О внесении изменений и дополнений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2026 года № 30 и Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 12 марта 2026 года № 140/НҚ "О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"

Совместный приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 июня 2026 года № 71 и Заместителя Премьер-Министра – Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 3 июля 2026 года № 385/НҚ

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2026 года № 30 и Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 12 марта 2026 года № 140/НҚ "О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" следующие изменения и дополнения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии со статьей 22 Закона Республики Казахстан "О государственных и социально ответственных услугах", а также в целях оптимизации процессов оказания государственной услуги ПРИКАЗЫВАЕМ:";

в Правилах регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" (далее – Правила) утвержденных указанным совместным приказом:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна" (далее – Правила) разработаны в соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 (далее – Решение № 46), пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 (далее – Решение № 78), а также Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения", со статьей 22 Закона Республики Казахстан "О государственных и социально ответственных услугах" (далее – Закон), статьей 19 Закона Республики Казахстан "Об информатизации" и определяют порядок оказания по принципу "единого окна" композитной государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий", "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия", "Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия", а также проведение профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – Профессианальная экспертиза).";

пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Экспертиза, в том числе проведение фармацевтической инспекции или инспекции производства медицинских изделий (далее в совокупности – инспекция или в отдельности – фармацевтическая инспекция или инспекция производства медицинских изделий), осуществление перевода документов на казахский язык, регистрация цены, внесение изменений в цену производителя, а также профессиональная экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий проводится на основании заключенного договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.";

пункт 28 изложить в следующей редакции:

"28. Для проведения экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации услугополучатель посредством информационной системы уполномоченного органа предоставляет следующие документы:

1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):

перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам;

перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам;

3) сведения, подтверждающие оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;

4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний и верификации аналитических методик контроля качества с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) услугополучатель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей и документационного обеспечения (далее – ЦОЗиДО) государственной экспертной организации.

При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом не требуется.

5) перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от типа лекарственного средства соответствует приложению 15 к настоящим Правилам.";

дополнить пунктом 28-1 следующего содержания:

"28-1. При проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств в рамках совместной процедуры регистрации лекарственного средства со Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ) или процедуры преквалификации лекарственного средства ВОЗ услугополучатель предоставляет документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2) и 3) пункта 28 Правил, а также:

1) письмо ВОЗ о согласии в предоставлении доступа к экспертному отчету по оценке и отчетам фармацевтических инспекций ВОЗ;

2) декларацию об идентичности (одни и те же производственные площадки активной фармацевтической субстанции и готового препарата, идентичный качественный и количественный состав лекарственного препарата) регистрационного досье заявленного лекарственного препарата преквалифицированному ВОЗ лекарственному препарату.

При проведении ускоренной экспертизы путем признания лекарственных средств, произведенных и одобренных странами (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур) с сильными регуляторными органами, обладающими 4-уровнем зрелости (Maturity Level 4) по Глобальному инструменту сравнительной оценки (Global Benchmarking Tool) ВОЗ (далее – процедура признания), услугополучатель предоставляет документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2) и 3) пункта 28 Правил, а также:

1) нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, выданного уполномоченным органом одного из зарубежных государств (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур);

2) декларацию держателя регистрационного удостоверения о том, что в представленном регистрационном досье для государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан в формате ОТД отсутствуют отличия от утвержденного регистрационного досье, находящегося у уполномоченных органов одного из зарубежных государств (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур);

3) заверенную держателем регистрационного удостоверения ОХЛП, содержащая информацию для медицинских и фармацевтических работников о безопасном и эффективном медицинском применении лекарственного препарата, одобренная (согласованная) уполномоченным органом одного из зарубежных государств (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур) с переводом на русский язык, заверенная организацией, осуществившей перевод;

4) заверенную услугополучателем копию экспертного отчета по оценке лекарственного средства, выданного уполномоченным органом одного из зарубежных государств (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур), при первичной регистрации лекарственного средства (далее – экспертный отчет), а также перечень всех изменений, внесенных в регистрационное досье лекарственного средства с момента его государственной регистрации и экспертные отчеты по всем утвержденным изменениям, либо экспертный отчет, актуальный на дату заключения договора на государственную регистрацию лекарственных средств с переводом на русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально);

5) ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата в электронном виде в формате "doc (док)" на казахском и русском языках, оформленные в соответствии требованиями приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-101/2020 "Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий и общей характеристики лекарственного средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21200), цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате "jpeg (джипег)" на казахском и русском языках, оформленные в соответствии требованиями приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 "Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22146), спецификации и аналитические методики производителя с переводом на русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально).

В случае предоставления услугополучателем указанных документов в неполном объеме или наличия замечаний к ним, государственная экспертная организация вправе отказать в проведении процедуры признания с выдачей услугополучателю уведомления (в произвольной форме) о прекращении проведения процедуры признания, а произведенная им оплата не возвращается.

При проведении процедуры признания государственная экспертная организация осуществляет признание представленного услугополучателем регистрационного досье лекарственного средства, одобренного регуляторными органами с 4-м уровнем зрелости (ML4) вышеуказанных стран, а также направляет в государственный орган в электронном формате документ о подтверждении соответствия с приложением ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата, макетов упаковок, этикеток, стикеров на казахском и русском языках, спецификации и аналитические методики производителя на русском языке, для принятия решения о выдаче им регистрационного удостоверения, по форме предусмотренной приложением 4 настоящих Правил.

Услугополучатель гарантирует полноту и достоверность представленного регистрационного досье лекарственного средства.

Процедура признания осуществляется в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней без проведения экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства.";

пункт 35 изложить в следующей редакции:

"35. Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется также в рамках совместной процедуры регистрации лекарственного средства с ВОЗ или процедуры преквалификации лекарственного средства ВОЗ (далее – совместная процедура регистрации с ВОЗ) в соотвествии с приложением №8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 года "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ" или в соотвествии с приложением №11 Серии Технических докладов ВОЗ, № 1010, 2018 года "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, одобренных регуляторным органом со строгой регуляторной системой (SRA)".";

пункты 36 и 37 изложить в следующей редакции:

"36. После регистрации документов, указанных в пунктах 28, 29, 30, 31 и 32 настоящих Правил проводится начальная экспертиза лекарственного средства:

при государственной регистрации, перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье, ускоренной регистрации - в течение 10 (десять) рабочих дней;

при совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) – в срок не превышающий 3 (три) рабочих дня.

В сроки проведения совместной процедуры регистрации с ВОЗ не входит время предоставления доступа к отчетам от ВОЗ.

В случае наличия замечаний услугополучатель устраняет замечания в течение 30 (тридцать) рабочих дней.

37. При начальной экспертизе лекарственного средства проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных услугополучателем в регистрационном досье в отношении доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.";

дополнить пунктом 37-1 следующего содержания:

"37-1. При заявлении новой (новых) производственной площадки (производственные площадки) лекарственного препарата назначается фармацевтическая инспекция в порядке и сроки предусмотренные Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – приказ № ҚР ДСМ-9), за исключением наличия сертификата выданного Республикой Казахстан в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, и случаев проведения ускоренной экспертизы лекарственных средств или при совместной процедуре регистрации с ВОЗ, а также процедуры признания.";

пункт 44 изложить в следующей редакции:

"44. По результатам изучения документов регистрационного досье на этапе специализированной экспертизы услугополучателю направляется сводный запрос (в произвольной форме) по безопасности, качеству и эффективности лекарственного средства:

1) при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний - в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней;

2) при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний - в течение 30 (тридцать) рабочих дней;

3) при ускоренной регистрации лекарственного средства - в течение 35 (тридцать пять) рабочих дней;

4) при совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) – в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.

Сводный запрос, включая замечания к общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш), макетам маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой, нормативному документу, заверенный посредством электронной цифровой подписи направляется через информационную систему услугополучателю в "личный кабинет" в день подписания исходящего запроса.";

пункт 46 изложить в следующей редакции:

"46. По результатам специализированной экспертизы в срок не превышающий 10 (десять) рабочих дней государственной экспертной организацией составляется сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.

При экспертизе по совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) по результатам специализированной экспертизы в срок не превышающий 3 (три) рабочих дня составляется сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.";

пункты 48 и 49 изложить в следующей редакции:

"48. В случае вынесения отрицательного сводного отчета по основаниям, указанным в пункте 47 настоящих Правил, государственная экспертная организация не позднее чем за 3 (три) рабочих дня, а при экспертизе по совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) не позднее чем за 1 (один) рабочий день до завершения срока оказания государственной услуги согласно статье 73 АППК РК направляет услугополучателю уведомление о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги (в произвольной форме), а также времени и месте проведения заслушивания для возможности выразить услугополучателю позицию по предварительному решению. Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 АППК РК.

Результаты сводного отчета экспертов по оценке лекарственного препарата с отрицательным решением и материалы регистрационного досье направляются в Экспертный совет для принятия решения.

Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение 5 (пять) рабочих дней посредством информационной системы уполномоченного органа.

При экспертизе по совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) результаты решения с указанием причин направляются услугополучателю посредством цифровой системы уполномоченного органа в течение 2 (два) рабочих дней.

49. По результатам Экспертного совета государственная экспертная организация в течение 5 (пять) рабочих дней дополняет сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.

При совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) государственная экспертная организация в течение 1 (один) рабочего дня дополняет сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.

В отчете экспертов по оценке лекарственного препарата отражаются все аспекты безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата.";

подпункт 3) пункта 64 изложить в следующей редакции:

"3) совместной процедуре регистрации с ВОЗ и процедуры признания;";

пункт 71 изложить в следующей редакции:

"71. Государственная экспертная организация проводит сверку представленной информации услугополучателем, а также при выявлении несоответствия корректирует занесенные данные и обновляет итоговые документы:

при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное - в срок не превышающий 3 (три) рабочих дней;

при ускоренной регистрации лекарственного средства и при совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) – в срок не превышающий 1 (один) рабочий день.";

пункт 72 изложить в следующей редакции:

"72. По результатам проведенной экспертизы лекарственного средства государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу согласно приложению 25 к настоящим Правилам и заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 26 к настоящим Правилам:

при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний, при ускоренной регистрации лекарственного средства - в срок не превышающий 7 (семь) рабочих дней;

при совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) – в срок не превышающий 1 (один) рабочий день.";

подпункт 2) пункта 80 исключить;

подпункт 2) пункта 82 исключить;

подпункт 2) пункта 83 исключить;

подпункт 4) пункта 87 исключить;

абзац перый пункта 105 изложить в следующей редакции:

"105. Формирование предельных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС проводится в информационной системе уполномоченного органа путем автоматического добавления к зарегистрированной цене наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены производителя за единицу измерения и составляют:";

подпункт 4) пункта 117 изложить в следующей редакции:

"4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний и верификации аналитических методик контроля качества, с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 38 к настоящим Правилам услугополучатель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней со дня поступления документов и материалов на специализированную экспертизу медицинского изделия нарочно по акту приема-передачи в ЦОЗиДО государственной экспертной организации.";

пункт 119 изложить в следующей редакции:

"119. В период или до проведения экспертизы медицинского изделия услугополучатель принимает меры по организации и проведению инспекции медицинского изделия в порядке и случаях предусмотренных Правилами проведения инспекций медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898) (далее - приказ ҚР ДСМ-315/2020) в отношении медицинского изделия 2а (стерильного), 2б и 3 классов потенциального риска его применения производства расположенного за пределами Республики Казахстан, а также медицинского изделия вне зависимости от класса медицинского изделия производства расположенного на территории Республики Казахстан.

В случае положительного результата инспекции медицинских изделий, услугополучатель предоставляет отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия по форме установленной приказом ҚР ДСМ-315/2020, согласно приложению 29 к настоящим Правилам.

При проведении ускоренной экспертизы медицинского изделия или при экспертизе медицинского изделия, имеющего сертификаты регуляторных органов Европейской комиссии в Европейском Союзе (CE marking) или Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) со следующими его основателями странами – учредителями – Австралия, Бразилия, Европейский Союз, Канада, США, Япония (далее – регуляторные органы со строгой регуляторной системой) или медицинских изделий преквалифицированных ВОЗ инспекция медицинских изделий не назначается, а услугополучателем не предоставляется положительный отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия, предусмотренного в пункте 37 приложения 28 Правил.

При экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой услугополучатель в дополнение к документам указанным в подпунктах 1) - 3) пункта 117 Правил предоставляет нотариально засвидетельствованный сертификат регуляторных органов со строгой регуляторной системой, для медицинских изделий преквалифицированных ВОЗ предоставляется документ подтверждающий их преквалификацию ВОЗ, указанные документы предоставляются в соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения установленными в Республике Казахстан.";

пункты 127 и 128 изложить в следующей редакции:

"127. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в следующих случаях:

1) при перерегистрации медицинского изделия;

2) по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;

3) при экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой.

При подаче заявления на экспертизу медицинского изделия, услугополучатель прилагает документ, обосновывающий применение процедуры ускоренной регистрации.

При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности медицинских изделий.

При наступлении случая, предусмотренного в подпункте 2) настоящего пункта Правил, решение уполномоченного органа в области здравоохранения по ускоренной экспертизе выдается на медицинское изделие с указанием подробного мотивированного основания и срока действия выданного решения.";

пункт 128 изложить в следующей редакции:

"128. После регистрации документов, указанных в пунктах 117 или 121 настоящих Правил в информационной системе уполномоченного органа, проводится начальная экспертиза медицинского изделия в срок не превышающий 10 (десять) рабочих дней.

Начальная экспертиза медицинского изделия при ускоренной экспертизе или экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой проводится в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.";

в пункте 137:

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) при экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой – в течение 5 (пять) рабочих дней.";

часть вторую изложить в следующей редакции:

"Запрос с замечаниями, удостоверенный электронной цифровой подписью, в день его подписания направляется услугополучателю в его "личный кабинет" через информационную систему уполномоченного органа.";

часть вторую пункта 140 изложить в следующей редакции:

"При экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой уведомление о предварительном решении об отказе в проведении экспертизы медицинского изделия (в произвольной форме со ссылкой на нормы законодательства Республики Казахстан, нарушение которых послужило основанием для его вынесения) направляется услугополучателю государственной экспертной организацией посредством информационной системы уполномоченного органа в течение 1 (один) рабочего дня.";

часть третью пункта 141 изложить в следующей редакции:

"Результаты рассмотрения Экспертного совета в отношении материалов экспертизы медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой направляются услугополучателю государственной экспертной организацией в течение 1 (один) рабочего дня.";

часть вторую пункта 142 изложить в следующей редакции:

"Положительный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой составляется в срок не позднее 1 (один) рабочего дня.";

пункт 144 изложить в следующей редакции:

"144. Лабораторные испытания образцов медицинского изделия осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в срок не превышающий 40 (сорок) рабочих дней со дня поступления документов и материалов, указанных в пункте 132 настоящих Правил на проведение специализированной экспертизы медицинского изделия.";

подпункт 4) пункта 147 изложить в следующей редакции:

"4) ускоренной экспертизе медицинского изделия, в том числе экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой.";

подпункт 2) пункта 157 изложить в следующей редакции:

"2) при ускоренной экспертизе медицинского изделия, а также при экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой – в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.";

подпункт 2) пункта 158 изложить в следующей редакции:

"2) при экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой – в срок не превышающий 2 (два) рабочих дня.";

приложение 2 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу;

в приложении 14 к указанным Правилам:

пункт 17 приложения 14 изложить в следующей редакции:

"17. Ускоренная экспертиза лекарственного средства

При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств.

1) Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:

предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;

возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;

военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;

предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.

2) в рамках совместной процедуры регистрации лекарственного средства с ВОЗ или процедуры преквалификации лекарственного средства ВОЗ и осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 года "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ" и приложением 11 Серии Технических докладов ВОЗ, № 1010, 2018 года "Процедура совместной регистрации и ускоренной экспертизы лекарственных препаратов и вакцин, прошедших оценку стран со строгой регуляторной системой" (CRP SRA);

3) путем признания лекарственных средств, произведенных и одобренных странами (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур, Канада, Япония и Австралия) с сильными регуляторными органами, обладающими 4-уровнем зрелости (Maturity Level 4) по Глобальному инструменту сравнительной оценки (Global Benchmarking Tool) ВОЗ.

Настоящее приложение распространяется также на лекарственные средства, находящиеся на этапе экспертных работ до вступления в силу настоящих Правил.".

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) размещение настоящего приказа на интернет – ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

2) в течение пяти календарных дней со дня утверждения настоящего совместного приказа направление в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательтва и прававой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице – министра здравоохранения Республики Казахстан и курирующего вице – министра искусственного интеллекта и цифрового развития РК.

4. Настоящий совместный приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июня 2026 года и действует по 31 декабря 2026 года.

Заместитель Премьер-Министра – Министр искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан __________Ж. Мадиев

Исполняющий обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан __________Т. Султангазиев

	Приложение к приказу Заместитель Премьер-Министра – Министр искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 3 июля 2026 года № 385/НҚ и Исполняющий обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 июня 2026 года № 71 Приложение 2 к правилам регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна"
	Форма

Заявление на проведение экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия

1.

Тип процедуры

Регистрация Перерегистрация Внесение изменений

1.1.

Вид экспертизы (необходимое указать)

Ускоренная Да Нет

Основание

1.2

Сведения о регистрационном удостоверении (при перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье)

№ регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан с указанием даты выдачи и срока действия

2.

Торговое наименование

на казахском языке

на русском языке

3.

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)

4.

Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

5.

Область медицинского применения

на казахском языке

на русском языке

6.

Назначение

на казахском языке

на русском языке

7.

Медицинское изделие является

МИ (ИМН) МИ (МТ) МИ (in vitro)

7-1.

Тип медицинского изделия ин витро (необходимое указать)

Закрытая система: Да Нет

обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

8.

Краткая техническая характеристика (при наличии программного обеспечения включаются данные программного обеспечения)

на казахском языке

на русском языке

9.

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1 - с низкой степенью риска Класс 2а - со средней степенью риска Класс 2б - с повышенной степенью риска Класс 3 - с высокой степенью риска

10.

Медицинская техника является (отметить при необходимости)

Средство измерения Комплекс (МТ) Система (МТ) Аппарат Прибор Оборудование

Изделие медицинского назначения является (отметить при необходимости)

Средство измерения Стерильное Набор (комплект)

Медицинское изделие in vitro является (отметить при необходимости)

Средство измерения Аппарат Прибор Оборудование Для самоконтроля Набор (комплект)

11.

В составе имеется лекарственное средство

Да Нет

12.

Комплектация МИ

Наименование модели (модификации) МИ на русском языке **

Наименование модели (модификации) МИ на казахском языке **

Вид составной части на русском языке ***

Вид составной части на казахском языке ***

Наименование составных частей на русском языке

Наименование составных частей на казахском языке

Модель составных частей на русском языке

Модель составных частей на казахском языке

Производитель на русском языке

Производитель на казахском языке

Страна на русском языке

Страна на казахском языке

основной блок МТ

негізгі блок

комплектующее

жиынтықтаушылар

програмное обеспечение

бағдарламалық жасақтама

принадлежность

керек-жарақтары

расходный материал

шығын материалдары

изделие типоразмерного ряда(с указанием диапазона размеров )

типтік мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)

реагент

реагент

13.

Упаковка

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер

Объем

Количество единиц в упаковке

Краткое описание

1.

Первичная

2.

Вторичная

3

Групповая (при наличии)

14.

Срок хранения

количество месяцев (лет)

Гарантийный срок эксплуатации приборов (аппаратов, оборудовании)

количество месяцев (лет)

15.

Условия транспортирования

16.

Условия хранения

17.

Регистрация в стране-производителе и других странах

1.

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

18.

Производство

Полностью на данном производстве Частично на данном производстве Полностью на другом производстве

19.

Производитель медицинского изделия и участок производства (включая участки производства любого компонента, который является частью медицинского изделия)

№

Тип производителя

Наименование, страна 1,2 (на казахском, русском, английском языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Ф.И.О. (при его наличии), должность руководителя

Ф.И.О. (при его наличии), должность контактного лица

1.

Производитель

2.

Производственная площадка

3.

Уполномоченный представитель производителя в Республике Казахстан

4

Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

5

Услугополучатель

Данные по доверенности

20.

Изменения, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)

№

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

21.

Данные по договору на проведение экспертизы медицинского изделия

1.

№ договора на проведение экспертизы медицинского изделия

2.

Дата заключения

3.

Срок действия

22.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы медицинского изделия

1.

Наименование юридического лица

2.

Страна

3.

Юридический адрес

4.

Фактический адрес

5.

Ф.И.О. (при его наличии)

6.

Телефон

7.

Факс

8.

Электронный адрес

9.

Бизнес-идентификационный номер

10.

Индивидуальный идентификационный номер

11.

Банк

12.

Расчетный счет

13.

Валютный счет

14.

Код

15.

Банковский идентификационный код

Услугополучатель: _____________________________________________________________________ Гарантирую: достоверность информации, адекватность переводов методик контроля качества, эксплуатационного документа, инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, представление до начала лабораторных испытаний образцов медицинского изделия, стандартные образцы в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие документам по качеству, представленным на экспертизу. Обязуюсь осуществлять поставку медицинского изделия в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское изделие инструкцией по медицинскому применению (руководством) по эксплуатации на казахском и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов. Гарантирую сохранение безопасности и качества медицинского изделия в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению и/или в эксплуатационном документе медицинского изделия.

Дата Ф.И.О. (при его наличии) услугополучателя Подпись

Примечание:
* Наименование на английском языке обязательно для зарубежных предприятий
** при наличии нескольких моделей (модификаций) данные заполняются отдельной строкой на каждую модель (модификацию)
*** заполняется при наличии
**** помимо указанных документов, услугополучатель предоставляет отчет валидации медицинского изделия, представленных на экспертизу или отчет валидации изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

Форма ____________________________ ____________________________ ____________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Заявление

для регистрации цены, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан

Предоставляю информацию для регистрации цены, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан
__________________________________________
1. Услугополучатель
1.1. Производитель

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Ф.И.О. (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал)

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3. Уполномоченный представитель производителя либо доверенное лицо, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан.

Название (или Ф.И.О. для физ. лица (при его наличии))
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о ИМН

1.	Торговое наименование медицинского изделия
2.	Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи в Республике Казахстан
3.	Вариант исполнения
4.	Единица измерения
5.	Составляющие одной единицы измерения
6.	Медицинское изделие относится к классу безопасности (нужное отметить)	класс 1 - с низкой степенью риска класс 2 а - со средней степенью риска класс 2 б - с повышенной степенью риска класс 3 - с высокой степенью риска

Услугополучатель:
__________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.
Дата
Ф.И.О. (при его наличии) услугополучателя
Подпись

Примечание: *Регистрация цены или внесение изменения в зарегистрированную цену производителя на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется в тенге. При конвертации цены услугополучателя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

**При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.

Ф.И.О. (при его наличии) услугополучателя, подпись
Дата _____________

Форма ____________________________ ____________________________ ____________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Заявление

для регистрации цены, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, производимого на территории Республики Казахстан

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
e-mail
Контактное лицо	ФИО (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	e-mail

Торговое наименование ИМН _______________________________________________

*РУ
*№ ______________________________________________________________________
Вариант исполнения _______________________________________________________
Единица измерения ИМН___________________________________________________
Составляющие одной единицы измерения ИМН _______________________________
Класс безопасности _______________________________________________________
*Ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения
_________________________________________________________________________
Заявленная цена производителя ИМН за единицу измерения _____________________

Прошу зарегистрировать цену ИМН, произведенного в Республике Казахстан, состоящую из нижеуказанных фактически понесенных затрат

№	Наименование расходов	Стоимость, тенге
1	закупка сырья и (или) комплектующих
2	логистика сырья и (или) комплектующих
3	страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих
4	проектировка
5	разработка
6	дизайн
7	трансфер технологий
8	контрактное производство
9	патентирование
10	покупка производственного оборудования
11	обучение персонала на производственных площадках зарубежом
12	внедрение международных стандартов качества
13	получение сертификата о происхождении товара
14	получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан
15	лабораторные испытания
16	технические испытания
17	клинические испытания
18	лабораторно-клинические испытания
19	экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
20	оценка качества
21	систему мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
22	содержание персонала
	Итого сумма:

Услугополучатель: _________________________________________________________
Гарантирую: достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.
*В случае отсутствия номера РУ у заявляемого на регистрацию цены производителя ИМН или ранее зарегистрированной цены соответствующие графы не заполняются.
Дата
Ф.И.О. (при его наличии) услугополучателя
Подпись

Форма

Наименование государственной экспертной организации
_______________________________________________________________

Заявление

на оказание услуги по проведению анализа цен на медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором

________________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
Для проведения анализа цен на медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором:
_________________________________________________________________________
медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором, производства
________________________________________________________________________,
(производитель, страна производителя), номер регистрационного удостоверения РК-МИ-_____№___________________ в целях
________________________________________________________________________
(указать цель, только для казахстанских товаропроизводителей)
Договор возмездного оказания услуг № ________ от ____ 20___года:
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.

Руководитель _______________________________________ _______________
ФИО (при его наличии) (подпись)

"Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу көрсету жөніндегі пилоттық жобаны жүргізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2026 жылғы 11 наурыздағы № 30 және Қазақстан Республикасының Жасанды интеллект және цифрлық даму министрінің 2026 жылғы 12 наурыздағы № 140/НҚ бірлескен бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2026 жылғы 30 маусымдағы № 71 және Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары – Жасанды интеллект және цифрлық даму министрінің 2026 жылғы 3 шілдедегі № 385/НҚ бірлескен бұйрығы

ЗҚАИ-ның ескертпесі!
Қолданысқа енгізілу тәртібін 4-т. қараңыз

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу көрсету жөніндегі пилоттық жобаны жүргізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2026 жылғы 11 наурыздағы № 30 және Қазақстан Республикасының Жасанды интеллект және цифрлық даму министрінің 2026 жылғы 12 наурыздағы № 140/НҚ бірлескен бұйрығына мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Мемлекеттік және әлеуметтік жауапкершілігі бар көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 22-бабына сәйкес, сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету процестерін оңтайландыру мақсатында БҰЙЫРАМЫЗ:";

көрсетілген бірлескен бұйрықпен бекітілген "Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларында (бұдан әрі – Қағидалар):

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы "Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен (бұдан әрі - № 46 шешім) бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларының 1-тармағының бірінші бөлігіне, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен (бұдан әрі – № 78 шешім) бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 3-тармағына, сондай-ақ "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар айналысының ерекшеліктерін белгілеу жөніндегі уақытша шаралар туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2022 жылғы 10 маусымдағы № 96 шешіміне, "Мемлекеттік және әлеуметтік жауапкершілігі бар көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 22-бабына (бұдан әрі – Заң), "Ақпараттандыру туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 19-бабына сәйкес әзірленді және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру", "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу", "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың бағасын тіркеу", сондай-ақ Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға енгізу үшін кәсіптік сараптама жүргізу (бұдан әрі – Кәсіптік сараптама) "бір терезе" қағидаты бойынша композиттік мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайды.";

6-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"6. Сараптама, оның ішінде фармацевтикалық инспекцияны немесе медициналық бұйымдарды өндірісі инспекциясын жүргізу (бұдан әрі – инспекция немесе жеке – фармацевтикалық инспекция немесе медициналық бұйымдардың өндірісі инспекциясы), құжаттарды мемлекеттік тілге аударуды, бағаны тіркеу, өндіруші бағасына өзгерістер енгізу, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға кәсіптік сараптама жүргізу Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес жасалған шарт негізінде жүргізіледі.";

28-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"28. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізу үшін көрсетілетін қызметті алушы уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы мынадай құжаттарды ұсынады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық түрде дәрілік затқа сараптама жүргізуге арналған өтініш (бұдан әрі - өтініш);

2) платформааралық электрондық құжат форматындағы электрондық түрдегі тіркеу дерекнамасы ("pdf" форматы):

осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама үшін Қазақстан Республикасының өндірушілері ұсынатын құжаттардың тізбесі;

осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Жалпы техникалық құжат форматында ұсынылатын құжаттардың тізбесі;

3) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын мәліметтер;

4) үш реттік зертханалық сынақтар және кемінде 9 (тоғыз) ай қалдық жарамдылық мерзімімен сапаны бақылаудың талдамалық әдістемесін верификациялау үшін жеткілікті көлемде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) дәрілік заттардың үлгілерін, химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық дәрілік препараттардың стандартты үлгілерін, микроорганизмдердің тест-штаммдарын, жасуша культураларын, сондай-ақ дәрілік заттарға зертханалық сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттер мен шығыс материалдары, құрамында есірткі заттары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар, сондай-ақ ерекше сақтау шарттарын талап ететін дәрілік заттардың үлгілерін (температуралық режим, ылғалдылығы) көрсетілетін қызметті алушы өтініш берген сәттен бастап 2 (екі) жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының Өтініш берушілерге қызмет көрсету және құжаттамалық қамтамасыз ету орталығына (бұдан әрі – ӨБҚКжҚҚО) қабылдау-тапсыру актісі бойынша қолма қол ұсынады.

Дәрілік заттарды қайта тіркеу кезінде осы тармақта көзделген үлгілерді ұсыну талап етілмейді.

5) дәрілік заттың түріне қарай ұсынылатын тіркеу дерекнамасы материалдарының тізбесі осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес келеді.";

мынадай мазмұндағы 28-1-тармақпен толықтырылсын:

"28-1. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен (бұдан әрі – ДДҰ) дәрілік затты тіркеудің бірлескен рәсімі немесе ДДҰ-ның дәрілік затты терең саралау рәсімі шеңберінде дәрілік заттарға жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде көрсетілетін қызметті алушы осы Қағидалардың 28-тармағының 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген құжаттарды, сондай-ақ мыналарды ұсынады:

1) ДДҰ-ның бағалау жөніндегі сараптама есебіне және фармацевтикалық инспекциялардың есептеріне рұқсатты ұсынуға келісім беру туралы ДДҰ хаты;

2) мәлімделген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының ДДҰ терең сараланған дәрілік препаратқа сәйкестігі (белсенді фармацевтикалық субстанция мен дайын препараттың сол бір өндірістік алаңдары, дәрілік препараттың бірдей сапалық және сандық құрамының) туралы декларация.

ДДҰ жаһандық салыстырмалы бағалау құралы (Global Benchmarking Tool) бойынша 4-ші жетілу деңгейіне (Maturity Level 4) ие, реттеуші органдары күшті елдермен (АҚШ, Ұлыбритания, Еуропалық Одақ, Швейцария, Канада, Жапония, Австралия, Корея Республикасы, Сауд Арабиясы және Сингапур) өндірілген және мақұлданған дәрілік заттарды тану арқылы жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде (бұдан әрі – тану рәсімі), көрсетілетін қызметті алушы осы Қағидалардың 28-тармағының 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген құжаттарды, сондай-ақ:

1) шетелдік мемлекеттердің бірінің (АҚШ, Ұлыбритания, Еуропалық Одақ, Швейцария, Канада, Жапония, Австралия, Корея Республикасы, Сауд Арабиясы және Сингапур) уәкілетті органы берген, дәрілік заттың тіркелгенін растайтын құжаттың нотариат куәландырған құжаты;

2) тіркеу куәлігі иесінің Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін ЖТҚ форматында ұсынылған тіркеу дерекнамасында шетелдік мемлекеттердің бірінің (АҚШ, Ұлыбритания, Еуропалық Одақ, Швейцария, Канада, Жапония, Австралия, Корея Республикасы, Сауд Арабиясы және Сингапур) уәкілетті органдарындағы бекітілген тіркеу дерекнамасынан айырмашылықтардың жоқ екендігі туралы декларациясы;

3) шетелдік мемлекеттердің бірінің (АҚШ, Ұлыбритания, Еуропалық Одақ, Швейцария, Канада, Жапония, Австралия, Корея Республикасы, Сауд Арабиясы және Сингапур) уәкілетті органы мақұлдаған (келіскен), аударманы жүзеге асырған ұйым куәландырған оның орыс тіліндегі аудармасы бар медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді медициналық қолдану туралы ақпараттан тұратын, тіркеу куәлігінің иесі куәландырған ДПЖС;

4) көрсетілетін қызметті алушымен куәландырған, дәрілік затты алғашқы тіркеу кезінде шетелдік мемлекеттердің (АҚШ, Ұлыбритания, Еуропалық Одақ, Швейцария, Канада, Жапония, Австралия, Корея Республикасы, Сауд Арабиясы және Сингапур) бірінің уәкілетті органы берген дәрілік затты бағалау жөніндегі сараптамалық есептің көшірмесі (бұдан әрі – сараптамалық есеп), сондай-ақ дәрілік зат мемлекеттік тіркелген сәттен бастап оның тіркеу дерекнамасына енгізілген барлық өзгерістердің тізбесі және барлық бекітілген өзгерістер бойынша сараптамалық есептер не орыс тіліне аудармасы бар (аударманың дұрыстығы немесе аудармашы қолтаңбасының түпнұсқалығы нотариатпен куәландырылуға тиіс) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге шарт жасасу күніне өзекті сараптамалық есеп;

5) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын жасау мен ресімдеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 10 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-101/2020 (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21200 тіркелді) бұйрығының талаптарына сәйкес ресімделген қазақ және орыс тілдерінде "doc (док)" форматындағы электрондық түрдегі ДПЖС, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығы (қосымша парақ), "Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалануы және медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22146 тіркелді) талаптарына сәйкес ресімделген қазақ және орыс тілдерінде "jpeg (джипег)" форматындағы электрондық түрдегі қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің түрлі-түсті макеттері, орыс тіліне аудармасы бар өндірушінің ерекшеліктері мен талдау әдістемелері (аударманың дұрыстығы немесе аудармашы қолтаңбасының түпнұсқалығы нотариаипен куәландырылуға тиіс) ұсынады.

Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілген құжаттар толық көлемде ұсынылмаған немесе оларға қатысты ескертулер болған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы көрсетілетін қызметті алушыға тану рәсімін жүргізуді тоқтату туралы (еркін нысандағы) хабарлама бере отырып, тану рәсімін жүргізуден бас тартуға құқылы, ал олар жүргізген төлем қайтарылмайды.

Тану рәсімін жүргізу кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы көрсетілетін қызметті алушы ұсынған, жоғарыда көрсетілген елдердің 4-ші жетілу деңгейінде (ML4) реттеуші органдар мақұлдаған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасын тануды жүзеге асырады, сондай-ақ осы Қағидаларға 4-қосымшада көзделген нысан бойынша тіркеу куәлігін беру туралы шешім қабылдау үшін мемлекеттік органға электрондық форматта ДПЖС, қазақ және орыс тілдерінде дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақты), қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің макеттерін, орыс тіліндегі өндірушінің ерекшеліктері мен талдау әдістемелерін қоса бере отырып, сәйкестікті растау туралы құжатты жібереді.

Көрсетілетін қызметті алушы ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының толықтығы мен дұрыстығына кепілдік береді.

Тану рәсімі дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама жүргізбей 15 (он бес) жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.";

35-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"35. Дәрілік заттарға жеделдетілген сараптама жүргізу "Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) алдын ала бағалау жөніндегі тобы мен ұлттық реттеу органдары арасындағы фармацевтикалық өнімдер мен вакциналарды бағалау және жеделдетілген ұлттық тіркеу үшін ДДҰ-ның алдын ала біліктілігінен өткен бірлескен тіркеу рәсімі" ДДҰ-ның №996, 2016 жылғы Техникалық баяндамалары серияларының 8-қосымшасына сәйкес немесе "Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) алдын ала бағалау жөніндегі тобы мен ұлттық реттеу органдары арасындағы күшті реттеуші жүйесі (SRA) бар реттеуші орган мақұлдаған фармацевтикалық өнімдер мен вакциналарды бағалау және ұлттық жеделдетілген тіркеу үшін бірлескен тіркеу рәсімі" ДДҰ-ның № 1010, 2018 жылғы Техникалық баяндамалары серияларының 11-қосымшасына сәйкес ДДҰ-мен дәрілік затты тіркеудің бірлескен рәсімі немесе ДДҰ-ның дәрілік затты терең саралау рәсімі (бұдан әрі – ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі) шеңберінде де жүзеге асырылады.";

36 және 37-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"36. Осы Қағидалардың 28, 29, 30, 31 және 32-тармақтарында көрсетілген құжаттар тіркелгеннен кейін дәрілік затқа бастапқы сараптама жүргізіледі:

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде, жеделдетіп тіркеу кезінде – 10 (он) жұмыс күні ішінде;

ДДҰ – мен бірлескен тіркеу рәсімі кезінде (тану рәсімін қоспағанда) – 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.

ДДҰ-ның бірлескен тіркеу рәсімін жүргізу мерзіміне ДДҰ-дан есептерге рұқсат алуды беру уақыты кірмейді.

Ескертулер болған жағдайда көрсетілетін қызметті алушы ескертулерді 30 (отыз) жұмыс күні ішінде жояды.

37. Дәрілік затты бастапқы сараптау кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін дәлелдемелерге қатысты тіркеу дерекнамасына көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың толықтығын, жинақталуын және дұрыс ресімделуіне бағалау жүргізіледі.";

мынадай мазмұндағы 37-1-тармақпен толықтырылсын:

"37-1. Дәрілік заттың жаңа өндірістік алаңы (өндірістік алаңдары) мәлімделген кезде, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасы берген сертификаттың болуын және дәрілік заттарға жеделдетілген сараптама жүргізу немесе ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі кезіндегі жағдайларды, сондай-ақ тану рәсімін қоспағанда, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ – 9 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 тіркелді) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ–9 бұйрық) бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларында көзделген тәртіппен және мерзімдерде фармацевтикалық инспекция тағайындалады.";

44-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"44. Мамандандырылған сараптама кезеңінде тіркеу дерекнамасының құжаттарын зерделеу нәтижелері бойынша көрсетілетін қызметті алушыға дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі бойынша жиынтық сұрау салу (еркін нысанда) жіберіледі:

1) мемлекеттік тіркеу кезінде, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу, қайта тіркеу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізе отырып, ІБ және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – 60 (алпыс) жұмыс күні ішінде;

2) зертханалық сынақтар жүргізбей ІА типті, ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – 30 (отыз) жұмыс күні ішінде;

3) дәрілік затты жедел тіркеу кезінде – 35 (отыз бес) жұмыс күні ішінде;

4) ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі кезінде (тану рәсімін қоспағанда) – 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.

Электрондық цифрлық қолтаңба арқылы расталған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарға (қосымша парақ), қаптаманы таңбалау, затбелгілерді, таңбаланған стикерлердің макеттерін, нормативтік құжатты қоса алғанда, жиынтық сұрау салу шығыс сұрау салуға қол қойылған күні ақпараттық жүйе арқылы көрсетілген қызметті алушыға "жеке кабинетке" жіберіледі.";

46-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"46. Мамандандырылған сараптаманың нәтижелері бойынша 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі және осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі жасалады.

Мамандандырылған сараптаманың нәтижелері бойынша ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі бойынша (тану рәсімін қоспағанда) сараптама кезінде 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі және осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі жасалады.";

48 және 49-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"48. Осы Қағидалардың 47-тармағында көрсетілген негіздер бойынша теріс жиынтық есеп шығарылған жағдайда, ҚР ӘРПК-нің 73-бабына сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі аяқталғанға дейін мемлекеттік сараптама ұйымы 3 (үш) жұмыс күннен, ал ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі бойынша сараптама жүргізу кезінде (тану рәсімін қоспағанда) 1 (бір) жұмыс күннен кешіктірмей көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы алдын ала шешім қабылданғаны туралы хабарлама (еркін нысанда), сондай-ақ көрсетілетін қызметті алушыға алдын ала шешім бойынша өз ұстанымын білдіру мүмкіндігі үшін тыңдау жүргізілетін уақыт пен орын туралы хабарлама жібереді. Тыңдау рәсімі ҚР ӘРПК-нің 73-бабына сәйкес жүргізіледі.

Теріс шешіммен дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебінің нәтижелері және тіркеу дерекнамасының материалдары шешім қабылдау үшін Сараптама кеңесіне жіберіледі.

Сараптама кеңесі келіп түскен материалдарды ай сайын қарайды және себептерін көрсете отырып, шешімнің нәтижелері уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге 5 (бес) жұмыс күні ішінде жіберіледі.

ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі бойынша (тану рәсімін қоспағанда) сараптама кезінде себептерін көрсете отырып, шешім нәтижелері уәкілетті органның цифрлық жүйесі арқылы көрсетілетін қызметті алушыға 2 (екі) жұмыс күні ішінде жіберіледі.

49. Сараптама кеңесінің нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы 5 (бес) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебін және осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебін толықтырады.

ДДҰ-мен бірлесіп тіркеу рәсімі кезінде (тану рәсімін қоспағанда) мемлекеттік сараптама ұйымы 1 (бір) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебін және осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебін толықтырады.

Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың есебінде дәрілік препараттың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің барлық аспектілері көрсетіледі.";

64-тармақтың 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"3) ДДҰ – мен бірлескен тіркеу рәсімі және тану рәсімі;";

71-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"71. Мемлекеттік сараптама ұйымы көрсетілетін қызметті алушы ұсынған ақпаратты салыстырып тексереді, сондай-ақ сәйкессіздік анықталған кезде енгізілген деректерді түзетеді және қорытынды құжаттарды жаңартады:

мемлекеттік тіркеу кезінде, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістерді енгізу кезінде, қайта тіркеу кезінде, тіркеуге өзгерістер енгізу кезінде - 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

дәрілік затты жедел тіркеу кезінде және ДДҰ–мен бірлескен тіркеу рәсімі кезінде (тану рәсімін қоспағанда) – 1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.";

72-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"72. Дәрілік затқа жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 25-қосымшаға сәйкес сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды және осы Қағидаларға 26-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерге сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды жасайды:

мемлекеттік тіркеу кезінде, оның ішінде жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу кезінде, қайта тіркеу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізе отырып, ІА типті типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде, зертханалық сынақтар жүргізбей ІА типті, б типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде, дәрілік затты жедел тіркеу кезінде – 7 (жеті) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде;

ДДҰ – мен бірлескен тіркеу рәсімі кезінде (тану рәсімін қоспағанда) – 1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде.";

80-тармақтың 2) тармақшасы алып тасталсын;

82-тармақтың 2) тармақшасы алып тасталсын;

83-тармақтың 2) тармақшасы алып тасталсын;

87-тармақтың 4) тармақшасы алып тасталсын;

105-тармақтың бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"105. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-ға шекті бағаларды қалыптастыру уәкілетті органның ақпараттық жүйесінде өлшем бірлігі үшін өндірушінің тіркелген бағасының шамасының негізінде сараланған, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстемебағаны тіркелген бағаға автоматты түрде қосу арқылы жүргізіледі және олар мыналарды құрайды:";

117-тармақтың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"4) осы Қағидаларға 38-қосымшаға сәйкес егер өндірушінің сапасы жөніндегі құжаттарда өзгеше көзделмесе сақтау мен тасымалдау шарттарын сақтай отырып, кемінде қалдық жарамдылық мерзімімен үш реттік сынақ және сапаны бақылаудың талдамалық әдістемелерін верификациялау үшін жеткілікті мөлшерде медициналық бұйымның зертханалық сынақтар әдістемелерін қайта өндіру үшін қажетті зертханалық сынақтарға жататын медициналық бұйымның үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасуша культуралары, арнайы реагенттер, шығыс материалдарының үлгілерін көрсетілетін қызметті алушы медициналық бұйымның мамандандырылған сараптамасына құжаттар мен материалдар келіп түскен күннен бастап 2 (екі) жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының Өтініш берушілерге қызмет көрсету және құжаттамалық қамтамасыз ету орталығына (бұдан әрі – ӨБҚКжҚҚО) қабылдау-тапсыру актісі бойынша қолма қол ұсынады..";

119-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"119. Медициналық бұйымды сараптау кезеңінде немесе сараптама жүргізілгенге дейін, көрсетілетін қызметті алушы ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21898 тіркелді) бекітілген Медициналық бұйымдарды инспекциялау қағидаларында белгіленген тәртіп пен жағдайларда Қазақстан Республикасынан тыс жерде өндірілген 2а (стерильді), 2б және 3 қауіптілік класына жататын медициналық бұйымдарға, сондай-ақ классына қарамастан Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген медициналық бұйымдарға қатысты медициналық бұйымға инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу бойынша шараларды қабылдайды.

Медициналық бұйымдарды инспекциялаудың оң нәтижесі жағдайында, көрсетілетін қызмет алушы ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығымен бекітілген нысан бойынша, осы Қағидаларға 29-қосымшаға сәйкес медициналық бұйым өндірсі инспекциясының нәтижелері туралы есепті ұсынады Медициналық бұйымға жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде немесе Еуропалық Одақтағы Еуропалық комиссия реттеуші органдарының (CE marking) не құрылтайшы елдері мыналар: Австралия, Бразилия, Еуропалық Одақ, Канада, АҚШ, Жапония болып табылатын Медициналық бұйымдар реттеушілерінің халықаралық форумының (IMDRF) (бұдан әрі – күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдар) сертификаттары бар медициналық бұйымды не ДДҰ терең сараланған медициналық бұйымдарды сараптау кезінде медициналық бұйымдарды өндіруді инспекциялау тағайындалмайды, ал көрсетілетін қызметті алушы Қағидалардың 28-қосымшасының 37-тармағында көзделген медициналық бұйым өндірісін инспекциялау нәтижелері туралы оң есеп ұсынбайды.

Күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдармен өндірілген және тіркелген медициналық бұйымды сараптау кезінде көрсетілетін қызметті алушы Қағидалардың 117-тармағының 1), 3) тармақшаларында көрсетілген құжаттарға қосымша күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдардың нотариат куәландырған сертификатын ұсынады, ал ДДҰ терең сараланған медициналық бұйымдар үшін олардың ДДҰ терең саралаудан өткенін растайтын құжат ұсынады, көрсетілген құжаттар халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес ұсынылады.";

127 және 128-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"127. Медициналық бұйымдарға жеделдетілген сараптама мынадай жағдайларда жүзеге асырылады:

1) медициналық бұйымды қайта тіркеу кезінде;

2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі бойынша әскери іс-қимыл және олардың салдарын жою, төтенше жағдайлардың пайда болуы, алдын алу және олардың салдарын жою, жаңа аса қауіпті инфекциялық аурулардың туындау қаупі мен таралуы және олардың салдарын жою жағдайларында;

3) күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдармен өндірілген және тіркелген медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезінде.

Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш берген кезде көрсетілетін қызметті алушы жеделдетілген тіркеу рәсімін қолдануды негіздейтін құжатты қоса береді.

Жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне қойылатын талаптар төмендетілмейді.

Қағидалардың осы тармағының 2) тармақшасында көзделген жағдай туындаған кезде, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның жеделдетілген сараптама бойынша шешімі егжей–тегжейлі уәжделген негіздемесі және берілген шешімнің қолданылу мерзімі көрсетіле отырып, медициналық бұйымға беріледі.

128. Осы Қағидалардың 117 немесе 121-тармақтарында көрсетілген құжаттар уәкілетті органның ақпараттық жүйесінде тіркелгеннен кейін медициналық бұйымға 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде бастапқы сараптама жүргізіледі.

Жеделдетілген немесе күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдармен өндірілген және тіркелген медициналық бұйымға сараптама кезінде бастапқы сараптама 5 (бес) жұмыс күні мерзімінде жүргізіледі.";

137-тармақта:

3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"3) Күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдармен өндірілген және тіркелген медициналық өнімді сараптау 5 (бес) жұмыс күні ішінде жүргізіледі.";

екінші бөлім мынадай редакцияда жазылсын:

"Электрондық цифрлық қолтаңбамен расталған ескертулермен сұрау оның қол қойылған күні көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы жіберіледі.";

140-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдармен өндірілген және тіркелген медициналық бұйымды сараптау кезінде сараптаудан бас тарту туралы алдын ала шешім туралы хабарлама (Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына сәйкес және бұзушылық негізделген нормаларға сілтеме жасалған, еркін нысанда) мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы 1 (бір) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызмет алушыға жіберіледі.";

141-тармақтың үшінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдармен өндірілген және тіркелген медициналық бұйымға жүргізілген сараптама материалдары бойынша Сараптама кеңесінің қарауының нәтижелері мемлекеттік сараптама ұйымы арқылы қызмет алушыға 1 (бір) жұмыс күні ішінде жіберіледі.";

142-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдармен өндірілген және тіркелген медициналық бұйым бойынша мамандандырылған сараптаманың оң қорытындысы 1 (бір) жұмыс күнінен кешіктірілмей жасалады.";

144-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"144. Медициналық бұйым үлгілерінің зертханалық сынақтары мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханаларында осы Қағидалардың 132-тармағында көрсетілген құжаттар мен материалдар медициналық бұйымға арнайы сараптама жүргізуге түскен күннен бастап 40 (қырық) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.";

147-тармақтың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"4) медициналық бұйымдардың жедел сараптамасы, оның ішінде күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдармен тіркелген және өндірілген медициналық бұйымның сараптамасы.";

157- тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"2) медициналық бұйымға жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде, сондай–ақ күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдарда өндірілген және тіркелген медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезінде – 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады.";

158- тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"2) күшті реттеуші жүйесі бар реттеуші органдармен өндірілген және тіркелген медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезінде – сараптама қорытындысын жасау мерзімі 2 (екі) жұмыс күнінен аспайды.";

көрсетілген Қағидаларға 2-қосымша осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 14-қосымшада:

14-қосымшаның 17-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

"17. Дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасы

Жеделдетілген сараптама жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне қойылатын талаптар төмендетілмейді.

1) Дәрілік заттарға жеделдетілген сараптама уәкілетті органның шешімі бойынша жүзеге асырылады және мынадай жағдайларда жүргізіледі:

сирек кездесетін аурулардың профилактикасына, емдеуге, диагностикалауға арналған дәрілік заттардың нысанасы;

инфекциялық аурулардың, эпидемиясының пандемиясының (халықтың денсаулығына төнген қатерлерге (пандемияға) жауап ретінде шұғыл жағдайларда қолданылатын және емдеудің клиникалық хаттамаларына енгізілген этиопатогендік терапияның дәрілік препараттары) пайда болуы және салдарын жою;

әскери іс-қимыл мен олардың салдарын жою, төтенше жағдайлардың, пайда болуы, алдын алу және олардың салдарын жою, жаңа аса қауіпті инфекциялық аурулардың туындау қаупі мен таралуы және олардың салдарын жою;

Қазақстан Республикасының аумағындағы өндірістік алаңға технологиялар трансфері үшін шетелдік өндірушінің дәрілік препаратының нысанасы.

2) ДДҰ-мен дәрілік затты бірлесіп тіркеу рәсімі немесе ДДҰ-ның дәрілік затты терең саралау рәсімі шеңберінде және "Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) алдын ала бағалау жөніндегі тобы мен ұлттық реттеу органдары арасындағы фармацевтикалық өнімдер мен вакциналарды бағалау және жеделдетілген ұлттық тіркеу үшін ДДҰ-ның алдын ала біліктілігінен өткен бірлескен тіркеу рәсімі" ДДҰ-ның №996, 2016 жылғы Техникалық баяндамалары серияларының 8-қосымшасына сәйкес немесе "Күшті реттеуші жүйесі бар (CRP SRA) елдердің бағалауынан өткен дәрілік препараттар мен вакциналарды бірлескен тіркеу және жеделдетілген сараптама рәсімі" ДДҰ-ның № 1010, 2018 жылғы Техникалық баяндамалары серияларының 11-қосымшасына сәйкес жүзеге асырылады;

3) ДДҰ-ның Жаһандық салыстырмалы бағалау құралы (Global Benchmarking Tool) бойынша жетілудің 4-ші деңгейіне (Maturity Level 4) ие, күшті реттеуші органдары бар елдерде (АҚШ, Ұлыбритания, Еуропалық Одақ, Швейцария, Корея Республикасы, Сауд Арабиясы және Сингапур, Канада, Жапония және Австралия) өндірілген және мақұлдалған дәрілік заттарды тану жолымен.

Осы қосымша осы Қағидалар күшіне енгенге дейін сараптама жұмыстары кезеңіндегі дәрілік заттарға да қолданылады.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бірлескен бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет – ресурсында орналастыруды;

2) осы бірлескен бұйрық бекітілген күннен бастап бес күнтізбелік күн ішінде оны ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық банкіне енгізу үшін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді қамтамасыз етсін.

3. Осы бірлескен бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне және жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Жасанды интеллект және цифрлық даму вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бірлескен бұйрық оның алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі, 2026 жылғы 1 маусымнан бастап туындаған құқықтық қатынастарға қолданылады және 2026 жылғы 31 желтоқсанға дейін қолданылады.

Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары – Жасанды интеллект және цифрлық даму министрі	____Ж. Мадиев
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы	__Т. Султангазиев

	Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары – Жасанды интеллект және цифрлық даму министрі 2026 жылғы 3 шілдедегі № 385/НҚ мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2026 жылғы 30 маусымдағы № 71 Бұйрыққа қосымша "Бір терезе" қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық
	Бұйымдарды тіркеу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге, мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш

1.

Рәсім типі

Тіркеу Қайта тіркеу Өзгерістер енгізу

1.1.

Сараптама түрі (қажеттісін көрсету)

Жеделдетілген Иә Жоқ

Негіздеме

1.2.

Тіркеу куәлігі туралы мәліметтер (қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде)

Берілген күні мен қолданылу мерзімінің көрсетілуімен Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің №

2.

Саудалық атауы

қазақ тілінде

орыс тілінде

3.

Медициналық бұйымдардың Жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)

4.

Қазақстан Республиксының медициналық бұйымдар номенклатуратурасының коды

5.

Медициналық қолдану аясы

қазақ тілінде

орыс тілінде

6.

Тағайындалуы

қазақ тілінде

орыс тілінде

7.

Медициналық бұйым мыналар болып табылады

МБ (ММБ) МБ (МТ) МБ (in vitro)

7-1.

Ин витро медициналық бұйым типі (қажеттісін көрсету)

Жабық жүйе: Иә Жоқ

өндірушіден негіздеме (тіркеу дерекнамасының бетін көрсету)

8.

Қысқаша техникалық сипаттама (бағдарламалық жасақтама бар болса, бағдарламалық жасақтама деректері енгізіледі)

қазақ тілінде

орыс тілінде

9.

Қолданудың ықтималды қауіп дәрежесіне қарай класы (қажеттісін белгілеу)

1-класс – төмен қауіп дәрежесімен 2а-класс – орташа қауіп дәрежесімен 2б-класс – жоғары қауіп дәрежесімен 3-класс – өте оғары қауіп дәрежесімен

10.

Медициналық техника мыналар болып табылады (қажет болғанда белгілеу))

Өлшеу құралы Кешен (МТ) Жүйе (МТ) Аппарат Аспап Жабдық

Медициналық мақсаттағы бұйым мыналар болып табылады (қажет болғанда белгілеу)

Өлшем бірлігі Стерильді Жинақ (жиынтық)

in vitro медициналық бұйымы мыналар болып табылады (қажет болғанда белгілеу)

Өлшеу құралы Аппарат Аспап Жабдық Өзін-өзі бақылау үшін Жинақ (жиынтық)

11.

Құрамында дәрілік зат бар

Иә Жоқ

12.

МБ жиынтықталуы

МБ моделінің (модификация) атауы, орыс тілінде **

МБ моделінің (модификация) атауы, қазақ тілінде **

Құрамдас бөлік түрі орыс тілі ***

Құрамдас бөлік түрі қазақ тілінде ***

Құрамдас бөліктер атауы орыс тілі

Құрамдас бөліктер атауы қазақ тілінде

Құрамдас бөліктер моделі орыс тілі

Құрамдас бөліктер моделі қазақ тілінде

Өндіруші орыс тілінде

Өндіруші қазақ тілінде

Елі орыс тілінде

Елі қазақ тілінде

основной блок МТ

негізгі блок

комплектующее

жиынтықтаушылар

програмное обеспечение

бағдарламалық жасақтама

принадлежность

керек-жарақтары

расходный материал

шығыс материалы

изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров)

типтік өлшемдік қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсетумен)

реагент

реагент

13.

Қаптама

№

Түрі (бастапқы немесе қайталама)

Атауы

Өлшем

Көлем

Қаптамадағы бірліктиер саны

Қысқаша сипаттамасы

1.

Бастапқы

2.

Қайталама

3

Топтық (бар болса)

14.

Сақтау мерзімі

айлар саны (жыл)

Аспаптарды пайдаланудың кепілдік берілген мерзімі (аппараттар, жабдықтар)

айлар саны (жыл)

15.

Тасымалдау шарттары

16.

Сақтау шарттары

17.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

1.

Ел атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Қолдану мерзімі

18.

Өндіріс

Толықтай осы өндірісте Ішінара осы өндірісте Толықтай басқа өндірісте

19.

Медициналық бұйым өндірушісі және өндіріс учаскесі (медициналық бұйым бөлігі болып табылатын кез келген компоненттің өндіріс учаскелерін қоса)

№

Өндірушінің типі

Атауы, елі 1,2 (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні және қолдану мерзімі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-mail

Басшының Т.А.Ә. (ол болған жағдайда), лауазымы

Байланыстағы тұлғаның Т.А.Ә. (ол болған жағдайда), лауазымы

1.

Өндіруші

2.

Өндірістік алаң

3.

Қазақстан Республикасындағы өндірушінің уәкілетті өкілі

4.

Қазақстан Республикасы аумағында қолайсыз жағдайларды (оқыс оқиғаларды) мониторингтеу жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс деректері

5

Көрсетілетін қызметті беруші

Сенімхат деректері

20.

Тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістер (өтінім типі кезінде толтырылады – өзгерістер енгізу) (енгізілген өзгерістерді көрсету)

№

Өзгерістер енгізілгенге дейінгі редакция

Енгізілген өзгерістер

21.

Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге шарт бойынша деректер

1.

Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге шарттың №

2.

Қорытынды жасалған күн

3.

Қолданылу мерзімі

22.

Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге төлемді жүзеге асыратын субъект

1.

Заңды тұлғаның мекенжайы

2.

Елі

3.

Заңды мекенжайы

4.

Нақты мекенжайы

5.

Т.А.Ә. (ол болған жағдайда)

6.

Телефон

7.

Факс

8.

Электрондық мекенжайы

9.

Бизнес-сәйкестендіру нөмірі

10.

Жеке сәйкестендіру нөмірі

11.

Банк

12.

Есеп айырысу шоты

13.

Валюталық шот

14.

Коды

15.

Банктің сәйкестендіру коды

Көрсетілетін қызметті беруші: ____________________________________________________ Ақпараттың дұрыстығына, сапаны бақылау әдістемелерінің, пайдалану құжатының медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, аудармаларының барабарлығын, үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшерде, стандартты үлгілерін, сынақтар өткізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттерді, шығыс материалдарын (айрықша жағдайларда және қайтарылу жағдайларында) зертханалық сынақтар басталғанға дейін ұсынуға, сондай-ақ олардың ұсынылған сапа жөніндегі құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін. Қазақстан Республикасына тіркеу дерекнамасында көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық бұйымды жеткізуді жүзеге асыруға және медициналық бұйымды аудармаларының дұрыстығы мен тең түпнұсқалығының сақталуымен қазақ және орыс тілдеріндегі пайдалану бойынша медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (нұсқаумен) сүйемелдеуге міндеттенемін. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасының өндіруші ұйым талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарының қадағалануымен бүкіл пайдалану мерзімі бойына сақталуына кепілдік беремін. Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ бұрын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және/немесе медициналық бұйымның пайдаланылу құжатында көрсетілмеген медициналық бұйымды қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлер анықталатын материалдар мен өтінімді ұсынуға міндеттенемін.

Күні Көрсетілетін қызметті алушының Т.А.Ә. (ол болған жағдайда) Қолы

Ескертпе:

* Шетелдік кәсіпорындар үшін ағылшын тіліндегі атауы міндетті

** бірнеше модель (модификация) бар болса, деректері әр модельге (модификация) бөлек жолмен толтырылады

*** бар болса, толтырылады

**** көрсетілген құжаттардан тыс, көрсетілетін қызметті беруші сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымды валидациялау есебін немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістерді валидациялау есебін ұсынады.

	Нысан
	____________________________
	____________________________
	____________________________
	(мемлекеттік сараптама
	ұйымының атауы)

Қазақстан Республикасы аумағына әкелінген медициналық мақсаттағы бұйымды өндірушінің бағасын тіркеуге, тіркелген бағасына өзгерістер енгізу үшін өтініш

Қазақстан Республикасы аумағына әкелінген медициналық мақсаттағы бұйымды

өндірушінің бағасын тіркеуге, өзгерістер енгізу үшін ақпарат ұсынамын

__________________________________________

1. Көрсетілген қызмет алушы

1.1. Өндіруші

Заңды тұлға атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланыстағы тұлға	Т.А.Ә. (ол болған жағдайда)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшесінің болуы (заңды тұлға, филиал)

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә. (ол болған жағдайда)
Байланысатын тұлға	Болған жағдайда
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме сауда дистрибьюторлары үшін өткізу функциясы жүктелген құрылымдық бөлімшенің болуы (заңды тұлға, филиал)

1.3. Өндірушінің уәкілетті өкілі немесе Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезіндегі әрекеттерді орындауға уәкілеттік берілген сенімді тұлға.

Атауы (немесе жеке тұлға үшін Т.А.Ә. (ол болған жағдайда))
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә. (ол болған жағдайда)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхаттың №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. ММБ туралы ақпарат

1.	Медициналық мақсаттағы бұйымның саудалық атауы
2.	Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің нөмірі, берілген күні
3.	Орындалу нұсқасы
4.	Өлшеу бірлігі
5.	Бір өлшем бірлігінің құрамдас бөліктері
6.	Медициналық бұйым қауіпсіздік класына жатады (керектісін белгілеу)	1-класс – төмен қауіп дәрежесімен 2а-класс - орташа қауіп дәрежесімен 2б-класс - жоғары қауіп дәрежесімен 3-класс - өте жоғары қауіп дәрежесімен

Көрсетілетін қызметті алушы:

_____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасының заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін.

Күні

Көрсетілетін қызмет алушының Т.А.Ә. (ол болған жағдайда)

Қолы

Ескертпе: *ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына бағаны тіркеу немесе өндірушінің бағасына өзгерістер енгізу теңгеде жүзеге асырылады. Көрсетілетін қызметті алушы бағасын теңгеге конвертациялау кезінде Қазақстан Республикасының Ұлттық банкіне алдыңғы өтінім берілген, орташа есеппен, бір ай ішінде шетелдік валюталардың ресми бағамдары (орташа айырбастау бағамы) пайдаланылады.

** Қазақстан Республикасының Ұлттық банкінде айырбастау бағамы болмағанда референтті баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы www.treasury.un.org. сайтында ұсынған алдыңғы ай ішіндегі есептік бағамға сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларында беріледі

Көрсетілетін қызметті беруші Т.А.Ә. (ол болған жағдайда)

Күні _____________

	Нысан
	____________________________
	____________________________
	____________________________
	(мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Қазақстан Республикасы аумағында өндірілетін медициналық мақсаттағы бұйымды өндірушінің бағасын тіркеуге, тіркелген бағасына өзгерістер енгізу үшін өтініш

Заңды тұлғаның атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
e-mail
Байланысатын тұлға	Т.А.Ә. (ол болған жағдайда)
	Лауазымы
	Телефон
	e-mail

ММБ саудалық атауы

____________________________________________

*ТК

*№__________________________________________________________________

Орындалу нұсқасы

______________________________________________________________

ММБ өлшем бірлігі___________________________________________

ММБ бір өлшем бірлігінің құрамдас бөліктері

______________________________________

Қауіпсіздік класы

____________________________________________________________________

*Өндірушінің ММБ өлшем бірлігіне бұрын тіркелген баға

____________________________________________________________________

Өндірушінің ММБ өлшем бірлігіне мәлімделген бағасы

___________________________

Төменде көрсетілген іс жүзінде жұмсалған шығындардан құралатын Қазақстан Республикасында өндірілген ММБ бағасын тіркеуді сұраймын

№	Шығыстар атауы	Құны, теңге
1	шикізатты және (немесе) жиынтықтаушыларды сатып алу
2	шикізат және (немесе) жиынтықтаушылар логистикасы
3	шикізаттың және (немесе) жиынтықтаушылардың сақтандырылуы, кедендік төлемдері және кедендік ресімделуі
4	жобалау
5	әзірлеуші
6	дизайн
7	технологиялар трансфері
8	келісімшарттық өндіріс
9	патенттеу
10	өндірістік жабдықты сатып алу
11	шетел өндірістік алаңдарда персоналды оқыту
12	халықаралық сапа стандарттарын енгізу
13	тауардың шығу тегі туралы сертификат алу
14	Қазақстан Республикасы Ұлттық кәсіпкерлер палатасының индустриялық сертификатын алу
15	зертханалық сынақтар
16	техникалық сынақтар
17	клиникалық сынақтар
18	зертханалық-клиникалық сынақтар
19	мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптама
20	сапаны бағалау
21	медициналық бұйымдар қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін мониторингтеу жүйесі
22	персоналды күтіп-ұстау
	Қорытынды сома:

Көрсетілетін қызметті алушы:

_____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасының заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған

құжаттардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін.

* Тіркеуге мәлімделген медициналық бұйым өндірушісінің бағасына тіркеу куәлігінің

(ТК) нөмірі немесе бұрын тіркелген бағасы болмаған жағдайда, тиісті бағандар

толтырылмайды.

Күні

Көрсетілетін қызметті алушының Т.А.Ә. (ол болған жағдайда)

Қолы

Нысан

Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы

_______________________________________________________________

Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымның бағасына талдау жүргізу жөніндегі қызметті көрсетуге өтініш

_________________________________________________________________

(өтініш беруші ұйымның атауы)

Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін, тірі организмнен тыс (in vitro)

диагностикаға арналған медициналық бұйымның бағасына талдау жүргізу үшін:

_______________________________________________________________

Бірыңғай дистрибьютормен жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін тірі организмнен тыс (in vitro)

диагностикаға арналған медициналық бұйым

өндірісі

_______________________________________________________________,

(өндіруші, өндіруші ел), ҚР-МБ тіркеу куәлігінің нөмірі

№_____№___________________ мақсатында

_______________________________________________________________

(тек қазақстандық тауар өндірушілер үшін мақсатты көрсету)

Ақылы қызмет көрсету шартының 20___ жылғы: № _________________

Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және

мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

Басшы _____________________________ _____________________

ТАӘ (ол болған жағдайда) (қолы)