Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешіміне өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2025 жылғы 22 мамырдағы № 34 шешімі.

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 7-бабына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 1 қосымшаның 84-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

1. Қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы №78 шешіміне өзгерістер енгізілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді. Өзгерістердің (осы Шешімге қосымша) 2-тармағының "в", "г", "е", "п", "р" және "с" тармақшаларында көзделген ережелер 2024 жылғы 1 қаңтардан бастап туындаған құқықтық қатынастарға қолданылады.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан В. Григорян

Беларусь Республикасынан В. Караник

Қазақстан Республикасынан С. Жұманғарин

Қырғыз Республикасынан Д. Амангельдиев

Ресей Федерациясынан А. Оверчук

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2025 жылғы 22 мамырдағы № 34 шешіміне ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешіміне енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

1. 2-тармақта:

а) "г" тармақшасы "желтоқсанға дейін" деген сөздерден кейін "Қағидалардың XIII бөлімінде белгіленген рәсім қолданыла отырып" деген сөздермен толықтырылсын;

б) "д" тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"д) мүше мемлекеттердің қағидалары бойынша тіркелген, қолданылу мерзімі осы тармақтың "е" тармақшасына сәйкес белгіленетін дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасын Одақ құқығын құрайтын халықаралық шарттар мен актілердің талаптарына сәйкес келтіру туралы өтініш референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін осы Қағидалардың XIII бөлімінде белгіленген рәсім қолданыла отырып ұсынылған дәрілік препараттардың тіркеу куәліктерін қоспағанда, мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес берілген дәрілік препараттарды тіркеу куәліктері осы тармақтың "в" тармақшасында көзделген олардың қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін жарамды болады;";

в) мынадай мазмұндағы "е" және "ж" тармақшалармен толықтырылсын:

"е) оларға қатысты 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) мүше мемлекеттердің қағидалары бойынша тіркелген дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасын осы Қағидалардың XIII бөлімінде белгіленген рәсім қолданыла отырып, Одақ құқығын құрайтын халықаралық шарттар мен актілердің талаптарына сәйкес келтіру туралы өтініштер ұсынылған және оларға қатысты өтініш беруші референттік мемлекетте көрсетілген күнгі жағдай бойынша көрсетілген рәсімді аяқтамаған дәрілік препараттарды тіркеу куәліктерінің қолданысы референттік мемлекетке өтініш берілген күннен бастап рәсімді жүргізу кезеңіне, бірақ мәлімделген мүше мемлекеттердің әрқайсысында 3 жылдан аспайтын мерзімге және оған қосымша тану мемлекетінде көрсетілген рәсімді жүргізу кезеңіне, бірақ тану мемлекетіне өтініш берілген күннен бастап 2 жылдан аспайтын мерзімге ұзартылады. Бұл ретте тану мемлекетіне өтініш референттік мемлекетке өтініш берілген күннен бастап 3 жылдық мерзім өткен күннен кешіктірілмей берілуге тиіс.

Оларға қатысты тіркеу дерекнамасын Одақ құқығын құрайтын халықаралық шарттар мен актілердің талаптарына сәйкес келтіру рәсімі референттік мемлекетте 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін аяқталған дәрілік препараттарды тіркеу куәліктерінің қолданысы мәлімделген тану мемлекеттерінде рәсімнің орындалу мерзіміне, бірақ 2025 жылғы 31 желтоқсаннан бастап 2 жылдан аспайтын мерзімге ұзартылады;

ж) уәкілетті органдар (ұйымдар) оны ұзарту туралы осы Қағидалардың ережелерін ескере отырып, дәрілік препаратты тіркеу мәртебесі туралы мәліметтерді мүше мемлекеттердің дәрілік заттар тізілімдерінде көрсетуге құқылы.".

2. Көрсетілген Шешіммен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында:

а) 14-тармақтағы "мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы)" деген сөздер "референтті мемлекеттің және тану мемлекетінің уәкілетті органдары (сараптау ұйымдары) (осы Қағидаларға 19-қосымшаның 2.1.5-тармағында көзделген жағдайларда)" деген сөздермен ауыстырылсын;

б) 30-тармақтағы "2018 жылғы 31 желтоқсанға дейін" деген сөздер алып тасталсын.

в) 66-тармақтың алтыншы абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"Өтініш беруші осы Қағидаларға № 19 қосымшаға сәйкес референттік мемлекетте дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсіміне осы рәсім бастамашылық жасалған тану мемлекеттерінде тіркеу рәсімі аяқталған күнге дейін бастамашылық жасауға құқылы. Бұл жағдайда тану мемлекетінде тіркеу рәсімі аяқталғаннан кейін өтініш беруші тану мемлекетінің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) референттік мемлекет мақұлдаған өзгерістерді енгізу туралы өтініш беруге тиіс.";

г) 661-тармақтың бірінші абзацының бірінші сөйлемі "және көрсетілген рәсім процесінде" деген сөздермен толықтырылсын;

д) 126-тармақтағы "140" деген цифрлар "260" деген цифрлармен ауыстырылсын;

е) 147-тармақта:

екінші абзацтың екінші сөйлемі ", осы Қағидаларға № 19 қосымшаның 2.1.5-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда" деген сөздермен толықтырылсын;

үшінші абзацтағы "осы Қағидалардың 66¹-тармағына сәйкес мәлімделген тану мемлекеттерінде тану рәсімінің басталуы" деген сөздер "осы Қағидалардың 66 және 66¹-тармақтарына сәйкес және көрсетілген рәсім процесінде тану мемлекетінде (мемлекеттерінде) өзара тану рәсіміне бастамашылық жасау күні" деген сөздермен ауыстырылсын;

ж) 148-тармақтың бірінші абзацы мынадай мазмұндағы сөйлеммен толықтырылсын: "осы Қағидаларға № 19 қосымшаның 2.1.5-тармағында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушы көрсетілген мәліметтер туралы тану мемлекетінің уәкілетті органына ғана хабарлайды.";

з) 152-тармақтың бесінші абзацы мынадай мазмұндағы сөйлеммен толықтырылсын: "осы Қағидаларға № 19 қосымшаның 2.1.5-тармағында көзделген жағдайларда көрсетілген растау ұсынылмайды.";

и) 155-тармақтың бірінші абзацында "өтініш беруші" деген сөздерден кейін "осы Қағидаларға № 19 қосымшаның 2.1.5-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда," деген сөздермен толықтырылсын;

к) 156-тармақтың бірінші абзацындағы "референттік мемлекеттің" деген сөздер "мүше мемлекеттің" деген сөздермен ауыстырылсын;

л) 159-тармақ тоғызыншы абзацтан кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"өндірістік алаңда (алаңдарда) өндірілген, осы Қағидалардың 31-тармағына сәйкес инспекциялар жүргізу жоспарына енгізілген, бірақ инспекциядан өтпеген дәрілік препараттарға қатысты тіркеу рәсімдері аяқталғаннан кейін 3 жыл өткен соң осы Қағидалардың 30-тармағына сәйкес тіркеуге немесе Одақтың талаптарына сәйкес келтіруге мәлімделген дәрілік препарат үшін өндірістік алаңның (алаңдардың) Одақтың тиісті өндірістік практикасының талаптарына сәйкестігін растайтын қолданыстағы құжаттың болмауы.";

м) 160-тармақтың "б" тармақшасындағы "тоғызыншы" деген сөз "оныншы" деген сөзбен ауыстырылсын;

н) 163-тармақтағы "Одақ шеңберінде" деген сөздер алып тасталсын;

о) 164-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"164. Үшінші елдердің аумағында өндірілген және осы Қағидалардың XIII бөлімінде белгіленген рәсім қолданыла отырып, Одақтың талаптарына сәйкес келтіру туралы өтініш оларға қатысты референттік мемлекетке берілмеген тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде Одақтың кедендік аумағына әкелінген дәрілік препараттар осы мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес осы мүше мемлекеттің аумағында 2025 жылғы 31 желтоқсаннан кейін сатылады.";

п) 165-тармақ мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"Мүше мемлекеттерде тіркеу куәліктерінің қолданылу мерзімі Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы №78 шешімінің (бұдан әрі – Кеңестің шешімі) 2-тармағы "е" тармақшасының ережелеріне сәйкес мүше мемлекеттердің әрқайсысында Одақ талаптарына сәйкес келтірілгенге дейінгі кезеңге ұзартылған дәрілік препараттарды өткізуге осы дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) аяқталғанға дейін рұқсат етіледі.";

р) 170-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"170. Мүше мемлекеттердің қағидалары бойынша тіркелген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Одақтың талаптарына сәйкес келтіру туралы өтініш референтті мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін ұсынылуға тиіс.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) 5 жұмыс күні ішінде 2025 жылғы 31 желтоқсандағы жағдай бойынша өтініште тану мемлекеттері ретінде көрсетілген мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына (сараптама ұйымдарына) берілген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Одақтың талаптарына сәйкес келтіру туралы, және кейіннен Одақтың талаптарына сәйкес келтіру рәсімін жүргізу кезеңінде қабылданатын шешімдер туралы өтініштер туралы хабардар етеді.

Одақтың талаптарына сәйкес келтіруден бас тартылған жағдайда немесе өтініш беруші референттік мемлекетте Одақтың талаптарына сәйкес келтіру туралы өтінішті кері қайтарып алған жағдайда, өтініш беруші өтініште көрсетілген тану мемлекеттерінің уәкілетті органдарын (сараптама ұйымдарын) осы дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына қатысты одан арғы ниеттері туралы хабардар етуге тиіс.

Одақ талаптарына сәйкес келтіру рәсімін жүргізу кезеңінде (оның ішінде осы Қағидаларға № 19 қосымшада көзделген дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімін жүргізу кезінде) өтініш ұсынылған мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес берілген тіркеу куәлігінің қолданысы осы мүше мемлекетте және осы Қағидаларға № 2 қосымшада көзделген нысан бойынша өтініште "Еуразиялық экономикалық одақтың өтініш (бар болса) беруге арналған өзге де мүше мемлекеттер" деген бағанда көрсетілген басқа да мүше мемлекеттерде осы препарат оның заңнамасына сәйкес тіркелген мүше мемлекеттердің әрқайсысында Кеңес шешімінің 2-тармағының "е" тармақшасында көзделген мерзімдерге ұзартылады.";

с) 172-тармақта:

үшінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"Өтініш берушінің осы Қағидаларға № 19 қосымшада көзделген рәсім бойынша референттік мемлекетте Одақтың талаптарына сәйкес келтіру рәсімі аяқталғаннан кейін өзара тану рәсіміне бастамашылық жасалған күнге дейін және тану мемлекетінде (мемлекеттерінде) көрсетілген рәсім процесінде (тиісті өтінішті тану мемлекетінің уәкілетті органдарына (сараптама ұйымдарына) бергенге дейін немесе одан кейін) өзгерістер енгізуіне жол беріледі).";

мынадай мазмұндағы абзацтармен толықтырылсын:

"Мұндай жағдайларда тану мемлекетінде өзара тану рәсімі аяқталғаннан кейін өтініш беруші тану мемлекетінің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) тану мемлекетінде (мемлекеттерінде) өзара тану рәсіміне бастамашылық жасағанға дейін референттік мемлекетте тіркеу дерекнамасына енгізілмеген өзгерістер енгізу туралы өтінішті ұсынуға тиіс.

Тану мемлекетінің уәкілетті органымен (сараптама ұйымымен) келісім бойынша өтініш беруші тану мемлекетінде (мемлекеттерінде) өзара тану рәсімін жүргізу кезінде референттік мемлекетте тіркеу дерекнамасына енгізілмеген өзгерістерді енгізу туралы өтініш беруге құқылы.";

т) 174-тармақтың екінші абзацының күші жойылды деп танылсын;

у) 180-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"180. Егер референттік мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік препаратқа сараптама жүргізу нәтижелері бойынша дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігі туралы оң шешім қабылдаса, референттік мемлекеттің уәкілетті органы шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге осы Қағидаларға № 17 қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препараттың ДПЖС бекіткен тіркеу куәлігін, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, сапа жөніндегі нормативтік құжатты, қаптамалардың макеттерін, бағалау туралы сараптамалық есепті (қажет болған жағдайда өтініш берушіге бекітілген ДПЖС, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық және референттік мемлекеттің мемлекеттік тілінде дәрілік препараттың қаптамаларының макеттері беріледі), тәуекелдерді басқарудың келісілген жоспарының түйіндемесін (қажет болған жағдайда) береді және дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтерді бірыңғай тізілімге енгізеді.";

үшінші абзацтағы "(өткізу күні бірыңғай тізілімге тиісті мәліметтерді енгізу күні болып есептеледі)" деген сөздер "(осы Қағидалардың 170-тармағына сәйкес өтініште көрсетілген әрбір жеке мүше мемлекетте Одақтың талаптарына сәйкес келтіру рәсімінің аяқталу күні дәрілік препараттың тіркеу куәлігінде көрсетілген күн болып есептеледі)" деген сөздермен ауыстырылсын;

үшінші абзацтан кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"Одақтың талаптарына сәйкес келтіру рәсімін жүргізу кезеңінде дәрілік препараттың мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес берілген тіркеу куәлігімен бірге айналысына жол беріледі.";

ф) 184-тармақтың үшінші абзацындағы "2025 жылғы 31 желтоқсанға" деген сөздерден кейін "осы Қағидалардың XIII бөлімінде белгіленген рәсімге сәйкес" деген сөздермен толықтырылсын.";

х) 185-тармақта:

"Одақтың," деген сөз "Осы Қағидалардың XIII бөліміне сәйкес Одақтың," деген сөздермен ауыстырылсын;

мынадай мазмұндағы сөйлеммен толықтырылсын: "Референттік мемлекетке осы Қағидалардың XIII бөлімінде белгіленген рәсімді қолдана отырып, Одақ талаптарына сәйкес келтіру туралы өтініш берілген жағдайда, 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес қалыптастырылған осындай дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу Кеңес шешімінің 2-тармағының "е" тармақшасына сәйкес осындай тіркеу куәліктерінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.";

ц) 186-тармақтың екінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"Мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес берілген тіркеу куәлігінің және (немесе) мүше мемлекеттердің тізілімдерінде көрсетілген тиісті мәліметтердің негізінде Одақтың талаптарына сәйкес келтіру рәсімін жүргізу кезеңінде мүше мемлекеттің аумағында айналысқа шығарылған дәрілік препараттарды сатуға жол беріледі.".

3. Көрсетілген Қағидаларға № 16 қосымша мынадай редакцияда жазылсын:

"Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына №16 ҚОСЫМША (Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2025 жылғы 22 мамырдағы № 34 шешімі редакциясында)

(нысан)

Қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны бағалау туралы
САРАПТАМАЛЫҚ ЕСЕП

________________________________________________________________________
(Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің сараптама ұйымының атауы)

БЕКІТЕМІН ____________________________ ____________________________ (сараптама ұйымы басшысының лауазымы және Т. А. Ә.) ____________________________ (қолы) КК.АА.ЖЖЖЖ МО

Қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны бағалау туралы сараптамалық есеп

______________________________________________________
(сауда атауы)
_______________________________________________________
(дәрілік нысан және дозалау)
________________________________________________________
(МНН (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырылған)
не химиялық атауы)

Өтініш № _______ күні__________
Өтініш беруші ______________________
Есеп жасалған күн _____________________

МҰҚАБА БЕТІ

Референтті мемлекеттегі және тану мемлекеттеріндегі (айырмашылығы болған жағдайда) дәрілік препараттың сауда атауы
МНН (бар болса) немесе әсер етуші заттың жалпы қабылданған (топтастырылған) не химиялық атауы
Фармакотерапиялық топ (АТХ коды)
Дәрілік нысаны, дозасы (дозалары) және шығару нысаны (нысандары)
Референттік мемлекет
Референттік мемлекеттегі тіркеу куәлігін ұстаушының атауы мен мекенжайы
Референттік мемлекеттегі тіркеу куәлігінің тіркеу нөмірі мен берілген күні
Референттік мемлекет берген алғашқы тіркеу куәлігінің берілген күні мен нөмірі
Тану мемлекеті
Тану мемлекеттеріндегі тіркеу куәлігін ұстаушының атауы мен мекенжайы
Өтініште көрсетілген тану мемлекеттеріндегі тіркеу туралы мәліметтер1
Тану мемлекетіндегі (мемлекеттеріндегі) тіркеу нөмірі (нөмірлері) және тіркеу куәлігінің (куәліктерінің) берілген күні (бар болса)2
Дәрілік препаратты өндірушінің атауы және мекенжайы (өндірістік процестің сатылары көрсетіле отырып, дәрілік препаратты өндіру процесіне қатысатын, оның ішінде шығару сапасын бақылауды жүзеге асыратын (серия шығару) барлық өндірістік алаңдар (еріткіштерді қоса алғанда)

1. Есепті бастапқы ресімдеу кезінде толтырылады.

2. Сараптама жүргізуді талап ететін өзгерістер енгізу кезіндегі өзектендіру шеңберінде толтырылады.

Ескертпе. Мұқабалық бетте қамтылған ақпарат ондағы мәліметтерге әсер ететін өзгерістер енгізілген кезде өзектендіріледі.

Сараптамалық есепті өзектендіру кезінде қажет болған жағдайда мұқабалық парақ, "рәсімдер тізбесі" бөлімі және тиісті қосымша толтырылады.

Тиісті қосымшада өзектендіруді талап ететін бөлімдер толтырылуға жатады.

Дәрілік препаратты тіркегеннен немесе дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Еуразиялық экономикалық одақтың талаптарына сәйкес келтіргеннен кейін референттік мемлекетке берілген рәсімдердің (өзгерістер енгізу, тіркеуді (қайта тіркеуді) растау) ТІЗБЕСІ*

Өтініштің сәйкестендіру нөмірі, тіркеу дерекнамасының нұсқасы	Енгізілетін өзгерістердің атауы, түрі және қысқаша сипаттамасы немесе тіркеуді растау туралы ақпарат	Шешім (оң /теріс)	Сараптамалық есептің өзектендірілген бөліктері бар қосымшаның нөмірі

* Кесте препараттың бүкіл өмірлік циклі ішінде толтырылады.

I. Түсіндірме жазба

Сараптамалық есеп өзара тану рәсіміне сәйкес тіркеу / орталықсыздандырылған рәсім бойынша тіркеу/ тіркеу дерекнамасын Еуразиялық экономикалық одақтың талаптарына сәйкес келтіру / тіркеу дерекнамасын __________ № ________өтініш (өтініштер) шеңберінде бір мезгілде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізе отырып Еуразиялық экономикалық одақтың талаптарына сәйкес келтіру мақсатында Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының (бұдан әрі – Тіркеу және сараптау қағидалары) <60-тармағына>, <178-тармағына> сәйкес тіркеу дерекнамасы құжаттарына жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша дайындалды.

II.1. Дәрілік препарат туралы

II.1.1. Әрекет ету механизмі

II.1.2. Фармакологиялық сыныптамасы

II.1.3. Мәлімделген көрсеткіштер мен қолдану бойынша ұсынымдар

<доза (оның ішінде ықтимал тәуекелді басқару стратегиясы)>

II.1.4. Арнайы фармакологиялық аспектілер

<(бар болса) (мысалы, енгізудің жаңа әдісі және т. б.)>

II.2. Дәрілік препараттың ұсынылған тіркеу деректері туралы жалпы мәліметтер

Сараптамалық есепті бекіту күніне тіркеу деректерінің өзекті нұсқасы (реттілігі) 000n болып табылады.

Тіркеу дерекнамасында 1 – 5 (1 – 3) модульдері бар.

<Белсенді зат жаңа немесе жоқ деп саналатынын көрсетіңіз>

<Тіркеу және сараптау қағидаларына (оңайлатылған дерекнамаға) № 1 қосымшаның 14.4 және 15.2-тармақтарына сәйкес берілетін өтініштер үшін: осы бөлімде дәрілік препараттың құрамына кіретін заттарды қолданудың жақсы зерттелгенін, қауіпсіздіктің қолайлы деңгейі және танылған тиімділігі бар екенін растау үшін пайдаланылатын негіздемелер мен фактілерді қысқаша қорытындысы бар тіркеу дерекнамасының 1.8.2.5-бөліміне сәйкес құжатты ұсыну қажет. Кейбір зерттеулерді жүргізуден бас тартуға жол берудің нақты ғылыми негіздемесін келтіру қажет.>

<Жаңғыртылған дәрілік препараттар үшін берілетін өтініштер үшін: осы бөлімде дәрілік препараттың іс жүзінде тіркелген түпнұсқа препаратқа баламалы екенін растау үшін пайдаланылатын негіздемелер мен фактілерді қысқаша жинақтай отырып, тіркеу дерекнамасының 1.8.2.6-бөліміне сәйкес құжатты ұсыну қажет.>

<Өтініш берушінің тәуекелдерді басқару жоспарын ұсынғанын немесе ұсынбағанын көрсетіңіз (егер бар болса)>

< Дәрілік препараттың клиникалық әзірлену бағдарламасын ұсыныңыз және ұсынылған қолдану көрсеткіштерді қолдану және дозалау тұрғысынан тиісті түсініктемелер беріңіз (егер қолданылса)>

<Ғылыми кеңес беру жүргізілгенін (егер болса, өткізілген күнін көрсетіңіз) немесе жүргізілмегенін, сондай-ақ өтініш беруші оған берілген ұсыныстарды орындағанын немесе орындамағанын көрсетіңіз >

< Өтініш берушінің Еуразиялық экономикалық одақ органдарының дәрілік заттар айналымы саласындағы актілерінің талаптарын сақтағанын немесе сақтамағанын көрсетіңіз >

< Педиатрияда, сондай-ақ басқа да арнайы популяцияларда (егде жастағы адамдар, ерлер, әйелдер, этникалық азшылықтар) препараттың болуын және, оны қолдануды әзірлеудің қажеттілігін көрсетіңіз>

II.3. Тиісті өндірістік практиканың (GMP), тиісті зертханалық практиканың (GLP), тиісті клиникалық практиканың (GCP) және келісілген этикалық қағидаттардың талаптарын сақтау туралы жалпы мәліметтер

II.3.1. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының дайын дәрілік нысанды өндіруді және сапаны бақылауды (серия шығаруды) шығаруды жүзеге асыратын учаскелерде осы дәрілік препаратқа қатысты талаптардың сақталуын растаудың болуы.

Өндірушінің атауы мен өндіріс орны туралы өзекті мәліметтер есептің мұқабалық бетінде көрсетілген.

Тіркеу дерекнамасында Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының дәрілік препаратты өндіру кезеңдерін жүзеге асыратын өндірістік алаңның (өндірістік алаңдардың) тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы (GMP) қорытынды (сертификат) ________ № __________ (берілген күні _______________, қолданылу мерзімі _________) ұсынылған.

II.3.2. Тіркеу деректерінің құрамында ұсынылған құжаттар мен деректер өтініш берушінің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP) және келісілген этикалық қағидаттар талаптарын сақтауын растайды / растамайды.

II.3.3. Тиісті өндірістік практиканы (GMP), тиісті зертханалық практиканы (GLP), тиісті клиникалық практиканы (GCP) және келісілген этикалық қағидаттарды тексеру қажеттілігі жоқ.

III. Ғылыми шолу және талқылау

<Дәрілік препарат ________ әсер етуші зат ретінде ________ қамтитын ________ нысанында шығарылады.>

<Дәрілік препарат _________ (сыртқы түрінің сипаттамасы) білдіреді. Дәрілік препарат ________ шығарылады (бастапқы және қайталама қаптамалардың сипаттамасы).>

III.1. Сапа аспектілері

III.1.1. Белсенді фармацевтикалық субстанция (БФС)

БФС атауы, өндіруші, өндіретін ел.

III.1.1.1. Химиялық-фармацевтикалық құжаттама және БФС сапасы туралы жалпы қорытынды

<Химиялық-фармацевтикалық құжаттама және БФС қатысты сапа бойынша жалпы түйіндеме _________ өндіру ________қолданыстағы нормативтік талаптар тұрғысынан қолайлы сапаға ие.>

III.1.1.2. БФС өндіру және оның қасиеттерін сипаттау

<БФС өндіру процесі және оны әзірлеу туралы ақпарат ұсынылған, БФС өндіру процесінің валидациясы туралы мәліметтер келтірілген. Ұсынылған материалдар өндіріс процесінің барабарлығы мен жаңғыртылуы туралы куәландырады.

БФС құрылымы ___________әдістерімен расталған. Туыстас қосылыстар мен синтездің ықтимал қоспалары туралы мәліметтерді қоса алғанда, фармацевтикалық субстанцияның сипаттамалары туралы мәліметтер ұсынылған. Қоспалар профилі қолайлы болып табылады.>

<Белсенді фармацевтикалық субстанция үшін _______ өндіру ________ дәрілік заттардың сапасы жөніндегі еуропалық директорат берген Еуропалық фармакопеяның СЕР № ______ сәйкестік сертификаты ұсынылған.>

<Өндіріс процесі, өндірісішілік бақылау және БФС сапасын бақылау белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлының жабық бөлігінің құжаттарымен расталған валидацияланған рәсімдерге сәйкес жүзеге асырылады.>

III.1.1.3. БФС сапасын бақылау

< БФС сапасын бақылау ерекшеліктеріне енгізілген көрсеткіштер ______, негізделген және фармакопеялық талаптарға сәйкес келеді. Ұсынылған БФС серияларын талдау деректері БФС тұрақтылығын, біртектілігін және оның сапасының ерекшелік талаптарына сәйкестігін растайды және ұсынылған БФС өндірісінің технологиялық процесі тұрақты және бақылауда екенін дәлелдейді.>

<БФС сапасын бақылаудың аналитикалық әдістемелерін валидациялау тиісті көлемде орындалды.>

III.1.1.4. БФС тұрақтылығы

< БФС үшін қайталама сынақтар өткізу мерзімі _____ өндіру БФС тұрақтылығын зерттеу деректерімен негізделген және субстанцияны ұсынылған қаптама түрінде сақтау кезінде ___ айды (жылды) құрайды.>

<Белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты Еуропалық фармакопея СЕР сәйкестік сертификатына сәйкес __________ Дәрілік заттардың сапасы және денсаулық сақтау жөніндегі еуропалық дирекция қайталама сынақтар өткізу кезеңін ___ ай (жыл) деп белгіледі.>

III.1.2. Дәрілік препарат

III.1.2.1. Фармацевтикалық әзірлеу аспектілерін бағалау

<Дәрілік препаратты фармацевтикалық әзірлеу жеткілікті көлемде сипатталған, көмекші заттарды таңдау негізделген және олардың функциялары түсіндірілді. Пайдаланылатын еріткіштің қосалқы заттары мен компоненттері жақсы зерттелген және тиісті фармакопеялық сапаға ие. Қаптау (жабу) жүйесі сипатталған және барабар, оның дәрілік препараттың компоненттерімен үйлесімділігі расталған.>

< Дәрілік препараттың құрамына жаңа қосалқы заттар кіреді.>

III.1.2.2. Өндіріс және өндірісішілік бақылау туралы деректерді бағалау

<Дәрілік препаратты өндірудің технологиялық процесінің сипаттамасы мен схемасы, өндіріс процесін валидациялау жөніндегі деректер, өндірістің және аралық өнімнің сыни сатыларын бақылаудың сипаттамасы, серияға арналған құрам туралы ақпарат ұсынылған. Ұсынылған деректер дәрілік препарат серияларының тұрақтылығы мен біртектілігін растайды.>

III.1.2.3. Дәрілік препараттың сапасын бақылау

<Дәрілік препараттың ерекшеліктері осы дәрілік нысанның тиісті параметрлерін қамтиды. Бақылаудың сапа көрсеткіштері мен әдістері (әдістемелері) дәрілік препараттың сапасын бағалау үшін жеткілікті, жаңғыртылатын және өзекті талаптарға сәйкес келеді. Талдамалық әдістемелерді валидациялау жөніндегі деректер дәрілік препараттың сапасын бақылау үшін қолданылатынын растайды. Стандартты үлгілер дәрілік препараттың сапасын бақылау кезінде олардың мақсатына сәйкес пайдаланылады.>

<Серияларды талдау дәрілік препараттың ____ серияларына жүргізілді. Серияларды талдау нәтижелері бойынша препарат ұсынылған ерекшеліктің талаптарына сәйкес келеді, бұл өндіріс процесінің жаңғыртылуын, өнімнің сериядан серияға тұрақтылығы мен біркелкілігін растайды.>

< Дәрілік препараттың сапасы оның ішінде сапа жөніндегі нормативтік құжаттың барлық сапа көрсеткіштері бойынша үлгілерге зертханалық сараптама (сынақтар) жүргізу шеңберінде расталды.>

< Дәрілік препараттың сапасы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің аумағында мемлекеттік тіркеу шеңберінде>, оның ішінде сапа бойынша нормативтік құжаттың барлық сапа көрсеткіштері бойынша дәрілік препарат үлгілеріне зертханалық сараптама (сынақтар) жүргізу шеңберінде расталды. Жүргізілген сынақтардың нәтижесінде әдістемелердің жаңғыртылатыны, дәрілік препараттың үлгілері тексерілген көрсеткіштер бойынша талаптарға жауап беретіні анықталды. <Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің> аумағында тіркелген күннен бастап дәрілік препараттың сапасына қойылатын талаптар өзгерген жоқ. Дәрілік препарат үлгілеріне зертханалық сараптама жүргізу талап етілмейді.>

III.1.2.4. Тұрақтылық

<Тұрақтылықты зерттеу шарттары мен бағдарламасы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 мамырдағы № 69 шешімімен бекітілген дәрілік препараттар мен фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптарға сәйкес келеді. Ерекшеліктерге сақтау процесінде өзгерістерге ұшырайтын дәрілік препараттың қасиеттерін бағалауды растайтын сапа көрсеткіштері енгізілген. Зерттеу жиілігі препараттың тұрақтылық профилін белгілеу үшін жеткілікті.>

<Өтініш беруші зерттеудің толық деректерін немесе тіркеуден кейінгі кезеңде тұрақтылықты зерттеуді аяқтау туралы міндеттемені ұсынғанын немесе ұсынбағанын көрсетіңіз>

<Ұсынылатын сақтау мерзімі ______ ай ішінде <сақтау шарттарын көрсету> дәрілік препарат үшін қолайлы болып саналады.>

III.1.2.5. Дәрілік препарат сапасының аспектілері бойынша жалпы қорытынды

< Тіркеу дерекнамасының 3 модулінде ұсынылған ақпарат белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препарат сапасының барлық аспектілерін қамтиды және белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттың белгіленген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) ішінде бақыланатын сапасы туралы қорытынды жасауға мүмкіндік береді.>

III.2. Клиникаға дейінгі аспектілер

III.2.1. Фармакология

III.2.2. Фармакокинетика

III.2.3. Токсикология

III.2.3.1. Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық (өткір уыттылық)

III.2.3.2. Қайталап (бірнеше рет) енгізу кезіндегі уыттылық (субхроникалық, созылмалы уыттылық)

III.2.3.3. Геноуыттылық

III.2.3.4. Қатерлі ісік туғызушылық

III.2.3.5. Репродуктивті және онтогенетикалық уыттылық

III.2.3.6. Жергілікті төзімділік

III.2.3.7. Басқа да токсикологиялық зерттеулер (антигендік, иммуноуыттылық және т. б.)

III.2.3.8. Дәрілік препараттың клиникаға дейінгі зерттеулерінің (фармакологиялық, фармакокинетикалық, токсикологиялық зерттеулер) алынған нәтижелерін әзірлеушінің бағалау интерпретациясы

III.3. Клиникалық аспектілер

III.3.1. Фармакокинетика

III.3.2. Фармакодинамика

III.3.3. Клиникалық тиімділік

III.3.4. Клиникалық қауіпсіздік

III.3.5. Фармакологиялық қадағалау жүйесі

<Өтініш беруші (тіркеу куәлігінің ұсынылатын ұстаушысы) өтініш берушінің (тіркеу куәлігінің болжамды ұстаушысының) фармакологиялық қадағалау жүйесі бойынша қол қойылған түсіндірме жазбаны ұсынды. Референттік мемлекет түсіндірме жазба өтініш берушінің (болжамды тіркеу куәлігін ұстаушының) фармакологиялық қадағалау жүйесі жөніндегі дерекнамасы фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасы жөніндегі модульде көзделген талаптарға толық сәйкес келген жағдайда қолайлы деп санайды.>

III.3.6. Тәуекелдерді басқару жоспары

<Егер оны ұсыну Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың фармакологиялық қадағалауының тиісті практикасы қағидалары ескеріле отырып қажет болған жағдайда тәуекелдерді басқару жоспарын бағалау нәтижелері немесе Еуразиялық экономикалық одақ органдарының дәрілік заттар айналымы саласындағы актілеріне сілтемелермен оны ұсынбау туралы нұсқау ұсынылады.>

III.3.7. Кезең-кезеңімен жаңартылатын қауіпсіздік есебі

<Тіркеу куәлігін ұстаушы осы дәрілік препарат үшін ол тіркелгеннен кейін _______ ай ішінде қауіпсіздік жөніндегі бірінші мерзімді жаңартылатын есепті ұсынуға тиіс.

Кейіннен тіркеу куәлігін ұстаушы осы дәрілік препарат үшін мезгіл мезгіл жаңартылып отыратын қауіпсіздік жөніндегі есептерді ұсынуға тиіс.>

IV. "Пайда – тәуекел" қатынасын бағалау

<"Пайда – тәуекел" арақатынасын бағалау бойынша негізгі қорытындылар мен сұрақтарды қорытындылаңыз (толық ақпарат тиісінше қауіпсіздік, тиімділік және сапа бойынша негізгі бөлімдерде берілуі тиіс). Белгілі бір популяциялар үшін "пайда – тәуекел" арақатынасын қарастырған кезде осы аспектілерді біріктіріңіз.

Дәрілік препаратты тіркелгеннен кейін тіркеуден кейінгі кезеңде клиникаға дейінгі және клиникалық қауіпсіздік, міндеттемелер бойынша деректерді қосыңыз, сондай – ақ "пайда – тәуекел" арақатынасын бағалауға әсер етуі мүмкін тәуекелдерді басқарудың кез келген аспектілерін қарастырыңыз.

"Пайда – тәуекел" арақатынасын бағалауға, егер ол қолданылса, мынадай аспектілерді қосу қажет (жалпы техникалық құжат форматында дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасынан алынған):

Еуразиялық экономикалық одақ органдарының дәрілік заттардың айналымы саласындағы және дәрілік заттар жөніндегі сараптама комитеті актілерінің талаптарын сақтау;

оңтайлы дозалау диапазоны және дозалау режимі;

субпопуляциялардағы қауіпсіздік пен тиімділік (мысалы, белгілі бір жастағы, жыныстағы, нәсілдік тиесілілігі, органдардың жұмыс істеу дәрежесі, аурудың ауырлығы және генетикалық полиморфизм);

дәрілік өзара әрекеттесудің белгілі және әлеуетті механизмдері;

мысалы, канцерогендік әсерге, тератогендік әсерге, QT аралығының ұзаруына немесе гепатоуыттылыққа күдікке қатысы бар қауіпсіздік "сигналдары";

дәрілік препараттың уыттылығы маңызды болған кезде әсер ету тиімділігін бағалау үшін суррогаттық соңғы нүктелерді пайдалану;

фармакологиялық қадағалау жоспарындағы (егер ол ұсынылса) барлық қауіпсіздік мәселелерінің қаралуын тексеру;

дәрілік препаратты қауіпсіз және (немесе) тиімді қолдану арнайы дәрігерлік сараптаманы немесе пациенттерді оқытуды көздейтін тәуекелдерді басқару тәсілдерін таңдау кезінде ықтимал қиындықтарды болжайды;

тіркеу куәлігін беру шарттарын, дәрілік препарат туралы ақпарат құрамын, кейінгі бақылау іс-шараларын немесе тәуекелдерді басқару жоспарын негізге ала отырып, тәуекелдер мен белгісіздіктерді өтініш берушінің есепке алуын тексеру;

ғылыми медициналық қоғамдастық мойындаған тиісті емдеу схемасымен (ол болған кезде) салыстырғанда дәрілік препаратты қолданудың "пайда-қауіп" арақатынасын сипаттау үшін жеткілікті ақпараттың болуын тексеру және оны сарапшының тиісті тәртіппен қарауы.>

Бұдан басқа, балаларға дәрілік препаратты қолдану туралы ұсынылған деректерді немесе педиатриялық қолдану бойынша кез келген даму жоспарларын қарастыру қажет.

Егер қолданылса, осы бөлімге жаңғыртылған дәрілік препараттарды тіркеуге берілетін өтініштер үшін биоэквиваленттілікті бағалау ақпараты мен деректерін қосу қажет. Қорытындыда референттік дәрілік препаратты таңдаудың дұрыстығын (түзулігін) көрсету қажет.

V. Тіркеу куәлігін берудің ұсынылатын шарттары және дәрілік препарат туралы ақпарат

V.1. Тіркеу куәлігін беру шарттары

__________________________ рәсімінің шеңберінде дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасына жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша өтініш берушіге <5 жыл / мерзімсіз қолдану мерзімімен __________ №____________ тіркеу куәлігі берілуі мүмкін / берілмеуі мүмкін.>

Құқықтық мәртебе

Дәрілік препаратты рецептсіз / рецепт бойынша / емдеу-алдын алу мекемелері үшін босату тәртібі.

Кейінгі бақылау шаралары

<Өтініш беруші тарапынан бақылауға жататын және тіркеуден кейінгі кезеңде, бірақ дәрілік препаратты жоспарлы қайта тіркеуден кешіктірмей дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді талап ететін дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында қамтылған мәліметтерге қатысты өтініш беруші алған кепілдік міндеттемелер туралы ақпарат келтіріледі.>

Арнайы міндеттемелер

Осы бөлімде тіркеу куәлігін беру шарттарын көрсету қажет (егер қолданылса).

V.2. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы

V.3. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) және пайдаланушылық тестілеу

V.3.1. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

V.3.2. Пайдаланушылық тестілеуді бағалау

<Пайдаланушылық тестілеуді бағалау нәтижесі келтіріледі >

Немесе

<Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ) (МҚН) пайдаланушылық тестілеу нәтижелерін ұсыну талап етілмейді.

МҚН пайдаланушылық тестілеуді бағалау жүргізілген жоқ. Өтініш беруші тіркеу дерекнамасында референттік мемлекет қолайлы деп таныған пайдаланушылық тестілеуді өткізу қажеттілігінің болмауының жеткілікті негіздемесін ұсынды.>

V.4. Таңбалау және қаптау макеттері

Дәрілік препараттың қаптамасында орналастырылған таңбалау Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 76 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды және ветеринариялық дәрілік заттарды таңбалауға қойылатын талаптарға сәйкес келеді.

VI. Қорытынды

___________ № ________ өтініштің шеңберінде дәрілік препараттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы бойынша деректерді және "пайда – тәуекел" арақатынасын сараптау нәтижелері бойынша Тіркеу және сараптау қағидаларында белгіленген тәртіппен дәрілік препаратты медициналық қолдануды мақұлдау ұсынылды / ұсынылмады.

Қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны бағалау туралы сараптамалық есепке № ______ҚОСЫМША (өтініш (өтініштер) ___________№_______)

(нысан)

Сараптамалық есептің өзектендірілген бөлігін қамтитын
ҚОСЫМША

Өзектендіруді талап ететін бөлімдер толтырылуға жатады.

I. Түсіндірме жазба

Сараптамалық есеп ___________ № ________ өтініш шеңберінде дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 152-тармағына сәйкес өзектендірілді.

< Дәрілік препараттың тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер дәрілік препарат туралы ақпаратты (сапа жөніндегі нормативтік құжатты, ДПЖС, ЛВ, қаптама макеттерін) қайта қарауды <қамтиды> / <қамтымайды.>

Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер:

Коды	Типі	Өзгерістің қысқаша сипаттамасы

II.1. Дәрілік препарат туралы

<Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер әсер ету механизмі, фармакологиялық сыныптама, дәрілік препаратты қолдану жөніндегі мәлімделген көрсеткіштер мен ұсынымдар туралы ақпаратты, сондай-ақ оның арнайы фармакологиялық аспектілері туралы ақпаратты қозғамайды.>

II.2. Дәрілік препараттың ұсынылған тіркеу дерекнамасы туралы жалпы мәліметтер

Сараптамалық есепті өзектендіру күнінде дәрілік препараттың тіркеу деректерінің өзекті нұсқасы (дәйектілігі) 000n болып табылады.

II.3. Тиісті өндірістік практиканы (GMP), тиісті зертханалық практиканы (GLP), тиісті клиникалық практиканы (GCP) және келісілген этикалық қағидаттарды сақтау туралы жалпы ескертулер

<Дәрілік препараттың тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер тиісті өндірістік практиканың (GMP), тиісті зертханалық практиканың (GLP), тиісті клиникалық практиканың (GCP) және келісілген этикалық қағидаттардың талаптарын сақтауға қатысты ақпаратты қозғамайды.>

III. Ғылыми шолу және талқылау

III.1. Сапа аспектілері

<Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер дәрілік препараттың сапасына жағымсыз әсер етуге қатысты ақпаратты қозғамайды.>

III.2. Клиникаға дейінгі аспектілер

< Дәрілік препаратты қолданудың "пайда – тәуекел" арақатынасын қайта қарауды талап ететін фармакодинамиканың, фармакокинетиканың және токсикологияның клиникаға дейінгі аспектілері бойынша жаңа мәліметтер ұсынылмады.>

III.3. Клиникалық аспектілер

<Дәрілік препаратты қолданудың ықтимал тәуекеліне күтілетін пайданың қатынасын қайта қарауды талап ететін фармакокинетика, фармакодинамика, тиімділік, клиникалық қауіпсіздік жөніндегі жаңа мәліметтер ұсынылмады.>

< Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына қатысты ақпаратты қозғамайды <атауы>.>

< Тәуекелдерді басқару жоспарын ұсыну талап етілмейді.>

< Тіркеу куәлігін ұстаушы осы дәрілік препарат үшін қауіпсіздік бойынша кезең-кезеңімен жаңартылатын есептерді ұсынуы тиіс.>

IV. "Пайда – тәуекел" арақатынасын бағалау

< Енгізілетін өзгерістерде дәрілік препараттың "пайда – тәуекел" арақатынасына әсер ететін дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы өзгерістерді қамтымайтыны анықталды.>

V. Тіркеу куәлігін берудің ұсынылатын шарттары және дәрілік препарат туралы ақпарат

V.1. Тіркеу куәлігін беру шарттары

< Дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді пайдалануға қатысты шарттар немесе шектеулер жоқ.>

Құқықтық мәртебе

Дәрілік препаратты рецептсіз / рецепт бойынша / емдеу-алдын алу мекемелері үшін босату тәртібі.

Кейінгі бақылау шаралары

<Өтініш беруші тарапынан бақылауға жататын және тіркеуден кейінгі кезеңде, бірақ дәрілік препаратты жоспарлы қайта тіркеуден кешіктірмей дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді талап ететін дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында қамтылған мәліметтерге қатысты өтініш беруші алған кепілдік міндеттемелер туралы ақпарат келтіріледі.>

Арнайы міндеттемелер

Осы бөлімде тіркеу куәлігін беру шарттарын көрсету қажет (егер қолданылса).

V.2. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы

< Тіркеу куәлігін ұстаушы ДПЖС-қа мынадай өзгерістер енгізуді ұсынды: ____________.>

Немесе

< Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер ДПЖС-тағы ақпаратты қайта қарауды қамтымайды.>

V.3. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) және пайдаланушылық тестілеу

V.3.1. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

< Тіркеу куәлігін ұстаушы МҚН-ға мынадай өзгерістерді ұсынды: _____________.>

Немесе

< Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер ДПЖС-дағы ақпаратты қайта қарауды қамтымайды.>

V.3.2. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты пайдаланушылық тестілеуді бағалау

< Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты пайдаланушылық тестілеуді бағалау нәтижесі келтірілген >

Немесе

< Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты пайдаланушылық тестілеу нәтижелерін ұсыну талап етілмейді.

МҚН пайдаланушылық тестілеуді бағалау жүргізілген жоқ. Өтініш беруші тіркеу дерекнамасында референттік мемлекет қолайлы деп таныған пайдаланушылық тестілеуді өткізу қажеттілігінің болмауының жеткілікті негіздемесін ұсынды.>

V.4. Таңбалау және қаптау макеттері

< Еуразиялық экономикалық одақ органдарының дәрілік заттар айналымы саласындағы актілерінің талаптарына сәйкестігін бағалау нәтижелері келтіріледі.>

Немесе

<Жаңа қаптама макеттерін енгізу талап етілмейді. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың қаптамаларында орналастырылған ақпаратты қозғамайды.>

VI. Қорытынды

___________ № ________ өтініштің шеңберінде дәрілік препараттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы бойынша деректерді және "пайда – тәуекел" арақатынасын сараптау нәтижелері бойынша Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында белгіленген тәртіппен дәрілік препаратты медициналық қолдануды мақұлдау ұсынылды / ұсынылмады.".

1. Көрсетілген Қағидаларға № 19 қосымшада:

а) 2.1.1-тармақтың екінші абзацының бесінші сөйлеміндегі "референттік мемлекеттің және" деген сөздер "референттік мемлекеттің және (немесе)" деген сөздермен ауыстырылсын;

б) 2.1.2 тармақта:

бірінші абзацта және екінші абзацтың бірінші сөйлемінде "мемлекет" деген сөзден кейін "немесе тану мемлекеті (осы Қағидалардың 2.1.5-тармағында көзделген жағдайларда" деген сөздермен толықтырылсын;

үшінші абзацтағы "референттік мемлекет " деген сөздер "мүше мемлекет" деген сөздермен ауыстырылсын;

төртінші абзацтағы "мемлекет" деген сөзден кейін "не тану мемлекеті (осы Қағидалардың 2.1.5-тармағында көзделген жағдайларда)" деген сөздермен толықтырылсын;

бесінші абзацтағы "2.1.1-тармақтағы" деген сөздер "осы тармақтағы" деген сөздермен ауыстырылсын;

алтыншы абзац алып тасталсын;

жетінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жинақтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау нәтижелері бойынша хабарламалық сипаттағы өзгерістер енгізілген кезде референттік мемлекеттің не тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) (осы Қағидалардың 2.1.5-тармағында көзделген жағдайларда) хабарлама алынған күннен бастап 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде шешім қабылдайды және өтініш берушіні электрондық түрде және тану мемлекеттерінің тиісті органдарын интеграцияланған жүйе арқылы тіркеу дерекнамасының тиісті нұсқаларын (дәйектіліктерін) электрондық тіркеу дерекнамасына қосу мүмкіндігі туралы немесе хабарламалық сипаттағы елеусіз өзгерістер енгізуден бас тарту туралы хабардар етеді. Өзгерістер мақұлданған жағдайда мүше мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай тізілімге орналастырады, сондай-ақ Тіркеу және сараптау қағидаларына № 16 қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны бағалау туралы сараптама есебінің тиісті бөлімдеріне өзгерістер туралы ақпаратты (бұдан әрі - бағалау туралы сараптама есебі) қосады (бұл ретте көрсетілген ақпаратты бағалау туралы сараптамалық есепке оны кезекті өзектендіру кезінде енгізуге жол беріледі).";

в) 2.1.4-тармақта:

бірінші абзацтағы "Қағидалар" деген сөзден кейін "және осы Қағидалардың 2.1.3-тармағының екінші абзацында көрсетілген құжаттарды алғаннан" деген сөздермен толықтырылсын";

екінші абзацтағы "2.1.2" деген цифрлар "2.1.3" деген цифрлармен ауыстырылсын;

үшінші абзацтағы "2.1.2-тармақтың сегізінші абзацында" деген сөздер "2.1.3-тармақтың бірінші және екінші абзацтарында" деген сөздермен ауыстырылсын;

г) 2.2.3-тармақтың екінші абзацының екінші сөйлемі мынадай редакцияда жазылсын: "Өтініш берушінің көрсетілген сұрау салуға жауап беру мерзімі оны алған күннен бастап, осы тану мемлекеттеріне (қажет болған жағдайда) тән құжаттарды тану мемлекеттеріне беруді қоса алғанда, 90 жұмыс күнінен аспауға тиіс.";

д) 3.1.2-тармақтың бесінші абзацының бірінші сөйлемі мынадай редакцияда жазылсын: "Осы Қағидалардың 1.6-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпараттың өзгеруіне әкеп соқпайтын және бірыңғай тізілімде қамтылған ақпаратқа әсер етпейтін өзгерістер енгізуден бас тартқан кезде мұндай өзгерістерді іске асыру оларды іске асыру басталған күннен бастап күнтізбелік 365 күн ішінде тоқтатылмайды.";

а) мынадай мазмұндағы 2.5-тармақпен толықтырылсын:

"2.5. Тану мемлекеттерінде дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын қарау аяқталғанға дейін жаңа өзгерістер енгізу рәсімі

2.5.1. Өтініш беруші тану мемлекеттерінде дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын қарау рәсімі аяқталғанға дейін референттік мемлекеттегі дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына ІА және (немесе) IAну маңызды емес өзгеріс енгізу рәсіміне бастамашылық жасаған кезде (бұдан әрі – тану рәсімі) және оны тану рәсімі кезінде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) мақұлдаған кезде өтініш беруші осы рәсім аяқталғаннан кейін тану мемлекетінің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) өзгерістер енгізу туралы өтінішті, Мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізгені үшін алым (баж) төленгенін растайтын құжаттарды және қажет болған жағдайда енгізілетін өзгерістерге жататын, тану мемлекетіне тән тіркеу дерекнамасының 1 модулінің құжаттарын, сондай-ақ референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптама ұйымының) тиісті нұсқаларды (дәйектіліктерді) электрондық дерекнамаға қосу немесе өзгерістерді мақұлдау мүмкіндігі туралы шешімінің көшірмесін жібереді.

Осы Қағидалардың 1.6-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқтырмайтын немесе бірыңғай тізілімде қамтылған ақпаратқа әсер етпейтін өзгерістер енгізілген кезде тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) тиісті нұсқаны (дәйектілікті) электрондық дерекнамаға қосады және бірыңғай тізілімдегі ақпаратты жаңартады.

Осы Қағидалардың 1.6-тармағына сәйкес дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауға әкеп соқтыратын өзгерістер енгізілген кезде тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) интеграцияланған жүйе құралдарын пайдалана отырып, өзгерістер енгізу туралы өтініш шеңберінде электрондық дерекнаманың нұсқасына (дәйектілігіне) қол жетімділік беру туралы референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) сұрау салуды жібереді. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) көрсетілген сұрау салуды алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қол жетімділікті ұсынады.

Көрсетілген қолжетімділікті алғаннан кейін тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) осы Қағидалардың 2.1.4-тармағының үшінші-бесінші абзацтарына сәйкес әрекет етеді.

2.5.2. Өтініш беруші тану мемлекетінде (мемлекеттерінде) тану рәсімі аяқталғанға дейін референттік мемлекетте дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына ІВ үлгідегі маңызды өзгеріс және II үлгідегі өзгеріс енгізу рәсіміне бастамашылық жасаған кезде және оны тану рәсімі кезінде референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) мақұлдаған кезде өтініш беруші осы рәсім аяқталғаннан кейін тану мемлекетінің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті, мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізгені үшін алымның (баждың) төленгенін растайтын құжаттарды және қажет болған жағдайда енгізілетін өзгерістерге жататын тану мемлекетіне тән тіркеу дерекнамасының 1 модулінің құжаттарын, сондай-ақ референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптама ұйымының) өзгерістерді мақұлдау туралы шешімінің көшірмесін және (немесе) электрондық дерекнаманың ұсынылған нұсқасының (дәйектілігінің) сәйкестігін растайтын, тану мемлекетіне тән тіркеу дерекнамасының 1 модулінің құжаттарын жібереді.

Тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) интеграцияланған жүйенің құралдарын пайдалана отырып, электрондық дерекнаманың өзекті нұсқасына (дәйектілігіне) және өзгерістер енгізу туралы өтініш шеңберіндегі бағалау туралы сараптама есебіне қол жетімділік беру туралы сұрау салуды жібереді. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) көрсетілген сұрау салуды алған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қол жетімділікті ұсынады.

Тану мемлекеті өтініш берушіден осы Қағидалардың 2.5.2-тармағының бірінші абзацында көрсетілген өзгерістер енгізу туралы өтінішті және құжаттарды алған күннен бастап, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының материалдарына қол жетімділік берілген күннен бастап 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде IB үлгісіндегі немесе II үлгідегі өзгерістерді енгізу туралы өтінішті мақұлдау немесе қабылдамау туралы шешім қабылдайды және ол туралы өтініш берушіні электрондық түрде хабардар етеді. Тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) бағалау туралы сараптама есебіне қол жеткізілімді алған күннен бастап 15 жұмыс күнінен кешіктірмей қажет болған жағдайда Тіркеу және сараптау қағидаларына № 18 қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушіге және референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) сұрау салу жібереді.

Өтініш беруші тану мемлекетінің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) тану мемлекеттерінің соңғысының уәкілетті органынан (сараптама ұйымынан) көрсетілген сұрау салуды алған күннен бастап 90 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сұрау салуға жауап жібереді. Өтініш берушінің сұрау салуға жауап беру мерзімі рәсімді өткізудің жалпы мерзіміне енгізілмейді. Тану мемлекетінің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) өтініш берушінің жауабын алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) интеграцияланған жүйе арқылы өтініш берушінің жауабына қол жеткізуді қамтамасыз етеді.

Оң шешім қабылданған жағдайда ол қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тану мемлекеттерінің уәкілетті органдары (сараптама ұйымдары) қажет болған жағдайда біріңғай тізілімді қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес дәрілік препараттың өзгертілген бекітілген жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, қаптамалардың макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжатты қоса бере отырып, тиісті ақпаратты бірыңғай тізілімге орналастырады, сондай-ақ өтініш берушіге дәрілік препараттың өзгертілген жалпы сипаттамасын, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, қаптамалардың макеттерін, сапа жөніндегі нормативтік құжатты және (қажет болған жағдайда) тіркеу куәлігін береді.".

О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2025 года № 34.

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Положения, предусмотренные подпунктами "в", "г", "е", "п", "р" и "с" пункта 2 изменений (приложение к настоящему Решению), распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М. Григорян	В. Караник	С. Жумангарин	Д. Амангельдиев	А. Оверчук

ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2025 г. № 34

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78

1. В пункте 2:

а) подпункт "г" дополнить словами "с применением процедуры, установленной разделом XIII Правил";

б) подпункт "д" изложить в следующей редакции:

"д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, предусмотренного подпунктом "в" настоящего пункта, за исключением регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, срок действия которых устанавливается в соответствии с подпунктом "е" настоящего пункта;";

в) дополнить подпунктами "е" и "ж" следующего содержания:

"е) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, и в отношении которых заявителем не завершена указанная процедура по состоянию на указанную дату в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения 3-летнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.;

ж) в реестрах лекарственных средств государств-членов уполномоченные органы (организации) вправе указывать сведения о статусе регистрации лекарственного препарата с учетом положений настоящих Правил о его продлении.".

2. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:

а) в пункте 14 слова "Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства" заменить словами "Уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государства признания (в случаях, предусмотренных пунктом 2.1.5 приложения № 19 к настоящим Правилам)", слово "присваивает" заменить словом "присваивают", слово "сообщает" заменить словом "сообщают";

б) в пункте 30 слова "до 31 декабря 2024 г." исключить;

в) абзац шестой пункта 66 изложить в следующей редакции:

"Заявитель вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в референтном государстве согласно приложению № 19 к настоящим Правилам до даты завершения процедуры регистрации в государствах признания, в которых эта процедура инициирована. В этом случае после завершения процедуры регистрации в государстве признания заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания заявление о внесении изменений, одобренных референтным государством.";

г) предложение первое абзаца первого пункта 66¹ дополнить словами "и в процессе указанной процедуры";

д) в пункте 126 цифры "140" заменить цифрами "260";

е) в пункте 147:

предложение второе абзаца второго дополнить словами ", за исключением случаев, предусмотренных пунктом 2.1.5 приложения № 19 к настоящим Правилам";

в абзаце третьем слова "начала процедуры признания в заявленных государствах признания в соответствии с пунктом 66¹ настоящих Правил" заменить словами "даты инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания в соответствии с пунктами 66 и 66¹ настоящих Правил и в процессе указанной процедуры";

ж) абзац первый пункта 148 дополнить предложением следующего содержания: "В случаях, предусмотренных пунктом 2.1.5 приложения № 19 к настоящим Правилам, держатель регистрационного удостоверения сообщает об указанных сведениях только уполномоченному органу государства признания.";

з) абзац пятый пункта 152 дополнить предложением следующего содержания: "В случаях, предусмотренных пунктом 2.1.5 приложения № 19 к настоящим Правилам, указанное подтверждение не представляется.";

и) в абзаце первом пункта 155 после слов "государствах признания" дополнить словами ", за исключением случаев, предусмотренных пунктом 2.1.5 приложения № 19 к настоящим Правилам";

к) в абзаце первом пункта 156 слова "референтного государства" заменить словами "государства-члена";

л) пункт 159 после абзаца девятого дополнить абзацем следующего содержания:

"отсутствие действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (площадок) требованиям надлежащей производственной практики Союза для лекарственного препарата, заявленного в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил на регистрацию или на приведение в соответствие с требованиями Союза, по истечении 3 лет после завершения регистрационных процедур в отношении лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке (площадках), включенной в план проведения инспекций в соответствии с пунктом 31 настоящих Правил, но не прошедшей инспекцию.";

м) в подпункте "б" пункта 160 слово "девятом" заменить словом "десятом";

н) в пункте 163 слова "в рамках Союза" исключить;

о) пункт 164 изложить в следующей редакции:

"164. Лекарственные препараты, произведенные на территории третьих стран и ввезенные на таможенную территорию Союза в период действия регистрационного удостоверения, в отношении которых не подано в референтное государство заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, реализуются после 31 декабря 2025 г. на территории этого государства-члена в соответствии с законодательством данного государства-члена.";

п) пункт 165 дополнить абзацем следующего содержания:

"В государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых продлен на период до приведения в соответствие с требованиями Союза в каждом из государств-членов в соответствии с положениями подпункта "е" пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее – Решение Совета), до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов.";

р) пункт 170 изложить в следующей редакции:

"170. Заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государств-членов, должно быть представлено в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства до 31 декабря 2025 г.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней информирует о заявлениях о приведении в соответствие с требованиями Союза регистрационного досье лекарственного препарата, поданных по состоянию на 31 декабря 2025 г., уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, указанных в заявлении в качестве государств признания, и в последующем о принимаемых решениях в период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза.

В случае отказа в приведении в соответствие с требованиями Союза или в случае отзыва заявителем заявления о приведении в соответствие с требованиями Союза в референтном государстве заявитель должен проинформировать уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания, указанных в заявлении, о дальнейших намерениях в отношении регистрационного досье этого лекарственного препарата.

В период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза (в том числе при проведении процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, предусмотренной приложением № 19 к настоящим Правилам) действие регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с законодательством государства-члена, в которое представлено заявление, в данном государстве-члене и в других государствах-членах, указанных в графе "иные государства – члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии)" в заявлении по форме, предусмотренной приложением № 2 к настоящим Правилам, продлевается на сроки, предусмотренные подпунктом "е" пункта 2 Решения Совета, в каждом из государств-членов, где данный препарат зарегистрирован в соответствии с его законодательством.";

с) в пункте 172:

абзац третий изложить в следующей редакции:

"Допускается внесение заявителем изменений по процедуре, предусмотренной приложением № 19 к настоящим Правилам, по окончании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза в референтном государстве до даты инициирования процедуры взаимного признания и в процессе указанной процедуры в государстве (государствах) признания (до или после подачи соответствующего заявления в уполномоченные органы (экспертные организации) государства признания).";

дополнить абзацами следующего содержания:

"В этих случаях после завершения процедуры взаимного признания в государстве признания заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания заявление о внесении изменений, которые не были внесены в регистрационное досье в референтном государстве до инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания.

По согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания заявитель во время проведения процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания вправе подать заявление о внесении изменений, которые не были внесены в регистрационное досье в референтном государстве.";

т) абзац второй пункта 174 признать утратившим силу;

у) в пункте 180:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"180. Если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение о соответствии регистрационного досье лекарственного препарата требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения, выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет об оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), резюме согласованного плана управления рисками (при необходимости) и вносит сведения о регистрации лекарственного препарата в единый реестр.";

в абзаце третьем слово "допускаются" заменить словом "допускается", слова "(датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр)" заменить словами "(датой завершения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза в каждом отдельном государстве-члене, указанном в заявлении в соответствии с пунктом 170 настоящих Правил, считается дата, указанная в регистрационном удостоверении лекарственного препарата)";

после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:

"В период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается обращение лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена.";

ф) в абзаце третьем пункта 184 после слов "31 декабря 2025 г." дополнить словами "в соответствии с процедурой, установленной разделом XIII настоящих Правил.";

х) в пункте 185:

слово "Союза," заменить словами "Союза согласно разделу XIII настоящих Правил,";

дополнить предложением следующего содержания: "В случае подачи в референтное государство заявления о приведении в соответствие с требованиями Союза с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, до 31 декабря 2025 г. внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов до окончания срока действия таких регистрационных удостоверений, в соответствии с подпунктом "е" пункта 2 Решения Совета.";

ц) абзац второй пункта 186 изложить в следующей редакции:

"Допускается реализация лекарственных препаратов, выпущенных в обращение на территории государства-члена в период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, на основании регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с законодательством государства-члена, и (или) соответствующих сведений, указанных в реестрах государств-членов.".

3. Приложение № 16 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

	"ПРИЛОЖЕНИЕ № 16 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2025 г. № 34)
	(форма)

ЭКСПЕРТНЫЙ ОТЧЕТ
об оценке безопасности, эффективности и качества

______________________________________________________________________

(наименование экспертной организации государства – члена Евразийского экономического союза)

	УТВЕРЖДАЮ
	____________________________ (должность и Ф. И. О. руководителя экспертной организации) __________________________ (подпись)
	от ДД.ММ.ГГГГ

МП

Экспертный отчет
об оценке безопасности, эффективности и качества

__________________________________________________

(торговое наименование)

_________________________________________

(лекарственная форма и дозировка)

__________________________________________________

(МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное)
либо химическое наименование)

Заявление № _______ дата __________

Заявитель ______________________

Дата отчета _____________________

ТИТУЛЬНАЯ СТРАНИЦА

Торговое наименование лекарственного препарата в референтном государстве и в государствах признания (в случае отличия)
МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) либо химическое наименование действующего вещества
Фармакотерапевтическая группа (код АТХ)
Лекарственная форма, дозировка (дозировки) и форма (формы) выпуска
Референтное государство
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения в референтном государстве
Регистрационный номер и дата регистрационного удостоверения в референтном государстве
Дата и номер первого регистрационного удостоверения, выданного референтным государством
Государства признания
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения в государствах признания
Сведения о регистрации в государствах признания, указанных в заявлении1
Регистрационный номер (номера) и дата регистрационного удостоверения (удостоверений) в государстве (государствах) признания (при наличии)2
Наименование и адрес производителя лекарственного препарата (все производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата (включая растворители), с указанием стадий производственного процесса), в том числе осуществляющего выпускающий контроль качества (выпуск серии)

1. Заполняется при первичном оформлении отчета.

2. Заполняется в рамках актуализации при внесении изменений, требующих проведения экспертизы.

Примечание. Информация, содержащаяся на титульном листе, актуализируется при внесении изменений, затрагивающих содержащиеся в нем сведения.

При актуализации экспертного отчета заполняется титульный лист при необходимости, раздел "Перечень процедур" и соответствующее приложение.

В соответствующем приложении заполнению подлежат разделы, требующие актуализации.

ПЕРЕЧЕНЬ^*
процедур, поданных в референтное государство (внесение изменений, подтверждение регистрации (перерегистрации)) после регистрации лекарственного препарата или приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза

Идентификационный номер заявления, версия регистрационного досье	Наименование, тип и краткое описание вносимых изменений или информация о подтверждении регистрации	Решение (положительное/отрицательное)	Номер приложения, содержащего актуализированные части экспертного отчета

^*Таблица наполняется в течение всего жизненного цикла лекарственного препарата.

I. Пояснительная записка

Экспертный отчет подготовлен в соответствии с <пунктом 60>, <пунктом 178> Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила регистрации и экспертизы), по результатам проведенной экспертизы документов регистрационного досье лекарственного препарата в целях регистрации в соответствии с процедурой взаимного признания / регистрации по децентрализованной процедуре / приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза / приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза с одновременным внесением изменений в регистрационное досье в рамках заявления (заявлений) от __________ № ________.

II.1. О лекарственном препарате

II.1.1. Механизм действия

II.1.2. Фармакологическая классификация

II.1.3. Заявленные показания и рекомендации по применению

<дозировка (в том числе стратегия управления возможным риском)>

II.1.4. Специальные фармакологические аспекты

<(при наличии) (например, новый способ введения и т. п.)>

II.2. Общие сведения о представленном регистрационном досье лекарственного препарата

На дату утверждения экспертного отчета актуальной версией (последовательностью) регистрационного досье является 000n.

Регистрационное досье содержит модули 1 – 5 (1 – 3).

<Укажите, считается действующее вещество новым или нет>

<Для заявлений, подаваемых в соответствии с пунктами 14.4 и 15.2 приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы (упрощенное досье): в данном разделе необходимо представить документ в соответствии с разделом 1.8.2.5 регистрационного досье с кратким обобщением оснований и фактов, используемых для подтверждения того, что применение веществ, входящих в состав лекарственного препарата, хорошо изучено, имеет приемлемый уровень безопасности и признанную эффективность. Необходимо привести четкое научное обоснование допустимости отказа от проведения некоторых исследований.>

<Для заявлений, подаваемых для воспроизведенных лекарственных препаратов: в данном разделе необходимо представить документ в соответствии с разделом 1.8.2.6 регистрационного досье с кратким обобщением оснований и фактов, используемых для подтверждения того, что лекарственный препарат практически эквивалентен зарегистрированному оригинальному препарату.>

<Укажите, представил заявитель план управления рисками или нет (если применимо)>

<Представьте программу клинической разработки лекарственного препарата и дайте соответствующие комментарии с точки зрения предложенных показаний к применению и дозировки (если применимо)>

<Укажите, проводилось научное консультирование (если да, укажите дату проведения) или нет, а также выполнил заявитель данные ему рекомендации или нет>

<Укажите, соблюдены заявителем требования актов органов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств или нет>

<Укажите наличие и необходимость разработки применения лекарственного препарата в педиатрии, а также в других специальных популяциях (люди пожилого возраста, мужчины, женщины, этнические меньшинства)>

II.3. Общие сведения о соблюдении требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов

II.3.1. Наличие подтверждения соблюдения требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, в отношении данного лекарственного препарата на участках, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества (выпуск серии).

Актуальные сведения о наименовании производителя и месте производства указаны на титульной странице отчета.

В регистрационном досье представлено заключение (сертификат) _________________________ уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза о соответствии производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей этапы производства лекарственного препарата, требованиям надлежащей производственной практики (GMP) № __________ (дата выдачи _______________, срок действия _________).

II.3.2. Представленные в составе регистрационного досье документы и данные подтверждают / не подтверждают соблюдение заявителем требований надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов.

II.3.3. Необходимость проведения инспекций надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов отсутствует.

III. Научный обзор и обсуждение

<Лекарственный препарат ________ выпускается в форме ________, содержащего/содержащих ________ в качестве действующего вещества.>

<Лекарственный препарат представляет собой _________ (описание внешнего вида). Лекарственный препарат выпускается ________ (описание первичной и вторичной упаковок).>

III.1. Аспекты качества

III.1.1. Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

Наименование АФС, производитель, страна производства.

III.1.1.1. Химико-фармацевтическая документация и общее резюме по качеству АФС

<Химико-фармацевтическая документация и общее резюме по качеству в отношении АФС _________ производства ________имеют приемлемое качество с точки зрения действующих нормативных требований.>

III.1.1.2. Производство и описание характеристик АФС

<Представлена информация о процессе производства АФС и его разработке, приведены сведения о валидации процесса производства АФС. Представленные материалы свидетельствуют об адекватности и воспроизводимости процесса производства.

Структура АФС подтверждена методами ___________. Представлены сведения о характеристиках фармацевтической субстанции, включая данные о родственных соединениях и потенциальных примесях синтеза. Профиль примесей является приемлемым.>

<Для активной фармацевтической субстанции _______ производства ________ представлен сертификат соответствия Европейской фармакопее СЕР № ______, выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств.>

<Процесс производства, внутрипроизводственный контроль и контроль качества АФС осуществляются в соответствии с валидированными процедурами, что подтверждено документами закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции.>

III.1.1.3. Контроль качества АФС

<Показатели, включенные в спецификацию контроля качества АФС ______, обоснованы и соответствуют фармакопейным требованиям. Представленные данные анализа серий АФС подтверждают постоянство, однородность и соответствие качества АФС требованиям спецификации и доказывают, что предложенный технологический процесс производства АФС постоянен и находится под контролем.>

<Валидация аналитических методик контроля качества АФС выполнена в надлежащем объеме.>

III.1.1.4. Стабильность АФС

<Срок проведения повторных испытаний для АФС _____ производства обоснован данными по исследованию стабильности АФС и составляет ___ месяцев (лет) при хранении субстанции в предлагаемом виде упаковки.>

<В соответствии с сертификатом соответствия Европейской фармакопее СЕР в отношении активной фармацевтической субстанции __________ Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения установлен период проведения повторных испытаний ___ месяцев (лет).>

III.1.2. Лекарственный препарат

III.1.2.1. Оценка аспектов фармацевтической разработки

<Фармацевтическая разработка лекарственного препарата описана в достаточном объеме, выбор вспомогательных веществ обоснован и их функции объяснены. Используемые вспомогательные вещества и компоненты растворителя являются хорошо изученными и имеют надлежащее фармакопейное качество. Система упаковки (укупорки) охарактеризована и адекватна, совместимость ее с компонентами лекарственного препарата подтверждена.>

<В состав лекарственного препарата входят новые вспомогательные вещества.>

III.1.2.2. Оценка данных о производстве и внутрипроизводственном контроле

<Представлены описание и схема технологического процесса производства лекарственного препарата, данные по валидации процесса производства, описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, информация о составе на серию. Представленные данные подтверждают постоянство и однородность серий лекарственного препарата.>

III.1.2.3. Контроль качества лекарственного препарата

<Спецификации лекарственного препарата охватывают надлежащие параметры для данной лекарственной формы. Показатели качества и методы (методики) контроля достаточны для оценки качества лекарственного препарата, воспроизводимы и соответствуют актуальным требованиям. Данные по валидации аналитических методик подтверждают применимость для контроля качества лекарственного препарата. Стандартные образцы используются в соответствии с их назначением при контроле качества лекарственного препарата.>

<Анализ серий проведен на ____ сериях лекарственного препарата. По результатам анализа серий лекарственный препарат соответствует требованиям предложенной спецификации, что подтверждает воспроизводимость процесса производства, постоянство и однородность продукта от серии к серии.>

<Качество лекарственного препарата подтверждено в том числе в рамках проведения лабораторной экспертизы (испытаний) образцов по всем показателям качества нормативного документа по качеству.>

<Качество лекарственного препарата подтверждено в рамках государственной регистрации на территории <государства – члена Евразийского экономического союза>, в том числе в рамках проведения лабораторной экспертизы (испытаний) образцов лекарственного препарата по всем показателям качества нормативного документа по качеству. В результате проведенных испытаний установлено, что методики воспроизводятся, образцы лекарственного препарата отвечают требованиям по проверенным показателям. Требования к качеству лекарственного препарата с даты регистрации на территории <государства – члена Евразийского экономического союза> не изменились. Проведение лабораторной экспертизы образцов лекарственного препарата не требуется.>

III.1.2.4. Стабильность

<Условия и программа исследования стабильности соответствуют Требованиям к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69. В спецификации включены показатели качества, подтверждающие оценку свойств лекарственного препарата, которые подвержены изменениям в процессе хранения. Частота исследований достаточна для установления профиля стабильности лекарственного препарата.>

<Укажите, заявитель представил полные данные исследования либо обязательство о завершении исследования стабильности в пострегистрационный период или нет>

<Предлагаемый срок хранения в течение ______ месяцев при <указать условия хранения> для лекарственного препарата считается приемлемым.>

III.1.2.5. Общий вывод по аспектам качества лекарственного препарата

<Представленная информация в модуле 3 регистрационного досье охватывает все аспекты качества активных фармацевтических субстанций и лекарственного препарата и позволяет сделать вывод о контролируемом качестве активных фармацевтических субстанций и лекарственного препарата на протяжении установленного срока годности (срока хранения).>

III.2. Доклинические аспекты

III.2.1. Фармакология

III.2.2. Фармакокинетика

III.2.3. Токсикология

III.2.3.1. Токсичность при однократном введении (острая токсичность)

III.2.3.2. Токсичность при повторном (многократном) введении (субхроническая, хроническая токсичность)

III.2.3.3. Генотоксичность

III.2.3.4. Канцерогенность

III.2.3.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность

III.2.3.6. Местная переносимость

III.2.3.7. Другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.)

III.2.3.8. Оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного препарата

III.3. Клинические аспекты

III.3.1. Фармакокинетика

III.3.2. Фармакодинамика

III.3.3. Клиническая эффективность

III.3.4. Клиническая безопасность

III.3.5. Система фармаконадзора

<Заявитель (предполагаемый держатель регистрационного удостоверения) представил подписанную пояснительную записку по системе фармаконадзора заявителя (предполагаемого держателя регистрационного удостоверения). Референтное государство считает пояснительную записку приемлемой при условии полного соответствия досье по системе фармаконадзора заявителя (предполагаемого держателя регистрационного удостоверения) требованиям, предусмотренным модулем по надлежащей практике фармаконадзора.>

III.3.6. План управления рисками

<Представляются результаты оценки плана управления рисками в случае, если его представление необходимо с учетом Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87, или указание о его непредставлении со ссылками на акты органов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.>

III.3.7. Периодически обновляемый отчет по безопасности

<Держатель регистрационного удостоверения должен представить первый периодически обновляемый отчет по безопасности для данного лекарственного препарата в течение _______ месяцев после его регистрации.

В последующем держатель регистрационного удостоверения должен представлять периодически обновляемые отчеты по безопасности для данного лекарственного препарата.>

IV. Оценка соотношения "польза – риск"

<Обобщите основные выводы и вопросы по оценке соотношения "польза – риск" (подробная информация должна быть приведена в основных разделах по безопасности, эффективности и качеству соответственно). Интегрируйте эти аспекты при рассмотрении соотношения "польза – риск" для определенных популяций.

Включите данные по доклинической и клинической безопасности, обязательствам в пострегистрационный период после регистрации лекарственного препарата, а также рассмотрите любые аспекты управления рисками, способные оказать влияние на оценку соотношения "польза – риск".

В оценку соотношения "польза – риск" необходимо включить следующие аспекты, если это применимо (взятые из регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа):

соблюдение требования актов органов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и Экспертного комитета по лекарственным средствам;

диапазон оптимальной дозировки и режим дозирования;

безопасность и эффективность в субпопуляциях (например, для пациентов определенного возраста, пола, расовой принадлежности, степени работы органов, тяжести заболевания и генетического полиморфизма);

известные и потенциальные механизмы лекарственного взаимодействия;

"сигналы" по безопасности, имеющие отношение, например, к канцерогенному действию, тератогенному действию, удлинению интервала QT или подозрениям на гепатотоксичность;

использование суррогатных конечных точек для оценки эффективности действия, когда токсичность лекарственного препарата является существенной;

проверка рассмотрения всех вопросов по безопасности в плане фармаконадзора (если он представлен);

безопасное и (или) эффективное применение лекарственного препарата предполагает потенциальные трудности при выборе подходов к управлению рисками, предусматривающих специальную врачебную экспертизу или обучение пациентов;

проверка учета заявителем рисков и неопределенностей исходя из условий выдачи регистрационного удостоверения, состава информации о лекарственном препарате, последующих контрольных мероприятий или плана управления рисками;

проверка наличия достаточной информации для характеристики соотношения "польза – риск" от применения лекарственного препарата по сравнению с надлежащей, признанной научным медицинским сообществом схемой лечения (при ее наличии) и ее рассмотрение экспертом в соответствующем порядке.>

Кроме того, необходимо рассмотреть представленные данные о применении лекарственного препарата у детей или любые планы развития по педиатрическому применению.

Если применимо, в данный раздел необходимо включить информацию и данные оценки биоэквивалентности для заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов. Необходимо отразить в заключении правильность (корректность) выбора референтного лекарственного препарата.

V. Рекомендуемые условия выдачи регистрационного удостоверения и информация о лекарственном препарате

V.1. Условия выдачи регистрационного удостоверения

По результатам проведенной экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата в рамках процедуры __________________________ заявителю может быть выдано / не может быть выдано регистрационное удостоверение <сроком действия 5 лет / бессрочно №____________ от__________.>

Правовой статус

Порядок отпуска лекарственного препарата без рецепта / по рецепту / для лечебно-профилактических учреждений.

Меры последующего контроля

<Приводится информация о гарантийных обязательствах, взятых заявителем относительно сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата, которые подлежат контролю со стороны заявителя и требуют внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в пострегистрационный период, но не позднее плановой перерегистрации лекарственного препарата.>

Специальные обязательства

В настоящем разделе необходимо указать условия выдачи регистрационного удостоверения (если применимо).

V.2. Общая характеристика лекарственного препарата

V.3. Инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и пользовательское тестирование

V.3.1. Инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш)

V.3.2. Оценка пользовательского тестирования

<Приводится результат оценки пользовательского тестирования>

Или

<Представление результатов пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) (ИМП) не требуется.

Оценка пользовательского тестирования ИМП не проводилась. Заявителем в регистрационном досье представлено достаточное обоснование отсутствия необходимости проведения пользовательского тестирования, признанное референтным государством приемлемым.>

V.4. Маркировка и макеты упаковки

Маркировка, размещенная на упаковке лекарственного препарата, соответствует Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76.

VI. Заключение

По результатам экспертизы данных по безопасности, эффективности и качеству и соотношения "польза – риск" лекарственного препарата в рамках заявления от ___________ № ________ рекомендовано / не рекомендовано одобрить медицинское применение лекарственного препарата в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы.

	ПРИЛОЖЕНИЕ № ______ к экспертному отчету об оценке безопасности, эффективности и качества (заявление (заявления) от ___________№_______)
	(форма)

ПРИЛОЖЕНИЕ,
содержащее актуализированные части экспертного отчета

Заполнению подлежат разделы, требующие актуализации.

I. Пояснительная записка

Экспертный отчет актуализирован в соответствии с пунктом 152 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, по результатам проведенной экспертизы документов регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в рамках заявления от ___________ №_______.

<Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата, <включают> / <не включают> пересмотр информации о лекарственном препарате (нормативного документа по качеству, ОХЛП, ЛВ, макетов упаковок).>

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата:

Код	Тип	Краткое описание изменения

II.1. О лекарственном препарате

<Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата, не затрагивают информацию о механизме действия, фармакологической классификации, заявленных показаниях и рекомендациях по применению лекарственного препарата, а также информацию о его специальных фармакологических аспектах.>

II.2. Общие сведения о представленном регистрационном досье лекарственного препарата

На дату актуализации экспертного отчета актуальной версией (последовательностью) регистрационного досье лекарственного препарата является 000n.

II.3. Общие замечания по соблюдению требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов

<Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата, не затрагивают информацию в отношении соблюдения требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов.>

III. Научный обзор и обсуждение

III.1. Аспекты качества

<Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата, не затрагивают информацию в отношении негативного влияния на качество лекарственного препарата.>

III.2. Доклинические аспекты

<Новые сведения по доклиническим аспектам фармакодинамики, фармакокинетики и токсикологии, требующие пересмотра соотношения "польза – риск" применения лекарственного препарата, не представлены.>

III.3. Клинические аспекты

<Новые сведения по фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, клинической безопасности, требующие пересмотра отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, не представлены.>

<Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата, не затрагивают информацию в отношении мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения <наименование>.>

<Представление плана управления рисками не требуется.>

<Держатель регистрационного удостоверения должен представлять периодические обновляемые отчеты по безопасности для данного лекарственного препарата.>

IV. Оценка соотношения "польза – риск"

<Установлено, что вносимые изменения не содержат изменений регистрационного досье лекарственного препарата, влияющих на соотношение "польза – риск" лекарственного препарата.>

V. Рекомендуемые условия выдачи регистрационного удостоверения и информация о лекарственном препарате

V.1. Условия выдачи регистрационного удостоверения

<Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного препарата отсутствуют.>

Правовой статус

Порядок отпуска лекарственного препарата без рецепта / по рецепту / для лечебно-профилактических учреждений.

Меры последующего контроля

<Приводится информация о гарантийных обязательствах, взятых заявителем относительно сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата, которые подлежат контролю со стороны заявителя и требуют внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в пострегистрационный период, но не позднее плановой перерегистрации лекарственного препарата.>

Специальные обязательства

В настоящем разделе указываются условия выдачи регистрационного удостоверения (если применимо).

V.2. Общая характеристика лекарственного препарата

<Держателем регистрационного удостоверения предложены следующие изменения в ОХЛП: ____________.>

Или

<Вносимые изменения в регистрационное досье не включают в себя пересмотр информации, содержащейся в ОХЛП.>

V.3. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) и пользовательское тестирование

V.3.1. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)

<Держателем регистрационного удостоверения предложены следующие изменения в ИМП: _____________.>

Или

<Вносимые изменения в регистрационное досье не включают в себя пересмотр информации, содержащейся в ОХЛП.>

V.3.2. Оценка пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению

<Приводится результат оценки пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению>

Или

<Представление результатов пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению не требуется.

Оценка пользовательского тестирования ИМП не проводилась. Заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата представлено достаточное обоснование отсутствия необходимости проведения пользовательского тестирования, признанное референтным государством приемлемым.>

V.4. Маркировка и макеты упаковок

<Приводятся результаты оценки соответствия требованиям актов органов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.>

Или

<Представление новых макетов упаковок не требуется. Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного препарата, не затрагивают информацию, размещенную на упаковках лекарственных препаратов для медицинского применения.>

VI. Заключение

По результатам экспертизы данных по безопасности, эффективности и качеству и соотношения "польза – риск" лекарственного препарата в рамках заявления от ___________ № ________ рекомендовано / не рекомендовано одобрить медицинское применение лекарственного препарата в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.".

4. В приложении № 19 к указанным Правилам:

а) в предложении пятом абзаца второго пункта 2.1.1 слова "референтного государства и" заменить словами "референтного государства и (или)";

б) в пункте 2.1.2:

в абзаце первом и предложении первом абзаца второго после слова "государства" дополнить словами "или государства признания (в случаях, предусмотренных пунктом 2.1.5 настоящих Правил");

в абзаце третьем слова "референтного государства" заменить словами "государства-члена";

в абзаце четвертом после слова "государством" дополнить словами "либо государством признания (в случаях, предусмотренных пунктом 2.1.5 настоящих Правил)";

в абзаце пятом слова "пункте 2.1.1" заменить словами "настоящем пункте";

абзац шестой исключить;

абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"При внесении изменений уведомительного характера по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства либо государства признания (в случаях, предусмотренных пунктом 2.1.5 настоящих Правил) в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты получения уведомления, принимает решение и информирует в электронном виде заявителя и посредством интегрированной системы соответствующие органы государств признания о возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) регистрационного досье к электронному регистрационному досье или об отказе во внесении незначимых изменений уведомительного характера. В случае одобрения изменений уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена размещает сведения о лекарственном препарате в едином реестре, а также включает информацию об изменениях в соответствующие разделы экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества по форме согласно приложению № 16 к Правилам регистрации и экспертизы (далее – экспертный отчет об оценке) (при этом указанную информацию допускается включать в экспертный отчет об оценке при его очередной актуализации).";

в) в пункте 2.1.4:

в абзаце первом после слова "Правил," дополнить словами "и получения документов, указанных в абзаце втором пункта 2.1.3 настоящих Правил,";

в абзаце втором цифры "2.1.2" заменить цифрами "2.1.3";

в абзаце третьем слова "абзаце восьмом пункта 2.1.2" заменить словами "абзацах первом и втором пункта 2.1.3";

г) предложение второе абзаца второго пункта 2.2.3 изложить в следующей редакции: "Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней с даты его получения, включая подачу в государства признания документов, специфичных для этих государств признания (при необходимости).";

д) предложение первое абзаца пятого пункта 3.1.2 изложить в следующей редакции: "При отклонении внесения изменений, не приводящих к изменению информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящих Правил и не влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре, реализация таких изменений не прекращается в течение 365 календарных дней с даты начала их реализации.";

е) дополнить пунктом 2.5 следующего содержания:

"2.5. Процедура внесения новых изменений до завершения рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата
в государствах признания

2.5.1. При инициировании заявителем процедуры внесения незначимого изменения IA и (или) IA_НУ в регистрационное досье лекарственного препарата в референтном государстве до завершения процедуры рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания (далее – процедура признания) и его одобрении уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства во время процедуры признания заявитель после завершения данной процедуры направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания заявление о внесении изменений, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и при необходимости документы модуля 1 регистрационного досье, специфичные для государства признания, относящиеся к вносимым изменениям, а также копию решения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства о возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) к электронному досье или одобрении изменений.

При внесении изменений, не приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящих Правил или не влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания приобщает соответствующую версию (последовательность) к электронному досье и обновляет информацию в едином реестре.

При внесении изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства о предоставлении доступа к версии (последовательности) электронного досье в рамках заявления о внесении изменений с использованием средств интегрированной системы. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства предоставляет доступ в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения указанного запроса.

После получения указанного доступа уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания действует в соответствии с абзацами третьим – пятым пункта 2.1.4 настоящих Правил.

2.5.2. При инициировании заявителем процедуры внесения значимого изменения IВ типа и изменения II типа в регистрационное досье лекарственного препарата в референтном государстве до завершения процедуры признания в государстве (государствах) признания и его одобрении уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства во время процедуры признания заявитель после завершения данной процедуры направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания заявление о внесении изменений в регистрационное досье, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и при необходимости документы модуля 1 регистрационного досье, специфичные для государства признания, относящиеся к вносимым изменениям, а также копию решения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства об одобрении изменений и (или) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного досье, содержащей специфичные для государства признания документы модуля 1 регистрационного досье.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства о предоставлении доступа к актуальной версии (последовательности) электронного досье и экспертному отчету об оценке в рамках заявления о внесении изменений с использованием средств интегрированной системы. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства предоставляет доступ в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения указанного запроса.

Государство признания в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты получения заявления о внесении изменений и документов от заявителя, указанных в абзаце первом пункта 2.5.2 настоящих Правил, а также с даты предоставления доступа к материалам регистрационного досье, принимает решение об одобрении или отклонении заявления о внесении изменения IB типа или II типа и информирует об этом заявителя в электронном виде. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 15 рабочих дней с даты получения доступа к экспертному отчету об оценке в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме согласно приложению № 18 к Правилам регистрации и экспертизы.

Заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания в срок, не превышающий 90 рабочих дней с даты получения указанного запроса от уполномоченного органа (экспертной организации) последнего из государств признания. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения процедуры. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в течение 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя обеспечивает уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства доступ к ответу заявителя посредством интегрированной системы.

В случае принятия положительного решения в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты его принятия, уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания размещают соответствующую информацию в едином реестре при необходимости с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают заявителю измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству и (при необходимости) регистрационное удостоверение.".