Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидаларына өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2025 жылғы 18 ақпандағы № 18 шешімі

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы және медициналық техника бұйымдары) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 4-бабының 4-тармағына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 2 қосымшаның 23-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 173 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидаларында:

а) 19-тармақ "(медициналық персоналдың қолдарын, операция және инъекция жасалатын алаңдарды өңдеуге арналған 2а сыныпқа жататын античептикалық майлықтарды қоспағанда)" деген сөздермен толықтырылсын;

б) көрсетілген Қағидаларға № 1 қосымшаның 42-позициясындағы 3-бағанда "арнайы бақылауға арналған" деген сөздер "арналған" деген сөздермен ауыстырылсын.

2. Осы Шешімнің 1-тармағында көзделген өзгерістер, егер өтініш беруші тіркеу және сараптама жасау, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімдерін жүргізу туралы (оның ішінде хабарлама жасау тәртібімен) немесе тіркелген медициналық бұйымға сараптамалық қорытындыны келісуді жүргізу туралы өтінішті осы Шешім күшіне енгенге дейін берген болса, медициналық бұйымдарды тіркеуге байланысты құқықтық қатынастарға қолданылмайды деп белгіленсін.

3. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Б. Сағынтаев

О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 февраля 2025 года № 18

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 23 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. В Правилах классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173:

а) пункт 19 дополнить словами "(за исключением салфеток антисептических для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей, которые относятся к классу 2а)";

б) в позиции 42 приложения № 1 к указанным Правилам в графе 3 слова "специально для обеспечения" заменить словом "для".

2. Установить, что изменения, предусмотренные пунктом 1 настоящего Решения, не распространяются на правоотношения, связанные с регистрацией медицинских изделий, в случае, если заявления о проведении процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке) или о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие были поданы заявителем до даты вступления в силу настоящего Решения.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Б. Сагинтаев