"Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы №110 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2026 жылғы 2 маусымдағы № 63 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2026 жылғы 3 маусымда № 38890 болып тіркелді

      ЗҚАИ-ның ескертпесі!
Қолданысқа енгізілу тәртібін 4-тармақтан қараңыз.

      БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы №110 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 32733 тіркелді) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларында (бұдан әрі – Қағидалар):

      2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) амбулаториялық дәрілік қамтамасыз етуді есепке алудың цифрлық жүйесі (бұдан әрі – ДҚАЖ) – амбулаториялық деңгейде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек шеңберінде рецепттер жазып беруді, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің өнім берушісінің дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды босатуын есепке алуды автоматтандыру үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын цифрлық жүйе;

      2) ауыспалы қалдық – бірыңғай дистрибьютор қоймаларындағы бұрын, оның ішінде азайтылмайтын қор шеңберінде сатып алынған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қалдығы;

      3) әлеуетті өнім беруші – осы Қағидаларға сәйкес шарт жасасуға үміткер, кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын жеке тұлға, заңды тұлға (мемлекеттік мекемелерді қоспағанда, егер олар үшін Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше белгіленбесе);

      4) әлеуетті өнім берушінің үлестес тұлғасы – әлеуетті өнім берушiнiң шешiмдерiн тікелей және (немесе) жанама айқындауға және (немесе) ол қабылдайтын шешімдерге, оның iшiнде шартқа немесе өзге де мәмiлеге байланысты ықпал етуге құқығы бар жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ өзіне қатысты осы әлеуетті өнім берушiнiң осындай құқығы болатын жеке немесе заңды тұлға;

      5) әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры (бұдан әрі – қор) – аударымдар мен жарналарды жинақтауды жүргізетін, сондай-ақ медициналық көрсетілетін қызметтерді сатып алу шартында көзделген көлемдерде және талаптармен медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау субъектілері көрсететін қызметтерді сатып алу мен оларға ақы төлеуді және Қазақстан Республикасының заңдарында айқындалған өзге де функцияларды жүзеге асыратын коммерциялық емес ұйым;

      6) бекітілген баға – дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сатып алу нәтижелері бойынша айқындалған бағасы, өнім беруші дәрілік затты немесе медициналық бұйымды бірыңғай дистрибьюторға сол бойынша беруге міндеттенеді;

      7) болжамды баға – инфекциялық және паразиттік аурулардың пайда болуы мен таралуының алдын алу, сондай-ақ төтенше жағдайларды болғызбау және олардың салдарын жою мақсатында дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу үшін бөлінетін шамалас баға;

      8) бірлесіп орындаушы – өнім беруші фармацевтикалық қызметтерді көрсету туралы шартты бірлесіп орындау үшін тартатын денсаулық сақтау субъектілері;

      9) бірыңғай дистрибьютор – қызметін Кодекстің 247-бабына сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде жүзеге асыратын заңды тұлға;

      10) бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі (бұдан әрі – бірыңғай дистрибьютордың тізбесі) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган әзірлейтін және бекітетін, мыналар:

      дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауы және қысқаша сипаттамасы;

      медициналық бұйымдардың атауы (құрамы) және қысқаша сипаттамасы қамтылатын, бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі;

      11) бірыңғай дистрибьютордың цифрлық жүйесі (бұдан әрі – БФАЖ) – бірыңғай дистрибьютор айқындайтын, бірыңғай дистрибьютордың қызметін автоматтандыратын және дистрибуция процесінің барлық мүдделі тараптарымен цифрлық құжат алмасу жүргізуге мүмкіндік беретін цифрлық жүйе;

      12) бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағы – "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына шекті бағаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 4 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-96 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 24253 тіркелді) (бұдан әрі – 96 бұйрық) және "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың саудалық атауына шекті бағаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 5 тамыздағы № ҚР ДСМ-77 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 23886 тіркелді) (бұдан әрі – 77 бұйрық) сәйкес бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын ескере отырып, бірыңғай дистрибьютор бекітетін, сипаттамалары, өлшем бірліктері, өлшеп-оралуы, өндірушінің атауы, өндірілген елі, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен айқындалатын, бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы ескерілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағадан және саудалық атауына шекті бағадан аспайтын бағалары көрсетілген бірыңғай дистрибьютор сатып алған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі қамтылған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға баға ұсынысы;

      13) бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы – бірыңғай дистрибьютор сатып алатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың беру шартында көрсетілген бағасына денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекітетін үстеме;

      14) дәрілік зат – затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

      15) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты – Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды өндірушімен не патенттелген бірегей дәрілік заттардың келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен, сондай ақ медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды беруге не Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісін құруға немесе қолданыстағы өндірісін жаңғыртуға ниеті бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен он жылға дейінгі мерзімге үш жылға дейін ұзарту құқығымен жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;

      16) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталы (бұдан әрі – веб-портал) – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алудың электрондық қызметтеріне қол жеткізудің бірыңғай көзін беретін цифрлық жүйе;

      17) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу саласындағы бірыңғай оператор (бұдан әрі – бірыңғай оператор) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган мемлекеттік сатып алу саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша айқындайтын заңды тұлға;

      18) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіріс (бұдан әрі – келісімшарттық өндіріс) – дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) және медициналық бұйымдарды өндірушілер үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандарты (ISO 13485) талаптарының толық сақталуын қамтамасыз ететін, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің өндірістік қуаттарында келісімшарттық негізде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісі;

      19) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың азайтылмайтын қоры – "Бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін айқындау туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 20 тамыздағы № ҚР ДСМ-88 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 24078 тіркелді) (бұдан әрі – 88 бұйрық) денсаулық сақтау субъектілері дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың мәлімдеген көлемінің отыз бес пайызына дейінгі көлемде бірыңғай дистрибьютор белгілейтін және жоспарлы түрде өз қаражаты есебінен толықтыратын амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету, жедел, стационарлық, стационарды алмастыратын көмек көрсету және аурулардың профилактикасы үшін қажетті дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қоры;

      20) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      21) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді қамтитын цифрлық ресурс;

      22) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы – дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

      23) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      24) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жеке медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

      25) жылжымалы медициналық кешен – ауылдық жерлердің және шалғайдағы елді мекендердің халқына көрсетілетін медициналық қызметтердің қолжетімділігін қамтамасыз ету және тізбесін кеңейту үшін не қорғаныс және ұлттық қауіпсіздік мүддесінде пайдаланылатын, қажетті медициналық жабдықпен жарақтандырылған автомобиль көлігі базасындағы мобильді клиникалар (кабинеттер);

      26) инвестициялық жоба – тиісті өндірістік практика (GMP) стандарттарына сәйкес дәрілік заттардың және ISO сапаны басқару жүйесінің стандарттарына сәйкес медициналық бұйымдардың жаңа өндірістерін құруға және (немесе) жұмыс істеп тұрғандарын жаңғыртуға инвестицияларды көздейтін іс-шаралар кешені;

      27) келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі – Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан өндірушімен келісімшарттық өндірісі бар және онымен дәрілік затты және (немесе) медициналық бұйымның келісімшарттық өндірісіне шарт жасасқан (егер Қазақстан Республикасының заңдарында олар үшін өзгеше белгіленбесе, мемлекеттік мекемелерді қоспағанда) заңды тұлға;

      28) клиникалық-техникалық негіздеме – сұратылған медициналық техникаға мұқтаждық пен денсаулық сақтау ұйымының оны қолдануға әзірлігі туралы ақпарат қамтылған құжат;

      29) клиникалық хаттама – пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезінде профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

      30) Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізімі – халықаралық конвенциялар негізінде нөмірленген және тиісті кестелер мен тізімге біріктірілген, Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізбесі;

      31) қаржы лизингі шарты – лизинг беруші осы Қағидаларға сәйкес өнім берушіден лизинг алушы көрсеткен лизинг нысанасын жеке меншігіне сатып алуға және Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес осы лизинг нысанасын лизинг алушыға уақытша иеленуге және пайдалануға ақылы түрде беруге міндеттенетін үшжақты шарт;

      32) лизинг алушы – лизинг шартының талаптарына орай лизинг нысанасын қабылдайтын лизинг мәмiлесiне қатысушы;

      33) лизинг беруші – тартылған және (немесе) өз ақшасы есебiнен лизинг нысанасын меншiгіне сатып алатын және оны лизинг алушыға қаржы лизингі шартының талаптарымен беретiн мемлекеттің жарғылық капиталына жүз пайыз қатысатын заңды тұлға (лизинг мәмiлесiне қатысушы). Бір лизинг мәмілесінің шеңберінде лизинг беруші бір мезгілде оның басқа қатысушысы ретінде iс-қимыл жасауға құқылы емес;

      34) лизинг мерзімі – лизинг нысанасы қаржы лизингі шартына сәйкес лизинг алушыға уақытша иеленуге және пайдалануға берiлетiн мерзiм, бұл ретте лизинг берушiде лизинг нысанасына меншiк құқығының сақталуы кезiнде қаржы лизингі шартының мерзiмiнен бұрын бұзылуы лизинг мерзiмiн өзгертуге әкеп соқпайды; ;

      35) лизинг төлемдерi – лизинг шартын жасаған кездегi баға бойынша лизинг нысанасы құнының барлық немесе елеулi бөлiгiнiң өтелуiн ескере отырып есептелуге тиiс және лизинг шартының қолданылу мерзiмi бойына жүзеге асырылатын, лизинг шарты қолданылуының бүкiл мерзiмi iшiнде лизинг шарты бойынша төлемдердiң жалпы сомасын бiлдiретiн мерзiмдiк төлемдер, олар өзіне мыналарды қамтиды:

      1) лизинг шартына сәйкес лизинг берушiге лизинг нысанасын сатып алуға жұмсалған шығындарды және лизинг нысанасын сатып алуға, жеткiзiп беруге және нысаналы түрде пайдаланылуы үшiн оны жұмыс iстейтiн күйге келтiруге тiкелей байланысты кез келген басқа шығындарды өтеу;

      2) лизинг бойынша сыйақы;

      36) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

      37) медициналық бұйымның жиынтықтауышы – функционалдық мақсатына, пайдалану сипаттамаларына, өндірушінің сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқауына сәйкес пайдалану үшін өндіруші көздеген, медициналық бұйымның дербес медициналық бұйым болып табылмайтын бөлігі, оның ішінде блоктар, бөлшектер, бұйым элементтері, материалдар, қосалқы бөлшектер;

      38) медициналық мақсаттағы бұйымдар – функционалдық мақсатына және өндірушінің нұсқаулығына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылатын материалдар, бұйымдар, ерітінділер, реагенттер, жиынтықтар, жинақтар;

      39) медициналық тапсырма – тапсырыс беруші (өтініш беруші) денсаулық сақтау ұйымдары желісінің мемлекеттік нормативіне, медициналық ұйымның бейініне және сервистік қызмет көрсету мерзімі ұзартылған медициналық техниканы сатып алуға арналған клиникалық хаттамаға сәйкес қажет диагностикалық зерттеулерді және (немесе) медициналық манипуляцияларды көрсете отырып, қалыптастыратын құжат;

      40) медициналық техника – функционалдық мақсатына және өндіруші белгілеген пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдық, кешендер, жүйелер;

      41) медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігіне қорытынды – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсету кезінде пайдаланылатын медициналық техниканы сатып алуды жоспарлау және ұйымдастыру үшін осы Қағидаларға сәйкес сараптама ұйымы берген құжат;

      42) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары – денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік саясатты іске асыратын, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының орындалуын қамтамасыз ететін және Кодекстің 13-бабына сәйкес өзге де функцияларды жүзеге асыратын мемлекеттік органдар;

      43) орфандық (сирек) дәрілік препарат (бұдан әрі – орфандық препарат) – жиілігі Қазақстан Республикасында ресми белгіленген деңгейден аспайтын орфандық (сирек) ауруларды диагностикалауға, этиопатогенетикалық немесе патогенетикалық емдеуге арналған дәрілік препарат;

      44) өндірістік алаң – дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өндірушінің аумақтық оқшауланған, дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өндірудің барлық процесін және (немесе) бір бөлігін немесе оның белгілі бір сатыларын орындауға арналған кешені;

      45) өнім беруші – осы Қағидаларға сәйкес сатып алуды ұйымдастырушымен, тапсырыс берушімен, лизинг берушімен немесе бірыңғай дистрибьютормен нысанасы дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды беру, фармацевтикалық қызметтер көрсету болып табылатын шарт (ұзақ мерзімді шарт, келісім, меморандум, Қазақстан Республикасының заңнамалық актілеріне сәйкес қаржы лизингі шарты, өзге мәміле) жасасқан, кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыратын жеке тұлға, заңды тұлға (егер Қазақстан Республикасының заңдарында олар үшін өзгеше белгіленбесе, мемлекеттік мекемелерді қоспағанда);

      46) өнім беру шарты – осы Қағидаларға сәйкес бір тараптан бірыңғай дистрибьютор, сатып алуды ұйымдастырушы немесе тапсырыс беруші және екінші тараптан өнім беруші арасында дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуға жасалған, тараптар веб-порталда немесе бірыңғай дистрибьютордың цифрлық жүйесінде қол қойған және тараптардың электрондық цифрлық қолтаңбаларымен куәландырылған шарт (ұзақ мерзімді шарт, келісім, меморандум, өзге мәміле);

      47) өтінім – сатып алу туралы хабарландыру немесе шақыру шарттарына және осы Қағидалардың шарттарына сәйкес өнім беруші болып танылу мақсатында сатып алуға қатысуға ұсыныс;

      48) өтініш беруші – медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігіне қорытынды беру үшін өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, не облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары, әскери-медициналық (медициналық) бөлімшелер, бірыңғай дистрибьютор арқылы медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асыру үшін өтінімдерді жіберетін медициналық қызметтер көрсететін ведомстволық бөлімшелер (ұйымдар);

      49) сараптама тобы – сұрау салынатын медициналық техниканың бейіні бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын және жыл сайын бірыңғай дистрибьютор бекітетін мамандар тобы;

      50) сараптамалық бағалау – "Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 5 қаңтардағы № ҚР ДСМ-1 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22040 тіркелді) сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асыратын бағалау;

      51) сарапшы – әлеуетті өнім беруші ұсынатын дәрілік заттар және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдар сипаттамасының немесе медициналық техниканың техникалық ерекшелігінің хабарландыру немесе сатып алуға шақыру шарттарына және осы Қағидаларда белгіленген шарттарға сәйкестігі немесе сәйкес еместігі туралы сараптамалық қорытынды беру үшін тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы не бірыңғай дистрибьютор өтеусіз негізде тартатын, сатып алу өткізілетін саладағы арнаулы және (немесе) техникалық білімі, кемінде бес жыл тәжірибесі бар және біліктілігі тиісті құжаттармен (дипломдармен, сертификаттармен, куәліктермен және басқа да құжаттармен) расталған жеке тұлға;

      52) сатып алу – тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, лизинг берушінің және бірыңғай дистрибьютордың, осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен және тәсілдермен тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуы;

      53) сатып алу шарты – осы Қағидаларға және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуға тапсырыс беруші мен өнім беруші арасында жасалған, тараптар қол қойған немесе тараптардың электрондық цифрлық қолтаңбаларымен куәландырылған шарт;

      54) сатып алу шарты – осы Қағидаларға сәйкес дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуға бірыңғай дистрибьютор мен тапсырыс беруші арасында жасалған, тараптар қол қойған немесе БФАЖ-да қалыптастырылған және тараптардың электрондық цифрлық қолтаңбаларымен куәландырылған шарт;

      55) сатып алуды ұйымдастырушы – тапсырыс беруші айқындаған, осы Қағидаларда көзделген тәсілдермен сатып алуды ұйымдастыратын және сатып алу қорытындысын тапсырыс берушіге сатып алу шартын немесе фармацевтикалық қызметтерді көрсетуге шарт жасасу үшін жіберетін тұлға;

      56) сатып алудың үшжақты шарты – медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді шарты шеңберінде бірыңғай дистрибьютор, тапсырыс беруші және өнім беруші арасында жасалатын шарт;

      57) сервистік қызмет көрсету мерзімі ұзартылған медициналық техниканы беру шарты – медициналық техникаға тапсырыс беруші мен өнім беруші арасында медициналық техниканы беруге, орнатуға, сервистік қызмет көрсетуге 10 жылға дейінгі мерзімге жасалатын шарт;

      58) сервистік қызмет көрсетудің ұзартылған мерзімі – медициналық техниканы беруді, орнатуды, сервистік қызмет көрсетуді, оның ішінде пайдаланылған құрамдас бөліктерді ауыстыруды, медициналық техниканың жекелеген бөліктерін ауыстыруды немесе қалпына келтіруді, осы медициналық техникаға тән медициналық техниканы баптауды және реттеуді, тазалауды, майлауды және қажет болған жағдайда негізгі тетіктер мен тораптарды қайта жинауды, медициналық техника корпусының оның құрамдас бөліктерінің сыртқы және ішкі беттерінен (ішінара блоктық-тораптық бөлшектеумен) шаңды, кірді, коррозия мен тотығу іздерін кетіруді қамтитын жұмыстардың толық циклі және пайдалану құжаттамасында көрсетілген медициналық техниканың нақты түріне тән өзге де операциялар;

      59) тапсырыс берушілер – облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары, әскери-медициналық (медициналық) бөлімшелер, медициналық қызметтер көрсететін ведомстволық бөлімшелер (ұйымдар), сондай-ақ тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық қызметтерді көрсететін денсаулық сақтау субъектілері;

      60) тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, лизинг берушінің немесе бірыңғай дистрибьютордың үлестес тұлғасы – тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы, лизинг беруші немесе бірыңғай дистрибьютордың шешімдерін тікелей және (немесе) жанама айқындауға және (немесе) олар қабылдайтын шешімдерге, оның ішінде шартқа немесе қаржы лизингі шартына байланысты ықпал етуге мүмкіндігі бар тұлға (берілген өкілдіктер шеңберінде оның қызметін реттеуді жүзеге асыратын мемлекеттік органдарды қоспағанда), сондай-ақ өзіне қатысты тапсырыс берушінің немесе сатып алуды ұйымдастырушының немесе лизинг берушінің немесе бірыңғай дистрибьютордың осындай мүмкіндігі болатын кез келген тұлға;

      61) тәуекелге бағдарланған тәсіл негізінде түгендеу – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың нақты болуын және олардың сақталуын, артығын немесе жетіспеушілік пен жарамдылық мерзімін тексеру үшін есептік деректерге сәйкестігін анықтау;

      62) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған шекті баға (бұдан әрі – саудалық атауға шекті баға) – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алуды одан жоғары бағамен жүргізуге болмайтын, Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған баға;

      63) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына шекті баға (бұдан әрі – халықаралық патенттелмеген атауға шекті баға) – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алуды одан жоғары бағамен жүргізуге болмайтын, Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған баға;

      64) тендер – әлеуетті өнім берушілер арасындағы сатып алудың осы Қағидаларға сәйкес жеңімпазды анықтауға бағытталған тәсілі;

      65) ұқсас медициналық техника – сипаттамалары мен жиынтығының ұқсас болуы бірдей функцияларды орындауға және бірін-бірі алмастыруға мүмкіндік беретін медициналық техника;

      66) фармацевтикалық көрсетілетін қызмет – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуды, тасымалдауды, сақтауды, есепке алу мен өткізуді қоса алғанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің халықты амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етумен байланысты қызметі;

      67) фармацевтикалық көрсетілетін қызметке ақы төлеу – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек шеңберінде фармацевтикалық көрсетілген қызметтер үшін іс жүзіндегі шығындарын өтеу;

      68) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтер туралы шарт – осы Қағидаларға және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес тапсырыс беруші мен фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді берушілер арасында жасалған, тараптар қол қойған немесе тараптардың электрондық цифрлық қолтаңбаларымен куәландырылған шарт;

      69) фармацевтикалық көрсетілетін қызметті беруші – осы Қағидаларда айқындалған тәртіппен және тәсілдермен облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органымен немесе бірыңғай дистрибьютормен шарт негізінде халықты рецепттер бойынша дәрілік заттармен және (немесе) медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету жөніндегі қызметтерді көрсететін денсаулық сақтау субъектісі;

      70) фармацевтикалық қызмет – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және (немесе) дайындау және (немесе) көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізу бойынша денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен, әкетумен, тасымалдаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен, бөлумен, пайдаланумен және жоюмен, сондай-ақ олардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін қамтамасыз етумен байланысты қызмет;

      71) цифрлық құжат – сұрау салу немесе ұсыну кезінде ұлттық тіркелімдерде қамтылған деректер негізінде цифрлық ортада қалыптастырылатын анық мәліметтерді материалдық емес цифрлық ұсыну.

      72) шетелдік тауар өндіруші – шет мемлекеттің аумағында құрылған және Қазақстан Республикасының бейрезиденті болып табылатын, тұтынуға (қолдануға) дайын дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде өндіруді немесе қайта өңдеуді жүзеге асыратын және оларды экспорттаушы елдегі құзыретті органдар берген шығу тегі туралы сертификаттармен растайтын шетелдік заңды тұлға;

      73) электрондық цифрлық қолтаңба – электрондық цифрлық қолтаңбаның жабық кілті мен электрондық цифрлық қолтаңба құралдарын пайдалана отырып жасалған, электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын цифрлық жазба (цифрлық деректер жиынтығы).

      74) DDP ИНКОТЕРМС 2020 – тауар тапсырыс берушіге шартта көрсетілген межелі жерге барлық кеден баждары мен тәуекелдерінен тазартылып жеткізетін, Халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині.";

      4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган берген қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, 96 бұйрықта және 77 бұйрықта белгіленген бағадан аспайтын бағамен сатып алынады.";

      94-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "94. Сараптама ұйымы Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес өтініш берушімен ақылы қызмет көрсету туралы жасалған шарт негізінде осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш тіркелген күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде салыстырмалы талдау қорытындылары бойынша әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының сәйкестігіне қорытынды беруді жүзеге асырады.

      Әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының сәйкестігіне қорытынды беру кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің материалдары және тиісті тіркеу дерекнамасының құжаттары ескеріледі.";

      100-тармақтың бірінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

      "100. Тапсырыс берушілер бір бірлігінің құны 20 000 000 (жиырма миллион) теңгеден жоғары медициналық техниканы БФАЖ арқылы бірыңғай дистрибьюторға жыл сайын осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша 1 маусымнан кешіктірмей өтінім беру жолымен жүзеге асырады, ол:";

      102-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "102. Бірыңғай дистрибьютор БФАЖ арқылы өтінімді алған сәттен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде өтінімді ұсынылған мәліметтердің толықтығына қарайды.

      Тапсырыс берушінің өтінімі әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының сәйкестігіне қорытындыда көрсетілген (медициналық техниканың мәлімделетін атауына арналған техникалық ерекшеліктің бекітілген стандарты болмаған кезде) медициналық техниканың техникалық ерекшелігінің параметрлерінің мәніне тапсырыс берушінің техникалық ерекшелігі сәйкес келмеген кезде тапсырыс берушінің өтінімі пысықтауға кері қайтарылады.

      Тапсырыс берушінің өтінімі "Денсаулық сақтау ұйымдарын медициналық бұйымдармен жарақтандырудың ең төмен стандарттарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 29 қазандағы № ҚР ДСМ-167/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21560 тіркелді) № ҚР ДСМ-167/2020 бұйрығымен бекітілген техникалық ерекшелік стандартына (бекітілген стандарт болған кезде) сәйкес қалыптастырылған тапсырыс берушінің техникалық ерекшелігі сәйкес келмеген кезде пысықтауға кері қайтарылады.

      Тапсырыс берушімен өтінімді 10 (он) жұмыс күні ішінде сәйкес келтіруге және БФАЖ арқылы бірыңғай дистрибьюторға қайта енгізуге жол беріледі";

      125 және 126-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "125. ДҚАЖ-да қалыптастырылған амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету бойынша дербестендірілген қажеттілік негізінде қор қаржылық жылдың 20 сәуірінен кешіктірмей сатып алу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың санын көрсете отырып, бірыңғай дистрибьюторға бюджеттік сұратуды жібереді.

      126. Бірыңғай дистрибьютор жыл сайын 1 мамырдан кешіктірмей дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуды:

      1) жедел, стационарлық, стационарды алмастыратын көмек көрсету және аурулардың профилактикасы үшін тапсырыс берушілер қалыптастырған өтінімдердің;

      2) осы Қағидалардың 125-тармағында көрсетілген бюджеттік сұрату негізінде жүзеге асырады.";

      мынадай мазмұндағы 126-1-тармақпен толықтырылсын:

      "126-1. Бірыңғай дистрибьютор ағымдағы қаржы жылында дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қосымша көлемін сатып алуды қор ұсынған қосымша өтінімдер негізінде жүзеге асырады.";

      132-тармақтың бірінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

      "132. Тапсырыс берушілер шарт жасасу үшін БФАЖ-да:";

      134, 135, 136, 136-1, 136-2 және 136-3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "134. Тапсырыс берушілер бірыңғай дистрибьютордан шартты алған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күнінен кешіктірмей, мемлекеттік мекеменің ұйымдық-құқықтық нысанында құрылған, осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес прайс-парақ бағасы бойынша шартқа қағаз жеткізгіште қол қоятын, мөрмен бекітетін және оларды қабылдау-беру актісі бойынша бірыңғай дистрибьюторға беретін тапсырыс берушілерді қоспағанда, оған БФАЖ-да қол қояды.

      135. Тапсырыс берушілерде сол қаржы жылында қосымша қажеттілік туындаған кезде тапсырыс берушілер БФАЖ-да қалыптастырылған сатып алуға арналған қосымша өтінімдерді бірыңғай дистрибьюторға ұсынады.

      136. Бірыңғай дистрибьютор бірыңғай дистрибьютор мен қор арасындағы фармацевтикалық көрсетілетін қызметке ақы төлеу шартына қол қойылған күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде БФАЖ-да осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тапсырыс берушімен фармацевтикалық қызмет көрсету шартын жасасады.

      136-1. Жөнелтуге өтінім ай сайын бөлінген бюджет қаражаты шегінде осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ұлғаю немесе кему жағына қарай түзетіледі.

      136-2. Тапсырыс берушілер тоқсан сайын есепті кезеңнен кейінгі 15 (он бесінші) күннен кешіктірмей жөнелту өтініміне қол қояды және БФАЖ-да облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен келіседі.

      136-3. Түзету шеңберінде қажеттілікті қамтамасыз ету дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың азайтылмайтын қорынан жүзеге асырылады.";

      мынадай мазмұндағы 136-4-тармақпен толықтырылсын:

      "136-4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға, оның ішінде амбулаториялық дәрілік қамтамасыз ету үшін азайтылмайтын қордан босатылғандарға ақы төлеуді қор тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бөлінген қаражат шегінде фармацевтикалық көрсетілетін қызметтердің құнына ақы төлеу шартының негізінде жүзеге асырады.";

      142-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "142. Бірыңғай дистрибьютор осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметтер көрсету жөніндегі шарттық міндеттемелердің орындалуы туралы ақпаратты ай сайын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға жібереді.";

      145-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "145. Облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары фармацевтикалық көрсетілетін қызметтер берушілерге іс жүзінде көрсетілген қызметтер үшін шығындарды қамтамасыз етілген тізілімдер (рецепттер тізілімі) туралы ұсынылған деректерді ДҚАЖ-дағы деректермен салыстырып тексеру негізінде бөлінген қаражат шегінде орындалған жұмыстардың актілеріне сәйкес өтейді. Шарт сомасы қызметтердің іс жүзінде көрсетілетін көлемі есепке алынып түзетіледі.";

      166-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "1) тіркеу куәлігінің немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік затты және (немесе) медициналық бұйымды Қазақстан Республикасына әкелуге рұқсатының (қорытындысының) www.elicense.kz "цифрлық үкімет" цифрлық жүйесінің деректерімен толық әрі дәл сәйкес келетін нөмірін;";

      167-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      1) дәрілік заттың және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымның мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келетін тіркеу куәлігінің немесе дәрілік затты және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымды Қазақстан Республикасына әкелуге денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган рұқсатының (қорытындысының) www.elicense.kz "цифрлық үкімет" цифрлық жүйесінің деректеріне сәйкес келетін нөмірін;";

      192-тармақтың бірінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

      "192. Тендерлік комиссия мүшелері қазақстандық тауар өндірушілерді және (немесе) ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің өндірушілерін немесе кәсіпкерлік бастаманы қолдау туралы шешімдер қабылдаған кезде әлеуетті өнім берушінің веб-порталдағы парақшасындағы және Қазақстан Республикасының цифрлық заңнамасына сәйкес мемлекеттік органдардың цифрлық жүйелеріндегі құжаттарды, ал өтінімнің хабарландыру шарттарына және осы Қағидалардың дәрілік заттарға және (немесе) медициналық бұйымдарға қойылатын шарттарына сәйкестігі бөлігінде әлеуетті өнім беруші өтінімде ұсынған құжаттарын қарайды.";

      200-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "200. Егер мына жағдайларда:

      1) баға ұсынысы ұсынылмаса немесе онда:

      96 бұйрықпен бекітілген халықаралық патенттелмеген атауға, ал бірыңғай дистрибьютор сатып алған кезде медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, әлеуетті өнім берушінің бағасына бірыңғай дистрибьютордың бекітілген үстеме бағасын қосуды есепке алғандағы шекті бағадан асқан баға;

      77 бұйрықпен бекітілген саудалық атауға, ал бірыңғай дистрибьютор сатып алған кезде медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, әлеуетті өнім берушінің бағасына бірыңғай дистрибьютордың бекітілген үстеме бағасын қосуды есепке алғанда, шекті бағадан асқан баға;

      тіркеу куәлігінің немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның әкелуге немесе өндіруге, оның ішінде жиынтық дәрілік затқа және (немесе) медициналық бұйымға рұқсатының (қорытындысының) нөмірі көрсетілмесе;

      тіркеу куәлігінің немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның әкелуге немесе өндіруге берген рұқсатының (қорытындысының) хабарландыру шарттарына сәйкес келмейтін нөмірі көрсетілсе;

      дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне немесе Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың Бірыңғай тізілімін сәйкес келмейтін немесе онда жоқ тіркеу куәлігінің нөмірі көрсетілсе;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган әкелуге немесе өндіруге берген рұқсаттың (қорытындының) мемлекеттік органдардың цифрлық жүйесінде жоқ нөмірі көрсетілсе;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның хабарландырудағы санға жеткіліксіз көлемде әкелуге немесе өндіруге берген рұқсаты (қорытындысы) көрсетілсе;

      саудалық атауы, сипаттамасы немесе өлшем бірлігі хабарландыру шарттарына сәйкес келмесе;

      саудалық атауы, қысқаша сипаттамасы, өлшем бірлігі, өндірушісі немесе өндіруші елі көрсетілмесе немесе дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмесе;

      фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің құны пайызбен немесе теңгемен көрсетілмесе;

      дәрілік заттың және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымның сипаттамасы сараптамалық қорытындыға сәйкес келмесе;

      2) медициналық техниканың немесе фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің техникалық ерекшелігі ұсынылмаса немесе егер:

      медициналық техниканың немесе фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің техникалық ерекшелігі хабарландырудағы техникалық ерекшелікке, оның ішінде сараптамалық қорытындыға сәйкес келмесе;

      лизинг беруші жүзеге асыратын сатып алуды қоспағанда, тапсырыс берушінің техникалық ерекшелігі әлеуетті өнім берушілер лот бойынша ұсынғандардың ішінен бір өндірушінің бір моделіне ғана сәйкес келсе;

      3) өтінімнің кепілдікті қамтамасыз етуі ұсынылмаса немесе егер:

      төлем тапсырмасында сома лот сомасының бір пайызынан кем болса немесе төлем мақсатында дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу үшін лоттың нөмірі көрсетілмесе;

      төлем тапсырмасында сома лот сомасының үш пайызынан кем болса немесе төлем мақсатында медициналық техниканы сатып алу үшін лоттың нөмірі көрсетілмесе;

      төлем тапсырмасы бойынша ақшалай жарна дауыс беру хаттамасы қалыптастырылатын кезде бірыңғай дистрибьютордың, тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының банктік шотына түспесе;

      электрондық банктік кепілдік осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша берілмесе;

      4) әлеуетті өнім беруші осы Қағидаларда көзделген шарттарға сәйкес келмесе әлеуетті өнім берушінің өтінімі лот бойынша қабылданбайды.";

      207-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "207. Аукционды өткізу басталғаннан кейін отыз минут ішінде аукционға қатысушылардың бірде-біреуі бастапқы бағаны төмендетуге баға ұсынысын бермесе, осы лот бойынша аукцион аяқталады және баға ұсынысы лот бойынша құны 20 000 000 (жиырма миллион) теңгеден жоғары медициналық техниканы сатып алу жағдайларын қоспағанда, аукционның бастапқы бағасы ретінде қабылданған әлеуетті өнім беруші аукцион жеңімпазы болып танылады.

      Құны 20 000 000 (жиырма миллион) теңгеден жоғары медициналық техниканы сатып алған жағдайда, бастапқы бағаны төмендетуге баға ұсынысы болмаған кезде осы лот бойынша аукцион аяқталады және өткізілмеген деп танылады.

      Егер бірнеше әлеуетті өнім берушінің баға ұсынысы бастапқы баға үшін бірдей болса, өтінімі веб-портал арқылы бұрын берілген өнім беруші жеңімпаз болып айқындалады.

      Веб-портал аукционның қорытындысы бойынша ең төмен баға ұсынысын берген аукцион жеңімпазын автоматты түрде айқындайды.

      Аукцион жеңімпазы сервистік қызмет көрсету мерзімі ұзартылған медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, тендер жеңімпазы болып табылады.";

      222-тармақтың бірінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

      "222. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды беру шарты (келісімі) шетелдік валютада жасалған кезде беру шартының бағасы баға ұсыныстарын және құжаттарды қабылдау басталған күніне Қазақстан Республикасының Ұлттық банкі белгілеген бағам бойынша бекітіледі.";

      227-тармақ мынадай мазмұндағы 5) тармақшамен толықтырылсын:

      "5) шетелдік және (немесе) қазақстандық тауар өндірушінің осы Қағидалардың 225-тармағында көзделген келіссөздерге қатыспаған кезде өтпеді деп танылады.";

      мынадай мазмұндағы 229-1-тармақпен толықтырылсын:

      "229-1. Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдармен жасалған келісімдер шеңберіндегі тізбеге мынадай:

      1) берудің ұзақ мерзімді шарттарының, инвестициялар туралы келісім негізінде беру шарттарының шеңберінде тиісті қаржы жылына беру дайындығын білдіретін;

      2) құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар;

      3) егер олар ұсынатын баға ұсынысы Біріккен Ұлттар Ұйымы Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымның баға ұсынысынан 30%-дан аспайтын тіркелген және қазақстандық тауар өндіруші өндіретін;

      4) белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдалана отырып, дәрілік нысанды өндіру сатысын қамтитын дайын дәрілік препаратты өндірудің толық циклі бар қазақстандық тауар өндіруші өндіретін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар енгізілмейді.";

      234-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "234. Біріккен Ұлттар Ұйымы құрған халықаралық ұйымдар арқылы тәсілмен сатып алу тапсырыс берушінің қосымша өтінімдері және (немесе) бірыңғай дистрибьютордың азайтылмайтын қоры бойынша Біріккен Ұлттар Ұйымы құрған халықаралық ұйымда дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның бағасын көрсете отырып, баға ұсынысы бойынша, сондай-ақ берумен байланысты барлық шығыстарды өтеу үшін қажетті, бірақ денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген шекті бағадан аспайтын қосымша алымдарға арналған шығындар ескеріле отырып, жүзеге асырылады.";

      243-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "243. Сатып алу мынадай тәсілдердің бірімен:

      1) өнім берушілерден қолданыстағы беру шарттары немесе берудің ұзақ мерзімді шарты шеңберінде тиісті қаржы жылына жасалған қосымша келісімдер немесе инвестициялар туралы келісімнің негізінде жасалған беру шарты бойынша бір көзден алу тәсілімен;

      2) осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауына сәйкес өтінімдерді толықтыру мүмкіндігінсіз тендер тәсілімен. Бұл ретте тендерлер шексіз мәрте өткізілуі мүмкін;

      3) осы Қағидалардың 3-бөлімінің 2-тарауына сәйкес қазақстандық немесе шетелдік тауар өндірушілерден өткізіледі.";

      245-1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "245-1. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды баға ұсыныстарын сұрату тәсілімен сатып алу мынадай жағдайларда:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың шешімі негізінде Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұрғанда (қажеттіліктің екі айлық көлемі сатып алынады);

      2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес балаларда қолдануға қарсы көрсетілімдер болған кезде дәрілік заттарды, сатып алуды жүзеге асырғанда;

      3) дәрігерлік-консультациялық комиссияның қорытындысы негізінде пациенттің жеке өзіне жақпаған кезде дәрілік заттарды сатып алуды жүзеге асырғанда;

      4) тендер қорытындысы бойынша дәрілік заттарды және немесе медициналық бұйымдарды сатып алу өтпеді деп танылғанда;

      5) бірыңғай дистрибьютордан:

      бірыңғай дистрибьютор мен тапсырыс беруші арасында жасалған сатып алу шарты бойынша бірыңғай дистрибьютордың өнім беру мерзімдерін бұзуына;

      осы Қағидаларда айқындалған тәсілдермен бірыңғай дистрибьютор жүргізетін дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды немесе фармацевтикалық көрсетілетін қызметті сатып алудың өтпеуіне байланысты хабарлама алынғанда. Бұл ретте сатып алу дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың алпыс күндік қажеттілігіне дейін, сондай-ақ фармацевтикалық көрсетілетін қызметтердің тоқсан күндік қажеттілігіне дейін жүргізіледі.

      6) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта балаларда қолдануға қарсы көрсетілімдер туралы нұсқау бар дәрілік затты бірыңғай дистрибьютор сатып алғанда жүзеге асырылады.";

      258-тармақ мынадай мазмұндағы 5) тармақшамен толықтырылсын:

      "5) халықаралық шарттар мен ЕАЭО құқығын құрайтын актілердің талаптарына сәйкес тіркеу дерекнамасын сәйкестендіру шеңберінде дәрілік затқа тіркеу куәлігін алғанда жол беріледі.";

      263-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "2) Осы Қағидалардың 260-тармағының 1)-6) тармақшаларында көзделген;";

      3-бөлімнің 6-тарауының тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "6-тарау. Берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу тәртібі";

      3-бөлімнің 6-тарауының 1-параграфының тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "1-параграф. Берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу тәртібі";

      266 және 267-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "266. Дәрілік заттар немесе медициналық бұйымдар өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға ниеті бар әлеуетті өнім берушілермен дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу мақсатында денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамын, дәрілік нысанын, дозалануын, шығару нысанын, өлшем бірлігін немесе медициналық бұйымдардың атауын, техникалық сипаттамасын, өлшем бірлігін көрсете отырып, берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде бірыңғай дистрибьютор сатып алатын дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың тізбесі жобасын (бұдан әрі – Тізбе жобасы) әзірлейді.

      Уәкілетті органның фомулярлық комиссиясы Тізбе жобасын 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қарайды.

      Өнім беру басталғанға дейін берудің ұзақ мерзімді шарты бұзылған жағдайда, берудің ұзақ мерзімді шарты шеңберінде берілмеген дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың атауларын бірыңғай дистрибьютор уәкілетті органның формулярлық комиссиясының қарауы үшін уәкілетті органға жібереді. Формулярлық комиссия мақұлдағаннан кейін бірыңғай дистрибьютор конкурс өткізеді.

      Уәкілетті органның фомулярлық комиссиясы қажет болған жағдайда арнайы білімді және (немесе) техникалық білімді талап ететін мәселелер бойынша тиісті салалардан сарапшыны (сарапшыларды) тартады.

      267. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Тізбе жобасын уәкілетті органның фомулярлық комиссиясы мақұлдағаннан кейін 10 (он) жұмыс күні ішінде дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамын, дәрілік нысанын, дозалануын, шығару нысанын, өлшем бірлігін немесе медициналық бұйымдардың атауын, техникалық сипаттамасын, өлшем бірлігін көрсете отырып, берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде бірыңғай дистрибьютор сатып алатын дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың бекітілген тізбесін (бұдан әрі – Тізбе) бірыңғай дистрибьюторға жібереді.";

      269-тармақ алып тасталсын.

      270-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "270. Тізбеге қазақстандық тауар өндірушілер тіркеген, сондай-ақ олар бойынша жасалған берудің ұзақ мерзімді шарты немесе инвестициялар туралы келісім негізінде жасалған өнім беру шарты бар дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар енгізілмейді.";

      273-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "273. Комиссия мүшелерінің жалпы саны тақ санды, кемінде тоғыз адамды құрайды және комиссия төрағадан, төрағаның орынбасарынан және:

      1) фармацевтика және медицина өнеркәсібіне жетекшілік ететін құрылымдық бөлімше басшысынан төмен емес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның (келісу бойынша);

      2) құрылымдық бөлімше басшысынан төмен емес инвестициялар тарту жөніндегі мемлекеттік саясатты іске асыру саласындағы уәкілетті органның (келісу бойынша);

      3) өнеркәсіпті мемлекеттік ынталандыру саласындағы уәкілетті органның (келісу бойынша);

      4) құрылымдық бөлімшелері басшыларынан төмен емес бірыңғай дистрибьютордың;

      5) дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың мамандандырылған сараптамасы мәселелеріне жетекшілік ететін құрылымдық бөлімше басшысынан төмен емес сараптама ұйымының (келісу бойынша);

      6) Қазақстан Респбуликасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Салидат Қайырбекова атындағы ұлттық денсаулық сақтауды дамыту ғылыми орталығы" ШЖҚ РМК (келісу бойынша);

      7) "Атамекен" Қазақстан Республикасы Ұлттық кәсіпкерлер палатасының (келісу бойынша);

      8) тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекторлары (келісу бойынша) жұмыскерлерін қамтитын мүшелерден тұрады.";

      281-тармақ алып тасталсын;

      282-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "282. Конкурс өткізу туралы хабарландыру бірыңғай дистрибьютор шешім қабылдаған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде конкурстық өтінімдер ашылатын күнге дейін кемінде 20 (жиырма) жұмыс күні бұрын веб-порталда қазақ және орыс тілдерінде жарияланады.

      Тізбеге өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізілген жағдайда конкурстық өтінімдер ашылған күнге дейін өтінімдерді қабылдау мерзімі кемінде 20 (жиырма) жұмыс күніне ұзартылады.";

      283-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "2) Тізбеге енгізілген дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауы немесе құрамы, дәрілік нысаны, дозасы, шығару нысаны, өлшем бірлігі көрсетілген дәрілік заттардың атауы, техникалық сипаттамасы, өлшем бірлігі көрсетілген медициналық бұйымдардың атауы (лоттың нөмірі көрсетілген);";

      285-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "285. Осы Қағидаларға 19-қосымшаға сәйкес нысан бойынша (электрондық көшірмелерде) әлеуетті өнім берушінің конкурсқа қатысуға арналған конкурстық өтінімі:

      1) дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамын, дәрілік нысанын, дозасын, дәрілік заттарды шығару нысанын немесе бекітілген Тізбеге сәйкес медициналық бұйымдардың атауын, олардың техникалық сипаттамасын, өлшем бірлігін;

      2) дәрілік заттар немесе медициналық бұйымдар өндірісін құру және (немесе) жаңғырту жөніндегі инвестициялық жобаны іске асыру мерзімдері мен кезеңдері туралы ақпаратты;

      3) өлшемшарттарға (балдық жүйе) сәйкестігін растау үшін құжаттарды;

      4) мынадай бөлімдерді:

      жобаның түйіндемесін;

      технологиялық бөлімді;

      коммерциялық бөлімді;

      әлеуметтік-экономикалық әсерін;

      қаржы бөлімін қамтитын бизнес-жоспардан тұрады.

      Жобаның түйіндемесі өзіне:

      заңды тұлға туралы ақпаратты:

      1) шетелдік қатысу үлесін (елді көрсету);

      2) квазимемлекеттік сектордың қатысу үлесін қамтиды (бар болса);

      жоба бойынша ақпаратты:

      1) жобаның атауын;

      2) жобаның мақсатын;

      3) болжамды инвестициялық жобаның сипатын (бекітілген активтерді сатып алу, өндіру, салу);

      4) құрылатын жұмыс орындарының саны (уақытша және тұрақты);

      5) Тізбе бойынша өндіруге жоспарланған өнімнің атауын;

      6) әрбір атауы бойынша дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды беру кезеңінің басталу күндері туралы ақпаратты қамтиды;

      Технологиялық бөлім өзіне:

      1) сатып алынатын және пайдаланылатын бекітілген активтер көрсетілген инвестициялық жоба технологиясының сипаттамасын;

      2) инвестициялық жобада заманауи технологиялардың қолданылуын қамтиды.

      Коммерциялық бөлім өзіне:

      жабдықты беруді:

      1) қажетті технологиялық жабдықтардың тізбесін;

      2) технологиялық жабдықтың жаңашылдығын (жабдықтың шығарылған күні және моделі);

      маркетингті:

      өнімді өткізу – қай өңірлерге, қандай тұтынушыларға, шетелдегі қандай елдерге беруді болжайтынын қамтиды.

      Әлеуметтік-экономикалық әсері өзіне:

      1) жобаны іске асыру кезінде күтілетін әлеуметтік әсерді;

      2) беру кезеңіне дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның бағасына баға жеңілдігінің әсері бойынша есептеулерді қамтиды.

      Қаржы бөлімі өзіне:

      жобаны іске асыру құнын, қаржыландыру көздерін:

      1) өз қаражатын;

      2) қарыз қаражатын (шаруашылық субъектілерінің кредиттері немесе тартылған қаражаты) және/немесе грантты;

      3) бюджет қаражатын;

      қаржылық талдауды:

      1) жобаның қаржылық моделін;

      2) жобаның өмірлік циклі үшін таза дисконтталған кірісті;

      3) жобаның өмірлік циклі үшін кірістің ішкі нормасын;

      4) жобаның өтелу мерзімін (қарапайым және дисконтталған);

      5) қарапайым пайда нормасын (рентабельділік) қамтиды.";

      286-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "286. Өтінімдер дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды шығару бойынша әртүрлі өндірістік желілерге ұсынылған кезде бизнес-жоспардағы ақпарат әрбір өндірістік желі бойынша жеке-жеке көрсетіледі.";

      295-тармақтың бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

      "295. Салалық қорытынды мынадай өлшемшарттар бойынша бизнес-жоспар негізінде беріледі:

      300, 301 және 302-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "300. Осы тараудың талаптарына сәйкес кері қайтарылмаған екі және одан көп өтінім ұсынылған (лотта бәсекелес ортаның болуы) дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың атаулары бойынша жеңімпазды комиссия балдық жүйемен айқындайды.

      301. Дәрілік заттар өндірісін құруға немесе жұмыс істеп тұрған өндірісін жаңғыртуға ниеті бар әлеуетті өнім берушілердің өтініміне мынадай бағалау өлшемшарттары (балдық жүйе) қолданылады:

      1) инвестициялық жобаның іске асырылуын толық жабатын қаржы қаражатының бар-жоғын растау (әрбір бизнес-жоспар үшін қолданылады):

      инвестициялық жобаның іске асырылуын толық жабатын өзінің қаржы қаражаты (әлеуетті өнім берушінің шотында тиісті қаржы қаражатының бар-жоғы туралы банктің анықтамасы, актілермен және (немесе) қаржылық құжаттармен расталған мүлікті сатып алу-сату шарттары) – 2 (екі) балл; немесе

      инвестициялық жобаның іске асырылуын толық жабатын тартылатын қаржы қаражатын (қарыз берушінің осындай қаражатының бар екенін растайтын құжаттармен қоса, қаржы қаражатын қарызға алу шарты, кредиттік лимит беру туралы шарт) – 1 (бір) балл;

      2) дәрілік заттар өндірісін құру үшін пайдаланылатын жер учаскесінің бар-жоғын растау (әрбір бизнес-жоспар үшін қолданылады):

      меншігінде (инвестициялық жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсаты көрсетілген жер учаскесіне акт, жылжымайтын мүлікке тіркелген құқықтар (ауыртпалықтар) және конкурс жарияланған күннен кейін берілген оның техникалық сипаттамалары туралы анықтама) немесе

      жалдауда (қосалқы жалдауда), сенімгерлік басқаруда, уақытша жер пайдалануда (инвестициялық жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсаты көрсетілген жер учаскесіне акт) немесе жергілікті атқарушы органның жер учаскесін бөлу туралы оң шешімі – 1 (бір) балл;

      3) дәрілік затты өндіруді жергілікті жерге орналастыру жөніндегі жоспардың болуы (лотқа қолданылады), олар мыналарды қамтиды:

      Қазақстан Республикасының аумағында танылған әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру және дәрілік нысанды өндіру сатысын қамтитын дайын дәрілік препаратты өндірудің толық циклі – 10 (он) балл; немесе

      Қазақстан Республикасының аумағында танылған әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдалана отырып, дәрілік нысанды өндіру сатысын қамтитын дайын дәрілік препаратты өндірудің толық циклі-7 (жеті) балл; немесе

      белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдалана отырып, дәрілік нысанды өндіру сатысын қамтитын дайын дәрілік препаратты өндірудің толық циклі – 4 (төрт) балл;

      4) лотқа сәйкес келмейтін, бірақ дәрілік заттарды өндіруге қолданыстағы лицензиясы немесе рұқсат құжаты бар және нысаналы немесе халықаралық нарықта тіркелгенін немесе авторизацияланғанын растай отырып дәрілік заттарды өндіру тәжірибесінің болуы – 3 (үш) балл; немесе

      дәрілік затқа лицензияның немесе рұқсат беру құжатының болуын растай отырып, қаралатын лотқа сәйкес келетін дәрілік затты тіркеусіз өндіру қызметінің фактісін растай отырып, дәрілік заттарды өндіру – 1 (бір) балл;

      5) ұзақ мерзімді шарттың қолданысының үшінші жылынан бастап дәрілік заттарды өндіруге жұмсалатын шығындар көлемінен дәрілік заттарды әзірлеуге және зерттеуге (оның ішінде Қазақстан Республикасының ғылыми-зерттеу институттарымен, жоғары оқу орындарымен және (немесе) зертханалармен және (немесе) "Ғылым қоры" акционерлік қоғамымен бірлескен әзірлемелерге жұмыстарды ұйымдастыруға) инвестициялау жөніндегі жоспардың болуы (өтінішке инвесторлардың (өтініш берушінің) ақпаратына қолданылады): 5 (бес) пайыздан жоғары – 3 (үш) балл; 3 (үштен) 5 (бес) пайызға дейін – 2 (екі) балл; 1 (бірден) 3 (үш) пайызға дейін – 1 (бір) балл;

      6) Қазақстан Республикасында дәрілік заттар өндірудің жылдық жиынтық көлемінен 20 (жиырма) пайыздан жоғары көлемде – 3 (үш) балл; 10 (оннан) 20 (жиырма) пайызға дейін – 2 (екі) балл; 10 (он) пайызға дейін – 1 (бір) балл экспорт жөніндегі жоспардың болуы (лотқа қолданылады, кері экспорт алып тасталады);

      7) беру кезеңіндегі дәрілік заттың бағасына пайызбен көрсетілген шартты баға жеңілдігінің болуы (шартты жеңілдіктің ең көп мөлшерін ұсынған қатысушыға ең жоғары – 3 (үш) балл беріледі. Қалған қатысушылардың балдары мынадай формула бойынша ұсынылған ең жоғары мәнге қатысты олар ұсынған шартты баға жеңілдігінің мөлшеріне барабар есептеледі:

      Bᵢ = (Sᵢ / Sₘₐₓ) × 3, мұндағы:

      Bᵢ — i-ші өтінімге берілетін балдар саны;

      Sᵢ — i-ші өтінімнің шартты баға жеңілдігінің мөлшері (пайызбен);

      Sₘₐₓ — барлық өтінімдер арасында шартты баға жеңілдіктерінің ең жоғары мөлшері.

      8) фармацевтика өнеркәсібі саласында кадр әлеуетін арттыру, кадрларды кәсіптік даярлаудан, қайта даярлаудан және олардың біліктілігін арттырудан өту бойынша жоспардың болуы (штат санынан кемінде 30%) – 1 (бір) балл.

      Рұқсат беру үшін әлеуетті өнім берушінің өтінімі осы тармақтың 1) тармақшасы бойынша кемінде 1 (бір) балл, 2) тармақшасы бойынша кемінде 2 (екі) балл және 3) тармақшасы бойынша кемінде 4 (төрт) балл ала отырып, осы тармақтың 1)-3) тармақшаларында көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс. Көрсетілген талаптарға сәйкес келмейтін өтінім қаралмайды.

      302. Медициналық бұйымдар өндірісін құруға немесе жұмыс істеп тұрған өндірісін жаңғыртуға ниеті бар әлеуетті өнім берушілердің өтініміне мынадай бағалау өлшемшарттары (балдық жүйе) қолданылады:

      1) инвестициялық жобаның іске асырылуын толық жабатын қаржы қаражатының бар-жоғын растау (әрбір бизнес-жоспар үшін қолданылады):

      инвестициялық жобаның іске асырылуын толық жабатын өзінің қаржы қаражаты (әлеуетті өнім берушінің шотында тиісті қаржы қаражатының бар-жоғы туралы банктің анықтамасы, актілермен және (немесе) қаржы құжаттарымен расталған мүлікті сатып алу-сату шарты) – 2 (екі) балл; немесе инвестициялық жобаның іске асырылуын толық жабатын тартылатын қаржы қаражаты (қарыз берушінің мұндай қаражатының бар екенін растайтын құжаттармен қоса, қаржы қаражатын қарызға алу шарты, кредиттік лимит беру туралы шарт) – 1 (бір) балл;

      2) жер учаскесінің бар-жоғын растау (жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсатын көрсете отырып, жер учаскесіне акт беру, жылжымайтын мүлікке тіркелген құқықтар (ауыртпалықтар) және оның техникалық сипаттамалары туралы анықтама немесе жер учаскесін бөлу туралы жергілікті атқарушы органның оң шешімі және/немесе арнайы экономикалық аймақ, индустриялық аймақ құрылатын мемлекет меншігіндегі жер учаскесін қайталама жер пайдалану (қосалқы жалдау) шартын беру жолымен әрбір бизнес-жоспар үшін қолданылады) – 2 (екі) балл;

      3) медициналық бұйым өндіруді жергілікті жерге орналастыру бойынша жоспардың болуы: Қазақстан Республикасының аумағында дайындалған өнімнен (кемінде 70%) – 10 (он) балл; немесе Қазақстан Республикасының аумағында дайындалған өнімнің % (кемінде 20%) – 5 (бес) балл (жергіліктендіру пайызы өндірушінің өтінімінде көрсетіледі);

      4) әлеуетті өнім берушінің Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымдарды өндіру тәжірибесі бес жылдан астам – 2 (екі) балл, бір жылдан бес жылға дейін – 1 (бір) балл (өтінім үшін қолданылады);

      5) бизнес-жоспардың және технологиялық процестің талаптарына сәйкес келетін (меншік құқығында (өзге де заттық құқықта) технологиялық жабдықтың болуын растайтын құжат) бизнес-жоспарға сәйкес өндіріс үшін технологиялық жабдықтың бар екендігін растау – 2 (екі) балл;

      6) ұзақ мерзімді шарттың қолданысының үшінші жылынан бастап медициналық бұйымдарды өндіруге жұмсалатын шығындар көлемінен медициналық бұйымдарды әзірлеуге және зерттеуге (оның ішінде Қазақстан Республикасының ғылыми-зерттеу институттарымен, жоғары оқу орындарымен және (немесе) зертханалармен және (немесе) "Ғылым қоры" акционерлік қоғамымен бірлескен әзірлемелерге жұмыстарды ұйымдастыруға) инвестициялау жөніндегі жоспардың болуы (өтінішке инвесторлардың (өтініш берушінің) ақпаратына қолданылады): қолданылады): 5 (бес) пайыздан жоғары – 3 (үш) балл; 3 (үштен) 5 (бес) пайызға дейін – 2 (екі) балл; 1 (бірден) 3 (үш) пайызға дейін – 1 (бір) балл;

      7) Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдар өндірісінің жылдық жиынтық көлемінен 20 (жиырма) пайыздан жоғары көлемде – 3 (үш) балл; 10 (оннан) 20 (жиырма) пайызға дейін – 2 (екі) балл; 10 (он) пайызға дейін – 1 (бір) балл экспорт бойынша жоспардың болуы (лотқа қолданылады, реэкспорт алып тасталады);

      8) беру кезеңіндегі медициналық бұйымның бағасына пайызбен көрсетілген шартты баға жеңілдігінің болуы (шартты жеңілдіктің ең көп мөлшерін ұсынған қатысушыға ең жоғары – 3 (үш) балл беріледі. Қалған қатысушылардың балдары мынадай формула бойынша ұсынылған ең жоғары мәнге қатысты олар ұсынған шартты баға жеңілдігінің мөлшеріне барабар есептеледі:

      Bᵢ = (Sᵢ / Sₘₐₓ) × 3, мұндағы:

      Bᵢ — i-ші өтінімге берілетін балдар саны;

      Sᵢ — i-ші өтінімнің шартты баға жеңілдігінің мөлшері (пайызбен);

      Sₘₐₓ — барлық өтінімдер арасында шартты баға жеңілдіктерінің ең жоғары мөлшері.

      9) ұзақ мерзімді шарт бойынша өнім беру басталған күннен бастап алғашқы бес жыл ішінде медициналық бұйымдарды сынау үшін өз зертханасының не зертханалық жабдықтар тізбесі бар сапаны бақылау бөлімінің құрылысына арналған жоспардың болуы – 2 (екі) балл;

      не ISO 17025 "Сынақ және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар" халықаралық стандарты бойынша аккредиттелген зертханамен қызметтер көрсетуге арналған шарттың болуы (шарттың көшірмесі) – 1 (бір) балл;

      10) медицина өнеркәсібі саласында кадр әлеуетін арттыру, кадрларды кәсіптік даярлаудан, қайта даярлаудан және олардың біліктілігін арттырудан өту бойынша жоспардың болуы (штат санынан кемінде 30%) – 1 (бір) балл.

      Рұқсат беру үшін әлеуетті өнім берушінің өтінімі осы тармақтың 1) тармақшасы бойынша кемінде 1 (бір) балл, 2) тармақшасы бойынша кемінде 2 (екі) балл және 3) тармақшасы бойынша кемінде 5 (бес) балл ала отырып, осы тармақтың 1)-3) тармақшаларында көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс. Көрсетілген талаптарға сәйкес келмейтін өтінім қаралмайды.";

      мынадай мазмұндағы 302-1 және 302-2-тармақтармен толықтырылсын:

      "302-1. Дәрілік заттар өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға ниеті бар әлеуетті өнім берушілер арасында жасалатын дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шартының мерзімі жергілікті жерге орналастыру тереңдігіне қарай мынадай тәртіппен белгіленеді:

      Қазақстан Республикасының аумағында танылған әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық секциялық субстанцияны өндіру кезінде 3 (үш) жылға дейін ұзарту мүмкіндігімен 10 (он) жылға дейін;

      Қазақстан Республикасының аумағында танылған әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдалана отырып, дәрілік нысанды өндіру сатысын қамтитын дайын дәрілік препаратты өндірудің толық циклі кезінде 3 (үш) жылға дейін ұзарту мүмкіндігімен 7 (жеті) жылға дейін;

      3 (үш) жылға дейін ұзарту мүмкіндігімен 5 (бес) жылға дейін белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдалана отырып, дәрілік нысанды өндіру сатысын қамтитын дайын дәрілік препарат өндірісінің толық циклі.

      302-2. Медициналық бұйымдар өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға ниеті бар әлеуетті өнім берушілер арасында жасалатын медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартының мерзімі 3 (үш) жылға дейін ұзарту мүмкіндігімен 5 (бес) жылға дейін мынадай жағдайларды қоспағанда, белгіленеді:

      Қазақстан Республикасының аумағында дайындалған өнімнен толығымен өндірілген медициналық бұйымдарды өндіру кезінде 3 (үш) жылға дейін ұзарту мүмкіндігімен 10 (он) жылға дейін;

      Қазақстан Республикасының аумағында дайындалған өнімнен ішінара өндірілген медициналық бұйымдарды өндіру кезінде 3 (үш) жылға дейін ұзарту мүмкіндігімен 7 (жеті) жылға дейін.";

      303 және 304-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "303. Балл алу үшін барлық құжаттар (электрондық, сканерленген көшірмелер) веб-порталда конкурстық өтінімнің тиісті бөлімінде тіркеледі.

      Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде жасалады. Егер құжаттар өзге тілде берілсе, онда қазақ және (немесе) орыс тілдерінде нотариат куәландырған аударма қоса беріледі.

      304. Қағидалардың осы тарауының шарттарына сәйкес келетін және осы Қағидалардың 301 және 302-тармақтарында көзделген әрбір бағалау өлшемшарты бойынша балдарды қосу жолымен өтінімде көрсетілген лоттар бойынша ең көп балл жинаған әлеуетті өнім беруші жеңімпаз деп танылады.

      Өнім берушіні таңдау үшін негіз болып табылатын осы Қағидалардың 301 және 302-тармақтарында көрсетілген өлшемшарттар бойынша жоспарлы көрсеткішпен байланысты әлеуетті өнім берушінің ұсынысының мазмұны өнім берушінің міндеттемесі ретінде ұзақ мерзімді шарттың мәтініне енгізіледі.";

      311 және 312-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "311. Аукцион лот бойынша баға жеңілдігінің ағымдағы ұсынысынан баға жеңілдігін арттыру жолымен өткізіледі.

      Аукционның ең төмен қадамы 3 (үш) пайызды құрайды. Аукционда лот бойынша қадамдар саны шектелмейді. Бұл ретте баға жеңілдігінің мөлшері осы Қағидалардың 301-тармағының 7) тармақшасына, 302-тармағының 7) тармақшасына сәйкес әлеуетті өнім берушінің өтінімінде ұсынылған баға жеңілдігінен (бар болса) төмен болмауы тиіс.

      Лот бойынша бәсекелестердің бірі баға жеңілдігін берместен бұрын аукционға қатысушы кезекті баға жеңілдігін бере алмайды.

      312. Веб-портал аукцион қорытындысы бойынша ең жоғары баға жеңілдігін ұсынған аукцион жеңімпазын автоматты түрде айқындайды.

      Егер аукцион басталғаннан кейін 30 (отыз) минут ішінде аукционға қатысушылардың ешқайсысы бастапқы баға жеңілдігін бермесе, осы лот бойынша аукцион аяқталады және конкурсқа қатысуға өтінім берген бірінші әлеуетті өнім беруші аукцион жеңімпазы болып танылады.

      Аукцион жеңімпазы конкурс жеңімпазы болып табылады.

      Өнім берушіні таңдау үшін негіз болып табылатын аукцион қорытындылары бойынша әлеуетті өнім берушінің ұсынысының мазмұны өнім берушінің міндеттемесі ретінде ұзақ мерзімді шарттың мәтініне енгізіледі.";

      314-тармақтың 3) тармақшасы алып тасталсын.

      317-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "317. Конкурс қорытындылары бойынша веб-портал автоматты түрде қорытындылар хаттамасын қалыптастырады және оның нөмірін, жариялау уақыты мен мәртебесін көрсетіп жариялайды, ол мынадай ақпараттан тұрады:

      1) конкурстың нөмірі мен атауынан;

      2) бірыңғай дистрибьютордың атауынан, БСН және заңды мекенжайынан;

      3) хабарландыруға сәйкес лоттардың тізбесінен;

      4) бірде-бір өтінім берілмеген лоттардың тізбесінен;

      5) өтінім берілген дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар (лоттар көрсетіліп), әрбір лот бойынша жиналған балдардың саны, бірыңғай дистрибьютор ұзақ мерзімді шарт жасасатын әрбір лот бойынша жеңімпаздар көрсетілген әлеуетті өнім берушілер туралы;

      6) негіздемелері көрсетіліп, өтінімдері қабылданбаған әлеуетті өнім берушілер туралы;

      7) өтінімі осы тараудың шарттарына сәйкес келген кезде онымен берудің ұзақ мерзімді шарты конкурс өткізбей жасалатын әлеуетті өнім берушінің бір ғана өтінім ұсынғаны туралы;

      8) лоттар, аукционға қатысушылардың атаулары, беру уақыты және аукцион қадамдарының мөлшері көрсетілген аукцион нәтижелері туралы;

      9) бәсекелес лоттар және олардың баға жеңілдіктері көрсетілген, аукцион жеңімпаздарының атауларынан;

      10) бәсекелес лоттар және баға жеңілдіктерінің деректері көрсетілген, аукционда екінші орын алған әлеуетті өнім берушілердің атауынан.";

      324-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "324. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты жасалған сәттен бастап және беруді бастау күніне дейінгі кезең 5 (бес) жылдан аспайды, оның ішінде:

      объектіні пайдалануға беру және (немесе) оны жаңғырту кезеңі 2 (екі) жылдан аспайды;

      Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өту, бағаны тіркеу, қазақстандық өндірушілер тізіліміне енгізу кезеңі 3 (үш) жылдан аспайды.

      Көрсетілген мерзімнен асып кеткен және өнім беруші объектіні пайдалануға беру актісін және (немесе) жаңғырту туралы егжей-тегжейлі есебі бар хабарламаны көрсетілген кезең аяқталған уақыттап бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде ұсынбаған кезде бірыңғай дистрибьютор берудің ұзақ мерзімді шартын біржақты тәртіппен бұзады.

      Объектіні салу немесе жаңғырту аяқталғаннан кейін жұмыс комиссиясы берудің ұзақ мерзімді шарты бойынша міндеттемелердің орындалуына тексеру жүргізеді.";

      мынадай мазмұндағы 324-1-тармақпен толықтырылсын:

      "324-1. Ұзақ мерзімді шарт жасалған күннен бастап беру кезеңі басталғанға дейін бірыңғай дистрибьютор инвестициялық жоба бойынша міндеттемелердің орындалуын мониторингілеу жөніндегі жұмыс комиссиясын құрамында: бірыңғай дистрибьютор, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган, сараптама ұйымы өкілдерінің, сондай-ақ бейінді мамандарды (қажет болса) тарта отырып қалыптастырады. Жұмыс комиссиясы инвестициялық жобаның іске асырылуына жыл сайын мониторингті өнім беруші ұсынған есептік материалдар және:

      1) жасалған ұзақ мерзімді шартқа сәйкес белгіленген инвестициялық жобаны іске асыру мерзімдерінің сақталуы;

      2) берудің ұзақ мерзімді шартында көзделген міндеттемелердің сақталуы;

      3) дәрілік заттың қауіпсіз еместігінің немесе тиімділігінің төмендігі дәлелдерінің пайда болуы туралы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның құжатының болмауы;

      4) сот тәртібімен белгіленген дәрілік заттарды өткізуге байланысты үшінші тұлғалардың патенттік және өзге де құқықтары мен талаптарын бұзушылықтардың болмауы нысанасын растайтын құжаттар негізінде жүргізеді.";

      325, 326 және 327-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "325. Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторды веб-портал арқылы:

      1) фармацевтикалық қызметке лицензияның бар-жоғы туралы;

      2) өндіруші ретінде қазақстандық тауар өндіруші көрсетілген дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың тиісті тіркеу куәлігінің бар-жоғы туралы;

      3) дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісі үшін ISO 13485 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкес тиісті өндірістік практика (GМP) стандарттарының енгізілуін растайтын құжаттың бар-жоғы туралы;

      4) қазақстандық тауар өндірушілер тізілімінен үзінді көшірме бар ақпарат қоса берілген, осы Қағидаларға 21-3-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды беруге дайындығы туралы хабардар етеді.

      Бірыңғай дистрибьютор дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды беру дайындығы туралы хабарламаны алғаннан кейін 10 (он) жұмыс күні ішінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға оларды 88 бұйрыққа енгізу үшін ұсыныстар жібереді.

      Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бірыңғай дистрибьютордан ақпарат алғаннан кейін 20 (жиырма) жұмыс күні ішінде 88 бұйрыққа өзгерістер енгізеді.

      Бірыңғай дистрибьютор қажет болған жағдайда сараптама ұйымынан тіркеу куәлігіне сәйкес ұзақ мерзімді шартта дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасының сәйкестігін растауды сұратады.

      326. Өнім беру басталатын күн бірыңғай дистрибьюторға веб-портал арқылы мынадай құжаттар ұсынылғаннан кейін басталады:

      1) фармацевтикалық қызметке лицензия;

      2) дәрілік заттарға және (немесе) медициналық бұйымдарға тиісті тіркеу куәліктері;

      3) қазақстандық тауар өндірушілер тізілімінен үзінді көшірме;

      4) дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісі үшін ISO 13485 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкес тиісті өндірістік практика (GМP) стандарттарының енгізілуін растайтын құжат.

      327. Қазақстандық тауар өндіруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беру кезеңінде 10 (он) жыл ішінде бірыңғай дистрибьюторға тиісті өлшемшарттарды (балдық шкала бойынша) растайтын мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) тіркеу дерекнамасының үшінші модулінің болуы және (немесе) жобасы (сараптама ұйымынан хат) және қазақстандық тауар өндірушілер тізілімінен үзінді көшірме – 3 балл;

      2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру саласындағы зерттеулер мен әзірлемелер (өндірушінің ғылыми-зерттеу сынақ орталығының – R&D, research and development болуы туралы хаты) және (немесе) ғылыми-зерттеу институттарымен Қазақстан Республикасының жоғары оқу орындарымен және (немесе) зертханалармен және (немесе) "Ғылым қоры" акционерлік қоғамымен бірлескен әзірлемелерге келісімнің көшірмесі немесе меморандум) – 3 балл;

      3) кадр әлеуетін арттыру, фармацевтика өнеркәсібі саласындағы кадрларды кәсіптік даярлаудан, қайта даярлаудан және олардың біліктілігін арттырудан өту (диплом, біліктілігін арттыру туралы құжаттар, маман сертификаты) – 2 балл.

      4) бөлшек сауда желісінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу (бір жылдағы электрондық шот-фактуралар бойынша жиынтық есеп) – 2 балл;

      5) "СТ-1" растауымен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды экспортқа өткізу және (немесе) әкетуге рұқсат – 2 балл;

      Құжаттар бірінші берілген күннен бастап 5 (бес) жылдан кешіктірілмей ұсынылады.

      Осы тармақтың қолданылуы, егер Қазақстан Республикасының заңнамасында немесе осындай шарттардың талаптарында өзгеше көзделмесе, осы нормативтік құқықтық актіге тиісті өзгерістер енгізілгенге дейін жасалған шарттардан туындаған құқықтық қатынастарға одан әрі оларды орындау бөлігінде қолданылады.";

      мынадай мазмұндағы 328-1-тармақпен толықтырылсын:

      "328-1. 88 бұйрықта өзге де қазақстандық тауар өндірушілер болмаған және (немесе) жасалған берудің ұзақ мерзімді шарты және (немесе) инвестициялар туралы келісім негізінде беру шарты болған кезде медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолданыстағы өндірісі бар қазақстандық тауар өндірушімен 5 (жыл) жыл мерзімге берудің ұзақ мерзімді шартын жасасуға жол беріледі.

      5 (бес) жылға дейін мерзімге берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу үшін қазақстандық тауар өндірушілер бірыңғай дистрибьюторға:

      1) фармацевтикалық қызметке лицензияның болуы туралы;

      2) өндіруші ретінде қазақстандық тауар өндірушіні көрсете отырып, медициналық мақсаттағы бұйымға тіркеу куәлігінің болуы туралы;

      3) қазақстандық тауар өндірушілер тізілімінен үзінді көшірме (өндіріс қуатын көрсете отырып);

      4) ISO 13485 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың болуы туралы;

      5) Қағидалардың 8, 9 және 11-тармақтарына сәйкестігін растау туралы ақпарат қосымшасымен өтінім береді.";

      мынадай мазмұндағы 328-2-тармақпен толықтырылсын:

      328-2. Қазақстандық тауар өндірушілер тізіліміне сәйкес берудің ұзақ мерзімді шартын жасасқан қазақстандық тауар өндірушіде өндіріс қуаты жеткіліксіз болған кезде медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолданыстағы өндірісі бар қазақстандық тауар өндірушімен тиісті қаржы жылына беру шартын жасасуға жол беріледі. Бұл ретте баға тиісті қаржы жылына сатып алу бағасынан аспауға тиіс.

      329-тармақтың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "4) инвестициялық жобаны іске асыру графигінің 4 (төрт) айдан астам мерзімге бұзылуы;";

      3-бөлімнің 6-тарауының 2-параграфының тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "2-параграф. Берудің ұзақ мерзімді шарттарын 3 (үш) жылға дейінгі мерзімге ұзарту тәртібі";

      332-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "332. Қазақстандық тауар өндірушінің осы Қағидалардың 331-тармағында белгіленген мерзімде бірыңғай дистрибьюторға өтінім ұсынбауы бірыңғай дистрибьютордың берудің ұзақ мерзімді шартын ұзартудан бас тартуы үшін негіз болып табылады.";

      333 және 334-тармақтар алып тасталсын;

      335-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "335. Бірыңғай дистрибьютор осы Қағидалардың 327-тармағында көзделген дәрілік заттар үшін кемінде 11 (он бір) балл және медициналық бұйымдар үшін кемінде 5 (бес) балл мөлшерінде өлшемшарттарға қол жеткізген қазақстандық тауар өндірушімен осы Қағидалардың 23-қосымшасына сәйкес нысан бойынша қолданыстағы берудің ұзақ мерзімді шартына қосымша келісім жасасады.";

      336 және 337-тармақтар алып тасталсын;

      338, 339, 340, 341 және 342-тармақтар алып тасталсын;

      343-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "343. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша сатып алу өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға жүгінген кезден бастап тиісті қаржы жылына жүзеге асырылады.

      Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу рәсімі тиісті қаржы жылына өзге тәсілмен жүзеге асырылып жатқан кезде берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша сатып алу келесі қаржы жылына жүзеге асырылады.

      Егер қазақстандық тауар өндірушінің тізіліміне сәйкес өндірістік қуат сатып алынатын көлемді қамтымаса, онда бірыңғай дистрибьютор ішінара сатып алуды жүзеге асырады.";

      350-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "350. Қазақстандық тауар өндіруші веб-портал арқылы осы Қағидалардың 344-тармағының 3) және 4) тармақшаларында белгіленген растайтын құжаттарды (электрондық көшірмелерде) бекіту немесе оларды электрондық цифрлық қолтаңбаның көмегімен веб-порталда көзделген нысандар бойынша толтыру жолымен тиісті қаржы жылына беруге әзірлігін растауды жібереді.

      Қазақстандық тауар өндірушінің веб-порталда өтінімде тіркелген құжаттары өтінім беру сәтінде қолданыста болуы тиіс.";

      354-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "354. Комиссия мүшелері қазақстандық тауар өндірушінің құжаттарының осы Қағидаларда көзделген шарттарға сәйкестігі туралы шешімдер қабылдаған кезде әлеуетті өнім берушінің веб-порталдағы парақшасында, өтінімдегі құжаттарды, сондай-ақ цифрлық жүйелердегі және өзге де қолжетімді дереккөздердегі ақпаратты қарайды.";

      358-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "358. Қажет болған кезде қазақстандық тауар өндірушіге ұсынылған құжаттарды толықтыруға мүмкіндік беріледі.

      Қосымша құжаттар дауыс беру хаттамасы жарияланған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде ұсынылады.

      Өтінімдерге толықтыруларды бірыңғай дистрибьютордың комиссиясы 5 (бес) жұмыс күні ішінде қарайды.";

      364-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "364. Қосымша келісімге қол қою веб-портал арқылы тиісті қаржы жылына өнім берудің түпкілікті бағасын айқындау жөнінде келіссөздер жүргізуді білдіреді.

      Қосымша келісімнің бағасын азайту туралы ұсыныс қазақстандық тауар өндірушіге веб-портал арқылы жіберіледі.

      Қазақстандық тауар өндіруші сатып алу сомасынан жеңілдіктерді ескере отырып, сондай-ақ егер шартты жеңілдік ұзақ мерзімді шартта көзделген жағдайда шартты жеңілдік ескеріле отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша бағаны төмендетуге ұсыныс береді. Бірыңғай дистрибьютордың сатып алу сомасына қолданылатын жеңілдіктердің мөлшері:

      - дәрілік заттар бойынша:

      5 000 000 (бес миллион) теңгеге дейін – кемінде 0,3 (нөл бүтін оннан үш) пайыз жеңілдікті;

      5 000 000 (бес миллион) теңгеден 10 000 000 (он миллион) теңгеге дейін – кемінде 0,4 % (нөл бүтін оннан төрт) пайыз жеңілдікті;

      10 000 000 (он миллион) теңгеден 50 000 000 (елу миллион) теңгеге дейін – кемінде 1 (бір) пайыз жеңілдікті;

      50 000 000 (елу миллион) теңгеден 100 000 000 (жүз миллион) теңгеге дейін – кемінде 1,5 (бір бүтін оннан бес) пайыз жеңілдікті;

      100 000 000 (жүз миллион) теңгеден 300 000 000 (үш жүз миллион) теңгеге дейін – кемінде 2 (екі) пайыз жеңілдікті;

      300 000 000 (үш жүз миллион) теңгеден 500 000 000 (бес миллион) теңгеге дейін – кемінде 3 (үш) пайыз жеңілдікті;

      500 000 000 (бес миллион) теңгеден және одан жоғары – кемінде 5 (бес) пайыз жеңілдікті;

      - медициналық бұйымдар бойынша:

      5 000 000 (бес миллион) теңгеге дейін – кемінде 0,5 (нөл бүтін оннан бес) пайыз жеңілдікті;

      5 000 000 (бес миллион) теңгеден 10 000 000 (он миллион) теңгеге дейін – кемінде 0,6 (нөл бүтін оннан алты) пайыз жеңілдікті;

      10 000 000 (он миллион) теңгеден 50 000 000 (елу миллион) теңгеге дейін – кемінде 1,5 (бір бүтін оннан бес) пайыз жеңілдікті;

      50 000 000 (елу миллион) теңгеден 100 000 000 (жүз миллион) теңгеге дейін – кемінде 2 (екі) пайыз жеңілдікті;

      100 000 000 (жүз миллион) теңгеден 300 000 000 (үш жүз миллион)теңгеге дейін – кемінде 3 (үш) пайыз жеңілдікті;

      300 000 000 (үш жүз миллион) теңгеден 500 000 000 (бес жүз миллион) теңгеге дейін – кемінде 4 (төрт) пайыз жеңілдікті;

      500 000 000 (бес жүз миллион) теңгеден және одан жоғары – кемінде 6 (алты) пайыз жеңілдікті құрайды.

      Қазақстандық тауар өндіруші 3 (үш) жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға веб-портал арқылы осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша түпкілікті бағасы бар баға ұсынысын жібереді.

      Егер:

      1) өнім беруші бағаны төмендетуден бас тартса;

      2) өнім берушінің бағаны төмендетуі осы тармақта көзделген жеңілдіктерден аз болса, баға келісілмеген болып танылады.

      Дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың бағасын төмендету келісілмеген кезде бірыңғай дистрибьютор дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуды осы Қағидаларда көзделген тәсілдермен жүзеге асырады.";

      367-тармақ мынадай мазмұндағы 8) және 9) тармақшалармен толықтырылсын:

      "8) жасалған берудің ұзақ мерзімді шарты болмаса;

      9) жаңғыртудың аяқталуы туралы есеп немесе пайдалануға беру актісі болмаса қабылданбайды.";

      387-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "2) қазақстандық тауар өндірушілер тізілімінен үзінді көшірме;";

      395-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "395. Тапсырыс берушілер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде бірыңғай дистрибьютор сатып алатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі бойынша медициналық техникаға қажеттілік туындағанда БФАЖ арқылы сатып алуға бірыңғай дистрибьюторға өтінім жібереді.";

      398-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "398. Бірыңғай дистрибьютор тапсырыс берушілерден өтінімдер алған сәттен бастап күнтізбелік 20 (жиырма) күннен кешіктірмей БФАЖ-да медициналық техниканы сатып алудың үшжақты шартының жобасын қалыптастырады және өнім беруші мен тапсырыс берушіге қол қоюға жібереді.

      Өнім беруші мен тапсырыс беруші оны алған күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күнінен кешіктірмей БФАЖ-да электрондық цифрлық қолтаңба арқылы медициналық техниканы сатып алудың үшжақты шартына қол қояды.";

      416-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "416. Тапсырыс берушілер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде бірыңғай дистрибьютор сатып алатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі бойынша медициналық техникаға қажеттілік туындаған кезде БФАЖ арқылы сатып алуға өтінімді бірыңғай дистрибьюторға жібереді.";

      435-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "435. Комиссия сараптама ұйымының қорытындысын алған күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 31-қосымшаға сәйкес нысан бойынша техникалық ерекшелікті қалыптастырады және оны БФАЖ арқылы медициналық техниканың құнын көрсете отырып, тапсырыс берушілерге келісуге жібереді.

      Тапсырыс берушілер 10 (он) жұмыс күні ішінде БФАЖ-да сервистік қызмет көрсету мерзімі ұзартылған медициналық техниканың техникаға ерекшелікті және оның құнын келіседі және бірыңғай дистрибьюторға осы Қағидаларға 32-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сатып алынатын медициналық техниканың тізбесін жібереді.

      Келісуден бас тартылған не уақтылы келісілмеген кезде тапсырыс берушілердің өтінімі қаралмайды.";

      443 және 443-1-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "443. Бірыңғай дистрибьютор дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың азайтылмайтын қорын сатып алуды өткен және ағымдағы жылғы нақты тұтыну көлемін, қаржы жылының соңындағы болжамды қалдықты ескере отырып жүзеге асырады.

      443-1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың тізбесінен алып тастаған кезде сатып алынған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың азайтылмайтын қорының көлемін азайтуға және (немесе) өнім берушіге кері қайтаруға жол беріледі.";

      444-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "444. Азайтылмайтын қордың дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын бірыңғай дистрибьютор амбулаториялық жағдайларда, стационарды алмастыратын және стационарлық жағдайларда медициналық көмек көрсету үшін пайдаланады.";

      мынадай мазмұндағы 444-1-тармақпен толықтырылсын:

      "444-1. Азайтылмайтын қордан босатылған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тапсырыс берушілермен жасалған шарттарға енгізілген жағдайда, мұндай енгізу көрсетілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды азайтылмайтын қордан шығару деп танылады.";

      445-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "445. Азайтылмайтын қордың дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын осы Қағидалардың 7-тармағымен көзделген тәсілдермен бірыңғай дистрибьютормен толықтырылады.";

      445-31-тармақтың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "4) медициналық бұйымдарды көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізу жөніндегі қызметтің басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарлама, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді жүзеге асыруға арналған тиісті лицензия көшірмелерін не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Заңға сәйкес цифрлық құжат түрінде алынған көшірмелерін, олар туралы мәліметтер мемлекеттік органдардың цифрлық жүйелерінде расталады. Мемлекеттік органдардың цифрлық жүйесінде мәліметтер болмаған кезде әлеуетті өнім беруші "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Заңға сәйкес алынған әлеуетті өнім беруші фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерге тиісті лицензияның және (немесе) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу жөніндегі қызметтің басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарламаның нотариат куәландырған көшірмесін, иондаушы сәулеленудің радиоизотоптық көздері бар немесе иондаушы сәуле шығаратын медициналық техниканы сатып алған жағдайда әлеуетті өнім беруші оған қол қоюға өкілеттігі бар адамның электрондық цифрлық қолтаңбасы арқылы куәландырылған цифрлық құжатты не атом энергиясын пайдалану саласында қызметтер көрсетуге арналған тиісті лицензияның нотариат куәландырған көшірмесі;";

      445-42-тармақтың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "4) медициналық бұйымдарды көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізу жөніндегі қызметтің басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарлама, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді жүзеге асыруға арналған тиісті лицензия көшірмелерін не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Заңға сәйкес цифрлық құжат түрінде алынған көшірмелерін, олар туралы мәліметтер мемлекеттік органдардың цифрлық жүйелерінде расталады. Мемлекеттік органдардың цифрлық жүйесінде мәліметтер болмаған кезде әлеуетті өнім беруші "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Заңға сәйкес алынған әлеуетті өнім беруші фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерге тиісті лицензияның және (немесе) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу жөніндегі қызметтің басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарламаның нотариат куәландырған көшірмесін, иондаушы сәулеленудің радиоизотоптық көздері бар немесе иондаушы сәуле шығаратын медициналық техниканы сатып алған жағдайда әлеуетті өнім беруші оған қол қоюға өкілеттігі бар адамның электрондық цифрлық қолтаңбасы арқылы куәландырылған цифрлық құжатты не атом энергиясын пайдалану саласында қызметтер көрсетуге арналған тиісті лицензияның нотариат куәландырған көшірмесі ұсынылмаған;";

      446 және 447-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "446. Осы Қағидалардың сақталуын бақылауды мемлекеттік аудит және қаржылық бақылау органдары "Мемлекеттік аудит және қаржылық бақылау туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүзеге асырады.

      447. Әлеуетті өнім беруші тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің әрекеттеріне (әрекетсіздігіне), шешімдеріне, егер олардың әрекеттері (әрекетсіздігі), шешімдері әлеуетті өнім берушінің құқықтары мен заңды мүдделерін бұзса, қорытындылар туралы хаттама орналастырылған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде шағымдануға құқылы.

      Тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің іс-әрекеттеріне (әрекетсіздігіне), шешімдеріне шағымданған жағдайда, шарт жасасу мерзімі шағымды қарау мерзімі аяқталғанға дейін тоқтатыла тұрады.";

      мынадай мазмұндағы 447-1, 447-2, 447-3, 447-4, 447-5, 447-6, 447-7, 447-8, 447-9, 447-10 және 447-11-тармақтармен толықтырылсын:

      "447-1. Тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың немесе лизинг берушінің әрекеттеріне (әрекетсіздігіне), шешімдеріне шағым қорытындылар туралы тиісті хаттаманы қабылдаған тапсырыс берушінің, ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің атына веб-портал арқылы беріледі.

      447-2. Шағымды құрылымдық бөлімше не мәлімделген талаптар (дәлелдер) шегінде шағымдарды қарауға жауапты тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің лауазымды адамы қарайды.

      447-3. Қазақстан Республикасының мемлекеттік аудит және қаржылық бақылау туралы заңнамасына сәйкес камералдық бақылау шеңберінде қарауға жататын шағымның дәлелдері осы тарауда көзделген тәртіппен қаралмайды.

      447-4. Тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы, бірыңғай дистрибьютор, лизинг беруші шағым беру мерзімі өткен күннен кейін үш жұмыс күні ішінде шағымды қанағаттандыру не қанағаттандырудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      Шағымды қарау нәтижелері бойынша шешімге тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің бірінші басшысы не оның міндетін атқарушы адам не оның орынбасары немесе шағымды қарауға уәкілетті өзге де лауазымды адам қол қояды.

      447-5. Қазақстан Республикасының Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің (бұдан әрі – ӘРПК) 73-бабының 1-бөлігінде көзделген тыңдау рәсімі осы тарауда көзделген ережелерге қатысты Әкімшілік рәсімдік-процестік кодекстің 73-бабының 2-бөлігінің 3) тармақшасына сәйкес қолданылмайды.

      447-6. Тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы, бірыңғай дистрибьютор, лизинг беруші әлеуетті өнім берушінің шағымын қанағаттандыру және сатып алудың күшін жою туралы шешім қабылдаған жағдайда, комиссия тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің тиісті шешімі қабылданған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде қорытындыларды қайта қарауды жүзеге асырады.

      447-7. Әлеуетті өнім берушінің шағымын қанағаттандырудан бас тарту туралы шешім қабылданған жағдайда тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы, бірыңғай дистрибьютор, лизинг беруші бас тарту себептерін толық сипаттай отырып, аталған шешімді веб-порталда орналастырады.

      447-8. Тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің әрекеттеріне (әрекетсіздігіне), шешімдеріне шағымда:

      1) шешімдеріне шағым жасалатын заңды тұлғаның атауы, орналасқан жері, әрекеттері (әрекетсіздігі);

      2) шағым берген тұлғаның атауы, орналасқан жері;

      3) осы Қағидалардың бұзылуы шеңберінде жасалған сатып алу туралы мәліметтер;

      4) қажет болған жағдайда растайтын құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларды бұзудың нақты фактілеріне нұсқау;

      5) тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің шағымданған әрекеттері (әрекетсіздігі), шешімдері қамтылуы тиіс.

      Шағымға шағым берген адамның дәлелдерін растайтын құжаттар қоса берілуі мүмкін.

      447-9. Шағымға оны берген адам немесе оның өкілі қол қояды. Өкіл берген шағымға сенімхат немесе өкілдің өкілеттігін куәландыратын өзге де құжат қоса берілуге тиіс.

      447-10. Шағым келіп түскен күннен бастап екі жұмыс күні ішінде оны берген адамға қараусыз кері қайтарылады, егер:

      1) шағым осы Қағидалардың 447-8-тармағында белгіленген талаптарға сәйкес келмесе;

      2) шағымға қол қойылмаса не оған қол қоюға өкілеттігі жоқ адам қол қойған болса.

      447-11. Осы Қағидалардың 447-тармағында көзделген мерзім өткеннен кейін берілген шағым қарауға жатпайды.";

      448 және 449-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "448. Сатып алуды өткізу кезінде бұзушылықтар, Қағидалардың шарттарына сәйкессіздіктер анықталған кезде тапсырыс берушінің басшысы, сатып алуды ұйымдастырушы немесе бірыңғай дистрибьютор мұндай сатып алуды тұтастай не тиісті лоттар бойынша жарамсыз деп таниды немесе сатып алуды тұтастай не оның көшірмесін қоса бере отырып, тиісті лоттар бойынша өткізбейді.

      449. Тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің шағымды қарау нәтижелері бойынша қабылданған шешімдеріне Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес сот тәртібімен шағымдануға болады.";

      452-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "452. Бірыңғай оператор веб-порталды дамытуды, сүйемелдеуді және оған жүйелік-техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асырады, веб-порталда орналастырылған субъектілердің цифрлық ресурстарын сақтаудың киберқауіпсіздігін қамтамасыз етеді, веб-порталдың жұмыс істеу мәселелері бойынша пайдаланушыларға өтеусіз негізде консультациялық көмек көрсетеді, мемлекеттік мекемелерді қоспағанда, пайдаланушыларға веб-порталды пайдалану (қолжетімділік) бойынша ақылы негізде қызметтер көрсетеді.

      Веб-порталды пайдаланушылардың пайдалану (қолжетімділік) бойынша көрсетілетін қызметтерге бағаны бірыңғай оператор белгілейді, ол бірыңғай оператордың өкілеттіктерін жүзеге асыруға жұмсаған бірыңғай оператордың шығындарын толық өтеуді қамтамасыз етеді.";

      мынадай мазмұндағы 453-1-тармақпен толықтырылсын:

      "453-1. Бірыңғай дистрибьютор сатып алуды ұйымдастыру шеңберінде ұсынылатын бағаларды нарықтық және импорттық баға бағдарларымен салыстыру тетігін қолданады. Салыстыру өндірушілердің тіркелген бағаларын, алдыңғы сатып алу бағаларын және ашық көздердің деректерін талдау негізінде жүзеге асырылады. Талдау нәтижелері сатып алу әдісін таңдау және сатып алудың экономикалық тиімділігін бағалау кезінде ескеріледі.";

      көрсетілген Қағидаларға 2-қосымшада:

      13-жол мынадай редакцияда жазылсын:

      "

13

Әлеуетті өнім берушінің тасымалдауға, сақтандыруға, кедендік баждарды, төлемдер мен алымдарды төлеуге арналған барлық шығыстарды, басқа да шығыстарды қоса алғанда, беру пунктіне (пункттеріне) дейін DDP ИНКОТЕРМС 2020 шарттарында теңгемен беру сомасы


      ";

      көрсетілген Қағидаларға 5-қосымша:

      мынадай мазмұндағы 13-1-тармақпен толықтырылсын:

      "13-1. "Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21923 тіркелді) сәйкес тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапаны бақылау үшін нарықтан іріктелген тауар Өнім берушімен өтелуге тиіс. Өнім беруші күнтізбелік 30 (отыз) күннің ішінде тауарды өтеуге міндетті.";

      көрсетілген Қағидаларға 9-қосымша осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

      көрсетілген Қағидаларға 11-қосымшада:

      2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "2. Бірыңғай дистрибьютор тауарды осы Шартқа қосымшаларға сәйкес беруге, ал Тапсырыс беруші оны қабылдауға және осы Шарттың талаптарына сәйкес төлеуге міндеттенеді.

      Дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың санын медициналық ұйымдардағы дәрілік заттардың қалдықтарының деректері және тауарларды таңбалау мен қадағалау жөніндегі бірыңғай оператордың тауарларды таңбалау мен қадағалаудың цифрлық жүйесінен алынған орташа айлық тұтыну көлемінің негізінде бірыңғай дистрибьютор азайту жағына қарай өзгерте алады.";

      6-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "6. Бірыңғай дистрибьютор Тапсырыс берушінің Бірыңғай дистрибьютордың цифрлық жүйесінде (БФАЖ) қалыптастырған цифрлық құжат түрінде өтініші бойынша тауарды мерзімінен бұрын беруді жүзеге асыруға құқылы.";

      9-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

      "Антиретровирустық және туберкулезге қарсы препараттарды берген кезде тапсырыс беруші осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларын қолданбай дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету цифрлық жүйесінде (ДҚАЖ) рецепттерді қамтамасыз ету фактісі бойынша шарт бойынша тауарға ақы төлеуді жүргізеді.";

      32-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "32. Шарт бойынша Тараптардан талап етілетін немесе талап етілуі мүмкін кез келген хабарламалар немесе хабарлар жазбаша түрде ұсынылады және тапсырыс хатпен немесе курьер қызметінің көмегімен және (немесе) БФАЖ-да қалыптастырылған және электрондық цифрлық қолтаңбамен куәландырылған цифрлық құжат түрінде жіберіледі.";

      көрсетілген Қағидаларға 12-қосымшада:

      2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "2. Бірыңғай дистрибьютор тауарды осы Шартқа қосымшаларға сәйкес беруге, ал Тапсырыс беруші оны қабылдауға және осы Шарттың талаптарына сәйкес төлеуге міндеттенеді.

      Дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың санын медициналық ұйымдардағы дәрілік заттардың қалдықтарының деректері және тауарларды таңбалау мен қадағалау жөніндегі бірыңғай оператордың тауарларды таңбалау мен қадағалаудың цифрлық жүйесінен алынған орташа айлық тұтыну көлемінің негізінде бірыңғай дистрибьютор азайту жағына қарай өзгерте алады.";

      6-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "6. Бірыңғай дистрибьютор Тапсырыс берушінің Бірыңғай дистрибьютордың цифрлық жүйесінде (БФАЖ) қалыптастырған цифрлық құжат түрінде өтініші бойынша тауарды мерзімінен бұрын беруді жүзеге асыруға құқылы.";

      9-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

      "Антиретровирустық және туберкулезге қарсы препараттарды берген кезде тапсырыс беруші осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларын қолданбай дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету цифрлық жүйесінде (ДҚАЖ) рецепттерді қамтамасыз ету фактісі бойынша шарт бойынша тауарға ақы төлеуді жүргізеді.";

      37-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "37. Шарт бойынша Тараптардан талап етілетін немесе талап етілуі мүмкін кез келген хабарламалар немесе хабарлар жазбаша түрде ұсынылады және тапсырыс хатпен немесе курьер қызметінің көмегімен және (немесе) БФАЖ-да қалыптастырылған және электрондық цифрлық қолтаңбамен куәландырылған цифрлық құжат түрінде жіберіледі.";

      көрсетілген Қағидаларға 13-қосымшада:

      1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "1. Жөнелтуге рұқсат қағазына сәйкес (бұдан әрі – рұқсат қағазы) Бірыңғай дистрибьютор Тапсырыс берушіге дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды (бұдан әрі – тауар) беруге міндеттенеді.

      Тапсырыс беруші рұқсат қағазына сәйкес тауарды қабылдауға және халыққа рецепт бойынша тауар жіберуді жүзеге асыруға міндеттенеді.

      Бірыңғай дистрибьютор Тапсырыс берушіге тауарды беруді өтінімде көрсетілген беру графигіне сәйкес және (немесе) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету" ақпараттық жүйесі (бұдан әрі – ДҚАЖ) және (немесе) тауарларды таңбалау мен қадағалау жөніндегі бірыңғай оператордың тауарларды таңбалаудың және қадағалаудың цифрлық жүйесі арқылы қадағаланатын халыққа тауар босату статистикасына сүйене отырып жүзеге асырады. Тапсырыс беруші тауарды қабылдауға және халыққа рецепт бойынша тауар жіберуді жүзеге асыруға міндеттенеді.";

      5-тармақтың 8) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "8) тауар жоғалған, ұрланған немесе бүлінген, тауардың жарамдылық мерзімі өткен жағдайларда бұл туралы Бірыңғай дистрибьюторды жазбаша нысанда дереу хабардар етуге және Бірыңғай дистрибьютор жазбаша талап жібергеннен кейін күнтізбелік 30 (отыз) күннен аспайтын мерзімде Бірыңғай дистрибьюторға тауардың құнын қоса алғанда, келтірілген залалды өтеуге;";

      23-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "23. Бірыңғай дистрибьютор тауарды түгендеуді түгендеу басталғанға дейін 8 (сегіз) жұмыс сағатынан кешіктірмей Тапсырыс берушіні жазбаша хабардар ете отырып, Тараптар Шарт бойынша міндеттемелерді тікелей Тапсырыс берушіде толық орындағанға дейін түгендеу тізімдемесін сақтай отырып, тәуекелге бағдарланған тәсіл негізінде таңбаланған тауарларды айналымнан шығару деңгейінің төмен, "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету" цифрлық жүйесінің деректері бойынша тауардың бар кезінде тегін рецепттер бойынша пациенттерді қамтамасыз етуден негізсіз бас тарту жағдайларында түгендеуді жүзеге асырады.

      Бұл ретте Тапсырыс беруші тауар сақталатын үй-жайларға Бірыңғай дистрибьютордың өкілдерін түгендеу жүргізу немесе тауарды босатуды есепке алу журналының деректерін салыстырып тексеру үшін рұқсат беруге міндетті.

      Тәуекелге бағдарланған тәсіл жоғары тәуекелі бар препараттарды анықтауға бағытталған. Түгендеу кезінде есірткі заттары, қымбат тұратын, жарамдылық мерзімінің қауіпті шегіне жеткен және арнайы сақтау шарттарын талап ететін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тәуекел топтары (жоғары, орташа, төмен) бойынша бөліп жүргізіледі.";

      28-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "28. Тауар жоғалған немесе бүлінген, оның жарамдылық мерзімі өткен кезде Тапсырыс беруші бұл туралы Бірыңғай дистрибьюторға жоғалған немесе бүлінген тауардың атауын, техникалық сипаттамаларын, серияларын, санын, бағасы мен сомасын және жоғалу/бүліну себебін көрсете отырып, дереу жазбаша хабарлайды және Бірыңғай дистрибьютор шағым мен төлем шотын ұсынған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен аспайтын мерзімде оған келтірілген залалды, тауардың құнын қоса алғанда, орнын толтырады.";

      36-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "36. Шарт бойынша Тараптардан талап етілетін немесе талап етілуі мүмкін кез келген хабарламалар немесе хабарлар жазбаша түрде ұсынылады және тапсырыс хатпен немесе курьер қызметінің көмегімен және (немесе) Бірыңғай дистрибьютордың цифрлық жүйесінде қалыптастырылған және электрондық цифрлық қолтаңбамен куәландырылған цифрлық құжат түрінде жіберіледі. Көрсетілген хат-хабар тараптардың электрондық поштасының көмегімен сканерленген түрде де берілуі мүмкін, мұндай жағдайда хат-хабар Тарапқа тиісті түрде жеткізілген болып есептеледі.";

      1-қосымша осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

      көрсетілген Қағидаларға 14-қосымшада:

      реттік нөмірі 7-жол мынадай редакцияда жазылсын:

      "

7

Қосылған құн салығын (ҚҚС) қоспағанда, барлық қажетті қосарлас көрсетілетін қызметтердің құнын ескере отырып, жеткізу пунктіне (пункттеріне) дейін DDP ИНКОТЕРМС 2020 шарттарында теңгемен бірлік бағасы.


      ";

      реттік нөмірі 9-жол мынадай редакцияда жазылсын:

      "

9

Әлеуетті өнім берушінің тасымалдауға, сақтандыруға, кедендік баждарды, өзге де салықтарды, төлемдер мен алымдарды төлеуге арналған барлық шығыстарды, басқа да шығыстарды қоса алғанда, жеткізу пунктіне (пункттеріне) дейін DDP ИНКОТЕРМС 2020 беру шарттарымен теңгемен жеткізу сомасы, бұл ретте баға қосылған құн салығы (ҚҚС) есепке алынбай көрсетіледі.


      ";

      көрсетілген Қағидаларға 17-қосымшада:

      7-тармақ мынадай мазмұндағы 5) тармақшамен толықтырылсын:

      "5) халықаралық шарттар мен ЕАЭО құқығын құрайтын актілердің талаптарына сәйкес тіркеу дерекнамасын сәйкестендіру шеңберінде дәрілік затқа тіркеу куәлігін алғанда жол беріледі.";

      11-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      1) Өнім берушінің қағаз жеткізгіште немесе электрондық нысанда жазып берілген шот-фактуралары. Өнім беруші электрондық шот-фактураны электрондық шот-фактуралардың цифрлық жүйесі арқылы жазып бергенде баспа нысанындағы шот-фактура. Қағаз жеткізгіштегі және электрондық нысандағы шот-фактуралар салық заңнамасының талаптарына сәйкес келуге тиіс;";

      16-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "2) бірыңғай дистрибьютор Шарттың 59-тармағына және Қағидалардың 260-тармағының 1)-6) тармақшаларына сәйкес шартты біржақты тәртіппен бұзған;";

      21-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "21. Қабылдау орнында іс жүзінде беру күнінен кешіктірмей Өнім беруші Бірыңғай дистрибьютордың уәкілетті өкілдерінің электрондық поштасына және (немесе) Бірыңғай дистрибьютордың цифрлық жүйесінің (бұдан әрі – БФАЖ) порталында Шартқа 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бірінші жеткізілімге дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын, сондай-ақ кейінгі жеткізілімдер кезінде, берілетін тауардың мөлшері және (немесе) салмағы өзгерген кезде берілетін тауардың мөлшері (физикалық сипаттамалары) мен салмағы туралы ақпарат беруге міндетті.";

      28-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "28. Өнім беруші қағаз жеткізгіштегі шот-фактураны және электрондық шот-фактуралардың цифрлық жүйесі арқылы жазып берілген шот-фактураның баспа нысанын қабылдау-беру актісіне қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күннен кешіктірмей Бірыңғай дистрибьютордың уәкілетті өкілдеріне ұсынуға міндетті.

      Бұл ретте шот-фактураларды электрондық нысанда жазып беруді Өнім беруші салық заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырады.

      Шот-фактураны электрондық нысанда жазып берген кезде айналым жасалған күн қабылдау-беру актісіне қол қойылған күнге сәйкес келуге тиіс.";

      мынадай мазмұндағы 47-1-тармақпен толықтырылсын:

      "47-1. "Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21923 тіркелді) сәйкес тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапаны бақылау үшін нарықтан іріктелген тауар Өнім берушімен өтелуге тиіс. Өнім беруші күнтізбелік 30 (отыз) күннің ішінде тауарды өтеуге міндетті.";

      мынадай мазмұндағы 47-2-тармақпен толықтырылсын:

      "47-2. Бірыңғай дистрибьютор осы қосымша келісімнің қолданылу мерзімі ішінде Өнім берушімен келісу бойынша уәкілетті мемлекеттік органдар және (немесе) ұйымдарды тарта отырып, Өнім берушінің өндірістік алаңына баруды/мониторинг жүргізуді мына мақсаттарда жүзеге асыруға құқылы:

      өндірістік қуаттардың болуын және жұмыс істеуін растау;

      дайындаудың және қаптаудың технологиялық процесімен танысу;

      нормативтік құжаттарда көзделген өндірілетін өнімнің сапа талаптарының сақталуын қамтамасыз ету.

      Өнім беруші тараптармен келісілген мерзімде Бірыңғай дистрибьютор өкілдерінің өндірістік алаңға кіруін қамтамасыз етуге, қажетті құжаттарды, мәліметтерді және коммерциялық құпияны қозғамайтын шектерде технологиялық процестерді фото/бейнетіркеу мүмкіндігін беруге міндеттенеді.

      Фото- және бейнетіркеуге тек қана Өнім берушімен келісілген аймақтар мен операциялар шегінде жол беріледі. Мұндай аймақтардың тізбесі, тіркеуді жүргізу тәртібі, сондай-ақ материалдарды сақтау, пайдалану және жою қағидалары уәкілетті орган Бірыңғай дистрибьютормен бірлесіп бекітетін және тауар өндірушілердің бірлестіктерімен (қауымдастықтарымен) келісілетін жекелеген регламентпен айқындалады.

      Тексеру нәтижелері тараптар қол қойған актімен ресімделеді.";

      72-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "72. Шарт бойынша Тараптардан талап етілетін немесе талап етілуі мүмкін кез келген хабарламалар немесе хабарлар жазбаша түрде ұсынылады және тапсырыс хатпен немесе курьер қызметінің көмегімен, сондай-ақ бірыңғай дистрибьютордың цифрлық жүйесінде қалыптастырылған және электрондық цифрлық қолтаңбамен куәландырылған цифрлық құжат түрінде жіберіледі.";

      көрсетілген Қағидаларға 19 және 20-қосымшалар осы бұйрыққа 3 және 4-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

      көрсетілген Қағидаларға 21-қосымшада:

      1-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "2) Өнім беруші өндіретін тауарды (Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тіркеуге жатпайтын Тауарды қоспағанда) Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыру және беру басталғанға дейін Бірыңғай дистрибьюторға мынадай құжаттардың нотариат куәландырған көшірмелерін ұсыну:

      фармацевтикалық қызметке лицензия;

      Инвестициялық жобаны іске асыру нәтижесінде өндірілетін Тауарға тіркеу куәлігі;

      қазақстандық тауар өндірушілер тізілімінен үзінді көшірме;

      дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өндіру үшін ИСО 13485 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкес тиісті өндірістік практика (GМP) стандарттарының енгізілуін растайтын құжат.";

      көрсетілген Қағидаларға 21-1-қосымша осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

      осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес 21-3-қосымшамен толықтырылсын;

      22-қосымша алып тасталсын;

      көрсетілген Қағидаларға 23-қосымшада:

      7-тармақ мынадай мазмұндағы 5) тармақшамен толықтырылсын:

      "5) халықаралық шарттар мен ЕАЭО құқығын құрайтын актілердің талаптарына сәйкес тіркеу дерекнамасын сәйкестендіру шеңберінде дәрілік затқа тіркеу куәлігін алғанда жол беріледі.";

      11-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "1) Өнім берушінің қағаз жеткізгіште немесе электрондық нысанда жазып берілген шот-фактуралары. Өнім беруші электрондық шот-фактураны электрондық шот-фактуралардың цифрлық жүйесі арқылы жазып бергенде баспа нысанындағы шот-фактура. Қағаз жеткізгіштегі және электрондық нысандағы шот-фактуралар салық заңнамасының талаптарына сәйкес келуге тиіс.";

      16-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

      "2) бірыңғай дистрибьютор Шарттың 59-тармағына және осы Қағидалардың 260-тармағының 1)-6) тармақшаларына сәйкес шартты біржақты тәртіппен бұзған;";

      21-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "21. Қабылдау орнында іс жүзінде беру күнінен кешіктірмей Өнім беруші Бірыңғай дистрибьютордың уәкілетті өкілдерінің электрондық поштасына және (немесе) Бірыңғай дистрибьютордың цифрлық жүйесінің (бұдан әрі – БФАЖ) порталында Қосымша келісімге 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бірінші жеткізілімге дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын, сондай-ақ кейінгі жеткізілімдер кезінде, берілетін тауардың мөлшері және (немесе) салмағы өзгерген кезде берілетін тауардың мөлшері (физикалық сипаттамалары) мен салмағы туралы ақпарат беруге міндетті.";

      28-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "28. Өнім беруші қағаз жеткізгіштегі шот-фактураны және электрондық шот-фактуралардың цифрлық жүйесі арқылы жазып берілген шот-фактураның баспа нысанын қабылдау-беру актісіне қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күннен кешіктірмей Бірыңғай дистрибьютордың уәкілетті өкілдеріне ұсынуға міндетті.

      Бұл ретте шот-фактураларды электрондық нысанда жазып беруді Өнім беруші салық заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырады.

      Шот-фактураны электрондық нысанда жазып берген кезде айналым жасалған күн қабылдау-беру актісіне қол қойылған күнге сәйкес келуге тиіс.";

      мынадай мазмұндағы 47-1 және 47-2-тармақтармен толықтырылсын:

      "47-1. "Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21923 тіркелді) сәйкес тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапаны бақылау үшін нарықтан іріктелген тауар Өнім берушімен өтелуге тиіс. Өнім беруші күнтізбелік 30 (отыз) күннің ішінде тауарды өтеуге міндетті.

      "47-2. Бірыңғай дистрибьютор осы қосымша келісімнің қолданылу мерзімі ішінде Өнім берушімен келісу бойынша уәкілетті мемлекеттік органдар және (немесе) ұйымдарды тарта отырып, Өнім берушінің өндірістік алаңына баруды/мониторинг жүргізуді мына мақсаттарда жүзеге асыруға құқылы:

      өндірістік қуаттардың болуын және жұмыс істеуін растау;

      дайындаудың және қаптаудың технологиялық процесімен танысу;

      нормативтік құжаттарда көзделген өндірілетін өнімнің сапа талаптарының сақталуын қамтамасыз ету.

      Өнім беруші тараптармен келісілген мерзімде Бірыңғай дистрибьютор өкілдерінің өндірістік алаңға кіруін қамтамасыз етуге, қажетті құжаттарды, мәліметтерді және коммерциялық құпияны қозғамайтын шектерде технологиялық процестерді фото/бейнетіркеу мүмкіндігін беруге міндеттенеді.

      Фото- және бейнетіркеуге тек қана Өнім берушімен келісілген аймақтар мен операциялар шегінде жол беріледі. Мұндай аймақтардың тізбесі, тіркеуді жүргізу тәртібі, сондай-ақ материалдарды сақтау, пайдалану және жою қағидалары уәкілетті орган Бірыңғай дистрибьютормен бірлесіп бекітетін және тауар өндірушілердің бірлестіктерімен (қауымдастықтарымен) келісілетін жекелеген регламентпен айқындалады.

      Тексеру нәтижелері тараптар қол қойған актімен ресімделеді.";

      72-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "72. Қосымша келісім бойынша Тараптардан талап етілетін немесе талап етілуі мүмкін кез келген хабарламалар немесе хабарлар жазбаша түрде ұсынылады және тапсырыс хатпен немесе курьер қызметінің көмегімен, сондай-ақ БФАЖ-да қалыптастырылған және электрондық цифрлық қолтаңбамен куәландырылған цифрлық құжат түрінде жіберіледі.";

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтика және медицина өнеркәсібін дамыту департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізілетін осы бұйрықтың 1-тармағының бесінші, он жетінші, жиырма екінші, жиырма жетінші, елу төртінші, алпыс екінші, жетпіс тоғызыншы, сексен бірінші, сексен сегізінші, сексен тоғызыншы, тоқсаныншы, тоқсан бірінші, тоқсан төртінші, тоқсан алтыншы, жүз екінші, жүз үшінші, жүз бесінші, жүз алтыншы, жүз жетінші, жүз тоғызыншы, жүз он бесінші, жүз он алтыншы, жүз он жетінші, жүз он сегізінші, жүз он тоғызыншы, жүз жиырмасыншы, жүз жиырма бірінші, жүз жиырма екінші, жүз отыз бірінші, үш жүз тоқсан тоғызыншы, төрт жүзінші, төрт жүз отыз бесінші, төрт жүз отыз алтыншы, төрт жүз отыз жетінші, төрт жүз отыз сегізінші, төрт жүз отыз тоғызыншы, төрт жүз қырқыншы, төрт жүз қырық бірінші, төрт жүз қырық екінші, төрт жүз қырық үшінші, төрт жүз қырық төртінші, төрт жүз елу бесінші, төрт жүз елу алтыншы, төрт жүз елу жетінші, төрт жүз елу сегізінші, төрт жүз сексен жетінші, төрт жүз сексен сегізінші, бес жүз екінші, бес жүз үшінші, бес жүз төртінші, бес жүз бесінші, бес жүз алтыншы, бес жүз жетінші, бес жүз сегізінші, бес жүз он екінші, бес жүз он үшінші, бес жүз он төртінші, бес жүз он бесінші, бес жүз он алтыншы, бес жүз он жетінші, бес жүз он сегізінші, бес жүз жиырма үшінші, бес жүз жиырма алтыншы, бес жүз жиырма жетінші, бес жүз отыз екінші, бес жүз отыз үшінші, бес жүз қырық үшінші, бес жүз қырық төртінші, бес жүз қырық жетінші, бес жүз қырық сегізінші, бес жүз қырық тоғызыншы, бес жүз елуінші, бес жүз алпыс үшінші, бес жүз алпыс төртінші, бес жүз жетпіс тоғызыншы, бес жүз сексенінші, бес жүз сексен үшінші, бес жүз сексен төртінші, бес жүз сексен алтыншы, бес жүз тоқсан сегізінші және бес жүз тоқсан тоғызыншы абзацтарын қоспағанда, 2026 жылғы 12 шілдеден бастап қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі 		А. Альназарова

  Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау
министрі
2026 жылғы 2 маусымдағы
№ 63
Бұйрығына 1-қосымша
Тегін медициналық көмектің кепілдік
берілген көлемі шеңберінде, тергеу
изоляторлары мен қылмыстық-атқару
(пенитенциарлық) жүйесінің
мекемелерінде ұсталатын адамдар
үшін медициналық көмектің
қосымша көлемін бюджет
қаражаты есебінен және (немесе)
міндетті әлеуметтік медициналық
сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды,
медициналық бұйымдарды және
арнайы емдік өнімдерді сатып
алуды,
фармацевтикалық көрсетілетін
қызметтерді сатып алуды
ұйымдастыру және
өткізу қағидаларына
9-қосымша
  Нысан

Медициналық техниканы сатып алуға өтінім

  Кімге:
_______________________
(бірыңғай дистрибьютордың
атауы)

      ________________________________________________________________
(тапсырыс берушінің атауы)

      тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларының (бұдан әрі – Қағидалар) ____ тармағына сәйкес позициялардың жалпы саны ____ бірлік, қосылған құн салығын есептемегенде жалпы сомасы ________________ теңгеге медициналық техниканы өтінімге қосымшаларға сәйкес сатып алуға өтінім жібереді.

      Өтінімге міндетті түрде 1 және 2-қосымша қоса беріледі.

      Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) _____________

  Медициналық техниканы
сатып алуға өтінімге
1-қосымша
Нысан
"Бекітілді"
Басшы ________________
(өтініш берушінің атауы)
___________________________
(тегі, аты, әкесінің аты.)
___________________________
(қолы)
___________________________
(күні)

Медициналық техниканың тізбесі

№

ҚРМБН нөмірі

Қосылған құн салығын есептемегенде баға
(теңге)

Саны

Қосылған құн салығын есептемегенде сома
(теңге)

Беру шарттары

Тапсырыс берушінің атауы

Медициналық техниканы беру мекенжайы

Төлем шарттары (% алдын ала төлем бар болған жағдайда)

Беру мерзімі, күнтізбелік күн "__" _____ ж. кешіктірмей











  Медициналық техниканы
сатып алуға өтінімге
2-қосымша
Нысан
"Келісілді"
Басшы ______________________
(өтініш берушінің атауы)
___________________________
(тегі, аты, әкесінің аты)
___________________________
(қолы)
___________________________
(күні)

Техникалық ерекшелік*

р/с №

Өлшемшарттар

Сипаттау

1

Медициналық техниканың атауы


2

Жиынтықтауға талаптар

р/с №

Медициналық техниканың жиынтықтаушылар ының атауы

Медициналық техниканың жиынтықтаушылар ының техникалық сипаттамасы

Талап етілетін саны (өлшем бірлігін көрсете отырып)

Негізгі жиынтықтаушылар









Қосымша жиынтықтаушылар









Шығыс материалдары және тозатын түйіндер:









3

Пайдалану шарттарына қойылатын талаптар: Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес.


4

Медициналық техниканы беруді жүзеге асыру шарттары (ИНКОТЕРМС 2020 сәйкес)

DDP белгіленген пункт

5

Медициналық техниканы беру мерзімі және орналасқан жері

___күнтізбелік күн, "__" ______ ж. кешіктірмей Мекенжайы

6

Өнім берушінің, оның Қазақстан Республикасындағы сервистік орталықтарының не үшінші құзыретті тұлғаларды тарта отырып, медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету жағдайлары

Медициналық техникаға кемінде 37 ай кепілдікті сервистік қызмет көрсету.
Жоспарлы техникалық қызмет көрсету тоқсанына кемінде 1 рет жүргізілуі тиіс.
Техникалық қызмет көрсету бойынша жұмыстар пайдалану құжаттамасының талаптарына сәйкес орындалады және мыналарды қамтуы тиіс:
- пайдаланылған ресурстық құрамдас бөліктерді ауыстыру;
- медициналық техниканың жекелеген бөліктерін ауыстыру немесе қалпына келтіру;
- медициналық техниканы баптау және реттеу;
осы медициналық техникаға тән жұмыстар және т.б.;
- негізгі механизмдер мен тораптарды тазалау, майлау және қажет болған кезде іріктеу;
- медициналық техника корпусының сыртқы және ішкі беттерінен оның құрамдас бөліктерінің шаңын, кірін, тоттану және тотығу іздерін жою (ішінара блоктық-тораптық бөлшектеумен);
- медициналық техниканың нақты түріне тән пайдалану құжаттамасында көрсетілген өзге де операциялар.

7

Қосарлас қызметтерге қойылатын талаптар

Тауардың әрбір жиынтығы мәтінінің қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар техникалық және пайдалану құжаттамасының жиынтығымен жабдықталады.
Тауарларды өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
Беру жиынтығы осы кестенің әрбір тармағы (жиынтық немесе жабдық бірлігі) үшін тауардың және барлық жиынтықтың нақты техникалық сипаттамаларын көрсете отырып сипатталады.
Егер техникалық ерекшелікте өзгеше көрсетілмесе, қосымша адаптерлерсіз немесе трансформаторларсыз, электр қуаты 220 Вольт.
Аспаптармен бірге берілетін, тапсырыс берушінің орнатылған жабдығының бағдарламалық жасақтамамен үйлесімді бағдарламалық қамтылым. Өнім беруші тауарды беру процесін білікті мамандармен сүйемелдеуді қамтамасыз етеді.
Тауарды беруді жүзеге асыру кезінде өнім беруші тапсырыс берушіге тауардың бағдарламалық жасақтамасына қол жеткізу үшін барлық сервис-кодтарды ұсынады.
Өлшеу құралдарына жататын тауар Қазақстан Республикасының өлшеу құралдарының тізіліміне енгізілуге тиіс.
Жабдық орнатылғанға дейін күнтізбелік 40 (қырық) күннен кешіктірмей өнім беруші тапсырыс берушіні жабдықты сәтті іске қосу үшін қажетті инсталляция алдындағы талаптар туралы хабардар етеді.
Есіктердің стандартты ойықтарынан өтетін (ені 80 сантиметр, биіктігі 200 сантиметр) сыртқы габариттері бойынша бөлме-жайды инсталляциялау алдындағы дайындықпен күрделі монтаждау жұмыстарын жүргізуді болжамайтын ірі жабдық.
Жабдықты жұмыс орнына жеткізуді, түсіруді, аспаптарды қаптамадан алуды, орнатуды, реттеуді және іске қосуды, олардың сипаттамаларының осы құжатқа және фирманың ерекшелігіне (дәлдік, сезімталдық, өнімділік және басқалар) сәйкестігін тексеруді, штатта тиісті мамандар, өндірушінің қызметкерлері болмаған кезде, тапсырыс берушінің медицина (аппликациялық тренинг) және техника персоналын оқытуды (растайтын құжат бере отырып, қызмет көрсетудің базалық деңгейіне) өнім беруші жүзеге асырады.

      * - техникалық ерекшелікте тауар белгілеріне, қызмет көрсету белгілеріне, фирмалық атауларына, патенттерге, пайдалы модельдерге, өнеркәсіптік үлгілерге, тауардың шығарылған жерінің атауына және өндірушінің атауына, сондай-ақ егер мұндай нұсқау сатып алынатын тауардың жекелеген әлеуетті өнім берушіге/өндірушіге тиесілігін айқындаса өзге де сипаттамаларға нұсқаулар болмауға тиіс.

      Тапсырыс берушінің басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

  Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау
министрі
2026 жылғы 2 маусымдағы
№ 63
Бұйрығына 2-қосымша
Фармацевтикалық қызметтер
көрсетудің үлгі өтеусіз шартына
1-қосымша
  Нысан

Жөнелтуге өтінім (рұқсат қағазы)

БСН

Өңір

Медициналық ұйымның атауы

Дәріхана

БАП

ХПА

Дәрілік нысаны

Өлшем бірлігі

Алдын ала өтінім

ҚР ДСМ шекті бағасы

Бірліктер саны

Шекті баға бойынша теңге сомасы

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11












Кiрiске алу

Сол күнге ДҚАЖ деректері, бірліктер саны

Өткен жылдан ауысатын

Түсім

Өткізу

Қалдық

Бірліктер саны

БД прайс парағы бойынша теңге сомасы

Бірліктер саны

БД прайс парағы бойынша теңге сомасы

Бірліктер саны

БД прайс парағы бойынша теңге сомасы

Бірліктер саны

БД прайс парағы бойынша теңге сомасы

12

13

14

15

16

17

18

19









Бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағына сәйкес жөнелтуге
жылдық рұқсат қағазы, бірліктер саны

қаңтар

ақпан

наурыз

сәуір

мамыр

маусым

шілде

тамыз

қыркүйек

қазан

қараша

желтоқсан

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31













Медициналық ұйымның түзетуіне арналған рұқсат қағазы, бірліктер саны

қаңтар

ақпан

наурыз

сәуір

мамыр

маусым

шілде

тамыз

қыркүйек

қазан

қараша

желтоқсан

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43













      Тапсырыс берушінің қолы

      Облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органының қолы

Фармацевтикалық қызметтер көрсету жөніндегі шарттық міндеттемелердің орындалуы туралы ақпарат

БСН

Өңір

Медициналық ұйымның атауы

Дәріхана

БАП

ХПА

Дәрілік нысаны

Өлшем бірлігі

Алдын ала өтінім

ҚР ДСМ шекті бағасы

Бірліктер саны

Шекті баға бойынша теңге сомасы

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11












Кiрiске алу

Сол күнге ДҚАЖ деректері, бірліктер саны

Өткен жылдан ауысатын

Түсім

Өткізу

Қалдық

Бірліктер саны

БД прайс парағы бойынша теңге сомасы

Бірліктер саны

БД прайс парағы бойынша теңге сомасы

Бірліктер саны

БД прайс парағы бойынша теңге сомасы

Бірліктер саны

БД прайс парағы бойынша теңге сомасы

12

13

14

15

16

17

18

19









Бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағына сәйкес жөнелтуге
жылдық рұқсат қағазы, бірліктер саны

қаңтар

ақпан

наурыз

сәуір

мамыр

маусым

шілде

тамыз

қыркүйек

қазан

қараша

желтоқсан

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31













Медициналық ұйымның түзетуіне арналған рұқсат қағазы, бірліктер саны

қаңтар

ақпан

наурыз

сәуір

мамыр

маусым

шілде

тамыз

қыркүйек

қазан

қараша

желтоқсан

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43













      Тапсырыс берушінің қолы

      Облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органының қолы.

  Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау
министрі
2026 жылғы 2 маусымдағы
№ 63
Бұйрығына 3-қосымша
Тегін медициналық көмектің кепілдік
берілген көлемі шеңберінде, тергеу
изоляторлары мен қылмыстық-атқару
(пенитенциарлық) жүйесінің
мекемелерінде ұсталатын адамдар
үшін медициналық көмектің
қосымша көлемін бюджет қаражаты
есебінен және (немесе) міндетті
әлеуметтік медициналық сақтандыру
жүйесінде дәрілік заттарды,
медициналық бұйымдарды
және арнайы емдік өнімдерді
сатып алуды, фармацевтикалық
көрсетілетін қызметтерді сатып
алуды ұйымдастыру және
өткізу қағидаларына
  19-қосымша

Берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу конкурсына қатысуға өтінім

1. Қазақстан Республикасының заңды тұлғасы туралы мәлімет

1.

Әлеуетті өнім берушінің атауы


2.

Қазақстан Республикасы заңды тұлғасының тіркеуден (қайта тіркеуден) өткені туралы ақпарат


3.

Орналасқан жері: заңды мекенжайы/орналасқан жері, нақты орналасқан жері


4.

Бизнес сәйкестендіру нөмірі (БСН)


5.

Қазақстан Республикасы заңды тұлғасының басшысы


(лауазымы, Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

(телефон, факс, электрондық пошта)

2. Жоба туралы мәліметтер

6.

Жобаның атауы



7.

Жобаны іске асыратын орны


8.

Заңды тұлғаның бекітілген активтеріне инвестициялардың көлемі (ағымдағы және келешектегі кезеңдердегі инвестициялар ескеріледі)


(теңге)

9.

Жобаны қаржыландыру көздері меншіктіқарыз қаражаты, оның ішінде өтінім беру күніне жобаға салынған қаражат


(меншікті қаражаты бар екенін растайтын құжат)

(қаржыландыру көздерін және жобаны қаржыландыруға кепілдікті белгілейтін құжат)

10.

Жер учаскесінің бар-жоғы туралы ақпарат


11.

Дәрілік заттар немесе медициналық бұйымдар өндірісін құру немесе жаңғырту жөніндегі инвестициялық жобаны іске асыру мерзімдері мен кезеңдері туралы ақпарат


12.

Құрылысқа арналған жобалау-сметалық құжаттамаға мемлекеттік сараптама қорытындысының болуы туралы ақпарат (дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың өндірісін құруға ниет білдірген кезде көрсетіледі)


13.

Дәрілік заттардың немесе медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру немесе жаңғырту жоспарланатын дәрілік заттардың немесе медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауы


3. Ғылыми-технологиялық негіздеме

14.

Дәрілік заттарды немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге арналған технологиялық жабдықтың болуы туралы ақпарат

(меншік құқығында технологиялық жабдықтың болуын растайтын құжат (өзге де заттық құқық)

15.

Жеке әзірлеменің атауы/ технология трансфері/ мәртебесін көрсете отырып, ғылыми-зерттеу институттарымен келісімнің және (немесе) меморандумның болуы (ұйым игерді / игеру жоспарлануда / әзірлеу жоспарлануда / өзге)

(мәлімделген өнімге ғылыми-технологиялық бастаманы растайтын құжат)

4. Өнімнің экспорттық әлеуеті

16.

Экспортқа шығарылған дәрілік заттардың немесе медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауы


Өтінімге қосымша: ____________________________________ (әлеуетті өнім беруші) өтінімдегі және қоса берілген құжаттардағы ақпараттың дұрыстығын (анықтығын) мәлімдейді және кепілдік береді және берудің ұзақ мерзімді шартын бұзу талаптарымен танысты.
Қазақстан Республикасы заңды тұлғасы басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)/жеке кәсіпкер
__________________________
Қолы, мөрі (бар болса)

  Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау
министрі
2026 жылғы 2 маусымдағы
№ 63
Бұйрығына 4-қосымша
Тегін медициналық көмектің кепілдік
берілген көлемі шеңберінде, тергеу
изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің
мекемелерінде ұсталатын адамдар
үшін медициналық көмектің
қосымша көлемін бюджет
қаражаты есебінен және
(немесе)
міндетті әлеуметтік медициналық
сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды,
медициналық бұйымдарды және
арнайы емдік өнімдерді сатып
алуды, фармацевтикалық көрсетілетін
қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру
және өткізу қағидаларына
20-қосымша

Дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың өндірісін құру немесе жаңғырту жөніндегі инвестициялық жобаны іске асыру графигі

№

Дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың өндірісін құру және (немесе) жаңғырту жөніндегі инвестициялық жобаның атауы

Іске асыру кезеңдері (тоқсан сайын)

Тоқсан сайынғы іске асыру графигі

Жұмыс мазмұны

Жұмыс нәтижелерін растайтын құжаттар

Қосымшалар мен ескертпелер

1. Дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың өндірісін құруға немесе жаңғыртуға байланысты жұмыстардың атауы

1







2







2. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды, тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкес дәрілік заттарды өндіруге арналған сертификатты немесе ISO 13485 сапасын басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкес медициналық бұйымдарды өндіруді мемлекеттік тіркеуге және өнім берушінің қазақстандық тауар өндірушілер тізілімінде болуына байланысты жұмыстардың атауы.

1







2







      *Кестеде өндірісті құруға немесе жаңғыртуға байланысты жұмыстардың тізбесі, сондай-ақ бизнес-жоспарға сәйкес технологиялық жабдықтардың тізбесі толтырылады.

      Жұмыстың ықтимал түрлері:

      жобалау-сметалық құжаттаманы (ЖСҚ) әзірлеу;

      өндірістік, қойма және өзге де объектілерді салу/реконструкциялау;

      құрылысқа, жабдықты жеткізуге және монтаждауға шарттар жасасу;

      жабдықты сатып алу, жеткізу және орнату;

      объектіні пайдалануға беру.

      Сондай-ақ, дәрілік затты немесе медициналық бұйымды, тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкес дәрілік заттарды өндіруге арналған сертификатты немесе ISO 13485 сапасын басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкес медициналық бұйымдарды өндіруді мемлекеттік тіркеуге және өнім берушінің қазақстандық тауар өндірушілер тізілімінде болуына байланысты жұмыстардың атауы толтырылады.

      Жұмыстың ықтимал түрлері:

      сапа менеджменті жүйесін әзірлеу және енгізу;

      қызметкерлерді GMP талаптарына оқыту немесе ISO 13485;

      аудит жүргізу (ішкі, сыртқы);

      тиісті сертификатпен расталған өндірушінің сапа менеджменті жүйесін сертификаттау шеңберінде ISO 13485 бойынша аудитке өтінім беру;

      GMP инспекциясына өтінім беру;

      GMP сертификатын алу;

      тіркеу дерекнамасын дайындау және қалыптастыру;

      мемлекеттік тіркеуге өтінім беру;

      өндірушінің қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне (зертханалық және техникалық) сынақтар жүргізу;

      тіркеу куәлігін (ТК) алу;

      қазақстандық тауар өндірушілердің тізіліміне енгізу.

  Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау
министрі
2026 жылғы 2 маусымдағы
№ 63
Бұйрығына 5-қосымша
Тегін медициналық көмектің кепілдік
берілген көлемі шеңберінде, тергеу
изоляторлары мен қылмыстық-атқару
(пенитенциарлық) жүйесінің
мекемелерінде ұсталатын адамдар
үшін медициналық көмектің қосымша
көлемін бюджет қаражаты есебінен
және (немесе) міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру жүйесінде
дәрілік заттарды, медициналық
бұйымдарды және арнайы емдік
өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық
көрсетілетін қызметтерді сатып
алуды ұйымдастыру және
өткізу қағидаларына
21-1-қосымша
Нысан

Инвестициялық жобаны іске асыру туралы есеп

      Кезең ___________________________
ОТӨ атауы ______________________
ҰМШ күні мен нөмірі ____________
1. Инвестициялық жобаларды тексеру сәтінен бастап не өзгерді (күнін көрсете отырып).
2. Инвестициялық жобаларды іске асыру жағдайы (бизнес-жоспарға сәйкес іске асыру
графигі есепті кезеңдегі нәтижемен салыстырыла отырып көрсетілсін).

Берудің ұзақ мерзімді шартының графигі бойынша іс-шара (ТЭН/бизнес-жоспар)

Берудің ұзақ мерзімді шартының графигі бойынша іс-шараны іске асыру күні

________ (күні) жағдайы бойынша орындалуы туралы ақпарат

Ескертпе

Орындалу күні

Атқарылған жұмыстың мазмұны






      3. Жасалған ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде ДЗ мен ММБ тіркеу куәліктерінің мәртебесі.

р/с №

ХПА бойынша атауы

Саудалық атауы

ДЗ мен ММБ сипаттамасы

Өлшем бірлігі

ҰМШ № және күні

ТК мәртебесі

ТК нөмірі және күні

ҚТӨ тізілімінде мәртебесі










      4. Бүгінгі күнгі проблемалар.

      Ескертпе* есеп инвестициялық жобалар бойынша объектілердің фотосуреттері және т.б. қоса беріле отырып, тігілген және нөмірленген түрде ұсынылады.

      Объектіні салу және жаңғырту жөніндегі жұмыстар аяқталған жағдайда өнім өндіру процесінің бейне жазбасы қоса берілсін.

  Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау
министрі
2026 жылғы 2 маусымдағы
№ 63
Бұйрығына 6-қосымша
Тегін медициналық көмектің кепілдік
берілген көлемі шеңберінде, тергеу
изоляторлары мен қылмыстық-атқару
(пенитенциарлық) жүйесінің
мекемелерінде ұсталатын адамдар
үшін медициналық көмектің қосымша
көлемін бюджет қаражаты есебінен
және (немесе) міндетті әлеуметтік
медициналық сақтандыру жүйесінде
дәрілік заттарды, медициналық
бұйымдарды және арнайы емдік
өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық
көрсетілетін қызметтерді сатып
алуды ұйымдастыру және
өткізу қағидаларына
21-3-қосымша
(өнім берушінің атауы ____)

Бірыңғай дистрибьютор тізбесіне енгізу үшін
ДЗ/МБ берудің әзірлігі туралы хабарлама

      (Өнім берушінің атауы_______) дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты бойынша № ______ инвестициялық жобаны (жаңғырту немесе салу) іске асыру графигі бойынша жұмыстардың аяқталғаны туралы, сондай-ақ саудалық атауына бағаны тіркеу жөніндегі жұмыстардың жүргізілгені туралы хабарлайды.

      Осыған байланысты (Өнім берушінің атауы_______________) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның Бірыңғай дистрибьютордың тізбесіне енгізуі туралы қарауы үшін кестеге сәйкес дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды беруге әзірлігі туралы ақпаратты жібереді.

р/с №

Дәрілік заттың атауы (Халықаралық патенттелмеген атауы немесе құрамы) немесе ұзақ мерзімді шарт бойынша медициналық бұйымның атауы

Ұзақ мерзімді шарт бойынша сипаттама

Дәрілік заттың саудалық атауы немесе ТК-ға сәйкес медициналық бұйымның атауы

ТК-ға сәйкес сипаттама

Өлшем бірлігі

ТК нөмірі

Саудалық атауына немесе атауына тіркелген баға (болмаған жағдайда өтінім нөмірін көрсету және т.б.)

      Басшының қолы _____________

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110 "Об утверждении правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2026 года № 63. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 3 июня 2026 года № 38890

      Примечание ИЗПИ!
Порядок введения в действие настоящего приказа см. п. 4.

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110 "Об утверждении правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 32733) следующие изменения и дополнения:

      в правилах организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг (далее – Правила), утвержденных указанным приказом:

      пункт 2 изложить в следующей редакции:

      "2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) цифровая система учета амбулаторного лекарственного обеспечения (далее – ИСЛО) – цифровая система, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения, для автоматизации учета выписки рецептов, отпуска лекарственных средств и медицинских изделий поставщиком фармацевтической услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном уровне;

      2) переходящий остаток – остаток на складах единого дистрибьютора лекарственных средств и медицинских изделий, ранее закупленных, в том числе в рамках неснижаемого запаса;

      3) потенциальный поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), претендующее на заключение договора согласно настоящим Правилам;

      4) аффилированное лицо потенциального поставщика – физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

      5) фонд социального медицинского страхования (далее – фонд) – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

      6) фиксированная цена – цена лекарственного средства или медицинского изделия, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственное средство или медицинское изделие единому дистрибьютору;

      7) прогнозная цена – приблизительная цена, выделяемая для закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

      8) соисполнитель – субъекты здравоохранения, привлекаемые поставщиком для совместного исполнения договора об оказании фармацевтических услуг;

      9) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 Кодекса;

      10) перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора (далее – перечень единого дистрибьютора) – разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора, содержащий:

      международные непатентованные наименования и краткую характеристику лекарственных средств;

      наименования (состав) и краткую характеристику медицинских изделий;

      11) цифровая система единого дистрибьютора (далее – ЕФИС) – определяемая единым дистрибьютором цифровая система, автоматизирующая деятельность единого дистрибьютора и позволяющая вести обмен цифровыми документами со всеми заинтересованными сторонами процесса дистрибуции;

      12) прайс-лист единого дистрибьютора – ценовое предложение на лекарственные средства и медицинские изделия, утверждаемое единым дистрибьютором, содержащее перечень закупленных единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий с указанием их характеристики, единицы измерения, фасовки, наименования производителя, страны производителя, цены, не превышающей предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года № ҚР ДСМ-96 "Об утверждении предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24253) (далее – Приказ 96) и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ – 77 "Об утверждении предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23886) (далее – Приказ 77), с учетом наценки единого дистрибьютора;

      13) наценка единого дистрибьютора – надбавка, утверждаемая уполномоченным органом в области здравоохранения, к цене лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором, указанной в договоре поставки;

      14) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

      15) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с правом продления до трех лет с расположенным на территории Республики Казахстан производителем лекарственных средств или медицинских изделий либо с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, а также c заказчиками контрактного производства медицинских изделий на поставку лекарственных средств или медицинских изделий либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать производство или модернизировать действующее производство лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

      16) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – веб-портал) – цифровая система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      17) единый оператор в сфере закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – единый оператор) – юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;

      18) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для производителей медицинских изделий;

      19) неснижаемый запас лекарственных средств и медицинских изделий - запас лекарственных средств и медицинских изделий, необходимых для амбулаторного лекарственного обеспечения, оказания скорой, стационарной, стационарозамещающей помощи и профилактики заболеваний, устанавливаемый и планомерно пополняемый единым дистрибьютором за счет собственных средств в объеме до тридцати пяти процентов от заявленного объема лекарственных средств и (или) медицинских изделий субъектами здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-88 "Об определении перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24078) (далее – Приказ 88);

      20) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      21) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – цифровой ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

      22) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

      23) уполномоченный орган в области здравоохранения – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      24) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

      25) передвижной медицинский комплекс – мобильные клиники (кабинеты) на базе автомобильного транспорта, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, которые используются для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению сельской местности и отдаленных населенных пунктов либо в интересах обороны и национальной безопасности;

      26) инвестиционный проект – комплекс мероприятий, предусматривающих инвестиции на создание новых и (или) модернизацию действующих производств лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP) и медицинских изделий, со стандартами системы управления качеством ISO;

      27) заказчик контрактного производства – юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), имеющее контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан, и заключившее с ним договор на контрактное производство лекарственного средства и (или) медицинского изделия;

      28) клинико-техническое обоснование – документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения его применять;

      29) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

      30) список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, – перечень подлежащих контролю в Республике Казахстан наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, пронумерованных и объединенных в соответствующие таблицы и список на основе международных конвенций;

      31) договор финансового лизинга – трехсторонний договор, в соответствии с которым лизингодатель обязуется приобрести в собственность указанный лизингополучателем предмет лизинга у поставщика в соответствии с настоящими Правилами и предоставить лизингополучателю этот предмет лизинга во временное владение и пользование за плату в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан;

      32) лизингополучатель – участник лизинговой сделки, который принимает на условиях договора лизинга предмет лизинга;

      33) лизингодатель – юридическое лицо, со стопроцентным участием государства в его уставном капитале (участник лизинговой сделки), который за счет привлеченных и (или) собственных денег приобретает в собственность предмет лизинга и передает его лизингополучателю на условиях договора лизинга. В рамках одной лизинговой сделки лизингодатель не вправе одновременно выступать в качестве другого ее участника;

      34) срок лизинга – срок, на который предмет лизинга предоставляется лизингополучателю во временное владение и пользование в соответствии с договором финансового лизинга, при этом досрочное расторжение договора финансового лизинга при сохранении права собственности на предмет лизинга за лизингодателем не влечет за собой изменения срока лизинга;

      35) лизинговые платежи – периодические платежи, представляющие собой общую сумму платежей по договору лизинга за весь срок действия договора лизинга, которые должны быть рассчитаны с учетом возмещения всей или существенной части стоимости предмета лизинга по цене на момент заключения договора лизинга и осуществляемые на протяжении срока действия договора лизинга, которые включают в себя:

      1) возмещение лизингодателю затрат на приобретение предмета лизинга и любых других расходов, непосредственно связанных с приобретением, поставкой предмета лизинга и приведением его в рабочее состояние для использования по назначению в соответствии с договором лизинга;

      2) вознаграждение по лизингу;

      36) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

      37) комплектующее медицинского изделия – часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;

      38) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

      39) медицинское задание – документ, формируемый заказчиком (заявителем) с указанием необходимых диагностических исследований и (или) медицинских манипуляций в соответствии с уровнем согласно государственного норматива сети организаций здравоохранения, профилем медицинской организации и клиническим протоколом для закупа медицинской техники на условиях расширенного срока сервисного обслуживания;

      40) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

      41) заключение на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей – документ, выданной экспертной организацией в соответствии с настоящими Правилами, для планирования и организации закупа медицинской техники, используемый при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      42) местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы – государственные органы, реализующие государственную политику в области здравоохранения, обеспечивающие исполнение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и иные функции в соответствии со статьей 13 Кодекса;

      43) орфанный (редкий) лекарственный препарат (далее – орфанный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

      44) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств и (или) медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего и (или) части процесса производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий или его определенных стадий;

      45) поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), заключившие в соответствии с настоящими Правилами с организатором закупа, заказчиком, лизингодателем или единым дистрибьютором договор (долгосрочный договор, соглашение, меморандум, договор финансового лизинга в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан, иную сделку), предметом которого являются поставка лекарственных средств и (или) медицинских изделий, оказание фармацевтических услуг;

      46) договор поставки – договор (долгосрочный договор, соглашение, меморандум, иная сделка), заключенный между единым дистрибьютором, организатором закупа или заказчиком с одной стороны и поставщиком с другой стороны на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами, подписанный сторонами на веб-портале или в цифровой системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

      47) заявка – предложение на участие в закупе с целью быть признанным поставщиком в соответствии с условиями объявления или приглашения о закупе и условиями настоящих Правил;

      48) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей, либо местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), оказывающие медицинские услуги направляющие заявки для осуществления закупа медицинской техники через единого дистрибьютора;

      49) экспертная группа – группа специалистов по профилю запрашиваемой медицинской техники определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения и ежегодно утверждаемая единым дистрибьютором;

      50) экспертная оценка – оценка, осуществляемая государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 "Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22040);

      51) эксперт – физическое лицо, обладающее специальными и (или) техническими познаниями, опытом не менее пяти лет и квалификацией по соответствующему профилю, подтверждаемыми соответствующими документами (дипломами, сертификатами, свидетельствами и другими документами), привлекаемое заказчиком, организатором закупок либо единым дистрибьютором на безвозмездной основе для дачи экспертного заключения о соответствии или несоответствии характеристики лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения или технической спецификации медицинской техники, предлагаемых потенциальным поставщиком, условиям объявления или приглашения на закуп и условиями, установленным настоящими Правилами;

      52) закуп – приобретение заказчиком, организатором закупа, лизингодателем и единым дистрибьютором, лекарственных средств и (или) медицинских изделий, фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, в порядке и способами, установленными настоящими Правилами;

      53) договор закупа – договор, заключенный между заказчиком и поставщиком на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

      54) договор закупки – договор, заключенный между единым дистрибьютором и заказчиком на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами, подписанный сторонами или сформированный в ЕФИС и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

      55) организатор закупа – лицо, определенное заказчиком, которое организовывает закуп способами, предусмотренными настоящими Правилами, и направляет итоги закупа заказчику для заключения договора закупа или договора на оказание фармацевтических услуг;

      56) трехсторонний договор закупа – договор, заключаемый между единым дистрибьютором, заказчиком и поставщиком в рамках долгосрочного договора поставки медицинской техники;

      57) договор поставки медицинской техники с расширенным сроком сервисного обслуживания – договор, заключаемый между заказчиком медицинской техники и поставщиком на поставку, установку, сервисное обслуживание медицинской техники на срок до 10 лет;

      58) расширенный срок сервисного обслуживания – полный цикл работ, включающий в себя поставку, установку, сервисное обслуживание медицинской техники, в том числе замену отработавших ресурс составных частей, замену или восстановлении отдельных частей медицинской техники, настройку и регулировку медицинской техники, специфические для данной медицинской техники работы, чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов, удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса медицинской техники его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой) и иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинской техники;

      59) заказчики – местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), оказывающие медицинские услуги, а также субъекты здравоохранения, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      60) аффилированное лицо заказчика, организатора закупа, лизингодателя или единого дистрибьютора – лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа, лизингодателя или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора или договора финансового лизинга, а также любое лицо, в отношении которого заказчик или организатор закупа или лизингодатель или единый дистрибьютор имеют такую возможность;

      61) инвентаризация на основе риск-ориентированного подхода – выявление фактического наличия лекарственных средств и медицинских изделий и их соответствия учетным данным для проверки сохранности, выявления излишков или нехваток и срока годности;

      62) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена на торговое наименование) – цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      63) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена на международное непатентованное наименование) – цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      64) тендер – способ закупа среди потенциальных поставщиков, направленный на определение победителя в соответствии с настоящими Правилами;

      65) аналогичная медицинская техника – медицинская техника, имеющая сходные характеристики и комплектацию, что позволяет ей выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемой;

      66) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      67) оплата стоимости фармацевтической услуги – возмещение субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий фактических затрат за оказанные фармацевтические услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

      68) договор об оказании фармацевтических услуг – договор, заключенный между заказчиком и поставщиком фармацевтических услуг в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

      69) поставщик фармацевтической услуги – субъект здравоохранения, оказывающий услуги по обеспечению населения по рецептам лекарственными средствами и (или) медицинскими изделиями на основании договора с местным органом государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или единым дистрибьютором в порядке и способами, определенными настоящими Правилами;

      70) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;

      71) цифровой документ – нематериальное цифровое представление достоверных сведений, формируемое в цифровой среде на основании данных, содержащихся в национальных регистрах, в момент запроса или предъявления;

      72) иностранный товаропроизводитель – иностранное юридическое лицо, созданное на территории иностранного государства и являющееся нерезидентом Республики Казахстан, осуществляющее производство или переработку готовых к употреблению (применению) лекарственных средств и (или) медицинских изделий за пределами Республики Казахстан и подтверждающее их сертификатами о происхождении, выданными компетентными органами в стране экспортера;

      73) электронная цифровая подпись – цифровая запись (набор цифровых данных), созданная с использованием закрытого ключа электронной цифровой подписи и средств электронной цифровой подписи, подтверждающая достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

      74) DDP ИНКОТЕРМС 2020 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой, когда товар доставляется заказчику в место назначения, указанное в договоре, очищенном от всех таможенных пошлин и рисков.";

      пункт 4 изложить в следующей редакции:

      "4. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и средств обязательного социального медицинского страхования лекарственные средства и медицинские изделия закупаются по ценам, не превышающим установленных Приказом 96 и Приказом 77, за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения.";

      пункт 94 изложить в следующей редакции:

      "94. Экспертная организация осуществляет выдачу заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей по итогам сравнительного анализа в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня регистрации заявления по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам на основании заключенного с заявителем договора возмездного оказания услуг в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

      При выдаче заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей учитываются материалы государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий и документы соответствующего регистрационного досье.";

      часть первую пункта 100 изложить в следующей редакции:

      "100. Заказчики осуществляют закуп медицинской техники стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге за единицу путем подачи единому дистрибьютору посредством ЕФИС ежегодно не позднее 1 июня заявки по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам, которая содержит:";

      пункт 102 изложить в следующей редакции:

      "102. Единый дистрибьютор в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки посредством ЕФИС рассматривает заявку на полноту представленных сведений.

      Заявка заказчика возвращается на доработку при несоответствии технической спецификации заказчика со значением параметров технической спецификации медицинской техники, указанной в заключении на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей (при отсутствии утвержденного стандарта технической спецификации на заявляемое наименование медицинской техники).

      Заявка заказчика возвращается на доработку при несоответствии технической спецификации заказчика, сформированной согласно стандартов технической спецификации медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-167/2020 от 29 октября 2020 года "Об утверждении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21560) (при наличии утвержденного стандарта).

      Заказчиком допускается приведение заявки в соответствие в течение 10 (десяти) рабочих дней и повторно внести единому дистрибьютору посредством ЕФИС.";

      пункты 125 и 126 изложить в следующей редакции:

      "125. На основании персонифицированной потребности по амбулаторному лекарственному обеспечению, сформированной в ИСЛО фонд, направляет Единому дистрибьютору бюджетный запрос с указанием количества лекарственных средств и медицинских изделий для закупа не позднее 20 апреля финансового года.

      126. Единый дистрибьютор ежегодно не позднее 1 мая осуществляет закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий на основании:

      1) заявок, сформированных заказчиками, для оказания скорой, стационарной, стационарозамещающей помощи и профилактики заболеваний;

      2) бюджетного запроса, указанного в пункте 125 настоящих Правил.";

      дополнить пунктом 126-1 следующего содержания:

      "126-1. Единым дистрибьютором закуп дополнительного объема лекарственных средств и медицинских изделий в текущем финансовом году осуществляется на основании дополнительных заявок, представленных фондом.";

      часть первую пункта 132 изложить в следующей редакции:

      "132. Для заключения договора заказчики в ЕФИС вносят информацию:";

      пункты 134, 135, 136, 136-1 и 136-2 изложить в следующей редакции:

      "134. Заказчики не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня получения договора от единого дистрибьютора подписывают его в ЕФИС, за исключением заказчиков, созданным в организационно-правовой форме государственного учреждения, которые подписывают договор по форме, согласно приложению 12 к настоящим Правилам по ценам прайс-листа на бумажном носителе, скрепляют печатью и передают их единому дистрибьютору по акту приема-передачи.

      135. При возникновении у заказчиков в том же финансовом году дополнительной потребности заказчики представляют единому дистрибьютору дополнительные заявки на закуп, сформированные в ЕФИС.

      136. Единый дистрибьютор заключает договор оказания фармацевтических услуг с Заказчиком по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам в ЕФИС в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты подписания договора оплаты стоимости фармацевтических услуг между единым дистрибьютором и фондом.

      136-1. Заявка на отгрузку корректируется ежемесячно в пределах выделенных бюджетных средств в сторону увеличения или уменьшения по форме, согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

      136-2. Заказчики ежемесячно не позднее 15 (пятнадцатого) числа следующего за отчетным периодом подписывают заявку на отгрузку и согласовывают с местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы в ЕФИС.";

      в пункт 136-3 вносится изменение на казахском языке, текст на русском языке не меняется;

      дополнить пунктом 136-4 следующего содержания:

      "136-4. Оплата за лекарственные средства и медицинские изделия, в том числе отпущенные из неснижаемого запаса для амбулаторного лекарственного обеспечения, осуществляется фондом на основании договора оплаты стоимости фармацевтических услуг в пределах выделенных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.";

      пункт 142 изложить в следующей редакции:

      "142. Единый дистрибьютор направляет ежемесячно в уполномоченный орган в области здравоохранения информацию об исполнении договорных обязательств по оказанию фармацевтических услуг по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.";

      пункт 145 изложить в следующей редакции:

      "145. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы возмещают затраты поставщикам фармацевтических услуг за фактически оказанные услуги в соответствии с актами выполненных работ на основании сверки представленных данных об обеспеченных реестрах (реестр рецептов) с данными в ИСЛО в пределах выделенных средств. Сумма договора корректируется с учетом фактически оказанного объема услуг.";

      подпункт 1) пункта 166 изложить в следующей редакции:

      "1) номер регистрационного удостоверения или разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз лекарственного средства и (или) медицинского изделия в Республику Казахстан, полностью и в точности соответствующий данным цифровой системы "цифровое правительство" www.elicense.kz;";

      подпункт 1) пункта 167 изложить в следующей редакции:

      "1) номер регистрационного удостоверения, соответствующий данным государственного реестра лекарственных средств и (или) изделия медицинского назначения, или разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения в Республику Казахстан, соответствующий данным цифровой системы "цифровое правительство" www.elicense.kz;";

      часть первую пункта 192 изложить в следующей редакции:

      "192. Члены тендерной комиссии при принятии решений о поддержке казахстанских товаропроизводителей и (или) производителей государств-членов ЕАЭС или предпринимательской инициативы рассматривают документы на странице потенциального поставщика на веб-портале и из цифровых систем государственных органов в соответствии с цифровым законодательством Республики Казахстан, а в части соответствия заявки условиям объявления и условиям настоящих Правил к лекарственным средствам и (или) медицинским изделиям – документы, представленные потенциальным поставщиком в заявке.";

      пункт 200 изложить в следующей редакции:

      "200. Заявка потенциального поставщика отклоняется по лоту в случаях, если:

      1) не представлено ценовое предложение или в нем:

      цена превышает утвержденную Приказом 96, предельную цену на международное непатентованное наименование, а при закупе единым дистрибьютором – с учетом прибавления к цене потенциального поставщика утвержденной наценки единого дистрибьютора, за исключением закупа медицинской техники;

      цена превышает утвержденную Приказом 77, предельную цену на торговое наименование, а при закупе единым дистрибьютором – с учетом прибавления к цене потенциального поставщика утвержденной наценки единого дистрибьютора, за исключением закупа медицинской техники;

      не указан номер регистрационного удостоверения или разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз или производство, в том числе на комплектное лекарственное средство и (или) медицинское изделие;

      указан номер регистрационного удостоверения или разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз или производство, не соответствующего условиям объявления;

      указан номер регистрационного удостоверения, не соответствующий или отсутствующий в государственном реестре лекарственных средств и (или) медицинских изделий или в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

      указан номер разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз или производство, отсутствующий в цифровой системе государственных органов;

      указано разрешение (заключение) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз или производство в количестве, не достаточном количеству в объявлении;

      торговое наименование, характеристика или единица измерения не соответствуют условиям объявления;

      торговое наименование, краткая характеристика, единица измерения, производитель или страна производства не указаны или не соответствуют данным государственного реестра лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

      не указана стоимость фармацевтической услуги в процентах или тенге;

      характеристика лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения не соответствует согласно экспертному заключению;

      2) техническая спецификация медицинской техники или фармацевтической услуги не представлена или если:

      техническая спецификация медицинской техники или фармацевтической услуги не соответствует технической спецификации в объявлении, в том числе согласно экспертному заключению;

      техническая спецификация заказчика соответствует только одной модели одного производителя из предлагаемых потенциальными поставщиками по лоту, за исключением закупа, осуществляемого лизингодателем;

      3) не представлено гарантийное обеспечение заявки или если:

      в платежном поручении сумма менее одного процента от суммы лота или в назначении платежа не указан номер лота для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

      в платежном поручении сумма менее трех процентов от суммы лота или в назначении платежа не указан номер лота для закупа медицинской техники;

      денежный взнос по платежному поручению не поступил на банковский счет единого дистрибьютора, заказчика, организатора закупа к моменту формирования протокола голосования;

      электронная банковская гарантия представлена не по форме, согласно приложению 16 к настоящим Правилам;

      4) потенциальный поставщик не соответствует условиям предусмотренным настоящими Правилами.";

      пункт 207 изложить в следующей редакции:

      "207. Если в течение тридцати минут после начала проведения аукциона ни один из участников аукциона не подал ценовое предложение на понижение стартовой цены, аукцион по данному лоту завершается и победителем аукциона признается потенциальный поставщик, чье ценовое предложение было принято за стартовую цену аукциона по лоту, за исключением случаев закупа медицинской техники стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге.

      В случае закупа медицинской техники стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге, при отсутствии ценового предложения на понижение стартовой цены аукцион по данному лоту завершается и признается несостоявшимся.

      Если ценовое предложение нескольких потенциальных поставщиков для стартовой цены было одинаковым, победителем определяется тот, чья заявка была подана посредством веб-портала раньше.

      Веб-портал автоматически определяет победителя аукциона, предложившего наименьшее ценовое предложение по итогам аукциона.

      Победитель аукциона является победителем тендера, за исключением закупа медицинской техники с расширенным сроком сервисного обслуживания.";

      часть первую пункта 222 изложить в следующей редакции:

      "222. При заключении договора поставки (соглашения) лекарственных средств и (или) медицинских изделий в иностранной валюте, цена договора поставки фиксируется по курсу, установленному Национальным Банком Республики Казахстан на день начала приема ценовых предложений и документов.";

      пункт 227 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

      "5) не участии иностранного и (или) казахстанского товаропроизводителя в переговорах, предусмотренных пунктом 225 настоящих Правил.";

      дополнить пунктом 229-1 следующего содержания:

      "229-1. В перечень в рамках соглашений с международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, не включаются лекарственные средства и медицинские изделия:

      1) в рамках долгосрочного договора поставки, договора поставки на основании соглашения об инвестициях, проявившие готовность поставки на соответствующий финансовый год;

      2) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

      3) зарегистрированные и производимые казахстанским товаропроизводителем, если их предлагаемое ценовое предложение не превышает 30% от ценового предложения международной организации, учрежденной Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций;

      4) производимые казахстанским товаропроизводителем с полным циклом производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы с использованием активной фармацевтической субстанции.";

      в пункт 234 вносится изменение на казахском языке, текст на русском языке не меняется;

      пункт 243 изложить в следующей редакции:

      "243. Закуп проводится одним из следующих способов:

      1) у поставщиков способом из одного источника по действующим договорам поставки или дополнительным соглашениям, заключенным на соответствующий финансовый год в рамках долгосрочного договора поставки или договора поставки, заключенных на основании соглашения об инвестициях;

      2) способом тендера в соответствии с главой 1 раздела 3 настоящих Правил без возможности дополнения заявок. При этом тендеры могут проводиться неограниченное количество раз;

      3) у казахстанских или иностранных товаропроизводителей в соответствии с главой 2 раздела 3 настоящих Правил.";

      пункт 245-1 изложить в следующей редакции:

      "245-1. Закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий способом запроса ценовых предложений осуществляется в следующих случаях:

      1) приостановления применения лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан на основании решения государственных органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (приобретается двухмесячный объем потребности);

      2) осуществления закупа лекарственных средств при наличии противопоказания к применению у детей согласно инструкции по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;

      3) осуществления закупа лекарственных средств при индивидуальной непереносимости пациента, на основании заключения врачебно-консультативной комиссии;

      4) признания закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий по итогам тендера не состоявшимся;

      5) получения уведомления от единого дистрибьютора в связи с:

      нарушением единым дистрибьютором сроков поставки по договору закупки, заключенному между единым дистрибьютором и заказчиком;

      несостоявшимися закупами лекарственных средств, медицинских изделий или фармацевтической услуги, проводимыми единым дистрибьютором способами, определенными настоящими Правилами. При этом закуп проводится до шестидесятидневной потребности лекарственных средств или медицинских изделий, а также до девяностодневной потребности фармацевтических услуг;

      6) при закупе единым дистрибьютором лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению которого имеется указание о противопоказаниях к применению у детей.";

      пункт 258 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

      "5) получении регистрационного удостоверения на лекарственное средство в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с условиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС.";

      подпункт 2) пункта 263 изложить в следующей редакции:

      "2) предусмотренных подпунктами 1)-6) пункта 260 настоящих Правил;";

      заголовок главы 6 раздела 3 изложить в следующей редакции:

      "Глава 6. Порядок заключения долгосрочных договоров поставки";

      заголовок параграфа 1 главы 6 раздела 3 изложить в следующей редакции:

      "Параграф 1. Порядок заключения долгосрочных договоров поставки";

      пункты 266 и 267 изложить в следующей редакции:

      "266. В целях заключения долгосрочных договоров поставки лекарственных средств или медицинских изделий с потенциальными поставщиками, имеющими намерение на создание и (или) модернизацию производства лекарственных средств или медицинских изделий уполномоченный орган в области здравоохранения разрабатывает проект Перечня лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения или наименования, технической характеристики медицинских изделий, единицы измерения (далее – проект Перечня).

      Формулярная комиссия уполномоченного органа рассматривает проект Перечня в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней.

      В случае расторжения долгосрочного договора до начала поставки, наименования лекарственных средств, медицинских изделий, не поставленные в рамках долгосрочного договора поставки направляются единым дистрибьютором в уполномоченный орган для рассмотрения формулярной комиссией уполномоченного органа. После одобрения формулярной комиссии единый дистрибьютор проводит конкурс.

      Формулярная комиссия уполномоченного органа при необходимости привлекает эксперта (экспертов) из соответствующих областей по вопросам, требующим специальных знаний и (или) технических познаний.

      267. Уполномоченный орган в области здравоохранения в течение 10 (десяти) рабочих дней после одобрения формулярной комиссией уполномоченного органа проекта Перечня, направляет единому дистрибьютору утвержденный Перечень лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения или наименования, технической характеристики медицинских изделий, единицы измерения (далее – Перечень).";

      пункт 269 исключить;

      пункт 270 изложить в следующей редакции:

      "270. В Перечень не включаются лекарственные средства и (или) медицинские изделия, зарегистрированные казахстанскими товаропроизводителями, а также по которым имеется заключенный долгосрочный договор поставки или договор поставки, заключенный на основании соглашения об инвестициях.";

      пункт 273 изложить в следующей редакции:

      "273. Общее количество членов комиссии составляет нечетное число, не менее девяти человек и состоит из председателя, заместителя председателя и членов, включающих работников:

      1) уполномоченного органа в области здравоохранения, не ниже руководителя структурного подразделения, курирующего фармацевтическую и медицинскую промышленность (по согласованию);

      2) уполномоченного органа в сфере реализации государственной политики по привлечению инвестиций, не ниже руководителя структурного подразделения (по согласованию);

      3) уполномоченного органа в области государственного стимулирования промышленности (по согласованию);

      4) единого дистрибьютора не ниже руководителей структурных подразделений;

      5) экспертной организации, не ниже руководителя структурного подразделения, курирующего вопросы специализированной экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (по согласованию);

      6) РГП на ПХВ "Национальный Научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (по согласованию);

      7) Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан "Атамекен" (по согласованию);

      8) фармацевтических инспекторов по надлежащим фармацевтическим практикам (по согласованию).";

      пункт 281 исключить;

      пункт 282 изложить в следующей редакции:

      "282. Объявление о проведении конкурса публикуется на казахском и русском языках на веб-портале в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения единым дистрибьютором не менее, чем за 20 (двадцать) рабочих дней до дня вскрытия конкурсных заявок.

      В случае внесения изменений и (или) дополнений в Перечень до дня вскрытия конкурсных заявок, срок приема заявок продлевается не менее чем на 20 (двадцать) рабочих дней.";

      подпункт 2) пункта 283 изложить в следующей редакции:

      "2) наименование (с указанием номера лота) лекарственных средств с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения, наименования медицинских изделий с указанием технической характеристики, единицы измерения, включенных в Перечень;";

      пункт 285 изложить в следующей редакции:

      "285. Конкурсная заявка потенциального поставщика на участие в конкурсе по форме, согласно приложению 19 к настоящим Правилам, содержит (в электронных копиях):

      1) международное непатентованное наименование или состав лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, форму выпуска лекарственных средств или наименования медицинских изделий и их технической характеристики, единицы измерения согласно утвержденному Перечню;

      2) информацию о сроках и этапах реализации инвестиционного проекта по созданию и (или) модернизации производства лекарственных средств или медицинских изделий;

      3) документы для подтверждения соответствия критериям (балльной системе);

      4) бизнес-план, содержащий следующие разделы:

      резюме проекта;

      технологический раздел;

      коммерческий раздел;

      социально-экономическое воздействие;

      финансовый раздел.

      Резюме проекта включает в себя:

      информацию об юридическом лице:

      1) доля иностранного участия (с указанием страны);

      2) доля участия квазигосударственного сектора (при наличии);

      информацию по проекту:

      1) наименование проекта;

      2) цель проекта;

      3) характер предполагаемого инвестиционного проекта (приобретение, производство, строительство фиксированных активов);

      4) количество создаваемых рабочих мест (временных и постоянных);

      5) наименование планируемой к производству продукции по Перечню;

      6) информацию о датах начала периода поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий по каждому наименованию.

      Технологический раздел включает в себя:

      1) описание технологии инвестиционного проекта с указанием приобретаемых и используемых фиксированных активов;

      2) применение современных технологий в инвестиционном проекте.

      Коммерческий раздел включает в себя:

      поставку оборудования:

      1) перечень необходимого технологического оборудования;

      2) новизну технологического оборудования (дата выпуска и модель оборудования);

      маркетинг:

      сбыт продукции – в какие регионы, каким потребителям, в какие страны за рубежом предполагается поставка.

      Социально-экономическое воздействие включает в себя:

      1) ожидаемый социальный эффект при реализации проекта;

      2) расчеты по влиянию ценовой скидки к ценам лекарственного средства и (или) медицинского изделия на период поставки.

      Финансовый раздел включает в себя:

      стоимость реализации проекта, источники финансирования:

      1) собственные средства;

      2) заемные средства (кредиты или привлеченные средства хозяйствующих субъектов) и/или грант;

      3) бюджетные средства;

      финансовый анализ:

      1) финансовую модель проекта;

      2) чистый дисконтированный доход за жизненный цикл проекта;

      3) внутреннюю норму доходности за жизненный цикл проекта;

      4) срок окупаемости проекта (простой и дисконтированный);

      5) простую норму прибыли (рентабельность).";

      пункт 286 изложить в следующей редакции:

      "286. При представлении заявки на разные производственные линии по выпуску лекарственных средств и (или) медицинских изделий информация в бизнес-плане указывается по каждой производственной линии отдельно.";

      абзац первый пункта 295 изложить в следующей редакции:

      "295. Отраслевое заключение выдается на основании бизнес-плана по следующим критериям:";

      пункты 300, 301 и 302 изложить в следующей редакции:

      "300. По наименованиям лекарственных средств и (или) медицинских изделий, по которым представлены две и более заявки (наличие конкурентной среды в лоте), не отклоненные в соответствии с настоящей главой, победитель определяется комиссией по балльной системе.

      301. К заявке потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание производства или модернизацию действующего производства лекарственных средств, применяются следующие критерии оценки (балльная система):

      1) подтверждение о наличии финансовых средств, покрывающих полностью реализацию инвестиционного проекта (применяется для каждого бизнес-плана):

      собственные финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (справка банка о наличии на счету потенциального поставщика соответствующих финансовых средств, договора купли-продажи имуществ, подтвержденные актами и (или) финансовыми документами) – 2 (два) балла; или

      привлекаемые финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (договор займа финансовых средств с приложением подтверждающих документов о наличии таких средств у займодателя, договор о предоставлении кредитного лимита) – 1 (один) балл;

      2) подтверждение о наличии земельного участка, используемого для создания производства лекарственных средств (применяется для каждого бизнес-плана):

      в собственности (акт на земельный участок с указанием целевого назначения, соответствующего инвестиционному проекту, справка о зарегистрированных правах (обременениях) на недвижимое имущество и его технических характеристиках, выданная не ранее даты объявления конкурса) или

      в аренде (субаренде), доверительном управлении, временном землепользовании (акт на земельный участок с указанием целевого назначения, соответствующего инвестиционному проекту), или положительное решение местного исполнительного органа о выделении земельного участка – 1 (один) балл;

      3) наличие плана по локализации производства лекарственного средства (применяется к лоту), включающий:

      производство активной фармацевтической субстанции, соответствующей требованиям ведущих фармакопей мира, признанных на территории Республики Казахстан и полный цикл производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы – 10 (десять) баллов; или

      полный цикл производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы, с использованием активной фармацевтической субстанции, соответствующей требованиям ведущих фармакопей мира, признанных на территории Республики Казахстан – 7 (семь) баллов; или

      полный цикл производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы с использованием активной фармацевтической субстанции – 4 (четыре) балла;

      4) наличие опыта производства лекарственных средств, не соответствующих лоту, но с действующими лицензией или разрешительным документом на производство лекарственного средства и подтвержденной регистрацией или авторизацией на целевом или международном рынке – 3 (три) балла; или

      производство лекарственных средств с подтверждением факта производственной деятельности без регистрации лекарственного средства, соответствующего рассматриваемому лоту с подтверждением наличия лицензии или разрешительного документа на лекарственное средство – 1 (один) балл;

      5) наличие плана по инвестированию на разработку и исследования лекарственных средств (в том числе организация работ с научно-исследовательскими институтами, высшими учебными заведениями Республики Казахстан, и (или) лабораториями, и (или) акционерным обществом "Фонд науки" на совместные разработки) от объема затрат на производство лекарственных средств начиная с третьего года действия долгосрочного договора (применяется к информации инвесторов (заявителя) к заявлению): более 5 (пяти) процентов – 3 (три) балла; от 3 (трех) до 5 (пяти) процентов – 2 (два) балла; от 1 (одного) до 3 (трех) процентов – 1 (один) балл;

      6) наличие плана по экспорту от годового совокупного объема производства лекарственных средств в Республике Казахстан (применяется к лоту, исключается реэкспорт) в объеме более 20 (двадцати) процентов – 3 (три) балла; от 10 (десяти) до 20 (двадцати) процентов – 2 (два) балла; до 10 (десяти) процентов – 1 (один) балл;

      7) наличие условной ценовой скидки к ценам лекарственного средства на период поставки, выраженной в процентах (участнику, предложившему наибольший размер условной скидки присваивается максимально – 3 (три) балла. Баллы остальных участников рассчитываются пропорционально размеру предложенной ими условной ценовой скидки по отношению к наибольшему предложенному значению по следующей формуле:

      Bᵢ = (Sᵢ / Sₘₐₓ) × 3, где:

      Bᵢ — количество баллов, присваиваемых i-й заявке;

      Sᵢ — размер условной ценовой скидки i-й заявки (в процентах);

      Sₘₐₓ — наибольший размер условной ценовой скидки среди всех заявок.

      8) наличие плана по повышению кадрового потенциала, прохождения профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров (не менее 30 % от штатной численности) в области фармацевтической промышленности – 1 (один) балл.

      Для допуска заявка потенциального поставщика должна соответствовать требованиям, предусмотренным подпунктами 1)–3) настоящего пункта, с получением не менее 1 (одного) балла по подпункту 1), не менее 2 (двух) баллов по подпункту 2) и не менее 4 (четырех) баллов по подпункту 3) настоящего пункта. Заявка, не соответствующая указанным требованиям, оставляется без рассмотрения.

      302. К заявке потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание производства или модернизацию действующего производства медицинских изделий применяются следующие критерии оценки (балльная система):

      1) подтверждение о наличии финансовых средств, покрывающих полностью реализацию инвестиционного проекта (применяется для каждого бизнес-плана):

      собственные финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (справка банка о наличии на счету потенциального поставщика соответствующих финансовых средств, договора купли-продажи имуществ, подтвержденные актами и (или) финансовыми документами) – 2 (два) балла; или привлекаемые финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (договор займа финансовых средств с приложением подтверждающих документов о наличии таких средств у займодателя, договор о предоставлении кредитного лимита) – 1 (один) балл;

      2) подтверждение о наличии земельного участка (применяется для каждого бизнес-плана, путем предоставления акта на земельный участок с указанием целевого назначения, соответствующего проекту, справка о зарегистрированных правах (обременениях) на недвижимое имущество и его технических характеристиках или положительное решение местного исполнительного органа о выделении земельного участка и/или договор вторичного землепользования (субаренды) находящегося в государственной собственности земельного участка, на котором действует специальная экономическая зона, индустриальная зона) – 2 (два) балла;

      3) наличие плана по локализации производства медицинского изделия: из продукции (не менее 70 %), изготовленной на территории Республики Казахстан – 10 (десять) баллов; или из % продукции (не менее 20 %), изготовленной на территории Республики Казахстан – 5 (пять) баллов (процент локализации указывается в заявке производителя);

      4) опыт производства медицинских изделий на территории Республики Казахстан у потенциального поставщика более пяти лет (применяется для заявки) – 2 (два) балла, от одного до пяти лет – 1 (один) балл;

      5) подтверждение о наличии технологического оборудования для производства в соответствии с бизнес-планом (документ, подтверждающий наличие на праве собственности (иное вещное право) технологического оборудования) соответствующего требованиям бизнес-плана и технологического процесса – 2 (два) балла;

      6) наличие плана по инвестированию на разработку и исследования медицинских изделий (в том числе организация работ с научно-исследовательскими институтами, высшими учебными заведениями Республики Казахстан, и (или) лабораториями, и (или) акционерным обществом "Фонд науки" на совместные разработки) от объема затрат на производство медицинских изделий начиная с третьего года действия долгосрочного договора (применяется к информации инвесторов (заявителя) к заявлению): более 5 (пяти) процентов – 3 (три) балла; от 3 (трех) до 5 (пяти) процентов – 2 (два) балла; от 1 (одного) до 3 (трех) процентов – 1 (один) балл;

      7) наличие плана по экспорту от годового совокупного объема производства медицинских изделий в Республике Казахстан (применяется к лоту, исключается реэкспорт) в объеме более 20 (двадцати) процентов – 3 (три) балла; от 10 (десяти) до 20 (двадцати) процентов – 2 (два) балла; до 10 (десяти) процентов – 1 (один) балл;

      8) наличие условной ценовой скидки к ценам медицинского изделия на период поставки, выраженной в процентах (участнику, предложившему наибольший размер условной скидки присваивается максимально – 3 (три) балла. Баллы остальных участников рассчитываются пропорционально размеру предложенной ими условной ценовой скидки по отношению к наибольшему предложенному значению по следующей формуле:

      Bᵢ = (Sᵢ / Sₘₐₓ) × 3, где:

      Bᵢ — количество баллов, присваиваемых i-й заявке;

      Sᵢ — размер условной ценовой скидки i-й заявки (в процентах);

      Sₘₐₓ — наибольший размер условной ценовой скидки среди всех заявок;

      9) наличие плана на строительство собственной лаборатории для испытаний медицинских изделий либо отдела контроля качества с перечнем лабораторного оборудования в течение первых пяти лет с даты начала поставки по долгосрочному договору – 2 (два) балла;

      либо наличие договора на оказание услуг с лабораторией, аккредитованной по международному стандарту ISO 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (копия договора) – 1 (один) балл;

      10) наличие плана по повышению кадрового потенциала, прохождения профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров (не менее 30 % от штатной численности) в области медицинской промышленности – 1 балл.

      Для допуска заявка потенциального поставщика должна соответствовать требованиям, предусмотренным подпунктами 1)–3) настоящего пункта, с получением не менее 1 (одного) балла по подпункту 1), не менее 2 (двух) баллов по подпункту 2) и не менее 5 (пяти) баллов по подпункту 3) настоящего пункта. Заявка, не соответствующая указанным требованиям, оставляется без рассмотрения.";

      дополнить пунктами 302-1 и 302-2 следующего содержания:

      "302-1. Срок долгосрочного договора поставки лекарственных средств, заключаемого среди потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание и (или) модернизацию производства лекарственных средств, устанавливается в зависимости от глубины локализации в следующем порядке:

      при производстве активной фармацевтической субстанции, соответствующей требованиям ведущих фармакопей мира, признанных на территории Республики Казахстан до 10 (десяти) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет;

      при полном цикле производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы, с использованием активной фармацевтической субстанции, соответствующей требованиям ведущих фармакопей мира, признанных на территории Республики Казахстан до 7 (семи) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет;

      полный цикл производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы с использованием активной фармацевтической субстанции до 5 (пяти) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет.

      302-2. Срок долгосрочного договора поставки медицинских изделий, заключаемого среди потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание и (или) модернизацию производства медицинских изделий, устанавливается до 5 (пяти) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет, за исключением следующих случаев:

      при производстве медицинских изделий из продукции, изготовленной на территории Республики Казахстан, устанавливается до 10 (десяти) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет;

      при производстве медицинских изделий из продукции, частично изготовленной на территории Республики Казахстан, за исключением упаковки устанавливается до 7 (семи) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет.";

      пункты 303 и 304 изложить в следующей редакции:

      "303. Все документы (электронные, сканированные копии) для получения баллов прикрепляются на веб-портале в соответствующем разделе конкурсной заявки.

      Документы составляются на казахском и (или) русском языках. Если документы подаются на ином языке, то прилагается нотариально заверенный перевод на казахский и (или) русский языки.

      304. Победителем признается потенциальный поставщик, соответствующий условиям настоящей главы Правил и набравший наибольшее количество баллов по указанным в заявке лотам, путем суммирования баллов по каждому критерию оценки, предусмотренному пунктами 301 и 302 настоящих Правил.

      Содержание предложения потенциального поставщика, связанное с плановым показателем по критериям, указанным в пунктах 301 и 302 настоящих Правил, которое является основой для выбора поставщика, включается в текст долгосрочного договора в качестве обязательства поставщика.";

      пункты 311 и 312 изложить в следующей редакции:

      "311. Аукцион проводится путем увеличения ценовой скидки от текущего предложения ценовой скидки по лоту.

      Минимальный шаг аукциона составляет 3 (три) процента. Количество шагов по лоту в аукционе не ограничивается. При этом размер ценовой скидки не может быть ниже ценовой скидки, представленной в заявке потенциального поставщика согласно подпункту 7) пункта 301, подпункту 7) пункта 302 настоящих Правил (при наличии).

      Участник аукциона не может подать очередную ценовую скидку прежде, чем будет подана ценовая скидка одним из конкурентов по лоту.

      312. Веб-портал автоматически определяет победителя аукциона, предложившего наибольшую ценовую скидку по итогам аукциона.

      Если в течение 30 (тридцати) минут, после начала проведения аукциона ни один из участников аукциона не подал первоначальную ценовую скидку, аукцион по данному лоту завершается и победителем аукциона признается потенциальный поставщик, первым подавшим заявку на участие в конкурсе.

      Победитель аукциона является победителем конкурса.

      Содержание предложения потенциального поставщика по итогам аукциона, которые являются основой для выбора поставщика, включаются в текст долгосрочного договора в качестве обязательства поставщика.";

      подпункт 3) пункта 314 исключить;

      пункт 317 изложить в следующей редакции:

      "317. По итогам конкурса веб-портал автоматически формирует и публикует протокол итогов с указанием его номера, времени публикации и статуса, который содержит следующую информацию:

      1) номер и наименование конкурса;

      2) наименование, БИН и юридический адрес единого дистрибьютора;

      3) перечень лотов согласно объявлению;

      4) перечень лотов, по которым не представлено ни одной заявки;

      5) о потенциальных поставщиках с указанием лекарственных средств и (или) медицинских изделий (с указанием лотов), на которые подана заявка, количества набранных баллов по каждому лоту, победителей по каждому лоту, с которым единый дистрибьютор заключает долгосрочный договор;

      6) о потенциальных поставщиках, заявки которых отклонены, с указанием обоснования;

      7) о представлении только одной заявки потенциальным поставщиком, с которым долгосрочный договор поставки заключается без проведения конкурса, при ее соответствии условиям настоящей главы;

      8) о результатах аукциона с указанием лотов, наименований участников аукциона, времени подачи и размеров шагов аукциона;

      9) конкурентные лоты и наименования победителей в аукционе с указанием их ценовых скидок;

      10) конкурентные лоты и наименование потенциальных поставщиков, занявших второе место в аукционе, с указанием данных ценовых скидок.";

      пункт 324 изложить в следующей редакции:

      "324. Период с момента заключения долгосрочного договора поставки и до даты начала поставки лекарственных средств и медицинских изделий не превышает 5 (пяти) лет, в том числе:

      период ввода в эксплуатацию объекта и (или) его модернизации не превышает 2 (двух) лет;

      период прохождения государственной регистрации в Республике Казахстан, регистрации цены, включения в реестр казахстанских производителей не превышает 3 (трех) лет.

      При превышении указанного срока и непредставления поставщиком акта ввода в эксплуатацию объекта и (или) уведомления с подробным отчетом о модернизации в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента завершения указанного периода единый дистрибьютор в одностороннем порядке расторгает долгосрочный договор поставки.

      После завершения строительства или модернизации объекта проводится проверка рабочей комиссией на предмет исполнения обязательств по долгосрочному договору поставки.";

      дополнить пунктом 324-1 следующего содержания:

      "324-1. Со дня заключения долгосрочного договора до начала периода поставки единый дистрибьютор формирует Рабочую комиссию по мониторингу исполнения обязательств по инвестиционному проекту в составе представителей: единого дистрибьютора, уполномоченного органа в области здравоохранения, экспертной организации, а также с привлечением профильных специалистов (при необходимости). Рабочая комиссия проводит годовой мониторинг реализации инвестиционного проекта на основании представленных поставщиком отчетных материалов и подтверждающих документов на предмет:

      1) соблюдения сроков реализации инвестиционного проекта, установленных согласно заключенному долгосрочным договором;

      2) соблюдения обязательств, предусмотренных в долгосрочном договоре поставки;

      3) отсутствия документа уполномоченного органа в области здравоохранения о появлении доказательств низкой эффективности или небезопасности лекарственного средства;

      4) отсутствия нарушений патентных и иных прав и притязаний третьих лиц, связанных с реализацией лекарственных средств, установленных в судебном порядке.";

      пункты 325, 326 и 327 изложить в следующей редакции:

      "325. Поставщик уведомляет единого дистрибьютора о готовности поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме согласно приложению 21-3 к настоящим Правилам с приложением информации посредством веб-портала:

      1) о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность;

      2) о наличии регистрационного удостоверения на лекарственные средства и (или) медицинские изделия с указанием казахстанского товаропроизводителя в качестве производителя;

      3) о наличии документа, подтверждающего внедрение стандартов надлежащей производственной практики (GМP) для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485;

      4) выписка из реестра казахстанских товаропроизводителей.

      Единый дистрибьютор после получения уведомления о готовности поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий направляет в течение 10 (десяти) рабочих дней уполномоченному органу в области здравоохранения предложения для включения их в Приказ 88.

      Уполномоченный орган в области здравоохранения после получения от единого дистрибьютора информации вносит изменения в Приказ 88 в течение 20 (двадцать) рабочих дней.

      Единый дистрибьютор при необходимости запрашивает у экспертной организации подтверждение идентичности технической характеристики лекарственных средств и (или) медицинских изделий в долгосрочном договоре согласно регистрационному удостоверению.

      326. Дата начала поставки наступает после представления единому дистрибьютору следующих документов посредством веб-портала:

      1) лицензии на фармацевтическую деятельность;

      2) соответствующего регистрационного удостоверения на лекарственные средства и (или) медицинские изделия;

      3) выписка из реестра казахстанских товаропроизводителей;

      4) документа, подтверждающего внедрение стандартов надлежащей производственной практики (GМP) для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485.

      327. В период поставки лекарственных средств и медицинских изделий в течение 10 (десяти) лет казахстанский товаропроизводитель представляет единому дистрибьютору следующие документы, подтверждающие соответствующим критериям (по бальной шкале):

      1) наличие и (или) проект третьего модуля регистрационного досье (письмо от экспертной организации) и выписку из реестра казахстанских товаропроизводителей – 3 балла;

      2) исследования и разработки в сфере производства лекарственных средств и медицинских изделий (письмо производителя о наличии научно-исследовательского испытательного центра - R&D, research and development) и (или) копия соглашения или меморандум с научно-исследовательскими институтами, высшими учебными заведениями Республики Казахстан, и (или) лабораториями, и (или) акционерным обществом "Фонд науки" на совместные разработки) – 3 балла;

      3) повышение кадрового потенциала, прохождения профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области фармацевтической промышленности (диплом, документы о повышении квалификации, сертификат специалиста) – 2 балла;

      4) реализацию лекарственных средств и медицинских изделий в розничной сети (сводный отчет по электронным счет-фактурам за год) – 2 балла;

      5) реализацию лекарственных средств и медицинских изделий на экспорт с подтверждением "СТ-1" и (или) разрешение на вывоз – 2 балла.

      Документы представляются не позднее 5 (пяти) лет с даты первой поставки.

      Действие настоящего пункта распространяется на правоотношения, возникшие из договоров, заключенных до внесения соответствующих изменений в настоящий нормативный правовой акт, в части их дальнейшего исполнения, если иное не предусмотрено законодательством Республики Казахстан или условиями таких договоров.";

      дополнить пунктом 328-1 следующего содержания:

      "328-1. Допускается заключение долгосрочного договора поставки сроком до 5 (лет) лет с казахстанским товаропроизводителем изделий медицинского назначения, имеющим действующее производство при наличии в Приказе 88, отсутствии иных казахстанских товаропроизводителей и (или) заключенного долгосрочного договора поставки и (или) договора поставки на основании соглашения об инвестициях.

      Для заключения долгосрочного договора поставки сроком до 5 (пяти) лет казахстанские товаропроизводители, представляют единому дистрибьютору заявку с приложением информации:

      1) о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность;

      2) о наличии регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения с указанием казахстанского товаропроизводителя в качестве производителя;

      3) выписку из реестра казахстанских товаропроизводителей (с указанием мощности производства);

      4) о наличии документа, подтверждающего соответствие требованиям стандарта системы управления качеством ISO 13485;

      5) о подтверждении соответствию пунктам 8, 9 и 11 Правил.";

      дополнить пунктом 328-2 следующего содержания:

      "328-2. Допускается заключение договора поставки на соответствующий финансовый год с казахстанским товаропроизводителем изделий медицинского назначения, имеющим действующее производство при недостаточности мощности производства у казахстанского товаропроизводителя, заключившего долгосрочный договор поставки согласно реестру казахстанских товаропроизводителей. При этом, цена не должна превышать цену закупа на соответствующий финансовый год.";

      подпункт 4) пункта 329 изложить в следующей редакции:

      "4) нарушение графика реализации инвестиционного проекта на срок более 4 (четырех) месяцев;";

      заголовок параграфа 2 главы 6 раздела 3 изложить в следующей редакции:

      "Параграф 2. Порядок продления долгосрочных договоров поставки сроком до 3 (трех) лет";

      пункт 332 изложить в следующей редакции:

      "332. Непредставление казахстанским товаропроизводителем заявки единому дистрибьютору в срок, установленный пунктом 331 настоящих Правил, является основанием для отказа единым дистрибьютором в продлении долгосрочного договора поставки.";

      пункты 333 и 334 исключить;

      пункт 335 изложить в следующей редакции:

      "335. Единый дистрибьютор заключает дополнительное соглашение к действующему долгосрочному договору поставки по форме, согласно приложению 23 настоящих Правил с казахстанским товаропроизводителем, достигшим критериев в сумме не менее 11 (одиннадцати) баллов для лекарственных средств и не менее 5 (пяти) баллов для медицинских изделий, предусмотренных пунктом 327 настоящих Правил.";

      пункты 336 и 337 исключить;

      пункты 338, 339, 340, 341 и 342 исключить;

      пункт 343 изложить в следующей редакции:

      "343. Закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий по долгосрочным договорам поставки осуществляется на соответствующий финансовый год с момента обращения поставщика к единому дистрибьютору.

      Если процедура закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий уже осуществляется на соответствующий финансовый год иным способом, закуп по долгосрочным договорам поставки осуществляется на последующий финансовый год.

      Если производительная мощность согласно реестру казахстанского товаропроизводителя не покрывает приобретаемый объем, то единый дистрибьютор осуществляет частичный закуп.";

      пункт 350 изложить в следующей редакции:

      "350. Казахстанский товаропроизводитель посредством веб-портала направляет подтверждение готовности поставки на соответствующий финансовый год путем прикрепления подтверждающих документов (в электронных копиях), установленных подпунктами 3) и 4) пункта 344 настоящих Правил, или их заполнения по предусмотренным на веб-портале формам с помощью электронной цифровой подписи.

      Документы казахстанского товаропроизводителя, прикрепленные в заявке на веб-портале, должны быть действительными на момент подачи заявки.";

      пункт 354 изложить в следующей редакции:

      "354. Члены комиссии при принятии решений о соответствии документов казахстанского товаропроизводителя условиям, предусмотренным настоящими Правилами, рассматривают документы на странице потенциального поставщика в веб-портале, заявке, а также информацию в цифровых системах и иных доступных источниках.";

      пункт 358 изложить в следующей редакции:

      "358. При необходимости казахстанскому товаропроизводителю предоставляется возможность дополнить представленные документы.

      Дополнительные документы представляются в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня публикации протокола голосования.

      Дополнения к заявкам рассматриваются комиссией единого дистрибьютора, в течение 5 (пяти) рабочих дней.";

      пункт 364 изложить в следующей редакции:

      "364. Подписанию дополнительного соглашения предшествует проведение переговоров по определению окончательной цены поставки на соответствующий финансовый год посредством веб-портала.

      Предложение об уменьшении цены дополнительного соглашения направляется казахстанскому товаропроизводителю посредством веб-портала.

      Казахстанский товаропроизводитель представляет предложение на понижение цены по каждому наименованию лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом скидок от суммы закупа, а также с учетом условной скидки при условии, если условная скидка предусмотрена долгосрочным договором. Размеры скидок, применяемых к сумме закупа Единого дистрибьютора, составляют:

      по лекарственным средствам:

      до 5 000 000 (пяти миллионов) тенге – скидка не менее 0,3 (ноль целых три десятых) процента;

      от 5 000 000 (пяти миллионов) тенге до 10 000 000 (десяти миллионов) тенге – скидка не менее 0,4 (ноль целых четыре десятых) процента;

      от 10 000 000 (десяти миллионов) тенге до 50 000 000 (пятидесяти миллионов) тенге – скидка не менее 1 (одного) процента;

      от 50 000 000 (пятидесяти миллионов) тенге до 100 000 000 (ста миллионов) тенге – скидка не менее 1,5 (одной целой пять десятых) процента;

      от 100 000 000 (ста миллионов) тенге до 300 000 000 (трехсот миллионов) тенге – скидка не менее 2 (двух) процентов;

      от 300 000 000 (трехсот миллионов) тенге до 500 000 000 (пятисот миллионов) тенге – скидка не менее 3 (трех) процентов;

      от 500 000 000 (пятисот миллионов) тенге и более – скидка не менее 5 (пяти) процентов;

      по медицинским изделиям:

      до 5 000 000 (пяти миллионов) тенге – скидка не менее 0,5 (ноль целых пять десятых) процента;

      от 5 000 000 (пяти миллионов) тенге до 10 000 000 (десяти миллионов) тенге – скидка не менее 0,6 (ноль целых шесть десятых) процента;

      от 10 000 000 (десяти миллионов) тенге до 50 000 000 (пятидесяти миллионов) тенге – скидка не менее 1,5 (одной целой пять десятых) процента;

      от 50 000 000 (пятидесяти миллионов) тенге до 100 000 000 (ста миллионов) тенге – скидка не менее 2 (двух) процентов;

      от 100 000 000 (ста миллионов) тенге до 300 000 000 (трехсот миллионов) тенге – скидка не менее 3 (трех) процентов;

      от 300 000 000 (трехсот миллионов) тенге до 500 000 000 (пятисот миллионов) тенге – скидка не менее 4 (четырех) процентов;

      от 500 000 000 (пятисот миллионов) тенге и более – скидка не менее 6 (шести) процентов.

      Казахстанский товаропроизводитель в течение 3 (трех) рабочих дней направляет единому дистрибьютору посредством веб-портала ценовое предложение с окончательной ценой по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      Цена признается не согласованной, если:

      1) поставщик отказался от снижения цены;

      2) снижение цены поставщиком составило менее предусмотренных настоящим пунктом скидок.

      При несогласованности снижения цены на лекарственные средства и (или) медицинские изделия закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий осуществляется единым дистрибьютором способами, предусмотренными настоящими Правилами.";

      пункт 367 дополнить подпунктами 8) и 9) следующего содержания:

      "8) отсутствует заключенный долгосрочный договор поставки;

      9) отсутствует отчет о завершении модернизации или акт ввода в эксплуатацию.";

      подпункт 2) пункта 387 изложить в следующей редакции:

      "2) выписка из реестра казахстанских товаропроизводителей;";

      пункт 395 изложить в следующей редакции:

      "395. Заказчики при возникновении потребности в медицинской технике по перечню лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий, направляют единому дистрибьютору заявку на закуп через ЕФИС.";

      пункт 398 изложить в следующей редакции:

      "398. Единый дистрибьютор не позднее 20 (двадцати) календарных дней с момента получения заявок от заказчиков формирует в ЕФИС проект трехстороннего договора закупа медицинской техники и направляет на подписание поставщику и заказчику.

      Поставщик и заказчик не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня получения подписывают трехсторонний договор закупа медицинской техники посредством электронной цифровой подписи в ЕФИС.";

      пункт 416 изложить в следующей редакции:

      "416. Заказчики при возникновении потребности в медицинской технике по перечню лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий, направляют единому дистрибьютору заявку на закуп через ЕФИС.";

      пункты 435 изложить в следующей редакции:

      "435. Комиссия в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заключения экспертной организации формирует техническую спецификацию по форме, согласно приложению 31 к настоящим Правилам и направляет ее на согласование заказчикам с указанием стоимости медицинской техники посредством ЕФИС.

      Заказчики в течение 10 (десяти) рабочих дней согласовывают в ЕФИС техническую спецификацию и стоимость медицинской техники с расширенным сроком сервисного обслуживания и направляют единому дистрибьютору перечень приобретаемой медицинской техники по форме, согласно приложению 32 к настоящим Правилам.

      При несогласовании, либо несвоевременного согласования, заявка заказчиков остается без рассмотрения.";

      пункты 443 и 443-1 изложить в следующей редакции:

      "443. Единый дистрибьютор осуществляет закуп неснижаемого запаса лекарственных средств, медицинских изделий с учетом объема потребления предыдущего и текущего года, прогнозного остатка на конец финансового года.

      443-1. При исключении лекарственных средств и медицинских изделий из перечня единого дистрибьютора допускается уменьшение и (или) возврат поставщику закупленного объема неснижаемого запаса лекарственных средств и медицинских изделий.";

      пункт 444 изложить в следующей редакции:

      "444. Лекарственные средства и медицинские изделия неснижаемого запаса используются единым дистрибьютором для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях, станционарозамещающих и стационарных условиях.";

      дополнить пунктом 444-1 следующего содержания:

      "444-1. В случае включения лекарственных средств и медицинских изделий, отпущенных из неснижаемого запаса, в договоры с заказчиками, такое включение признается выбытием указанных лекарственных средств и медицинских изделий из неснижаемого запаса.";

      пункт 445 изложить в следующей редакции:

      "445. Лекарственные средства и медицинские изделия неснижаемого запаса пополняются единым дистрибьютором способами, предусмотренными пунктом 7 настоящих Правил.";

      подпункт 4) пункта 445-31 изложить в следующей редакции:

      "4) копии соответствующих лицензий на фармацевтическую деятельность и (или) уведомления о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий либо в виде цифрового документа, полученных в соответствии с Законом "О разрешениях и уведомлениях", сведения о которых подтверждаются в цифровых системах государственных органов. При отсутствии сведений в цифровых системах государственных органов, потенциальный поставщик представляет нотариально удостоверенную копию соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность и (или) уведомления о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий, в случае закупа медицинской техники содержащей радиоизотопные источники ионизирующего излучения или генерирующие ионизирующего излучение потенциальный поставщик представляет цифровой документ удостоверенный посредством электронной цифровой подписи лица, имеющего полномочия на его подписание, либо нотариально удостоверенную копию соответствующей лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии, полученных в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях;";

      подпункт 4) пункта 445-42 изложить в следующей редакции:

      "4) непредставления копий соответствующих лицензий на фармацевтическую деятельность и (или) уведомления о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий либо в виде цифрового документа, полученных в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", сведения о которых подтверждаются в цифровых системах государственных органов. При отсутствии сведений в цифровых системах государственных органов, потенциальный поставщик представляет нотариально удостоверенную копию соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность и (или) уведомления о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий, в случае закупа медицинской техники содержащей радиоизотопные источники ионизирующего излучения или генерирующие ионизирующего излучение потенциальный поставщик представляет цифровой документ удостоверенный посредством электронной цифровой подписи лица, имеющего полномочия на его подписание, либо нотариально удостоверенную копию соответствующей лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии, полученных в соответствии с Законом "О разрешениях и уведомлениях;";

      пункты 446 и 447 изложить в следующей редакции:

      "446. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляют в органы государственного аудита и финансового контроля в соответствии с Законом Республики Казахстан "О государственном аудите и финансовом контроле.

      447. Потенциальный поставщик вправе обжаловать действия (бездействие), решения заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя, если их действия (бездействие), решения нарушают права и законные интересы потенциального поставщика, в течение трех рабочих дней со дня размещения протокола об итогах.

      В случае обжалования действий (бездействия), решений заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя срок заключения договора приостанавливается до окончания срока рассмотрения жалобы.";

      дополнить пунктами 447-1, 447-2, 447-3, 447-4, 447-5, 447-6, 447-7, 447-8, 447-9, 447-10 и 447-11 следующего содержания:

      "447-1. Жалоба на действия (бездействие), решения заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора подается посредством веб-портала в адрес заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя, принявшего соответствующий протокол об итогах.

      447-2. Жалоба рассматривается структурным подразделением либо должностным лицом заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя ответственным за рассмотрение жалоб в пределах заявленных требований (доводов).

      447-3. Доводы жалобы, подлежащие рассмотрению в рамках камерального контроля в соответствии с законодательством Республики Казахстан о государственном аудите и финансовом контроле, в порядке, предусмотренном настоящей главой, не рассматриваются.

      447-4. Заказчик, организатора закупа, единый дистрибьютора, лизингодатель в течение трех рабочих дней после дня истечения срока для подачи жалобы, принимает решение об удовлетворении либо отказе в удовлетворении жалобы.

      Решение по результатам рассмотрения жалобы подписывается первым руководителем заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя либо лицом, исполняющим его обязанности, либо его заместителем или иным должностным лицом, уполномоченным рассматривать жалобу.

      447-5. Процедура заслушивания, предусмотренная частью 1 статьи 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК), в соответствии с подпунктом 3) части 2 статьи 73 АППК в отношении положений, предусмотренных настоящей главой не применяется.

      447-6. В случае принятия заказчиком, организатора закупа, единым дистрибьютором, лизингодателем решения об удовлетворении жалобы потенциального поставщика и отмене закупа либо комиссия в течение двух рабочих дней после дня принятия соответствующего решения заказчика, организатором закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя осуществляет пересмотр итогов.

      447-7. В случае принятия решения об отказе в удовлетворении жалобы потенциального поставщика заказчик, организатор закупа, единый дистрибьютор, лизингодатель размещает данное решение на веб-портале с подробным описанием причин отказа.

      447-8. Жалоба на действия (бездействие), решения заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя должна содержать:

      1) наименование, место нахождения юридического лица, действия (бездействие), решения которого обжалуются;

      2) наименование, место нахождения лица, подавшего жалобу;

      3) сведения о закупках, в рамках которых совершены нарушения настоящих Правил;

      4) указание на конкретные факты нарушений настоящих Правил, при необходимости с приложением подтверждающих документов;

      5) обжалованные действия (бездействие), решения заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя.

      К жалобе могут быть приложены документы, подтверждающие доводы лица, подавшего жалобу.

      447-9. Жалоба подписывается подающим ее лицом или его представителем. К жалобе, поданной представителем, должна быть приложена доверенность или иной документ, удостоверяющий полномочия представителя.

      447-10. Жалоба возвращается подавшему ее лицу без рассмотрения в течение двух рабочих дней со дня поступления в случае, если:

      1) жалоба не соответствует требованиям, установленным пунктом 447-8 настоящих Правил;

      2) жалоба не подписана либо подписана лицом, не имеющим полномочий на ее подписание.

      447-11. Жалоба, поданная по истечении срока, предусмотренного пунктом 447 настоящих Правил, не подлежит рассмотрению.";

      пункты 448 и 449 изложить в следующей редакции:

      "448. При выявлении нарушений, несоответствий условиям Правил, при проведении закупа руководитель заказчика, организатор закупа или единый дистрибьютор признают такой закуп в целом либо по соответствующим лотам недействительным или отменяют закуп в целом, либо по соответствующим лотам с приобщением его копии.

      449. Решения заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя, принятые по результатам рассмотрения жалобы, могут быть обжалованы в судебном порядке в соответствии с законодательством Республики Казахстан.";

      пункт 452 изложить в следующей редакции:

      "452. Единый оператор осуществляет развитие, сопровождение и системно-техническое обслуживание веб-портала, обеспечивает кибербезопасность хранения цифровых ресурсов субъектов, размещенных на веб-портале, оказывает консультационную помощь пользователям по вопросам функционирования веб-портала на безвозмездной основе, оказывает на платной основе пользователям услуги по использованию (доступу) веб-портала, за исключением государственных учреждений.

      Цена на услуги по использованию (доступу) пользователями веб-портала устанавливается единым оператором, которое обеспечить полное возмещение затрат, понесенных единым оператором на осуществление полномочий единого оператора.";

      дополнить пунктом 453-1 следующего содержания:

      "453-1. Единый дистрибьютор в рамках организации закупок применяет механизм сравнения предлагаемых цен с рыночными и импортными ценовыми ориентирами. Сравнение осуществляется на основе анализа зарегистрированных цен производителей, цен предыдущих закупок и данных открытых источников. Результаты анализа учитываются при выборе способа закупа и оценке экономической эффективности закупок.";

      в приложении 2 к указанным Правилам:

      строку, порядковый номер 13, изложить в следующей редакции:

      "

13

Сумма поставки в тенге на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2020 до пункта (пунктов) доставки, включая все расходы потенциального поставщика на транспортировку, страхование, уплату таможенных пошлин, платежей и сборов, другие расходы


      ";

      приложение 5 к указанным Правилам:

      дополнить пунктом 13-1 следующего содержания:

      "13-1. Товар, отобранный с рынка для контроля качества с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) подлежит возмещению Поставщиком. Поставщик обязан в течение 30 (тридцати) календарных дней произвести возмещение товара.";

      приложение 9 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

      в приложении 11 к указанным Правилам:

      пункт 2 изложить в следующей редакции:

      "2. Единый дистрибьютор обязуется поставить товар согласно приложениям, к настоящему Договору, а Заказчик обязуется принять его и оплатить в соответствии с условиями настоящего Договора.

      Количество лекарственных средств и (или) медицинских изделий может быть изменено единым дистрибьютором в сторону уменьшения на основании данных остатков лекарственных средств в медицинских организациях и объема их среднемесячного потребления полученных из цифровой системы маркировки и прослеживаемости товаров единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров.";

      пункт 6 изложить в следующей редакции:

      "6. Единый дистрибьютор вправе осуществлять досрочную поставку товара по обращению Заказчика в виде цифрового документа, сформированного в цифровой системе Единого дистрибьютора (ЕФИС).";

      часть вторую пункта 9 изложить в следующей редакции:

      "При поставке антиретровирусных и противотуберкулезных препаратов Заказчик производит оплату Товара по Договору по факту обеспечения рецептов в цифровой системе лекарственного обеспечения (ИСЛО), без применения подпунктов 1) и 2) настоящего пункта.";

      пункт 32 изложить в следующей редакции:

      "32. Любые уведомления или сообщения, которые требуются или могут потребоваться от Сторон по Договору, представляются в письменном виде и направляются заказным письмом или с помощью курьерской службы, и (или) в виде цифрового документа, сформированного в ЕФИС и удостоверенного электронной цифровой подписью.";

      в приложении 12 к указанным Правилам:

      пункт 2 изложить в следующей редакции:

      "2. Единый дистрибьютор обязуется поставить товар согласно приложениям, к настоящему Договору, а Заказчик обязуется принять его и оплатить в соответствии с условиями настоящего Договора.

      Количество лекарственных средств и (или) медицинских изделий может быть изменено единым дистрибьютором в сторону уменьшения на основании данных остатков лекарственных средств в медицинских организациях и объема их среднемесячного потребления полученных из цифровой системы маркировки и прослеживаемости товаров единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров.";

      пункт 6 изложить в следующей редакции:

      "6. Единый дистрибьютор вправе осуществлять досрочную поставку товара по обращению Заказчика в виде цифрового документа, сформированного в цифровой системе Единого дистрибьютора (ЕФИС).";

      часть вторую пункта 9 изложить в следующей редакции:

      "При поставке антиретровирусных и противотуберкулезных препаратов Заказчик производит оплату Товара по Договору по факту обеспечения рецептов в цифровой системе лекарственного обеспечения (ИСЛО), без применения подпунктов 1) и 2) настоящего пункта.";

      пункт 37 изложить в следующей редакции:

      "37. Любые уведомления или сообщения, которые требуются или могут потребоваться от Сторон по Договору, представляются в письменном виде и направляются заказным письмом или с помощью курьерской службы, и (или) в виде цифрового документа, сформированного в ЕФИС и удостоверенного электронной цифровой подписью.";

      в приложении 13 к указанным Правилам:

      пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1. Единый дистрибьютор обязуется поставлять Заказчику лекарственные средства и (или) медицинские изделия (далее – товар), согласно заявке, представляемой Заказчиком Единому дистрибьютору.

      Заказчик обязуется принимать товар согласно разнарядке и осуществлять отпуск товара населению по рецептам.

      Поставка товара Единым дистрибьютором Заказчику осуществляется в соответствии с графиком поставки, указанным в заявке и (или) исходя из статистики отпуска товара населению, отслеживаемой через цифровую систему "Лекарственное обеспечение" уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – ИСЛО) и (или) цифровой системы маркировки и прослеживаемости товаров единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров. Заказчик обязуется принимать товар и осуществлять отпуск товара населению по рецептам.";

      подпункт 8) пункта 5 изложить в следующей редакции:

      "8) в случаях утраты, хищения или порчи товара, истечения срока годности товара незамедлительно уведомить об этом Единого дистрибьютора в письменной форме и в срок не более 30 (тридцати) календарных дней после направления единым дистрибьютором письменного требования возместить Единому дистрибьютору причиненные убытки, включая стоимость товара;";

      пункт 23 изложить в следующей редакции:

      "23. Единый дистрибьютор осуществляет инвентаризацию товара на основе риск-ориентированного подхода с сохранением инвентаризационной описи до полного исполнения Сторонами обязательств по Договору непосредственно у Заказчика, письменно уведомив Заказчика не позднее, чем за 8 (восемь) рабочих часов до ее начала, в случаях низкого вывода из оборота маркированных товаров, необоснованный отказ в обеспечении пациентов по бесплатным рецептам при наличии товара по данным цифровой системы "Лекарственное обеспечение".

      При этом, Заказчик обязан допускать в помещения, в которых хранится товар, представителей Единого дистрибьютора для проведения инвентаризации или сверки данных журнала учета отпуска товара.

      Риск-ориентированный подход направлен на выявление препаратов с высоким риском. При инвентаризации проводится распределение лекарственных средств и медицинских изделий по группам риска (высокий, средний, низкий), такие как, наркотические, дорогостоящие, достижение критического срока годности и требования к специальным условиям хранения.";

      пункт 28 изложить в следующей редакции:

      "28. При утрате или повреждения товара, истечения срока его годности Заказчик незамедлительно письменно уведомляет об этом Единого дистрибьютора с указанием наименования, технических характеристик, серий, количества, цены и суммы утраченного или поврежденного товара и причины утраты/повреждения и в срок не более 30 (тридцати) календарных дней с даты предъявления единым дистрибьютором претензии и счета на оплату возмещает ему причиненные убытки, включая стоимость товара.";

      пункт 36 изложить в следующей редакции:

      "36. Любые уведомления или сообщения, которые требуются или могут потребоваться от Сторон по Договору, представляются в письменном виде и направляются заказным письмом или с помощью курьерской службы и (или) в виде цифрового документа, сформированного в цифровой системе Единого дистрибьютора и удостоверенного электронной цифровой подписью. Указанная корреспонденция также может быть передана в сканированном виде с помощью электронной почты Сторон, в таком случае корреспонденция считается доставленной Стороне надлежащим образом.";

      приложение 1 изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;

      в приложении 14 к указанным Правилам:

      строку, порядковый номер 7, изложить в следующей редакции:

      "

7

Цена за единицу в тенге на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2020 до пункта (пунктов) доставки с учетом стоимости всех необходимых сопутствующих услуг, за исключением налога на добавленную стоимость (НДС).


      ";

      строку, порядковый номер 9, изложить в следующей редакции:

      "

9

Сумма поставки в тенге на условиях DDP (ИНКОТЕРМС 2020) до пункта (пунктов) доставки, включая все расходы потенциального поставщика на транспортировку, страхование, уплату таможенных пошлин, прочих налогов, платежей и сборов, другие расходы, при этом цена указывается без учета налога на добавленную стоимость (НДС).


      ";

      в приложении 17 к указанным Правилам:

      пункт 7 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

      "5) получении регистрационного удостоверения на лекарственное средство в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с условиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС.";

      подпункт 1) пункта 11 изложить в следующей редакции:

      "1) счет-фактуры Поставщика, выписанной на бумажном носителе или в электронной форме. При выписке Поставщиком электронной счет-фактуры посредством цифровой системы электронных счетов-фактур – счет-фактура в печатной форме. Счета-фактуры на бумажном носителе и в электронной форме должны соответствовать требованиям налогового законодательства;";

      подпункт 2) пункта 16 изложить в следующей редакции:

      "2) расторжения единым дистрибьютором договора в одностороннем порядке в соответствии с пунктом 59 Договора и подпунктами 1)-6) пункта 260 Правил;";

      пункт 21 изложить в следующей редакции:

      "21. Не позднее даты фактической поставки в месте приемки, Поставщик обязан представить на электронную почту уполномоченных представителей Единого дистрибьютора и (или) на портале цифровой системы Единого дистрибьютора (далее – ЕФИС) информацию о размерах (физических характеристиках) и весе поставляемого товара по форме, согласно приложению 4 к Договору за 7 (семь) календарных дней до первой поставки, а также при последующих поставках, при изменении размеров и (или) веса поставляемого товара.";

      пункт 28 изложить в следующей редакции:

      "28. Счет-фактуру на бумажном носителе и печатную форму счет-фактуры, выписанную посредством цифровой системы электронных счетов-фактур, Поставщик обязан представить уполномоченным представителям Единого дистрибьютора не позднее 5 (пяти) календарных дней с даты подписания акта приема-передачи.

      При этом выписка счетов-фактур в электронной форме осуществляется Поставщиком в соответствии с требованиями налогового законодательства.

      При выписке счета-фактуры в электронной форме дата совершения оборота должна соответствовать дате подписания акта приема-передачи.";

      дополнить пунктом 47-1 следующего содержания:

      "47-1. Товар, отобранный с рынка для контроля качества с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №21923) подлежит возмещению Поставщиком. Поставщик обязан в течение 30 (тридцати) календарных дней произвести возмещение товара.";

      дополнить пунктом 47-2 следующего содержания:

      "47-2. Единый дистрибьютор вправе в течение срока действия настоящего договора, по согласованию с Поставщиком (казахстанским товаропроизводителем) осуществлять посещение/мониторинг производственной площадки Поставщика, в том числе с привлечением уполномоченных государственных органов и (или) организаций, с целью:

      подтверждения наличия и функционирования производственных мощностей;

      ознакомления с технологическим процессом изготовления и упаковки;

      обеспечения соблюдения требований качества производимой продукции, предусмотренных нормативными документами.

      Поставщик обязуется обеспечить доступ представителей Единого дистрибьютора на производственную площадку в согласованные сторонами сроки, предоставить необходимые документы, сведения и возможность фото/видеофиксации технологических процессов в пределах, не затрагивающих коммерческую тайну.

      Фото- и видеофиксация допускается исключительно в пределах согласованных с Поставщиком зон и операций. Перечень таких зон, порядок проведения фиксации, а также правила хранения, использования и уничтожения материалов определяются отдельным регламентом, утверждаемым уполномоченным органом совместно с Единым дистрибьютором и согласованным с объединениями (ассоциациями) товаропроизводителей.

      Результаты проверки оформляются актом, подписанным сторонами.";

      пункт 72 изложить в следующей редакции:

      "72. Любые уведомления или сообщения, которые требуются или могут потребоваться от Сторон по Договору, представляются в письменном виде и направляются заказным письмом или с помощью курьерской службы, а также цифрового документа, сформированного в цифровой системе единого дистрибьютора или на веб-портале закупок и удостоверенного электронной цифровой подписью.";

      приложения 19 и 20 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 3 и 4 к настоящему приказу;

      в приложении 21 к указанным Правилам:

      подпункт 2) пункта 1 изложить в следующей редакции:

      "2) осуществить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию производимой Поставщиком Товара (за исключением Товара, не подлежащего регистрации в соответствии с законодательством Республики Казахстан) и до начала поставок представить Единому дистрибьютору нотариально заверенные копии следующих документов:

      лицензии на фармацевтическую деятельность;

      регистрационного удостоверения на производимый в результате реализации Инвестиционного проекта Товар;

      выписка из реестра казахстанских товаропроизводителей;

      документа, подтверждающего внедрение стандартов надлежащей производственной практики (GМP) для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ИСО 13485;";

      приложение 21-1 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 5 к настоящему приказу;

      дополнить приложением 21-3 согласно приложению 6 к настоящему приказу;

      приложение 22 исключить;

      в приложении 23 к указанным Правилам:

      пункт 7 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

      "5) получении регистрационного удостоверения на лекарственное средство в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с условиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС.";

      подпункт 2) пункта 16 изложить в следующей редакции:

      "2) расторжения единым дистрибьютором договора в одностороннем порядке в соответствии с пунктом 59 Договора и подпунктами 1)-6) пункта 260 настоящих Правил;";

      подпункт 1) пункта 11 изложить в следующей редакции:

      "1) счет-фактуры Поставщика, выписанной на бумажном носителе или в электронной форме. При выписки Поставщиком электронной счет-фактуры посредством цифровой системы электронных счетов-фактур – счет-фактура в печатной форме. Счета-фактуры на бумажном носителе и в электронной форме должны соответствовать требованиям налогового законодательства;";

      пункт 21 изложить в следующей редакции:

      "21. Не позднее даты фактической поставки в месте приемки, Поставщик обязан представить на электронную почту уполномоченных представителей Единого дистрибьютора и (или) на портале цифровой системы Единого дистрибьютора (далее – ЕФИС) информацию о размерах (физических характеристиках) и весе поставляемого товара по форме, согласно приложению 4 к Дополнительному соглашению за 7 (семь) календарных дней до первой поставки, а также при последующих поставках, при изменении размеров и (или) веса поставляемого товара.";

      пункт 28 изложить в следующей редакции:

      "28. Счет-фактуру на бумажном носителе и печатную форму счет-фактуры, выписанную посредством цифровой системы электронных счетов-фактур, Поставщик обязан представить уполномоченным представителям Единого дистрибьютора не позднее 5 (пяти) календарных дней с даты подписания акта приема-передачи.

      При этом выписка счетов-фактур в электронной форме осуществляется Поставщиком в соответствии с требованиями налогового законодательства.

      При выписке счета-фактуры в электронной форме дата совершения оборота должна соответствовать дате подписания акта приема-передачи.";

      дополнить пунктами 47-1 и 47-2 следующего содержания:

      "47-1. Товар, отобранный с рынка для контроля качества с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) подлежит возмещению Поставщиком. Поставщик обязан в течение 30 (тридцати) календарных дней произвести возмещение товара.

      47-2. Единый дистрибьютор вправе в течение срока действия настоящего дополнительного соглашения, по согласованию с Поставщиком, осуществлять посещение/мониторинг производственной площадки Поставщика, в том числе с привлечением уполномоченных государственных органов и (или) организаций, с целью:

      подтверждения наличия и функционирования производственных мощностей;

      ознакомления с технологическим процессом изготовления и упаковки;

      обеспечения соблюдения требований качества производимой продукции, предусмотренных нормативными документами.

      Поставщик обязуется обеспечить доступ представителей Единого дистрибьютора на производственную площадку в согласованные сторонами сроки, предоставить необходимые документы, сведения и возможность фото/видеофиксации технологических процессов в пределах, не затрагивающих коммерческую тайну.

      Фото- и видеофиксация допускается исключительно в пределах согласованных с Поставщиком зон и операций. Перечень таких зон, порядок проведения фиксации, а также правила хранения, использования и уничтожения материалов определяются отдельным регламентом, утверждаемым уполномоченным органом совместно с Единым дистрибьютором и согласованным с объединениями (ассоциациями) товаропроизводителей.

      Результаты проверки оформляются актом, подписанным сторонами.";

      пункт 72 изложить в следующей редакции:

      "72. Любые уведомления или сообщения, которые требуются или могут потребоваться от Сторон по Дополнительному соглашению, представляются в письменном виде и направляются заказным письмом или с помощью курьерской службы, а также цифрового документа, сформированного в ЕФИС или на веб-портале закупок и удостоверенного электронной цифровой подписью.".

      2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением абзацев пятого, семнадцатого, двадцать второго, двадцать седьмого, пятьдесят четвертого, шестьдесят второго, семьдесят девятого, восемьдесят первого, восемьдесят восьмого, восемьдесят девятого, девяностого, девяносто первого, девяносто четвертого, девяносто шестого, сто второго, сто третьего, сто пятого, сто шестого, сто седьмого, сто девятого, сто пятнадцатого, сто шестнадцатого, сто семнадцатого, сто восемнадцатого, сто девятнадцатого, сто двадцатого, сто двадцать первого, сто двадцать второго, сто тридцать первого, триста девяносто восьмого, триста девяносто девятого, четыреста тридцать четвертого, четыреста тридцать пятого, четыреста тридцать шестого, четыреста тридцать седьмого, четыреста тридцать восьмого, четыреста тридцать девятого, четыреста сорокового, четыреста сорок второго, четыреста сорок третьего, четыреста пятьдесят четвертого, четыреста пятьдесят пятого, четыреста пятьдесят шестого, четыреста пятьдесят седьмого, четыреста восемьдесят шестого, четыреста восемьдесят седьмого, пятьсот первого, пятьсот второго, пятьсот третьего, пятьсот четвертого, пятьсот пятого, пятьсот шестого, пятьсот седьмого, пятьсот одиннадцатого, пятьсот двенадцатого, пятьсот тринадцатого, пятьсот четырнадцатого, пятьсот пятнадцатого, пятьсот шестнадцатого, пятьсот семнадцатого, пятьсот двадцать второго, пятьсот двадцать шестого, пятьсот тридцать первого, пятьсот тридцать второго, пятьсот сорок второго, пятьсот сорок третьего, пятьсот сорок шестого, пятьсот сорок седьмого, пятьсот сорок девятого, пятьсот шестьдесят второго, пятьсот шестьдесят третьего, пятьсот восьмидесятого, пятьсот восемьдесят первого, пятьсот восемьдесят второго, пятьсот восемьдесят третьего, пятьсот восемьдесят пятого, пятьсот девяносто седьмого, пятьсот девяносто восьмого пункта 1 настоящего приказа, которые вводятся в действие с 12 июля 2026 года.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Альназарова

  Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 июня 2026 года № 63
  Приложение 9 к
к Правилам организации и
проведения закупа
лекарственных средств,
медицинских изделий и
специализированных лечебных
продуктов в рамках
гарантированного объема
бесплатной медицинской
помощи, дополнительного
объема медицинской помощи
для лиц, содержащихся в
следственных изоляторах и
учреждениях уголовно-
исполнительной
(пенитенциарной) системы, за
счет бюджетных средств и (или)
в системе обязательного
социального медицинского
страхования, фармацевтических
услуг
  Форма

Заявка на закуп медицинской техники

  Кому:
_______________________
(наименование единого
дистрибьютора)

      ________________________________________________________________
(наименование заказчика)

      в соответствии с пунктом ____ правил организациии проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг (далее – Правила), направляет заявку на закуп медицинской техники:

      общее количество позиций ______ единиц, на общую сумму ______ без учета налога на добавленную стоимость тенге.

      Приложения 1 и 2 в обязательном порядке прилагаются к заявке.

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя ______________

  Приложение 1
к заявке на закуп
медицинской техники
Форма
"Утверждено"
Руководитель________________
(наименование заявителя)
___________________________
(Ф.И.О.)
___________________________
(подпись)
___________________________
(дата)

Перечень медицинской техники

№

Номер НМИРК

Цена без учета налога на добавленную стоимость (тенге)

Кол-во

Сумма без учета налога на добавленную стоимость (тенге)

Условия поставки

Наименование заказчика

Адрес поставки медицинской техники

Условия оплаты (% предоплаты при наличии)

Срок поставки, календарных дней, не позднее "__"______ г.











  Приложение 2
к заявке на закуп
медицинской техники
Форма
"Согласовано"
Руководитель
_______________
(наименование заявителя)
___________________________
(Ф.И.О.)
___________________________
(подпись)
___________________________
(дата)

Техническая спецификация*

№ п/п

Критерии

Описание

1

Наименование медицинской техники


2

Требования к комплектации

№ п/п

Наименование комплектующего к медицинской технике

Техническая характеристика комплектующего к медицинской технике

Требуемое количество (с указанием единицы измерения)

Основные комплектующие









Дополнительные комплектующие









Расходные материалы и изнашиваемые узлы:









3

Требования к условиям эксплуатации: Согласно требованиям завода изготовителя.


4

Условия осуществления поставки медицинской техники (в соответствии с ИНКОТЕРМС 2020)

DDP пункт назначения

5

Срок поставки медицинской техники и место дислокации

___календарных дней, не позднее "__" _________ г. Адрес:

6

Условия гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц

Гарантийное сервисное обслуживание медицинской техники не менее 37 месяцев. Плановое техническое обслуживание должно проводиться не реже чем 1 раз в квартал.
Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и должны включать в себя:
- замену отработавших ресурс составных частей;
- замене или восстановлении отдельных частей медицинской техники; - настройку и регулировку медицинской техники; специфические для данной медицинской техники работы;
- чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов;
- удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса медицинской техники его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой);
- иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинской техники.

7

Требования к сопутствующим услугам

Каждый комплект товара снабжается комплектом технической и эксплуатационной документации с переводом содержания на казахский или русский языки. Реализация товаров осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Комплект поставки описывается с указанием точных технических характеристик товара и всей комплектации отдельно для каждого пункта (комплекта или единицы оборудования) данной таблицы.
Если иное не указано в технической спецификации, электрическое питание на 220 Вольт, без дополнительных переходников или трансформаторов.
Программное обеспечение, поставляемое с приборами, совместимое с программным обеспечением установленного оборудования Заказчика.
Поставщик обеспечивает сопровождение процесса поставки товара квалифицированными специалистами.
При осуществлении поставки товара Поставщик предоставляет заказчику все сервис-коды для доступа к программному обеспечению товара. Товар, относящийся к измерительным средствам, должен быть внесен в реестр средств измерений Республики Казахстан. Не позднее, чем за 40 (сорок) календарных дней до инсталляции оборудования, Поставщик уведомляет Заказчика о прединсталляционных требованиях, необходимых для успешного запуска оборудования.
Крупное оборудование, не предполагающее проведения сложных монтажных работ с прединсталляционной подготовкой помещения, по внешним габаритам, проходящее в стандартные проемы дверей (ширина 80 сантиметров, высота 200 сантиметров).
Доставку к рабочему месту, разгрузку оборудования, распаковку, установку, наладку и запуск приборов, проверку их характеристик на соответствие данному документу и спецификации фирмы (точность, чувствительность, производительность и иные), обучение медицинского (аппликационный тренинг) и технического персонала (базовому уровню обслуживания с выдачей подтверждающего документа) Заказчика осуществляет Поставщик с привлечением, при отсутствии в штате соответствующих специалистов, сотрудников производителя.

      * техническая спецификация заказчика не должна содержать указаний на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара и наименование производителя, а также иных характеристик, если такое указание определяет принадлежность приобретаемого товара отдельному потенциальному поставщику/производителю.

      Ф.И.О. руководителя заказчика (при его наличии)

  Приложение 2 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 июня 2026 года № 63
  Приложение 1
к Типовому безвозмездному
договору оказания
фармацевтических услуг
  Форма

Заявка на отгрузку (разнарядка)

БИН

Регион

Наименование медицинской организации

Аптека

СПП

МНН

Лекарственная форма

Единица измерения

Предварительная заявка

Цена предельная МЗ РК

Количество единиц

Сумма тенге по предельной цене

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11












Оприходование

Данные ИСЛО на дату, количество единиц


Переходящие с предыдущего года

Поступление

Реализация

Остаток

Количество единиц

Сумма тенге, по прайс листу ЕД

Количество единиц

Сумма тенге, по прайс листу ЕД

Количество единиц

Сумма тенге, по прайс листу ЕД

Количество единиц

Сумма тенге, по прайс листу ЕД

12

13

14

15

16

17

18

19










Годовая разнарядка на отгрузку, в соответствии с прайс-листом
Единого дистрибьютора, количество единиц

январь

февраль

март

апрель

май

июнь

июль

август

сентябрь

октябрь

ноябрь

декабрь

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31














Разнарядка на корректировку медицинской организации, количество единиц

январь

февраль

март

апрель

май

июнь

июль

август

сентябрь

октябрь

ноябрь

декабрь

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

























      Подпись Заказчика

      Подпись местного органа государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы

      Информация об исполнении договорных обязательств по оказанию фармацевтических услуг

БИН

Регион

Наименование медицинской организации

Аптека

СПП

МНН

Лекарственная форма

Единица измерения

Предварительная заявка

Цена предельная МЗ РК

Количество единиц

Сумма тенге по предельной цене

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11












Оприходование

Данные ИСЛО на дату, количество единиц


Переходящие с предыдущего года

Поступление

Реализация

Остаток

Количество единиц

Сумма тенге, по прайс листу ЕД

Количество единиц

Сумма тенге, по прайс листу ЕД

Количество единиц

Сумма тенге, по прайс листу ЕД

Количество единиц

Сумма тенге, по прайс листу ЕД

12

13

14

15

16

17

18

19










Годовая разнарядка на отгрузку, в соответствии с прайс-листом Единого дистрибьютора, количество единиц

январь

февраль

март

апрель

май

июнь

июль

август

сентябрь

октябрь

ноябрь

декабрь

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31














Разнарядка на корректировку медицинской организации, количество единиц

январь

февраль

март

апрель

май

июнь

июль

Август

сентябрь

октябрь

ноябрь

декабрь

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

























      Подпись Заказчика

      Подпись местного органа государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы

  Приложение 3 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 июня 2026 года № 63
  Приложение 19
к Правилам организации и
проведения закупа
лекарственных средств,
медицинских изделий и
специализированных лечебных
продуктов в рамках
гарантированного объема
бесплатной медицинской
помощи, дополнительного
объема медицинской помощи
для лиц, содержащихся в
следственных изоляторах и
учреждениях уголовно-
исполнительной
(пенитенциарной) системы, за
счет бюджетных средств и (или)
в системе обязательного
социального медицинского
страхования, фармацевтических
услуг

Заявка на участие в конкурсе на заключение долгосрочного договора поставки

1. Сведения о юридическом лице Республики Казахстан

1.

Наименование потенциального поставщика


2.

Информация о прохождении регистрации (перерегистрации) юридического лица Республики Казахстан


3.

Местонахождение: юридический адрес, фактическое местонахождение


4.

Бизнес-идентификационный номер (БИН)


5.

Руководитель юридического лица Республики Казахстан


(должность, Ф.И.О. (при его наличии))

(телефон, электронная почта)

2. Сведения о проекте

6.

Наименование проекта



7.

Место реализации проекта


8.

Объем инвестиций в фиксированные активы юридического лица (учитываются инвестиции текущего и будущих периодов)


(тенге)

9.

Источники финансирования проекта собственные заемные средства, в том числе вложенные в проект на дату подачи заявки


(документ, подтверждающий наличие собственных средств)

(документ, устанавливающий источники финансирования и гарантии финансирования проекта)

10.

Информация о наличии земельного участка


11.

Информация о сроках и этапах реализации инвестиционного проекта по созданию или модернизации производства лекарственных средств или медицинских изделий


12.

Информация о наличии заключения государственной экспертизы проектно-сметной документации на строительство (указывается при намерении на создание производства лекарственных средств или медицинских изделий)


13.

Наименование лекарственных средств или изделий медицинского назначения планируемых к созданию или модернизации производства лекарственных средств или изделий медицинского назначения


3. Научно-технологическое обоснование

14.

Информация о наличии технологического оборудования для производства лекарственных средств или изделий медицинского назначения

(документ, подтверждающий наличие на праве собственности (иное вещное право) технологического оборудования)

15.

Наименование собственной разработки/ трансфер технологии/ наличие соглашения и (или) меморандума с научно-исследовательскими институтами, с указанием статуса (освоено организацией / планируется к освоению / планируется к разработке / иное)

(документ подтверждающий научно-технологическую инициативу на заявленную продукцию)

4. Экспортный потенциал продукции

16.

Наименование лекарственных средств или изделий медицинского назначения выведенных на экспорт


      Приложение к заявке: ______________________________________
                              (потенциальный поставщик)
заявляет и гарантирует правильность (достоверность) содержащейся в заявке и прилагаемых документах информации и ознакомлен с условиями расторжения долгосрочного договора поставки.

      Ф.И.О. (при его наличии) руководителя юридического лица Республики Казахстан/индивидуальный предприниматель

      ___________________________________________________
                  Подпись, печать (при наличии)

  Приложение 4 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 июня 2026 года № 63
  Приложение 20
к Правилам организации и
проведения закупа
лекарственных средств,
медицинских изделий и
специализированных лечебных
продуктов в рамках
гарантированного объема
бесплатной медицинской
помощи, дополнительного
объема медицинской помощи
для лиц, содержащихся в
следственных изоляторах и
учреждениях уголовно-
исполнительной
(пенитенциарной) системы, за
счет бюджетных средств и (или)
в системе обязательного
социального медицинского
страхования, фармацевтических
услуг

График реализации инвестиционного проекта по созданию или модернизации производства лекарственных средств или медицинских изделий

№

Наименование инвестиционного проекта по созданию и (или) модернизации производства лекарственных средств или медицинских изделий

Этапы реализации (поквартально)

Поквартальный график реализации

Содержание работ

Документы, подтверждающие результаты работ

Приложения и примечания

1. Наименование работ связанные с созданием или модернизацией производства
лекарственных средств или медицинских изделий

1







2







2. Наименование работ связанные с государственной регистрацией лекарственного средства или медицинского изделия, сертификата на производство лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) или производство медицинских изделий, в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485 и наличие поставщика в реестре казахстанских товаропроизводителей.

1







2







      *В таблице заполняется перечень работ связанный с созданием или модернизации производства, а также перечень технологического оборудования согласно бизнес-плана.

      Возможные виды работ:

      разработка проектно-сметной документации (ПСД);

      строительство/реконструкция производственных, складских и иных объектов;

      заключение договоров на строительство, поставку и монтаж оборудования;

      закуп, доставка и установка оборудования;

      ввод объекта в эксплуатацию.

      Также заполняется перечень работ, связанный с государственной регистрацией лекарственного средства или медицинского изделия, сертификата на производство лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) или производство медицинских изделий, в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485 и наличие поставщика в реестре казахстанских товаропроизводителей.

      Возможные виды работ:

      разработка и внедрение системы менеджмента качества;

      обучение персонала требованиям GMP или ISO 13485;

      проведение аудитов (внутренний, внешний);

      подача заявки на аудит по ISO 13485 в рамках сертификации системы менеджмента качества производителя, подтвержденный соответствующим сертификатом;

      подача заявки на GMP-инспекцию;

      получение сертификата GMP;

      подготовка и формирование регистрационного досье;

      подача заявки на государственную регистрацию;

      проведение испытаний (лабораторных и технических) производителя на безопасность, качество и эффективность;

      получение регистрационного удостоверения (РУ);

      включение в реестр казахстанских товаропроизводителей.

  Приложение 5 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 июня 2026 года № 63
  Приложение 21-1
к Правилам организации и
проведения закупа
лекарственных средств,
медицинских изделий и
специализированных лечебных
продуктов в рамках
гарантированного объема
бесплатной медицинской
помощи, дополнительного
объема медицинской помощи
для лиц, содержащихся в
следственных изоляторах и
учреждениях уголовно-
исполнительной
(пенитенциарной) системы, за
счет бюджетных средств и (или)
в системе обязательного
социального медицинского
страхования, фармацевтических
услуг
  Форма

Отчет о реализации инвестиционного проекта

      Период __________________________

      Наименование ОТП _______________

      Дата и номер ДД _________________

      1. Что изменилось с момента ревизии инвестиционных проектов (с указанием даты).

      2. Состояние реализации инвестиционных проектов (отразить график реализации согласно бизнес-плана в сопоставлении с результатом на отчетный период).

Мероприятие по графику Долгосрочного договора поставки (ТЭО/бизнес-план)

Дата реализации мероприятия по графику Долгосрочного договора поставки

Информация об исполнении по состоянию на ________(дата)

Примечание

Дата исполнения

Содержание проделанной работы





 
Скачать

      3. Статус регистрационных удостоверений ЛС и ИМН в рамках заключенных долгосрочных договоров поставки.

№ п/п

Наименование по МНН

Торговое наименование

Характеристика ЛС и ИМН

Единица измерения

№ и дата ДД

Статус РУ

Номер и дата РУ

Статус в Реестре КТП










      4. Имеющиеся проблемы на сегодняшний день.

      Примечание* отчет предоставляется в динамике в прошитом и пронумерованном виде, с приложением фото объектов по инвестиционным проектам, и т.д.

      В случае завершения работ по строительству и модернизации объекта приложить видео запись процесса производства продукции.

  Приложение 6 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 июня 2026 года № 63
  Приложение 21-3
к Правилам организации и
проведения закупа
лекарственных средств,
медицинских изделий и
специализированных лечебных
продуктов в рамках
гарантированного объема
бесплатной медицинской
помощи, дополнительного
объема медицинской помощи
для лиц, содержащихся в
следственных изоляторах и
учреждениях уголовно-
исполнительной
(пенитенциарной) системы, за
счет бюджетных средств и (или)
в системе обязательного
социального медицинского
страхования, фармацевтических
услуг
(наименование поставщика____)

Уведомление
о готовности поставки ЛС/МИ для включения в Перечень единого дистрибьютора

      (Наименование поставщика_______) настоящим уведомляет о завершении работ по графику реализации инвестиционного проекта (модернизации или строительства) по долгосрочному договору поставки лекарственных средств или медицинских изделий №_______, а также о проведении работ по регистрации цены на торговое наименование.

      В этой связи, (Наименование поставщика_______) направляет информацию о готовности поставки лекарственных средств или медицинских изделий согласно таблице, для дальнейшего рассмотрения уполномоченным органом в области здравоохранения о включении в Перечень Единого дистрибьютора.

№ п/п

Наименование лекарственного средства (Международное Непатентованное Наименование или состав) или наименование медицинского изделия по долгосрочному договору

Характеристика по долгосрочному договору

Торговое наименование лекарственного средства или наименование медицинского изделия согласно РУ

Характеристика согласно РУ

Единица измерения

Номер РУ

Зарегистрированная цена на торговое наименование или наименование (в случае отсутствия, указать номер заявки и т.д.)









      Подпись руководителя _________________