ИПС "Әділет"

"Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2025 жылғы 18 қарашадағы № 146 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2025 жылғы 19 қарашада № 37437 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

преамбула мынадай редакцияда жазылсын:

"Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларының 1-тармағының бірінші бөлігіне, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 3-тармағына, "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар айналымының ерекшеліктерін белгілеу жөніндегі уақытша шаралар туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 10 маусымдағы № 96 шешіміне, "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 23-бабының 1-1 және 3-тармақтарына, Әкімшілік рәсімдік-процестік кодекстің 73, 91-баптарына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңының 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында.

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларының 1-тармағының бірінші бөлігіне, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 (бұдан әрі - № 78 шешім) шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 3-тармағына, "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар айналымының ерекшеліктерін белгілеу жөніндегі уақытша шаралар туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 10 маусымдағы № 96 шешіміне, "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 23-бабының 1-1 және 3-тармақтарына, Әкімшілік рәсімдік-процестік кодекстің (бұдан әрі – ӘРК) 73, 91-баптарына, сондай-ақ "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңының (бұдан әрі – Заң) 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік затты немесе медициналық бұйымды, оның ішінде стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды (бұдан әрі – дәрілік зат немесе медициналық бұйым) мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді жүргізу, Қазақстан Республикасында дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібін айқындайды.";

12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Мемлекеттік тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды қоспағанда, дәрілік заттар үшін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 5 жыл болып белгіленеді.

Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды, мемлекеттік тіркеу кезінде сондай-ақ медициналық бұйымдар үшін, Қазақстан Республикасы Президентінің 2014 жылғы 19 желтоқсандағы № 980 Жарлығымен мақұлданған Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 6-тармағына сәйкес мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттарға мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

№ 78 шешімнің 2-тармағының г) және д) тармақшаларының талаптары, көрсетілетін қызметті алушының бастамасы бойынша ерікті негізде жоғарыда көрсетілген шешімнің талаптарымен тіркеу дерекнамасын сәйкестендіру жағдайларын қоспағанда, берілген стратегиялық маңызды дәрілік заттарды тіркеу куәліктеріне қолданылмайды.

Осы Қағидаларда көзделген тәртіппен берілген тіркеу куәлігінің қолданылуы дәрілік заттың тіркеу дерекнамасын жоғарыда көрсетілген шешімнің талаптарына сәйкес келтіруге берілген өтініштің көшірмесін қоса бере отырып, өтініш берушінің өтініші негізінде №78 шешімнің 2-тармағының е) тармақшасына сәйкес келтіру рәсімін жүргізу кезеңіне ұзартылады.";

17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"17. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімі аяқталғаннан кейін, сондай-ақ №78 шешімнің 2-тармағының е) тармақшасына сәйкес жүзеге асырылған дәрілік заттарға берілген тіркеу куәлігінің мерзімі ұзартылған жағдайда мемлекеттік орган дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың Мемлекеттік тізіліміне тиісті ақпаратты енгізеді.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі

А. Альназарова

"КЕЛІСІЛДІ"
Қазақстан Республикасының
Жасанды интеллект және цифрлық
даму министрлігі

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения", пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса, а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в правилах государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных указанным приказом.

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 (далее – Решение № 78), Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения", пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК), а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, в том числе стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – лекарственное средство или медицинское изделие), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.

При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, одобренного Указом Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980.

При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

На выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Решения № 78 не распространяются, за исключением случаев приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями вышеуказанного решения на добровольной основе по инициативе услугополучателя.

Действие регистрационного удостоверения, выданного в порядке, предусмотренном настоящими правилами продлевается на период проведения процедуры приведения регистрационного досье лекарственного средства в соответствие с подпунктом е) пункта 2 Решения № 78 на основании обращения заявителя с приложением копии заявления, поданного на приведение регистрационного досье лекарственного средства в соответствие с требованиями вышеуказанного решения.";

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. По завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, а также при продлении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства осуществленного в соответствии с подпунктом е) пункта 2 Решения № 78, государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.".

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Альназарова

"СОГЛАСОВАН"
Министерство искусственного интеллекта
и цифрового развития
Республики Казахстан