9.
|
Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги
|
1. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал):
1) для гуманитарной помощи (содействия):
заявление на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества зарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств, поддерживающих данную гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных лекарственных средств.
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление на ввоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан (из стран Евразийского экономического союза) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества зарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию письма от местного органа государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной местному исполнительному органу или организации здравоохранения других ведомств, направленных в адрес услугодателя, о предотвращении и (или) устранении последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных лекарственных средств;
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.
2. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза услугополучатель направляет через Портал услугодателю:
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:
заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения других ведомств, направленных в адрес услугодателя, с обоснованием применения незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных;
При ввозе иммунобиологического препарата для профилактики инфекционных заболеваний - электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или его территориальных подразделений, направленных в адрес услугодателя, с обоснованием применения незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества лекарственных средств и (или) препарата.
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки;
электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или организации здравоохранения других ведомств, направленных в адрес услугодателя, о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза);
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
3) для оказания гуманитарной помощи (содействия):
заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств, поддерживающих данную гуманитарную акцию, направленных в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
4) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию подтверждения уполномоченного органа, направленного в адрес услугодателя, о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств;
электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств:
заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
6) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот):
заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронные копии письма медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, направленных в адрес услугодателя;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
7) для экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье:
заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованной с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки.
8) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:
заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участие услугополучателя в выставке;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки.
9) для проведения клинических исследований:
заявление на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан из стран Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества).
3. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляет через Портал услугодателю:
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:
заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, предназначенных для ввоза медицинских изделий подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств, направленных в адрес услугодателя, с указанием услугополучателя, с обоснованием применения незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов медицинских изделий и расчета ввозимого количества медицинских изделий;
электронную копию договора (контракт) с приложением (спецификацией) или инвойса (накладной), перевод на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);
наличие сертификата ISO 13485;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский и русский языки;
электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) направленного в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных медицинских изделий;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа. или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);
наличие сертификата ISO 13485;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
3) для гуманитарной помощи (содействия):
заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения других ведомств, направленного в адрес услугодателя, поддерживающих гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных медицинских изделий;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);
наличие сертификата ISO 13485.
4) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский и русский языки;
электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза медицинских изделий для внедрения инновационных медицинских технологий, направленного в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных медицинских изделий;
электронные копии документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);
наличие сертификата ISO 13485.
5) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий:
заявление на ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), переводом на казахский и русский языки;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера в упаковку с переводоми инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата ISO 13485.
6) для экспертизы медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье:
заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
электронную копию расчета необходимого количества |медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованной с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки;
наличие сертификата ISO 13485.
7) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации:
заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участие услугополучателя в выставке;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
наличие сертификата ISO 13485.
8) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия:
заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам; электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе в комплектующего входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или организации здравоохранения, подтверждающее потребность в комплектующем, направленного в адрес услугодателя, входящим в состав или устройстве медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о принадлежности или об отсутствии принадлежности к медицинским изделиям ввозимых комплектующих, входящих в состав медицинских изделий, устройств медицинских изделий для комплектации медицинского изделия (при ввозе в Республику Казахстан комплектующего медицинского изделия, являющегося неотъемлемой частью медицинского изделия);
наличие сертификата ISO 13485.
9) для проведения клинических исследований:
заявление ввоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;
электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований медицинских изделий;
электронную копию документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);
наличие сертификата ISO 13485.
4. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз медицинских изделий зарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляет через Портал услугодателю:
1) для гуманитарной помощи (содействия):
заявление на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества зарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам;
электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или организации здравоохранения других ведомств, направленного в адрес услугодателя, поддерживающих гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных медицинских изделий;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа, или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);
наличие сертификата ISO 13485.
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление на ввоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества зарегистрированных медицинских изделий по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский и русский языки;
электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) направленного в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя зарегистрированных медицинских изделий;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализ. или протокол испытаний или паспорт качества с показателями оценки качества);
наличие сертификата ISO 13485;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
5. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, услугополучатель направляет через Портал услугодателю:
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:
заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию письма согласования от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с обоснованием применения незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, формой выпуска объемом необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) направленного в адрес услугодателя, в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества пациентов;
При ввозе иммунобиологического препарата для профилактики инфекционных заболеваний - электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или его территориальных подразделений направленного в адрес услугодателя, с обоснованием применения незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества лекарственных средств и (или) препарата.
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки;
электронную копию письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций расположенных на территории соответствующего региона (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или держателя регистрационного удостоверения их представителей о невозможности ввоза) или организации здравоохранения других ведомств о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) направленного в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств (при наличии в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных лекарственных средств с аналогичными международным непатентованным наименованием, дозировкой, концентрацией, объемом и фасовкой необходимо приложить письма от производителей или их представителей о невозможности ввоза);
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
3) для гуманитарной помощи (содействия):
заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (при ввозе лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций или субъектов фармацевтической деятельности расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств, направленного в адрес услугодателя, поддерживающих данную гуманитарную акцию, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
4) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий, направленного в адрес услугодателя, с указанием наименования, количества и производителя незарегистрированных лекарственных средств;
электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
5) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств:
заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
6) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот):
заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронные копии письма медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, направленного в адрес услугодателя;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский и русский языки (сертификаты анализа или протокол испытаний, или паспорт качества с показателями оценки качества);
электронную копию гарантийного обязательства услугополучателя о прикреплении стикера на упаковку и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках;
наличие сертификата GMP производителя;
документ, подтверждающий регистрацию в стране производителя (сертификат на экспорт, сертификат свободной продажи, регистрационные удостоверения).
7) для экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье:
заявление на ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан из стран, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 10 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
расчеты ввозимого количества лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованной с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский и русский языки.
Сведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, контракт или договор на казахском или русском языках, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".
|