4) осы Қағидалардың 14-тармағында көзделген микроорганизмдер штамдарын сақтау мерзімдері өткен кезде жойылуы тиіс.

29. Микроорганизмдер штамдарын жою кезінде осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын жою туралы акт жасалады. Тиісті өзгерістер есепке алу журналына енгізіледі.

4-тарау. Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын жүргізу тәртібі

30. Жұмыс коллекцияларында осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдер штамдарының қозғалысын есепке алу журналында көрсетіле отырып, микроорганизмдер штамдарының қозғалысын есепке алу тұрақты негізде жүргізіледі.

31. Объективті есепке алуды қамтамасыз ету мақсатында патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істейтін субъект жұмыс коллекциясына жылына кемінде бір рет микроорганизмдер штамдары туралы ақпаратты өзектендіруді қамтитын түгендеу жүргізеді.

32. Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект тоқсан сайынғы негізде есепті тоқсаннан кейінгі айдың 15-күніне дейінгі мерзімде Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің Агроөнеркәсіптік кешендегі мемлекеттік инспекция комитетіне (бұдан әрі – уәкілетті орган) осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жұмыс коллекциясында орналастырылған микроорганизмдер штамдары туралы ақпарат (бұдан әрі – ақпарат) ұсынады.

33. Жұмыс коллекцияларындағы микроорганизмдер штамдарының қозғалысын есепке алу туралы деректерді уәкілетті орган биологиялық қауіпсіздік саласындағы мемлекеттік ақпараттық жүйеге ақпаратты алған сәттен бастап 15 жұмыс күні ішінде енгізеді.

Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 1-қосымша Нысан

Микроорганизмдердің штамдарын тіркеу журналы

Реттік нөмірі	Келіп түскен күні	Микроорганизм штамы		Дақылмен келіп түскен ыдыстардың (пробиркалар, ампулалар, сауыттар) саны	Дақылды орналастыруға жіберген ұйым, адам		Орналастыру мақсаты	Қарап-тексеру нәтижесі
		Атауы	Жеке нөмірі		Атауы, лауазымы	Ілеспе хаттың күні мен нөмірі (бар болса)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 2-қосымша Нысан

Сақтау картасы

Микроорганизм штамының атауы _______________________________________

Микроорганизм штамының жеке нөмірі __________________________________

Микроорганизм штамын қоректік ортада сақтау:

Алдын ала культивациялау	Сақтау				Ақпарат көзі
Орта, аэрация, себу әдісі (штрих, шаншу), жасы (өсу фазасы), тыныштықтағы жасушалар спораларының пайда болуына себеп болатын жағдайлар	Сақтау температурасы	Қайта себудің ұсынылатын мерзімдері	Өміршеңдікті сақтаудың ең көп ұзақтығы	Сақтау кезінде қасиеттерінің өзгеруі

Минералды майда сақтау:

Алдын ала культивациялау	Сақтау				Ақпарат көзі
Орта, аэрация, себу әдісі (штрих, шаншу), жасы (өсу фазасы), тыныштықтағы жасушалар спораларының пайда болуына себеп болатын жағдайлар	Сақтау температурасы	Қайта себудің ұсынылатын мерзімдері	Өміршеңдікті сақтаудың барынша көп ұзақтығы	Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

Суда немесе сулы ерітінділерде сақтау:

Алдын ала культивациялау		Сақтау				Ақпарат көзі
Орта, аэрация, себу әдісі (штрих, шаншу), жасы (өсу фазасы), тыныштықтағы жасушалар спораларының пайда болуына себеп болатын жағдайлар	Су (ерітінді)	Сақтау температурасы	Қайта себудің ұсынылатын мерзімдері	Өміршеңдікті сақтаудың ең көп ұзақтығы	Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

Лиофилизацияланған (L-кептіру) күйде сақтау:

Алдын ала культивациялау	Лиофилизация (L-кептіру)					Сақтау температурасы
Орта, температура, аэрация, жасы (өсу фазасы), тыныштықтағы жасушалар спораларының пайда болуына себеп болатын жағдайлар	Қорғау ортасы	Жасушалар концентрациясы	Эквилибрация уақыты мен температурасы	Лиофилизация режимі (L-кептіру)	Қалдық ылғалдылық

Төмен (Цельсий бойынша минус 20 градустан Цельсий бойынша 90 градусқа дейін) және өте төмен температурада (сұйық азот пен оның буларында) сақтау:

Алдын ала культивациялау	Консервация					Сақтау
Орта, температура, аэрация, жасы (өсу фазасы), тыныштықтағы жасушалардың спораларының пайда болуына себеп болатын жағдайлар	Консервациялауға арналған материал: суспензия агар блоктары	Криопротектор	Жасушалардың концентрациясы	Эквилибрация уақыты мен температурасы	Консервация режимі

Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 3-қосымша Нысан

Себу немесе жою мақсатында микроорганизмі бар ыдысты ашу актісі

20 ___ жылғы__________ №_____ Біз, төменде қол қоюшылар,

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

(лауазымы, аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

(рұқсат берушінің лауазымы, аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

____________________________________________________ рұқсатына сәйкес

(рұқсаттың нөмірі мен күні) микроорганизмі бар

__________________________________________ ыдысты

____________________________________________________________________

(сыйымдылықтың атауы және саны)

____________________________________________________________________

(микроорганизм штамы түрінің атауы және жеке нөмірі, микроорганизм штамының

саны) ___________________________________________________ мақсатында аштық.

(микроорганизмдерді себу немесе оны жою) Патогенді микрорганизмнің қалдықтары

бар ыдыс (тар) ____________________ (күні) автоклавтау________________________

немесе ___________________________ (автоклавтау режимі)

____________________________________________________________________

(дезинфекциялық ерітіндінің атауы, оның концентрациясы, залалсыздандыру уақыты)

батыру арқылы залалсыздандырылды. Ыдысты(тарды) ашу күні

______________________________________________

Жасағандар:

_________________________________________ ________________

(аты, әкесінің аты (бар болса), тегі) (қолы)

_________________________________________ ________________

(аты, әкесінің аты (бар болса), тегі) (қолы)

Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және (немесе) өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 4-қосымша Нысан

Зерттеу хаттамасы

20 __ жылғы "___" ____ бастап 20 __ жылғы "___" __________ дейін Зерттеу мақсаты

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Материалдар мен жабдықтар

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Зерттеу әдістері

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Зерттеу нәтижелері

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Қорытынды

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Орындаушылар: ______________________________ __________________

(аты, әкесінің аты (бар болса), тегі) (қолы)

Орындаушылар: _______________________________ __________________

(аты, әкесінің аты (бар болса), тегі) (қолы) Күні:

Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын микроорганизмдердің патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерінің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 5-қосымша Нысан

Микроорганизм штамын жою туралы акт 20 ___ жылғы _____________ №___

Біз, төменде қол қоюшылар, _______________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

(лауазымы, аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

(рұқсат берген адамның лауазымы, аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

____________________________________________________ рұқсатына сәйкес (рұқсат

нөмірі мен күні)

____________________________________________________________________

(түр атауы, штамм нөмірі, объектілер саны)

____________________________________________________________________

патогенді автоклавтау ___________________________________________немесе

(автоклавтау режимі)

____________________________________________________________________

(дезинфекциялық ерітіндінің атауы, оның концентрациясы, залалсыздандыру уақыты)

батыру арқылы, кейіннен міндетті түрде термиялық жолмен жою (кәдеге жаратумен)

_____________________________________________________ арқылы жойдық.

(термиялық жоюдың (кәдеге жаратудың) күні мен режимі)

Құрастырушылар: _________________________________ ______________

(аты, әкесінің аты (бар болса), тегі) (қолы)

_______________________________________________ __________________

(аты, әкесінің аты (бар болса), тегі) (қолы) Күні:

Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын микроорганизмдердің патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 6-қосымша Нысан

Микроорганизмдер штамдарының қозғалысын есепке алу журналы

Басталуы 20 ____ жылғы "____" ____________

Аяқталуы 20 ____ жылғы "____" ____________

Реттік нөмірі	Келіп түскен күні	Латын транскрипциясындағы штамм атауы	Штамның жеке нөмірі	Бөліну көзі	Бөлінген күні	Бөлінген орны	Зерттеу жүргізген адамның лауазымы, аты, әкесінің аты (бар болса), тегі	Штамды жіберген ұйымның/құрылымдық бөлімшенің атауы	Штамдары бар сыйымдылықтар саны	Штамды сақтау туралы, беру немесе жою туралы белгі	Сақтау, беру немесе жою басталған күн	Ескерту
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

Өсімдіктер карантині саласында пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 7-қосымша Нысан

Жұмыс коллекциясында орналастырылған микроорганизмдер штамдары туралы ақпарат

Реттік нөмірі	Микроорганизм штамының атауы	Штамдары бар сыйымдылықтар саны			Ескерту
		Есепті кезеңнің басында	Келіп түскені немесе жойылғаны	Есепті кезеңнің соңында қалғаны
1	2	3	4	5	6

Орындаушы: _________________________________________ ____________

(аты, әкесінің аты (бар болса), тегі, лауазымы) (қолы)

Күні: