Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2025 жылғы 22 қаңтардағы № 12 шешімі.

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 7-бабына және Жоғары Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 1 қосымшаның 84-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

1. Қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына өзгерістер енгізілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан М. Григорян

Беларусь Республикасынан И. Петришенко

Қазақстан Республикасынан С. Жұманғарин

Қырғыз Республикасынан Д. Амангельдиев

Ресей Федерациясынан А. Оверчук

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2025 жылғы 22 қаңтардағы № 12 шешіміне ҚОСЫМША

Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

1. 17-тармақ мынадай мазмұндағы абзацтармен толықтырылсын:

"Өтініш берушінің жүгінуі бойынша дәрілік препараттардың бірнеше дәрілік нысандары туралы ақпаратты қамтитын дәрілік препараттардың берілген тіркеу куәліктері, егер мұндай ауыстыру тіркеу куәлігінің жоғалуына немесе бүлінуіне байланысты болмаса, тіркеу куәлігін беру үшін тиісті алым (баждар) төленген жағдайда жеке тіркеу куәліктеріне ауыстыруға жатады.

Осы Қағидаларға № 19 қосымшаға І толықтырудың 2-тармағының "г" тармақшасына сәйкес бұрын тіркелгенге жаңа дәрілік нысанды қосу туралы ақпарат бөлігінде жаңадан тіркеуді (тіркеуді кеңейтуді) талап ететін дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу нәтижелері бойынша тіркеу куәлігі жаңа нөмірмен беріледі.".

2. 153-тармақтың бірінші сөйлемі "осы Қағидалардың 17-тармағының төртінші абзацында көрсетілген жағдайды қоспағанда" деген сөздермен толықтырылсын.

3. 187-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"187. Жекелеген жағдайларда дәрілік препаратты шығару нысаны дәрілік препараттың қаптамасы жиынтығына кіретін қосымша өнімнің (оның ішінде құрылғылардың, жиынтықтаушы заттардың) мынадай түрлерін қамтуы мүмкін:

а) Одақ органдарының медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы актілеріне сәйкес дәрілік препараттың қаптамасы жиынтығына кіретін және медициналық бұйымға жатпайтын өнім;

б) медициналық бұйымдарға жататын, дәрілік препарттың қаптамасы жиынтығына кіретін және Одақтың кедендік аумағында осы дәрілік препараттан бөлек өткізуге арналмаған өнім;

в) дәрілік препараттың қаптамасы жиынтығына кіретін және медициналық бұйымдарға жататын, Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларына немесе мүше мемлекеттің Одақ органдары актілерімен реттелмейтін бөлігіндегі заңнамасына сәйкес дербес медициналық бұйым ретінде тіркелген және дәрілік препараттардан бөлек өткізуге рұқсат етілген өнім.".

4. Мынадай мазмұндағы 187¹-тармақпен толықтырылсын:

"187¹. Осы Қағидалардың 187-тармағының "а" тармақшасында көрсетілген өнім (оның ішінде құрылғылар, жиынтықтаушы заттар) туралы мәліметтер осы Қағидаларға № 1 қосымшаның талаптарына сәйкес дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының тиісті бөлімдеріне енгізіледі.

Осы Қағидалардың 187-тармағының "б" тармақшасында көрсетілген өнімдер (оның ішінде құрылғылар, жиынтықтаушы заттар) Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдар ретінде міндетті тіркеуге жатпайды. Осындай өнімді қамтитын дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құрамында оны тіркеу кезінде осы өнімге (оның ішінде құрылғыларға, жиынтықтаушы заттарға) қатысты осы Қағидаларға № 1 қосымшада көзделген талаптарға сәйкес мәліметтер ұсынылады. Мұндай жағдайда дәрілік препаратты тіркеу дәрілік препаратты шығару нысанының барлық жиынтықтаушы бөліктеріне қолданылады. Бұл ретте дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына осы өнімге (оның ішінде құрылғыларға, жиынтықтаушы заттарға) қатысты өзгерістер енгізуді осы Қағидалардың ІХ бөліміне сәйкес жүзеге асыру қажет.

Осы Қағидалардың 187-тармағының "в" тармақшасында көрсетілген өнім (оның ішінде құрылғылар, жиынтықтаушы заттар) дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құрамында медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің көшірмесімен, сондай-ақ осы өнімге қатысты осы Қағидаларға № 1 қосымшада көзделген талаптарға сәйкес мәліметтермен ілесіп жүруі тиіс.

Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына қаптаманың жиынтығына кіретін өнімге (оның ішінде құрылғыларға, жиынтықтаушы заттарға) қатысты өзгерістер, оның ішінде медициналық бұйымға қатысты өзгерістер енгізу осы Қағидалардың ІХ бөліміне сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.".

5. Көрсетілген Қағидаларға № 1 қосымшада:

а) 1.3-тармақта "таңбалау" деген сөз "таңбаланған қаптамалар макеттері" деген сөздрмен ауыстырылсын;

б) 1.3.2-тармақтың бірінші сөйлемінде "және таңбалау" деген сөздер "және таңбаланған қаптамалар макеттері" деген сөздермен ауыстырылсын;

в) 3.2.Р.1-тармақтың алтыншы абзацында:

"контейнердің" деген сөзден кейін "(бастапқы (ішкі) қаптамасының)" деген сөздермен толықтырылсын;

"құрылғылар туралы егжей-тегжейлі ақпаратпен бірге" деген сөздер "сондай-ақ өнім, оның ішінде құрылғылар, жиынтықтаушы заттар туралы қысқаша ақпаратпен" деген сөздермен ауыстырылсын;

г) 3.2.Р.2-тармақта:

оныншы абзацтың екінші сөйлемі "материалы" деген сөзден кейін "(тығындау)" деген сөзбен толықтырылсын;

мынадай мазмұндағы абзацтармен толықтырылсын:

"Егер дәрілік препараттың бастапқы (ішкі) қаптамасы дәрілік препарат оның көмегімен пайдаланылатын немесе енгізілетін құрылғыны (бұдан әрі – енгізу құрылғысы) ұсынатын немесе егер қаптама жиынтығына медициналық бұйымды қоса алғанда жиынтықтаушы зат кіретін болса, онда тіркеу дерекнамасының осы бөлігінде оларды таңдауды негіздейтін мәліметтер келтіріледі.

Нақты құрылғылар мен жиынтықтаушы заттардың (медициналық бұйымды қоса алғанда) мақсатты тағайындалуын, олардың функционалдылығын, дәрілік препараттың түріне қарай пайдалану үшін жарамдылығын, оны қолдануға терапевтік көрсеткішін, пациенттердің мақсатты популяциясына енгізу әдісін және дозалау режимін қарастыру қажет.

Олардың функционалдық аспектілерін (мысалы, дозаны жеткізу сипаттамасын және құрылғының механикалық функционалдылығын) ескере отырып, көрсетілген құрылғылар мен жиынтықтаушы заттарды таңдауды негіздеу қажет.

Дәрілік препараттың қаптамасы (тығындау) жүйесінің, оның құрамына енетін құрылғының (жиынтықтаушы заттың, медициналық бұйымның) қысқаша сипаттамасы ұсынылуы тиіс, мысалы мынадай мәліметтер:

қосымша қаптаманы пайдалану негіздемесі;

құрылғының сыни функционалдық бөлігінің (мысалы, дәрілік препараттың дозасын ендіретін және (немесе) реттейтін механизмнің) сипаттамасы;

дозаны жеткізу кезінде пайдаланушы үшін дәрілік препараттың қауіпсіздігін арттыратын ерекшеліктердің сипаттамасы (мысалы, дозалау және (немесе) ендіру құрылғысының іске қосылу шерпегін анық естуі мүмкіндігі);

пайдаланушының түйрелген-кесілген жарақаттар алуына кедергі келтіретін ерекшеліктердің сипаттамасы;

дәрілік препараттың артық дозалануының алдын алатын сақтандырғыштың болуы туралы ақпарат;

қауіпсіз кәдеге жарату туралы мәліметтер;

дәрілік препаратты босатып шығаратын тасымалдағыш немесе резервуар (осындай дәрілік препаратты босатып шығаратын механизмді және т.б. қоса алғанда) туралы мәліметтер – имплантталатын немесе трансдермалды жолмен ендірілетін дәрілік препараттар үшін.

Дәрілік препараттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына (осылайша "пайда – тәуекел" арақатынасының қорытынды анықтамасына), оның ішінде құрылғыны пайдалану (қайта пайдалану) диапазонында өлшенетін дозаның дұрыстығы мен нақтылығына, механикалық функционалдылығына және (немесе) тікелей құрылғының мақсатты тағайындалуына жататын басқа аспектілерге әсер ететін функционалдық аспектілердің ғана сипаттамасын ұсыну қажет. Атап айтқанда, дәрілік препаратты ҚХЛБ 4.2-бөлімінде көрсетілген дозалау режиміне сәйкес дұрыс және жаңғыртылуы тәртібінде жеткізу және (немесе) енгізу қабілетін таныстыру қажет.

Егер дәрілік препараттың бастапқы (ішкі) қаптамасы құрылғыдан тұратын не дәрілік препарат қаптамасының компоненттері медициналық бұйымдарға жататын болса, дәрілік препратпен жанасатын қаптаманың компоненттері материалдары арасындағы үйлесімдік туралы, оның ішінде осы дәрілік препаратты қалпына келтіру үшін кез келген еріткішпен үйлесімдік туралы деректерді және (немесе) қаптама компоненттерінің осы дәрілік препарат сапасының көрсеткіштеріне әсер етуі туралы деректерді ұсыну қажет. Зерттеулер құрылғының және қаптама компоненттерінің дәрілік препараттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тигізетін әсерінің болмауын көрсетуі тиіс. Бұл ретте мынадай аспектілерді (егер қолданылатын болса) қарастыру керек:

дәрілік препараттың тиісті химиялық және физикалық тұрақтылығын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін қаптама компоненті материалдарының дәрілік препаратпен үйлесімдігі (мысалы, сіңірудің болуы, дәрілік препараттың әсер етуші затының ерітіндіде шөгуі, дәрілік препараттың тұрақтылығы, қаптамадан бөлініп шығатын және шайылмалы заттардың әсер етуі және қаптама мен дәрілік препараттың нақты түріне қарай басқа да аспектілер). Дәрілік препаратпен жанасатын қаптама компоненттері материалдарының өзара іс-қимылын зерттеу жанасу уақытын ескере отырып тәуекелге бағдарланған тәсілді пайдаланумен немесе дәрілік препаратты тасымалдауды имитациялық зерттеу кезінде жүргізілуі мүмкін;

дәрілік препараттың (оның ішінде құрылғылардың, жиынтықтаушы заттардың, медициналық бұйымдардың) бастапқы (ішкі) қаптамасы (тығыны) компоненттерінің бөліктерін өңдеу кезінде пайдаланылатын және осы дәрілік препаратпен тікелей қатынасқа түсетін технологиялық қоспалардың (мысалы, лубриканттар, желім және (немесе) затбелгілердің адгезивті материалдары) дәрілік препаратпен өзара іс-қимылын зерттеу нәтижелері.

Тіркеу дерекнамасының 2, 4 және 5 модульдерінің тиісті бөлімдерінде пайдаланылатын бастапқы (ішкі) қаптаманы (тығынды), жиынтықтаушы затты, медициналық бұйымды дәрілік затпен бірге қолданудың қауіпсіздігін және тиімділігін клиникалық дәлелдеу туралы мәліметтер ұсынылады.";

д) 3.2.Р.3-тармақта:

"а" тармақша мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"Егер дәрілік препараттың бастапқы (ішкі) қаптамасы құрылғыдан тұратын болса, онда әрбір дәрілік препаратты өндірушінің атауынан, мекенжайы мен міндеттерінен бөлек құрылғысы бар дәрілік препаратты интеграциялауға арналған өндірістік алаңдарды, сондай-ақ (егер қолданылатын болса) құрылғысы бар дәрілік препаратты қаптауға, зарарсыздандыруға, таңбалауға және сапасын бақылауға арналған алаңды көрсету қажет;";

мынадай мазмұндағы "г" тармақшамен толықтырылсын:

"г) егер дәрілік препараттың бастапқы (ішкі) қаптамасы ендіру құрылғысынан тұратын болса, зарарсыздандыру процесін валидациялау туралы ақпаратты қоса алғанда зарарсыздандыру рәсімі туралы (егер қолданылатын болса) деректерді және бастапқы (ішкі) қаптау (құрылғыны зарарсыздандыру бөлшектері үшін (егер қолданылатын болса) процесін валидациялау туралы деректерді ұсыну қажет.

Мұндай жағдайда дәрілік препаратты өндіру процесінің сипаттамасы құрылғы мен дәрілік препаратты интеграциялауға қатысты операцияны қамтуы тиіс. Бүкіл өнімнің сапасына тікелей қатысты сыни процестер, технологиялар және (немесе) қаптау операциялары егжей-тегжей сипатталуы тиіс.

Өндіру процесінің сипаттамасына мынадай мәліметтерді қосу қажет:

дәрілік препаратпен түпкілікті интеграциялау үшін құрылғыны дайындау мақсатында дәрілік препаратты өндіруші орындайтын өндірістік операциялардың сипаттамасы (мысалы, субтұтастыру, шаю, жабынды жағу, зарарсыздандыру, депирогенизация сатылары);

зарарсыздандыру әдістері мен талаптарының сипаттамасы. Құрылғыны зарарсыздандырудың жеке процесі туралы мәліметтерді сонымен қатар бөлімде көрсетілген тіркеу дерекнамасына (егер қолданылатын болса) ұсыну қажет.

Егер дәрілік препараттың бастапқы (ішкі) қаптамасы құрылғыдан тұратын болса, онда әрбір дәрілік препаратты өндірушінің атауынан, мекенжайы мен міндеттерінен бөлек құрылғысы бар дәрілік препаратты интеграциялауға арналған өндірістік алаңдарды, сондай-ақ (егер қолданылатын болса) құрылғысы бар дәрілік препаратты қаптауға, зарарсыздандыруға, таңбалауға және сапасын бақылауға арналған алаңды көрсету қажет.

Егер дәрілік препарат қаптамасының жиынтығы дәрілік препараттан бөлек өткізу үшін көзделмеген (тіркелген медициналық бұйым болып табылмайды) өнімді (оның ішінде құрылғыны, жиынтықтаушы затты) қамтитын болса, онда әрбір дәрілік препаратты өндірушінің атауынан, мекенжайы мен міндеттерінен бөлек осы өнімді шығаратын өндірістік алаңдарды көрсету және оны өндіру процесінің қысқаша схемасын (егер қолданылатын болса) ұсыну қажет.";

е) 3.2.Р.5-тармақ мынадай мазмұндағы абзацтармен толықтырылсын:

"Егер дәрілік препараттың бастапқы (ішкі) қаптамасы ендіру құрылғысынан тұратын болса, дәрілік препараттың ерекшелігі осындай құрылғыға қатысты қолданылатын функционалдық сынақтардың деректерін қамтуы мүмкін (мысалы, шығарылатын көлем, дозалаудың тұрақтылығы, түйреп шаншу кезінде күш салу және т.б.).

Егер дәрілік препарат қаптамасының жиынтығына қолдануға дайын зарарсыздандырылған жиынтықтаушы зат немесе медициналық бұйым кіретін жағдайда олардың зарарсыздығын растайтын мәліметтер ұсынылуы тиіс.";

ж) 3.2.Р.7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3.2.Р.7. Қаптау (тығындау) жүйесі.

Бастапқы (ішкі) қаптаманың әрбір компоненті өндірілген материалдарды, сондай-ақ осы материалдардың ерекшеліктерін қоса алғанда, бастапқы (ішкі) қаптаманың және тығындау жүйесінің сипаттамасын ұсыну қажет.

Ерекшеліктер материалдардың сипаттамасы мен сәйкестендіруін, оның ішінде бастапқы (ішкі) қаптама материалдарын қамтуы тиіс. Қажет болған жағдайда талдаудың фармакопеялық емес әдістері (әдістемелер валидациясын қоса алғанда) туралы ақпарат ұсынылуы тиіс.

Дәрілік препараттың бастапқы (ішкі) қаптамасы ендіру құрылғысынан тұратын жағдайда осындау құрылғының, оның ішінде оның дәрілік препаратпен жанасатын әрбір компоненті өндірілген материалдардың сипаттамасын, сондай-ақ осы материалдардың ерекшеліктерін ұсыну қажет.

Құрылғының функционалдық емес компоненттері, дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) және аралық қаптамаларының материалдары үшін тек қысқаша сипаттама ғана ұсынылады. Қайталама (тұтынушылық) және аралық қаптамалардың, дәрілік препарат қаптамасының жиынтығына кіретін құрылғылардың, жиынтықтаушы заттар мен медициналық бұйымдардың функционалдық компоненттері үшін функционалдық қасиеттері туралы қосымша ақпарат ұсынылады.

Егер дәрілік препараттың бастапқы (ішкі) қаптамасы құрылғыдан тұратын жағдайда ерекшеліктер (егер қолданылатын болса, құрылғының сипаттамасы, сәйкестендірілуі және функционалдық сынақтары секілді тесттер туралы мәліметтерді қамтитын) ұсынылуы, сондай-ақ құрылғының сыни өлшемдері (егер қолданылатын болса, схемалармен және фотографиялармен бірге) көрсетілуі тиіс. Ерекшеліктер құрылғының функционалдық және технологиялық өзгешеліктерін әртүрлі жеткізушілерден алынған құрылғылардың баламалылығына кепілдік берілетіндей етіп көрсетуі тиіс. Қажет болған жағдайда құрылғының функционалдық және технологиялық өзгешеліктерін бағалауға арналған талдамалық әдістемелер ұсынылуы тиіс.

Егер дәрілік препарат қаптамасының жиынтығына медициналық бұйымды қоса алғанда жиынтықтаушы зат кіретін жағдайда тіркеу дерекнамасының осы бөлімінде оның қысқаша сипаттамасы ұсынылуы тиіс. Сонымен бірге (егер қолданылатын болса) дәрілік препаратты қабылдау кезінде бақылау үшін дәрілік препаратты өндіруші қолданатын ерекшелік ұсынылуы тиіс.";

з) 3.2.Р.8-тармақ мынадай мазмұндағы "г" кіші тармақпен толықтырылсын:

"г) егер дәрілік препараттың бастапқы (ішкі) қаптамасы ендіру құрылғысынан тұратын болса, дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу оның ішінде мынадай зерттеулерді қамтуы тиіс:

дәрілік препараттың сапасы үшін сыни параметрлер ретінде айқындалған функционалдық сынақтар;

жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) ішінде және қолдануға дайын кезеңде (егер қолданылатын болса) дәрілік препараттың тұрақтылығы туралы куәландыратын сыни параметрлердің сынақтары (мысалы, құрылғының микробиологиялық тазалығын, зарарсыздығын, тұтастығын, мазмұнын (белсенділігін) және тазалығын сынақтан өткізу). Қажет болған жағдайда зарарсызсық сынақтарына ғылыми негізделген тиісті баламалар (мысалы, құрылғының тұтастығын сынау) пайдаланылуы мүмкін.

Егер дәрілік препарат қаптамасының жиынтығына жиынтықтаушы зат, медициналық бұйым кіретін жағдайда мынадай мәліметтер ұсынылуы тиіс:

жиынтықтаушы затпен, медициналық бұйыммен жанасатын дәрілік препараттың осы дәрілік препаратты қолдану кезеңінде тұрақтылығы туралы деректер;

дәрілік препараттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына (осылайша "пайда – тәуекел" арақатынасының қорытынды анықтамасына) әсер ететін жиынтықтаушы заттың және медициналық бұйымның функционалдық параметрлері.";

и) мынадай мазмұндағы 3.2.R.6-тармақпен толықтырылсын:

"3.2.R.6. Медициналық бұйым немесе өнім (оның ішінде құрылғы, жиынтықтаушы зат).

Егер дәрілік препарат қаптамасының жиынтығына медициналық бұйым немесе өнім (оның ішінде құрылғы, жиынтықтаушы заттар) кіретін жағдайда тіркеу дерекнамасының осы бөлімінде мынадай мәліметтер мен құжаттар ұсынылады:

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен немесе мүше мемлекеттің заңнамасымен (егер қолданылатын болса) бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларына сәйкес медициналық бұйымды тіркеу туралы мәліметтер;

медициналық бұйымның өндіруші елде өндіру құқығына рұқсат беру құжатының көшірмесі қосымшасымен бірге (бар болған жағдайда);

медициналық бұйымдарды өндірушіге (өндірістік алаңға) берілген сапа менеджменті жүйесінің ISO 13485 халықаралық стандарты не мүше мемлекеттің тиісті өңірлік немесе ұлттық (мемлекеттік) стандарты талаптарына сәйкестігі сертификатының көшірмесі (бар болған жағдайда);

медициналық бұйымның үшінші елдердің міндетті талаптарына (мысалы, Еуропалық одақтың директиваларына немесе регламенттеріне) сәйкестігі туралы декларация немесе балама құжат (бар болған жағдайда) немесе осындай құжаттардың көшірмелері;

медициналық бұйымның еуропалық стандарттарға сәйкестігі туралы өндірушінің декларациясы (бар болған жағдайда) – "СЕ" таңбалауы бар медициналық бұйымдар үшін;

өндіруші елдің немесе мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес медициналық бұйымды немесе дәрілік препаратты өндіруші елде не мүше мемлекетте берілген медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің көшірмесі (бар болған жағдайда);

үшінші елдерде медициналық бұйымдарды тіркеу туралы мәліметтер осындай мәліметтердің қолданыстағы дереккөздеріне сілтемесімен және осындай мәліметтерді қамтитын электрондық файл немесе медициналық бұйымның үшінші елдерде тіркелгенін куәландыратын құжаттың көшірмесі (бар болған жағдайда);

арнайы бағдарламалық қамтамасыз ету туралы ақпарат (ҚХЛБ-да мәліметтер және дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық болмаған кезде) (егер қолданылатын болса);

орыс тіліндегі және мүше мемлекеттердің мемлекеттік тілдеріндегі пайдалану құжаты немесе медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық (егер осы ақпарат ҚХЛБ-ға және дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа енгізілмеген болса) (егер қолданылатын болса);

сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқау (ҚХЛБ-да осындай қызмет көрсету туралы мәліметтер және дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық болмаған кезде) (егер қолданылатын болса).";

к) 15.2-тармақтың жетінші абзацында:

"таңбалау және" деген сөздер алып тасталсын;

"тиіс" деген сөз қазақ тілінде өзгеріссіз қалдырылсын.

6. Көрсетілген Қағидаларға № 2 қосымшаның І бөлімі 2.5.1-тармағының бірінші абзацында, ІІ бөлімі 3.5.1-тармағының бірінші абзацында және ІІІ бөлімі 3.5.1-тармағының бірінші абзацында "таңбалауда" деген сөз "қайталама (тұтынушылық) қаптамада" деген сөздермен ауыстырылсын.

7. Көрсетілген Қағидаларға № 4 қосымшаның 1.3-позициясында "таңбалау" деген сөз "қаптамалардың макеттері" деген сөздермен ауыстырылсын.

8. Көрсетілген Қағидаларға № 11 қосымшаның VI бөлімінде:

а) бөлімнің атауы "және қаптамалардың макеттері" деген сөздермен толықтырылсын;

б) 3 және 4-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Қаптамалардың макеттерін мақұлдау мүмкіндігі.

4. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша-парақты) (МҚН (ҚП)) мақұлдау мүмкіндігі.".

9. Көрсетілген Қағидаларға № 14 қосымшаның ІІ бөлімінде:

а) тоғызыншы абзацтың екінші сөйлемі мынадай редакцияда жазылсын: "Сонымен бірге ғылыми бағалау (осы бөлімнің 2-6 кіші бөлімдерінде және осы Нұсқауларға № 1-3 толықтыруларда сипатталған) нәтижелері бойынша туындаған және препарат туралы ақпаратқа қатысты сұрақтарды (ҚХЛБ-ға, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша-параққа), дәрілік препарат қаптамаларының макеттеріне қатысты ескертпелер) тұжырымдау керек.";

б) 7 кіші бөлімнің атауында "таңбалауды" деген сөз "қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын;

в) 9 кіші бөлімнің төртінші абзацының бірінші сөйлемінде "таңбалау" деген сөз "қаптамалардың макеттері" деген сөздермен ауыстырылсын.

10. Көрсетілген Қағидаларға № 15 қосымшаның 7.1-тармағы үшінші абзацының бірінші сөйлемінде "таңбалау" деген сөз "қаптамалардың макеттері" деген сөздермен ауыстырылсын.

11. Көрсетілген Қағидаларға № 16 қосымшаның V бөлімінің V.4 кіші бөлімі мынадай редакцияда жазылсын:

"V.4. Қаптамалардың макеттері".

12. Көрсетілген Қағидаларға № 18 қосымшада:

а) 2.1-тармақтың бірінші абзацында "таңбалау" деген сөз "қаптамалардың макеттері" деген сөздермен ауыстырылсын;

б) 3.1-тармақтың бірінші абзацында "таңбалауға" деген сөз "қаптамалардың макеттеріне" деген сөздермен ауыстырылсын.

13. Көрсетілген Қағидаларға № 19 қосымшада:

а) 1.2 кіші бөлімнің бесінші абзацында, 1.6.1-тармақта, 2.2.3-тармақтың екінші абзацының бірінші сөйлемінде "қаптаманы" деген сөз "қаптамаларды" деген сөзбен ауыстырылсын;

б) III толықтыруда:

4-тармақта "таңбалауды немесе қосымша-парақты" деген сөздер "қосымша-парақты немесе қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын;

10-тармақта "таңбалауға" деген сөз "қаптамалардың макеттеріне" деген сөздермен ауыстырылсын;

в) V толықтыруда:

жиырма екінші абзацта:

бірінші сөйлемде:

", таңбалауды" деген сөз алып тасталсын;

"қаптаманы" деген сөз "қаптамаларды" деген сөзбен ауыстырылсын;

екінші сөйлемде "қаптаманы" деген сөз "қаптамаларды" деген сөзбен ауыстырылсын;

Б.II.д.6 құрылымдық элементінде "таңбалау дизайнын, түсін" деген сөздер "аралық немесе қайталама (тұтынушылық) қаптама макеттерінің дизайнын (түсін)" деген сөздермен ауыстырылсын;

В.I.1 құрылымдық элементінде:

"таңбалауды" деген сөз "қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын;

"Құжаттама" кіші бөлімінде:

1-тармақта "таңбалаумен" деген сөз "қаптамалардың макеттерімен" деген сөздермен ауыстырылсын;

2-тармақта "таңбалауды" деген сөз "қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын;

В.I.2, В.I.3 және В.I.4 құрылымдық элементтерінде "таңбалауды" деген сөз "қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын;

В.I.13 құрылымдық элементінің "Ескертулер" кіші бөлімінде "таңбалауды" деген сөз "қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын, "таңбалауға" деген сөз "қаптамалар макеттеріне" деген сөздермен ауыстырылсын;

г) VI толықтыруда:

Б.II.д.6 құрылымдық элементінде "таңбалау дизайнын, түсін" деген сөздер "аралық немесе қайталама (тұтынушылық) қаптама макеттерінің дизайнын (түсін)" деген сөздермен ауыстырылсын;

В.I.1 құрылымдық элементінде:

"таңбалауды" деген сөз "қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын;

"Құжаттама" кіші бөлімінде:

1-тармақта "таңбалаумен" деген сөз "қаптамалардың макеттерімен" деген сөздермен ауыстырылсын;

2-тармақта "таңбалауды" деген сөз "қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын;

В.I.2 және В.I.3 құрылымдық элементтерінде "таңбалауды" деген сөз "қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын.

Көрсетілген Қағидаларға № 21 қосымшада:

а) 4.1 кіші бөлімі төртінші абзацының бірінші сөйлемінде "таңбалау" деген сөз "қаптамалардың макеттері" деген сөздермен ауыстырылсын;

б) А қосымшасының атауында "таңбалауды" деген сөз "қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын.

15. Көрсетілген Қағидаларға № 24 қосымшада:

а) 5.2 кіші бөлімінде:

1.3-тармақта "таңбалау" деген сөз "қаптамалардың макеттері" деген сөздермен ауыстырылсын;

1.3.1-тармақтың бірінші абзацында "таңбалаудың" деген сөз "қаптамалардың" деген сөзбен ауыстырылсын;

б) 5.4 кіші бөлімінде:

1.3-тармақта "таңбалау" деген сөз "қаптамалардың макеттері" деген сөздермен ауыстырылсын;

1.3.1-тармақтың бірінші абзацында "таңбалаудың" деген сөз "қаптамалардың" деген сөзбен ауыстырылсын.

16. Көрсетілген Қағидаларға № 26 қосымшаның V бөлімі 1 кіші бөлімінің үшінші абзацында "таңбалауды" деген сөз "қаптамалардың макеттерін" деген сөздермен ауыстырылсын.

О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 января 2025 года № 12.

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М. Григорян	И. Петришенко	С. Жумангарин	Д. Амангельдиев	А. Оверчук

ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 22 января 2025 г. № 12

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. Пункт 17 дополнить абзацами следующего содержания:

"По обращению заявителя выданные регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, содержащие информацию о нескольких лекарственных формах лекарственных препаратов, подлежат замене на отдельные регистрационные удостоверения при условии уплаты соответствующего сбора (пошлины) за выдачу регистрационного удостоверения, если такая замена не связана с утратой или повреждением регистрационного удостоверения.

По результатам внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации (расширение регистрации), в части информации о добавлении новой лекарственной формы к ранее зарегистрированной согласно подпункту "г" пункта 2 дополнения I к приложению № 19 к настоящим Правилам выдается регистрационное удостоверение с новым номером.".

2. Предложение первое пункта 153 дополнить словами ", за исключением случая, указанного в абзаце четвертом пункта 17 настоящих Правил".

3. Пункт 187 изложить в следующей редакции:

"187. В отдельных случаях форма выпуска лекарственного препарата может включать в себя следующие виды дополнительной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки лекарственного препарата:

а) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата и не относящаяся к медицинским изделиям в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий;

б) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата, относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно от такого лекарственного препарата на таможенной территории Союза;

в) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата и относящаяся к медицинским изделиям, зарегистрированная как самостоятельное медицинское изделие в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, или законодательством государства-члена в части, не урегулированной актами органов Союза, и допускающая реализацию отдельно от лекарственных препаратов.".

4. Дополнить пунктом 187¹ следующего содержания:

"187¹. Сведения о продукции (в том числе устройствах, комплектующих средствах), указанной в подпункте "а" пункта 187 настоящих Правил, включаются в соответствующие разделы регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями приложения № 1 к настоящим Правилам.

Продукция (в том числе устройства, комплектующие средства), указанная в подпункте "б" пункта 187 настоящих Правил, не подлежит обязательной регистрации в качестве медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В составе регистрационного досье лекарственного препарата, включающего в себя такую продукцию, при его регистрации представляются сведения в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 1 к настоящим Правилам в отношении данной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств). В этом случае регистрация лекарственного препарата распространяется на все компоненты формы выпуска лекарственного препарата. При этом внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, касающихся данной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), необходимо осуществлять в соответствии c разделом IX настоящих Правил.

Продукция (в том числе устройства, комплектующие средства), указанная в подпункте "в" пункта 187 настоящих Правил, должна сопровождаться копией регистрационного удостоверения медицинского изделия в составе регистрационного досье лекарственного препарата, а также сведениями в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 1 к настоящим Правилам в отношении данной продукции.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, касающихся продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки, в том числе изменений, относящихся к медицинским изделиям, должно осуществляться в соответствии с разделом IX настоящих Правил.".

5. В приложении № 1 к указанным Правилам:

а) в пункте 1.3 слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок с маркировкой";

б) в предложении первом пункта 1.3.2 слова "и маркировки" заменить словами ", и макеты упаковок с маркировкой";

в) в абзаце шестом пункта 3.2.Р.1:

после слова "контейнера" дополнить словами "(первичной (внутренней) упаковки)";

слова "вместе с подробной информацией об устройствах" заменить словами "а также краткой информацией о продукции, в том числе устройствах, комплектующих средствах";

г) в пункте 3.2.Р.2:

предложение второе абзаца десятого дополнить словом "(укупорки)";

дополнить абзацами следующего содержания:

"В случае если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство, с помощью которого будет использоваться или вводиться лекарственный препарат (далее – устройство введения), или если в комплект упаковки входит комплектующее средство, включая медицинское изделие, то в настоящем разделе регистрационного досье приводятся сведения, обосновывающие их выбор.

Необходимо рассмотреть целевое назначение конкретных устройства и комплектующего средства (включая медицинское изделие), их функциональность, пригодность для использования исходя из вида лекарственного препарата, терапевтического показания к его применению, способа введения и режима дозирования у целевой популяции пациентов.

Необходимо обосновать выбор указанных устройства и комплектующего средства с учетом их функциональных аспектов (например, характеристики доставки дозы и механической функциональности устройства).

Должна быть представлена краткая характеристика системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата, входящего в нее устройства (комплектующего средства, медицинского изделия) (если применимо), например следующие сведения:

обоснование использования дополнительной упаковки;

описание критичной функциональной части устройства (например, механизма, вводящего и (или) регулирующего дозу лекарственного препарата);

описание особенностей, повышающих безопасность лекарственного препарата для пользователя при доставке дозы (например, возможность четко слышать щелчок срабатывания устройства дозирования и (или) введения);

описание особенностей, препятствующих получению пользователем колото-резаных травм;

информация о наличии предохранителей, предотвращающих передозировку лекарственного препарата;

сведения о безопасной утилизации;

сведения о высвобождающем лекарственный препарат носителе или резервуаре (включая механизм высвобождения такого лекарственного препарата и др.) – для лекарственных препаратов с имплантируемым или трансдермальным путем введения.

Необходимо представить характеристику только тех функциональных аспектов, которые влияют на безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата (и тем самым на итоговое определение соотношения "польза – риск"), в том числе правильности и точности отмеряемой дозы в диапазоне использования (повторного использования) устройства, механической функциональности и (или) других аспектов, непосредственно относящихся к целевому назначению устройства. В частности, необходимо продемонстрировать способность доставлять и (или) вводить лекарственный препарат в соответствии с режимом дозирования, указанным в разделе 4.2 ОХЛП, в правильном и воспроизводимом порядке.

Если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство либо компоненты упаковки лекарственного препарата относятся к медицинским изделиям, необходимо представить данные о совместимости между материалами компонентов упаковки, соприкасающихся с лекарственным препаратом, в том числе о совместимости с любыми растворителями для восстановления этого лекарственного препарата, и (или) данные о влиянии компонентов упаковки на показатели качества этого лекарственного препарата. Исследования должны демонстрировать отсутствие влияния устройства и компонентов упаковки на безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата. При этом следует рассмотреть следующие аспекты (если применимо):

совместимость материалов компонентов упаковки с лекарственным препаратом, позволяющая обеспечить необходимую химическую и физическую стабильность лекарственного препарата (например, наличие сорбции, осаждение действующего вещества лекарственного препарата в растворе, стабильность лекарственного препарата, влияние экстрагируемых и вымываемых из упаковки веществ и другие аспекты, исходя из конкретного вида упаковки и лекарственного препарата). Исследования взаимодействия материалов компонентов упаковки, соприкасающихся с лекарственным препаратом, могут быть проведены с использованием риск-ориентированного подхода с учетом времени соприкосновения или во время имитационных исследований транспортировки лекарственного препарата;

результаты исследования взаимодействия с лекарственным препаратом технологических добавок (например, лубрикантов, клея и (или) адгезивных материалов этикеток), которые используются при обработке частей компонентов первичной (внутренней) упаковки (укупорки) лекарственного препарата (в том числе устройств, комплектующих средств, медицинских изделий) и вступают в непосредственный контакт с этим лекарственным препаратом.

В соответствующих разделах модулей 2, 4 и 5 регистрационного досье представляются сведения о клиническом доказательстве безопасности и эффективности совместного применения с лекарственным препаратом используемой первичной (внутренней) упаковки (укупорки), комплектующего средства, медицинского изделия.";

д) в пункте 3.2.Р.3:

подпункт "а" дополнить абзацем следующего содержания:

"В случае если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство, то кроме наименования, адреса и обязанностей каждого производителя лекарственного препарата необходимо указать производственные площадки для интеграции лекарственного препарата с устройством, а также (если применимо) площадки для упаковывания, стерилизации, маркирования и контроля качества лекарственного препарата с устройством;";

дополнить подпунктом "г" следующего содержания:

"г) если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство введения, необходимо представить данные о процедуре стерилизации (если применимо), включая информацию о валидации процесса стерилизации и данные о валидации процесса первичной (внутренней) упаковки (для стерильных деталей устройства (если применимо)).

Описание процесса производства лекарственного препарата в таком случае должно включать в себя операции, относящиеся к интеграции устройства и лекарственного препарата. Должны быть подробно описаны критические процессы, технологии и (или) упаковочные операции, непосредственно затрагивающие качество всего продукта.

Необходимо включить в описание процесса производства следующие сведения:

описание производственных операций, которые выполняются производителем лекарственного препарата в целях подготовки устройства для окончательной интеграции с лекарственным препаратом (например, стадий субкомпоновки, промывки, нанесения покрытия, стерилизации, депирогенизации);

описание методов и условий стерилизации. Сведения об отдельном процессе стерилизации устройства необходимо также представить в указанном разделе регистрационного досье (если применимо).

В случае если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство, то кроме наименования, адреса и обязанностей каждого производителя лекарственного препарата необходимо указать наименования и адреса производственных площадок, используемых для интеграции лекарственного препарата с устройством, а также (если применимо) площадок для упаковывания, стерилизации, маркирования и контроля качества лекарственного препарата с устройством.

В случае если комплект упаковки лекарственного препарата включает в себя продукцию (в том числе устройства, комплектующие средства), которая не предполагается для реализации отдельно от лекарственного препарата (не является зарегистрированным медицинским изделием), то кроме наименования, адреса и обязанностей каждого производителя лекарственного препарата необходимо указать производственные площадки, выпускающие данную продукцию, и представить краткую схему процесса ее производства (если применимо).";

е) пункт 3.2.Р.5 дополнить абзацами следующего содержания:

"В случае если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство введения, спецификация лекарственного препарата может содержать данные функциональных испытаний, применимых к такому устройству (например, извлекаемый объем, постоянство дозирования, усилие при прокалывании и др.).

В случае если в комплект упаковки лекарственного препарата входит готовое к применению стерильное комплектующее средство или медицинское изделие, должны быть представлены сведения, подтверждающие их стерильность.";

ж) пункт 3.2.Р.7 изложить в следующей редакции:

"3.2.Р.7. Система упаковки (укупорки).

Необходимо представить описание первичной (внутренней) упаковки и укупорочной системы, включая материалы, из которых произведен каждый компонент первичной (внутренней) упаковки, а также спецификации этих материалов.

Спецификации должны включать в себя описание и идентификацию материалов, в том числе материалов первичной (внутренней) упаковки. При необходимости должна представляться информация о нефармакопейных методах анализа (включая валидацию методик).

В случае, когда первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство введения, необходимо представить описание такого устройства, в том числе материалов, из которых произведен каждый его компонент, контактирующий с лекарственным препаратом, а также спецификации этих материалов.

Для нефункциональных компонентов устройства, материалов вторичной (потребительской) и промежуточной упаковок лекарственного препарата представляется только краткое описание. Для функциональных компонентов вторичной (потребительской) и промежуточной упаковок, устройств, комплектующих средств и медицинских изделий, входящих в комплект упаковки лекарственного препарата, представляется дополнительная информация о функциональных свойствах.

В случае если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство, должны быть представлены спецификации (включающие в себя сведения о таких тестах как описание, идентификация и функциональные испытания устройства, если применимо), а также указаны критичные размеры устройства (со схемами и фотографиями, если применимо). Спецификации должны отражать функциональные и технологические особенности устройства таким образом, чтобы могла быть гарантирована эквивалентность устройств, полученных от разных поставщиков. При необходимости должны быть представлены аналитические методики для оценки функциональных и технологических особенностей устройства.

В случае если в комплект упаковки лекарственного препарата входит комплектующее средство, включая медицинское изделие, в настоящем разделе регистрационного досье должно быть представлено его краткое описание. Также (если применимо) должна быть представлена спецификация, применяемая производителем лекарственного препарата для контроля при приемке лекарственного препарата.";

з) пункт 3.2.Р.8 дополнить подпунктом "г" следующего содержания:

"г) если первичная (внутренняя) упаковка лекарственного препарата представляет собой устройство введения, исследования стабильности лекарственного препарата должны включать в себя в том числе следующие исследования:

функциональные испытания, определенные как критические параметры для качества лекарственного препарата;

испытания критических параметров, свидетельствующие о стабильности лекарственного препарата (например, испытания на микробиологическую чистоту, стерильность, целостность устройства, содержание (активность) и чистоту) в течение срока годности (срока хранения) и периода готовности к применению (если применимо). При необходимости могут быть использованы соответствующие научно обоснованные альтернативы испытаниям на стерильность (например, испытание на целостность устройства).

В случае если в комплект упаковки лекарственного препарата входит комплектующее средство, медицинское изделие, должны быть представлены следующие сведения:

данные о стабильности лекарственного препарата, соприкасающегося с комплектующим средством, медицинским изделием, на период применения такого лекарственного препарата;

параметры функциональности комплектующего средства и медицинского изделия, которые влияют на безопасность, эффективность и качество (и тем самым на итоговое определение соотношения "польза – риск") лекарственного препарата.";

и) дополнить пунктом 3.2.R.6 следующего содержания:

"3.2.R.6. Медицинские изделия или продукция (в том числе устройства, комплектующие средства).

В случае если в комплект упаковки лекарственного препарата входит медицинское изделие или продукция (в том числе устройства, комплектующие средства), в данном разделе регистрационного досье представляются следующие сведения и документы:

сведения о регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, или законодательством государства-члена (если применимо);

копия разрешительного документа на право производства в стране – производителе медицинского изделия с приложением (при наличии);

копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 13485 либо соответствующего регионального или национального (государственного) стандарта государства-члена, выданного производителю медицинских изделий (производственной площадке) (при наличии);

декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям третьих стран (например, директивам или регламентам Европейского союза), или эквивалентный документ (при наличии), или копии таких документов;

декларация производителя о соответствии медицинского изделия европейским стандартам (при наличии) – для медицинских изделий с маркировкой "СЕ";

копия регистрационного удостоверения медицинского изделия (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт), выданного в стране – производителе медицинского изделия или лекарственного препарата либо в государстве-члене в соответствии с законодательством страны-производителя или государства-члена (при наличии);

сведения о регистрации медицинских изделий в третьих странах со ссылкой на действующие источники таких сведений и электронный файл, содержащий такие сведения, или копия документа, удостоверяющего регистрацию медицинского изделия в третьих странах (при наличии);

информация о специальном программном обеспечении (при отсутствии сведений в ОХЛП и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) (если применимо);

эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на русском языке и государственных языках государств-членов (если данная информация не включена в ОХЛП и инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата) (если применимо);

руководство по сервисному обслуживанию (при отсутствии сведений о таком обслуживании в ОХЛП и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) (если применимо).";

к) в абзаце седьмом пункта 15.2:

слова "маркировка и" исключить;

слово "должны" заменить словом "должна".

6. В абзаце первом пункта 2.5.1 раздела I, абзаце первом пункта 3.5.1 раздела II и абзаце первом пункта 3.5.1 раздела III приложения № 2 к указанным Правилам слова "в маркировке" заменить словами "на вторичной (потребительской) упаковке".

7. В позиции 1.3 приложения № 4 к указанным Правилам слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок".

8. В разделе VI приложения № 11 к указанным Правилам:

а) наименование раздела дополнить словами "и макетов упаковок";

б) пункты 3 и 4 изложить в следующей редакции:

"3. Возможность одобрения макетов упаковок.

4. Возможность одобрения инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата (ИМП (ЛВ)).".

9. В разделе II приложения № 14 к указанным Правилам:

а) предложение второе абзаца девятого изложить в следующей редакции: "Также следует сформулировать вопросы, возникшие по результатам научной оценки (описанной в подразделах 2 – 6 настоящего раздела и дополнениях № 1 – 3 к настоящим Указаниям) и касающиеся информации о препарате (замечания в отношении ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата, макетов упаковок лекарственного препарата).";

б) в наименовании подраздела 7 слово "маркировки" заменить словами "макетов упаковок";

в) в предложении первом абзаца четвертого подраздела 9 слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок".

10. В предложении первом абзаца третьего пункта 7.1 приложения № 15 к указанным Правилам слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок".

11. Подраздел V.4 раздела V приложения № 16 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

"V.4. Макеты упаковок".

12. В приложении № 18 к указанным Правилам:

а) в абзаце первом пункта 2.1 слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок";

б) в абзаце первом пункта 3.1 слово "маркировке" заменить словами "макетам упаковок".

13. В приложении № 19 к указанным Правилам:

а) в абзаце пятом подраздела 1.2, пункте 1.6.1, предложении первом абзаца второго пункта 2.2.3 слово "упаковки" заменить словом "упаковок";

б) в дополнении III:

в пункте 4 слова "маркировки или листка-вкладыша" заменить словами "листка-вкладыша или макетов упаковок";

в пункте 10 слово "маркировке" заменить словами "макетах упаковок";

в) в дополнении V:

в абзаце двадцать втором:

в предложении первом:

слово ", маркировки" исключить;

слово "упаковки" заменить словом "упаковок";

в предложении втором слово "упаковки" заменить словом "упаковок";

в структурном элементе Б.II.д.6 слова "дизайна, цвета маркировки" заменить словами "дизайна (цвета) макетов промежуточной или вторичной (потребительской) упаковки";

в структурном элементе В.I.1:

слово "маркировки" заменить словами "макетов упаковок";

в подразделе "Документация":

в пункте 1 слово "маркировкой" заменить словами "макетами упаковок";

в пункте 2 слово "маркировки" заменить словами "макетов упаковок";

в структурных элементах В.I.2, В.I.3 и В.I.4 слово "маркировки" заменить словами "макетов упаковок";

в подразделе "Примечания" структурного элемента В.I.13 слово "маркировки" заменить словами "макетов упаковок", слово "маркировке" заменить словами "макетам упаковок";

г) в дополнении VI:

в структурном элементе Б.II.д.6 слова "дизайна, цвета маркировки" заменить словами "дизайна (цвета) макетов промежуточной или вторичной (потребительской) упаковки";

в структурном элементе В.I.1:

слово "маркировки" заменить словами "макетов упаковок";

в подразделе "Документация":

в пункте 1 слово "маркировкой" заменить словами "макетами упаковок";

в пункте 2 слово "маркировки" заменить словами "макетов упаковок";

в структурных элементах В.I.2 и В.I.3 слово "маркировки" заменить словами "макетов упаковок".

14. В приложении № 21 к указанным Правилам:

а) в предложении первом абзаца четвертого подраздела 4.1 слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок";

б) в наименовании приложения А слово "маркировки" заменить словами "макетов упаковок".

15. В приложении № 24 к указанным Правилам:

а) в подразделе 5.2:

в пункте 1.3 слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок";

в абзаце первом пункта 1.3.1 слово "маркировки" заменить словом "упаковок";

б) в подразделе 5.4:

в пункте 1.3 слово "маркировка" заменить словами "макеты упаковок";

в абзаце первом пункта 1.3.1 слово "маркировки" заменить словом "упаковок".

16. В абзаце третьем подраздела 1 раздела V приложения № 26 к указанным Правилам слово "маркировку" заменить словами "макеты упаковок".